Die Erfindung betrifft eine Elektrodenanordnung zur zumindest teilweisen Einbringung in einen Gehörkanal eines Menschen, um auf die Oberfläche des Gehörkanals einen transkutanen elektrischen Stimulationsreiz auszuüben, wobei die Elektrodenanordnung ein elastisches Halteelement umfasst, das zur Halterung in der Pinna ausgebildet ist, und wobei die Elektrodenanordnung einen Elektrodenkopf umfasst, der mindestens eine Stimulationselektrode und mindestens eine Referenzelektrode trägt.

Es ist generell bekannt, durch invasive und non-invasive Reizung der Nerven Einfluss auf deren neurophysiologische und neuroelektrische Qualität und damit auf die Funktion der stimulierten Nerven zu nehmen. Hierdurch können verschiedene Krankheitszustände behandelt werden. Es existieren zahlreiche Vorrichtungen sowohl zu invasiven als auch zu non-invasiven Stimulation.

Die vorliegende Erfindung stellt auf die Methode der transkutanen elektrischen Nervenstimulation ab. Bei diesem Verfahren werden Impulsströme verschiedener Stromformen, Amplituden, Impulsdauern und Frequenzen durch die Haut hindurch an verschiedenen Nerven appliziert und verändern deren Statusparameter in vorteilhafter Weise. Eine Elektrodenanordnung der eingangs genannten Art ist aus der EP 2 026 872 Bl bekannt. Hier ist eine Elektrodenanordnung beschrieben, die ein vollständig in der Pinna (Ohrmuschel) unterbringbares Gehäuse umfasst. Von diesem aus erstrecken sich zwei gebogene, drahtfÖrmige Abschnitte, wobei diese als federelastische Halterungen ausgebildet sind. Damit kann die Elektrodenanordnung durch sanftes Einklemmen in der Pinna in die benötigte Position gebracht werden, so dass der Gehörgang mit einem transkutanen Stimulationsreiz beaufschlagt werden kann.

Eine andere Stimulationsvorrichtung ist aus der US 5 514 175 bekannt.

Wenngleich die vorbekannte Elektrodenanordnung bereits zu guten Behandlungsergebnissen fuhrt, haben sich in der Praxis gewisse Nachteile der Anordnung herausgestellt. Da naturbedingt die Elektrodenanordnungen mit ihren Elektroden sehr klein bauen müssen, ist die mechanische Stabilität der benötigten Verbindungen, insbesondere der Elektroden mit ihren Anschlusskabeln, bisher nicht optimal gelöst. Daher kann es zu einer ungenügenden Halterung der Elektroden kommen, was dadurch begünstigt wird, dass ein sehr weiches anschmiegsames Material (insbesondere Silikon) für die Halterung eingesetzt werden muss, um einen hinreichenden Tragekomfort zu erzielen. Mitunter kommt es bei entsprechender mechanischer Belastung der Elektrodenanordnung bei ihrem Einsetzen in den Gehörgang zu irreparablen Schäden an den Kontakten der Elektroden.

Des weiteren wurde es als nachteilig erkannt, dass es schwer ist, eine bestehende Elektrodenanordnung gegebenenfalls auf die individuelle Größe der Pinna bzw. des Gehörgangs anzupassen. Ein weiterer negativer Aspekt ist, dass es derzeit zumeist sehr schwierig ist, eine beschädigte Elektrodenanordnung zu reparieren. Dies ist in der Regel unwirtschaftlich, so dass derzeit im Falle von Beschädigungen die gesamte Anordnung ersetzt werden muss.

Der Erfindung liegt daher die A u f g a b e zugrunde, eine Elektrodenanordnung der gattungsgemäßen Art so fortzubilden, dass die genannten Nachteile überwunden werden. Es soll also eine Elektrodenanordnung vorgeschlagen werden, mit der auch größere mechanische Belastungen sicher übertragen werden können, wobei die Elektroden sicher in Position gehalten werden können und wobei keine Gefahr besteht, dass deren elektrische Kontakte beschädigt werden. Ferner soll eine einfache Möglichkeit geschaffen werden, die Elektrodenanordnung bei Bedarf auf unterschiedliche Größen anpassen zu können. Schließlich soll eine Möglichkeit geschaffen werden, im Falle von Beschädigungen der Elektrodenanordnung eine wirtschaftliche Reparatur durchführen zu können.

Die L ö s u n g dieser Aufgabe durch die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement und der Elektrodenkopf als separate Bauteile ausgebildet sind, die über mindestens ein formschlüssiges und/oder kraftschlüssiges Verbindungsmittel miteinander verbunden sind.

Das Halteelement besteht bevorzugt aus einem weicheren Material als der Elektrodenkopf. Es besteht bevorzugt aus einem Elastomermaterial, insbesondere aus Silikon oder aus einem Material, das Silikon aufweist. Indes besteht der Elektrodenkopf bevorzugt aus einem thermoplastischen oder duroplastischen Kunststoffmaterial, insbesondere aus Polyurethan. Die mindestens eine Stimulationselektrode und die mindestens eine Referenzelektrode können in das Material des Elektrodenkopfs zumindest teilweise eingebettet sein. Sie können beim Spritzgießen des Elektrodenkopfs mit in das Spritzgießwerkzeug eingelegt und dann vom Material des Elektrodenkopfs umspritzt werden.

Ferner können elektrische Verbindungskabel zwischen den Elektroden und einem Anschlusskabel mit im Elektrodenkopf eingebettet sein. Auch hierfür kann vorgesehen werden, dass die an sich bekannte Umspritztechnik des Spritzgießens eingesetzt wird.

Die formschlüssigen und/oder kraftschlüssigen Verbindungsmittel können einen am Halteelement oder am Elektrodenkopf angeordneten Vorsprung aufweisen, der in eine kongruent geformte Ausnehmung im Elektrodenkopf oder im Halteelement eingreift. Der Vorsprung und die Ausnehmung sind zur Herstellung einer kraftschlüssig festen Verbindung mit Vorteil so zueinander toleriert, dass der Vorsprung im zusammengefugten Zustand von Halteelement und Elektrodenkopf mit Presssitz in der Ausnehmung sitzt. Der Vorsprung kann dabei in einem Schnitt senkrecht zu seiner Längsachse eine nicht-runde Form aufweisen, was die Formschlüssigkeit herstellt bzw. unterstützt. Der Vorsprung ist dabei gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung in Richtung seiner Längsachse konisch ausgebildet. Hierbei kann der Durchmesser mit Abstand vom Halteelement zunehmen, so dass nach der Montage ein besonders fester kraftschlüssiger Verbund zwischen Halteelement und Elektrodenkopf entsteht.

Das Halteelement kann weiterhin einen sich in Richtung einer Längsachse erstreckenden, vorzugsweise zylindrischen Verbindungsabschnitt aufweisen, an dessen vom Elektrodenkopf entfernten Ende ein bügeiförmiger Abschnitt angeordnet ist. Letzterer dient zum Halten der Elektrodenanordnung in der Pinna. Die Längsachse des Vorsprungs und die Längsachse des Verbindungsabschnitts können dabei senkrecht aufeinander stehen. Die formschlüssigen und/oder kraftschlüssigen Verbindungsmittel können auch alternativ oder additiv als Schnappverbindung ausgebildet sein, die zwischen dem Halteelement und dem Elektrodenkopf wirksam sind und diese Teile im zusammengefugten Zustand formschlüssig zusammenhalten. Die Schnappverbindung kann dabei mindestens einen hakenförmigen Vorsprung aufweisen, der vorzugsweise am Halteelement angeformt ist; dieser kann in mindestens eine kongruente Ausnehmung eingreifen, die vorzugsweise am Elektrodenkopf ausgeformt ist.

Am Halteelement kann schließlich ein Anschlag angeformt sein, der die Einschiebbarkeit des Elektrodenkopfs in den Gehörkanal begrenzt. Damit kann der maximalen Einschub der Elektrodenanordnung in den Gehörgang begrenzt und so Verletzungen vermieden werden.

Vorteilhaft ist, dass durch die vorgeschlagene Ausgestaltung der Elektrodenanordnung eine sehr viel stabilere Konstruktion erreicht wird, ohne den Tragekomfort negativ zu beeinflussen. Die Elektroden werden stabil und zuverlässig in der benötigten Position gehalten, da sie am relativ stabilen Elektrodenkopf angeordnet sind. Die Elektroden werden also in Längsrichtung der Elektrodenanordnung sicher gehalten, insbesondere wenn für den Elektrodenkopf ein Hart-Polyurethan-Material verwendet wird. Die Gefahr einer Beschädigung der elektrischen Verbindungen zwischen Elektroden und Anschlusskabel besteht nicht. Die Elektrodenanordnung ist aufgrund der vorgeschlagenen Ausgestaltung auch gegen ein Abbrechen bei seitlichem Druck geschützt, was bislang ein gewisses Problem war. Durch die zweiteilige Bauweise ist es jetzt auch möglich, das Halteelement (vorzugsweise aus Silikon) auszutauschen. Dies ist einmal interessant unter dem Gesichtspunkt, dass verschieden große Halteelemente verwendet werden können, um die Elektrodenanordnung an verschieden große Ohren bzw. unterschiedliche Ohrformen anpassen zu können. Auf der anderen Seite ist damit eine wirtschaftliche Möglichkeit eröffnet, im Falle von Beschädigungen eine Reparatur der Elektrodenanordnung zu bewerkstelligen.

Die vorgeschlagene Lösung hat weiterhin den Vorteil, dass die Fertigung der Komponenten einfacher erfolgen kann, so dass eine bessere Maßhaltigkeit der Komponenten und damit der gesamten Elektrodenanordnung ermöglicht wird.

Es besteht eine einfache Möglichkeit, die Elektrodenanordnung (Otoplastik) in spiegelbildlicher Weise herzustellen (durch Spiegelung der CAD-Daten der Konstruktion), so dass spiegelbildliche Elektroden für beide Ohren in zwei Formnestern desselben Spritzgießwerkzeugs kostengünstig gefertigt werden können.

In der Zeichnung ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 die Ansicht einer Pinna (Ohrmuschel), in die eine

Elektrodenanordnung zur Aufbringung eines transkutanen Stimulationsreizes eingesetzt ist, Fig. 2 in perspektivischer Darstellung die Elektrodenanordnung bestehend aus einem Halteelement und einem Elektrodenkopf im fertig montierten, nicht in den Gehörgang eingesetzten (kräftefreien) Zustand,

Fig. 3 die Elektrodenanordnung gemäß Fig. 2 in Explosionsdarstellung und

Fig. 4 die Draufsicht auf den Elektrodenkopf der Elektrodenanordnung, wobei mit gestrichelten Linien das Halteelement der Elektrodenanordnung angedeutet ist.

In Fig. 1 ist die Pinna 3 eines Menschen zu sehen, in die eine Elektrodenanordnung 1 eingesetzt wurde, mit der eine transkutane elektrische Stimulation der Hautoberfläche des Gehörgangs bzw. Gehörkanals erfolgen soll. Dabei wird die Elektrodenanordnung 1 jedenfalls teilweise in den Gehörkanal eines menschlichen Ohres eingesetzt, wobei nach dem Einsetzen die in Fig. 1 dargestellte Position eingenommen wird. Mit der Elektrodenanordnung 1 kann auf die innere Oberfläche des Gehörgangs - dort wo der Vagusnerv verläuft - eine transkutane elektrische Nervenstimulation vorgenommen werden. Hierfür weist die Elektrodenanordnung eine Stimulationselektrode und eine Referenzelektrode (s. unten) auf, zwischen denen ein elektrisches Potential erzeugt wird; die hierfür nötigen Mittel sind im Stand der Technik hinlänglich bekannt, so dass sie hier nicht weiter beschrieben werden müssen. Exemplarisch wird auf die DE 10 2005 003 735 B4 der Anmelderin verwiesen und hierauf ausdrücklich Bezug genommen.

Die Elektrodenanordnung 1 weist ein Halteelement 2 aus Silikon auf, das aus einem Verbindungsabschnitt 14 und einem bügelformigen Abschnitt 15 besteht. Der Verbindungsabschnitt 14, an dessen Ende ein in Fig. 1 nicht erkennbarer Elektrodenkopf angeordnet ist, erstreckt sich wie gesagt teilweise in den Gehörkanal. Der bügeiförmige Abschnitt 15 ist aufgrund seiner elastischen Materialeigenschaft in der Lage, sich an die innere Kontur der Pinna elastisch anzulegen und so eine Haltefunktion für die Elektrodenanordnung 1 zu erzeugen. In den Figuren 2 bis 4 ist die Elektrodenanordnung 1 im Detail in verschiedenen Ansichten zu sehen. In Fig. 2 ist die Anordnung komplett montiert zu sehen, wobei sie noch nicht in die Pinna eingesetzt ist. Demgemäß wirken in dieser Darstellung keine Kräfte auf das Halteelement 2. Dasselbe gilt für die Darstellung gemäß Fig. 3, wo eine Explosionsdarstellung zu sehen ist. In Fig. 4 ist nur der Elektrodenkopf der Anordnung skizziert.

Die Elektrodenanordnung 1 besteht im wesentlichen aus zwei Teilen, nämlich aus dem Halteelement 2 und dem Elektrodenkopf 4. Der Elektrodenkopf 4 trägt im Ausführungsbeispiel eine Stimulationselektrode 5 und eine Referenzelektrode 6, zwischen denen ein elektrisches Potential aufgebaut werden kann. Hierfür werden zwei Verbindungskabel 9 und 10 mit einer Stromquelle verbunden. Die beiden Verbindungskabel 9, 10 werden über ein Anschlusskabel 1 1 aus dem Elektrodenkopf 4 ausgeleitet. Es sei an dieser Stelle bemerkt, dass beliebige Arten möglich sind, das elektrische Potential zwischen den Elektroden 5, 6 aufzubauen, d. h. die beiden Verbindungskabel 9, 10 unter Spannung zu setzen. Eine Möglichkeit ist, das Anschlusskabel 1 1 aus dem Bereich der Pinna auszuleiten und die Spannung über ein externes Gerät der Elektrodenanordnung 1 aufzugeben. Alternativ ist es aber auch möglich, die spannungserzeugende Einheit samt Steuerung miniaturisiert mit in die Elektrodenanordnung 1 zu integrieren bzw. an dieser anzuordnen, so dass die gesamte Stimulationseinrichtung in der Pinna unterbringbar ist. Wesentlich ist, dass das Halteelement 2 und der Elektrodenkopf 4 als separate Bauteile ausgebildet sind. Diese sind über ein formschlüssiges und/oder kraftschlüssiges Verbindungsmittel 7, 7', 8, 8' miteinander verbunden.

Wie insbesondere in Fig. 3 gesehen werden kann, werden die genannten form- und kraftschlüssigen Verbindungsmittel 7, 8 im Ausführungsbeispiel zunächst einmal durch einen Vorsprung 12 gebildet, der am Halteelement 2 einstückig an dieses angeformt ist.

Wenn man dem Verbindungsabschnitt 14 eine Längsachse R zuordnet, verläuft die Längsachse L des prismenformigen Vorsprungs 12 im Ausfuhrungsbeispiel im wesentlichen senkrecht zu dieser. Im Elektrodenkopf 4 ist eine Ausnehmung 13 vorgesehen, die der Form des Vorsprungs 12 entspricht, jedoch in den Abmessungen geringfügig kleiner ausgebildet ist. Wird nur der Vorsprung 12 in die Ausnehmung 13 eingeschoben (eingepresst), wird sowohl eine formschlüssige als auch eine kraftschlüssige Verbindung zwischen Halteelement 2 und Elektrodenkopf 4 hergestellt. Der Formschluss lässt sich dadurch besonders gut herstellen, wenn ein nichtrunder Querschnitt des Vorsprungs 12 und damit der Ausnehmung 13 vorgesehen wird, wie es in Fig. 4 in der Draufsicht gut zu erkennen ist. Der Kraftschluss wird indes durch die Presspassung erzeugt, die zwischen dem Vorsprung 12 und der Ausnehmung 13 im montierten Zustand der Elektrodenanordnung 1 vorliegt.

Im Ausfuhrungsbeispiel ist ergänzend vorgesehen, dass eine weitere formschlüssige Verbindung in Form der Verbindungsmittel 7', 8' die beiden Teile Halteelement 2 und Elektrodenkopf 4 zusammenhält.

In Fig. 3 ist gut zu erkennen, dass ein hakenförmiger Vorsprung 7' am Halteelement 2 angeformt ist, der in eine entsprechende Ausnehmung 8' im Elektrodenkopf 4 eingreifen kann. Demgemäß wird hier eine Verbindung nach Art einer Schnappverbindung hergestellt.

Die maximale Einschiebbarkeit des Elektrodenkopfs 4 in den Gehörkanal wird durch einen Anschlag 16 begrenzt, der am Halteelement 2 angespritzt ist.

Für das Halteelement 2 wird als Material bevorzugt biokompatibles Silikon verwendet, das weich ist und sich sanft an die Innenkontur der Pinna 3 anlegt. Der Elektrodenkopf 4 mit den umspritzten Elektroden 5, 6 besteht indes bevorzugt aus einem duroplastischen Material, insbesondere aus Hart- Polyurethan. Da sowohl die Elektroden 5, 6 als auch die Verbindungskabel 9, 10 vom Material des Elektrodenkopfs 4 umspritzt sind, wird ein stabiler Halt für diese relativ empfindlichen Teile sichergestellt, was eine hinreichende mechanische Festigkeit gewährt. Beschädigungen dieser Komponenten sind insoweit ausgeschlossen. Ein besonders sicherer Halt der Elektroden 5, 6 im Material des Elektrodenkopfs ergibt sich durch beispielsweise als Einstiche ausgebildete Hinterschnitte 5', 6', die - wie es in Fig. 2 gesehen werden kann - ein axiales Ausreißen der Elektroden 5, 6 erschweren bzw. verhindern. Der Einsatz der formschlüssigen bzw. kraftschlüssigen Verbindungsmittel 7, 7', 8, 8' ist dabei grundsätzlich beliebig. Es können Kombinationen dieser Mittel oder ausschließlich form- oder kraftschlüssige Mittel eingesetzt werden.

Bezugszeichenliste:

1 Elektrodenanordnung

2 Halteelement

3 Pinna

4 Elektrodenkopf

5 Stimulationselektrode

5' Hinterschnitt (Einstich)

6 Referenzelektrode

6' Hinterschnitt (Einstich)

7, 7' Verbindungsmittel

8, 8' Verbindungsmittel

9 Verbindungskabel

10 Verbindungskabel

1 1 Anschlusskabel

12 Vorsprung

13 Ausnehmung

14 Verbindungsabschnitt

15 bügeiförmiger Abschnitt

16 Anschlag

L Längsachse

R Längsachse