ENDOTRACHEALTUBUS FÜR INTRAOPERATIVES NEUROMONITORING

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft Endotrachealtuben für intraoperatives Monitoring von Nerven- und Muskelgewebe (Neuromonitoring), ein System zum intraoperativen Neuromonitoring, ein Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring und ein Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen mit dem Ziel, eine Verletzung der im Operationsgebiet verlaufenden Nerven und Muskeln zu verhindern.

TECHNISCHER HINTERGRUND

Das intraoperative Neuromonitoring ist eine etablierte Methode für die Überwachung von Nerven- und Muskelantworten während chirurgischer Eingriffe in der Neuro-, Allgemein- und HNO-Chirurgie, beispielsweise bei Schilddrüsenoperationen im Halsbereich. Intraoperatives Neuromonitoring wird bei chirurgischen Eingriffen im Halsbereich angewendet, um Nerven- und Muskelgewebe im Operationsgebiet zu lokalisieren und kontinuierlich zu überwachen, um somit eine Verletzung dieser während der Eingriffe zu verhindern. Bei chirurgischen Eingriffen an der Schilddrüse (Struma), wie beispielsweise bei der Teilentfernung der Schilddrüse (subtotale Thyreoidektomie) oder deren vollständige Entfernung (totale Thyreoidektomie), kommt das intraoperative Monitoring von Nerven- und Muskelgewebe vermehrt zum Einsatz, um beispielsweise eine Überwachung des Stimmbandnervs, Nervus laryngeus recurrens (NLR), zu ermöglichen. Bei derartigen Eingriffen ist es besonders wichtig den NLR nicht zu verletzen. Mögliche Folgen einer einseitigen Verletzung des NLR sind für den Patienten unter anderem Stimmbandstörungen mit Heiserkeit und Schluckbeschwerden bis hin zu einer dauerhaften Stimmbandlähmung (Recurrensparese) mit einem Verlust der Stimme. Werden im Zuge einer Schilddrüsenoperation die NLRs auf beiden Seiten verletzt, können die gelähmten Stimmlippen (d. h. Musculus vocalis) die Luftröhre verschließen; dies bedeutet für den Patienten Lebensgefahr.

Durch ein kontinuierliches intraoperatives Monitoring von Nerven- und Muskelgewebe während Schilddrüsenoperationen kann der Verlauf essentieller Muskeln und Nerven, wie der des NLR, im Operationsgebiet identifiziert und dessen Funktion kontinuierlich überwacht werden.

Beim intraoperativen Neuromonitoring, beispielsweise während Schilddrüsenoperationen, wird der Zielnerv, beispielsweise der Nervus vagus (und optional auch der NLR), zu Beginn der Operation und während der Manipulation des Zielgewebes oder Zielorgans, beispielsweise der Schilddrüse, stimuliert. Die Stimulation des Zielnervs erfolgt dabei insbesondere elektrisch.

Die Stimulation des Nervus vagus erfolgt mit einer handgeführten Stimulationssonde oder mit einer um den Nervus vagus geschlungenen manschettenförmige Elektrode. Hierfür legt der Chirurg während des Eingriffs eine Stimulationssonde, beispielsweise eine stabförmige Stimulationssonde an oder, für die kontinuierliche Funktionskontrolle, eine manschettenförmige Elektrode um den Nervus vagus und stimuliert diesen, beispielweise elektrisch. Für die Identifikation des Nervenverlaufs, beispielsweise des NLR tastet der Chirurg das Operationsgebiet mit einer Stimulationssonde ab. Die elektrische Stimulation der Nerven erzeugt eine Erregung und Reizweiterleitung zu dem Zielgewebe oder den Zielorganen, welche bei einer Schilddrüsenoperation die Stimmlippen sind.

Gleichzeitig wird an dem Zielgebiet bzw. Zielorgan, hier an den Stimmlippen, ein Elektromyogramm (EMG) abgeleitet und dessen Reizantwort aufgenommen. Die Ableitung des EMG an den Stimmlippen erfolgt über einen Endotrachealtubus mit Oberflächenelektroden an der Tubusrohraußenseite. Der zur EMG-Ableitung an den Stimmlippen verwendete Endotrachealtubus zur oralen Intubation für die Versorgung des Atemwegssystems in Kombination mit Oberflächenelektroden besteht in der Regel aus einem Tubusrohr und mindestens einem aufblasbaren Element. Auf der Außenfläche des Tubus ist mindestens eine Oberflächenelektrode zur Ableitung angebracht, die in direktem Kontakt mit den Stimmlippen steht. Diese Oberflächenelektrode hat den Vorteil, dass die Potentiale direkt an der Oberfläche des Zielmuskels abgeleitet werden.

Alternativ können Nadelelektroden in die Stimmlippen des Patienten positioniert werden, insbesondere indem die Nadelelektroden durch das Krikoid (Ringknorpel des Kehlkopfskeletts) gestochen werden, um die Reizantwort aufzuzeichnen. Erfahrungsgemäß geht eine Anwendung von Nadelelektroden für die Ableitung als Alternative zu Oberflächenelektroden auf einem Tubusrohr mit Blutungen an der Einstichstelle und nicht selten mit fehlerhafter Platzierung und somit fehlerhafter Ableitung einher. Die genaue Platzierung der Elektrode am Musculus vocalis ist im Wesentlichen von den Erfahrungen des Anwenders abhängig. Bei falscher Platzierung einer Nadelelektrode kann eine Beschädigung oder Perforation des aufblasbaren Elements auf dem Tubusrohr oder des Tubusrohrs selbst erfolgen. Ferner kann die Nadelelektrode erst nach Freilegung des Schildknorpels platziert werden, was eine zusätzliche Gewebsschädigung für den Patienten bedeutet.

Die Stimulationssonde oder die manschettenförmige Elektrode sowie die Ableitelektroden (Oberflächenelektroden des Endotrachealtubus oder Nadelelektroden) werden an einem Neuromonitoring-Gerät (Intraoperatives (Neuro-) Monitoringsystem, IOM-System) angeschlossen. Über einen Nervmonitor wird dem Chirurgen das Antwortsignal bzw. das EMG als Reizantwort in Echtzeit zur Prüfung und Interpretation angezeigt.

Durch das kontinuierliche intraoperative Neuromonitoring während Schilddrüsenoperationen können Nervenschädigungen des NLR frühzeitig erkannt und eine beidseitige Recurrensparese vermieden werden.

Um das Monitoring von Nerven- und Muskelgewebe bei Schilddrüsenoperationen so patientenschonend wie möglich zu gestalten, ist es wünschenswert, dass die Anbringung von zusätzlichen Sonden und Elektroden zur Stimulation und / oder Ableitung überflüssig wird. Bisher sind keine Methode und keine Vorrichtung bekannt, welche sowohl die Ableitung als auch die Stimulation mit nur einem Instrument bzw. Zubehör ermöglicht.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, das intraoperative Monitoring potentiell gefährdeter Nerven und Muskeln, insbesondere des Nervus laryngeus recurrens (NLR), bei Operationen an der Schilddrüse zu verbessern und so patientenschonend wie möglich zu gestalten und dabei eine präzise Stimulation von Zielgewebe sowie Ableitung von Reizantworten aus stimuliertem Zielgewebe zu ermöglichen. Zudem soll im Falle unbeabsichtigten Verschiebungen oder Rotationen eines dazu eingesetzten Endotrachealtubus die präzise Stimulation und Ableitung dennoch sichergestellt bleiben, sodass Nerven- und Muskelgewebe vor unbeabsichtigter Verletzung mit hoher Sicherheit bewahrt werden kann.

Die vorliegende Erfindung stellt dazu Endotrachealtuben für intraoperatives Neuromonitoring, ein System zum intraoperativen Neuromonitoring, ein Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring und ein Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche bereit. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der vorliegenden Erfindung sind Gegenstand der jeweiligen Unteransprüche.

Endotrachealtubus mit Stimulationselektroden, Ableitelektroden und / oder Kombinationselektroden

Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein Endotrachealtubus für intraoperatives Neuromonitoring ein Tubusrohr mit im Wesentlichen rundem Querschnitt, ein Fixierungselement und wenigstens zwei Elektroden. Das Tubusrohr ist ausgebildet, in eine Trachea eines Patienten eingeführt zu werden. Das Fixierungselement ist ausgebildet, wenn das Tubusrohr in die Trachea des Patienten eingeführt ist, das Tubusrohr in der Trachea zu fixieren. Die wenigstens zwei Elektroden sind als Stimulationselektroden zur elektrischen Stimulation von Gewebe oder als Ableitelektroden zur Ableitung von Reizantworten von Gewebe oder als Kombinationselektroden zur elektrischen Stimulation von Gewebe und zur Ableitung von Reizantworten aus dem Gewebe ausgebildet. Die wenigstens zwei Elektroden bilden wenigstens ein Elektrodenarray. Das wenigstens eine Elektrodenarray ist in einem vordefinierten Arrayabstand von einem distalen Ende des Tubusrohrs an der Tubusrohraußenseite angeordnet. Das wenigstens eine Elektrodenarray umschließt die Tubusrohraußenseite vollständig. Die wenigstens zwei Elektroden sind in dem wenigstens einen Elektrodenarray derart angeordnet, dass sie zu ihrer jeweils benachbarten Elektrode in einem vordefinierten Elektrodenabstand und im Wesentlichen parallel zueinander verlaufen und zirkulär über 360° [Grad] um das Tubusrohr herum liegen.

Der Endotrachealtubus gemäß dem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist zur Stimulation und zur Ableitung ausgelegt. Dazu ist zumindest eine der zwei Elektroden eine Stimulationselektrode und zumindest eine andere der zwei Elektroden ist eine Ableitelektrode. Alternativ kann statt der einen Stimulationselektrode oder der einen Ableitelektrode zumindest eine der Elektroden eine Kombinationselektrode sein.

Die Elektroden bilden gemeinsam das Elektrodenarray. In dem Elektrodenarray sind die Elektroden parallel und im gleichen Elektrodenabstand zueinander angeordnet. Somit ist hat jede der Elektroden zu ihren jeweils zwei benachbarten, parallel angeordneten Elektroden den gleichen Elektrodenabstand. Bevorzugt haben jeweils die Stimulationselektroden untereinander, die Ableitelektroden untereinander und die Kombinationselektroden untereinander die gleiche Länge.

Ferner bevorzugt haben alle Elektroden die gleiche Länge. Besonders bevorzugt haben jeweils die Stimulationselektroden untereinander, die Ableitelektroden untereinander und die Kombinationselektroden untereinander die gleiche geometrische Form. Insbesondere bevorzugt haben alle Elektroden die gleiche geometrische Form. Sofern verschiedene

Elektrodentypen (Stimulationselektroden und Ableitelektroden oder Stimulationselektroden und Kombinationselektroden oder Kombinationselektroden und Ableitelektroden oder Stimulationselektroden und Ableitelektroden und Kombinationselektroden) umfasst sind, sind diese bevorzugt wechselweise in dem Elektrodenarray angeordnet. Die Elektroden können beispielsweise als im Wesentlichen gleichlange viereckige Plättchen ausgeformt und parallel zueinander angeordnet sein.

Die Elektroden sind bzw. das durch die Elektroden gebildete Elektrodenarray ist an der Tubusrohraußenseite angeordnet. Dabei ist das durch die Elektroden gebildete Elektrodenarray in dem vordefinierten Arrayabstand von dem distalen Ende des Tubusrohrs (Tubusspitze) angeordnet. Insbesondere ist ein distales Arrayende in dem Arrayabstand von dem distalen Ende des Tubusrohrs bzw. der Tubusspitze angeordnet. Der Arrayabstand kann 70 mm [Millimeter] bis 90 mm betragen.

Dabei ist das Elektrodenarray weiter proximal als der Ballon an der Tubusrohraußenseite angeordnet.

Die Elektroden sind derart in dem Elektrodenarray angeordnet, dass sie bzw. das Elektrodenarray die Tubusrohraußenseite in Umfangsrichtung vollständig umschließen. Dazu sind die Elektroden in dem Elektrodenarray zirkulär über 360° verteilt um das Tubusrohr herum angeordnet. Das Tubusrohr ist somit im Bereich des Elektrodenarrays zirkulär von zueinander im gleichen Elektrodenabstand beabstandeten und parallel zueinander angeordneten Elektroden vollständig umschlossen. Dies hat den Vorteil, dass trotz einer Rotation oder Verschiebung des Endotrachealtubus eine hohe Signalqualität erreicht wird und Artefakte weitestgehend minimiert werden.

Sofern mindestens zwei Stimulationselektroden oder mindestens zwei Kombinationselektroden oder mindestens eine Stimulationselektrode und mindestens eine

Kombinationselektrode vorhanden sind, kann über diese eine bipolare Stimulation des (Nerven-)Gewebes erfolgen. In diesem Fall ist keine separate Gegenelektrode zwingend erforderlich (aber dennoch möglich).

Mit dem erfindungsgemäßen Endotrachealtubus können Nerven und Muskeln stimulieret und gleichzeitig deren Reizantworten abgeleitet werden. Hierzu kommt eine Kombination aus einem Endotrachealtubus und Oberflächenelektroden zum Einsatz, die im Wesentlichen ein Tubusrohr, ein Fixierungselement wie beispielsweise ein aufblasbares Element (Niederdruck-Cuff / Ballon) und Elektroden an der Tubusrohraußenseite des Tubusrohrs umfasst. Für eine stabile Ableitung der EMG- Signale insbesondere an der Stimmmuskulatur umfasst der Endotrachealtubus zirkulär verteilte Elektroden zur EMG- Ableitung insbesondere an den Stimmlippen. Diese Art der Elektrodendarbietung gewährleistet eine kontinuierliche und verdrehsichere Signalstabilität, besonders bei einer vertikalen Dislokation (Verschiebung) oder einer Rotation des Endotrachealtubus .

Durch dieses nicht invasive Instrument ist das Operationsgebiet frei von spitzen Stimulations- bzw. Ableitinstrumenten, die vor allem die Schleimhäute (mukosales Gewebe) des Patienten zusätzlich verletzen könnten.

Insbesondere kann Nervengewebe, das durch das oder hinter dem mukosalen Gewebe eines Patienten verläuft, über die auf dem Tubusrohr des Endotrachealtubus angeordneten (z. B. vollintegrierten oder aufgebrachten) Elektroden (elektrisch) stimuliert und zeitgleich an den Stimmlippen eine entsprechende Reizantwort abgeleitet werden. Insbesondere unter Verwendung eines geeigneten intraoperativen Monitoring- Systems (IOM-Systems) kann die Funktion von Nerven, insbesondere des Nervus vagus und des Nervus laryngeus recurrens (NLR) intraoperativ kontinuierlich überwacht werden, sodass bereits leichte Verletzungen und Läsionen frühestmöglich erkannt, angezeigt und weitere Folgen entsprechend verhindert werden können.

Durch die Ableit- bzw. Kombinationselektrode(n) auf der Außenfläche des Endotrachealtubus ist die Anbringung einer weiteren Ableitelektrode, insbesondere in Form einer Nadelelektrode, am oder in der Nähe des zu überwachenden Gebiets überflüssig.

Der Endotrachealtubus wird über den Mund in die Trachea des Patienten geschoben und die Elektroden (Stimulations- / Ableit- / Kombinationselektrode(n)) des Endotrachealtubus in direktem Kontakt zu den Stimmlippen platziert. Anschließend wird das mukosale Gewebe über die Stimulations- bzw. Kombinationselektrode (n) des Endotrachealtubus stimuliert. Zusätzlich oder alternativ kann durch elektrische Stimulation des NLR der laryngeale Adduktionsreflex (LAR) ausgelöst werden. Das jeweilige Antwortpotential, also die Reizantwort, wird mittels der Ableit- bzw. Kombinationselektrode(n) des Endotrachealtubus in Form eines Elektromyogramms von den Stimmlippen abgeleitet. Dadurch kann der Nervus vagus bzw. der NLR kontinuierlich während der Operation überwacht und eine Schädigung desselben mit u.U. erheblichen Folgen für den Patienten verhindert werden.

Der Endotrachealtubus mit Stimulationselektroden und Ableitelektroden und zusätzlich oder alternativ mit Kombinationselektroden, welche in einem Elektrodenarray angeordnet sind, der das Tubusrohr zirkulär umschließt, ermöglicht eine robuste und präzise Stimulation von Zielgewebe ((Nerven-)Gewebe) bzw. Ableitung von Reizantworten stimulierten Zielgewebes (Nervengewebes), da auch bei (unbeabsichtigter) Rotation oder Verschiebung des Endotrachealtubus immer eine der Elektroden am Zielgewebe anliegt.

Endotrachealtubus mit Unterfütterung

Gemäß einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein Endotrachealtubus für intraoperatives Neuromonitoring ein Tubusrohr mit im Wesentlichen runden Querschnitt, ein Fixierungselement, wenigstens eine Elektrode und wenigstens eine Unterfütterung. Das Tubusrohr ist ausgebildet, in eine Trachea eines Patienten eingeführt zu werden. Das Fixierungselement ist ausgebildet, wenn das Tubusrohr in eine Trachea eines Patienten eingeführt ist, das Tubusrohr in der Trachea zu fixieren. Die wenigstens eine Elektrode ist an einer Tubusrohraußenseite angeordnet. Die wenigstens eine Unterfütterung ist der wenigstens einen Elektrode zugeordnet und weist Elastizität in radialer Richtung auf. Die wenigstens eine Unterfütterung ist an einer Unterseite der wenigstens einen Elektrode befestigt. Die wenigstens eine Unterfütterung stützt die wenigstens eine Elektrode an der Tubusrohraußenseite derart ab, dass unter Krafteinfluss in radialer Richtung die wenigstens eine Unterfütterung elastisch verformt und die wenigstens eine Elektrode in radialer Richtung verschoben werden kann und bei Kraftwegnahme die wenigstens eine Unterfütterung sich zurückverformen und die wenigstens eine Elektrode zurückverschieben kann.

Der Endotrachealtubus gemäß dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist zur Stimulation und zusätzlich oder alternativ zur Ableitung ausgelegt. Dazu ist wenigstens eine Elektrode an der Tubusrohraußenseite angeordnet. Die wenigstens eine Elektrode kann eine Stimulationselektrode zur elektrischen Stimulation von Gewebe oder eine Ableitelektrode zur Ableitung von Reizantworten von Gewebe oder eine Kombinationselektrode zur elektrischen Stimulation von Gewebe und zur Ableitung von Reizantworten aus dem Gewebe sein.

Gemäß einer Weiterbildung umfasst der Endotrachealtubus gemäß dem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ferner wenigstens eine Unterfütterung. Die Unterfütterung ist wenigstens einer der wenigstens zwei Elektroden zugeordnet und weist Elastizität in radialer Richtung auf. Die wenigstens eine Unterfütterung ist an einer Unterseite der wenigstens einen Elektrode befestigt. Die wenigstens eine Unterfütterung stützt die wenigstens eine Elektrode an der Tubusrohraußenseite derart ab, dass unter Krafteinfluss in radialer Richtung die wenigstens eine Unterfütterung elastisch verformt und die wenigstens eine Elektrode in radialer Richtung verschoben werden kann und bei Kraftwegnahme die wenigstens eine Unterfütterung sich zurückverformen und die wenigstens eine Elektrode zurückverschieben kann.

Die vorliegende Erfindung stellt somit ferner einen Endotrachealtubus umfassend ein Tubusrohr, ein

Fixierungselement wie beispielsweise ein aufblasbares Element (Niederdruck-Cuff / Ballon) und wenigstens eine unterfütterte bzw. unterpolsterte Elektrode zur Stimulation und zusätzlich oder alternativ zur Ableitung bereit, wobei die wenigstens eine unterfütterte Elektrode an einem Zielorgan, insbesondere den Stimmlippen (direkt und ausreichend fest anliegend positioniert werden kann, sodass während eines chirurgischen Eingriffs (z. B. Schilddrüsenoperation) ein elektrisches Signal mit hoher Genauigkeit in das Zielorgan eingebracht und zusätzlich oder alternativ oder daraus abgeleitet werden kann.

Die Unterfütterung (Unterpolsterung) ermöglicht eine elastische Verschiebung in radialer Richtung der wenigstens einen Elektrode, der sie zugeordnet ist. Die Unterfütterung ist derart ausgebildet, dass die Elektrode, an deren Unterseite sie angeordnet ist, in radialer Richtung nach innen auf das Tubusrohr zu durch eine Kraft verschoben werden kann, wobei sich die Unterfütterung elastisch verformt.

Sobald die Kraft nichtmehr auf die besagte Elektrode wirkt, verformt sich die Unterfütterung elastisch zurück und verschiebt dabei besagte Elektrode in radialer Richtung nach außen zurück in deren ursprüngliche Position.

Die wenigstens eine Elektrode liegt auf einer Außenseite der Unterfütterung bzw. die Unterfütterung ist an der Unterseite der wenigstens einen Elektrode befestigt. Die Unterfütterung verbindet die wenigstens eine Elektrode mechanisch mit der Tubusrohraußenseite. Dazu kann die wenigstens eine Elektrode beispielsweise durch Siebdruck, Dispensing, Piezo-Jetten oder Thermobonding auf der Außenseite der Unterfütterung aufgebracht werden. Auf diese Weise entstehen keine scharfen Kanten, die beispielsweise die Schleimhaut des Patienten verletzen könnten.

Die Unterfütterung kann zirkulär auf der Tubusrohraußenseite zwischen dem Tubusrohr und der wenigstens einen Elektrode angeordnet sein. Die Unterfütterung kann für jede einzelne Elektrode separat oder für mehrere Elektroden gemeinsam ausgeformt sein. Beispielsweise kann die Unterfütterung als Ring um die Tubusrohraußenseite ausgeformt sein, und mehrere Elektroden gegenüber dem Tubusrohr abstützen, wobei die Elektroden mit ihren Unterseiten auf der Unterfütterung angebracht sein können.

Die Unterfütterung wird beim Einführen des Endotrachealtubus in die Trachea durch die Anatomie der Trachea leicht elastisch zusammengedrückt. Dadurch übt die Unterfütterung auf die wenigstens eine unterfütterte Elektrode eine radial nach außen gerichtete Kraft aus, die die wenigstens eine Elektrode gegen die Wand der Trachea drückt, sodass die wenigstens eine Elektrode, sobald der Endotrachealtubus korrekt in der Trachea positioniert wurde, einen optimalen Kontakt mit den Stimmlippen aufweist.

Für die Unterfütterung wird ein elastisches bzw. flexibles Material verwendet, das leicht komprimierbar ist und von allein wieder in seine ursprüngliche Form übergeht. Vergleichbar ist die Unterfütterung mit gewöhnlichen Gehörschutzstöpseln. Diese werden vor der Einführung in das Ohr zusammengedrückt, sodass sie einfacher in den Gehörgang gleiten. Nach der Positionierung der Gehörschutzstöpsel passen sich diese der Anatomie des Gehörganges an, sodass das Trommelfell vor einfallenden Schall weitestgehend abgedichtet und der Gehörgang vor äußeren Einwirkungen geschützt ist. Ein ähnlicher Mechanismus wird auf die wenigstens eine Elektrode auf der Tubusrohraußenseite übertragen. Beim Einführen des Endotrachealtubus wird die wenigstens eine Elektrode durch die Anatomie der Trachea an die Tubusrohraußenseite angedrückt und das Tubusrohr wird in die Trachea eingeführt. Nach der korrekten Platzierung dehnt sich die Unterfütterung selbstständig aus, sodass die wenigstens eine Elektrode mit optimalem Druck an den Stimmlippen bzw. dem Gewebe anliegt. Die wenigstens eine Elektrode wird also, wenn der Endotrachealtubus eingeführt wurde, durch die Unterfütterung an das zu stimulierende bzw. abzuleitende Gewebe gedrückt. Dabei gewinnt die Unterpolsterung an Volumen und schmiegt sich der Anatomie derart an, dass die wenigstens eine Elektrode optimalen Kontakt mit dem Gewebe hat.

Bei der Stimulation des (Nerven-)Gewebes führt dieser optimale Kontakt, der durch die Unterfütterung erzielt wird, zu einer verbesserten elektrischen Kontaktierung und einem stabileren Impedanzverhalten. Bei der Ableitung der Reizantwort des stimulierten Nervengewebes erzielt besagter verbesserter Kontakt eine höhere Signalqualität. Wird die Position des Endotrachealtubus verändert, verändert sich entsprechend auch die geometrische Form der Unterpolsterung, sodass die wenigstens eine Elektrode, der die Unterfütterung zugeordnet ist, in der neuen Position ebenfalls optimal gegen das Gewebe gedrückt wird. Somit erfolgt immer eine effektive Anpassung der wenigstens einen Elektrode an das Gewebe das stimuliert und zusätzlich oder alternativ an dem abgeleitet werden soll. System mit Endotrachealtubus und separate Ableitelektrode

Gemäß einem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein System zum intraoperativen Neuromonitoring den Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung und wenigstens eine separate Ableitelektrode . Wenigstens eine Elektrode ist als Stimulationselektrode zur elektrischen Stimulation von Gewebe oder als Kombinationselektrode zur elektrischen Stimulation von Gewebe und zur Ableitung von Reizantworten aus dem Gewebe ausgebildet. Die wenigstens eine separate Ableitelektrode ist ausgebildet, an dem Patienten in der Nähe des stimulierten Gewebes angebracht zu werden und Reizantworten aus dem stimulierten Gewebe abzuleiten.

Gemäß einer Weiterbildung des Systems umfasst das System wenigstens eine Gegenelektrode. Die (optionale) wenigstens eine Gegenelektrode ist ausgebildet, extern an dem Patienten angebracht zu werden und gemeinsam mit der wenigstens einen Stimulationselektrode oder der wenigstens einen Kombinationselektrode das Gewebe monopolar zu stimulieren.

Die wenigstens eine separate Ableitelektrode ist nicht von dem Endotrachealtubus umfasst. Sie wird an einer anderen Stelle als die Ableitelektrode(n) bzw.

Kombinationselektrode (n) des Endotrachealtubus an einem Patienten angebracht. Über die separate Ableitelektrode kann anstelle der oder zusätzlich zu der / den Ableitelektrode(n) bzw. Kombinationselektrode(n) des Endotrachealtubus auf dessen Tubusrohraußenseite die Reizantwort stimulierten Nervengewebes abgeleitet werden. Die Ableitung der Reizantwort erfolgt vorzugsweise wahlweise über wenigstens eine der Ableitelektroden des Endotrachealtubus oder alternativ über die wenigstens eine separate Ableitelektrode.

Die wenigstens eine separate Ableitelektrode ermöglicht eine besonders einfache und dennoch robuste Ableitung von Reizantworten des stimulierten Nervengewebes.

Die (optionale) wenigstens eine Gegenelektrode ist nicht von dem Endotrachealtubus umfasst. Sie wird an einer anderen Stelle als die Stimulationselektrode(n) bzw. Kombinationselektrode (n) des Endotrachealtubus an dem Patienten angebracht und dient als Gegenpol zu dem bzw. den durch die Stimulationselektrode(n) / Kombinationselektrode(n) gebildeten Stimulationspol(en). Insbesondere kann mittels einer Stimulationselektrode bzw. Kombinationselektrode des Endotrachealtubus auf dessen Tubusrohraußenseite (ein Stimulationspol) und einer Gegenelektrode (Gegenpol) das (Nerven-)Gewebe monopolar stimuliert werden.

Alternativ wird die Gegenelektrode von einer sich auf der Tubusrohraußenseite befindenden Stimulationselektrode oder Kombinationselektrode umfasst oder weiterhin alternativ aus einer Zusammenschaltung mehrerer der Elektroden auf der Tubusrohraußenseite definiert. Die monopolare Stimulation von (Nerven-)Gewebe erfolgt entsprechend über jene Gegenelektrode auf der Tubusrohraußenseite und einer weiteren Stimulationselektrode oder Kombinationselektrode.

Die (optionale) wenigstens eine Gegenelektrode ermöglicht eine besonders einfache und dennoch robuste Stimulation von (Nerven-)Gewebe . Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem

Neuromonitoring

Gemäß einem vierten Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring mit einem Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung oder einem System gemäß dem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung die Schritte:

- Elektrisches Stimulieren von Gewebe, insbesondere des mukosalen Gewebes, mittels wenigstens einer Stimulationselektrode oder wenigstens einer Kombinationselektrode des Endotrachealtubus.

- Ableiten einer Reizantwort des stimulierten Gewebes, insbesondere des stimulierten mukosalen Gewebes, vorzugsweise an den Stimmlippen, mittels wenigstens einer Ableitelektrode oder wenigstens einer Kombinationselektrode des Endotrachealtubus oder mittels wenigstens einer separaten Ableitelektrode des Systems.

Gemäß einer Weiterbildung des Verfahrens zum Ableiten erfolgt das elektrische Stimulieren von Gewebe zusätzlich mittels wenigstens einer Gegenelektrode des Systems.

Die beschriebenen Vorteile der Endotrachealtuben gemäß dem ersten und zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung und des Systems gemäß dem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung werden in analoger Weise auch mit dem Verfahren gemäß dem vierten Aspekt der vorliegenden Erfindung erreicht.

Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen Gemäß einem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen die Schritte:

- Einleiten wenigstens eines elektrischen Wechselsignales mit wenigstens zwei unterschiedlichen vordefinierten Frequenzen (z. B. elektrisches Sinussignal), insbesondere mit wenigstens einem weiteren vordefinierten Parameter und besonders bevorzugt mit vordefinierter Amplitude und zusätzlich oder alternativ vordefinierter Pulsweise in Gewebe mittels wenigstens zwei Einleitelektroden, welche insbesondere durch Stimulationselektroden, Ableitelektroden oder Kombinationselektroden auf einer Tubusrohraußenseite eines Tubusrohrs eines Endotrachealtubus gebildet sind.

- Messen eines Stromverlaufs und eines Spannungsverlaufs des eingeleiteten elektrischen Wechselsignals im Gewebe mittels der wenigstens zwei Einleitelektroden oder mittels wenigstens zwei Messelektroden.

- Berechnen wenigstens zweier Impedanzen des Gewebes anhand des gemessenen Stromverlaufs und des gemessenen Spannungsverlaufs.

- Kategorisieren eines Gewebetyps des Gewebes basierend auf den berechneten wenigstens zwei Impedanzen.

Gemäß einer Weiterbildung des Verfahrens zum Kategorisieren von Gewebetypen sind die wenigstens zwei Einleitelektroden durch Stimulationselektroden, Ableitelektroden oder Kombinationselektroden auf einer Tubusrohraußenseite eines Tubusrohrs eines Endotrachealtubus gebildet.

Endotrachealtubus zum Kategorisieren von Gewebetypen Gemäß einem sechsten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Endotrachealtubus zum Kategorisieren von Gewebetypen ausgebildet, damit das Verfahren gemäß dem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung ausführen zu können. Die wenigstens zwei Einleitelektroden und optional die wenigstens zwei Messelektroden sind auf einer Tubusrohraußenseite eines Tubusrohrs des Endotrachealtubus angeordnet.

Gemäß einer Weiterbildung ist der Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung ausgebildet, damit das Verfahren gemäß dem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung ausführen zu können. Wenigstens zwei der Elektroden sind die wenigstens zwei Einleitelektroden. Optional sind wenigstens zwei weitere der Elektroden die wenigstens zwei Messelektroden.

Gemäß einer Weiterbildung ist das System gemäß dem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung ausgebildet, damit das Verfahren gemäß dem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung ausführen zu können. Wenigstens zwei der Elektroden sind entweder die wenigstens zwei Einleitelektroden oder die wenigstens zwei Messelektroden. Wenigstens zwei separate Ableitelektroden oder Gegenelektroden sind entsprechend entweder die wenigstens zwei Messelektroden oder die wenigstens zwei Einleitelektroden.

Um eine Impedanz des Gewebes, dessen Gewebetyp kategorisiert werden soll, bei einer bestimmten Frequenz ermitteln zu können, wird ein elektrisches Wechselsignal (ein elektrischer Wechselstrom) mit dieser Frequenz in das Gewebe eingeleitet. Es fließt ein Strom von wenigstens einer Einleitelektrode zu wenigstens einer anderen Einleitelektrode. Die Einleitelektroden können durch Stimulationselektroden, Ableitelektroden oder Kombinationselektroden auf der Tubusrohraußenseite des Tubusrohrs des Endotrachealtubus oder andere Elektroden sein, die sich mit dem zu kategorisierenden Gewebe in Kontakt befinden. Das elektrische Wechselsignal ist vorzugsweise ein Sinussignal, Rechtecksignal, Dreiecksignal oder dergleichen.

Um den Gewebetyp des Gewebes Kategorisieren zu können, werden wenigstens zwei ermittelte Impedanzen zu wenigstens zwei unterschiedlichen vordefinierten Frequenzen des elektrischen Wechselsignals benötigt. Daher sind entweder in dem eingeleiteten Wechselsignal wenigstens zwei unterschiedliche vordefinierte Frequenzen überlagert oder das elektrische Wechselsignal wird mit wenigstens zwei unterschiedlichen vordefinierten Frequenzen in zwei zeitlich aufeinander folgenden Intervallen eingeleitet. Das elektrische Wechselsignal kann von einem Signalgenerator oder einem Stimulator erzeugt werden. Der Signalgenerator kann in ein IOM-System integriert sein. Dabei können die wenigstens zwei Einleitelektroden über geeignete Anschlüsse mit dem Signalgenerator bzw. dem IOM-System oder dem Stimulator elektrisch verbunden sein.

Über einen geeigneten Spannungsmessaufbau kann die durch Anlegen des Stroms des elektrischen Wechselsignals resultierende Spannung, die zwischen den Einleitelektroden anliegt, gemessen werden. Hierfür werden die wenigstens zwei Einleitelektroden selbst oder die wenigstens zwei optionalen Messelektroden verwendet. Es wird entweder lediglich die Spannung bzw. der Spannungsverlauf gemessen und der Strom bzw. Stromverlauf daraus berechnet oder alternativ auch der Strom bzw. Stromverlauf gleichzeitig gemessen. Die mit den Einleit-/Messelektroden gemessene Spannung und der gemessene oder berechnete Strom werden durch den Gewebetyp des Gewebes, in das das elektrische Wechselsignal eingeleitet wurde, beeinflusst. Die eigentliche Messung der Spannung und / oder des Stroms kann dabei von einer Messeinheit durchgeführt werden. Die Messeinheit kann in das IOM-System integriert sein. Dabei können die wenigstens zwei Messelektroden über geeignete Anschlüsse mit der Messeinheit bzw. dem IOM-System elektrisch verbunden sein.

Anhand des gemessenen Stromverlaufs und Spannungsverlaufs zu jeder der wenigstens zwei Frequenzen des eingeleiteten elektrischen Wechselsignals werden die wenigstens zwei Impedanzen berechnet. Eine Berechnungseinheit, die in das IOM-System integriert sein kann, kann aus dem gemessenen Spannungsverlauf und dem gemessenen Stromverlauf für jede der Frequenzen die Impedanz berechnen.

Basierend auf den berechneten Impedanzen des Gewebes wird dann der Gewebetyp des Gewebes kategorisiert. Beispielsweise kann eine Look-up-Tabelle mit Impedanzen zu verschiedenen Frequenzen und endsprechenden Gewebetypen herangezogen werden, um den Gewebetyp basierend auf den berechneten Impedanzen des Gewebes zu kategorisieren. Insbesondere kann Zielgewebe zumindest entweder als Muskelgewebe oder als sonstiges Gewebe basierend auf den berechneten Impedanzen kategorisiert werden. Es kann eine Kategorisierungseinheit, die in das IOM-System integriert sein kann, die Kategorisierung des Gewebetyps basierend auf der berechneten Impedanz des Gewebes vornehmen.

Durch die Kategorisierung des Gewebetyps von Zielgewebe, genauer durch die Differenzierung von Muskelgewebe und anderem Gewebe, basierend auf den berechneten Impedanzen kann die Lage des Endotrachealtubus ausgemacht und durch Verschieben des Endotrachealtubus optimiert werden, sodass eine effektive Stimulation von Gewebe und artefaktarme Ableitung deren Reizantworten erfolgen kann.

Die nachfolgende Beschreibung bezieht sich auf bzw. betrifft alle Aspekte der vorliegenden Erfindung.

Das Tubusrohr des Endotrachealtubus ist derart geformt, dass es sich in die Trachea eines Patienten einführen lässt. Der Querschnitt des Tubusrohrs ist durchgehend im Wesentlichen rund und kann durchgehend im Wesentlichen den gleichen Durchmesser aufweisen. Der im Wesentlichen runde Querschnitt des Tubusrohrs hat einen (Außen-)Durchmesser, der kleiner als ein Durchmesser der Trachea (je nach Patienten, Alter, Geschlecht unterschiedlich) ist. In der Regel wird der Innendurchmesser in Millimeter angegeben. Die Auswahl der Tubusgröße ist im Wesentlichen abhängig vom Alter und der Weite des subglottischen Raums des Patienten. Bevorzugt beträgt der Innendurchmesser des im Wesentlichen runden Querschnitts 2 mm - 11 mm [Millimeter]. Die Wandstärke des Tubusrohrs ist im Vergleich zum Innendurchmesser sehr klein, sodass der Außendurchmesser im Wesentlichen dem Innendurchmesser entspricht. Die Kanten des Tubusrohrs sind abgerundet, um Verletzungen der Schleimhäute oder Teile des Kehlkopfes beim Einführen und Ausführen des Endotrachealtubus sowie durch Drehungen oder Veränderungen der Position des Tubusrohrs zu verhindern. Das Tubusrohr ist an beiden Enden geöffnet. In das Tubusrohr kann zusätzlich eine seitliche Öffnung eingearbeitet sein. Bei einem Verschluss des Endes des Tubusrohrs kann der Patient über die seitliche Öffnung des Tubusrohrs ausreichend beatmet werden. Am proximalen Ende des Tubusrohrs kann der Endotrachealtubus über ein normiertes Verbindungsstück mit optional integriertem Ventil an ein Beatmungsgerät und die Elektroden über ein weiteres Verbindungselement (Connector) sowie ein Anschlusskabel an ein IOM-System angeschlossen werden.

Proximal des distalen Endes des Tubusrohrs kann auf der Tubusrohraußenseite in einem vordefinierten Elementabstand das Fixierungselement angeordnet sein. Nachdem der Endotrachealtubus korrekt in die Trachea eingeführt und platziert wurde, wird mittels des Fixierungselements das Tubusrohr mittig der Trachea fixiert.

Das Fixierungselement kann ein aufblasbares Element, ausfahrbare Haken und der gleichen sein. Das aufblasbare Element kann beispielsweise ein Ballon oder ein Niederdruck- Cuff sein. Das aufblasbare Element kann zumindest teilweise aus Silikon gefertigt sein und kann nach Platzierung des Endotrachealtubus über einen dünnen Schlauch, der zunächst an der Innenwand und weiter proximal an der Außenwand des Tubusrohrs verlaufen kann, mit geringem Luftdruck aufgeblasen werden. Der Schlauch kann über einen Luer-Anschluss mit einer luftgefüllten Einwegspritze verbunden und durch diese aufgeblasen / inflatiert und / oder deflatiert. Durch Einschieben des Kolbens der Einwegspritze durch einen Anwender strömt die Luft mit geringem Luftdruck in das aufblasbare Element und bläst dieses auf. Dabei kann das aufblasbare Element (Ballon / Cuff) die Trachea gleichzeitig abdichten.

Das Risiko von ungewollten Bewegungen des Tubus und die damit verbundene Abnahme der Signalqualität werden somit vermindert. Ferner werden insbesondere durch einen aufblasbaren Ballon / Cuff einer Aspiration und druckbedingten Schleimhaut _S chäden im Bereich der Luftröhre entgegengewirkt .

Über die Stimulationselektrode(n) und zusätzlich oder alternativ über die Kombinationselektrode(n) sowie optional zusätzlich die Gegenelektrode(n) kann Gewebe, insbesondere das mukosale Gewebe elektrisch stimuliert werden. Dazu können von einem IOM-System, das über einen geeigneten Anschluss (Connector) mit den Elektroden elektrisch verbunden werden kann, entsprechende elektrische Ströme (elektrische Stimulationssignale), die zur Stimulation von (Nerven-)Gewebe geeignet sind, an die Stimulationselektrode(n) bzw. Kombinationselektrode (n) geleitet werden. Die

Stimulationselektrode (n) bzw. Kombinationselektrode(n) bildet / bilden einen / mehrere Stimulationspol(e). Die Gegenelektrode (n) bildet / bilden einen / mehrere Gegenpol(e) zu dem / den Stimulationspol(en). Über die Stimulationselektrode (n) bzw. Kombinationselektrode(n) (Stimulationspol (e)) werden die elektrischen Ströme von dem IOM-System in das Gewebe gegenüber einer der weiteren Stimulationselektrode (n) bzw. Kombinationselektrode(n) bipolar oder multipolar oder gegenüber der / den Gegenelektroden (Gegenpol(e)) monopolar, bipolar oder multipolar eingeleitet.

Eine oder mehrere Stimulationselektroden bzw.

Kombinationselektroden gemeinsam können einen Stimulationspol bilden. Beispielsweise können vier Stimulationselektroden bzw. Kombinationselektroden gemeinsam einen Stimulationspol bilden. Es können auch nur eine, zwei oder drei der vier Stimulationselektroden bzw. Kombinationselektroden einen Stimulationspol bilden. Somit können beispielsweise mit vier Stimulationselektroden bzw. Kombinationselektroden ein, zwei, drei oder vier Stimulationspole gebildet werden. Jeder Stimulationspol kann ein anderes elektrisches

Stimulationssignal (das jeweils von dem IOM-System generiert wird) über die entsprechenden Stimulationselektroden bzw. Kombinationselektroden in das (Nerven-)Gewebe einleiten.

Durch die eingeleiteten elektrischen Ströme (elektrische Stimulationssignale) wird das mukosale Gewebe derart angeregt, dass es zu einem Antwortsignal, der sogenannten Reizantwort des Gewebes kommt. Das Reizsignal wird entlang des Nervengewebes weitergeleitet (Reizweiterleitung) und kann entlang des Nervengewebes, auch an einem vom Ort der Stimulation entfernten Ort, nachgewiesen werden.

Die Ableitelektrode(n) und zusätzlich oder alternativ die Kombinationselektrode (n) sowie optional auch die separate(n) Ableitelektrode (n) kann / können die Reizantwort des stimulierten Nervengewebes, genauer das / die EMG(s), ableiten. Die abgeleiteten Reizantworten können an das IOM- System, das über den geeigneten Anschluss (Connector) mit den Elektroden elektrisch verbunden werden kann, zur Darstellung und zusätzlich oder alternativ zur weiteren Signalverarbeitung und zusätzlich oder alternativ zur Signalaufbereitung übertragen werden.

Eine oder mehrere Ableitelektroden bzw.

Kombinationselektroden gemeinsam können einen Ableitpol bilden. Beispielsweise können vier Ableitelektroden bzw. Kombinationselektroden gemeinsam einen Ableitpol bilden. Es können auch nur eine, zwei oder drei der vier

Ableitelektroden bzw. Kombinationselektroden einen Ableitpol bilden. Somit können beispielsweise mit vier Ableitelektroden bzw. Kombinationselektroden ein, zwei, drei oder vier Ableitpole gebildet werden. Jeder Ableitpol kann eine andere Ableitung einer Reizantwort (die an das jeweils IOM-System übertragen wird) über die entsprechenden Ableitelektroden bzw. Kombinationselektroden aus stimuliertem Nervengewebe ableiten.

Die Kombinationselektrode(n) wird / werden im kontinuierlichen Wechsel als Stimulationselektrode(n) und Ableitelektrode (n) verwendet. Dazu wird zunächst in einem Stimulationszeitintervall ein elektrisches Stimulationssignal von dem IOM-System über die Kombinationselektrode(n) in das (Nerven-)Gewebe eingebracht. Anschließend wird in einem Ableitzeitintervall mittels der Kombinationselektrode(n) eine Reizantwort des stimulierten (Nerven-)Gewebes abgeleitet. Das Stimulationsintervall und das Ableitintervall folgen kontinuierlich wechselweise aufeinander. Die Länge des Stimulationsintervalls kann gleich oder verschieden zu der Länge des Ableitintervalls sein. Das Stimulationsintervall kann bevorzugt 100 ps [Mikrosekunden] bis 2000 ps lang sein. Das Ableitintervall kann bevorzugt 100 ps bis 500 ps lang sein.

Das elektrische Stimulationssignal kann ein Sinussignal, Rechtecksignal, Dreiecksignal und dergleichen sein. Das Stimulationssignal kann bevorzugt einen Strom von 10 pA [Mikroampere] bis 250 mA und eine Spannung von 1 V [Volt] bis 410 V) sowie eine Pulsweite von 50 ps bis 30 ms [Millisekunden] und eine Frequenz von ,.1 Hz [Hertz] bis 1000 Hz aufweisen.

Bevorzugt können die Elektroden als im Wesentlichen rechteckige Streifen ausgebildet sein, die sich entlang der Tubusrohraußenseite erstrecken. Die Streifen haben eine Länge, die größer als ihre Breite ist, und ein Breite, die größer als ihre Dicke ist. Bevorzugt weist eine als Streifen ausgeformte Elektrode eine Länge von 25 mm bis 55 mm auf. Weiter bevorzugt weist eine als Streifen ausgeformte Elektrode eine Breite von 2 mm bis 5 mm auf. Ferner bevorzugt weist eine als Streifen ausgeformte Elektrode eine Dicke von 10 mpibis 100 mpi auf.

Der Endotrachealtubus gemäß dem ersten und dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung sowie das System gemäß dem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung sind jeweils an ein intraoperatives Monitoring-System (IOM-System) anschließbar.

Das IOM-System kann eine Verarbeitungseinheit, eine Benutzerschnittstelle, eine Ausgabeeinheit, eine Energieversorgung und eine Anschlussschnittstelle zum Anschließen des Endotrachealtubus bzw. des Systems umfassen. Die Verarbeitungseinheit kann eine oder mehrere Datenverarbeitungseinrichtungen, wie z. B. Mikrocontroller (mq), integrierte Schaltungen, anwendungsspezifische integrierte Schaltungen (Application-Specific Integrated Circuit, ASIC), anwendungsspezifisches Standardprodukte (Application-Specific Standard Products, ASSP), digitale Signalprozessoren (DSP), im Feld programmierbare (Logik- )Gatter-Anordnungen (Field Programmable Gate Arrays, FPGA) und dergleichen umfassen. Die Verarbeitungseinheit kann insbesondere eine Stimulationseinheit umfassen, die ausgebildet ist, elektrische Ströme zur Stimulation von (Nerven-)Gewebe (Stimulationssignale) zu erzeugen. Weiter kann die Verarbeitungseinheit eine Überwachungseinheit umfassen, die ausgebildet ist, abgeleitete Reizantworten zu überwachen. Die Überwachungseinheit kann mit der Stimulationseinheit kommunikativ verbunden sein. Weiter kann die Verarbeitungseinrichtung den Signalgenerator umfassen. Insbesondere kann die Stimulationseinheit den Signalgenerator umfassen. Ferner kann die Verarbeitungseinheit die Messeinheit, die Bestimmungseinheit und die Berechnungseinheit umfassen. Insbesondere kann die Überwachungseinheit die Messeinheit, die Bestimmungseinheit und die Berechnungseinheit umfassen.

Die Benutzerschnittstelle kann Eingaben eines Benutzers bzw. Anwenders entgegennehmen und an die Verarbeitungseinheit weiterleiten. Insbesondere kann die Benutzerschnittstelle eine Tastatur, eine Maus, einen Joystick, ein Bedienfeld, einen Touchscreen und dergleichen umfassen.

Die Ausgabeeinheit kann Informationen von der Verarbeitungseinheit an den Benutzer / Anwender ausgeben. Insbesondere kann die Ausgabeeinheit ein Bildschirm, ein Lautsprecher, ein Touchscreen und dergleichen umfassen.

Die Energieversorgung stellt der Verarbeitungseinheit, der Benutzerschnittstelle, der Ausgabeeinheit und Endotrachealtuben bzw. Systemen, die an die Anschlussschnittstelle angeschlossen sind, elektrische Energie bereit. Die Energieversorgung kann ein Netzgerät, eine Batterie oder dergleichen sein.

Die Anschlussschnittstelle ist ausgebildet, um einen Endotrachealtubus oder ein System mit dem IOM-System elektrisch und zusätzlich oder alternativ kommunikativ zu verbinden. Die Anschlussschnittstelle kann eine Buchse mit mehreren Anschlüssen für Pins oder dergleichen sein. Die elektrische und zusätzlich oder alternativ die kommunikative Verbindung zwischen dem Endotrachealtubus bzw. dem System und dem IOM-System über die Anschlussschnittstelle kann über ein (Anschluss-)Kabel mit entsprechendem Anschluss (Connector) wie beispielsweise einem Stecker mit mehreren Pins, der in die Buchse der Anschlussschnittstelle gesteckt werden kann, erfolgen. Insbesondere kann die Stimulationseinheit über elektrische Leitungen in dem Kabel mit der / den Stimulationselektrode (n) bzw. Kombinationselektrode(n) sowie Gegenelektrode (n) elektrisch verbunden sein. Weiter kann die Überwachungseinheit über elektrische Leitungen in dem Kabel mit der / den Ableitelektrode(n) bzw.

Kombinationselektrode (n) sowie optionalen separaten Ableitelektrode (n) elektrisch verbunden sein. Ferner können der Signalgenerator mit den Einleitelektroden und die Messeinheit mit den Messelektroden jeweils über elektrische Leitungen in dem Kabel elektrisch verbunden sein.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung erstrecken sich die wenigstens zwei Elektroden in axialer Richtung oder zirkulär in einem vordefinierten Bereich entlang des Tubusrohrs.

Entweder erstrecken sich die wenigstens zwei Elektroden bzw. das Elektrodenarray, das durch die wenigstens zwei Elektroden gebildet wird, in axialer Richtung in dem vordefinierten Bereich oder die wenigstens zwei Elektroden erstrecken sich zirkulär, sodass sie das Tubusrohr jeweils ringförmig umschließen und jeweils voneinander in axialer Richtung beabstandet den Elektroden Array bilden. Der vordefinierte Beriech in axialer Richtung entspricht daher einer vordefinierten Arraylänge in axialer Richtung des Elektrodenarrays . Bevorzugt weist das Elektrodenarray eine vordefinierte Arraylänge in axialer Richtung von 25 mm bis 50 mm auf. Der vordefinierte Bereich bzw. die vordefinierte Arraylänge in axialer Richtung stellt sicher, dass auch bei (versehentlicher) Verschiebung des Endotrachealtubus dennoch ein Kontakt zu dem zu stimulierenden (Nerven-)Gewebe bzw. abzuleitendem Nervengewebe vorhanden ist.

Gemäß einer Weiterbildung umfasst der Endotrachealtubus entweder wenigstens zwei Stimulationselektroden und wenigstens zwei Ableitelektroden oder wenigstens zwei Kombinationselektroden. Das Elektrodenarray ist in wenigstens zwei, bevorzugt drei Unterarrays aufgeteilt. Die Unterarrays sind derart angeordnet, dass sie jeweils zu ihrem benachbarten Unterarray einen vordefinierten Unterarrayabstand aufweisen.

Bevorzugt umfassen die Unterarrays jeweils entweder die wenigstens zwei Stimulationselektroden und die wenigstens zwei Ableitelektroden oder die wenigstens zwei Kombinationselektroden .

Die Unterarrays sind in axialer Richtung nacheinander angeordnet und umschließen jeweils zirkulär das Tubusrohr an dessen Tubusrohraußenseite vollständig. Die Unterarrays weisen jeweils den Unterarrayabstand zu ihren benachbarten Unterarrays auf. Bevorzugt ist der Unterarrayabstand zwischen allen benachbarten Unterarrays gleich groß. Weiter bevorzugt ist der Unterarrayabstand der Unterarrays zueinander größer als der Elektrodenabstand der Elektroden innerhalb eines Unterarrays zueinander. Besonders bevorzugt beträgt der Unterarrayabstand 2 mm bis 7 mm.

Das Elektrodenarray ist in die wenigstens zwei Unterarrays aufgeteilt. Dabei können die Unterarrays jeweils durch gleiche oder verschiedene Elektroden gebildet werden bzw. diese umfassen.

Allgemein kann jedes Unterarray von wenigstens zwei Stimulationselektroden und zusätzlich oder alternativ von wenigstens zwei Ableitelektroden und zusätzlich oder alternativ von wenigstens zwei Kombinationselektroden gebildet werden. Dabei können die Stimulationselektroden bzw. die Kombinationselektroden, die von einem Unterarray umfasst sind, wenigstens einen Stimulationspol bilden und die Ableitelektroden bzw. die Kombinationselektroden, die von einem Unterarray umfasst sind, können wenigstens einen Ableitpol bilden. Dabei kann jede Stimulationselektrode bzw. Ableitelektrode bzw. Kombinationselektrode von einem oder mehreren Unterarrays gemeinsam umfasst sein. Dabei kann jedes Unterarray einen oder mehrere Stimulationspole und zusätzlich oder alternativ Ableitpole umfassen.

Beispielsweise kann ein erstes Unterarray nur durch Stimulationselektroden und ein zweites Unterarray nur durch Ableitelektroden gebildet werden. Weiter kann ein erstes Unterarray zwei Stimulationselektroden, die einen ersten Stimulationspol bilden, und zwei Ableitelektroden, die einen ersten Ableitpol bilden, umfassen und ein zweites Unterarray kann zwei Stimulationselektroden, die einen zweiten Stimulationspol bilden, und zwei Ableitelektroden, die einen zweiten Ableitpol bilden, umfassen. Ferner kann ein erstes Unterarray vier Kombinationselektroden, die einen ersten Stimulationspol und einen ersten Ableitpol bilden, umfassen und ein zweites Unterarray kann vier Kombinationselektroden, die einen zweiten Stimulationspol und einen zweiten Ableitpol bilden, umfassen. Beispielsweise kann das Elektrodenarray aus vier Ableitelektroden und vier Stimulationselektroden gebildet sein. Dabei kann das Elektrodenarray zwei Unterarrays umfassen. Die zwei Unterarrays können jeweils alle Elektroden umfassen. Alternativ kann eines der zwei Unterarrays zwei der vier Stimulationselektroden und zwei der vier Ableitelektroden und das andere der zwei Unterarrays die jeweils anderen Stimulationselektroden und Ableitelektroden umfassen. Alternativ kann eines der zwei Unterarrays die vier Stimulationselektroden und das andere der zwei Unterarrays die vier Ableitelektroden umfassen.

Besonders bevorzugt kann das Elektrodenarray aus vier Stimulationselektroden und vier Ableitelektroden oder alternativ acht Kombinationselektroden gebildet sein. Weiter kann das Elektrodenarray drei Unterarrays umfassen, die jeweils die vier Stimulationselektroden und vier Ableitelektroden oder alternativ die acht Kombinationselektroden umfassen.

Durch die Aufteilung des Elektrodenarrays in mehrere Unterarrays kann ein Stimulationsbereich, in dem stimuliert wird, bzw. ein Ableitbereich, in dem abgeleitet wird, für das Zielgewebe besonders genau angepasst werden.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung ist wenigstens eine der wenigstens zwei Elektroden wellenförmig, sägezahnförmig, polygonförmig oder rund ausgebildet.

Die wenigstens eine Elektrode erstreckt sich entlang der Tubusrohraußenseite in Wellenform oder Sägezahnform oder die eine der wenigstens zwei Elektroden ist polygonförmig (vieleckig) oder rund, insbesondere rechteckig bzw. kreisrund oder ellipsenförmig, auf der Tubusrohraußenseite ausgeformt. Die Form ist nicht abhängig von der Funktion der Elektrode. Eine Einheitlichkeit der Elektrodenform beispielsweise innerhalb eines Elektrodenarrays oder unter den Stimulationselektroden bzw. Ableitelektroden bzw. Kombinationselektroden muss nicht zwingend vorliegen.

Die Wellenform, Sägezahnform, polygone oder runde Form der wenigstens einen Elektrode ermöglicht eine besonders gute Flächenabdeckung am Zielgewebe, sodass das Zielgewebe besonders gut stimuliert bzw. Reizantworten daraus abgeleitet werden können.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung umfasst die Unterfütterung eine Schaumstruktur und zusätzlich oder alternativ ein Federelement und zusätzlich oder alternativ einen mit einem Gas oder Gasgemisch gefüllten elastischen Ballon.

Die Schaumstruktur kann einen polymeren Werkstoff mit geschlossenen und zusätzlich oder alternativ offenen Poren umfassen. Der polymere Werkstoff mit den Poren weist eine elastische Verformbarkeit insbesondere in radialer Richtung auf das Tubusrohr zu auf, sodass er sich bei Krafteinwirkung, insbesondere in radialer Richtung auf das Tubusrohr zu verformt und nach Wegfall der Kraft wieder in seine ursprüngliche Form zurückkehrt.

Das Federelement ist ausgebildet, sich unter Krafteinfluss, insbesondere in radialer Richtung auf das Tubusrohr zu elastisch zu verformen und nach Wegfall der Kraft wieder in seine ursprüngliche Form zurückzukehren. Der mit Gas (z. B. Stickstoff, Edelgas, usw.) oder einem Gasgemisch (z. B. Luft) gefüllte Ballon weist eine elastische Hülle auf. Durch die Elastizität der Hülle kann der Ballon unter Krafteinwirkung, insbesondere in radialer Richtung auf das Tubusrohr zu elastisch verformt werden, wobei der Ballon nach Wegfall der Kraft wieder in seine ursprüngliche Form zurückkehrt.

Die Schaumstruktur, das Federelement und der mit Gas oder einem Gasgemisch gefüllte Ballon bieten eine hohe elastische Verformbarkeit, wodurch sich die darauf angeordnete(n) Elektrode (n) besonders gut an verschiedene Anatomien anschmiegen kann / können.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung umfasst das Tubusrohr als Werkstoff Polyvinylchlorid, PVC, bevorzugt verstärktes PVC.

Der Endotrachealtubus kann ein Tubusrohr umfassen, das zumindest teilweise aus PVC und bevorzugt aus durchsichtigem PVC und besonders bevorzugt aus reinforced PVC (doppellagiges PVC mit Metallverstärkung z. B. Spiralförmige Drähte) gefertigt ist.

PVC ist ein weiches, flexibles und gewebsverträgliches Material, das ein niedriges Allergiepotential aufweist. Zudem ist PVC durch Dampf, g-Strahlung und Begasung mit Ethylenoxid (EO, C ₂ H ₄ O) sterilisierbar.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung läuft ein distales Ende des Tubusrohrs in einem spitzen Winkel, bevorzugt in einem Winkel zwischen 30 und 45° und besonders bevorzugt in einem Winkel von 38° zu. Der Winkel, in dem das distale Ende des Tubusrohrs zuläuft, gewährleistet eine einfachere Einführung in die Trachea.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung ist wenigstens eine der Elektroden oder wenigstens eine der Unterfütterungen mit der entsprechenden wenigstens einen Elektrode in das Tubusrohr vollintegriert. Zusätzlich oder alternativ ist wenigstens eine der Elektroden oder wenigstens eine der Unterfütterungen mit der entsprechenden wenigstens einen Elektrode als Klebeelektrode ausgeführt und auf der Tubusrohraußenseite angebracht. Zusätzlich oder alternativ ist wenigstens eines der Elektrodenarrays als Elektrodenmanschette ausgeführt und tangential um die Tubusrohraußenseite angebracht.

Die vollintegrierte Elektrode bzw. Unterfütterung mit Elektrode (n) sind direkt auf der Tubusrohraußenseite angeordnet und an dieser fest (nicht lösbar) mechanisch mit dem Tubusrohr verbunden (z. B. durch Siebdruck, Dispensing, Piezo-Jetten oder Thermobonding).

Der Endotrachealtubus mit vollintegrierter Elektrode ist ohne vorherige Anbringungs- und Positionierungsschritte sofort einsetzbar.

Die Klebeelektrode ist universell einsetzbar und kann auf dem Tubusrohr kurz vor dem chirurgischen Eingriff an der entsprechenden Stelle auf der Tubusrohraußenseite lösbar (z. B. Klebeverbindung) angebracht werden. Die Klebeelektrode ist ausreichend fest mechanisch mit der Tubusrohraußenseite verbunden, sodass sich die Klebeelektrode nicht während des chirurgischen Eingriffs von dem Tubusrohr lösen kann. Die Elektrodenmanschette ist universell einsetzbar und kann zirkulär um das Tubusrohr kurz vor dem chirurgischen Eingriff an der entsprechenden Stelle auf der Tubusrohraußenseite lösbar (z. B. Klebeverbindung) angebracht werden. Die Elektrodenmanschette ist ausreichend fest mechanisch mit der Tubusrohraußenseite verbunden, sodass sich die Elektrodenmanschette nicht während des chirurgischen Eingriffs von dem Tubusrohr lösen kann.

Weder die Klebeelektrode noch die Elektrodenmanschette müssen vor der Anbringung bearbeitet, beispielsweise zugeschnitten, werden, da sie sich der Form des Tubusrohrs anpassen. Es können somit je nach Patienten geeignete Elektroden ausgewählt und vor dem chirurgischen Eingriff schnell und einfach angebracht werden.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung umfasst der Endotrachealtubus vier bis 20, bevorzugt acht bis elf Elektroden.

Durch die in dem Elektrodenarray um das Tubusrohr zirkulär verteilt angeordneten Elektroden kann auch bei Rotation des Endotrachealtubus während des chirurgischen Eingriffs durchgehend Gewebe gleichbleibend gut stimuliert und zusätzlich oder alternativ Reizantworten gelichbleibend gut abgeleitet werden.

Gemäß einer Weiterbildung ist wenigstens eine der Elektroden zumindest teilweise aus leitfähigem Material, bevorzugt Silber, Gold, Platin oder karbonbasierter Druckpaste gefertigt. Das leitfähige Material ermöglicht es ein elektrisches Stimulationssignal von dem IMO-System an über die Elektrode, die aus dem leitfähigen Material gefertigt ist, in Gewebe des Patienten einzuleiten oder Reizantworten aus Nervengewebe über die Elektrode, die aus dem leitfähigen Material gefertigt ist, an das IOM-System zu übertragen.

Silber, Gold und Platin sind besonders geeignete Werkstoffe für die Elektrode, da sie zum einen eine gute elektrische Leitfähigkeit und zum anderen eine gute Biokompatibilität aufweisen. Zudem lassen Sie sich in dünnen Schichten auftragen um im Oberflächenprofil scharfe Kanten zu vermeiden und Verletzungen vorzubeugen.

Die karbonisierte Druckpaste als Werkstoff für die Elektrode weist ebenfalls eine gute elektrische Leitfähigkeit (im verarbeiteten Zustand) auf und kann besonders einfach zu einer Elektrode verarbeitet werden.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung umfasst die wenigstens eine Klebeelektrode und zusätzlich oder alternativ die wenigstens eine Elektrodenmanschette einen Abstandsanzeiger. Der Abstandsanzeiger ist ausgebildet, den optimalen Abstand der wenigstens einen Klebeelektrode und zusätzlich oder alternativ der wenigstens einen Elektrodenmanschette zu dem distalen Ende des Tubusrohrs (Tubusspitze) oder zu dem Fixierungselement (aufblasbares Element / Ballon) anzuzeigen.

Der Abstandsanzeiger kann als Vorsprung oder Lasche ausgeformt sein, wobei die Länge des Vorsprungs bzw. der Lasche dem optimalen Abstand der wenigstens einen Klebeelektrode und zusätzlich oder alternativ der wenigstens einen Elektrodenmanschette zur Tubusspitze bzw. Fixierungselement entspricht. Somit ist der optimale Abstand der Elektrode bzw. Elektrodenmanschette zur Tubusspitze bzw. zum Fixierungselement erreicht, wenn die Lasche an der Tubusspitze bzw. dem Fixierungselement anliegt.

Der Abstandsanzeiger ermöglicht eine besonders einfache und dennoch exakte Anbringung von Klebeelektroden bzw. Elektrodenmanschetten auf der Tubusrohraußenseite.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung umfasst der Endotrachealtubus ferner einen Röntgenkontraststreifen. Der Röntgenkontraststreifen ist entlang des Tubusrohrs angeordnet. Der Röntgenkontraststreifen ist ausgebildet, eine Position des Tubusrohrs in einer Trachea eines Patienten insbesondere in einer Vorschubrichtung des Endotrachealtubus in einem Röntgenbild sichtbar darzustellen.

Der Röntgenkontraststreifen kann sich im Wesentlichen in axialer Richtung entlang des gesamten Tubusrohrs erstrecken. Der Röntgenkontraststreifen kann in das Tubusrohr integriert oder aufgeklebt sein. Zudem kann der Röntgenkontraststreifen eine Skala aufweisen, die auf einem Röntgenbild sichtbar ist und die eine bessere Bestimmung der Lage und Ausrichtung des Endotrachealtubus in dem Röntgenbild ermöglicht.

Mittels des Röntgenkontraststreifens kann intraoperativ durch Röntgenkontrolle die Lage des Endotrachealtubus in der Trachea eines Patienten schnell und genau überprüft werden.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung umfasst der Endotrachealtubus ferner wenigstens einen Drucksensor, der ausgebildet ist, Muskelkontraktionen in einer Trachea eines Patienten zu messen.

Der Drucksensor kann als Ring ausgeformt sein, der zirkulär über 360° an der Tubusrohraußenseite um den Endotrachealtubus herum angeordnet ist. Alternativ können mehrere einzelne Drucksensoren zirkulär über 360° oder tangential verteilt an der Tubusrohraußenseite um den Endotrachealtubus herum angeordnet sein. Eine 360° Sensorabdeckung hat den Vorteil einer Rotationsstabilität des gemessenen Signals.

Der Drucksensor bzw. die Drucksensoren können aus einer dünnen Membran bestehen und insbesondere Dehnungsmessstreifen sein, die die durch Druck (Muskelkontraktionen in einer Trachea) entstehende mechanische Dehnung und / oder Stauchung aufnehmen und in elektrische Signale umwandeln. Gleichzeitig verändert sich dabei der elektrische Widerstand. Abhängig vom Widerstand kann der Anwender des Endotrachealtubus erkennen, ob der Tubus korrekt in der Trachea liegt oder nicht, wodurch eine Lagekontrolle ermöglicht wird.

Um Abstoßungsreaktionen zu vermeiden, ist der Sensor bzw. sind die Sensoren biokompatibel beschichtet oder zumindest aus einem biokompatiblen Material. Ferner sind die Sensoren fest im Tubus integriert oder abnehmbar (vgl.

Klebeelektroden, Manschette). Der Sensor bzw. die einzelnen Sensoren können eine beliebige Form aufweisen (rund, polygonförmig, wellenförmig, sägezahnförmig, etc.). Die Drucksensoren können analog zu den Elektroden auf einer Unterpolsterung liegen. Der Drucksensor bzw. die Drucksensoren ermöglichen neben der EMG Ableitung eine zweite physiologische Ableitung, die zur Kontrolle des Nerven- bzw. Muskelgewebes beim intraoperativen Neuromonitoring herangezogen werden kann. Die Druckmessung ist zudem nicht anfällig für Artefakte und ermöglicht somit eine nahezu artefaktfreie Ableitung.

Gemäß einer Weiterbildung umfasst der Endotrachealtubus ferner eine Optik. Die Optik ist ausgebildet, die Lage des Endotrachealtubus in einer Trachea visuell zu kontrollieren. Die Optik ist ferner ausgebildet, die Stimmbänder und ihre Bewegung, insbesondere beim Einführen und / oder beim Entfernen des Endotrachealtubus in / aus der Trachea des Patienten, visuell zu überprüfen.

Die Optik umfasst wenigstens zwei Lichtleiterbündel, wobei wenigstens ein Lichtleiterbündel Licht von einer Lichtquelle in das Operationsgebiet einspeist und wenigstens ein anderes Lichtleiterbündel ein Bild (des Operationsgebiets) aufnimmt und zu einer Verarbeitungseinheit zur Darstellung des Bildes auf einen Monitor weiterleitet.

Die Optik befindet sich vorzugsweise an einer Innenseite des Tubusrohrs des Endotrachealtubus oder alternativ an der Tubusrohraußenseite. Die Anbringung der Optik an der Innenseite birgt den Vorteil, dass sich dadurch die Geometrie (Außendurchmesser) des Endotrachealtubus nicht ändert. Die Anbringung der Optik an der Außenseite wiederum birgt den Vorteil, dass der Innendurchmesser und somit das Volumen, durch das der Patient beatmet wird, nicht verringert wird.

Die Lichtleiterbündel sind am proximalen Ende des Endotrachealtubus über einen Adapter mit einem Gesamtsystem wie einem IOM-System verbindbar, wobei dieses über einen speziellen Videoinput verfügt und das Bild auf einem Monitor darstellen kann. Ferner kann das Gesamtsystem / IOM-System die Lichtquelle umfassen.

Gemäß einer Weiterbildung umfasst der Endotrachealtubus gemäß einem der vorherigen Ansprüche ferner eine Tiefenmarkierung für Intubationstiefe. Die Tiefenmarkierung ist entlang des Tubusrohrs angeordnet. Die Tiefenmarkierung ist ausgebildet, den Abstand zur Tubusspitze in Millimeter [mm] anzugeben und somit die Intubationstiefe des Tubusrohrs in einer Trachea eines Patienten in der Vorschubrichtung des Endotrachealtubus anzuzeigen.

Die Tiefenmarkierung kann optional zusätzlich zwei ausgeprägte Markierungen oberhalb des aufblasbaren Elements in der Nähe der optionalen Drucksensoren, die ebenfalls an den Stimmlippen anliegen, aufweisen. Diese zusätzlichen Markierungen sind als röntgendichte Streifen ausgebildet und geben die optimale Position des Endotrachealtubus gegenüber den Stimmlippen unter Röntgenkontrolle an.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung ist die wenigstens eine Gegenelektrode als Nadelelektrode oder als Oberflächenelektrode ausgeführt. Die wenigstens eine Gegenelektrode ist ferner ausgebildet, gemeinsam mit der wenigstens einen Stimulationselektrode oder der wenigstens einen Kombinationselektrode Gewebe subkutan oder transkutan zu stimulieren.

Die wenigstens eine Gegenelektrode bildet einen Gegenpol zu dem / den Stimulationspol(en). Daher muss die wenigstens eine Gegenelektrode nicht so nahe an dem zu stimulierenden Gewebe wie die wenigstens eine Stimulationselektrode / Kombinationselektrode platziert werden. Somit kann der Gegenpol auf besonders einfache Weise durch eine Nadelelektrode, die in der Nähe des zu stimulierenden Gewebes in die Haut des Patienten gestochen wird und eine subkutane Stimulation ermöglicht, oder durch eine Oberflächenelektrode, die die in der Nähe des zu stimulierenden Gewebes auf der Haut des Patienten angeordnet (geklebt oder festgesaugt) wird und eine transkutane Stimulation ermöglicht, umgesetzt werden.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung erfolgt das elektrische Stimulieren monopolar über die wenigstens eine Stimulationselektrode oder die wenigstens eine Kombinationselektrode des Endotrachealtubus und die wenigstens eine Gegenelektrode des Systems. Alternativ erfolgt das elektrische Stimulieren bipolar über wenigstens zwei Stimulationselektroden und / oder Kombinationselektroden des Endotrachealtubus. Weiter alternativ erfolgt das elektrische Stimulieren multipolar über multiple Stimulationselektroden und / oder Kombinationselektroden des Endotrachealtubus .

Bei dem monopolaren Stimulieren erfolgt die Stimulation zwischen einer Reizelektrode (wenigstens eine Stimulations- / Kombinationselektrode) und einer Referenzelektrode (wenigstens eine Gegenelektrode). Somit liegen die Stimulationspole weiter auseinander. Dies dient dazu sich zunächst einen groben Überblick im Operationsfeld zu verschaffen und abschätzen zu können, wo sich ein Nerv befindet. Dabei ist die Stromausbreitung relativ groß; der Strom breitet sich homogen im Gewebe aus und stimuliert Nerven durch das Gewebe hindurch. Die Eindringtiefe des Stimulationsstroms ist ungefähr proportional zur Stimulationsstärke .

Bei dem bipolaren Stimulieren erfolgt die Stimulation zwischen zwei nahe beieinander liegenden Polen (wenigstens zwei Stimulations- / Kombinationselektroden). Es erfolgt somit eine selektive Stimulation die eingesetzt wird, wenn ein Nerv sichtbar ist und der Anwender diesen funktionell untersuchen möchte oder um zu bestimmen, um welchen Nerv es sich handelt. Das bipolare Stimulieren ist weniger störanfällig als das monopolare Stimulieren, denn es erfolgt eine fokussierte Stromausbreitung zwischen den Elektrodenkontakten .

Bei dem multipolaren Stimulieren erfolgt die Stimulation simultan über mehrere Stimulationskontakte (multiple Stimulations- / Kombinationselektroden). Die Reizung der Nerven erfolgt dabei über einen größeren Bereich als bei der bipolaren Stimulation. Durch komplexe Anordnung der mehrere Stimulationskontakte (multiple Stimulations- / Kombinationselektroden) ist die Feldausbreitung gezielt beinflussbar.

Die obigen Aspekte, Ausgestaltungen und Weiterbildungen lassen sich, sofern sinnvoll, beliebig miteinander kombinieren. Weitere mögliche Ausgestaltungen,

Weiterbildungen und Implementierungen der Erfindung umfassen auch nicht ex-plizit genannte Kombinationen von zuvor oder im Folgenden bezüglich der Ausführungsbeispiele beschriebenen Merkmale der Erfindung. Insbesondere wird dabei der Fachmann auch Einzelaspekte als Verbesserungen oder Ergänzungen zu der jeweiligen Grundform der vorliegenden Erfindung hinzufügen. INHALTSANGABE DER ZEICHNUNGEN

Die vorliegende Erfindung wird nachfolgend anhand der in den schematischen Figuren der Zeichnung angegebenen Ausführungsbeispiele näher erläutert. Es zeigen dabei:

Figs. la - ld vier Ausführungsbeispiele des

Endotrachealtubus gemäß dem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung;

Figs. 2a - 2b Anordnungen von Elektroden in einem

Elektrodenarray bzw. einem Unterarray;

Figs. 3a - 3c Anordnungen von zirkulär verlaufenden

Stimulationselektroden, Ableitelektroden und Kombinationselektroden in

Unterarrays;

Figs. 4a - 4c Anordnungen von in axialer Richtung verlaufenden Stimulationselektroden, Ableitelektroden und

Kombinationselektroden in Unterarrays;

Fig. 5 ein Ausführungsbeispiel des Endotrachealtubus gemäß dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung;

Figs. 6a - 6b Schnittdarstellungen des

Ausführungsbeispiels des Endotrachealtubus gemäß dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung; Figs. 7a - 7c verschiedene Unterfütterungen mit darauf angeordneten Elektroden;

Fig. 8 eine Klebeelektrode;

Fig. 9 ein Ausführungsbeispiel eines Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung mit Röntgenkontraststreifen;

Fig. 10 ein Ausführungsbeispiel eines Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung mit Tiefenmarkierung;

Fig. 11 ein Ausführungsbeispiel eines Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung mit integrierter Optik;

Figs. 12a - 12c drei Ausführungsbeispiele eines

Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung mit Drucksensoren;

Fig. 13 ein Ausführungsbeispiel eines Systems gemäß dem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung;

Fig. 14 das Verfahren zum Ableiten von

Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring gemäß dem vierten Aspekt der vorliegenden Erfindung Fig. 15 eine schematische Darstellung eines Gesamtsystems;

Fig. 16 das Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen gemäß dem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung;

Fig. 17 ein Ausführungsbeispiel des Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung, welcher zum Ausführen des Verfahrens zum Kategorisieren ausgebildet ist.

Die beiliegenden Figuren der Zeichnung sollen ein weiteres Verständnis der Ausführungsformen der Erfindung vermitteln. Sie veranschaulichen Ausführungsformen und dienen im Zusammenhang mit der Beschreibung der Erklärung von Prinzipien und Konzepten der Erfindung. Andere Ausführungsformen und viele der genannten Vorteile ergeben sich im Hinblick auf die Zeichnungen. Die Elemente der Zeichnungen sind nicht notwendigerweise maßstabsgetreu zueinander gezeigt.

In den Figuren der Zeichnung sind gleiche, funktions-gleiche und gleich wirkende Elemente, Merkmale und Komponenten - sofern nichts anderes ausgeführt ist - jeweils mit denselben Bezugszeichen versehen.

BESCHREIBUNG VON AUSFUHRUNGSBEISPIELEN In Figs. la bis ld sind vier Ausführungsbeispiele eines Endotrachealtubus la gemäß dem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt.

Der Endotrachealtubus la kann bei intraoperativem Neuromonitoring zum überwachen von Nerven- und Muskelaktivität eingesetzt werden und umfasst ein Tubusrohr 2, ein Fixierungselement 3 und einen Elektrodenarray 5.

Das Tubusrohr 2 weist ein proximales Ende 7 und ein distales Ende (Tubusspitze) 8 auf. Über seine gesamte Länge weist das Tubusrohr im Wesentlichen einen kreisrunden Querschnitt mit einem konstanten Innendurchmesser bzw. Außendurchmesser auf. Die Dicke Wandung des Tubusrohrs 2 ist im Vergleich zu dessen Innendurchmesser sehr gering, wodurch der Innendurchmesser des Tubusrohrs 2 im Wesentlichen seinem Außendurchmesser entspricht.

Das Tubusrohr 2 ist aus verstärktem PVC gefertigt und weist an dem proximalen Ende 7 in axialer Richtung eine Öffnung mit einem Verbindungsstück auf, das über einen geeigneten Schlauch mit einem Beatmungsgerät (vgl. Fig. 13) verbunden werden kann. An dem distalen Ende 8 weist das Tubusrohr 2 ebenfalls in axialer Richtung eine Öffnung und zudem lateral eine zusätzliche Öffnung auf.

In einem vordefinierten Elementabstand zu der Tubusspitze 8 befindet sich auf einer Tubusrohraußenseite des Tubusrohrs 2 ein Fixierungselement 3 in Form eines aufblasbaren Ballons. Der Ballon ist aus Silikon gefertigt und kann über einen entlang einer Innenseite des Tubusrohrs 2 verlaufenden Schlauchs mit Luer-Anschluss an dessen proximalen Ende über eine Einwegspritze aufgeblasen werden. Weiter proximal als der Ballon 3 ist auf der

Tubusrohraußenseite in einem vordefinierten Arrayabstand zu der Tubusspitze 8 ist ein Elektrodenarray 5 angeordnet. Das Elektrodenarray 5 umfasst wenigstens zwei Elektroden (vgl. Figs. 2a und 2b), die als Stimulationselektroden und / oder Ableitelektroden und / oder Kombinationselektroden ausgebildet sein können. Die Elektroden sind über einen geeigneten Anschluss (Connector) (vgl. Fig. 13) mit einem IOM-System verbindbar. Der Elektrodenarray 5 erstreckt sich in axialer Richtung über eine vordefinierte Arraylänge und umschließt das Tubusrohr 2 zirkulär vollständig. Auf der Tubusrohraußenseite liegen dabei in dem Elektrodenarray 5 die wenigstens zwei Elektroden über 360° um das Tubusrohr 2 verteilt. Dabei können sich die Elektroden in axialer Richtung oder zirkulär (ringförmig) entlang des Tubusrohrs 2 innerhalb des Elektrodenarrays erstrecken (vgl. Figs. 2a und 2b).

Das Elektrodenarray 5 kann in mehrere Unterarrays 5a, 5b, 5c, 5n aufgeteilt sein. Das in Fig. la dargestellte Ausführungsbeispiel weist ein Elektrodenarray (5) ohne Unterteilung bzw. mit nur einem Unterarray 5a auf. Das in Fig. lb dargestellte Ausführungsbeispiel weist ein Elektrodenarray 5 auf, das in zwei Unterarrays 5a, 5b aufgeteilt ist, auf. Das in Fig. lc dargestellte bevorzugte Ausführungsbeispiel weist ein Elektrodenarray 5 auf, das in drei Unterarrays 5a, 5b, 5c aufgeteilt ist, auf. Das in Fig. Id dargestellte Ausführungsbeispiel weist ein Elektrodenarray 5 auf, das in vier oder mehr Unterarrays 5a, 5b, 5c, ..., 5n aufgeteilt ist, auf. Jedes Unterarray 5a, 5b, 5c, 5n umfasst wenigstens zwei der Elektroden des Elektrodenarrays 5 vollständig. Mit anderen Worten, jeweils wenigstens zwei Elektroden des Elektrodenarrays 5 bilden ein Unterarray 5a, 5b, 5c, 5n. Die Unterarrays 5a, 5b, 5c, 5n sind jeweils in einem vordefinierten Unterarrayabstand zueinander in axialer Richtung beabstandet angeordnet.

Der Endotrachealtubus la wird bei einem chirurgischen Eingriff wie einer Schilddrüsenoperation in die Trachea eines Patienten eingeführt und soweit vorgeschoben, dass der Patient in Narkose durch ein Beatmungsgerät während des chirurgischen Eingriffs beatmet werden kann. Der Ballon 3 wird, sobald der Endotrachealtubus la korrekt zum Beatmen des Patienten vorgeschoben und positioniert ist, aufgeblasen. Dadurch wird der Endotrachealtubus la bzw. das Tubusrohr 2 in der Trachea fixiert, sodass ein Verschieben oder Verdrehen des Endotrachealtubus la während des chirurgischen Eingriffs verhindert werden kann. Dabei ist der Elektrodenarray 5 bzw. die Elektroden 4 im vordefinierten Arrayabstand derart auf der Tubusrohraußenseite angeordnet, dass die Elektroden 4, wenn der Endotrachealtubus la korrekt zum Beatmen des Patienten vorgeschoben und positioniert sowie über den aufgeblasenen Ballon 3 fixiert ist, an den Stimmlippen anliegen. An den Stimmlippen kann über die Elektroden 4 während des chirurgischen Eingriffs mukosales Gewebe stimuliert und zusätzlich oder alternativ Reizantworten aus dem stimulierten mukosalen Gewebe abgeleitet werden und somit insbesondere während einer Schilddrüsenoperation über intraoperatives Neuromonitoring der NLR überwacht werden.

In Figs. 2a und 2b ist jeweils ein Unterarray 5a / 5b / 5c / 5n bzw. ein Elektrodenarray, wenn dieses nur ein Unterarray 5a umfasst, auf dem Tubusrohr 2 schematisch dargestellt. Das Unterarray 5a / 5b / 5c / 5n umfasst wenigstens zwei, hier beispielhaft fünf, Elektroden 4 vollständig. Die Elektroden 4 sind hier beispielhaft als im Wesentlichen rechteckige Streifen aus leitfähigem Material ausgebildet.

Die Elektroden 4 können sich in dem Unterarray 5a / 5b / 5c / 5n in axialer Richtung, wie in Fig. 2b dargestellt, oder zirkulär, wie in Fig. 2a dargestellt, entlang des Tubusrohrs 2 erstrecken. Dabei sind die Elektroden 4 jeweils in einem gleichen vordefinierten Elektrodenabstand voneinander beabstandet angeordnet. Die Elektroden 4 können Stimulationselektroden, Ableitelektroden oder Kombinationselektroden (vgl. Figs. 3a bis 4c) sein.

In dem in Fig. 2a dargestellten Unterarray 5a / 5b / 5c / 5n sind die zirkulär über 360° um das Tubusrohr 2 verlaufenden Elektroden 4 in axialer Richtung jeweils um den Elektrodenabstand voneinander beabstandet. Indem in Fig. 2b dargestellten Unterarray 5a / 5b / 5c / 5n sind die in axialer Richtung entlang des Tubusrohrs 2 verlaufenden Elektroden (4) zirkulär über 360° um das Tubusrohr 2 verteilt und dabei jeweils um den Elektrodenabstand voneinander beabstandet angeordnet.

In Figs. 3a bis 3c ist jeweils ein Tubusrohr 2 mit beispielhaft zwei Unterarrays 5a, 5b, die jeweils Stimulationselektroden 4a und / oder Ableitelektroden 4b oder Kombinationselektroden 4c umfassen, schematisch dargestellt.

Die beiden Unterarrays 5a, 5b sind in dem vordefinierten Unterarrayabstand zueinander in axialer Richtung beabstandet und umfassen hier beispielhaft jeweils vier Elektroden 4a,

4b, 4c die sich zirkulär über 360° um das Tubusrohr 2 erstrecken und in dem vordefinierten Elektrodenabstand in axialer Richtung beabstandet zueinander angeordnet sind. Der Unterarrayabstand ist dabei größer als der Elektrodenabstand.

Jede Stimulationselektrode 4a oder Kombinationselektrode 4c kann alleine oder gemeinsam mit einer oder mehreren weiteren Stimulationselektroden 4a oder Kombinationselektroden 4c einen Stimulationspol bilden. Es können somit je nach Anzahl ks der Stimulations- bzw. Kombinationselektroden 4a / 4c 1 bis ks Stimulationspole gebildet werden. Über Stimulationspole kann Gewebe (z. B. das mukosale Gewebe an den Stimmlippen) bzw. die daran anschließenden Nerven über elektrische Wechselsignale stimuliert werden.

Jede Ableitelektrode 4b oder Kombinationselektrode 4c kann alleine oder gemeinsam mit einer oder mehreren weiteren Ableitelektroden 4b oder Kombinationselektroden 4c einen Stimulationspol bilden. Es können somit je nach Anzahl k _A der Ableit- bzw. Kombinationselektroden 4b / 4c 1 bis k _A Ableitpole gebildet werden. Über Ableitpole können Reizantworten aus stimuliertem Gewebe als EMGs abgeleitet werden.

Bei den in Fig. 3a dargestellten Unterarrays 5a, 5b umfasst das erste Unterarray 5a ausschließlich vier Stimulationselektroden 4a und das zweite Unterarray ausschließlich vier Ableitelektroden 4b. Somit sind der bzw. die Stimulationspole von den Ableitpolen räumlich klar getrennt, was zu einem verbesserten Signal-zu-Rausch- Verhältnis (SNR) führt.

Bei den in Fig. 3b dargestellten Unterarrays 5a, 5b umfassen das erste Unterarray 5a und das zweite Unterarray 5b jeweils zwei Stimulationselektroden 4a und zwei Ableitelektroden 4b. Die Stimulationselektroden 4a und die Ableitelektroden 4b sind hier beispielhaft wechselweise in den beiden Unterarrays 5a, 5b angeordnet. Insbesondere, wenn jede

Stimulationselektrode einen separaten Stimulationspol und jede Ableitelektrode einen separaten Ableitpol bildet, kann das Gewebe an dem die Elektroden anliegen räumlich hoch aufgelöst überwacht werden.

Bei den in Fig. 3b dargestellten Unterarrays 5a, 5b umfassen das erste Unterarray 5a und das zweite Unterarray 5b jeweils vier Kombinationselektroden 4c. Es können die Kombinationselektroden jede für sich oder mehrere gemeinsam jeweils zeitlich nacheinander einen Stimulationspol zum Stimulieren von Gewebe und darauffolgend einen Ableitpol zum Ableiten von Reizantworten aus dem stimulierten Gewebe bilden. Je nach Verschaltung der Kombinationselektroden können EMGs mit hohem SNR oder mit hoher Ortsauflösung abgeleitet werden.

In Figs. 4a bis 4c ist jeweils ein Tubusrohr 2 mit beispielhaft zwei Unterarrays 5a, 5b, die jeweils Stimulationselektroden 4a und / oder Ableitelektroden 4b oder Kombinationselektroden 4c umfassen, schematisch dargestellt. Die in Figs 4a bis 4c dargestellten Unterarrays 5a, 5b unterscheiden sich von den in Figs. 3a bis 3c dargestellten im Wesentlichen nur durch den Verlauf der Elektroden 4a, 4b, 4c innerhalb der Unterarrays 5a, 5b. Somit werden nachfolgend nur die Unterschiede zu Figs. 3a bis 3c erläutert und im Übrigen auf die Ausführungen zu Figs. 3a bis 3c verwiesen.

Die beiden Unterarrays 5a, 5b sind in dem vordefinierten Unterarrayabstand zueinander in axialer Richtung beabstandet und umfassen hier beispielhaft jeweils mehrere Elektroden 4a, 4b, 4c (je drei sichtbar dargestellt) die sich in axialer Richtung erstrecken und über 360° verteilt und in dem vordefinierten Elektrodenabstand beabstandet zueinander um das Tubusrohr 2 angeordnet sind. Der Unterarrayabstand ist dabei größer als der Elektrodenabstand.

Bei den in Fig. 4a dargestellten Unterarrays 5a, 5b umfasst das erste Unterarray 5a ausschließlich Stimulationselektroden 4a und das zweite Unterarray ausschließlich Ableitelektroden 4b. Somit sind der bzw. die Stimulationspole von den Ableitpolen räumlich klar getrennt, was zu einem verbesserten Signal-zu-Rausch-Verhältnis (SNR) führt.

Bei den in Fig. 4b dargestellten Unterarrays 5a, 5b umfassen das erste Unterarray 5a und das zweite Unterarray 5b jeweils mehrere Stimulationselektroden 4a und mehrere Ableitelektroden 4b. Die Stimulationselektroden 4a und die Ableitelektroden 4b sind hier beispielhaft wechselweise in den beiden Unterarrays 5a, 5b angeordnet. Hier liegen in dem zweiten Unterarray 5b den Stimulationselektroden 4a in dem ersten Unterarray 5a ebenfalls Stimulationselektroden 4a gegenüber. Gleiches gilt für die Ableitelektroden 4b. Die Elektroden des zweiten Unterarrays 2b können auch gegenüber denen des ersten Unterarrays 5a zirkulär verschoben sein. Es können auch den Stimulationselektroden 4a in dem ersten Unterarray 5a auch Ableitelektroden 4b in dem zweiten Unterarray 5b und ebenso den Ableitelektroden 4b in dem ersten Unterarray 5a Stimulationselektroden 4a in dem zweiten Unterarray 5b gegenüberliegen. Insbesondere, wenn jede Stimulationselektrode einen separaten Stimulationspol und jede Ableitelektrode einen separaten Ableitpol bildet, kann das Gewebe an dem die Elektroden anliegen räumlich hoch aufgelöst überwacht werden. Bei den in Fig. 4b dargestellten Unterarrays 5a, 5b umfassen das erste Unterarray 5a und das zweite Unterarray 5b jeweils mehrere Kombinationselektroden 4c. Es können die Kombinationselektroden jede für sich oder mehrere gemeinsam jeweils zeitlich nacheinander einen Stimulationspol zum Stimulieren von Gewebe und darauffolgend einen Ableitpol zum Ableiten von Reizantworten aus dem stimulierten Gewebe bilden. Je nach Verschaltung der Kombinationselektroden können EMGs mit hohem SNR oder mit hoher Ortsauflösung abgeleitet werden.

In Fig. 5 ist ein Ausführungsbeispiel eines Endotrachealtubus lb gemäß dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Der Endotrachealtubus lb der Fig. 5 unterscheidet sich von dem Endotrachealtubus la der Figs. la bis 4c mit seinem Elektrodenarray umfassend wenigstens zwei Elektroden im Wesentlichen dadurch, dass wenigstens eine Elektrode 4 oder ein Elektrodenarray wie der der Figs. la bis 4c umfasst ist und dieser bzw. diesem eine Unterfütterung 6 zugeordnet ist. Daher wird nachfolgend nur auf die Unterschiede zu dem Endotrachealtubus la aus den Figs. la bis 4c eingegangen und im Übrigen auf die Ausführungen zu den Figs. la bis 4c verwiesen.

Die wenigstens eine Elektrode 4 bzw. wenigstens eine Elektrode des Elektrodenarrays 5 ist durch die Unterfütterung 6 auf der Tubusrohraußenseite des Tubusrohrs 2 abgestützt. Dazu ist die Unterfütterung 6 auf der Tubusrohraußenseite angeordnet und die Elektrode(n) 4 auf der Unterfütterung 6 aufgebracht. Die Unterfütterung 6 weist eine elastische Verformbarkeit (Elastizität) zumindest in radialer Richtung auf das Tubusrohr 2 zu auf. Bei Krafteinwirkung auf die unterfütterte (n) Elektrode(n) 4 in radialer Richtung auf das

Tubusrohr 2 zu verformt sich die Unterfütterung 6 elastisch in Richtung auf das Tubusrohr 6 zu, sodass die unterfütterte (n) Elektrode(n) 4 auf das Tubusrohr 2 zu verschoben wird / werden. Sobald sie Kraft auf die Elektrode (n) 4 sich verringert oder wegfällt, verformt sich die Unterfütterung 6 elastisch zurück, sodass die Elektrode (n) 4 in ihre Ausgangsposition von dem Tubusrohr 2 weg verschoben werden.

Die Unterfütterung 6 kann für jede Elektrode 4 separat (vgl. Figs. 6a und 7a bis 7c) oder im Wesentlichen ringförmig / zirkulär um das Tubusrohr 2 herum ausgebildet sein.

Beim Einführen des Endotrachealtubus lb in die Trachea wird die Unterfütterung 6 durch die Wand der Trachea zusammengedrückt . Dabei wird durch die Unterfütterung 6 die wenigstens eine unterfütterte Elektrode 4 bzw. die wenigstens zwei unterfütterten Elektroden des Elektrodenarrays 5 gegen die Trachea bzw. die Stimmlippen gedrückt (vgl. Fig. 6b). Die unterfütterte Elektrode(n) schmiegt (schmiegen sich somit optimal an das zu stimulierende Gewebe (z. B. mukosales Gewebe) an. Gleichzeitig wird ein verschieben der Elektroden durch das Anpressen mittels der Unterfütterung 6 zusätzlich verhindert. Somit kann das Gewebe besonders gut stimuliert bzw. Reizantworten daraus abgeleitet werden.

In Figs. 6a und 6b ist der Endotrachealtubus lb im Schnitt durch die wenigstens eine Elektrode 4 bzw. das Elektrodenarray 5 und durch die Unterfütterung 6 schematisch dargestellt. Die Unterfütterung 6 ist hier in acht Segmente aufgeteilt. Jedes Segment der Unterfütterung 6 stützt eine Elektrode 4, beispielsweise des Elektrodenarrays, an dem Tubusrohr 2 ab.

Ist der Endotrachealtubus la in eine Trachea 110 eingeführt, so wird die Unterfütterung 6 bzw. deren Segmente an den Stellen an denen Elektroden 4 an der Wand der Trachea 110 bzw. den Stimmlippen 111 anliegen auf das Tubusrohr 2 zu elastisch verformt. Aufgrund der Elastizität der Unterfütterung 6 übt diese einen Gegenkraft auf die entsprechenden Elektroden 4 aus, sodass diese gegen die Wand der Trachea 110 bzw. die Stimmlippen 111 gedrückt werden.

In Figs. 7a bis 7c sind drei Ausführungsbeispiele für Unterfütterungen 6 bzw. deren Segmente schematisch dargestellt.

Die Unterfütterung 6 der Fig. 7a weist eine elastische Schaumstruktur 6a auf, die die Elektrode 4 gegenüber dem Tubusrohr 2 elastisch abstützt.

Die Unterfütterung 6 der Fig. 7b weist ein elastisches Federelement 6b auf, das die Elektrode 4 gegenüber dem Tubusrohr 2 federelastisch abstützt.

Die Unterfütterung 6 der Fig. 7c weist einen mit einem Gas oder Gasgemisch gefüllten elastischen Ballon 6c auf, der die Elektrode 4 gegenüber dem Tubusrohr 2 elastisch abstützt.

In Fig. 8 ist eine Klebeelektrode 9 schematisch dargestellt. Die Klebeelektrode 9 umfasst einen Elektrodenabschnitt 9.1, einen Abstandsanzeiger 9.2 und einen Elektrodenanschluss 9.3. Der Elektrodenabschnitt weist wenigstens eine Elektrode 4, hier beispielhaft fünf Elektroden 4, auf. Der Elektrodenabschnitt 9.1 kann auch ein Unterarray oder ein Elektrodenarray mit einem oder mehreren Unterarrays aufweisen.

Der Abstandsanzeiger 9.2 ist an dem Elektrodenabschnitt 9.1 ausgebildet und gibt den Optimalen Abstand bzw. Arrayabstand zu der Tubusspitze / dem distalen Ende oder dem Fixierungselement des Endotrachealtubus aus Figs. la bis d oder 5 an.

Der Elektrodenanschluss ist an einem proximalen Ende der Klebeelektrode 9 ausgebildet und dient zum Verbinden mit einem IOM-System.

Die Klebeelektrode 9 wird zunächst auf einem Tubusrohr 2 mittels des Abstandsanzeigers 9.2 optimal positioniert (z. B, im vordefinierten Arrayabstand) und dann um das Tubusrohr 2 herum angebracht und beispielsweise mittels eines Klebstoffs fixiert. Anschließend kann der Endotrachealtubus mit der Klebeelektrode 9 in die Trachea eingeführt und mit einem IOM- System über den Elektrodenanschluss 9.3 verbunden werden.

In Fig. 9 ist ein Ausführungsbeispiel eines Endotrachealtubus la, lb gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Der Endotrachealtubus la, lb weist einen Röntgenkontraststreifen 10 auf.

Der Röntgenkontraststreifen 10 ist röntgendicht und verläuft in axialer Richtung von der Tubusspitze 8 bis zum proximalen Ende 7 des Endotrachealtubus la, lb. Der

Röntgenkontraststreifen kann auf der Tubusrohraußenseite, der Innenseite des Tubusrohrs 2 oder in der Wandung des Tubusrohrs 2 angeordnet sein.

Mittels des Röntgenkontraststreifens 10 kann die Lage des Endotrachealtubus la, lb in der Trachea unter Röntgenkontrolle überprüft werden.

In Fig. 10 ist ein Ausführungsbeispiel eines

Endotrachealtubus la, lb gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Der Endotrachealtubus la, lb weist eine Tiefenmarkierung 11 für Intubationstiefe auf.

Die Tiefenmarkierung 11 weist mehrere Tiefenangaben auf der Tubusrohraußenseite auf, die den Abstand zur Tubusspitze 8 in Millimetern angeben, und verläuft in axialer Richtung.

Mittels der Tiefenmarkierung 11 kann die Intubationstiefe des Endotrachealtubus la, lb in der Trachea und die Lage der Elektrode (n) relativ zu den Stimmlippen überprüft werden.

In Fig. 11 ist ein Ausführungsbeispiel eines

Endotrachealtubus la, lb gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Der Endotrachealtubus la, lb weist eine integrierte Optik 12 auf.

Die Optik 12 umfasst wenigstens zwei Lichtleiterbündel. Wenigstens eines der Lichtleiterbündel leitet Licht von einer Lichtquelle an der Tubusspitze 8 in das Operationsgebiet. Wenigstens ein anderes der Lichtleiterbündel überträgt ein Bild (des Operationsgebiets) von der Tubusspitze 8 zu einer Verarbeitungseinheit zur Darstellung des Bildes auf einem Monitor. Die Lichtleiterbündel verlaufen dazu vorzugsweise an einer Innenseite des Tubusrohrs 2 oder alternativ an der Tubusrohraußenseite. Die Lichtleiterbündel sind am proximalen Ende 7 des Endotrachealtubus la, lb über einen Adapter mit einem Gesamtsystem wie einem IOM-System verbindbar, wobei dieses neben dem Monitor auch die Lichtquelle umfasst.

Somit ist es möglich mittels der Optik 12, die Lage des Endotrachealtubus la, lb in einer Trachea visuell zu kontrollieren und die Stimmbänder sowie deren Bewegung, insbesondere beim Einführen und / oder beim Entfernen des Endotrachealtubus la, lb in / aus der Trachea des Patienten, visuell zu überprüfen.

In Figs. 12a bis 12c sind drei Ausführungsbeispiele eines Endotrachealtubus la, lb gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Der Endotrachealtubus la, lb weist wenigstens einen Drucksensor 13 auf.

Der wenigstens eine Drucksensor 13 kann als ein Ring wie in Fig. 12a als zwei Ringe wie in Fig. 12c dargestellt ausgeformt sein. Der wenigstens eine ringförmige Drucksensor 13 ist zirkulär über 360° an der Tubusrohraußenseite um den Endotrachealtubus la, lb herum angeordnet. Alternativ können mehrere einzelne Drucksensoren wie in Fig. 12b dargestellt zirkulär über 360° oder tangential verteilt an der Tubusrohraußenseite um den Endotrachealtubus la, lb herum angeordnet sein. Der Drucksensor bzw. die Drucksensoren 13 sind zwischen dem Fixierungselement 3 und der wenigstens einen Elektrode 4 (des Elektrodenarrays 5) angeordnet.

Der Drucksensor bzw. die Drucksensoren 13 können aus einer dünnen Membran bestehen und insbesondere Dehnungsmessstreifen sein, die die durch Druck (Muskelkontraktionen in einer Trachea) entstehende mechanische Dehnung und / oder Stauchung aufnehmen und in elektrische Signale umwandeln.

Der Drucksensor bzw. die Drucksensoren 13 ermöglichen neben der EMG Ableitung über die Elektroden 4 (des Elektrodenarrays 5) eine zweite physiologische Ableitung, die zur Kontrolle des Nerven- bzw. Muskelgewebes beim intraoperativen Neuromonitoring herangezogen werden kann. Die Druckmessung ist zudem nicht anfällig für Artefakte und ermöglicht somit eine nahezu artefaktfreie Ableitung.

In Fig. 13 ist ein Ausführungsbeispiel des Systems 20 gemäß des dritten Aspekts der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Das System 20 umfasst den Endotrachealtubus la, lb aus Figs la bis 12c und wenigstens eine separate Ableitelektrode 14 sowie wenigstens eine Gegenelektrode 15. Wenigstens eine Elektrode 4 (des Elektrodenarrays 5) ist als Stimulationselektrode 4a oder als Kombinationselektrode 4c ausgebildet.

Die wenigstens eine separate Ableitelektrode 14 ist als Oberflächenelektrode ausgebildet und kann an dem Patienten in der Nähe des stimulierten Gewebes (z. B. außen auf dem Hals des Patienten) angebracht werden. Mit der separaten Ableitelektrode 14 können Reizantworten aus dem stimulierten Gewebe anstelle oder zusätzlich zu der / den Ableitelektrode (n) 4b bzw. Kombinationselektrode(n) 4c des Endotrachealtubus la, lb auf dessen Tubusrohraußenseite die Reizantwort stimulierten Nervengewebes abgeleitet werden. Die Ableitung der Reizantworten erfolgt somit wahlweise über wenigstens eine der Ableitelektroden 4b /

Kombinationselektroden 4c des Endotrachealtubus la, lb und zusätzlich oder alternativ über die wenigstens eine separate Ableitelektrode 14.

Die optionale wenigstens eine Gegenelektrode 15 ist als Nadelelektrode ausgebildet und kann extern an dem Patienten angebracht werden. Mit der optionalen wenigstens einen Gegenelektrode 15 und mit der wenigstens einen Stimulationselektrode 4a oder der wenigstens einen Kombinationselektrode 4c kann das Gewebe monopolar stimuliert werden. Dazu wird die wenigstens eine Gegenelektrode 15 an einer anderen Stelle als die Stimulationselektrode(n) 4a bzw. Kombinationselektrode (n) 4c des Endotrachealtubus la, lb an dem Patienten angebracht und dient als Gegenpol zu dem bzw. den durch die Stimulationselektrode(n) 4a /

Kombinationselektrode (n) 4c gebildeten Stimulationspol(en). Insbesondere kann mittels einer Stimulationselektrode bzw. Kombinationselektrode 4a/4c des Endotrachealtubus la, lb auf dessen Tubusrohraußenseite (ein Stimulationspol) und einer 15 Gegenelektrode (Gegenpol) das (Nerven-)Gewebe monopolar stimuliert werden.

Alternativ kann die Gegenelektrode 15 von einer sich auf der Tubusrohraußenseite befindenden Stimulationselektrode 4a oder Kombinationselektrode 4c umfasst oder weiterhin alternativ aus einer Zusammenschaltung mehrerer der Elektroden auf der Tubusrohraußenseite gebildet sein. Die monopolare Stimulation von (Nerven-)Gewebe erfolgt entsprechend über jene Gegenelektrode 15 auf der Tubusrohraußenseite und einer weiteren Stimulationselektrode 4a oder Kombinationselektrode 4c.

In Fig. 14 ist das Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring gemäß dem vierten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Das Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring umfasst die Schritte elektrisches Stimulieren S1 und Ableiten S2 und wird unter Verwendung des Endotrachealtubus la, lb aus den Figs. la bis 12c oder des Systems 20 aus Fig. 13 durchgeführt.

Im Schritt S1 wird Gewebe (z. B. mukosales Gewebe) elektrisch stimuliert. Das elektrische Stimulieren erfolgt mittels wenigstens einer Stimulationselektrode 4a oder wenigstens einer Kombinationselektrode 4c des Endotrachealtubus la, lb und optional zusätzlich mittels wenigstens einer Gegenelektrode 15 des Systems 20. Das elektrische Stimulieren kann monopolar über die wenigstens eine Stimulationselektrode 4a / Kombinationselektrode 4c und die wenigstens eine Gegenelektrode 15 erfolgen. Weiter kann das elektrische Stimulieren bipolar über wenigstens zwei Stimulationselektroden 4a / Kombinationselektroden 4c erfolgen. Ferner kann das elektrische Stimulieren multipolar über multiple Stimulationselektroden 4a / Kombinationselektroden 4c erfolgen.

Im Schritt S2 wird eine Reizantwort des stimulierten Gewebes (z. B. an den Stimmlippen) abgeleitet. Das Ableiten erfolgt mittels wenigstens einer Ableitelektrode 4b oder wenigstens einer Kombinationselektrode 4c des Endotrachealtubus la, lb oder mittels wenigstens einer separaten Ableitelektrode 14 des Systems 20.

In Fig. 15 ist ein Gesamtsystem 200 schematisch dargestellt. Das Gesamtsystem 200 umfasst den Endotrachealtubus la, lb der Figs. la bis 12c bzw. das System 20 der Fig. 13 sowie ein IOM-System 210 und ein Beatmungsgerät 220. Das Tubusrohr des Endotrachealtubus la, lb ist über einen geeigneten Schlauch, der an dem proximalen Ende des Tubusrohrs angeschlossen ist, mit dem Beatmungsgerät 220 fluidleitend verbunden. Die Elektroden des Endotrachealtubus la, lb und sofern vorhanden die separate Ableitelektrode und die optionale Gegenelektrode des Systems 20 sind über ein oder mehrere geeignete Anschlusskabel mit dem IOM-System 210 elektrisch verbunden.

Der Endotrachealtubus la, lb ist während eines chirurgischen Eingriffs in die Trachea eines Patienten 100 eingeführt und dort mittels seines Ballons fixiert. Während des chirurgischen Eingriffs wird der Patient von dem Beatmungsgerät 220 über das Tubusrohr des Endotrachealtubus la, lb mit Luft beatmet und somit mit Sauerstoff versorgt.

Zur intraoperativen Überwachung des Muskel- und Nervengewebes im Operationsgebiet wird das mukosale Gewebe an den Stimmlippen über die Stimulationselektrode(n) /

Kombinationselektrode (n) des Endotrachealtubus la, lb und optional die Gegenelektrode(n) des Systems 20 monopolar, bipolar oder multipolar stimuliert, indem von einem Signalgenerator des IOM-Systems 210 ein entsprechendes elektrisches Wechselsignal an die Elektroden abgegeben und über diese in das mukosale Gewebe eingeleitet wird. Die Reizantworten aus dem stimulierten mukosalen Gewebe werden über die Ableitelektrode(n) / Kombinationselektrode(n) des

Endotrachealtubus la, lb und/oder die separate

Ableitelektrode (n) des Systems 20 aufgenommen und an das IOM- System zur Darstellung als EMGs auf einem Monitor des IOM- Systems oder zur Weiterverarbeitung der Reizantworten weitergeleitet . In Fig. 16 ist das Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen gemäß dem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Das Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen umfasst die Schritte Einleiten Sil, Messen S12 Berechnen S13 und Kategorisieren S14. Das verfahren kann insbesondere mittels des Endotrachealtubus la, lb der Figs. la bis 12c oder dem System aus Fig. 13 ausgeführt werden.

Im Schritt Sil wird wenigstens ein elektrisches Wechselsignal mit wenigstens zwei unterschiedlichen Frequenzen in Gewebe mittels wenigstens zwei Einleitelektroden eingeleitet. Dazu werden die wenigstens zwei Einleitelektroden an das Gewebe angelegt. Das elektrische Wechselsignal ist vorzugsweise ein Sinussignal, Rechtecksignal, Dreiecksignal oder dergleichen in dem die wenigstens zwei Frequenzen überlagert sind oder in definierten Intervallen zeitlich aufeinander folgen. Durch das eingeleitete elektrische Wechselsignal fließt ein Strom zwischen den Einleitelektroden durch das zu kategorisierende Gewebe.

Im Schritt S12 wird ein Stromverlauf und ein Spannungsverlauf des eingeleiteten elektrischen Wechselsignals im Gewebe mittels der wenigstens zwei Einleitelektroden oder mittels wenigstens zwei Messelektroden gemessen. Dabei werden die durch Anlegen des Stroms des elektrischen Wechselsignals resultierende Spannung und der Strom im Gewebe gemessen. Bevorzugt werden hierfür die wenigstens zwei Messelektroden verwendet.

Im Schritt S13 werden wenigstens zwei Impedanzen des Gewebes anhand des gemessenen Stromverlaufs und des gemessenen Spannungsverlaufs berechnet. Anhand des gemessenen Stromverlaufs und Spannungsverlaufs zu jeder der wenigstens zwei Frequenzen des eingeleiteten elektrischen Wechselsignals werden die wenigstens zwei Impedanzen berechnet.

Im Schritt S14 wird ein Gewebetyp des Gewebes basierend auf den berechneten wenigstens zwei Impedanzen kategorisiert. Beispielsweise kann eine Look-up-Tabelle mit Impedanzen zu verschiedenen Frequenzen und endsprechenden Gewebetypen herangezogen werden, um den Gewebetyp basierend auf den berechneten Impedanzen des Gewebes zu kategorisieren. Insbesondere kann Zielgewebe zumindest entweder als Muskelgewebe oder als sonstiges Gewebe basierend auf den berechneten Impedanzen kategorisiert werden.

In Fig. 17 ist ein Ausführungsbeispiel des Endotrachealtubus la, lb der Figs. 1 bis 12c, welcher zum Ausführen des Verfahrens zum Kategorisieren von Gewebetypen der Fig. 16 ausgebildet ist, schematisch dargestellt. Der Endotrachealtubus la, lb umfasst zwei Einleitelektroden 31 und zwei optionale Messelektroden 32.

Die zwei Einleitelektroden 31 werden durch wenigstens zwei der Stimulationselektroden und/oder Ableitelektroden und/oder Kombinationselektroden des Endotrachealtubus la, lb gebildet. Die zwei optionalen Messelektroden 32 werden durch wenigstens zwei andere der Stimulationselektroden und/oder Ableitelektroden und/oder Kombinationselektroden des Endotrachealtubus la, lb gebildet.

Das elektrische Wechselsignal kann von einem Signalgenerator oder einem Stimulator erzeugt werden, an den die Einleitelektroden 31 elektrisch anschließbar sind. Der Signalgenerator kann in ein IOM-System integriert sein. Die eigentliche Messung der Spannung und / oder des Stroms kann von einer Messeinheit durchgeführt werden, an die die zwei optionalen Messelektroden 32 anschließbar sind. Die Messeinheit kann in das IOM-System integriert sein.

Eine Berechnungseinheit, die in das IOM-System integriert sein kann, kann aus dem gemessenen Spannungsverlauf und dem gemessenen Stromverlauf für jede der wenigstens zwei Frequenzen des eingeleiteten elektrischen Wechselsignals die wenigstens zwei Impedanzen berechnen.

Anschließend kann eine Kategorisierungseinheit, die in das IOM-System integriert sein kann, die Kategorisierung des Gewebetyps basierend auf den wenigstens zwei berechneten Impedanzen des Gewebes vornehmen.

Obwohl die vorliegende Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele vorstehend vollständig beschrieben wurde, ist sie darauf nicht beschränkt, sondern auf viel fältige Art und Weise modifizierbar.

BEZUGSZEICHENLISTE la, lb Endotrachealtubus 2 Tubusrohr

3 Fixierungselement

4 Elektrode

4a Stimulationselektrode

4b Ableitelektrode

4c Kombinationselektrode

5 Elektrodenarray

5a, 5b, 5c, 5n Unterarrays

6 Unterfütterung

6a Schaumstruktur

6b Federelement

6c elastischer Ballon

7 proximales Ende

8 distales Ende

9 Klebeelektrode

9.1 Elektrodenabschnitt

9.2 AbStandsanzeiger

9.3 Elektrodenanschluss

10 Röntgenkontraststreifen 11 Tiefenmarkierung 12 Optik

13 Drucksensoren

14 separate Ableitelektrode

15 Gegenelektrode

20 System

21 Gegenelektrode

22 separate Ableitelektrode

31 Einleitelektrode 32 Messelektrode

100 Patient

110 Trachea

111 Stimmlippe

200 Gesamtsystem

210 IOM-System

220 Beatmungsgerät

51 elektrisches Stimulieren

52 Ableiten

511 Einleiten

512 Messen

513 Berechnen

S14 Kategorisieren