Dans le texte qui suit, seront decrits sous le nom « hemodialyse » les dispositifs suivants : hemodialyse, hemofiltration (veino-veineuse, artero-veineuse, etc. ), hemodiafiltration, plasmapherese, et tout autre traitement necessitant une circulation extra-corporelle (CEC). » L'etat de la technique decrit differents types de dispositifs d'hemodialyse qui se composent le plus souvent d'un circuit dans lequel le liquide a dialyser est entraîné par une pompe et passe dans un filtre qui est muni d'une membrane semi-permeable. Le liquide filtre (1'ultrafiltrat) est achemine par un conduit d'evacuation qui peut comporter une pompe d'extraction. Afin de compenser la perte de 1'ultrafiltrat, on administre un liquide (post-dilution) dans le circuit en aval du filtre.

De preference, on administre egalement un liquide en amont du filtre (liquide de pre- dilution) pour augmenter, par dilution, la qualite d'epuration.

Dans ce type de dispositif, il est extremement important de controler frequemment au cours du traitement le bilan hydrique du patient, ou, en d'autres termes, de savoir quelle est la quantite de liquide qui sort du patient et celle qui entre.

A cet effet. l'inventeur de la presente invention a developpe un premier appareil, le Numerical Automatic Filtration Model 10 (NAF 10, de la societe FJ-TECH SA) qui utilise un systeme de balances pour determiner le bilan hydrique du patient.

La demande de brevet WO 88/06466 decrit un dispositif d'etalonnage d'une pluralite de pompes qui se situent sur un circuit commun ferme. Pour ce faire, on mesure la pression qui regne entre la pompe qui injecte du liquide et la pompe qui extrait ce meme liquide. Toute variation de la pression signifiant que les 2 pompes n'ont pas le meme debit.

Ce systeme peut etre utilise pour l'étalonnage relatif entre 9 pompes, il pemlet aussi de s'affranchir des diametres de tube et de la qualité des tubes car t'etalonnage ne depend pas de ces caracteristiques.

Le systeme s'applique egalement a 1'etalonnae de pompes de differents modeles.

Bien que la demande de brevet precitee presente un certain nombre d'avantages, il subsiste cependant p ! usieurs inconvenients. I ! n'est par exemple pas possible d'utiliser ce type de dispositif pour l'hémofiltration spontanée (I'hémofiltration spontanée est plus naturelle dans la mesure où elle ne recourt pas à une pompe pour extraire le sang à travers le filtre). A relever également que ce dispositif de I'art anterieur ne permet pas d'étalonner les pompes de maniere absolue.

La presente invention a le grand merite de remedier entre autre aux problemes susmentionnes en revendiquant un dispositif qui peut être utilisé pour lthémodialyse ou plus generalement pour toute application ou te dispositif est constitue au moins d'une pompe, d'un conduit et un recipient, la pompe entrainant un fluide le long du conduit, le récipient et le conduit etant dispose de maniere a faire transiter) e fiuide a travers le récipient.

Une caracteristique particuliere de l'invention réside dans le fait de munir le récipient d'un systeme de mesure de niveau du fluide qui y circule afin d'etalonner la pompe ou eventuellement les pompes qui sont en relation avec le récipient par le biais de conduits.

Comme on le verra plus en detail par la suite, le dispositif de la présente invention permet en outre de pratiquer l'hémofiltration spontanée grâce à un systeme retroactif dont le recipient et le système de mesure de niveau du fluide constituent une partie.

En ajoutant un capteur de pression au recipient de la présente invention, il devient egalement possible de verifier la pression trans-membranaire qui regne de part et d'autre du filtre et par la meme, de predire et d'informer sur l'état de deterioration de ce dernier.

A noter également que contrairement aux dispositifs de I'art anterieur, I'etalonnage associe au dispositif de 1'invention est dote d'un tres haut degre d'efficacite.

Bien qu'il existe des documents de l'état de la technique qui decrivent des recipients d'etalonnage associes a des dispositifs d'hémodialyse, il importe de souligner que le principe de fonctionnement de ces demiers est totalement différent.

Les recipients d'etalonnage decrits dans les documents US-A-4 662 208 et US-A-4 797 191 ne sont pas pourvus d'un systeme de mesure du niveau de liquides ils contiennent simplement des solutions d'etalonnage.

Le principe de fonctiomement du dispositif de la présente invention consiste à réguler le débit des pompes en fonction du niveau de liquide dans le récipient.

Par recipient, il faut comprendre une cavite, une cuve, un tube ou tout autre dispositif creux pouvant contenir du liquide.

Lorsque l'on effectue une operation d'etalonnage entre 2 pompes A et B qui se situent de part et d'autre du recipient, on cherchera le plus souvent a ne pas faire varier le niveau de liquide dans le récipient (variation temporelle nulle).

De préférence, le récipient est une cuve rigide avec une sortie d'air munie d'un filtre et de moyens de fermeture. Le filtre premunit la cuve d'une contamination externe et les moyens de fermeture permettent d'assurer, le cas echeant, une bonne etancheite.

Dans une premiere phase, la pompe B, qui se situe en aval de la cuve, est stoppee. Les moyens de fermeture de la cuve sont ouverts et la pompe A, situee en amont de la cuve, rempli la cuve jusqu'a un premier niveau b.

Les 2 pompes fonctionnent ensuite simultanément, les moyens de fermeture etant toujours ouverts.

Si lue débit de la pompe A est supérieur à celui de la pompe B, la cuve se remplit.

Si le debit de la pompe A est inférieur à celui de la pompe B, la cuve se vide.

Suivant la forme geometrique de la cuve et le système de mesure du niveau de liquide, on peut prevoir qu'au dela ou en decca d'un certain niveau, lue débit des pompes soit regule afin d'obtenir un etalonnage relatif.

Le dispositif de la presente invention permet egalement d'obtenir un etalonnage absolu des pompes en procedant de la maniere suivante : Initialement, la pompe B est stoppee et la cuve videe.

La pompe A se met en route et maintient un debit constant lorsqu'un premier niveau donne est depasse. Des cet instant, un systeme de chronometrage se declenche pour s'interrompre au moment ou un deuxieme niveau donne est depasse. En connaissant le volume entre les 2

niveaux donnes ainsi que le temps de remplissage, il devient des ! ors possible de mesurer le debit de la pompe A.

En ce qui concerne la mesure de niveau du liquide de la cuve, il est parfaitement envisageable de recourir a une pluraliste de moyens differents.

A titre d'exemple non limitatif, on peut citer la mesure par coupure de faisceau (barriere infrarouge ou lumineuse), 1'effet Doppler (reflexion sur la surface du liquide), la mesure laser en refraction (le liquide et les bords de la cuve réfléchissent la lumière laser, le déphasage de l'onde, par exemple, donne la profondeur de la cuve).

A relever que ces deux demieres methodes de mesure permettent de determiner directement le debit des pompes.

Un avantage supplementaire du dispositif de l invention réside dans le fait que le récipient joue un role de vase d'expansion et preserve ainsi la membrane semi-permeable du filtre des a-coups de la pompe d'extraction.

L'utilisation d'une cuve constitue également un avantage dans la mesure ou il est particulierement aise d'y ajouter differents capteurs tels que détecteurs d'éléments ou de constituants du sang, et/ou de leur concentration. Par exemple un detecteur d'hemoglobine pour detecter une rupture de la membrane du filtre.

Un autre avantage particulierement interessant du dispositif de l'invention réside dans le fait qu'il peut etre realise a des couts bien moins élevés que les dispositifs de I'etat de la technique qui fournissent le même type de donnees.

L'invention va maintenant etre decrite de manière plus détaillée à l'aide d'exemples en se - basant sur les figures suivantes : La figure 1 represente un mode de realisation de l'invention sous la forme d'un dispositif d'hemodialyse au repos.

La figure 2 represente le dispositif de la figure I en phase de filtration pilotee (hemodialyse proprement dite).

La figure 3 represente le dispositif de la figure I dans sa configuration d'etalonnage de) a circulation extra-corporelle.

La figure 4 représente le dispositif de la figure 1 lors de l'étalonnage de la pompe de pre- dilution.

La figure D représente le dispositif de la figure 1 lors d un étalonnage en serie et parallele.

La figure 6 représente le dispositif de la figure ! lors d'un etalonnage en cours de traitement.

La figure 7 représente le dispositif de la figure 1 utilise pour lhémofiltration spontanée.

Le dispositif d'hemodialyse de la figure 1 est constitue d'une ligne d'hemodialyse (1, 16, 10, 5, 11, 18) apte a faire circuler le liquide du patient qui est entraîné par une pompe (1) de CEC (circulation extra corporelle) et passe dans un filtre (5) avant de retourner au patient.

Un conduit de pre-dilution (8) et une pompe correspondante (3) sont places en amont du filtre (5).

Un conduit de post-dilution (9) et une pompe correspondante (4) sont places en aval du filtre (5).

Un conduit d'evacuation de l'ultrafiltrat (14, 15) est branche au filtre (5) et passe a travers une cuve (6) dotee d'un passage d'air sur lequel se trouve un capteur de pression (19) et un clamp (7) pour rendre la cuve (6) etanche. Une pompe d'extraction (2), placee en aval de la cuve (6), est associee au conduit d'evacuation (14, 15).

Le dispositif est egalement muni de conduits de deviations (12, 13) qui lient directement les pompes de pre et post-dilution (3, 4) avec la cuve (6) sans passer par le filtre (5).

Des moyens de fermeture (16, 17, 18), tels que des clamps, sont places aux intersections des differents conduits (8-14) afin de realiser des branchements directs entre les differents elements du dispositif.

Dans le cas de figure susmentionne, le choix de 1'emplacement du recipient est - particulierementjudicieux, car : a) Tout liquide qui y transite passe directement a 1'egout. b) Aucun liquide ayant transite par la cuve ne peut retourner au patient. c) Aucun element du sang qui ne traverse pas le filtre ne passe par le recipient, la presence de ce recipient n'entraine donc aucun effet délétère pour le patient.

En phase de filtration pilotee/forcee (voir figure 2), le sang du patient est entraîné par la pompe CEC (1). Avant datteindre le filtre (5) le sang est dilue par le liquide du conduit de pre-dilution (8) afin d'ameliorer la filtration. La membrane semi-permeable du filtre (5) extrait l'ultrafiltrat qui est entraînés par la pompe d'extraction (2) et achemine dans le conduit d'evacuation (14, 15) et a travers la cuve (6). Le clamp (7) est ferme.

A la sortie du filtre (5), avant de retourner au patient, on administre un liquide de dilution au sang par le biais du conduit (9) et de la pompe (9) de post dilution.

Le debit de chacune des pompes est tel que la somme des debits des pompes de pre-dilution (3) et de post-dilution (4) soit egal a celui de la pompe d'extraction (2).

Sous cette condition, le liquide qui sort du patient et egal a celui qui entre dans le patient. Le dispositifpermet egalement de suivre des prescriptions de traitement devant induire un bilan hydrique positif ou negatif d'un volume defini X sur un temps defini Y.

Lors du demarrage du systeme (voir figure 3), il est recommande de rincer la tubulure et le filtre (5) au moyen de liquides physiologiques ou autres.

Comme on peut le constater par la suite, le dispositif de la presente invention tire profit de ce rincage obligatoire en etalonnant a ce moment le systeme.

L'etalonnage au demarrage se fait sur une plage etendue de debits differents avec l'établissement d'une courbe de debit en rapport avec les consignes donnees aux pompes. La courbe est etablie selon la methode des moindres carres d'un degre donne (entre 3 et 5 de preference).

Comme releve precedemment, il importe essentiellement de bien étalonner les pompes de pre- dilution (3), post-dilution (4) et d'extraction (2). L'etalonnage de la pompe CEC (1) ne peut etre effectue qu'une seule fois par seance de traitement, car ce dernier ne sert qu'a suivre la prescription de sang a filtrer (haut ou bas debit), une faible variation ne saurait induire des consequences deleteres pour le patient, alors qu'une très faible variation sur les autres pompes (cumuls d'erreur sur le temps) pourraient se révéler létale. L'étalonnage de cette pompe de CEC doit donc être réalisé lors du changement de tubulure en procédant de la manière suivante : On arrange les moyens de fermeture qui sont situes a 1'intersection du conduit de pre-dilution et de la libne d'hzmodialyse (16) ainsi qu'à l'intersection du conduit d'evacuation

et des conduits de deviations (18) de faucon a ce que le liquide de rinçage soit devie uniquement vers la cuve (6), sans possibilité d'aller ou de retourner vers le filtre (5).

L'etalonnage absolu de la pompe CEC (1) est pratique comme dans les conditions decrites plus haut.

Le liquide de pre-dilution est utilise pour étalonner le système qui est constitue de la pompe de pre-dilution (3) et de la pompe d'extraction (2). La figure 4 montre que les moyens de fermeture qui sont situés à l'intersection du conduit de pre-dilution et de la ligne d'hemodialyse (16) ainsi qu'à l'intersection du conduit d'evacuation et des conduits de deviations (18) sont arranges de faucon a ce que le liquide de pre-dilution soit devie uniquement vers la cuve (6), sans possibilité d'aller ou de retourner vers le filtre (5).

L'etalonnage absolu de la pompe de pre-dilution (3) est pratique de maniere identique a celui de la pompe CEC (1).

L'etalonnage relatif ou absolu de la pompe de post-dilution (4) est effectue de maniere identique a celle de la pompe de pre-dilution (3).

La figure 5 illustre l'étalonnage simultané des pompes de pre-dilution (3), de post-dilution (4) et d'extraction (2). II s'agit de l'étalonnage le plus important dans la mesure ou de lui depend le bilan hydrique recherche qui doit imperativement etre respecte.

A cet effet, on pratique un branchement série-parallèle en arrangeant les moyens de fermeture (16, 17, 18) qui sont places aux intersections des differents conduits (8-14) de façon à ce que les liquides de pre et post dilution soient devies uniquement vers la cuve (6), sans possibilité d'aller ou de retourner vers le filtre (5).

Ce type d'etalonnage peut etre utilise avec des rapports d'injection qui diffèrent entre les pompes, par exemple dans un rapport 3/7 entre la pompe de pre-dilution (3) et la pompe de post-dilution (4).

La figure 6 illustre la possibilité d'effectuer un etalonnage du dispositif en cours de traitement.

L'etalonnage s'effectue alors que la CEC (1) continue de fonctionner. Les deviations (16, 17, 18) assurent que les liquides de post et pre-dilution ne se melangent pas avec le sang ou l'ultrafiltrat du patient. II n'y a plus d'extraction d'ultrafiltrat, mais le sang continue de

couler a travers le filtre (5) et les conduitss (10S11) pour eviter une coagulation due à une stagnation du sang.

L'etalonnage s'effectue de la meme maniere qu'au demarrage, sauf qu'au lieu d'etalonner sur une grande plage de regiage, ! e systeme s'etalorme autour de la valeur de travail (consigne).

Cet étalonnage permet de compenser tes variations dues aux ecarts thermiques et aux variations des caracteristiques des corps de pompes durant le traitement (usure plastique. fluage etc...) » La configuration presentee a la figure 7 peut etre utilisee lors de l hémofiltration spontanée.

Cette methode de filtration est particulierement appreciee car elle menage la membrane semi- permeable du filtre (5) et empêche ltobturation rapide de ses micro-pores.

Dans cette situation, le sang passe a travers la membrane semi-permeabie spontanement, par convection, sans être entraîné par la pompe d'extraction (2). La cuve (6) est en contact avec l'air atmosphérique, le clamp (7) est ouvert. Le debit de la pompe d'extraction (2) augmente uniquement si un niveau superieur de liquide dans la cuve (6) est depasse. Par effet retroactif. les pompes d'injection reçoivent de nouvelles consignes faisant diminuer leurs debits respectifs.

Inversement, le debit de la pompe d'extraction (2) diminue seulement si un niveau inferieur de liquide dans la cuve (6) est atteint. Par effet retroactif, les pompes d'injection reçoivent de nouvelles consignes faisant augmenter leurs debits respectifs. La pompe d'extraction (2) n'est donc pas utilisee pour extraire du liquide mais uniquement pour mesurer son écroulement spontane. Le systeme est régulé par la mesure du niveau de liquide dans la cuve (6).

Le dispositif de la présente invention permet egalement de mesurer la pression trans- membranaire du filtre (5).

Le clamp (7) étant fermé, le capteur de pression (19) permet d'indiquer la pression (negative si le filtre est bouche ou positive si le filtre est u propre »). Cette pression a laquelle est soustraite la pression « veineuse » (de reinjection du sang vers le patient), donne le niveau de pression exerce sur la parois du filtre. Cette mesure permet de déterminer l'état du filtre. Elle offre en outre un moyen de verifier que la valeur maximale de pression trans-membranaire ne soit pas depassee, ce qui évite la rupture de la membrane qui, si elle se produisait, engendrerait une perte de sang, délétère pour le patient, qui pourrait mettre sa survie en danger.

11 va sans dire que la présente invention ne se limite pas au dispositif decrit ci-dessus sous forme d'exemptes. Tout dispositif muni d'au moins une pompe, d'un conduit et d'un recipient dote d'un systeme de mesure de niveau de liquide fait partie integrante du domaine de protection recherche.

Comme on 1'a vu, le dispositif permet entre autre, mais pas exclusivement, d'effectuer des operations d'etalonnage. It peut également être utilisé dans tout systeme de régulation du debit de pompes.