INTRODUÇÃO

[001 ] A presente patente de Invenção trata de um inédito equipamento para liofilização, de pequeno e médio volume de produção, de leite humano em uma câmara estéril, com pressão levemente positiva, dotada de um condensador ligado a uma unidade de refrigeração remota, bem como a uma bomba de vácuo e tubulação de gás nitrogênio, que em conjunto promovem todas as etapas necessárias à efetivação da liofilização, inclusive a embalagem do produto final.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] A invenção em questão é aplicada em bancos de leite humano (BLHs) ou qualquer local em que seja necessário industrializar pelo processo de liofilização pequena e média produção deste produto.

CONVENCIMENTO PRÁTICO

[003] O Leite Humano, para consumo, deve ser sempre manuseado em ambiente estéril, conforme normas do Ministério da Saúde/ Anvisa.

[004] A história dos BLH no Brasil tem início em 1943, quando o Instituto Nacional de saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira da Fundação Oswaldo Cruz (IFF/Fiocruz) inaugurou seu primeiro BLH. O principal objetivo era coletar e distribuir leite humano visando atender os casos considerados especiais, a exemplo da prematuridade, dos distúrbios nutricionais e das alergias a proteínas heterólogas (MAIA, 2006).

[005] As nutrizes são incentivadas a ordenhar e doar o excesso de leite produzido, ficando os bancos de leite humano responsáveis pela atividade de coleta, processamento e controle de qualidade de colostro e leite humano, para posterior distribuição, sob prescrição médico ou de nutricionista à crianças que dele necessitam como fator de sobrevivência. (GALVÃO, 2006).

[006] Geralmente o leite coletado nos BHs é submetido ao processamento nas seguintes etapas: descongelamento, reenvase, pasteurização a 62,5 ^S C por 30 minutos, resfriamento, coleta de amostra para controle de qualidade microbiológica e estocagem em freezer a -20 ^S C por até seis meses (BRASIL, 1998). [007] O problema mais importante dos BLHs é o controle bacteriológico do leite doado, sendo que o consumo de leite humano contaminado pode ser a causa de doenças neonatais. (SERAFINI et al, 2003).

[008] Em relação a conservação do leite armazenado o Ministério da Saúde M.S, preconiza que o leite humano cru (LHc), se não utilizado de imediato, deve ser armazenado a 4 ^S C por até 12 horas ou de -10 a -18 ^S C por no máximo 15 dias.

CONVENCIMENTO TEÓRICO

[009] O uso da tecnologia da liofilização ou a desidratação a frio (freeze dry) é um processo confiável de conservação de produtos biológicos, sendo isento de conservantes ou produtos químicos (MARTINS et al., 201 1 ).

[010] Na liofilização o leite humano é congelado em temperaturas inferiores a -20 ^s C e submetido à baixa pressão (alto vácuo), fazendo com que a água dos produtos que foi transformada em gelo, sublime, ou seja, passe diretamente do estado sólido para o gasoso. O resultado final é um produto com uma estrutura porosa livre de umidade e capaz de ser reconstituído pela simples adição de água (MARTINS et al., 201 1 ).

[01 1 ] Em estudo realizado por Martins et al., 201 1 , o método de liofilização do leite humano mostrou-se viável, já que retirou com sucesso toda a água e manteve o produto sem alterar a composição química. Reduzindo a atividade de água, tornou-o um produto de baixo peso e com características sensoriais mantidas. Após o processamento, teor de lipídio, principal fonte calórico-energética, manteve-se próximo aos teores já descritos na literatura. Quanto às proteínas, não houve perdas. Verificou-se a permanência das imunoglobulinas IgA, da lactose e do cálcio.

[012] Portanto, tecnologias que visem dirimir o problema de locais que coletam e beneficiam pequeno e médio volume de leite humano no sentido de oferecer um produto obtido, em escala industrial, de acordo com as normas sanitárias e com uma maior vida de prateleira são bem-vindas.

ESTADO DA TÉCNICA

[013] Alternativamente ao armazenamento congelado, existem diversos estudos já publicados sobre a liofilização de leite humano, porém em escala laboratorial, onde não existe a preocupação de manuseio do mesmo em ambiente estéril.

[014] O atual estado da técnica antecipa alguns documentos de patentes que versam sobre liofilizadores para indústria farmacêutica, como o CN 203885861 intitulado “Fully- automatic freeze-drying pharmaceutical equipment” - compreende uma máquina de lavar de garrafas, um forno de cozimento tipo túnel conectado à máquina de lavar de garrafas, uma máquina de enchimento conectada ao forno de cozimento tipo túnel, uma máquina de alinhamento conectada à máquina de enchimento, uma correia transportadora conectada à máquina de alinhamento e uma máquina de liofilização conectada à correia transportadora.

[015] O documento CN 110836571 intitulado “Freeze-drying equipment for alimentos processing”- caracterizado por possuir um motor (3) na face interna inferior da caixa de liofilização, do eixo do qual se projeta um carrossel; um suporte junto à parede externa lateral é fornecido com uma placa de aquecimento; uma bomba de vácuo na face superior da caixa de liofilização é é ligada a essa por meio de um tubo de exaustão; uma parede externa lateral da caixa de liofilização é aberta com a porta fixa e a parede interna da porta fixa é conectada com a porta da câmara através da dobradiça rotação e um lado externo.

[016] Tanto o equipamento para a área farmacêutica quanto para o setor de alimentos são robustos, de construção complexa e para produção em escala industrial, o que impossibilita a sua utilização em BLHs.

[017] O documento US 2020205430 intitulado “FREEZE-DRYING, STORING, REHYDRATING AND FEEDING USING BREAST MILK’ - sistema para realizar a liofilização de pequenas quantidades de um líquido para uso pessoal, leite humano, em que um material líquido é disposto dentro de um recipiente de uso único. O sistema compreende uma pequena unidade de liofilização tendo uma metade superior e uma metade inferior. A metade superior da unidade inclui uma câmara onde o processo de liofilização é realizado. A metade inferior da unidade de liofilização é composta por uma bomba de vácuo e uma unidade de congelamento.

[018] Apesar do sistema acima ser voltado para liofilização de pequeno volume de leite humano, apresenta uma série de limitantes técnicos a iniciar pela câmara onde se dá o processo que opera a pressão atmosférica e está sujeita a contaminação pelo fato de não possuir filtros de ar, lâmpadas bactericidas e por estar acima dos componentes operacionais do sistema. Outro fator negativo é que não utiliza nenhum tipo de gás para manter o ambiente inerte após a liofilização. Por fim, devido a sua disposição construtiva a ação do vácuo e do aquecimento nos frascos são de baixa eficácia.

OBJETIVOS DA INVENÇÃO [019] É objetivo da presente invenção propor um equipamento de liofilização de leite humano em que o processo se dê em um ambiente totalmente estéril, devido aos filtros mecânicos e lâmpadas UVC 2, de modo a garantir a qualidade do produto para utilização posterior.

[020] É objetivo da presente invenção propor um equipamento de liofilização de leite humano em que a câmara estéril opera a pressão positiva, o que possibilita a abertura de sua porta sem risco de contaminação externa.

[021 ] É objetivo da presente invenção propor um equipamento de liofilização de leite humano que utiliza um gás inerte, preferencialmente nitrogênio, que mantem o ambiente interno dos frascos contendo o leite humano liofilizado inerte após a liofilização.

[022] É objetivo da presente invenção propor um equipamento de liofilização de leite humano cujos componentes operacionais como a unidade de resfriamento e a bomba de vácuo estão externas, reduzindo a possibilidade de contaminação da câmara estéril. [023] É objetivo da presente invenção propor um equipamento de liofilização de leite humano que atenda um nicho de mercado cujo volume de produção de leite humano é de pequeno e médio volume.

[024] É objetivo da presente invenção propor um equipamento de liofilização de leite humano de reduzida complexidade construtiva.

[025] É objetivo da presente invenção propor um equipamento de liofilização de leite humano de ótima relação custo x benefício.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[026] A invenção trata de um equipamento de liofilização de leite humano constituído de uma câmara estéril, acessada por porta, submetida a uma pressão positiva graças a um soprador que direciona um fluxo de ar de cima para baixo, ar esse que é captado na parede posterior da referida câmara estéril e purificado/ esterilizado por filtros mecânicos, horizontal e vertical, e lâmpadas UVC 2. A pressão positiva possibilita a abertura da porta da câmara sem risco de contaminação de fora para dentro. Complementa a câmara estéril um condensador com manifolds para a fixação dos frascos com o leite humano congelado a ser liofilizado. O condensador possui três orifícios de entrada em que o orifício central é seguido de um tubo concêntrico, o qual recebe o duto condutor da unidade de resfriamento, ao passo que o orifício superior, externo ao tubo concêntrico, recebe o duto condutor da bomba de vácuo e, por fim, o orifício de menor diâmetro o duto condutor do gás inerte, preferencialmente nitrogênio. Uma seladora a vácuo, interna a câmara estéril, já embala o produto liofilizado. Todo o equipamento é gerenciado por um painel de controle.

DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[027] A invenção será, a seguir, descrita em sua forma de realização, sendo que, para melhor entendimento, referências serão feitas aos desenhos anexos, nos quais estão representados:

FIGURA 1 : Vista em perspectiva do equipamento de liofilização de leite humano em ambiente estéril;

FIGURA 2: Vista em perspectiva invertida do equipamento de liofilização de leite humano em ambiente estéril;

FIGURA 3: Vista em perspectiva explodida do equipamento de liofilização de leite humano em ambiente estéril;

FIGURA 4: Vista em perspectiva explodida da câmara estéril do equipamento de liofilização de leite humano em ambiente estéril;

FIGURA 5: Detalhe em perspectiva das entradas dos componentes operacionais no tubo de condensação do equipamento de liofilização de leite humano em ambiente estéril;

FIGURA 6: Vista em corte do tubo de condensação do equipamento de liofilização de leite humano em ambiente estéril;

FIGURA 7: Vista em perspectiva do manifold do equipamento de liofilização de leite humano em ambiente estéril;

FIGURA 8: Vista em perspectiva do manifold com os frascos do equipamento de liofilização de leite humano em ambiente estéril;

FIGURA 9: Vista em perspectiva explodida do frasco em relação ao manifold do equipamento de liofilização de leite humano em ambiente estéril;

FIGURA 10: Vista em perspectiva explodida do frasco do equipamento de liofilização de leite humano em ambiente estéril.

DESCRIÇÃO TÉCNICA DETALHADA DA INVENÇÃO

[028] EQUIPAMENTO DE LIOFILIZAÇÃO DE LEITE HUMANO EM AMBIENTE ESTÉRIL, compreende uma câmara (3) estéril dotada de um condensador (12), ligado a uma unidade de resfriamento (13) e bomba de vácuo (19) remotas, que possibilitam a sublimação do leite humano congelado contido em frascos (10) fixados às torneiras (11 ) (manifolds), além de uma placa resistiva (23) que efetiva a segunda parte do processo de liofilização ao aquecer o ambiente interno, de modo que uma vez o leite humano liofilizado, chamado de dessorção, já é embalado em uma seladora (24) a vácuo haja vista a câmara (3) estéril operar a pressão positiva, o que impede a contaminação de fora para dentro.

[029] Mais particularmente, a invenção trata de um equipamento (1 ) para liofilização de leite humano, em pequena e média escala, que sobre uma base (2) compreende uma câmara (3) estéril dividida em duas partes, separadas por filtros mecânicos horizontais (4), sendo que em sua parte superior (3S) se destaca um soprador (5) o qual gera um fluxo, de cima para baixo, do ar captado através da tampa traseira (6) que passa por um filtro mecânico vertical (7), por pelo menos uma lâmpada UVC 2 (8) e pelos filtros mecânicos horizontais (4), delimitadores da parte inferior (3I) da câmara (3) estéril, gerando assim um ambiente asséptico e de pressão levemente positiva, o que permite o manuseio, sem risco de contaminação, dos frascos (10), contendo o leite humano congelado, nas torneiras (1 1 ) (manifolds) do condensador (12) onde se dá parte a primeira parte do processo de liofilização, pela ação de componentes remotos à câmara (3) estéril, em que pese uma unidade de resfriamento (13) cujo duto condutor (14) adentra um orifício central (15) no condensador (12) seguido por um tubo concêntrico (16) que enclausura o meio refrigerante. Um orifício excêntrico (17) no condensador (12) recepciona o duto condutor (18) da bomba de vácuo (19), ao passo que um segundo orifício excêntrico (20), de menor diâmetro, recebe a mangueira (21 ) de um gás inerte, preferencialmente nitrogênio, contido em um cilindro (22) que mantem o ambiente interno dos frascos inerte ao final da liofilização, quando do desligamento da bomba de vácuo (19). A segunda parte do processo de liofilização, a dessorção, ou seja, a dessorção se dá com o acionamento de uma placa resistiva (23), que aquece o interior da câmara (3) estéril a uma temperatura suficiente para retirar a umidade remanescente da primeira parte do processo. Os frascos (10) têm uma tampa (T) para fixação à torneira (11 ) (manifold), um reservatório (R) para contenção do leite humano, rosqueado a dita tampa (T), e um tubo (X) que serve como gabarito para formar um espaço cilíndrico quando do congelamento do leite humano, visto que a melhor performance da liofilização dá-se quando a espessura do produto é menor que 25 mm. Complementam o equipamento (1 ) uma seladora (24) a vácuo localizada na parte inferior (3I) da câmara estéril e um painel (25) de controle para acompanhamento de todo o processo.

[030] Operacionalmente, antes de utilizar o equipamento (1 ) deve-se realizar uma assepsia na câmara estéril (3), no condensador (12) e suas torneiras (1 1 ) (manifolds). Cerca de duas horas antes de iniciar a liofilização, são ligados concomitantemente o soprador (5) e as lâmpadas UVC 2 (8) com o objetivo de esterilizar o ar no interior da câmara estéril (3). Por fim, quinze minutos antes do início do processo a unidade de resfriamento (13) e a bomba de vácuo (19) também são ligadas. Em paralelo, os frascos

(10), com leite humano congelado, sofrem um procedimento de assepsia antes de serem colocados nas torneiras (1 1 ) (manifolds). Com a câmara (3) estéril ligada, ou seja, com o soprador (8), as lâmpadas UVC 2 (8), unidade de resfriamento (13) e bomba de vácuo (19) acionados, as tampas (T) são retiradas para fixação dos frascos (10) nas torneiras

(1 1 ) (manifolds ) que são abertas. Enquanto ocorre a primeira parte do processo de liofilização a câmara estéril (3) é desligada. Transcorrido o tempo de liofilização a câmara estéril (3) é religada, agora com a placa resistiva (23) para dar início à segunda parte do processo de liofilização, a dessorção, que uma vez concluída as torneiras (1 1 ) (manifolds) devem ser fechadas. Em seguida a seladora (24) a vácuo deve ser ligada, o registro e a bomba de vácuo (19) fechados para então abrir o registro do gás inerte do cilindro (22) até a equalização da pressão. Posteriormente, a unidade de resfriamento (13) é desligada e as torneiras (1 1 ) (manifolds) são abertas para retirada dos frascos (10). Por fim, o leite humano, já em pó, são embalados na seladora (24) a vácuo.

[031 ] Construtivamente, a câmara (3) estéril é montada em um chassi (26) com uma base (27) perfurada para receber a bandeja inferior (28) e uma base intermediária (29) onde toma lugar o soprador (5). Complementam a câmara (3) estéril, uma tampa posterior (6) com orifícios (30) para captação do ar ambiente pelo soprador (5), uma tampa superior (31 ), porta frontal (32) e espera (33) para os filtros mecânicos horizontais (4). Todo o sistema é construído em Aço Inox AISI 304, de modos a garantir a assepsia total conforme as normas sanitárias e hospitalares vigentes.