CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención está relacionada con la estimulación muscular, en concreto con la estimulación que emplea señales eléctricas ajustables para el tratamiento de episodios de insuficiencia respiratoria en el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Entre los trastornos relacionados con el sueño, diferentes estudios epidemiológicos han evidenciado que la apnea del sueño es una enfermedad muy prevalente que afecta entre 4-6% de hombres y 2-4% de las mujeres en la población general adulta de edades medias.

Los principales problemas relacionados con la apnea del sueño son un importante deterioro en la calidad de vida, la presencia de hipertensión arterial y desarrollo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.

Por todos estos motivos la apnea obstructiva del sueño es una de las enfermedades del sueño más extendidas y preocupantes.

Actualmente los métodos más extendidos para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño son:

US005245995A. Es un dispositivo llamado CPAP que consiste en una turbina que transmite una presión predeterminada a través de una mascarilla nasal adaptada a la cara del sujeto y fijada con un arnés, con lo que se cierra el circuito.

Es un dispositivo eficaz para el tratamiento continuo de la enfermedad, pero presenta numerosos inconvenientes:

- Congestión y/u obstrucción nasal. La congestión nasal es lo más frecuente y el tratamiento depende de la causa que la provoca. Se suele producir por edema e inflamación de la mucosa nasal.

- Irritación cutánea. Se produce en la zona de contacto con la mascarilla de CPAP. - Sequedad faríngea. Se debe a la pérdida de agua del paladar blando como consecuencia de los ronquidos y las apneas y el propio flujo de aire del dispositivo. Para corregirlo es necesario la instalación de un humidificador-calentador conectado a la CPAP. - Ruido. Además del ruido de la CPAP, que deja de percibirse después de las primeras semanas, los pacientes y acompañantes se quejan del cambio de tonalidad entre la inspiración y espiración que se produce en la mascarilla.

- Frío. Es especialmente importante en las regiones frías y en las casas sin calefacción, donde el aire de la CPAP en invierno puede entrar en la VAS a 15 °C o menos (la temperatura de sueño recomendable está en torno a los 19 °C).

Técnicas quirúrgicas: Se trata de técnicas quirúrgicas en general agresivas y en muchos casos reservadas a fracasos de la CPAP o bien a pacientes que lo rechazan de entrada. Requiere una exploración anatómica previa muy precisa y que sea practicada por cirujanos con experiencia. El enfermo debe ser informado exhaustivamente de las posibilidades de éxito y de que puede precisar más de una intervención.

Electroestimulación: Las primeras investigaciones relacionadas con el tratamiento mediante electroestimulación de la apnea obstructiva del sueño se remontan a los años 80, donde ei equipo del Dr. Miki, en Japón realizó varios experimentos relacionados con dicha aplicación. Desde entonces se han producido algunos aparatos que han intentado aplicar los principios relacionados con la electroestimulación para evitar el colapso de las vías aéreas superiores mediante la contracción de los músculos implicados. Algunos son internos y otros externos.

Uno de los dispositivos implantados en el interior del sujeto es: US006345202B2 propone un método para el tratamiento de la apnea mediante microelectrodos implantados en lugares estratégicos dentro de un paciente. Éstos son controlados inalámbricamente por un transmisor externo para estimular el tejido muscular y nervioso de modo constructivo que ayuda a abrir las vías respiratorias bloqueadas.

Entre los dispositivos externos se encuentran: US 2008/0021506A1 emplea electrodos colocados superficialmente para evitar ronquidos y ia apnea del sueño. US 2006/0145878A1 propone un método y un sistema para combatir la apnea en el cual se despierta ai sujeto.

WO 2006/054359 propone la estimulación eléctrica mediante !a aplicación de electrodos en la parte de la mandíbula de un paciente para la prevención de apnea del sueño. Por lo tanto aplica señal eléctrica repetidamente durante !a noche sin tener en cuenta el estado de obstrucción de las vías aéreas superiores.

Una de las limitaciones, común en las propuestas anteriores, es la falta de regulación. No permiten un ajuste automático para adaptarse a las características morfológicas y de nivel de intensidad de los episodios de apnea de cada paciente. Al igual sucede con el dispositivo CPAP, en el cual es necesario un ajuste previo, por lo que incrementa de forma sustancial los costes de instalación del aparato para cada paciente, siendo actualmente sustituido por un sistema CPAP de graduación automática APAP (Ro!dán N et al. 2008).

El aparato y método descrito a continuación subsana las deficiencias identificadas en el estado de la técnica y supone un avance tecnológico importante ya que permite la detección y tratamiento autoajustable para adaptarse a la morfología del paciente. Emplea una descarga eléctrica mínima requerida tanto en frecuencia como en intensidad en los músculos implicados. Además permite un seguimiento y control de la evolución de la enfermedad.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

La invención es especialmente favorable para el tratamiento continuado de trastornos del sueño y respiratorios mediante estímulos eléctricos autoajusíables para adaptarse a la tipología del paciente. La invención permite procesar y almacenar la información relativa a los episodios de apnea y electroestimulación y también realizar un ajuste de los estímulos eléctricos para adaptarse a la evolución de la enfermedad o problema. Permite realizar a su vez un seguimiento en el tiempo para valorar el progreso del paciente.

La estimulación muscular se realiza de forma cutánea en el cuello del paciente, sin efectos secundarios ni alteraciones de los parámetros del sueño. Así se consigue actuar sobre los músculos implicados en el colapso de las vías aéreas respiratorias. El efecto de estimular la musculatura produce adicionalmente un entrenamiento y un fortalecimiento de los músculos encargados de mantener las vías aéreas superiores abiertas (musculatura genioglosa).

Preferentemente, la invención se construye para ser portátil y permitir ser transportada con facilidad. El paciente puede así llevarla consigo y usarla tanto en su domicilio habitual, como en otras situaciones (p.e. durante viajes).

La invención incluye un collarín y un dispositivo central. El collarín a su vez comprende de un soporte electrónico, encargado de recoger la señal de las vías aéreas superiores y transmitir impulsos eléctricos y una cinta elástica diseñada en un formato anatómico que se modela al cuello del paciente.

El dispositivo presenta un módulo de detección de apnea basado en el procesamiento de la señal acústica producida por las vías aéreas superiores. De esta forma, se permite adaptar el criterio de detección según los umbrales de respiración óptimos de cada paciente, dentro de un continuo proceso de aprendizaje. La señal procedente de las vías respiratorias es procesada para calcular el valor de su potencia. A su vez, se definen unos umbrales entre los que la potencia debe estar. En una situación donde la potencia está por debajo del umbral asociado a la respiración, se procede a contabilizar el tiempo de duración. Si dicho tiempo es superior a otro umbral temporal, se concluye que existe un periodo de apnea y se comunica este resultado al módulo de actuación. El módulo de actuación controla el electroestimulador y permite autoajustar la intensidad y frecuencia del estímulo eléctrico de acuerdo con las características del episodio y del paciente. Se tiene en cuenta que el estímulo sea adecuado a la capa adiposa de cada paciente y a la severidad del colapso de las vías aéreas. Así se genera un estímulo con una intensidad y una frecuencia determinadas. El dispositivo puede almacenar en una memoria (externa si es necesario) la información de los episodios de apnea y los estímulos eléctricos, creando una serie temporal que permite la evaluación de forma automática de la evolución de la apnea del sueño y la modificación del programa de electroestimulación para ajustar la intensidad y/o frecuencia del estímulo eléctrico que se ha dé aplicar. El dispositivo puede incluir un sistema de comunicación, mediante un cable o de forma inalámbrica, que permita conectarse con un dispositivo externo. Dicho dispositivo externo puede encargarse a su, vez de otras funciones. Por ejemplo, de realizar un informe de la evolución de los episodios de apnea. BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Figura 1. Esquema de bloques de un sistema de electroestimulación para el tratamiento del SAOS de acuerdo con la presente invención. Se muestran los componentes principales. .

Figura 2. (a) Ejemplo de collarín (10) colocado en el cuello de un paciente. Figura 2. (b) Componentes del collarín (10) en detalle. Figura 2. (c) Detalle del medio de sujeción del collarín (10).

Figura 3. Colocación de los elementos collarín (10) y dispositivo central (20) del sistema en el cuerpo de Un paciente.

Un collarín (10) con electrodos libres para la colocación en la zona submental sobre los músculos para la electroestimulación y un micrófono en contacto con la zona del cuello para la recepción del sonido del flujo de aire que atraviesa las vías aéreas superiores. Dispositivo central (20) con el módulo de procesamiento de señal acústica, electroestimulación y su controlado^ una batería y preferentemente una memoria externa. Se recibe la señal sonora procedente del micrófono, se procesa y en caso necesario se transmite la señal eléctrica a los electrodos conectados al collarín (10).

Figura 4. Diagrama de flujo de un modo de realización.

MODOS DE REALIZACIÓN PREFERENTE

El diseño del dispositivo permite portarlo con comodidad durante toda la noche sin perturbar los ciclos normales del sueño con un micrófono colocado en contacto con el cuello y dos electrodos que se colocan en posición submental.

Un dispositivo central de reducidas dimensiones (normalmente colocado en el pecho) con un módulo de detección de episodios de apnea basado en el análisis de la señal acústica de las vías aéreas respiratorias superiores y un actuador de electroestimulación capaz de producir una señal eléctrica variable, tanto en intensidad como en frecuencia. Además, hay una estrecha comunicación entre ambos módulos de forma que se produzca una realimentación controlada (feedback) entre ¡a señal eléctrica aplicada en los músculos y la duración de los episodios de apnea. A continuación se describe con referencia a las figuras un ejemplo de realización de la invención.

De acuerdo con ía FIG 1 , el sistema para el tratamiento de apnea comprende dos módulos: un collarín (10) y un dispositivo central (20). También puede incluir una interfaz de usuario (32) para comunicarse con un dispositivo externo (30) que se encargue de almacenar en una BBDD (31 ) información de interés o bien recuperar los datos (histórico de episodios de apnea) almacenados en la memoria (26) del dispositivo central (20) para posterior seguimiento y estudio de la evolución de la enfermedad. El collarín (10) comprende a su vez un micrófono (11 ) adaptado para capturar el sonido de las vías aéreas superiores. Además, se dispone preferentemente de dos terminales (12) para conectar los electrodos (18) extraíbles y reemplazables para la estimulación de los músculos implicados en la apnea.

El micrófono (11) recoge en tiempo real la señal acústica de las vías aéreas respiratorias superiores generada por el paciente.

Los electrodos ( 8) pueden ser fácilmente acoplados a sus adaptadores (12) y son preferiblemente flexibles para ajustarse correctamente a las distintas anatomías del cuello.

El dispositivo central (20) incorpora un procesador de señal (23) para tratar la señal acústica proveniente del micrófono (11) y un método para detectar los episodios de apnea. El dispositivo central (20) recibe la señal analógica prefiltrada, la convierte en señal digital, l, pudiendo incluir además un filtro (22) aplicable sobre la señal digital para reducir los ruidos perjudiciales.

La unidad de procesamiento (23) reconoce un episodio de apnea cuando la potencia de la señal acústica desciende de un cierto umbral de potencia durante un mínimo de tiempo. Ésta toma la decisión de enviar una señal al controlador del electroestimulador (25). El controlador (25) a su vez, recupera los valores óptimos de frecuencia e intensidad previamente adaptados, para el episodio actual, de tal modo que se administre siempre la menor descarga necesaria para eliminar un episodio de apnea. A continuación activa el electroestimulador (29) que a su vez genera la descarga eléctrica a los electrodos (18). Al final de cada estimulación, la unidad de procesamiento (23) comprueba si el episodio de apnea se ha corregido con éxito o no. Además, se almacenan en una memoria (26), externa si es necesario, un histórico de eventos con dichos episodios.

A diario el paciente puede conectar el aparato a un dispositivo externo (30) mediante un cable (15) (por ejemplo tipo USB) y un programa específico interfaz de usuario (32) para descargar los datos a la base de datos externa (31 ), recopilar los datos emitiendo informes de seguimiento del tratamiento de apnea del sueño, entre otras tareas.

Gomo se aprecia en la FIG 2, el soporte ergonómico (14) del collarín (10) puede ser de un material semirrígido, amoldable y adaptable al cuello (por ejemplo, de aluminio). Éste contendrá la parte electrónica. El interior se puede revestir con espuma de poliuretano. También en la parte interna del soporte, preferentemente a uno de los fados, se incorpora el micrófono (1 1 ) que puede ser protegido con una esponja contra el aire y reducción de los ruidos exteriores no deseables.

Ei soporte electrónico (10) puede contener dos terminales (12) en los cuales se conectan los electrodos recambiables (18). El soporte electrónico del collarín (10) puede ser revestido con un tejido textil (17), preferiblemente hipoalergénico, antiácaros, poroso, ergonómico y transpirable, así como de fácil lavado. En la parte exterior del soporte electrónico (10), un revestimiento de velero (13) puede hacer de sistema fácil de sujeción.

A su vez, el soporte electrónico (10) se puede amoldar al cuello del paciente mediante una cinta elástica con tiras de silicona (16) para un ajuste antideslizante. La cinta está diseñada en un formato anatómico que se modela al cuello del paciente. El soporte electrónico (10) se adjunta a la cinta mediante un- sistema de fácil sujeción por velero o un bolsillo. En la parte exterior de la cinta, un revestimiento de velero (13) puede hacer de cierre. La figura 3 muestra los elementos que forman el equipo para el tratamiento de apnea: el collarín (10) y eí módulo electroestimulador (20) en el cuerpo del paciente.

El collarín (10) deja los electrodos libres (18) para la colocación en la zona submental para la electroestimulación y un micrófono (1 1 ) en contacto con la zona del cuello para la recepción del sonido del flujo de aire que atraviesa las vías aéreas superiores. El dispositivo central (20) se compone de un procesador digital de señales (23), un electroestimulador (29), su controlador (25),una memoria externa si es necesaria (26) y la batería. La señal sonora procedente del micrófono (1 1 ) llega al procesador (23). Los impulsos eléctricos se transmiten desde el dispositivo central (20) a los electrodos (18) colocados en la región submental del paciente.

A continuación, en et diagrama de ¡a FIG 4, se describe la inteligencia del sistema en el método de detección de episodios de apnea y el tratamiento mediante impulsos eléctricos variables realizadas por el procesador (23). En el momento que se inicia el dispositivo (20), el procesador (23) recupera de la memoria externa (26), si es necesario, los umbrales y parámetros óptimos actualizándolos en una memoria volátil. La primera vez que se usa el dispositivo (20), dichos umbrales y parámetros están definidos a un valor por defecto, siendo éstos ajustados a su valor óptimo de funcionamiento en cada uso según las condiciones y características del paciente y su enfermedad.

La unidad de procesamiento (23) recibe la señal de voz en tiempo real, la divide en bloques de tamaño prefijado y para cada bloque calcula su potencia. A su vez, se van almacenando bloques de dicha señal para, cuando se llegue a un número mínimo, calcular su autocorrelación, siempre y cuando dichos bloques no contengan episodios de apnea. La función de autocorrelación proporciona la información del periodo de la señal y con ello se puede actualizar el umbral de bloques de baja potencia (UBBP) que servirá como uno de los criterios para la detección de apnea.

Cuando la potencia del bloque actual está por encima del umbral de ronquido (U _Rori q) es porque el paciente está roncando. Entonces actualiza el umbral U _Ronq ajustándose a las características del ronquido del paciente.

De lo contrario, si la potencia está por debajo del umbral UR _0nq y a la vez por encima del umbral de respiración (U _Resp ) es porque el paciente está respirando, entonces actualiza el umbral U _Resp ajustándose a los patrones de respiración del paciente. En caso contrario, si la potencia está por debajo de U _Resp da indicios de que ha empezado un episodio de apnea. Para asegurarlo se empieza a contar el número de bloques de baja potencia (C _BBP ) que indica el tiempo en el cual el paciente está sin respirar.

Cuando este tiempo C _B BP supera el umbral máximo de bloques de baja potencia (U _B BP) se reconoce como un episodio de apnea por lo tanto envía una señal al conírolador (25) para activar el electroestimulador (29) usando los valores de frecuencia e intensidad actuales del procesador. Una vez activado el electroestimulador (29) comienza a contar el tiempo (C _E A) en que está activo.

El procesador envía una orden al controlador para detener el electroestimulador en uno de estos dos casos, si el contador de electro activo CEA supera e¡ umbral de tiempo de activación máxima (U _T AM) O si se detecta respiración o ronquido.

Al final de cada estimulación, el procesador (23) comprueba si el episodio de apnea se ha corregido con éxito. Tal condición se confirma cuando el tiempo de activación del electro es inferior al tiempo de activación máxima. También se incrementa el contador de casos exitosos (C _EX¡TOS0 ) y pone a cero el contador de casos no exitosos (CN ₀ E itoso). Si ha fallado, entonces se incrementa el contador de casos no exitosos (C _NO Exitoso) y pone a cero el contador de casos exitosos (CEB _OSO ).

Al final se reinicial izan las variables CBBP y CEA y se almacena el evento de apnea en el historial de eventos localizado en una memoria (26).

A continuación la unidad de procesamiento de señal (23) toma la decisión de reducir los valores de frecuencia e intensidad una vez que el número de casos exitosos haya superado el umbral de casos de éxito (UE _X K _O ): O en caso contrario, aumentar los valores de frecuencia e intensidad una vez que el número de casos no exitosos haya superado el umbral de casos sin éxito (U _NoExito ), administrando siempre la menor descarga necesaria para eliminar un episodio de apnea. Antes de apagar el dispositivo, el procesador (23) almacena en la memoria (26) los umbrales de respiración y parámetros de impulsos eléctricos ajustados ai paciente para eí óptimo funcionamiento en la próxima noche.

Así mediante el procesador (23) se adaptan los umbrales tanto de respiración (UR _0nq y UResp). en función de la potencia del sonido captado; como del periodo de la señal (U _B BP) en función de la tasa respiratoria del paciente, es decir, del número de espiraciones/ronquidos por minuto, dichos umbrales variarán por tanto dependiendo del comportamiento del paciente, mejorando con su adaptación la precisión en la detección de un episodio de apnea.

Abreviaturas:

UBBP umbral de bloques de baja potencia U _Ronq umbral de ronquido

UResp umbral de respiración

Uprec umbral de frecuencia para el electroestimulador U _[n(ens umbral de intensidad para el electroestimulador C _B BP número de bloques de baja potencia

CEA contador de electro activo

UJAM umbral de tiempo de activación máxima

CE _XÜOSO contador de casos exitosos

Fo t valores óptimos de frecuencia

l ₀ t valores óptimos de intensidad

CNO Exitoso contador de casos no exitosos

Referencias numéricas

10 Collarín.

1 1 Micrófono.

12 Terminales para electrodos.

13 Velero.

14 Soporte ergonómico.

15 Cable.

16 Tiras de silicona.

17 Tejido textil.

18 Electrodos.

19 Bolsillo para guardar soporte electrónico 10.

20 Dispositivo central. 22 Filtro

23 Unidad de procesamiento.

25 Controlador.

26 Memoria del dispositivo central 20.

29 Electroestimulador.

30 Dispositivo externo.

31 Base de datos externa.

32 Interfaz de usuario.

40 Cargar Umbrales: F _0p t , lop _l . Ufíonq, U _e£ p , Uprec, U| _ntens , ΙΙβΒΡ, UyAM, U Exitoso UNO Exitoso- 41 Muestreo de la señal en tiempo real.

42 División de la señal en bloques.

43 Actualización U _B BP.

44 Cálculo de la potencia del bloque.

45 Chequeo potencia menor que U _Ronq

46 Actual ización U ¾ _on q

47 Chequeo potencia menor que UR _esp

48 Incremento de C _B BP,

49 Chequeo C _BBP mayor que U _B BP

50 Activación electroestimulador.

51 Incremento de C _E A,

52 Chequeo C^ mayor que U _T AM

53 Detención del electroestimulador 29

54 Chequeo electroestimulador 29 activo

55 Actualización de U _ReS p 56 Chequeo C _EA menor que U _TAM

57 Actualización de F _0pt , lop _t del electroestimulador 29

58 Incremento de CEBOSO,

59 Reinicio del contador ^No-exitoso ^{- u}

60 Reinicio de los contadores C _B BP

61. Incremento de CNO-ÉXÍIOSO

62 Almacenamiento histórico de eventos

63 Chequeo _EXH OSO mayor que

64 Decremento frecuencia usando UF ec

65 Decremento intensidad usando U¡ _ntens

66 Chequeo C _No ^ _xitoso mayor que U _no-ex ¡, ₀

67 Incremento frecuencia usando U _Fre c

68 Incremento intensidad usando Ü¡ _me ns

69 Reinicio del contador C _ex ¡ _to so ⁼ 0