Die Erfindung betrifft einen Extremitätendummy umfassend einen ersten und einen zweiten Dummyabschnitt, die mittels eines wenigstens eine Drehachse aufweisenden ersten Gelenkelementes gelenkig verbunden sind. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zum Testen der Funktion einer Orthese, die an eine Extremität, insbesondere eine untere Extremität eines Patienten anlegbar ist, insbesondere zur Ruhigstellung der Extremität.

Das Testen von Orthesen, z.B. Unterschenkelorthesen in Verbindung mit einem Extremitätendummy ist im Stand der Technik bekannt, z.B. aus der Publikation von D. Hochmann, „Prüfung von Unterschenkelorthesen“, in ORTHOPÄDIE TECHNIK 05/14, Seite 102ff . Dort ist es beschrieben eine Unterschenkelorthese an einen Unterschenkeldummy anzulegen und mit einer Testvorrichtung Bewegungen gemäß EN ISO 22675 auf die Orthese auszuüben, die ein übliches Fußabrollen nachbilden. Zum Testen der Orthese wurden an der Orthese selbst auf Dehnungsmessstreifen basierende Sensoren in den Laminatschichten angebracht und so das Biegeverhalten der Orthese, sowie über die Zeit das Ermüdungsverhalten, bzw. das Nachgeben der Steifigkeit erfasst. Aus der Publikation von Wach, A., McGrady, L., Wang, M., and Silver-Thorn, B. (April 30, 2018), 'Assessment of Mechanical Characteristics of Ankle-Foot Orthoses" ASME., J Biomech Eng. July 2018; 140(7): 071007 ist es auch bekannt, außen an der Orthese Marken anzubringen, mit denen eine Verschiebung der Orthese videobasiert ausgewertet wird.

Der verwendete Unterschenkeldummy umfasste einen Unterschenkelabschnitt und einen Fußabschnitt, die durch ein Gelenk verbunden sind. Der Fußabschnitt ermöglichte zudem ein Abrollen über den Vorderfuß im Zehengrundgelenk. Eine Orthese ist ein medizinisches Hilfsmittel, insbesondere in der Art eines Exo- Skeletts, häufig einfach als Schiene bezeichnet, das eingesetzt wird z.B. für die Ruhigstellung oder auch nur zur Stabilisierung, Entlastung, oder Führung von Extremitäten oder des Rumpfes eines Patienten. Es ist dabei bekannt, dass Orthesen industriell oder in einem meist handwerklichen Prozess durch einen Orthopädietechniker hergestellt werden.

Die vorliegende Erfindung betrifft ebenso wie der genannte Stand der Technik das Anwendungsgebiet von Unterschenkelorthesen und Unterschenkeldummys ist jedoch nicht hierauf beschränkt. Grundsätzlich kann der erfindungsgemäße Extremitätendummy jegliche Extremität eines Patienten repräsentieren und die Orthese an jegliche solche Extremität anlegbar sein.

In dem bevorzugten Anwendungsgebiet ist die Erfindung besonders einsetzbar. Es ist beispielsweise bekannt, dass Patienten mit einer Diabetes-Erkrankung das diabetische Fuß-Syndrom entwickeln können, bei dem es bei einem schweren Verlauf zu einem Einbruch des Fußgewölbes kommen kann oder sogar Amputationen des Fußes durchgeführt werden müssen. Um dies zu verhindern stellen therapeutische Maßnahmen darauf ab, den betroffenen Fuß mittels einer an den Fuß und den Unterschenkel angelegten Orthese ruhigzustellen. Dabei kann von dem Grundsatz ausgegangen werden, dass der Therapieerfolg umso größer, ist je besser die Ruhigstellung durch die Orthese ist.

Problematisch ist in diesem Anwendungsgebiet, aber auch ganz allgemein, dass häufig industriell gefertigte Orthesen, die bei einer Vielzahl von Patienten möglichst gut passen sollen, keine genügende Funktion hinsichtlich der Ruhigstellung an der konkreten patientenindividuellen Extremität aufweisen.

Im benannten Anwendungsgebiet kann somit der Therapieerfolg trotz Tragen einer Orthese ausbleiben. Hier liegt die Vermutung nahe, dass patientenindividuell gefertigte Orthesen gegenüber industriell gefertigten Standard-Orthesen einen besseren Therapieerfolg mit sich bringen. Aufgabe der Erfindung ist es einen Extremitätendummy und ein Verfahren zum Testen von Orthesen bereit zu stellen, mit denen sich die Möglichkeit ergibt die Funktion der Orthese hinsichtlich deren Wirkung an der Extremität besser als im Stand der Technik bewerten zu können. So bietet zwar der beschriebene Stand der Technik die Möglichkeit die Steifigkeit einer Orthese unter Last zu bewerten, ermöglicht aber nicht zu testen, welche Wirkungen die belastete Orthese auf die Extremität ausübt, kann also faktisch die Güte der Ruhestellung der Extremität nicht messtechnisch erfassen. Die Erfindung soll diese Möglichkeit bereitstellen.

Erfindungsgemäß wird dies bei dem Extremitätendummy der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass der wenigstens einen Drehachse, vorzugsweise jeder von mehreren Drehachsen des Gelenkelements ein Sensor zugeordnet ist, mit dem die Winkelstellung oder Winkeländerung der verbundenen Dummyabschnitte bezüglich der zugeordneten Drehachse messbar ist.

Mit einem solchen Dummy kann - im Gegensatz zu den aus den genannten Publikationen bekannten Dummy, die Lageänderung der Dummyabschnitte, z.B. Winkeländerungen oder ein absoluter Winkel zueinander gemessen werden, beispielsweise, wenn der Dummy eine Orthese trägt und diese belastet wird. Dies lässt Rückschlüsse zu auf die konkrete Wirksamkeit der Orthese zumindest am Dummy, was weiterhin Rückschlüsse zulässt auf die Wirksamkeit an der konkreten Extremität eines Patienten hinsichtlich der Ruhigstellung einer Extremität.

Es erschließt sich dadurch ein erfindungsgemäßes Verfahren zum Testen der Funktion einer Orthese, die an eine Extremität eines Patienten anlegbar ist, insbesondere zum Zweck der Ruhigstellung der Extremität, bei dem die zu testende Orthese an einen erfindungsgemäßen Extremitätendummy angelegt wird, der die Extremität des Patienten, an welche die Orthese anlegebar ist, repräsentiert, und auf wenigstens einen der Dummyabschnitte des Extremitätendummys eine Kraft ausgeübt wird, um diesen Dummyabschnitt gegenüber wenigstens einen anderen Dummyabschnitt, mit dem über ein Gelenkelement eine gelenkige Verbindung besteht, gegen die Wirkung der Orthese zu verlagern, und mit wenigstens einem Sensor, der wenigstens einer Gelenkachse des Gelenkelementes zugeordnet ist, die Lage oder Lageänderung der Dummyabschnitte zueinander gemessen wird. Es kann dann beispielsweise vorgesehen sein, dass die Messwerte der Lage bzw. Lageänderung in Abhängigkeit der ausgeübten Kraft oder eines Lage-Parameters, vorzugsweise einer Winkelstellung, des die Kraft ausübenden Aktors erfasst wird. Anhand der erfassten Messwerte kann so nicht nur die Wirksamkeit der Orthese in sich, sondern die Wirksamkeit der Orthese am Extremitätendummy bzw. konkret an der Extremität des Patienten einfacher und zuverlässiger bewertet werden.

Besonders in der bevorzugten Anwendung bei der Therapie des diabetischen Fuß- Syndroms kann allgemein ausgesagt werden, dass die Wirkung einer getesteten Orthese besser ist, je kleiner die Lageänderungen bei Kraftausübung auf einen Dummyabschnitt des Extremitätendummys ist. Dies wird allgemein für alle Anwendungen einer Orthese gelten, in welcher diese zur Ruhigstellung von Extremitäten vorgesehen ist.

Bevorzugt ist es bei dem Extremitätendummy vorgesehen, dass dieser einen dritten Dummyabschnitt aufweist, der mit dem zweiten Dummyabschnitt mittels eines zweiten Gelenkelements, vorzugsweise eines nur eine Drehachse aufweisenden Gelenkelements gelenkig verbunden ist, wobei der wenigstens einen, vorzugsweise genau einen Drehachse des zweiten Gelenkelements ein Sensor zugeordnet ist, mit dem die Winkelstellung oder Winkeländerung der mit dem zweiten Gelenkelement verbundenen Dummyabschnitte bezüglich der zugeordneten Drehachse messbar ist.

Ein Extremitätendummy der Erfindung kann für die bevorzugte Anwendung einen Unterschenkeldummy ausbilden, wobei der erste Dummyabschnitt einen Unterschenkelabschnitt einer Unterschenkelextremität repräsentiert, und der zweite Dummyabschnitt einen Fußabschnitt, insbesondere einen Mittelfußabschnitt und/oder Rückfußabschnitt einer Unterschenkelextremität repräsentiert, und das erste Gelenkelement das Sprunggelenk, insbesondere oberes und unteres Sprunggelenk repräsentiert.

In der benannten bevorzugten Weiterbildung kann der dritte Dummyabschnitt einen Zehenabschnitt einer Fußextremität repräsentieren und das zweite Gelenkelement die Mittelfußgelenkreihe repräsentieren. Bei den Gelenkelementen ist es vorzugsweise vorgesehen, dass diese die physiologische Funktion des repräsentierten Gelenkes nachbilden, insbesondere dadurch, dass die wenigstens eine Gelenkachse eines jeden Gelenkelements so orientiert ist, wie es bei einem Menschen, bzw. im Mittelwert bei einer Vielzahl von Menschen bei dem tatsächlichen Gelenk der Fall ist. Hier kann es auch vorgesehen sein, eine Beweglichkeit in einem physiologischen Gelenk des Menschen, insbesondere die komplexer ist als nur eine Achse, durch die Kopplung von wenigstens zwei Gelenkachsen im Gelenkelement des Extremitätendummys zu simulieren.

Bei dem ersten Gelenkelement, welches das Sprunggelenk repräsentiert kann vorgesehen sein, dass es eine erste Gelenkachse aufweist, die bei angenommener normal stehender Position des Extremitätendummys, die der stehenden Position eines Menschen entspricht, von medial nach lateral verläuft, insbesondere horizontal und senkrecht zur Transversalebene ausgerichtet ist. Statt einer horizontalen Ausrichtung kann auch bevorzugt eine Ausrichtung von 74 bis 94 Grad, vorzugsweise 82 Grad zur Sagittalebene vorgesehen sein, was mittleren Ausrichtungswerten entspricht, die an einer Vielzahl von Menschen erfasst sind. Diese Gelenkachse repräsentiert das obere Sprunggelenk.

Dasselbe Gelenkelement kann eine weitere Gelenkachse aufweisen, die das untere Sprunggelenk repräsentiert. Diese Gelenkachse kann vorzugsweise in einem Winkelbereich von 4 bis 47 Grad, vorzugsweise 23 Grad zur Sagittalebene und im Bereich von 20 bis 69 Grad, vorzugsweise 42 Grad zur Horizontalebene orientiert sein.

Beim dem zweiten Gelenkelement, welches den Zehenabschnitt mit dem Mittelfuß und/oder Rückfußabschnitt verbindet, kann vorzugswiese eine einzige Gelenkachse vorgesehen sein, insbesondere die mittig im Zehenabschnitt, vorzugsweise in der Horizontalebene liegt, vorzugsweise die in einem Bereich von 53 Grad bis 73 Grad, insbesondere 62 Grad zur Sagittalebene geneigt ist. Mit einer solchen Achse kann die Beweglichkeit aller Zehen nachgebildet werden am Extremitätendummy der Erfindung das Abrollen des Fußes über die Zehen nachgebildet werden. Allgemein kann zur Gelenkachsenausrichtung in den jeweiligen Gelenkelementen auf bestehende anatomische Daten zurückgegriffen werden.

Der Extremitätendummy kann vorzugsweise so ausgebildet sein, dass der den Unterschenkelabschnitt repräsentierende erste Dummyabschnitt an seinem oberen Ende einen Krafteinleitungsanschluß aufweist, mit dem eine Kraft in axialer und/oder radialer Richtung des Unterschenkelabschnittes in den Dummyabschnitt einleitbar ist, insbesondere welche die Gewichtskraft eines Patienten nachbildet, und/oder eine Kraft in den Dummyabschnitt einleitbar ist, mit dem der Dummyabschnitt um seine axiale Erstreckung tordierbar ist.

Dieser Krafteinleitungsanschluß weist vorzugsweise ein Gehäuseelement auf, das mit dem ersten Dummyabschnitt drehfest verbunden ist, in welchem ein Schaftelement drehbar gelagert ist, wobei ein Sensor vorgesehen ist, mit dem die Winkelstellung oder relative Verdrehung zwischen Schaftelement und Gehäuseelement messbar ist, vorzugsweise wobei das Schaftelement relativ zum Gehäuseelement zumindest zeitweise drehfest fixierbar oder zumindest in der Drehung hemmbar ist.

Im erfindungsgemäßem Testverfahren kann es vorgesehen sein, dass der Extremitätendummy vor oder nach dem Anlegen der Orthese in eine Testvorrichtung eingesetzt wird, wobei die Testvorrichtung wenigstens ein mit einem Aktor betätigbares Betätigungselement aufweist, mit dem auf wenigstens einen der Dummyabschnitte eine Kraft ausgeübt wird. Ein solches Vorgehen kann unabhängig von der bevorzugten Anwendung mit jeglicher Art von Extremitätendummy vorgesehen sein, um eine bestimmte Art von Orthese am Extremitätendummy auf ihre Funktion zu prüfen.

In der bevorzugten Anwendung, dass der Extremitätendummy eine Unterschenkelextremität repräsentiert und für Unterschenkel vorgesehene Orthesen zu testen sind kann es die Erfindung bevorzugt vorsehen, dass die Testvorrichtung ein Trittflächenelement aufweist, auf welches der wenigstens eine Dummyabschnitt mit der angelegten Orthese aufgestellt wird, der den Mittelfußbereich oder Rückfußbereich und/oder Zehenbereich repräsentiert und dass die Testvorrichtung ein Halteelement aufweist, mit dem eine haltende, tordierende oder eine Gewichtskraft simulierende Kraft auf das obere Ende des Dummyabschnitts ausgeübt wird, der den Unterschenkelabschnitt repräsentiert. Das obere Ende kann in diesem Fall z.B. der zuvor genannte Krafteinleitungsanschluss sein. Eine den Unterschenkelabschnitt in dessen axialer Erstreckung belastende Kraft kann z.B. auf den genannten Schaft ausgeübt werden. Eine den Unterschenkelabschnitt tordierende Kraft kann z.B. auf das Gehäuse des Krafteinleitungsanschlusses ausgeübt werden oder den drehgehemmten oder drehfixierten Schaft.

Bei einer ersten möglichen Testdurchführung kann es dann beispielsweise vorgesehen sein, dass das Trittflächenelement um eine zur Trittfläche parallele Achse, vorzugsweise horizontale Achse verschwenkt wird, insbesondere um ein Fußabrollen beim Gehen zu simulieren. Durch das Trittflächenelement werden Kräfte auf die Orthese und über diese auf den Extremitätendummy ausgeübt, die üblicherweise beim Gehen eines Patienten auftreten können.

In einer zweiten möglichen Art der Testdurchführung kann es vorgesehen sein, dass das Trittflächenelement vor einer Krafteinleitung auf das obere Ende des Dummyabschnitts, der den Unterschenkelabschnitt repräsentiert, in einer eine vorbestimmte Phase der Fußabrollung beim Gehen entsprechenden Winkel-Lage fixiert wird, und anschließend das obere Ende des Dummyabschnitts, der den Unterschenkel repräsentiert, mit einer Kraft belastet wird, insbesondere der Gewichtskraft eines Patienten oder einer für Menschen üblichen mittleren Gewichtskraft. So können Kräfte auf die Orthese und den Extremitätendummy in verschiedenen Phasen des Gehens gezielt ausgeübt werden.

Hierbei ist es auch denkbar, über den drehbaren Krafteinleitungspunkt den Fuß, gemäß der natürlichen Stellung des Fußes, um einen gewissen Winkel nach außen zu verdrehen, um dann eine funktionale Prüfung durchzuführen.

Eine weitere dritte Art der Testdurchführung kann es vorsehen, dass der den Mittelfußbereich oder Rückfußbereich und/oder Zehenbereich repräsentierende Dummyabschnitt auf dem Trittflächenelement mittelbar über die Orthese drehfest um die Längsachse des Unterschenkelabschnittes fixiert wird und auf den Dummyabschnitt, der den Unterschenkelabschnitt repräsentiert, eine diesen um dessen Längsachse tordierende Kraft ausgeübt wird. Aufgrund der kardanähnlichen Verbindung zwischen Unterschenkelabschnitt und Mittelfuß / Rückfußabschnitt kann es im Bereich des Fußes zu einem Verkippen bei Torsion des Unterschenkels kommen, was besonders bei dem diabetischen Fußsyndrom zu vermeiden ist und deswegen ein besonders wichtiges Testkriterium darstellen kann.

Ebenso sind weitere Arten der Testdurchführung möglich, die hier nicht abschließend beschrieben sind.

Bei allen möglichen Testdurchführungen kann es die Erfindung vorsehen, dass die Winkelstellung und/oder Winkeländerung wenigstens eines Dummyabschnittes gegenüber einem anderen, mit dem wenigstens einen Sensor in dem diese Dummyabschnitte verbindenden Gelenkelement gemessen wird, insbesondere in Abhängigkeit der aufgewendeten Kraft und/oder in Abhängigkeit eines Lage- Parameters, vorzugsweise einer Winkelstellung, des die Kraft ausübenden Aktors. Z.B. kann hier die Winkelstellung des Trittflächenelementes erfasst werden. Die aufgewendete Kraft kann z.B. die mit dem Trittflächenelement erzeugte Kraft sein und/oder die in das Krafteinleitungselement des Unterschenkelabschnitts eingeleitete Kraft, welche z.B. die Gewichtskraft eines Patienten simulieren kann. Die jeweiligen Sensoren können mit einer Messelektronik verbunden sein, um die Meßwerte zu erfassen und zu speichern, insbesondere in Abhängigkeit der genannten Kraft oder des Lage-Parameters. Die Messelektronik kann ebenso die Ansteuerung des wenigstens einen Aktors zur Ausübung einer Kraft oder Verstellung des Trittflächenelementes vornehmen.

Sowohl der Extremitätendummy als auch die Orthese kann hinsichtlich der Konstruktion als ein jeweiliges Standard-Element ausgeführt sein, insbesondere welches eine möglichst gute jeweilige Anpassung an die Anatomie zu einer Vielzahl von Menschen aufweist. Das kann z.B. erzielt werden, wenn die Orthese und/oder der Extremitätendummy anhand der gemittelten anatomischen Daten einer Vielzahl von Menschen angefertigt werden. In bevorzugter Ausführung kann es die Erfindung vorsehen bei der Orthese und/oder bei dem Extremitätendummy die tatsächlichen anatomischen Verhältnisse desjenigen Patienten zu berücksichtigen, für den die Orthese vorgesehen ist. Es kann so mit verbesserter Genauigkeit die Wirksamkeit der Orthese an der tatsächlichen Extremität des Patienten zuvor im Testverfahren ermittelt werden.

Es kann bevorzugt vorgesehen sein, dass wenigstens einer von mehreren Dummyabschnitten, vorzugsweise jeder Dummyabschnitt zumindest bereichsweise, insbesondere zumindest in solchen Bereichen, die von einer Orthese kontaktierbar sind, vorzugsweise vollständig, in Abhängigkeit, vorzugsweise entsprechend der individuellen Form des zu dem Dummyabschnitt korrespondierenden Abschnittes oder des zu dem Bereich des Dummyabschnitts korrespondierenden Bereiches an der Extremität eines Patienten ausgebildet ist.

Hierdurch wird eine verbesserte Anpassung des Extremitätendummys an die tatsächliche Körperextremität des späteren Orthesenträgers erzielt.

Ein Extremitätendummy, der in Abhängigkeit der individuellen Form des zu dem Dummyabschnitt korrespondierenden Abschnittes an der Extremität eines Patienten ausgebildet ist, kann z.B. so hergestellt sein, dass der Extremitätendummy aus mehreren Dummyabschnitten zusammengesetzt ist, wobei jeder zu nutzende Dummyabschnitt aus einem Satz von Dummyabschnitten ausgewählt wird, insbesondere die alle denselben Extremitätenabschnitt repräsentieren und in jedem Satz Dummyabschnitte unterschiedlicher Größe oder Art vorliegen.

Z.B. kann es einen Satz von Unterschenkelabschnitten geben in dem insoweit verschiedene Größen oder Arten vorliegen, dass die Unterschenkelabschnitte z.B. verschiedene Körpergrößen oder Größenstufen (z.B. S, M, L, XL) repräsentieren oder verschieden starke Wadenmuskulatur oder ähnliches. Bei den Mittelfußdummyabschnitten können in einem Satz z.B. verschiedene Fußgrößen (Schuhgrößen) vorliegen und/oder verschiedene Fußformen, wie z.B. zur Berücksichtigung von Spreizfuß, Plattfuß, Hohlfuß etc. Nach Auswahl der für den konkreten Patienten am besten passenden Dummyabschnitte aus einem jeweiligen Extremitätenabschnitt-Satz, können die Dummyabschnitte verbunden werden, vorzugsweise mit den Gelenkelementen, z.B. durch Verschraubung.

Bei dem vorbeschriebenen Vorgehen wird zwar eine verbesserte Individualisierung in Abhängigkeit der Anatomie des Patienten erzielt, aber noch nicht eine Individualisierung entsprechend der Anatomie.

Die Erfindung kann es beispielsweise vorsehen, dass wenigstens einer der Dummyabschnitte des Extremitätendummys, vorzugsweise jeder Dummyabschnitt so ausgebildet, insbesondere geformt wird, dass dessen Form zumindest bereichsweise, insbesondere insgesamt, ganz konkret derjenigen Form entspricht, die der korrespondierende Abschnitt / Bereich an der tatsächlichen Extremität des Patienten aufweist. Der jeweils formkorrespondierende Dummyabschnitt des erfindungsgemäßen Extremitätendummys ist somit vorzugsweise zumindest bereichsweise form identisch zum korrespondierenden Abschnitt an der Extremität des Patienten.

Auch hier werden nach Anfertigung der Dummyabschnitte für den konkreten Patienten die Dummyabschnitte miteinander verbunden, um den gesamten Extremitätendummy zu bilden, vorzugsweise mit den Gelenkelementen, z.B. durch Verschraubung.

Es kann in allen möglichen Ausführungen der Individualisierung des Extremitätendummys ebenso vorgesehen sein, die Gelenkelemente jeweils aus Sätzen mit mehreren verschiedenen Gelenkelementen zu wählen, um auch bei den Gelenkelementen einen Grad der Individualisierung zu vergrößern. Die Individualisierung kann z.B. hier bzgl. der Orientierung der Gelenkachsen erfolgen.

Eine weitere Möglichkeit eine verbesserte Individualisierung zu erzielen kann vorsehen, dass wenigstens einer der Dummyabschnitte des Extremitätendummys, vorzugsweise jeder Dummyabschnitt einen Befestigungsbereich aufweist, auf den wenigstens ein Formelement, vorzugsweise nebeneinander mehrere Formelemente befestigbar sind, wobei das jeweilige Formelement entweder entsprechend der individuellen Form des zu dem Formelement korrespondierenden Bereiches an der Extremität eines Patienten ausgebildet ist oder aus einem Satz von mehreren größenverschiedenen oder artverschiedenen Formelementen gewählt ist. Z.B. kann ein Satz mehrere Formelemente mit stufenweise verschiedenen Größen aufweisen.

Ein Befestigungsbereich kann z.B. als ein Holm ausgebildet sein, vorzugsweise, der sich zwischen den in Längsrichtung des Dummyabschnittes liegenden Enden desselben erstreckt, z.B. zwei Gelenkelemente verbindet oder ein Gelenkelement mit einem Krafteinleitungselement verbindet. Auf einen solchen Holm können sodann die Formelemente aufgesetzt werden, vorzugsweise verdrehsicher, insbesondere form- und / oder kraftschlüssig. Vorzugsweise ist der Holm mit einem nicht kreisförmigen Querschnitt ausgebildet, vorzugsweise mit mehreckigem Querschnitt.

Ein jeweiliges Formelement kann einteilig ausgebildet sein. Z.B. erstreckt es sich dann in Umfangsrichtung um den Holm um weniger als 360 Grad, vorzugsweise aber mehr als 270 Grad, um eine Öffnung zum Aufsetzen auf den Holm bereitzustellen.

Es kann auch vorgesehen sein, dass ein Formelement zweiteilig oder mehrteilig ausgebildet ist, vorzugsweise im zusammengebauten Zustand über den Umfang geschlossen ist. Im geteilten Zustand kann sodann das Formelement auf dem Holm befestigt und zusammengefügt werden, vorzugsweise hiernach den Holm vollständig umgeben.

Mit Bezug auf die vorgenannten Ausführungsformen, kann die Erfindung z.B. vorsehen, dass ein jeweiliger formkorrespondierender Dummyabschnitt oder ein jeweiliges formkorrespondierendes Formelement ausgebildet ist als ein generativ, insbesondere durch 3D-Druck, hergestelltes Bauteil in Abhängigkeit von den korrespondierenden Abschnitt an der Extremität eines Patienten repräsentierenden Daten.

Es kann ebenso vorgesehen sein, dass ein jeweiliger formkorrespondierender Dummyabschnitt oder ein jeweiliges formkorrespondierendes Formelement ausgebildet ist als spanend aus einem Rohling hergestelltes Bauteil in Abhängigkeit von den korrespondierenden Abschnitt an der Extremität eines Patienten repräsentierenden Daten.

Solche Daten für die beiden vorgenannten Ausführungen können z.B. durch einen optischen Scan der Extremität erfasst werden, z.B. durch einen Laserscan.

Weiterhin kann es ebenso vorgesehen sein, dass ein jeweiliger formkorrespondierender Dummyabschnitt oder ein jeweiliges formkorrespondierendes Formelement ausgebildet ist als Bauteil, dass von einer den korrespondierenden Abschnitt an der Extremität eines Patienten entsprechenden Negativform abgeformt ist. Eine solche Negativform kann z.B. ein Abdruck der Patientenextremität mit einer Abdruckmasse, z.B. ein Gipsabdruck bilden, der anschließend ausgegossen wird, um den Dummyabschnitt oder das Formelement zu bilden.

Besonders die formkorrespondierende Ausbildung des Extremitätendummys in wenigstens einem Dummyabschnitt, vorzugsweise allen Dummyabschnitten bietet die beste Möglichkeit, die Wirksamkeit einer Orthese zu testen, insbesondere wenn diese selbst an die Anatomie, also die Form der Extremität des Patienten angepasst ist, an welche die Orthese anzulegen ist.

Vorzugsweise kann es vorgesehen sein, dass der Extremitätendummy nicht nur formkorrespondierend zur Extremität eines Patienten ausgebildet wird, sondern auch in Abhängigkeit der für denselben Patienten individuell ausgebildeten Orthese.

So wird eine Orthese beispielsweise nicht vollständig eine Extremität des Patienten umschließen, z.B. schon nicht aus dem Grund, um diese an die Extremität anlegen zu können oder um eine genügende Belüftung zu bieten. Es gibt also in einer Orthese Bereiche, die nicht an der Extremität anliegen bzw. wo die Orthese offen ist. In solchen Bereichen ist die Orthese zwangsläufig nicht an die Extremität des Patienten angepasst. Die Erfindung kann somit vorsehen, dass der Extremitätendummy in solchen Bereichen, wo die Orthese keine formkorrespondierende Ausbildung zur Extremität des Patienten hat, der Extremitätendummy in seinen Dummyabschnitten oder Formelementen ebenso nicht formkorrespondierend ausgebildet ist.

Eine weitere Ausführung kann es vorsehen, dass verschiedene Dummyabschnitte und/oder verschiedene Bereiche eines Dummyabschnittes oder verschiedene Formelemente verschiedene Verformbarkeit oder Steifigkeit aufweisen, insbesondere durch Ausbildung aus Materialien mit verschiedenem E-Modul oder Ausbildung mit verschiedenen Versteifungsstrukturen, und/oder verschiedene Oberflächeneigenschaften aufweisen, insbesondere durch unterschiedliche Oberflächenbeschichtungen. Z.B. kann die Oberfläche eines Dummyabschnitts oder Formelements mit einem Textil überzogen werden, insbesondere um die Reibung zwischen Orthese und Haut besser zu simulieren oder um die Verschieblichkeit der Hautoberfläche nachzubilden.

Auch hierdurch kann eine Anpassung an verschiedene anatomische Gegebenheiten beim Patienten erfolgen.

Weiterhin kann es die Erfindung vorsehen, dass sich gegenüberliegende Gelenkelemente eines Dummyabschnitts oder sich gegenüberliegender Krafteinleitungsanschluß und Gelenkelement eines Dummyabschnitts mittels eines Versteifungselementes verbunden sind, welches eine höhere Steifigkeit aufweist, als das Material des Dummyabschnitts, welches das Versteifungselement umgibt.

Ein solches Versteifungselement kann gleichzeitig den zuvor benannten Befestigungsbereich, z.B. einen Holm zur Befestigung von wenigstens einem Formelement bilden.

Mit dem vorbeschriebenen Extremitätendummy erschließt sich im besonders bevorzugten Verfahren, dass der Extremitätendummy zumindest bereichsweise an die Extremität eines Patienten individuell angepasst ist/wird, so dass der Extremitätendummy in den angepassten Bereichen der Form der Extremität des Patienten entspricht, insbesondere wobei auch die zu testende Orthese zumindest bereichsweise an die Extremität eines Patienten individuell angepasst ist/wird, insbesondere durch zumindest bereichsweise Ausbildung der Orthese als Negativform, die zur Form der Extremität des Patienten korrespondiert, und die Orthese, insbesondere die angepasste Orthese an den angepassten Extremitätendummy angelegt wird. Vorzugsweise wird dabei der Extremitätendummy nur in denjenigen Bereichen an die Extremität eines Patienten individuell angepasst, in denen auch die Orthese angepasst wird.

In diesem Fall spiegelt der Test der angepassten Orthese am angepassten Extremitätendummy besonders gut das spätere Verhalten der Orthese an der Extremität des Patienten wieder. Die funktionale Wirksamkeit der Orthese hinsichtlich einer Ruhigstellung von Extremitäten kann so besonders zuverlässig geprüft oder bestätigt werden, insbesondere wenn durch die Anpassung der Dummyabschnitte im E-Modul seines Materials und evtl. Oberflächenbeschichtungen an die Extremität des Patienten auch das Weichteilverhalten der Extremität des Patienten nachgebildet wird.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend beschrieben.

Die Figur 1 zeigt eine Gesamtübersicht eines Extremitätendummys der Erfindung, der in diesem Beispiel einen Unterschenkel repräsentiert. Er weist einen ersten Dummyabschnitt 1 auf, der den Unterschenkelabschnitt bildet, einen zweiten Dummyabschnitt 2, der den Mittelfußabschnitt bildet, und einen dritten Dummyabschnitt 3 auf, der den Zehenabschnitt eines Fußes bildet.

Der erste und zweite Dummyabschnitt 1 , 2 sind mit einem ersten Gelenkelement 4 gelenkig verbunden. Der zweite und dritte Dummyabschnitt 2, 3 sind mit einem zweiten Gelenkelement 5 verbunden. Am oberen Ende des ersten Dummyabschnittes 1 ist ein Krafteinleitungselement 6 vorgesehen.

In den Figuren 2 bis 4 sind die Elemente 4, 5 und 6 genauer dargestellt. Das erste Gelenkelement 4 gemäß Figur 2 weist eine erste Gelenkachse G1 und eine zweite Gelenkachse G2 auf. Durch diese beiden Gelenkachsen wird die Funktion des oberen und unteren Sprunggelenkes des Menschen simuliert. Das zweite Gelenkelement 5 gemäß Figur 3 weist hier nur eine Gelenkachse G3 auf, um die Zehenbeweglichkeit zu simulieren.

Die Achsausrichtung der Gelenkachsen kann jeweils so vorgenommen sein, wie im allgemeinen Beschreibungsteil genannt.

Jedes Gelenkelement 4, 5 weist für jede seiner Gelenkachsen einen Sensor 7 auf, mit dem die Winkelstellung oder Winkeländerung um die jeweilige Gelenkachse gemessen und messtechnisch erfasst werden kann. Solche Sensoren können z.B. mit Hall-Effekt, über die Potentialänderung der Spannung auf die jeweilige Winkelstellung schließen. Hierzu bedarf es einer kabelgebundenen elektronischen Spannungsversorgung der Sensoren. Ein geeigneter Sensor ist z.B. aus der Serie Euro-CMRT der Firma Variohm.

Beim Gelenkelement 5 ist der Stator des Sensors 7 mit einem der um die Gelenkachse herum angeordneten Gelenkelementteile verbunden, der Rotor des Sensors mit dem jeweilig anderen Gelenkelementteil.

Das Sprunggelenk umfasst beispielsweise die beiden Gelenkelementteile 4a, 4b sowie ein die beiden Gelenkelementteile 4a, 4b verbindendes Gelenkelementteil 4c. Das verbindende Gelenkelementteil 4c ist drehfest mit einer jeweiligen Hohlwelle 4d1 bzw. 4d2 um die jeweilige Drehachse G1 und G2 verbunden. In jeder der beiden Hohlwellen 4d1 und 4d2 ist ein jeweiliger Sensor 7 angeordnet. Dabei ist der Stator 7b des Sensors 7 drehfest an der Hohlwelle 4d1 bzw. 4d2 befestigt, z.B. mit einer Gewindeverbindung. Der Rotor 7a liegt mit seinem Ende drehfest, z.B. formschlüssig in einem scheibenförmigen Stellelement 7c ein, mit dem die Winkelstellung des Rotors 7a beeinflußbar ist, z.B. um eine Referenzstellung oder Neutralstellung einzustellen, und welches drehfest befestigbar ist am Gelenkelementteil 4a bzw. 4b. Somit werden demnach die Erfassung der Winkelstellungen bzw. Änderungen zwischen den Gelenkelementteilen 4a und 4c bzw. 4b und 4c ermöglicht.

Solche Sensoren können z.B. Winkelencoder sein, die an eine Messelektronik angeschlossen sind. Jedes Gelenkelement 4, 5 weist zwei durch die Drehachsen oder die Drehachse herum angeordnete Gelenkelementteile 4a, 4b bzw. 5a, 5b auf, die mit den um das jeweilige Gelenkelement 4, 5 herumliegenden Dummyabschnitten verbunden werden, z.B. durch Verschraubung.

Das in der Figur 4 gezeigte Krafteinleitungselement 6 weist ein äußeres Gehäuse 6a auf, in dem ein Schaft 6b rotierbar gelagert ist, z.B. mittels zwei Kugellagern oder Zylinderrollenlagern 6c. Hier unten am Gehäuse 6a ist ebenso ein Sensor 7 angeordnet, mit dem die Winkelstellung oder Änderung des Schaftes 6b im Gehäuse 6a messbar ist. Das Gehäuse 6a wird am Dummyabschnitt drehfest befestigt, z.B. verschraubt, der den Unterschenkel repräsentiert. Hier kann der Rotor 7a des Sensors mit dem Schaft 6b drehfest verbunden sein und der Stator 7b mit dem Gehäuse 6a mittelbar über den Statorflansch 7d und den Befestigungsring 6d des Gehäuses 6a

Durch eine Kraft, die axial oder auch in einem Winkel ungleich 0 Grad zur Schaftachse auf den Schaft 6b wirkt, kann eine Gewichtskraftbelastung des Extremitätendummy simuliert werden, z.B. durch die Gewichtskraft des Patienten, der eine zu testende Orthese später tragen soll. Es kann auch vorgesehen sein, eine Kraft größer als diese Gewichtskraft auszuüben.

Durch eine Kraft, die in Umfangsrichtung um die Drehachse des Schaftes 6b am Gehäuse 6a angreift, kann eine Torsion des Unterschenkelabschnittes erzielt werden. Diese Kraft wirkt vorzugsweise auf das Gehäuse 6a direkt oder mittelbar auf mit dem Gehäuse 6a verbundene Elemente.

Die Figur 5 zeigt auszugsweise eine Testvorrichtung 10, in die ein Extremitätendummy mit angelegter Orthese 8 eingesetzt ist, so dass die Dummyabschnitte 2 und 3, welche Mittelfuß und Zehen repräsentieren über die Orthese 8 auf einem Trittflächenelement 9 der Testvorrichtung 10 aufliegen. Das Trittflächenelement 9 ist in dieser Ausführung in zwei Lagerböcken um die horizontale Schwenkachse 9a verschwenkbar gelagert. Die Verschwenkung kann z.B. mit einem nicht gezeigten Aktor erfolgen. Der Aktor kann z.B. von einer Messvorrichtung 16 angesteuert werden, mit welcher auch die Messwerte der Sensoren 7 erfasst und gespeichert werden. Wie in der Figur 5 gezeigt kann dafür die Messvorrichtung 16 mit Steuerkabeln 17 mit den Aktoren verbunden sein, um das Trittflächenelement (9) zu bewegen und/oder die Kraft K zu erzeugen. Mit Messkabeln 18 können die Messwerte von den Sensoren 7 zur Messvorrichtung 16 übertragen werden. Dies ist nur in der Figur 5 visualisiert, gilt aber für die anderen Figuren ebenso.

Damit der Extremitätendummy in der Testvorrichtung 10 sicher gehalten ist, greift eine hier nur symbolisch gezeigte Haltevorrichtung 11 , die an den Säulen 12 befestigt sein kann, am oberen Ende des Extremitätendummys an und übt eine haltende und/oder Gewichtskraft ausübende Kraft K auf den Schaft 6b aus. Die Kraftausübung auf den Schaft 6b kann in diesem Beispiel bereits in Richtung der Schaftachse erfolgen.

Ein Test kann nun so durchgeführt werden, dass z.B. unter der Wirkung der Kraft K das Trittflächenelement 9 in seinem Winkel um die Drehachse 9a kontinuierlich in einem vorbestimmten Winkelbereich verstellt wird.

Es kann alternativ auch eine vorbestimmte feste Winkelstellung des Trittflächenelementes 9 vorgegeben und hiernach der Extremitätendummy mit einer Kraft K auf das Krafteinleitungselement 6 belastet werden. Die Winkelstellung wird vorzugsweise über die Gelenkachse 9a verstellt.

Gemäß Figur 6 kann es auch vorgesehen sein, dass das verschwenkbare Trittflächenelement 9 entfällt und ein festes Trittflächenelement durch die Basisplatte 13 der Testvorrichtung 10 gebildet wird. In dieser Ausführung ist es vorgesehen, die Kraft K, die auf den Schaft 6b des Krafteinleitungselementes wirkt, mittelbar über ein Gelenkelement 14 in den Schaft 6b einzuleiten. Diese Gelenkelement 14 kann die Kniegelenkfunktion in z.B. einer Achse simulieren.

Es kann dann vorgesehen sein, die Kraft mittelbar über das Gelenkelement 14 auf das obere Ende des Dummyabschnittes auszuüben, insbesondere auf den Schaft 6b des Krafteinleitungselementes 6, während die Gelenkstellung des Gelenkelements 14 stufenweise oder kontinuierlich verstellt wird oder die Gelenkstellung vor der Krafteinleitung auf das obere Ende des Dummyabschnitts, der den Unterschenkelabschnitt repräsentiert, in einer eine vorbestimmte Phase der Fußabrollung beim Gehen entsprechenden Winkel-Lage fixiert wird, und anschließend das obere Ende mit einer Kraft belastet wird.

Eine Ausbildung kann vorsehen, dass bei der Anordnung der Figur 6 mit einem Aktor das Gelenkelement 14 in Gehrichtung verlagert wird, um so eine Gehbewegung zu simulieren, insbesondere während einer Kraftausübung.

Bei diesen Testversionen wird der Winkel oder die Winkeländerung in zumindest einer der Drehachsen, vorzugsweise aller Drehachsen der Gelenkelemente 4, 5 ggfs. auch im Krafteinleitungselement 6 mit den Sensoren 7 erfasst und mit einer Messelektronik aufgezeichnet, vorzugsweise in Abhängigkeit der Winkelstellung des Trittflächenelementes und/oder der wirkenden Kraft K.

Allgemein kann in allen möglichen Ausführungen die Messelektronik z.B. über Kabel mit den Sensoren 7 verbunden sein. Auch kabellose Sensoren mit einer Funkverbindung zu der Messelektronik können eingesetzt werden.

Bei der Figur 7 ist das Extremitätendummy oben so wie in der Figur 5 gehalten und mit einer Kraft K belastet. Das Trittflächenelement 9 ist in diesem Fall wieder durch die Basisplatte 13 der Testvorrichtung 10 gebildet und nicht verschwenkbar. Auf diesem Trittflächenelement 9 ist der Extremitätendummy zusammen mit der angelegten Orthese 8 durch die seitlichen Backenelemente 15 gegen ein Verdrehen, insbesondere bzgl. der Längsachse des Unterschenkelabschnittes 1 , fixiert.

Es kann nun um die Unterschenkellängsachse, die der Richtung der Kraft K entsprechen kann, eine Torsionskraft T auf das obere Ende des Unterschenkelabschnitts 1 des Extremitätendummy ausgeübt werden, z.B. durch einen kraftbelasteten Hebel, der am Gehäuse 6a des Krafteinleitungselementes 6 angreift. Es wird sodann zumindest in den Drehachsen G1 und G2 des Gelenkelementes 4 gemessen, welcher Winkel bzw. welche Winkeländerung sich in Abhängigkeit der Torsionskraft T und/oder der Kraft K ergibt.

Bei einer Anordnung des Extremitätendummys mit Orthese 8 auf einer verschwenkbaren Trittfläche 9 gemäß Figur 1 könnte derselbe Test auch für verschiedene Schwenkwinkel des Trittflächenelementes 9 durchgeführt werden.

Es kann mit den beispielhaft gezeigten Ausführungen eine bestimmte Orthese 8 in Verbindung mit einem Extremitätendummy hinsichtlich Ihrer funktionalen Wirkung bezüglich der Ruhigstellung einer Extremität getestet werden. Vorzugsweise können industriell gefertigte Standardorthesen in der Wirkung mit patientenindividuell gefertigten Orthesen 8 verglichen werden, besonders, wenn auch der Extremitätendummy an den Patienten angepasst ist, wie es eingangs beschrieben wurde.