La présente invention a pour objet un dispositif électronique à programmation, destiné à stimuler et à contrôler la contraction des mus¬ cles, notamment des muscles lisses du tissu vasculaire.

Le dispositif a une action thérapeutique certaine dans le trai- tentent de la maladie thromboembolique et de la maladie phlébitique dont l'étendue est considérable dans le monde entier. A titre indicatif de leur importance, en 1981 aux U.S.A. sur plus de 600.000 personnes attein¬ tes de maladie thrombotique, 214.440 sont mortes d'embolie pulmonaire. En France, comme en Angleterre, ce nombre se situait entre 40 et 50.000 morts, au Japon environ 100.000 morts.

Les modes de prévention sont essentiellement chimiothérapiques avec l'usage d'anticoagulants, d'antiagrégan s plaquettaires et autres produits associés. Pour en surveiller l'application, il convient de re¬ courir à de nombreux et coûteux tests biologiques. Enfin, comme les chiffres cités précédemment l'indiquent, leur efficacité est loin d'être probante. Leur seul coût direct en France pour les hôpitaux publics dé¬ passe 2 milliards de Francs par an.

Pour la maladie phlébitique, un affaiblissement du muscle vascu¬ laire peut provoquer la déchirure irréparable des cellules et la forma- tion de varices. Des formes moins aiguës de cette maladie sont consta¬ tées dans les syndromes orthostatiques, pathologie des jambes lourdes, etc.. Le médecin se trouve relativement désarmé devant ces maladies, les tests cliniques démontrant la relative inefficacité de la chimio¬ thérapie. Cependant 887 millions de Francs ont été dépensés en 1981 pour l'achat de phlébotoniques en France.

Les recherches médicales et leur publication, menées aux U.S.A., en Australie, au Royaume-Uni, en France, toutes tendent à stimuler la circulation de retour pour lutter contre ces phénomènes. Ainsi ont été réalisées des bottes pneumatiques compressant et décompressant les mem- bres inférieurs de façon rythmée pour obtenir ce flux. Cela permet des résultats intéressants.

Des appareils électriques ont parfois été réalisés pour stimuler le triceps sural (Pollock) mais ne pouvaient être utilisés le malade étant réveillé. Dans l'art antérieur, on a également déjà décrit un certain nombre d'appareils destinés à stimuler les muscles striés. Parmi ^" ces

(

OMPï

derniers, on peut citer l'appareil décrit dans le brevet allemand n ^β 976.354 (GRATZEL) qui se rapporte à la stimulation des muscles striés au moyen d'impulsions électriques. De même, le brevet français n° 2.296.437 (BAULANDE) concerne un appareil et un procédé pour stimu- 1er la contraction des muscles striés par l'utilisation d'impulsions électriques unidirectionnelles. Ce brevet fait état d'une logique pro¬ grammée, bien que non décrite, il ne décrit ni ne suggère aucune logique de contrôle, ni aucun moyen d'assurer la sécurité et l'asservissement.

Un objet de la présente invention est d'obvier aux inconvénients des appareils de l'art antérieur, en fournissant un dispositif électro¬ nique à programmation, destiné à stimuler directement les muscles lisses, et notamment ceux des tissus vasculaires, par des courants reproduisant les courants d'action physiologiques.

Un autre objet de l'invention est de fournir un dispositif électronique à programmation, pour la stimulation des muscles lisses du tissu vasculaire, ce dispositif étant doté d'une part de moyens logiques de contrôle lui permettant de fonctionner de façon autonome ou en liai¬ son avec d'autres instruments, et d'autre part d'assurer une sécurité de fonc ionnement. Encore un objet de la présente invention est de fournir un dis¬ positif électronique à programmation, notamment destiné à la stimula¬ tion des muscles lisses, plus particulièrement ceux du tissu vasculaire, le dispositif pouvant être régulé directement à partir d'informations provenant directement du tissu vasculaire à traiter ou de son environ- nement musculaire, notamment du débit sanguin veineux.

La présente invention a donc pour objet un dispositif électroni¬ que à programmation, destiné à stimuler la contraction des muscles lisses, notamment des muscles lisses du tissu vasculaire, comportant des moyens permettant de générer des impulsions progressives positives unidirection- nelles, progressives négatives unidirectionnelles ou successivement po¬ sitives et négatives par train comportant une pluralité d'impulsions, ce dispositif comportant, disposés de façon-logique, des moyens de program¬ mation de mise en oeuvre comprenant un système de logique programmée et un système de logique de contrôle et de comparaison agencés en boucle logique, des moyens d'intégration définissant la forme du signal et des moyens d'amplification, avantageusement transistorisés et que ces moyens générateurs d'impulsions sont associés à au moins deux électrodes dispo¬ sées en des endroits appropriés du corps, de façon à permettre aux

impulsions de circuler d'au moins une première zone d'application des ^* impulsions à au moins une seconde zone d'application d'impulsions.

Les moyens générateurs sont associés à des électrodes disposées en des endroits appropriés des membres du sujet à traiter de façon à permettre aux impulsions de circuler alternativement d'un membre à l'autre en passant avantageusement par le petit bassin, dans le cas des membres inférieurs.

Le dispositif électronique à programmation selon la présente in¬ vention est en outre remarquable par les points suivants : - les moyens de programmation sont constitués par au moins un micro-ordinateur consti¬ tué par au moins un micro-processeur associé à au moins une mémoire morte (ROM) et à au moins une mémoire vive (RAM) ; le micro-processeur est en outre associé à au moins une mémoire programmable (PROM) ; le micro-processeur est associé à au moins une mémoire effaçable et repro- grammable (RePROM); on a prévu, associés au système de logique de contrô le, des moyens de captage permettant de détecter les paramètres indica¬ teurs des flux de retour et/ou de l'état des tissus musculaires et/ou vasculaires et de leur environnement, à traiter, ces moyens de captage étant associés à des moyens capables par filtrage, décodage, codage, et amplification, de transformer ces paramètres en signaux exploitables par les moyens de programmation; les moyens d'amplification comportent des composants capables de fonctionner en haute fréquence, par exemple des transistors; chaque micro-processeur est associé à un micro¬ processeur- maître. Des moyens de traitement digital, des dispositifs de coupure de courant, des filtres, empêchent qu'en aucun cas et particulièrement en salle d'opération, des courants parasites puissent influer sur le fonc¬ tionnement de l'appareil et préservent la qualité des signaux émis et la sécurité du patient. En outre, les éléments raccordés au patient sont fabriqués en matériaux stérilisables aux gaz et/ou à haute tempé¬ rature pour assurer la prophylaxie bactérienne, particulièrement impor¬ tante dans certaines interventions.

D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaî¬ tront à la lecture de la description non limitative suivante d'une forme de réalisation de dispositif stimulateur selon l'invention, en référence au dessin annexé, dans lequel :

- la figure 1 est un schéma synoptique d'un dispositif électroni¬ que à programmation, destiné à stimuler la contraction des muscles lisses, selon l'invention; __--^rτ_ t. _

O PI

- la. figure 2 est une vue d'une impulsion positive progressive ^' obtenue au moyen du dispositif de la-figure 1; et

- la figure 3 est une vue d'un train d'impulsions progressives alternées obtenues en mettant en oeuvre le dispositif de la figure 1. Les moyens de programmation du dispositif stimulateur selon la présente invention sont avantageusement constitués, comme représenté sur la figure 1, par un micro-processeur 1 et son circuit d'horloge 2. Ce micro-processeur peut également recevoir les impulsions d'un système d'horloge en temps réel. Le micro-porcesseur est associé à une ROM 3 qui contient le pro¬ gramme de séquencement et à une mémoire vive RAM 4.

Une interface 15 assure la liaison sur un connecteur extérieur. Ce connecteur peut être lié à un ordinateur, une banque, un oscillographe, un oscilloscope, un modeur, un graphe, ou tout autre mode de communication approprié.

L'entrée des commandes s'effectue à l'aide d'un clavier 8 et la ^' lecture des paramètres du système se fait à l'aide d'afficheurs à segments Le clavier et les afficheurs sont reliés au bus interne 16 par l'intermé¬ diaire de l'interface 6. Un ensemble de capteurs peuvent être reliés au système par l'in¬ terface 7 et après une adaptation (amplificateur 10). Les moyens de captage 15 sont avantageusement constitués par n'importe quel élément détecteur, par exemple des jauges de contrainte, des jauges thermiques, des jauges rhéologiques, des jauges résistives, des jauges myographiques, des sondes DOPPLER, des compteurs de scintillation dans le cas où l'on voudrait détecter au moyen de traceurs, l'écoulement sanguin dans un tissu donné, etc..

Un ensemble de filtres 17a, 17b, 17c, 17d, fenêtres 18a, 18b, 18c, blindages 19, comparateur 20 protègent l'appareil et les dispositifs d'électrodes 14 et les capteurs 13 contre l'intervention de courants pa¬ rasites extérieurs (tels ceux générés par un bistouri électrique, un ap¬ pareil radiologique, etc..) ou de malfonctions internes et externes suceptibles d'altérer le fonctionnement de l'instrument ou la qualité des signaux émis et reçus. Les électrodes 14, capteurs 13 et leurs câbles sont réalisés en matériaux analergiques résistant aux produits chimiques et températures de stérilisation (comme le P.T.F.E. par exemple).

Un cotπiparateur 20 analyse les signaux émis par les capteurs 13 et doté d'un programme approprié d'échange d'information avec les RAM 4 et ROM 5, déterminé par les résultats de l'expérimentaion clinique, renvoie des signaux quantifiés aux électrodes 14. Le comparateur 20 juge le ni- veau et la qualité des signaux émis vers l'intégrateur 12 et l'ampli 11 ou reçus par les capteurs 13 et ouvre instantanément les circuits en cas de fonctionnement anormal. Les circuits ne peuvent être refermés que lorsque tout est en ordre. Le comparateur est également doté d'un programme spécialisé permettant de tester toutes les fonctions et cir- cuits internes au moyen du clavier 8 des afficheurs 9 et/ou des liaisons externes 15.

Le dispositif générateur de signaux est constitué d'un intégra¬ teur 12 associé à des moyens amplificateurs 11, eux-mêmes reliés à un système d'électrodes 14. En outre, l'intégrateur 12 et l'amplificateur 11 peuvent être commandés par le micro-processeur 1 ou le comparateur 20; ceci permet de faire varier la forme et l'amplitude des impulsions de sortie.

La diversité de la forme et de l'amplitude des signaux générés permet la stimulation du muscle lisse ou du tissu vasculaire, ainsi que des muscles striés de l'environnement.

De la description qui précède, il est clair que l'utilisation du dispositif de la présente invention peut être mis en oeuvre de diverses façons, notamment en ce qui concerne l'utilisation par programmation ma¬ nuelle et déclenchement au moyen des signaux émis à partir des paramè- très détectés au niveau des tissus à traiter, ou bien en programmant le traitement à l'avance au moyen de l'horloge à temps réel associée au micro-processeur 1, non représenté sur les dessins.

Dans les services ou organisations nécessitant l'emploi régulier d'un certain nombre d'appareils, ceux-ci sont économiquement et avanta- geusement remplacés par un générateur central lié et distribué par un réseau de câbles blindés ou non à des terminaux individuels programma¬ bles comprenant la partie nécessaire des fonctions décrites précédemment.

Les signaux délivrés par le dispositif stimulateur selon l'in¬ vention au niveau des tissus à fibres musculaires lisses à traiter et qui correspondent aux courants décrits par Laquerrière et Loubier et similaires à la chronaxie musculaire vaso-motrice, peuvent être des impulsions progressives positives unidirectionnelles, des impulsions progressives négatives unidirectionnelles, ou bien des trains d'impul¬ sions progressives alternées.. Ces signaux qui reproduisent les courants r- .-! j. _- A.

! O PI

physiologiques parcourent les fibres aπtyéliniques vasomotrices sympathi¬ ques qui aboutissent sur les parois et toute l'épaisseur de la veine et de l'endoveine. Ils franchissent les vésicules de jonction et permettent de fermer le circuit électrique. Ces signaux présentent avantageusement les caractéristiques suivantes :

- une constante de temps égale à ou de l'ordre de 40usj

- une durée d'extinction égale à la durée de l'établissement de l'impulsion;

- une largeur à la base égale à 3 ms - 25 ms + 28 ms; - une amplitude de crête réglable de 0 à 130 volts et de -130 à 0 v. ;

- une période égale à 625 ms - 500 ms + 1500 ms.

Il est préférable que la durée de l'impulsion ne dépasse jamais 80 % de la période d'impulsion, tandis que la tension de crête ne dépas- se à aucun moment 125 % de la valeur de réglage, les variations de la tension de sortie ne produisant aucune modification de la fréquence de réglage. Dans le cas de trains d'impulsions progressives alternées, il est préférable de mettre en oeuvre des trains de 8 impulsions (-6, + 30) de caractéristiques identiques à celles énoncées précédemment et dont la période de récurrence se situe entre -8 et +20 s, et est par exemple égale â 10 s. Il est également possible, selon l'invention, de mettre en oeuvre de très basses, moyennes ou hautes fréquences et/ou d'amplitu¬ des dont les caractéristiques de l'enveloppe sont identiques à celles énoncées précédemment. Les expérimentations cliniques, auxquelles est soumis le dispo¬ sitif stimulateur selon l'invention, ont donné des résultats particuliè¬ rement intéressants, notamment dans le traitement des maladies thrombo- vasculaires. Le dispositif stimulateuir de l'invention peut être associé à n'importe quel moyen d'exploration fonctionnelle, par exemple un dis- positif DOPPLER, un compteur de radiations, un détecteur de radiations, un détecteur rhéologique et tout dispositif analogue mettant en évidence l'accélération du flux de retour et l'augmentation des indices de rem¬ plissage et de vidange du système veineux.

Il est clair que l'invention n'est nullement limitée à la forme de réalisation décrite ci-dessus en référence au dessin annexé, mais qu'elle englobe toutes les modifications et variantes à la portée de l'homme de l'art, issues du même principe de base. C'est ainsi que l'on peut as.-^ ^• socier au. micro-ordinateur décrit ci-dessus, n'importe quels moyens de

logique programmée ou de logique de contrôle, par exemple une ou plu- ^• sieurs mémoires programmables PROM et/ou mémoires effaçables et repro¬ grammables RePROM, ou bien connecter le micro-processeur sur un icro- oridinateur maître. Par ailleurs, un micro-processeur maître, non représenté aux dessins, peut être associé, dans le cadre de la présente invention, à un réseau de micro-processeurs programmables individuellement.

Une réalisation simplifiée peut mettre en oeuvre de la logique C-MOS. Selon une autre forme de réalisation simplifiée, excluant les comparateurs, on peut mettre en oeuvre une boucle analysant le courant utilisé lors de la stimulation, et coopérant avec un système d'ampère¬ mètre-potentiomètre, affichant les courants faibles utilisés.

Une application thérapeutique de l'invention permet une action fibrinolytique au niveau des cellules sur les prostaglandines interve¬ nant dans les actions antiphlébitiques.

OMPI