Beschreibung

Die Erfindung betrifft ein monolithisches Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten, gemäß der Merkmalskombination nach Patentanspruch 1.

Implantate zur Fusion von Wirbelsäulen sind allgemeiner Stand der Technik.

Aus der WO 2006/079356 Al ist beispielsweise ein Implantat zur transforami- nalen interkorporellen Fusion lumbaler Wirbelsäulensegmenten bekannt, wobei am oder im Implantat ein Ansatzteil ausgestaltet ist, welches erfindungsgemäß als Drehgelenk ausgebildet ist, sodass der Implantationsvorgang mittels einer Hilfsvorrichtung leichter durchgeführt werden kann. Der Implantatkörper ist hierbei bevorzugt aus einem bioelastischen Kunststoff, insbesondere PoIy- etheretherketon (PEEK) gebildet, wobei der sichelförmige Implantatkörper zwischen den Sichelwänden über mindestens eine Befüllöffnung zur großvolumi- gen Aufnahme von Knochensubstanz verfügt.

Es ist aber auch bekannt, derartige Implantate aus Metall, insbesondere aus Titan herzustellen. Dieses Material lässt zwar grundsätzlich ein Verwachsen mit umliegenden Knochen- und Gewebestrukturen zu, jedoch noch nicht in einem derartigen Maße, dass Operateure die Eigenschaften dieses Implantatmaterials als vollständig ausgereift erachten.

Die Herstellung eines aus Titan bestehenden Dentalimplantats wird beispielsweise in der DE 103 15 563 Al beschrieben. H ierbei weist der Implantataufbau einen vorgefertigten Grundkörper zum Verbinden des Implantataufbaus mit dem Dentalimplantat und einem individuell angepassten Hauptkörper auf. Die Erfindung zielt darauf ab, den Hauptkörper dadurch zu bilden, indem auf den Grundkörper in Pulverform vorliegendes Material mittels Lasersintern und/oder Laserschmelzen schichtweise aufgesintert bzw. aufgeschmolzen wird . Bevorzugt wird als Material in Pulverform vorliegendes Titan oder ein titanhaltiges Pulver bzw. ein Pulver einer Titanlegierung verwendet. Aus dem Vorgenannten ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten anzugeben, welches in verbesserter Art und Weise an das unmittelbar mit der Oberfläche des Implantats in Verbindung stehende Knochen- und Gewebematerial anwächst und zugleich derart konstruiert ist, dass eine schnelle und kostengünstige Produktion des Implantats erfolgen kann.

Die Lösung der Aufgabe erfolgt durch ein monolithisches Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten, gemäß der Merkmalskombination nach Patentanspruch 1 und einem Verfahren zur Herstellung des monolithischen Implantats, gemäß Patentanspruch 23, wobei die Unteransprüche mindestens zweckmäßige Ausgestaltungen und Weiterbildungen darstellen.

Erfindungsgemäß verfügen mindestens Teile der Oberfläche des Implantats über eine strukturbildende Porosität und das Volumen des Implantats weist eine hohe Dichte auf. Weiterhin umfasst das Implantatvolumen eine Anzahl von richtungsorientierten und/oder willkürlich angeordneten, in verschiedene Richtungen zeigende Durchgängen, wobei die Durchgänge von, die Festigkeit des Implantats erhöhenden, Stabilisierungsflächen umgeben, begrenzt und/oder unterbrochen sind .

Durch die teilweise strukturbildende Porosität der Oberfläche des Implantats, kann umliegendes Knochen-, Knorpel oder Gewebematerial leichter mit dem Implantat verwachsen. Porosität ist in diesem Zusammenhang nicht nur als einfaches Vorhandensein kleiner Kanäle im Millimeter- bzw. M ikrometerbereich auf einer prinzipiell glatten Oberfläche zu verstehen, sondern auch als ungleichmäßige Materialanordnung, welche mit dem Vorhandensein eines Rauheitsmaßes einhergeht.

Die Porosität ist dabei nur auf der Oberfläche des Implantats ausgebildet, sodass das Implantat-Grundgerüst zugleich eine hohe Dichte aufweist. Die Innenflächen der Durchgänge weisen zweckmäßigerweise ebenfalls die strukturbildende Porosität auf. Die Teilbereiche des Implantatvolumens welche richtungsorientierte und/oder willkürlich angeordnete, in verschiedene Richtungen zeigende Durchgänge umfassen sind zweckmäßigerweise über einen möglichst großen, stabilitätsunbedenklichen Bereich ausgebildet. Somit ergibt sich ein relativ großer Implantatoberflächenbereich, welcher mit Öffnungen versehen ist. Durch diese Öffnungen kann das Knochen- und Gewebematerial zusätzlich mit dem Implantat eine Verbindung eingehen.

Die Durchgänge sind zweckmäßigerweise beidseits ausgebildet. D. h. sowohl auf der Ober- und Unterseite des Implantats sind Durchgänge vorgesehen. Als Ober- und Unterseite des Implantats werden die Flächen des Implantats bezeichnet, welche zu den im implantierten Zustand benachbarten Wirbelkörpern weisen.

Eine Anzahl von nebeneinander angeordneten richtungsorientierten und/oder von willkürlich angeordneten, in verschiedene Richtungen zeigenden Durchgängen wird von Stabilisierungsflächen umgeben, begrenzt und/oder unterbrochen, sodass die Festigkeit des Implantats trotz des Vorhandenseins der Durchgänge garantiert wird. Dabei kann beispielsweise der Rand des Implantats vollständig als Stabilisierungsfläche ausgebildet sein. Weitere Ausgestaltungsformen sehen des Weiteren eine Stabilisierungsfläche vor, welche d ie Gesamtfläche der mit einer Anzahl von nebeneinander angeordneten richtungsorientierten oder willkürl ich angeordneten Durchgängen in zwei Teilbereiche aufteilt.

Vorzugsweise sind die beschriebenen richtungsorientierten oder willkürlich angeordneten Durchgänge als Wabenstruktur ausgebildet. Diese sechseckigen Hohlräume stellen ein optimales Verhältnis der Fläche des damit geschaffenen Durchgangs und der Festigkeit der den Hohlraum begrenzenden Struktur dar.

Es ist jedoch auch denkbar die Durchgänge durch ineinander verschachtelte Stegverbindungen zu bilden oder die Durchgänge in Form von zylindrischen Kanälen zu bilden, wobei die kreiszylindrische Form eine in diesem Zusammenhang geometrisch am einfachsten zu bildende Ausführungsform darstellt. Ausgehend von der größten Oberflächenseite des monolithischen Implantats verlaufen die Durchgänge zweckmäßigerweise in senkrechter Richtung . Bei einer besonders bevorzugten Ausbildungsform der vorliegenden Erfindung werden die Durchgänge in ihrem richtungsorientierten Verlauf von mindestens einem Freiraum unterbrochen. Diese materialsparende Konstruktion verbessert die Elastizität des Implantats bei Beaufschlagung mit auf die größte Oberflächenseite senkrecht wirkenden Kräften.

Der Freiraum kann dabei im Bereich der Mitte der Implantatdicke vorgesehen sein, wobei Implantatdicke in diesem Zusammenhang als das Maß betrachtet wird, welches den Abstand zweier von oben und unten an das Implantat angrenzenden Wirbeln beschreibt.

Außerdem ist es denkbar, dass die Durchgänge in ihrem richtungsorientierten Verlauf von mindestens einer Stabilisierungsfläche unterbrochen werden.

Aber auch eine willkürliche Anordnung der Durchgänge ist, wie bereits beschrieben, möglich. Das heißt, die Durchgänge weisen in ihrer Gesamtheit nicht in eine vorgegebene Richtung, sondern sind scheinbar völlig wahllos neben- und übereinander angeordnet. Eine derartige Ausbildung der Durchgänge ist der natürlichen Struktur der Spongiosa am ähnlichsten. Die willkürlich angeordneten Durchgänge können in ihrem Verlauf ebenfalls von einem Freiraum bzw. einer Stabilisierungsfläche unterbrochen werden.

Die Seitenflächen und/oder Kanten des Implantats, welche beim Implantationsvorgang als erstes mit umgebenen Knochen-, Gewebe- oder Knorpelmaterial in Berührung kommen, verfügen bevorzugt über eine im Vergleich zu den Oberflächen des Implantats mit einer strukturbildenden Porosität glatteren Oberfläche. Dad urch wird der Implantationsvorgang erhebl ich verbessert, da das Implantat nicht an umliegenden Knochen und Gewebeteilen „scheuert" und diese zum einen nicht verletzt und zum anderen der Einführvorgang in den durch Entfernung einer Bandscheibe geschaffenen Zwischenraum erleichtert wird . Das Implantat kann je nach Einsatzbereich und angewandter Operationsmethode unterschiedliche Grundformen aufweisen.

So sind beispielsweise nierenförmige, sichelförmige, stiftförmige und quaderförmige Grundformen denkbar, wobei die nierenförmige Grundform bei der Fusion von Wirbelkörpern im Bereich der Lendenwirbel Verwendung findet und die stiftförmige Grundform bei der Versorgung der Halswirbel oder Lendenwirbel geeignet ist. Die sichelförmige Grundform eignet sich in besonderer Art und Weise bei einer sog . TLIF-Operationstechnik.

Zudem weist das monolithische Implantat vorzugsweise ein leicht angedeutetes keilförmiges Profil auf, um zum einen den Implantationsvorgang zu erleichtern und zum anderen der gekrümmten Form der Wirbelsäule Genüge zu tun.

Die Oberflächen des Implantats welche eine strukturbildende Porosität aufweisen verfügen über eine Rauheit von 150 μm bis 400 μm. Eine mittlere Rauheit von 200 μm wurde dabei als besonders bevorzugtes Maß ermittelt.

Das monolithische Implantat weist zudem mindestens eine Bohrung zur Fixierung von chirurgischen Instrumenten auf, sodass das Implantat bequem in die Wirbelsäule eingesetzt werden kann.

Außerdem ist mindestens eine Öffnung im Implantat vorgesehen, welche zur Applikation von Knochenersatzmaterial oder Pasten dient. Die Öffnungen sind dabei derart angebracht, dass im implantierten Zustand ein Zugang zu den Öffnungen mittels Kanülen, Spritzen oder ähnlichen Hilfsmitteln gegeben ist. Von besonderer Wichtigkeit ist hierbei die Zugabe von Knochenersatzmaterial, wodurch ein verbessertes Anwachsen des Implantates an die umgebenden Wirbelsäulensegmenten erzielt wird .

Das dargestellte monolithische Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten eignet sich je nach Größe und gewählter Grundform zur Implantation mittels der posterior lumbar intervertebral fusion-Operationstechnik (PLIF), genauso wie zur Implantation mittels der anterior lumbar intervertebral fusion- Operationstechnik (ALIF), sowie zur Implantation mittels der thoracolumbar intervertebral fusion-Operationstechnik (TLIF). Somit können die großen Vorteile der vorliegenden Erfindung, nämlich ein verbessertes Anwachsen des Implantats an die umgebenen Knochen- und Gewebestrukturen bei verbesserter Stabilität des Implantats bei Operationen im vollständigen Wirbelsäulenbereich genutzt werden.

In einer besonders bevorzugten Ausführu ngsform ist das monolithische Implantat derart konstruiert, dass zunächst ein bezüglich der geometrischen Abmaße des Implantates spezifizierter Grundkörper vorliegt, sodass die Stabilität des Implantats und die Anpassung an die allgemeinen anatomischen Vorgaben des zu versorgenden Teilbereichs der Wirbelsäule jederzeit gegeben sind. Zusätzlich werden Teilbereiche des Implantats als sog . Konfigurationssegmente definiert, welche gemäß den unterschiedlichen Kundenwünschen variabel gestaltbar sind, da diese Konfigurationssegmente hinsichtlich der Stabilität unbedenklich sind und beispielsweise verkleinert bzw. in abgewandelter geometrischer Form implantiert werden können. So kann der Operateur beispielsweise die Maße der Spitze eines Implantats mit stiftförmiger Grundform bestimmen. Das Implantat kann folglich gemäß den Operationsgewohnheiten des Chirurgen und eventueller anatomischer Anomalien des Patienten gefertigt werden.

Das erfindungsgemäße monolithische Implantat wird im Zuge eines Sinterverfahrens und/oder Elektronenstrahlschmelzverfahrens hergestellt, wobei das Sinterverfahren und das Elektronenstrahlschmelzverfahren jeweils mehrere Schritte umfassen. Zunächst müssen die Geometriedaten des Implantats dreid imensional vorliegen und als Querschnittdaten verarbeitet sein, sodass eine schrittweise Verschmelzung von auf einer Grundplatte aufgetragenen Sintermaterials in Form aufeinanderfolgender waagrechter Querschnitte mittels Energiebeauschlagung durch eine Strahlenquelle und entsprechender Kühlung nach der Energiebeaufschlagung und der Verschmelzung einer Pulverschicht erfolgt. Für jede einzelne Querschnittschicht wird zunächst eine dünne Pulverschicht auf die Gru ndplatte aufgetragen, wobei das Sinterpulver von einem Pulverspender ausgegeben wird und mit Hilfe einer Walze oder eines Rakels glatt gestrichen wird . Die Pulverschicht wird anschließend mittels Energiebeaufschlagu ng durch eine Strahlenquelle gemäß der jeweil igen Abmaße der Querschnittschicht verschmolzen und im Nachgang gekühlt. Die von der Strahlenquelle ausgegebene Energie trifft dabei nur auf die Pulverteilchen, welche verfestigt werden sollen, also ein Materialteilchen des späteren Implantats darstellen. Daran anschließend wird die nächste Querschnittschicht auf die abgesenkte Grundplatte bzw. das bereits verschmolzene Material aufgetragen und wiederum mittels Energiebeaufschlagung geschmolzen. Die Bearbeitung erfolgt Schicht für Schicht in vertikaler Richtung .

Das bei dem dargestellten Verfahren verwendete Sinterpulver ist beispielsweise ein Titanpulver. Dieses Material ist ein Standardmaterial bei der Herstellung von Implantaten und besticht vor allem durch seine Biokompatibilität und der hohen Stabilität.

Es ist jedoch auch denkbar, pulverförmige Titanlegierungen, Keramikpulver oder Polyetheretherketon-Pulver zu verwenden.

Bei der Strahlenquelle des Herstellungsverfahrens handelt es sich vorzugsweise um eine Laserquelle, wobei aber auch der Einsatz einer Elektronen- strahlquelle denkbar ist. Bei Verwendung einer Laserquelle können u . a. präzisere Strukturen als mit einer Elektronenstrahlquelle hergestellt werden. Die Auswahl bzgl. der zu verwendenden Strahlenquelle hängt also beispielsweise von der jeweiligen geometrischen Form des monolithischen Implantats ab.

Die bereits erwähnten Seitenflächen und/oder Kanten des Implantats mit einer glatten Oberfläche können nach dem Sintervorgang durch eine Nachbearbeitung mittels Fräs-, Polier- oder Drehmaschinen gefertigt werden.

Das dargelegte Herstellungsverfahren eignet sich besonders zur Fertigung mehrere Implantate mit unterschiedlichen Abmaßen in einem Sintervorgang . Anders als bei herkömmlichen Herstellungsverfahren wie z. B. dem Fräsen müssen bei dem Verfahren nach der Sintermethode keine Werkzeuge gemäß den Abmaßen des herzustellenden Werkstückes umgerüstet werden oder unterschiedl iche Programme beim CNC-Fräsen geladen werden. Daher können immer nur die Implantate gefertigt werden, welche auch tatsächlich benötigt werden und es müssen nicht in einem Arbeitsablauf mehrere Implantate mit identischen Abmaßen produziert und anschließend gelagert werden.

Möchte ein Arzt ein monolithisches Implantat mit spezifischen Wünschen bzgl. der variabel gestaltbaren Konfigurationssegmenten bestellen, so sieht ein weiterer Aspekt der Erfindung vor, dass er diese Abmaße in einer vorgegebenen Maske auf einer Website eingibt und diese Daten mittels Datenübertragung an den Hersteller übermittel und dort die Daten in die benötigte Querschichtdaten umgewandelt werden, welche wiederum mittels Datenübertragung zur Sinteranlage gesendet werden und dort das Implantat mittels Sinterverfahren hergestellt wird.

Bereits nach wenigen Tagen erhält der Besteller das kundenspezifisch angefertigte Implantat und muss keine langen Lieferzeiten in Kauf nehmen, wie es gängige Praxis bei speziell nach Kundenwunsch angefertigten Implantaten der Fall ist.

Die Erfindung soll nachstehend anhand mehrerer Ausführungsbeispiele sowie unter Zuhilfenahme von Figuren näher erläutert werden.

Hierbei zeigen :

Fig. 1 eine Darstellung eines monolithischen Implantats in Nierenform;

Fig. 2 eine Darstellung eines monolithischen Implantats in Stiftform;

Fig. 3 eine Darstellung eines monolithischen Implantats in Quaderform;

Fig. 4 eine Darstellung eines monolithischen Implantats in Sichelform;

Fig. 5 eine vertikale Schnittdarstellung eines nierenförmigen monolithischen Implantats und Fig . 6 eine vertikale Schnittdarstell ung eines quaderförmigen monolithischen Implantats.

In Fig. 1 wird ein im Wesentlichen nierenförmiges monolithisches Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten dargestellt. Deutlich zu erkennen sind die richtungsorientierten Durchgänge 1, welche in den folgenden Darstellungen in Form einer Wabenstruktur dargestellt werden.

Die richtungsorientierten Durchgänge 1 sind zum einen von einer Stabilisierungsfläche 2 umgeben, wobei die Gesamtzahl der richtu ngsorientierten Durchgänge 1 zudem von einer weiteren Stabilisierungsfläche 2 unterbrochen sind. In den Figuren wird die strukturbildende Porosität der Oberfläche nicht dargestellt, wobei d iese sich auch auf den Innenflächen der Wabenstruktur befindet.

Die Stabilisierungsflächen 2 haben den Zweck dem Implantat trotz der hohen Anzahl von richtungsorientierten Durchgängen 1 ausreichende Festigkeit für den dauerhaften Verbleib im menschlichen Körper zu verleihen.

Im dargestellten Beispiel verlaufen die richtungsorientierten Durchgänge 1 ausgehend von der größten Oberflächenseite 3 des monolithischen Implantats in senkrechter Richtung .

Die Bohrung 4 bzw. die Öffnungen 5 auf der Seitenfläche des Implantats sind zum einen zur Fixierung von chirurgischen Hilfsmittel n während der Operation und zum anderen zur Applikation von Knochenersatzmaterial oder Pasten gedacht.

Die dargestellte nierenförmige Grundform 6 eignet sich vor allem bei Anwendung der sog . ALIF-Operationsmethode.

In Fig. 2 wird ein monolithisches Implantat mit einer stiftförmigen Grundform 7 dargestellt. Auch bei dieser Ausführungsform ist ein großer Teil des Implantatvolumens mit richtungsorientierten Durchgängen 1 versehen. Auffällig sind hier die Seitenflächen 2, welche die Anzahl der richtungsorientierten Durchgänge 1 am Seitenbereich des Implantats nicht vollständig begrenzen, sondern nur im Bereich der Mitte der Implantatdicke durch einen schmalen Steg 8 für zusätzliche Stabilität sorgen. Zur leichteren Einführung beim Implantationsvorgang weist dieses monolithische Implantat eine Spitze 9 auf. Die Spitze 9 weist in diesem Fall eine im Vergleich zu den Oberflächen mit strukturbildender Porosität glattere Oberfläche auf, da die Spitze beim Implantationsvorgang als erstes mit umliegenden Knochen-, Knorpel, und Gewebematerialen in Berührung kommt. Aufgrund der glatten Oberfläche, kann der Implantationsvorgang zusätzlich erleichtert werde. Dieses Implantatbeispiel kann vor allem bei der PLIF-Operationsmethode zum Einsatz kommen.

Fig. 3 zeigt ein Ausführungsbeispiel mit quaderförmiger Grundform 10, wobei auch wie bereits in Fig. 2 dargestellt, die richtungsorientierten Durchgänge 1 nur im Bereich der Mitte der Implantatdicke Stabilisierungsflächen in Form eines Stegs 8 aufweisen.

Eine sichelförmige Grundform 11 des monolithischen Implantats zeigt die Darstellung der Fig. 4 und kann bei der TLIF-Operationsmethode implantiert werden.

Die Schnittdarstellung (Fig. 5) eines Implantats mit nierenförmiger Grundform 6 zeigt, dass die Durchgänge 1 in ihrem richtungsorientierten Verlauf von einem Freiraum 12 unterbrochen sind. Der Freiraum 12 dient zum einen der Materialersparnis und zum anderen der erhöhten Elastizität bei Einwirkung einer Kraft auf die Oberflächen des Implantates.

Wie in Fig. 6 dargestellt, können die richtungsorientierten Durchgänge 1 in ihrem Verlauf nicht nur von einem Freiraum 12, sondern auch von einem Stabilisierungssteg 8 unterbrochen werden.

Die dargestellten monolithischen Implantate zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten sind in den dargestellten Ausführungsformen durch ein Elektronenstrahlschmelzverfahren oder ein Lasersinterverfahren hergestellt worden. Als Sinterpulver wurde Titanpulver verwendet. Aufgrund des Sinterverfahrens wurden Oberflächen mit einer strukturbildenden Porosität erzielt, wobei diese Oberflächengestaltung auch die Innenflächen der Durchgänge betrifft. Es wurde eine Rauheit der Oberfläche von 42 μm erzielt.

Bezugszeichenliste

1 richtu ngsorientierte Durchgänge

2 Stabilisierungsfläche

3 größte Oberflächenseite

4 Bohrung

5 Öffnung

6 nierenförmige Grundform

7 stiftförmige Grundform

8 Steg

9 Spitze

10 quaderförmige Grundform

11 sichelförmige Grundform

12 Freiraum