DESCRIPCIÓN OBJETO DE LA INVENCIÓN

El objeto de la invención es una aguja/cánula que permite regular desde la misma el paso del flujo a su través y su dirección, posibilitando entre otras aplicaciones la realización de bloqueos nerviosos mediante la administración de anestésicos locales (AL) sin necesidad de ayudante o auxiliar, ya sea empleando neuroestimulación o ecografía como método de localización o identificación nerviosa.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La realización de una anestesia regional es una opción anestésica de primera línea. El objeto de cualquier técnica de bloqueo regional es lograr depositar el anestésico local en volumen y concentración suficientes lo más cerca posible de los nervios a bloquear. Los bloqueos de nervios periféricos o plexos se utilizan para anestesia quirúrgica y para proporcionar una adecuada analgesia postoperatoria al paciente con pocos efectos adversos, así como para el tratamiento de diversas patologías crónicas.

Las técnicas regionales que se conocen en el actual estado de la técnica se basan en referencias anatómicas de superficie, es decir, en métodos "ciegos" para la localización de estructuras nerviosas, apoyados en la aparición de "clicks", parastesias, etc. En la actualidad, gracias al avance tecnológico, se aplican técnicas más precisas como la neuroestimación y la ultrasonografía, siendo una alternativa actual de localización e identificación nerviosa que han desplazado a las técnicas clásicas. En general, la elección de una determinada técnica de localización nerviosa va a depender de la preferencia personal, experiencia del anestesiólogo, así como de las posibilidades del medio en el que se practica y del propio paciente.

El uso de un estimulador nervioso periférico o neuroestimulador es una alternativa actual de localización e identificación nerviosa que ha desplazado a otras técnicas clásicas directas, como las parastesias, e indirectas, como los "clicks". Con este método se trata de localizar el componente motor de uno o de varios nervios periféricos a través de la administración de una corriente continua, que estimulan al nervio a través de una aguja aislada con teflón, que actúa como recubrimiento del cilindro de la aguja que evita la dispersión de la corriente eléctrica, conectada a un ánodo (negativo) cuya frecuencia (en Hz), intensidad (en mA) y duración (en mseg) según el aparato son controladas por el operador. El nervio a ser estimulado queda interpuesto entre la aguja y el electrodo. Se trata de una técnica altamente extendida, que requiere necesariamente de la presencia de un auxiliar para su ejecución. Cuando la aguja se aproxima al nervio se producen respuestas musculares que debe conocer el anestesiólogo para ese bloqueo en particular, llevando a cabo entonces la inyección de AL mediante la ayuda del auxiliar.

El uso de los ultrasonidos para la realización de bloqueos regionales ha cambiado drásticamente esta situación, llegándose a una situación cada vez más ideal en la práctica de los bloqueos nerviosos. Ahora, no sólo es posible visualizar bajo visión directa la estructura nerviosa a bloquear para depositar anestésico en su periferia, sino que también es posible localizar las estructuras adyacentes para evitar complicaciones tales como punciones vasculares o neumotorax y, lo que es más importante, puede observarse en tiempo real la distribución del anestésico local alrededor de estas estructuras nerviosas y modificar dicha distribución con reposicionamientos de la aguja para conseguir un mejor bloqueo.

El problema técnico que se plantea en esta solución deriva de la localización real e integración anatómica en el paciente, de la imagen mostrada en la pantalla del ecógrafo, la familiarización con los sistemas de ultrasonidos, y un conocimiento más exhaustivo de la anatomía profunda.

Es una práctica habitual que, durante la realización del bloqueo nervioso, el anestesiólogo utilice ambas manos (sonda ecográfica y aguja) siendo la dominante la que maneja la aguja. Una vez localizado el lugar elegido para depositar el AL, el anestesiólogo tiene la necesidad imperativa de un ayudante o colaborador. Se requiere de manera obligada, al igual que con los métodos de neuroestimulación, la colaboración de un ayudante que siga sus indicaciones respecto de la aspiración a través de la línea conectada a la aguja y/o administración de pequeños volúmenes de AL. Este proceso, además de requerir una estrecha compenetración, se repite a lo largo de la realización de la técnica y no en pocas ocasiones se producen discordancias y errores en la administración del anestésico local tanto en la localización exacta, distribución y volúmenes deseados.

El dinamismo y flexibilidad de la ecografía permite seguir el trayecto de los nervios desde su origen hasta los extremos distales. Así se podrán abordar y bloquear los plexos y nervios en cualquier punto a lo largo de su recorrido, adaptándose a cada situación concreta y personalizando la técnica para cada paciente determinado.

La ecografía, por tanto, ofrece un número importante de ventajas que la convierten en una técnica ideal para su aplicación en anestesia regional ya que: a) Se obtiene una visión directa de las estructuras.

b) Se visualizan en tiempo real la distribución del anestésico local alrededor del nervio.

c) Se optimizan las dosis totales de fármaco (anestésico local).

d) Se aumenta la seguridad.

e) Se obvian las indicaciones desaconsejadas anteriormente.

f) Se puede combinar con otras técnicas como la neuroestimulación. El problema técnico que presenta esta técnica es que durante la realización del bloqueo nervioso, el anestesiologo utiliza ambas manos, aunque se ha intentado resolver este problema con bombas de infusión manejadas a distancia por el anestesiologo, este sistema no ha llegado a extenderse y sigue siendo un problema a solucionar.

Por tanto es necesario un sistema que facilite o mejore la realización de la técnica, mejorando su sincronización y la administración de la AL.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

Es objeto de la aguja de flujo controlado, el facilitar la realización de bloqueos nerviosos mediante la administración de anestésicos locales sin el concurso de un ayudante o auxiliar. La aguja de flujo controlado incorpora esencialmente un regulador de flujo manual en el pabellón de la aguja que permite tanto la administración del anestésico local como la aspiración negativa, mediante dos líneas independientes que controla el anestesiólogo desde la misma aguja con la mano que realiza la punción.

En general, la aguja se proporciona en forma de set o kit que comprende la aguja propiamente dicha, el regulador de aspiración y/o administración, el cable de neuroestimulación, una línea de administración de anestésico local, una línea de aspiración, una jeringa de vacío, una jeringa de inyección presurizada de 20 mi, con o sin AL, y un revestimiento interno para el alojamiento de catéteres. Gracias a la aguja preconizada por la presente invención, se facilita y mejora la realización de los bloqueos nerviosos, siendo la sincronización total en el avance de la aguja y el momento de la administración del AL, ya que todo lo realiza la misma persona, adecuándose así la distribución entorno al nervio a bloquear y disminuyendo las complicaciones. Esto igualmente favorece un mayor rendimiento y dinamismo en la realización de las técnicas locorregionales.

Dado que la mayoría de nervios bloqueados están circundados por vasos sanguíneos importantes y se hallan anatómicamente próximos a órganos vitales, las complicaciones de los bloqueos pueden ser vasculares, respiratorias y neurológicas. Estos riesgos son minimizados mediante una adecuada localización nerviosa, dosificación adecuada de AL y aspiraciones sucesivas. Se debe aspirar antes de depositar un volumen de anestésico local en cualquier zona ya que se reduce de forma considerable la posibilidad de inyección intravascular. El propósito de la aspiración es determinar si la punta de la aguja descansa dentro de un vaso sanguíneo. Para aspirar, hay que generar una presión negativa que se traslada a la punta de la aguja. Cualquier rastro de sangre constituye una aspiración positiva, no debiéndose depositar entonces el AL. La aguja objeto de la invención tiene una línea de aspiración que permite un control de aspiración por el propio anestesiólogo que practica el bloqueo, aportando de este modo una medida de seguridad para el paciente orientada hacia la prevención de las posibles complicaciones, así como un medio para adecuar el volumen de AL inyectado por la línea de administración.

Por tanto, la aguja objeto de la presente patente, al incorporar sobre un estándar de aguja para bloqueo nervioso un elemento estructural que controla manualmente la administración de AL por parte del anestesiólogo, se mejora la eficiencia de los bloqueos nerviosos, facilitando su ejecución, conllevando una técnica más segura, es decir, con una menor incidencia de posibles errores.

El empleo de la aguja objeto de la invención podría llegar a ser un nuevo estándar de actuación, mejorando los recursos utilizados, es decir, con una mayor eficiencia. Así mismo, este dispositivo podría tener otras aplicaciones en áreas diferentes siempre que alguien deba aspirar/inyectar una sustancia a través de una aguja y necesite de otra persona, pues permite prescindir de ella. En general, la mayor ventaja de la invención es la independencia respecto del ayudante.

El dispositivo descrito es esencialmente manual, aunque cabría la posibilidad de adaptaciones a sistemas electrónicos o modificaciones mecánicas, siempre teniendo como fin el control de un flujo a través de una aguja. En este sentido, la posibilidad de tomar muestras (aspiración) con la misma aguja podría ser utilizada para sistemas de infusión de sustancias en función de sus concentraciones plasmáticas (TCI de asa abierta o de mantenimiento de las cifras de glucemia, últimamente en desarrollo), o cualquier tipo de aplicación de aspiración e irrigación médica, por ejemplo, en aplicaciones oftalmológicas. Se abre un nuevo campo de aplicación, por ejemplo en oftalmología, donde el cirujano inserta una sonda coaxial de facoemulsificación, que consta de una punta hueca y cilindrica rodeada de una manguera de irrigación, de forma que queda como un tubo (aspiración) en el interior de otro tubo (irrigación). Los sistemas de facoemulsión tienen por lo regular el panel de control ubicado en la parte frontal del equipo y mediante un pedal se controla las funciones del sistema programadas. Mediante el dispositivo objeto de esta patente se podrían implementar sistemas de facoemulsificación gobernados manualmente. Lógicamente la precisión y el rigor desde la mano del operador serían superiores a las que se tienen con el pie; lo que podría conducir a la sustitución del pedal.

A lo largo de la descripción y las reivindicaciones la palabra "comprende" y sus variantes no pretenden excluir otras características técnicas, aditivos, componentes o pasos. Para los expertos en la materia, otros objetos, ventajas y características de la invención se desprenderán en parte de la descripción y en parte de la práctica de la invención. Los siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan a modo de ilustración, y no se pretende que sean limitativos de la presente invención. Además, la presente invención cubre todas las posibles combinaciones de realizaciones particulares y preferidas aquí indicadas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

A continuación se pasa a describir de manera muy breve una serie de dibujos que ayudan a comprender mejor la invención y que se relacionan expresamente con una realización de dicha invención que se presenta como un ejemplo no limitativo de ésta.

FIG. 1 muestra una imagen de la aguja de flujo controlado con las tres posibilidades de posición posibles: R1 : "neutra", R2: Aspiración; R3: "administración".

FIG. 2 muestra un esquema externo del regulador con el pulsador deslizable.

FIG.3 muestra las jeringas con sistema de aspiración y presión positiva de tipo mecánico (muelle). Se muestra la línea conectada a la jeringa visualizándose el efecto de aspiración (FIG.3A) y su pérdida (FIG.3B). La FIG. 3C, muestra la jeringa con muelle inverso para conectar a la línea de administración (presión positiva).

FIG. 4 muestra las jeringas con sistema de aspiración y presión positiva tipo "vacutainer'®. (FIG. 4 A y 4B).

FIG 5 muestra un esquema interno del regulador (FIG. 5A) en donde se observa el regulador con deslizamiento en el sentido del eje de la aguja; y en donde la FIG. 5B y 5C muestran el regulador en las posiciones de aspiración, y de administración.

FIG. 6 muestra un esquema interno del regulador (FIG. 6A) y en donde se observa el regulador con deslizamiento en el sentido transversal al eje de la aguja; y en donde la FIG. 6B y 6C muestran el regulador en las posiciones de aspiración y de administración.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN La presente invención propone una aguja de flujo controlado que incorpora unos medios para el control del flujo que pasa por la propia aguja que permite de forma manual y a voluntad por parte de la mano dominante del propio anestesiólogo que realiza el bloqueo nervioso, tanto el momento como el volumen necesitados durante la realización de la técnica, obviando la necesidad de un colaborador y aumentando de esta manera la eficacia, celeridad y seguridad del procedimiento.

Tal y como se puede observar en las figuras adjuntas, la aguja de flujo controlado objeto de la presente invención comprende, al menos:

Una aguja o cánula (1 ) con revestimiento estándar para la realización de bloqueos nerviosos, con o sin neuroestimulación. En una realización particular se emplea preferentemente una aguja de calibre 21 G.

Una camisa exterior (2) sobre la aguja (1 ) con una pestaña para deslizaría una vez administrada la anestesia local y servir para que pueda pasar un catéter a través de él si fuese preciso.

- Un cable para electroestimulación (3).

Una línea independiente para administración de anestesia local (4).

Una línea independiente para aspiración (5).

Un elemento regulador de flujo (10) que por deslizamiento pasa desde la posición de aspiración (1 1 ) a la posición de administración (12). Es indistinto que el deslizamiento sea en el sentido del eje de la aguja (1 ) o transversal a dicho eje.

Una jeringa presurizada con o sin anestesia local (de 5 a 20 mi según la aplicación).

Una jeringa con aspiración mecánica, es decir, con un muelle en el émbolo, o de vacío tipo "vacutainer'®.

El elemento regulador de flujo (10) es manual, mecánico y deslizante. Este regulador posee tres posiciones: neutra (13), aspiración (1 1 ) y administración (12). La posición neutra (13) ni administra ni aspira, constituyéndose en el punto de partida. La posición de aspiración (1 1 ) es la posición donde queda abierta la línea independiente de aspiración (5) y además, es la posición en donde retornará el regulador de flujo (10) siempre que no se mantenga activada la posición de administración (12) de fluidos.

El regulador de flujo (10) comprende dos realizaciones particulares: a) Deslizamiento en el sentido de la aguja, en donde el regulador puede estar situado en uno de los lados, preferentemente en la posición superior, para ser deslizado con el dedo índice. En la figura 5a, se parte del punto neutro (13), donde tras la punción se desliza el regulador hacia una primera posición de aspiración (1 1 ), como se observa en la figura 5b, en correspondencia con la línea independiente de aspiración (5), posición a la que siempre retornará el regulador siempre y cuando el anestesiólogo no mantenga activo una segunda posición de administración (12), en correspondencia con la línea independiente de administración (4), figura 5c.

b) Deslizamiento transversal en el sentido de la aguja, en donde el regulador puede estar situado en uno de los laterales para ser presionado. Al igual que en la realización anterior, el regulador parte del punto neutro (13), figura 6a, y tras la punción, se desliza o presiona el primer punto de trabajo o posición de aspiración (1 1 ) en correspondencia con la línea independiente de aspiración (5), figura 6b, posición a la que siempre retornará el regulador siempre y cuando el anestesiólogo no mantenga activo una segunda posición de administración (12), en correspondencia con la línea independiente de administración (4), figura 6c.

En ambas opciones, la línea de puntos representa una resistencia (14) que deberá ser vencida desde la posición neutra (13) antes de pasar a la posición de aspiración (1 1 ). Esta resistencia (14) se materializa en un anillo o resalte que dificulte el deslizamiento (opción (a)) o la presión (opción (b)). De esta forma cuando cese la presión nunca pasará a la posición neutra salvo que activamente se desee, por ejemplo al inicio del procedimiento o cebado. El empleo de la aguja objeto de la presente invención parte de una primera etapa de preparación o cebado, realizada de igual forma que habitualmente se emplea en el actual estado de la técnica. La finalidad no es otra que no introducir burbujas de aire, que en el caso de la ecografía, además, dificultaría la visión de las imágenes debido a la opacidad del aire para las ondas ecográficas. Así pues, en una primera fase, con el elemento regulador (10) en la posición neutra (13), se conecta la línea independiente de administración (4) con una jeringa presurizada con el sistema que se defina y se deja abierta la línea independiente de aspiración (5). Posteriormente se desplaza el regulador al punto de administración (12) hasta que la anestesia local fluya por la punta de la aguja (1 ). En este momento se suspende la administración y se vuelve al punto neutro (13). Se puede conectar en ese momento la línea independiente de aspiración (5) y el dispositivo está listo para su uso. Una vez cebada la aguja objeto de la invención, el anestesiólogo puede, de modo autosuficiente, y sin necesidad de colaborador externo, realizar la técnica correctamente y con seguridad. Después de atravesada la piel, el regulador se desplazará a la primera posición de trabajo, es decir, a la posición de aspiración (1 1 ) de tal forma que lo que suceda con la punta de la aguja será en condiciones de aspiración permanente. Con ello se garantiza que la punta de la aguja (1 ) no se encuentra intravascular, evitando toxicidades sistémicas o lesiones de cualquier estructura vascular en el avance de la aguja (1 ). Este hecho supone ya una mejora en cualquiera que sea la técnica de detección del nervio en cuestión durante esta fase.

Una vez localizado el nervio a bloquear, bien con neuroestimualción y/o bajo visión directa ecográfica, el anestesiólogo con la mano que realiza la punción procederá a la administración o disección de los tejidos con la propia anestesia local, rodeando y adecuando así la distribución de la anestesia entorno al nervio a bloquear.

La combinación de avance de la aguja y desplazamiento de los tejidos por la inyección de la anestesia local mejora significativamente con la invención, ya que el propio anestesiólogo controla el tiempo y el volumen de la anestesia que va administrando de forma dinámica y sincronizada, facilitando el posicionamiento de la aguja en el lugar exacto, evitando obstáculos mediante una cuidadosa hidrodisección.

En la misma línea basta con cesar en la presión/desplazamiento para administrar y el regulador volverá a la posición de aspiración (1 1 ) tantas veces como se quiera, dado que la jeringa e vacío, salvo que se aspire por punción vascular inadvertida no debe perder volumen significativo ya que los en los tejidos no se produce aspiración alguna de aire.

El nivel de sensibilidad es también mejor que si se realizara con un sistema tipo pedal o con un ayudante, ya que el elemento regulador (10) se halla en la mano dominante del anestesiólogo y el dedo índice del mismo, sobre la misma aguja (1 ) que avanza.

Finalmente, el tiempo de respuesta también importante es inmediato en la invención frente a otros sistemas de bombas de infusión a distancia, ya que la longitud de la línea supone una atenuación en la respuesta a los cambios de presión y el volumen administrado se ve alterado. El dispositivo descrito es puramente manual, pero resulta evidente para un experto en la materia que una evolución obvia de la invención sería su control remoto. Para ello, se parte del concepto preconizado en la presente invención donde la regulación se realiza en la propia mano dominante del anestesiologo, pero empleando un mando a distancia. De este modo y mediante un sistema inalámbrico y con las mismas tres posiciones que el regulador descrito se enviarían las órdenes de aspiración o administración de fluidos a una bomba peristáltica.