本发明内容属于药物制备技术领域，涉及一种 以天然中草药为原 料制成的可用于女性养护卵巢、 内阴、 外阴及维护女性生殖系统环境 内外洁净状态的外用药剂， 本发明还涉及该外用药剂的制备方法。 背景技术

近十年来妇科阴道疾病已经成为严重危害女性 健康的常见病和 多发病。据有关统计， 目前世界上患有妇科阴道疾病的患者数占据女 性成年人口的 80%以上，女性平均每人每年使用妇科药物在 5次以上， 而在诸多影响女性健康的妇科病症之中，因妇 科不洁而导致的阴道疾 病又是女性疾病发生频率最高的一种疾病。 日常生活中，尽管许多妇 女都知晓保持阴道清洁的意义， 也能做到勤洗外阴或勤换内裤，但囿 于居住环境等因素是制约，她们往往是用洗衣 机将衣裤漂洗之后晾干 却很少对衣裤特别是内裤消毒或晒太阳，这种 不洁内裤导致阴道感染 疾病的发生， 也是危害女性健康的第一大疾病。

妇科阴道疾病是女性受外源病毒、病原体细菌 等因素引发感染造 成的阴道细胞粘膜组织损伤性的疾病，由于女 性阴道表皮组织细胞是 一类具有分泌能力的细胞， 它具有分泌自洁净物、 分泌雌性激素、 分 泌内分泌激素、分泌免疫成分以及分泌润滑液 等诸多功能， 但以往在 治疗此类疾病的同时，往往由于使用的药物具 有一定的刺激性， 更多 的是由于药物制剂不能被阴道粘膜细胞所吸收 ，留有药物残渣，对阴 道造成二次污染，导致阴道粘膜细胞分泌功能 的衰减或下降， 使得女 性过早出现干涩、 阴道细胞分泌功能下降、 性生活困难以及过早绝经 等现象。

目前本领域用于防治妇科阴道疾病的药物已有 不少，特别是一些 中西医制剂在临床实践中也形成了颇为独到的 疗效优势，但由于妇科 阴道疾病的发病率高且病理机制较为复杂，现 有的一些药物制剂在疗 效方面尚不能完全满足临床和市场的需要， 有些化学药品虽有消炎、 抗菌作用， 但没有考虑到减轻对阴道粘膜细胞刺激性的问 题， 因而其 对阴道粘膜细胞明显具有刺激性副作用；一些 洗液剂和乳液剂虽然清 洁了阴道， 但长期使用也会大量沖洗掉了阴道粘膜细胞分 泌物， 不仅 仅造成妇科干涩现象，同时由于失去了粘膜分 泌液的保护阴道也更易 造成感染细菌和病毒； 另外， 在药物剂型方面， 除洗剂和乳液剂外， 现今国内外对妇科阴道疾病治疗的药物主要有 片剂、 硬胶嚢、 栓剂， 这些剂型药物含杂质均较高，其杂质对阴道粘 膜细胞分泌机能破坏巨 大。 综上所述， 就本技术领域而言， 开发一种能够有效保护阴道洁净 环境的妇科用品以减少妇科药物的使用频率， 将是今后妇科阴道用药 的希望， 也是延緩女性阴道细胞衰老的重要指标。 发明内容

本发明的目的在于对现有技术存在的问题加以 解决，进而提供一 外用药剂， 该药剂可预防卵巢、 阴道、 宫颈反复感染， 对内阴、 外阴 具有保洁、抗菌作用以及消除妇科阴道异味的 作用， 本发明同时还提 供出用于制备该外用药剂的生产工艺。

本发明所述外用药剂的制备方案是设计者根据 祖国传统医学辨 正施治思想以及现代医药学实验基础上通过悉 心总结研制而获得的， 它是一种基于对所选择的药物进行的药理分析 数据以及对女性卵巢 及内外阴养护保洁作用的实践经验与认识的基 础，采用现代生物制备 技术手段制备而成的纯天然中药护理制品。该 中药制品的有效药物成 分由以下重量配比的组分原料制成：

蜂胶提取物 1 ~ 10,

莪术油 5 ~ 10,

薄荷叶滤液 50 ~ 100;

用于制备该外用药剂的方法包括以下的工艺 步骤：

1、 蜂胶提取物的制备： 将原蜂胶装入 C0 ₂ 萃取罐， 循环加入 C0 ₂ 液体萃取， 萃取温度 15 ~ 30°C , 提取压力 8 ~ 1幌 Pa, 萃取时间 1 ~ 2 小时， 得到蜂胶含量值为原蜂胶量 1%~ 3%的蜂胶提取物；

2、 莪术油的制备： 将莪术籽直接装入 C0 ₂ 萃取罐， 循环加入 C0 ₂ 液体萃取， 萃取温度 20 ~ 30°C, 提取压力 2 ~ 7MPa, 萃取时间 1 ~ 2 小时， 得到内含植物莪术酮类成分的莪术油提取物；

3、 薄荷叶滤液的制备： 将新鲜薄荷叶与纯水按照 1： 2 ~ 3的重 量比例混合， 采用机械打碎后， 加入 0.1 ~ 0.2倍重的医用乙醇中， 侵润 10 ~ 15小时， 200目筛网过滤去除沉淀物， 得到薄荷叶滤液； 4、 将上述蜂胶提取物、 莪术萃取物莪术油和薄荷叶滤液按照配 方组成要求溶解在 0. 1 ~ 0. 3倍有效药物重量的乙醇溶液中进行混合 配制，经冷冻离心以下列工艺条件除去沉降物 ，冷冻温度 0 °C ~ 4 °C、 离心转速 3000 rpm ~ 4000rpm、 时间 10 ~ 20分钟， 离心液再经过声 膜分离器进行分离， 得到分子量小于 10000D的药液， 然后将药液装 外用药剂。

根据上述组分药物原料制成的外用药剂充分体 现了祖国传统医 学 "正本清源"、 "标本肩治" 的辨证施治原则， 方中各组分物的药理 作用如下所述：

蜂胶的药理作用： 该蜂胶提取物是一种采用 C0 ₂ 超临界萃取工艺 获得的蜂胶物质， 主要成分为天然植物黄酮类，蜂胶黄酮类成分 是天 然的广谱抗菌剂、抗氧化剂； 蜂胶能够明显的增强细胞免疫功能和机 体免疫功能， 具有较强的杀菌力和抑菌力，起到有效的抗菌 消炎的作 用， 增强人体抗病力和自愈力； 蜂胶的抗氧化能力能够有效地稳定和 清除自由基，保护细胞膜并增强细胞活力，促 进细胞的自身分泌功能。

莪术油的药理作用： 具有行气活血、 消积止痛、 活血化瘀、 去腐 生肌、 增强机体免疫功能， 可协同蜂胶发挥杀菌作用，以及促进创面 的愈合， 对 RSV感染的细胞有治疗作用， 对病毒繁殖有较强的抑制作 用和抗菌作用。

薄荷的药理作用： 具有消炎鎭痛、 止痒解毒、 疏散风热、 透疹 止痒、 消除皮肤瘙痒症的作用。 本发明所述药剂制品经临床使用结果表明 , 具有以下优点： 一、本发明制品所选天然材料是依据生物制品 技术要求制备而成 的预防妇科反复感染并保洁外阴、 内阴洁净环境的制品， 内含有蜂胶 植物黄酮、 莪术酮、 薄荷脑、 薄荷醇， 该制品种不含杂合成药物以及 过敏源性物质，也不含有对外阴的刺激性以及 对外阴组织细胞代谢的 毒副作用， 因此本品对人体无毒无害；

二、本发明制品作为妇科保洁品单独使用， 具有清除阴道异味的 作用和抑菌、 抗菌、 抗病毒的作用；

三、本发明制品作为女性生殖系统护理品单独 使用， 具有养巢和 护巢的作用；

四、 本发明制品对妇科疾病的康复具有较好的辅助 、 护理作用， 另外对于中老年人出现的外阴瘙痒也具有明显 的改善作用。

具体实施中，通过该外用药剂可制成多种女性 卵巢及内外阴养护 保洁用品， 如女性外阴喷雾剂、 药用女性外阴护垫等。 女性外阴喷雾 剂由该外用药剂与纯化水或酒精按 1： 5 ~ 10比例兌配制成。 药用女 性外阴护垫的制备方法是将经过清洁处理后的 女性外阴护垫制品浸 入 60 °C ~ 80 °C的外用药剂中， 浸泡处理 30 ~ 40分钟后将护垫由药液 内取出脱水烘干， 烘干温度为 50 °C ~ 80 °C , 制得药用女性外阴护垫 用品。也可利用前述的用女性外阴喷雾剂制作 药用女性外阴护垫， 其 制法是用外阴喷雾剂对经过清洁处理后的女性 外阴护垫进行喷涂，喷 涂量为每平方分米 5 ~ 10ml，待药液为护垫充分浸透吸收后， 烘干护 垫； 将干燥后的护垫进行灭菌包装， 即制得药用女性外阴护垫用品。 在本发明研制过程中， 为表明本发明制品对预防妇科反复感染、 抑菌、 抗菌、 抗病毒， 清除阴道异味、 外阴瘙痒的效果， 本发明设计 人历经近十年的药物制剂研究以及反复的临床 试用实践研究，同时也 选择对常见妇科卵巢和内外阴感染的病毒、 细菌实施的抑菌、抗菌试 验以及消除阴道异味、外阴瘙痒作用的实验， 上述的研究和实验都证 明本发明制品具有极好的养护保洁女性卵巢及 内外阴的作用。本发明 制品的有效性依据女性预防反复感染、 消除异味、 消除外阴瘙痒、 保 洁程度、 滋养舒适程度为标准， 显效性依据女性阴道无异常感受为标 准， 预防性依据女性各项症状正常为标准， 对近十年治疗的病人进行 走访统计如下：

统计数据为 300人（平均年龄 30 ~ 40岁）。

统计病例入选标准： 异味、 阴道干涩、 瘙痒者， 炎症者。

疗效评价标准： 采用 《中医病证诊断疗效标准》妇科部分。

2006年 01月至 2010年 12月用于预防反复感染、 消除异味、 消 除瘙痒统计 300人次， 其中 300人次全部有效， 有效率达到 100%; 女性生殖养护、 外阴护理、 保洁人群中平均每个疗程（6天）使用制 品 30ml喷剂一瓶或护垫 36片，经养护后 273人阴道、外阴没有异常， 显效性达到 90%以上。 具体实施方式

实施例一 1、 蜂胶提取物的制备： 将原蜂胶装入 co ₂ 萃取罐， 循环加入 co ₂ 液体萃取， 萃取温度 25 °C, 提取压力 1幌 Pa, 萃取时间 2小时， 得到 蜂胶含量值为原蜂胶量 1%~ 3%的不含有重金属、 色泽为黄色鲜亮的 蜂胶提取物；

2、 莪术提取物的制备： 将莪术籽直接装入 C0 ₂ 萃取罐， 循环加入 C0 ₂ 液体萃取， 萃取温度 25°C, 提取压力 5MPa, 萃取时间 2小时， 得 到内含植物莪术酮类成分的莪术油提取物。

3、 薄荷叶滤液的制备： 将新鲜薄荷叶与纯水按照 1： 2的重量比 例混合， 采用胶体磨打碎后， 加入 0.15倍重的医用乙醇中， 侵润 12 小时， 200目筛网过滤去除沉淀物， 得到薄荷叶滤液。。

(二）、 按下述比例进行原料配置处理：

蜂胶提取物 300g,

莪术油 600g,

薄荷叶滤液 5Q00g,

医用乙醇 80kg,

(三）、 该外用药剂的生产方法如下：

1、 将上述组方量蜂胶提取物、 莪术萃取物莪术油和薄荷叶滤液 按照配方组成要求溶解在 80 kg的医用乙醇溶液中进行混合配制， 经 冷冻离心以下列工艺条件除去沉降物， 冷冻温度 0°C ~ 4°C、 离心转 速 3500rpm、 时间 15分钟， 离心液再经过声膜分离器进行分离， 弃 去残渣， 保留上清液， 即得到分子量小于 10000D的药液， 然后将药 液装瓶或装袋， 即得到外用药剂产品；

2、将外用药剂与纯化水按 1： 5比例兌配制成的外阴喷雾剂， 或 是外阴喷雾剂将喷洒在女性女性外阴护理垫上 制得药用护垫成品。 实施例二

(一）、 按下述方法制备药物组分原料：

1、 蜂胶提取物的制备： 将原蜂胶装入 C0 ₂ 萃取罐， 循环加入 C0 ₂ 液体萃取， 萃取温度 25°C, 提取压力 lOMPa, 萃取时间 1.5小时， 得 到蜂胶含量值为原蜂胶量 1%~ 3%的不含有重金属、 色泽为黄色鲜亮 的蜂胶提取物；

2、 莪术提取物的制备： 将莪术籽直接装入 C0 ₂ 萃取罐， 循环加入 C0 ₂ 液体萃取， 萃取温度 25 °C, 提取压力 6MPa, 萃取时间 1.5小时， 得到内含植物莪术酮类成分的莪术油提取物。

3、 薄荷叶滤液的制备： 将新鲜薄荷叶与纯水按照 1： 3的重量比 例混合， 采用机械打碎后， 加入 0.15倍重的医用乙醇中， 侵润 12小 时， 200目筛网过滤去除沉淀物， 得到薄荷叶滤液。

(二）、 按下述比例进行原料配置处理：

蜂胶提取物 500g,

莪术油 500g,

薄荷叶滤液 6Q00g,

医用乙醇 90kg, (三）、 该外用药剂的生产方法如下：

1、 将上述组方量蜂胶提取物、 莪术萃取物莪术油和薄荷叶滤液 按照配方组成要求溶解在 90 kg的医用乙醇溶液中进行混合配制， 经 冷冻离心以下列工艺条件除去沉降物， 冷冻温度 0 °C ~ 4 °C、 离心转 速 4000rpm、 时间 20分钟， 离心液再经过声膜分离器进行分离， 弃 去残渣， 保留上清液， 即得到分子量小于 10000D的药液， 然后将药 液装瓶或装袋， 即得到外用药剂产品；

2、将外用药剂与纯化水按 1： 8比例兌配制成的外阴喷雾剂， 或是外 阴喷雾剂将喷洒在女性外阴护理垫上制得药用 护垫成品。