Die vorliegende Erfindung betrifft eine fertige Injektionsvorrichtung zum sofortigen Ge¬ brauch, deren mit Wirkstofflösung beladener Spritzenkörper und Kanüle eine untrennbare Einheit bilden sowie eine Blisterpackung, bestehend aus mehreren Einheiten, deren Grund¬ einheit eine fertige Injektionsvorrichtung zum sofortigen Gebrauch darstellt.

Injektionsvorrichtungen, insbesondere Spritzen, finden in der täglichen Praxis vielfach Ver¬ wendung. Auf Grund ihrer Bedeutung zur Lösung unterschiedlicher Problemstellungen er¬ streckt sich ihr Gebrauch auf alle technischen und ethischen Bereiche des täglichen Lebens.

Ohne Anspruch auf Vollständigkeit finden sie beispielsweise zum Auffüllen von Hohlräumen mit unterschiedlichen Materialien zum punktgenauen oder linearen Verkleben von Einzeltei¬ len oder Elementen, aber auch im Lebensmittelbereich z.B. im Back- und Konditoreigewerbe Anwendung.

In der ärztlichen Praxis sind Injektionsvorrichtungen zur Behandlung unterschiedlicher

Krankheiten im Human- und Veterinärbereich ein unumgängliches, nicht wegzudenkendes Therapieinstrument.

Bei dieser Vielfalt der Einsatzmöglichkeiten der Injektionsvorrichtungen sind im Laufe der Zeit Variationen bzw. unterschiedliche Spritzentypen entstanden, um den speziellen Anfor¬ derungen ihres Einsatzes Rechnung zu tragen.

Insbesondere im medizinischen Bereich sind die verschiedensten Ausgestaltungen von Spritzen entwickelt worden.

Die Gestaltungsbreite reicht von der herkömmlichen wiederverwendbaren Spritze, deren Spritzenkörper aus Glas gefertigt i-st und an den die Kanüle vor Gebrauch angesteckt wird, über technisch aufwendig gestaltete Injektoren bis zu einfachen Einmalspritzen, vorzugs¬ weise solche aus Kunststoff, die mit und ohne Kanülen erhältlich sind. Solche Einmalsprit- zen aus Kunststoffmaterial sowie die mit einem genormten Adapter versehenen Metalika¬ nülen werden in sogenannten Blisterpackungen zur Verfügung gestellt.

Bei der Eiπblisterung von Einmalspritzen und Kanülen ist die Kanüle häufig einsatzbereit auf den Konus der Einmalspritze aufgesteckt. Bei diesen Blisterbehältern können jedoch Schwierigkeiten dadurch entstehen, daß während des Transportes die Kanülen vom Sprit¬ zenkonus abfallen oder sich lockern. Im ersten Fall ist die Sterilität der Spritze wie auch der Kanüle bei der Entnahme aus dem Blister nicht mehr gewährleistet. Im zweiten Fall entste¬ hen Schwierigkeiten beim Aufziehen der Lösung, die injiziert werden soll, unsterile Luft an¬ gesaugt wird oder daß die Flüssigkeit beim Injizieren zwischen Kanülenansatz und Spritzen¬ konus ausläuft.

Das Dokument DE-GBM 71 102 09.8 beschreibt eine als Aufreißpackung ausgeführte Bli- sterpackung, die mit einer Lasche am oberen Ende der Packung versehen ist, und den Spritzenkörper und die Kanüle, getrennt voneinander, enthält. Mittels der Lasche ist die Bli- sterpackung leicht zu öffnen und wird dabei nur so weit aufgerissen, daß der Spritzenkörper angehoben und in den Konus der ebenfalls nur wenig freigelegten Kanüle eingeschoben werden kann. Dies hat gegenüber anderen Konstruktionen von Blisterpackungen den Vor¬ teil, daß der Spritzenkörper und die Kanüle unter dem Schutz der noch vorhandenen Bli- sterpackung unter aseptischen Bedingungen zusammengesetzt werden können.

Dabei ist jedoch weiterhin der Nachteil vorhanden, daß vor Gebrauch Spritzenkörper und Kanüle zusammengesetzt werden müssen und anschließend noch das zu injizierende Arz¬ neimittel in die Spritze aufgezogen werden muß. Septische Probleme können bei diesen notwendigen Manipulationen nicht ausgeschlossen werden.

Aus der DE-AS 1 075 283 ist eine Spritzampulle zum einmaligen Gebrauch bekannt, bei der die Kanüle fest mit dem durch eine Membran verschlossenen Ampullenkörper verbunden ist. Vor dem Gebrauch wird diese Membran durch eine in einem Bolzen angebrachte Nadel durchstoßen, worauf eine aufgesetzte Verschlußhülse abgezogen wird und die Spritzam¬ pulle einsatzbereit ist. Jedoch ist bei dieser Konstruktion von Nachteil, daß die Fertigung der aus vielen Einzelhülsen bestehenden Einheit aufwendig ist und der Zusammenbau kompli¬ ziert ist. Weiterhin ist auch eine mängelfreie Handhabung nicht möglich. So läßt sich bei¬ spielsweise nicht vermeiden, daß-nach dem Aufstechen der Verschlußmembran beim Ab¬ ziehen der Verschlußhülse bereits Injektionslösung austreten kann, bevor die Spritze zum Einstich aufgesetzt wird.

Die DE 29 00 827 A1 beschreibt ebenfalls eine Spritzampulle zum einmaligen Gebrauch. Sie besteht aus einem leicht deformierbaren Ampullenkörper, einem Kanülenkörper mit fest eingepaßter Kanüle, aus dem die Kanüle beidseitig verschiebbar herausragt und einer ab¬ ziehbaren Schutzkappe. Nachteilig ist bei dieser Konstruktion, daß die Fertigung sehr auf- wendig ist und noch vor Benutzung der Spritzampulle diese zum Gebrauch durch Verschie¬ ben der Kanüle in den Ampullenkörper einsatzbereit gemacht werden muß. Ein weiterer Nachteil der Handhabung ist, daß die Schutzkappe vor Gebrauch abzuziehen ist. Schließlich ist nicht sichergestellt, daß die Schutzkappe der Kanüle beim Transport oder beim Manipu¬ lieren vor unmittelbarem Gebrauch abfällt, so daß nicht immer die erforderliche Sterilität ge- währleistet ist.

Aus der US-P 3,989,045 ist eine mit einem Pharmakon vorgefüllte Spritze mit einer separa¬ ten Kanüle bekannt. Auch hier ist in einer Ausführungsform nachteilig, daß Ampulle und Kanüle getrennt sind und noch vor Gebrauch zusammengefügt werden müssen. Weiterhin ist dadurch nicht immer Sterilität gewährleistet.

In einer anderen Ausführungsform sind Spritzampulle und Kanüle fest miteinander verbun¬ den und die Kanüle durch eine abziehbare Schutzkappe geschützt. Die Konstruktion dieser Schutzkappe gewährleistet jedoch keine Vorteile gegenüber den in den bereits zuvor ge- nannten Dokumenten erwähnten Schutzkappenkonstruktionen.

Das Dokument US-P 4,130,117 beschreibt eine mit einem Medikament vorbefüllte Spritz¬ ampulle mit getrennter Kanüle. Zusätzlich enthält sie noch eine vor Gebrauch zu entfer¬ nende Membran. Die durch diese Konstruktionsmerkmale gekennzeichnete Spritzampulle weist weiterhin die zuvor genannten Nachteile auf und insbesondere die aufwendige Ferti¬ gung, d.h. das Zusammenfügen der Einzelteile zu einer gebrauchsfertigen Spritzampulle.

Die CH-P 662 511 A5 offenbart ein Verfahren zur Herstellung einer zur Verwendung mit einer Subkutannadel bestimmten, mit Medikamenten gefüllten Ampulle. Nach diesem Ver- fahren werden Spritzampullen von der Art, wie sie in US-P 3,989,045 und US-P 4,130,117 beschrieben wurden, hergestellt. Die danach hergestellten Spritzampullen weisen daher die Nachteile auf, wie sie zuvor beschrieben wurden.

Zur Gewährleistung der Sterilität sollten daher Spritzen als Fertigspritzen, befüllt mit dem zu applizierenden Wirkstoff steril gefertigt, verpackt und als sogenannte Einmalspritzen oder Wegwerfspritzen ausgestaltet sein.

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Sie sollten problemlos und dennoch sicher zu handhaben sein und nicht nur dem behan¬ delnden Arzt, sondern auch dem Patienten zur gefahrlosen Selbstmedikation zur Verfügung stehen.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine mit derartigen Vorteilen versehene Injekti¬ onsvorrichtung zur Verfügung zu stellen.

Überraschenderweise ist es gelungen, eine mit dem jeweiligen zu injizierenden Medikament vorbeladene Einmalspritze, bei der der Spritzenkörper und die Kanüle eine untrennbare

Einheit bilden sowie eine Blisterpackung, bestehend aus mehreren Einheiten von Injektions¬ vorrichtungen, deren Grundeinheit eine fertige Injektionsvorrichtung zum sofortigen Gebrauch darstellt, zur Verfügung zu stellen.

Die Erfindung betrifft daher eine fertige Injektionsvorrichtung zum sofortigen Gebrauch, de¬ ren Spritzenkörper mit dem jeweiligen zu injizierenden Medikament beladen ist und dieser mit der Kanüle eine untrennbare Einheit bildet.

Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist die Injektionsvorrichtung selbst als Grundeinheit Bestandteil eines Blistermultiblockes. Hierbei wird der Spritzenkörper der Injek¬ tionsvorrichtung durch zwei kongruente Folien, die spiegelbildlich zueinander geschweißt sind und nicht aneinanderstoßende Teile aufweisen, die eine mit dem jeweiligen Wirkstoff beladene geformte Tasche bilden, dargestellt. Hieran schließt sich die Kanüle an, die mit einem Ende in die vorgenannte Tasche hineinragend, mit dieser eine untrennbare Einheit bildend, fest verbunden ist und deren restlicher Teil in eine weitere Tasche ragt, die eben¬ falls von den zuvor genannten zwei kongruenten Folien, die spiegelbildlich zueinander ge¬ schweißt sind, gebildet wird.

Die Injektionsvorrichtung ist derart gestaltet, daß der Spritzenkörper aus durch Druck ver- formbarem Material besteht. Schließlich macht der Spritzenkörper die Verpackung selbst aus.

Nach einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist die Injektionsvorrichtung als eine Grundeinheit bzw. Einheit von mindestens zwei miteinander verbundenen Einheiten innerhalb einer Multiblockblistereinheit einzeln abtrennbar. Vorzugsweise enthält eine Multiblockblistereinheit fünf bis zehn Einheiten der Injektionsvorrichtung.

Hierzu sind die Multiblockblistereinheiten mit geeigneten Perforationen versehen, die das Abtrennen einer gebrauchsfähigen Einheit vom Gesamtblock ermöglichen.

Die erfindungsgemäße Multiblockblisterpackuπg weist die folgende Ausführungsform auf.

Sie wird aus zwei kongruenten Folien (20), die spiegelbildlich zueinander geschweißt sind und sowohl aneinander anliegende Flächen (30) als auch nicht anliegende Hohlräume auf¬ weisende Bereiche (31), die zu zwei Taschen geformt sind, gebildet. Die eine Tasche, [z.B. A (31)] macht den Spritzenkörper aus und ist mit dem jeweils zu injizierenden Wirkstoff bela¬ den. Ihr zur Kanüle weisender Teil ist konisch zulaufend geformt, in den die Kanüle, mit der Tasche fest verbunden, mit einem Ende von definierter Länge, die die feste Verbindung sicherstellt, hineinragt. Diese Tasche weist umlaufend Schweißränder auf und besitzt an den von der Tasche wegweisenden Seiten Perforationen (40), soweit die Schweißränder innenliegend sind. Diese Perforationen bzw. Sollbruchstellen erlauben es, den Spritzenkör¬ per mit der fest verbundenen Kanüle als fertige Injektionsvorrichtung zum sofortigen Ge¬ brauch aus der Multiblockblisterpackung herauszutrennen.

Die andere, länglich geformte Tasche (32) nimmt die Kanüle auf. Beim Heraustrennen des Spritzenkörpers aus der Multiblockblisterpackung gleitet die mit dem Spritzenkörper fest verbundene Kanüle aus der Tasche heraus, die für die Kanüle eine schützende Verpackung darstellt.

Über die Gesamtlänge der Multiblockblisterpackung ist an der Seite, zu der die Kanülen hinweisen, ein weiterer, (50) durch Schweißnaht gebildeter Rand angebracht, der verstärkt ausgebildet sein kann und das Heraustrennen der Injektionsvorrichtung, durch Zurverfü¬ gungstellung weiteren Haltes, erleichtern soll.

Die beiliegenden Zeichnungen erläutern die Erfindung näher.

Fig. 1 zeigt in der Draufsicht fünf nebeneinanderliegende Injektionsvorrichtungen in einer Multiblockblisterpackung.

Die Buchstaben A-E zeigen die als Taschen (31) gestalteten, mit Wirkstoff beladenen Sprit¬ zenkörper, die von den zwei kongruenten Folien (20), die spiegelbildlich zueinander ge¬ schweißt sind, gebildet werden. Die Taschen (31) und (32) bildenden Hohlräume werden durch Bereiche anliegender Flächen (30), die den Spritzenkörper umsäumen, getrennt. Daran schließen sich jeweils die zur Aufnahme der Kanülen länglich geformten Taschen (32) an.

Die als Sollbruchstellen gestalteten Perforationen (40) verlaufen entlang der Ränder des Spritzenkörpers, soweit diese Ränder jeweils innenliegend sind und ermöglichen das Her¬ austrennen der jeweiligen Injektionsvorrichtung.

Fig. 2 zeigt eine dreidimensionale Darstellung der Erfindung mit Drauf- und Seitenansicht. Die kongruenten, spiegelbildlich zueinander geschweißten Folien zeigt (20). Der zum Her- austrennen weiterhin vorhandene, vorzugsweise verstärkt ausgebildete Rand wird durch (50) dargestellt.

Die Injektionsvorrichtungen als Teile der Multiblockblisterpackung bestehen aus Kunststoff¬ material, vorzugsweise aus Poiyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid oder Polystyrol.

Die Injektionsvorrichtung eignet sich in besonderer Weise, ohne darauf beschränkt zu sein, für Anwendungen von „small volume parenterals". Insbesondere zur intramuskulären oder subcutanen Selbstmedikation ist sie geeignet. Aber auch zur intravenösen Verabreichung von Medikamenten ist sie vorgesehen.

Als Wirkstoffe kommen alle derartige in Frage, die zur Verabreichung mittels Injektionen geeignet sind.

Das Aufnahmevolumen des erfindungsgemäß ausgeführten Spritzenkörpers reicht von 0,1 ml bis 30 ml, vorzugsweise 0,1 ml - 1 ml.

Die feste Verbindung des Spritzenkörpers mit der Kanüle kann durch Kleben, Schweißen, Crimpen oder Schrumpfen erfolgen.

Zur Herstellung der erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung, insbesondere des Spritzen¬ körpers, kann grundsätzlich die Blasformtechnik, auch als „Blow-Fill-Seal-Technology" (BFS- Technology) bekannt, verwendet werden.

Diese Blasform-/Abfüll-/Verschlußtechnik zeichnet sich als zur Zeit geeignete aseptische Verpackungsmethode aus, mit der die jeweils gewünschte Form zuerst geblasen, dann mit dem sterilen Inhalt gefüllt und anschließend in einem Vorgang verschlossen wird.

Die wesentlichen Verfahrensschritte dieser Technologie werden in den Firmenschriften der Unternehmen Waveriey Pharmaceutical, Cheshire WA7 1QE, England und Automatic Liquid Packaging, Inc. (ALP), Woodstock, Illinois 60098, USA, beschrieben.