INJEKTOR MIT ZERSTÖRBAREM ELEKTRISCHM SCHALTKREIS INFOLGE BENUTZUNG

Gebiet

[0001] Die Erfindung bezieht sich allgemein auf Geräte und Verfahren für die parenterale Verabreichung von Medikamenten. Beispielsweise Verabreichungsvorrichtungen wie Insulinpumpen, Patchpumpen, Bolusinjektoren, automatische Injektoren, Peninjektoren, Autopen aber auch herkömmliche Spritzen und vorgefüllte Spritzen. Im klinischen Umfeld und insbesondere in der Selbstmedikation sind klar definierte Rück- und Zustandsmeldungen an Patienten oder Pflegepersonal vorteilhaft für die Gewährleistung einer sicheren und effektiven Anwendung. Bei heute im Markt verfügbaren Verabreichungsgeräten schliesst der Patient aufgrund von visuellen, akustischen, haptischen oder taktilen Signalen auf den Benutzungszustand des Gerätes. Visuelle Signale können beispielsweise aufgrund ihrer Färb- oder Formänderung, akustisch mit Klickgeräusch, haptische oder taktile mit tastbaren Formänderungen oder aufgrund von mechanischen Beschleunigungen erkennbar sein. Oftmals sind solche Signale aber transient und können übersehen, überhört oder vergessen werden. Zusätzliche und neuartige

Rückmeldungen und Bestätigungen insbesondere über den Benutzungszustand und den erfolgreichen Ablauf einer Verabreichung können massgeblich zur Verbesserung der Patientensicherheit, des Patientenvertrauens und der Therapietreue beitragen. Weiter können solche Rückmeldungen und Zustandsmeldungen bevorzugt auch aufgezeichnet und unmittelbar oder zeitverschoben ausgewertet oder mit Vorgaben verglichen werden. Weiter verbessert die Erfindung die Gewährleistung der Therapie durch den Leistungserbringer und erlaubt dem Leistungsträger eine Kontrolle auch wirtschaftlicher Aspekte.

Hintergrund

[0002] Die PCT-Anmeldung mit internationaler Veröffentlichungsnummer WO2006/102678 A1 zeigt eine Erfindung welche Sicherheitsverpackungen„tamper-evident" mittels RFID-Tag bereitstellt. Die Erfindung betrifft Behälter und beansprucht das sichere Erkennen einer vorgängig erfolgten ersten Öffnung der Behälter. Das Erfassen und Signalisieren von spezifischen Benutzungszuständen einer

Verabreichungsvorrichtung für Medikamente wird nicht gelehrt.

[0003] Die PCT-Anmeldung mit internationaler Veröffentlichungsnummer WO2009/140782 A1 zeigt eine Erfindung welche Kartuschen mit einer Druckmesseinrichtung und einer Übertragungseinrichtung bereitstellt. Die Erfindung lehrt und beansprucht Kartuschen mit Drucküberwachungseinrichtungen für die kontinuierliche Verabreichung von Flüssigkeiten. Das Erfassen und Signalisieren von spezifischen Benutzungszuständen von Verabreichungsvorrichtungen für Medikamente wird nicht gelehrt.

[0004] Die Erfindung aus der PCT-Anmeldung mit internationaler Veröffentlichungsnummer

WO2013160152 A1 betrifft einen Einsatz für ein Medikament welcher eine Datenspeichervorrichtung und eine Spritze enthält. Ein integrales Trägermittel wird nicht gelehrt oder offenbart, welches diese Datenspeichervorichtung zusammen mit der Antenne und dem Sensor aufnimmt und verbindet.

[0005] Die Erfindung aus der PCT-Anmeldung mit internationaler Veröffentlichungsnummer

WO2015071354 A1 betrifft eine Verabreichungsvorrichtung welche autonom einen Zeitparameter bereitstellt und zur Anzeige bringen kann. Dazu nötig ist dauernd eine Energiequelle, welche zusammen mit der offenbarten Zeitanzeige auch beansprucht wird. Eine passive Vorrichtung und entsprechende Verfahren zum Erfassen und Signalisieren von spezifischen Benutzungszuständen einer

Verabreichungsvorrichtung für Medikamente ohne dauernde Energieversorgung wird nicht gelehrt. l Aufgabe und Zusammenfassung

[0006] Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung Vorrichtungen und Verfahren bereitzustellen, welche das Erfassen und Signalisieren von unterschiedlichen Benutzungszuständen einer

Verabreichungsvorrichtung spezifischer oder einfacher oder sichererer erfüllen als die Lehren im Stand der Technik. Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine gewünschte Therapie zu verbessern und wirtschaftlicher zu machen.

[0007] Die Erfindung kann nach einem ihrer Aspekte wie folgt beschrieben werden: Eine

Verabreichungsvorrichtung ist mit einem aktivierbaren Kennzeichnungsmittel versehen. Bevorzugt in Form eines bedruckbaren Mittels, welches eine elektronische Schaltung enthält wie sie beispielsweise als RFID Schaltung bekannt ist. Die elektronische Schaltung wird von einer Auslesevorrichtung drahtlos über eine Antennenstruktur temporär mit Energie versorgt und ist dadurch in der Lage Information zum aktuellen Benutzungszustand der Verabreichungsvorrichtung an die Auslesevorrichtung zu übermitteln. Erfindungsgemässe Ausführungsformen und Verfahren ergeben sich aus den unabhängigen

Ansprüchen, vorteilhafte Weiterbildungen und Anwendungsfälle der Erfindung aus den abhängigen Ansprüchen, der Beschreibung und den Figuren.

Allgemeine Beschreibung

[0008] Die Verabreichungsvorrichtungen. Die Erfindung geht von einer Verabreichungsvorrichtung zur parenteralen Verabreichung eines Produkts, insbesondere eines Medikaments aus. Beispielsweise kann die Verabreichungsvorrichtung ein Autoinjektor oder Bolusinjektor sein, welcher insbesondere folgende Mittel, welche aus einem oder mehreren Geräteteilen gebildet sind, enthalten kann:

- ein Gehäuse, welches vorzugsweise hülsenförmig und länglich mit einer Längsachse gebildet ist und einen vom distalen Ende abziehbaren Schutzdeckel aufweist

- einen Produktbehälter, insbesondere eine Spritze, an dessen distalem Ende eine Nadel oder Kanüle, insbesondere lösbar oder unlösbar angeordnet ist, in dem ein Kolben, der

vorzugsweise dichtend an der ihn umgebenden Wand des Produktbehälters verschiebbar angeordnet ist und der in einem Produktbehälterhalter, der auch als Spritzenhalter bezeichnet werden kann, gehalten ist, wobei der Produktbehälterhalter axialfest mit dem Gehäuse vorzugsweise permanent verbunden, insbesondere verschnappt oder formschlüssig verbunden ist oder bezüglich des Gehäuses mittels der Kraft eins Antriebsmittels, insbesondere einer Druck- oder Triebfeder in distaler Richtung verschoben werden kann, wobei die Nadel aus dem Gehäuse über das distale Ende des Gehäuses ragt oder hervorsteht bzw. bewegt wird und vor der Verwendung mit einer Nadelhülle abgedeckt ist.

- eine Nadelschutzhülse, die insbesondere die Funktion einer Nadelschutzhülse und einer

Auslöseeinrichtung für die Produktausschüttung inne hat, wobei die Nadelschutzhülse aus einer Ausgangsposition, in der das distale Ende der Nadelschutzhülse distal über die Nadelspitze der Nadel steht, so dass insbesondere der Zugriff auf die Nadel verhindert wird, insbesondere gegen die Kraft einer Nadelschutzhülsenfeder in das Gehäuse verschiebbar ist, insbesondere in die proximale Richtung, so dass die Nadel aus dem distalen Ende der Nadelschutzhülse hervortritt bzw. bewegt wird, insbesondere mit einer Länge hervortritt, die in etwa der

Einstechtiefe der Nadel, vorzugsweise für eine subkutane Injektion, entspricht. - einen betätigbaren Knopf welcher insbesondere zusammen mit der Nadelschutzhülse auf die Auslöseeinrichtung wirkt

- einen Stössel und eine Ausschüttfeder, wobei bevorzugt ist, dass die Ausschüttfeder eine als Druckfeder wirkende Wendelfeder ist, wobei der Stössel in dem Gehäuse angeordnet ist und von der insbesondere im Auslieferungszustand des Autoinjektors vorgespannten

Ausschüttfeder, welche vorzugsweise zumindest teilweise innerhalb des vorzugsweise hülsenförmigen Stössels angeordnet ist, entlang einer Längsachse des Autoinjektors oder des Gehäuses in die distale Richtung verschiebbar ist, wenn der Stössel durch die

Auslöseeinrichtung freigegeben wird, wobei die Verschiebung des Stössels mittels der Kraft der Ausschüttfeder in die distale Richtung bewirkt, dass der Kolben, an dem der Stössel zumindest bei der Verschiebung anstösst, von dem Stössel mitgenommen wird und das Produkt aus dem Produktbehälter, insbesondere über die Nadel, verdrängt.

- eine Sperreinrichtung, welche verhindert, dass die Nadelschutzhülse nach einer ersten

Betätigung oder erfolgter Verabreichung erneut die abgedeckte Nadel freigeben kann.

Der Verabreichungsvorrichtung kann ferner ein Dosiseinstellelement umfassen, welches vorzugsweise eine Aussenfläche der Verabreichungsvorrichtung bildet und von dem Verwender der

Verabreichungsvorrichtung greifbar ist, wobei das Dosiseinstellelement zur Einstellung einer aus dem Produktbehälter auszuschüttenden Dosis des Produkts relativ zu dem Gehäuse, insbesondere durch Muskelkraft des Verwenders, verdrehbar oder/und verschiebbar ist und mindestens zwei verschiedene, insbesondere durch Rastpositionen vorgegebene Positionen relativ zu dem Gehäuse einnehmen kann.

Das Einstellen und Verabreichen einer Dosis eines Medikaments insbesondere mit dem Autoinjektor oder Bolusinjektor kann folgende Schritte und entsprechende Relativbewegungen aufweisen:

- Abziehen des Schutzdeckels oder eines Schutzmittels vom Gehäuse mit einer Schraub- oder Zugbewegung

- Abziehen der Nadelhülle von der Spritze mit einer Schraub- oder Zugbewegung

- Einstellen einer zu verabreichenden Dosis durch Bewegen des Dosiseinstellelements

- Betätigen des Knopfs wodurch mit der Auslöseeinrichtung eine Verabreichung entriegelt oder ausgelöst werden kann

- Aufsetzen und Andrücken der Nadelschutzhülse und/oder des Gehäuses auf eine

Injektionsstelle wodurch die Nadelschutzhülse in das Gehäuse bewegt wird und mit der Auslöseeinrichtung eine Verabreichung entriegeln oder auslösen kann

- Einstechen der Nadel in die Injektionsstellen durch eine Längsbewegung der Spritze relativ zu der Nadelschutzhülse und/oder des Gehäuses

- Verabreichung des Medikaments wobei die Antriebsfeder dekomprimiert und den Stössel in eine Längsbewegung relativ zu den gehäusefesten Teilen, insbesondere zu der Spritze versetzt wodurch der Stössel mit seinem distalen Ende oder Flansch den Kolben in der Karpule verschiebt, wodurch Medikament durch die Kanüle der Nadel gedrängt wird.

- Entfernen der Nadelschutzhülse von der Injektionsstelle wodurch die Nadelschutzhülse durch die Kraft der Nadelschutzhülsenfeder aus dem Gehäuse bewegt wird bis das distale Ende der Nadelschutzhülse distal über die Nadelspitze der Nadel steht und die Sperreinrichtung durch die Rückstellbewegung die Nadelschutzhülse gegen das Gehäuse verriegelt. - Aufsetzen des Schutzdeckels oder Schutzmittels auf das Gehäuse

[0009] Beispielsweise kann die Verabreichungsvorrichtung auch ein Injektionspen oder Autopen sein, weicher insbesondere folgende Mittel, welche aus einem oder mehreren Geräteteilen gebildet sind, enthalten kann:

- ein Gehäuse, welches vorzugsweise hülsenförmig und länglich mit einer Längsachse gebildet ist und einen vom distalen Ende abziehbaren Schutzdeckel aufweist

- einen Karpulenhalter, welcher mit dem Gehäuse verbindbar ist und eine Karpule aufnimmt welche eine Medikament umschliesst wobei die Karpule einen verschiebbaren Kolben und ein Septum aufweist durch welches eine Kanüle einstechbar ist, welche das Medikament an den Verabreichungsort leitet wobei die Kanüle als Nadel mit dem Karpulenhalter verbindbar ist

- eine Kolbenstange mit Flansch, welcher auf dem Kolben aufliegt. Die Kolbenstange ist

versehen mit einem Gewinde und einer Längsführungsnute wobei das Gewinde mit einer Abtriebshülse und die Längsührungsnute mit dem Gehäuse im Eingriff ist oder alternativ das Gewinde mit dem Gehäuse und die Längsführungsnute mit der Abtriebshüse im Eingriff ist

- eine Kupplungshülse welche axial verschiebbar mit der Abtriebshülse gekoppelt ist und über eine Kupplung mit einer Antriebshülse verbindbar ist wobei die Kopplung durch einen Knopf betätigt werden kann

- die Antriebshülse ist mit einem Gewinde versehen welches mit dem Gehäuse im Eingriff bleibt wodurch sich die Antriebshülse entlang der Längsachse relativ zum Gehäuse ein- und ausschrauben lässt oder die Antriebshülse kann gegen oder mit der Kraft eines Federtriebs insbesondere drehend gegen das Gehäuse bewegt werden

Das Einstellen und Verabreichen einer Dosis eines Medikaments insbesondere mit dem Injektionspen oder Autopen kann folgende Schritte und entsprechende Relativbewegungen aufweisen:

- Abziehen des Schutzdeckels vom Gehäuse mit einer Schraub- oder Zugbewegung

- Verbinden einer Nadel mit dem Karpulenhalter mit einer Schraub- oder Druckbewegung

- Einstellen einer zu verabreichenden Dosis durch Schrauben der Antriebshülse im Gehäuse bei nicht betätigtem Knopf

- Vorbereiten der Verabreichung der eingestellten Dosis durch Betätigen des Knopfes wobei insbesondere die Antriebshülse mit der Kupplungshülse gekoppelt wird

- Verabreichung des Medikaments durch Einschrauben bzw. Eindrücken der Antriebshülse oder Drehen derselben mittels des Federtriebs bei betätigtem Knopf wodurch die Kupplungshülse mitgedreht wird welche die Abtriebshülse rotativ mitnimmt welche über den Eingriff mit der Kolbenstange und deren Eingriff ins Gehäuse diese in eine Längsbewegung versetzt wodurch der Flansch den Kolben in der Karpule verschiebt, wodurch Medikament durch die Kanüle gedrängt wird

- Aufsetzen des Schutzdeckels auf das Gehäuse

[0010] Das aktivierbare Kennzeichnungsmittel. Erfindungsgemäss umfasst das aktivierbare

Kennzeichnungsmittel ein Trägermittel, einen RFID Schaltkreis mit einem Antennenanschluss und zumindest einem Signalanschluss, zumindest einen Aufnehmer weicher mit dem zumindest einen Signalanschluss verbunden ist, sowie eine Antenne welche mit dem Antennenanschluss verbunden ist, wobei das Trägermittel den RFID Schaltkreis, die Antenne und den zumindest einen Aufnehmer aufnimmt und/oder verbindet. Das Trägermittel kann also einen im Wesentlichen zwei- oder dreidimensionalen Aufbau erlauben, ist also bevorzugt als flexible Leiterplatte, Folie oder als 3D-MID „molded interconnected device" Baugruppe aufgebaut. Insbesondere auf seinen flächigen Aussenseiten kann das aktivierbare Kennzeichnungsmittel oder das Trägermittel zumindest einen Aufdruck oder optisch lesbaren Code aufweisen wie bekannt von den hergebrachten Etiketten. Zumindest eine Aussenseite des aktivierbaren Kennzeichnungsmittels kann vermittels eines geeigneten Adhesivs oder aufgrund von verrastbaren, insbesondere formschlüssigen Strukturen auch dazu dienen, das aktivierbare Kennzeichnungsmittel mit Teilen der Verabreichungsvorrichtung fest oder operativ zu verbinden.

[0011] Die Auslesevorrichtungen. Erfindungsgemäss erlaubt eine Auslesevorrichtung - wie hinlänglich aus dem Stand der Technik bekannt - das Lesen von zumindest zwei unterschiedlichen Codes aus dem RFID Schaltkreis. Die Auslesevorrichtung versorgt also das aktivierbare Kennzeichnungsmittel vorübergehend mit Energie, dekodiert die gelesene Information und bringt diese direkt oder durch eine App zur Anzeige, speichert die Information beispielsweise und/oder verknüpft die Information mit einem Zeit- oder Datumstempel und/oder überträgt entsprechende Information an übergeordnete Systeme, wie Workstation, Hostcomputer, Netzwerkknoten oder Netzwerkspeicher, insbesondere Cloudspeicher

[0012] Die RFID Schaltung, sofern sie von aussen mit Energie versorgt wird, erfasst vom Aufnehmer zumindest ein Signal und codiert und überträgt dieses an eine Auslesevorrichtung . Eine geeignete Antenne erlaubt die elektromagnetische oder induktive Kopplung mit der Auslesevorichtung wodurch Energie und Information übertragbar wird. Verschiedene technische Lösungen und

Übertragungsprotokolle, beispielsweise„Nahfeldkommunikation NFC" sind aus dem teilweise zur Norm erhobenen Stand der Technik bekannt.

[0013] Die Aufnehmer und deren Signale. Als Aufnehmer kommen passive oder aktive Sensoren zum Einsatz. Passive Sensoren sind insbesondere: Schaltkontakte, trennbare Leiter oder Leiterschleifen, resistive Dehnmessstreifen DMS, variable Widerstände, Kondensatoren oder Potentiometer, galvanisch oder kapazitiv abtastbare Leiterstrukturen für binäre Codes, insbesondere Graycodes, Reedkontakte, Resonanzkreise, Wiegandsensoren. Aktive Sensoren sind insbesondere: Fotoelemente,

Fototransistoren, Hallelemente, magnetoresistive Elemente, Piezoelemente, induktive und kapazitive Taster, Thermoelemente, integrierte Schaltungen, Messwandler. Oft sind aktive Sensoren zweiteilig aufgebaut und enthalten Verstärker, wobei ein Sender- oder Feldgeber bzw. Feldbeeinfiusser als Geber mit einem entsprechenden Empfänger oder Detektor zusammenwirkt. Entsprechend sind die Signale repräsentiert als zumindest Schalterzustände Ein/Aus, als Analogwert z.B. Widerstand, Spannung oder Stromstärke

[0014] Benutzungszustände, Codes und Information. Die genannten Signale sind einem spezifischen Benutzungszustand zugeordnet und bei einer erfindungsgemässen Verabreichungsvorrichtung repräsentiert als zumindest zwei unterscheidbare relative Positionen von einem oder mehreren der Geräteteile welche die Verabreichungsvorrichtung bilden. Auch können absolute Positionen, wie beispielsweise die Lage in einem Gravitationsfeld oder in einem äusseren Magnetfeld bzw.

elektromagnetischen Feld oder die Beschleunigungen träger Massen Signale begründen. Die Signale werden in der RFID Schaltung als Codes aufbereitet, welche diese Benutzungszustände

charakterisieren. Unmittelbar beim Auslesen oder zeit- oder ortsversetzt dienen diese Codes der Übertragung der Information und/oder zur Synthetisierung von komplexeren Botschaften, welche für einen Benutzer ausgegeben oder gespeichert werden können.

[0015] Erfindungsgemässe Anwendungsfälle und Verfahren können folgende Schritte enthalten:

- Lesen eines erstes Codes vom RFID Schaltkreis, wenn sich zumindest ein Geräteteil in einem ersten Zustand oder Position befindet

- Lesen eines zweiten vom ersten unterscheidbaren Codes vom RFID Schaltkreis, wenn sich zumindest ein Geräteteil in einem zweiten Zustand oder Position befindet

- Ausgeben von Botschaften abhängig vom gelesenen Code insbesondere als Text oder Bild auf einer Anzeige oder als Video- oder Audiobotschaft oder URL.

- Verknüpfen der Codes oder Botschaften mit einem Zeitstempel

- Speichern der Codes oder Botschaften in der Auslesevorrichtung oder einem Netzwerkspeicherort, Datenbank oder Cloud-Speicher

- Vergleichen der Codes oder Botschaften mit Vorgabewerten und Ausgeben entsprechender

Bestätigungen oder Warnungen

- Übermitteln der Codes oder Botschaften an ein Hostsystem oder ein Netzwerk oder eine Datenbank oder ein Fernsteuergerät oder ein Blutzuckermessgerät oder ein Telemedizinsystem

- Abfragen von Datenbanken und Ausgeben entsprechender Antworten

[0016] Systeme und Schnittstellen. Ein erstes System ist aus einer Verabreichungsvorrichtung mit aktivierbarem Kennzeichnungsmittel bildbar, wobei eine erste Schnittstelle die Bedienungsfunktionen für den Benutzer, medizinisches Personal oder logistische Funktionen in Produktion oder Apotheke direkt an der Verabreichungsvorrichtung bereitstellt. Beispielhaft kann dies sein: Abziehen einer

Schutzeinrichtung, Auslösen der Injektion, sicher Verschliessen nach Gebrauch.

Ein zweites System wird erfindungsgemäss durch Hinzufügen mindestens einer Auslesevorrichtung zum ersten System gebildet wobei eine zweite Schnittstelle die weiter oben beschriebene RFID - Übertragung und eine dritte Schnittstelle die Bedienungsfunktionen auf der Auslesevorrichtung für den Benutzer, medizinisches Personal oder logistische Funktionen in Produktion oder Apotheke bereitstellt.

Ein drittes System wird durch Hinzufügen mindestens einer netzwerkintegrierten Einheit oder eines Hostrechners zum zweiten System gebildet wobei eine vierte Schnittstelle Netzwerkfunktionen, Client- Server-Transaktionen oder Clouddienste für den Benutzer, medizinisches Personal oder logistische Funktionen in Produktion oder Apotheke oder für Leistungsträger wie beispielsweise Versicherungen bereitstellt.

[0017] Der Begriff "Medikament" oder„Produkt" umfasst hier jede medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung durch ein Mittel, wie z. B, eine Kanüle oder Hohlnadel oder Düse, hindurch, beispielsweise umfassend eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension oder Aerosol welche(s) einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe enthält. "Medikament" kann eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Medikament umfasst Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP-1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzyme und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form aber auch Polysaccharide, Vaccine, DNS oder RNS oder Oglionukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe.

Aspekte der Erfindung

Eine Verabreichungsvorrichtung für ein Medikament aufweisend

ein erstes Geräteteil (2, 55, 102. 120)

zumindest ein zweites Geräteteil (3, 61 , 103, 130) welches vor oder während oder nach einer

Verabreichung relativ zum ersten Geräteteil von einer ersten Zustand in zumindest einen zweiten Zustand bewegbar ist,

sowie ein aktivierbares Kennzeichnungsmittel (100) aufweisend

ein Trägermittel (108),

einen RFID Schaltkreis (106) mit einem Antennenanschluss (106b) und zumindest einem

Signalanschluss (106a),

zumindest einen Aufnehmer (104,105) welcher zumindest zwei operativ verbundene Aufnehmerteile (104, 105) aufweist von denen zumindest ein Aufnehmerteil (105) mit dem zumindest einen

Signalanschluss (106a) verbunden ist,

sowie eine Antenne (107) welche mit dem Antennenanschluss (106b) verbunden ist,

wobei das Trägermittel (108) den RFID Schaltkreis (106), die Antenne (107) und das zumindest eine

Aufnehmerteil (105) aufnimmt oder verbindet,

wobei zumindest ein Bereich oder Abschnitt des Trägermittels (108) mit zumindest dem ersten Geräteteil (2, 55,102, 120) verbunden ist, bevorzugt weitergebildet, wobei

- der zumindest eine Bereich oder Abschnitt des Trägermittels (108) das zumindest eine

Aufnehmerteil (105) aufweist und das zweite Aufnehmerteil (104) mit dem zweiten Geräteteil (3, 61 , 103,130) verbunden ist.

- der zumindest eine Bereich des Trägermittels (108) auch das zweite Aufnehmerteil (104) aufnimmt und so mit dem zweiten Geräteteil (3, 61 , 103,130) verbunden ist, dass eine relative Bewegung des zumindest zweiten Geräteteils (3, 61 , 103, 130) zu dem ersten Geräteteil (2, 55,102, 120) von dem ersten in den zumindest zweiten Zustand den zumindest einen Bereich des Trägermittels mechanisch verformt oder trennt.dass die Verformung oder Trennung (109) des zumindest einen Bereichs des Trägermittels (108) die operative Verbindung der zumindest zwei Aufnehmerteile (104, 105) beeinflusst und eine Signaländerung des zumindest einen Aufnehmers (104,105) bewirkt.

- der zumindest eine Aufnehmer (104, 105) zur Signaländerung einen trennbaren Leiter (104) oder einen variablen Widerstand (110) oder einen piezoelektrischen Wandler (110) aufweist.

- die operative Verbindung zwischen dem zumindest einen Aufnehmerteil (105) dem zweiten

Aufnehmerteil (104) galvanisch oder über ein magnetisches oder elektrisches oder

elektromagnetisches Feld herstellbar ist dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine Aufnehmer (104,105) je entsprechende Kontakte (113) und Gegenkontakte (114, 115)

beziehungsweise je entsprechende Detektoren (111) und Geber (112) aufweist. - eine relative Bewegung des zumindest zweiten Geräteteils (3, 61 , 103, 130) zu dem ersten Geräteteil (2, 55, 102, 120) von dem ersten in den zumindest zweiten Zustand eine Signaländerung des Aufnehmers (104, 105, 111 , 112, 1 13,1 14, 115) bewirkt.

- das erste und das zweite Geräteteil je eines aus Gehäuse (2, 55, 102, 120), Schutzdeckel (4, 51 ), Schutzmittel, Designschale, Griffschale, Mechanikhalter (5, 56), Verpackung, Hülle, Blisterfolie, Nadeladapter, Nadel, Hohlkanüle, Nadelhülle, Karpulen- oder Spritzenhalter (1 , 52), Kappe (12), Nadelschutzhülse (3, 103, 130), Abzieher (4), Karpule (53), Septum, Spritze, Kolben, Flansch (54), Kolbenstange (7, 58), Stössel (7), Dosierhülse (60), Dosierring (61) Antriebselement, Antriebsfeder, Triebfeder, Skalenelement (60), Zählwerk (65), Verriegelungselement (8,15), Antriebsfeder (9), Antriebsmotor, Ratsche (67), Klickelement (66, 67), Rasterarm, Sperrelement (67), Haltearm, Führung, Auslöseelement (3, 103, 139, 15,64), Drücker (64), Kupplung (62), Taste, Gewinde (58), Getriebe (58, 65), Anschlag umfasst.

- es sich um eines aus Autoinjektor, Injektionspen, Autopen, Infusionpumpe, Patchpumpe, Inhaler oder Bolusinjektor, handelt.

- das Trägermittel flächig ausgebildet ist, lesbare Informationen tragen kann und zumindest teilweise auf der äusseren oder von aussen einsehbaren Oberfläche der Verabreichungsvorrichtung angebracht ist.

- das Trägermittel form- oder kraftschlüssig mit zumindest dem ersten Geräteteil und zumindest teilweise im Innern der Verabreichungsvorrichtung angebracht ist, insbesondere in einem Ringspalt welcher zwischen den Geräteteilen ausgebildet ist.

- der RFID Schaltkreis einer Auslesevorrichtung, insbesondere einem Smartphone, unterscheidbare Codes bereitstellt, welche eine Funktion des Signals sind, welches an dem zumindest einen Signalanschluss anliegt.

- der RFID Schaltkreis kompatibel ist mit Geräten und Systemen welche nach dem

Übertragungsprotokoll Nahfeldkommunikation NFC arbeiten.

Weiter ein Verfahren durchgeführt mit einer erfindungsgemässsen Verabreichungsvorrichtung und mindestens einer Auslesevorrichtung, enthaltend mindestens einen der folgende Schritte:

- Lesen eines erstes Codes vom RFID Schaltkreis, wenn sich das zweite Geräteteil in dem ersten Zustand befindet

- Lesen eines zweiten vom ersten unterscheidbaren Codes vom RFID Schaltkreis, wenn sich das zweite Geräteteil in dem zweiten Zustand befindet weiter enthaltend mindestens einen der folgenden Schritte:

- Ausgeben von Botschaften abhängig vom gelesenen Code insbesondere als Text oder Bild auf einer Anzeige oder als Video- oder Audiobotschaft oder URL.

- Verknüpfen der Codes oder Botschaften mit einem Zeitstempel

- Speichern der Codes oder Botschaften in der Auslesevorrichtung oder einem Netzwerkspeicherort, Datenbank oder Cloud-Speicher - Vergleichen der Codes oder Botschaften mit Vorgabewerten und Ausgeben entsprechender

Bestätigungen oder Warnungen

- Übermitteln der Codes oder Botschaften an ein Hostsystem oder ein Netzwerk oder eine Datenbank oder ein Fernsteuergerät oder ein Blutzuckermessgerät oder ein Telemedizinsystem

- Abfragen von Datenbanken und Ausgeben entsprechender Antworten

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

[0018] Figur 1 illustriert am Beispiel eines Autoinjektors beispielhaft die Geräteteile an welchen die Erfindung mit einem aktivierbaren Kennzeichnungsmittel ausgeführt werden kann

Figur 2 illustriert am Beispiel eines Peninjektors beispielhaft die Geräteteile an welchen die Erfindung mit einem aktivierbaren Kennzeichnungsmittel ausgeführt werden kann

Figur 3 zeigt eine erfindungsgemässe Verabreichungsvorrichtung in verschiedenen

Benutzungszuständen

Figur 4 zeigt eine erfindungsgemässe Abwandlung des Aufnehmers in einem ersten und zweiten Zustand

Figur 5 zeigt eine erfindungsgemässe Abwandlung des aktivierbaren Kennzeichnungsmittels in einem ersten und zweiten Zustand

Figur 6 zeigt eine weitere erfindungsgemässe Abwandlung des aktivierbaren Kennzeichnungsmittels in einem ersten und zweiten Zustand

Figur 7 zeigt eine weitere erfindungsgemässe Abwandlung des aktivierbaren Kennzeichnungsmittels in einem ersten und zweiten Zustand

Figur 8 zeigt eine weitere erfindungsgemässe Verabreichungsvorrichtung in verschiedenen

Benutzungszuständen

Detailbeschreibunq von bevorzugten Ausführunqsformen

[0019] Figur 1 illustriert am Beispiel eines Autoinjektors beispielhaft die Geräteteile an welchen die Erfindung mit einem aktivierbaren Kennzeichnungsmittel ausgeführt werden kann. Grundsätzlich ist die Erfindung an allen Geräteteilen ausführbar, welche insbesondere vor, während oder nach Gebrauch des Autoinjektors oder einer vergleichbaren Verabreichungsvorrichtung unterscheidbare Positionen einnehmen und signifikante Zustände charakterisieren. Erfindungsgemäss können bevorzugt jeweils zumindest zwei der im Folgenden beschriebenen Einzelteile des gezeigten Autoinjektors als erstes und zweites Geräteteil zur Anwendung kommen, sofern diese sich relativ zueinander bewegen und dadurch eine Änderung des Benutzungszustandes begründen:

Bevorzugt zum Gehäuse 2 oder zu gehäusefesten Teilen, insbesondere Spritzenhalter 1 , Spritze (nicht gezeigt), Endkappe 12, Mechanikhalter 5 bewegt sich in einer ersten Phase beim Vorbereiten des Autoinjektors für den Gebrauch durch Öffnen, je der Schutzdeckel 4 und gleichzeitig die

nadelabdeckende Nadelhülle (nicht gezeigt) welche von der Spritze (nicht gezeigt) entfernt wird.

Anschliessend kann der Autoinjektor auf die Injektionsstelle aufgesetzt und aufgedrückt werden. In dieser zweiten Phase bewegt sich die Nadelschutzhülse 3 zusammen mit der vorderen Sperrhülse 15 und hinteren Sperrhülse 8 und unter Kompression der Nadelschutzfeder 10 bevorzugt zu den erwähnten gehäusefesten Teilen und löst die Verbindung zwischen Stössel 7 und Haltestift 6. Als dritte Phase erfolgt nun die Auschüttung, welche durch eine proximale Verschiebung des Haltestifts 6 mit der hinteren Sperrhülse 8 und Aufschlagen derselben auf den Mechanikhalter 5 eingeleitet wird. Weiter verschiebt sich der nun freigegebene Stössel 7 nach distal wobei er die Klickhülse 11 einen

Wegabschnitt mitnimmt wodurch die Nadelschutzfeder 10 weiter komprimiert wird. Diese distale Verschiebung des Stössels 7 wird durch die sich dabei dekomprimiernde Ausschüttfeder 9 bewirkt und hat eine distale Verschiebung des Kolbens (nicht gezeigt) in der Spritze zur Folge. Am Ende dieser distalen Verschiebung des Stössels 7 bzw. der so bewirkten Verdrängung des Medikaments, gibt der Stössel 7 die Klickhülse 11 wieder frei, wodurch diese aufgrund der Kraft der Nadelschutzfeder nach proximal bewegt wird und an der gehäusefesten Endkappe 12 aufschlägt. In der folgenden vierten Phase wird der Autoinjektor von der Injektionsstelle entfernt, wobei die Nadelschutzhülse 3 zusammen mit der vorderen Sperrhülse 15 von der Nadelschutzfeder 10 nach distal bewegt wird. Die

Nadelschutzhülse 3 deckt nun die Nadel an der Spritze (nicht gezeigt) wieder ab und die vordere Sperrhülse 15 verriegelt mit der hinteren Sperrhülse 8 derart, dass das so gebildete„ausgezogene Teleskop" ein erneutes Eindrücken der Nadelschutzhülse 3 in das Gehäuse zuverlässig verhindert.

[0020] Figuren 3a,b,c zeigen eine erfmdungsgemässe Verabreichungsvorrichtung in verschiedenen Benutzungszuständen. Von der Verabreichungsvorrichtung sind vereinfacht und beispielhaft nur das Gehäuse 102 als erstes Geräteteil und die Nadelschutzhülse 103 als zweites Geräteteil gezeigt. Andere Geräteteile, insbesondere wie vorstehend beschrieben sind ebenso geeignet, die Erfindung fortgebildet auszuführen.

Figur 3a zeigt eine erfindungsgemässe Verabreichungsvorrichtung in einem ersten Zustand mit einem aktivierbaren Kennzeichnungsmittel 100 aufweisend das Trägermittel 108 wobei das Trägermittel 108 den RFID Schaltkreis 106, die Antenne 107 und den Aufnehmer 104, 105 mechanisch aufnimmt und auf den Antennenanschluss 106b und den Signalanschluss 106a elektrisch verbindet. Wie gezeigt ist ein Bereich oder Abschnitt 105 mit dem ersten Geräteteil 102 und eine anderer Bereich oder Abschnitt 104 mit dem zweiten Geräteteil 103 operativ verbunden.

Figur 3b zeigt die erfindungsgemässe Verabreichungsvorrichtung in einem zweiten Zustand wobei die Integrität des Aufnehmers 104, 105 durch die relative Bewegung des ersten Geräteteils 102 zum zweiten Geräteteil 103 aufgrund der genannten operativen Verbindung gestört wurde, insbesondere ist in einem dritten Zustand die gezeigte Leiter oder Leiterschleife 104, wie in Figur 3c sichtbar wird, an einer Trennstelle 109 dauerhaft mechanisch und elektrisch unterbrochen.

Figuren 4a und 4b zeigen eine erfindungsgemässe Abwandlung des Aufnehmers 104, 105 in einem ersten und zweiten Zustand wobei hier durch die relative Bewegung des ersten Geräteteils 102 zum zweiten Geräteteil 103 aufgrund der genannten operativen Verbindung eine reversible oder irreversible Verformung 109 des Trägermittels und darauf angebrachter elektrischer Elemente 110 erfolgt, wodurch elektrische Parameter, insbesondere Widerstands- oder Impedanzwerte messbar verändert werden.

Figur 5 zeigt eine weitere erfindungsgemässe Abwandlung des aktivierbaren Kennzeichnungsmittels 100 wobei hier bevorzugt ein erstes Aufnehmer mit einem Aufnehmer 1 11 auf dem Trägermittel 108 und mit einem entsprechender Geber 1 12 auf dem zweiten Geräteteii 103, beispielsweise ein Magnet oder ein ferromagnetisches Element, eine elektrische, induktive oder elektromagnetische Quelle, ein Reflektor, ein Dämpfelement oder einen Lichtleiter bzw. Refraktor aufweist. Wobei die entsprechende Feldkopplung oder operative Verbindung zwischen Aufnehmer 111 und Geber 112 durch die relative Bewegung des ersten Geräteteils 102 zum zweiten Geräteteil 103 messbar verändert wird. Figuren 6a und 6b zeigen eine weitere erfmdungsgemässe Abwandlung des aktivierbaren

Kennzeichnungsmittels in einem ersten und zweiten Zustand wobei hier bevorzugt eine galvanische Verbindung mittels Kontakten 113 auf entsprechende Gegenkontakte, vorzugsweise auf einen Leiter 1 14 reversibel geschlossen oder geöffnet werden in Funktion der relativen Bewegung eines ersten Geräteteils 102 zum zweiten Geräteteil 103.

Figuren 7a und 7b zeigen eine weitere erfmdungsgemässe Abwandlung des aktivierbaren

Kennzeichnungsmittels in einem ersten und zweiten Zustand wobei hier bevorzugt Kontakte 113 einen Leiter mit einem Widerstandsbelag abgreifen, wodurch sich eine variabler Widerstandswert ergibt, welcher eine Funktion der relativen Position des ersten Geräteteils 102 zum zweiten Geräteteil 103 ist.

[0021] Figur 2 illustriert am Beispiel eines Peninjektors beispielhaft die Geräteteile an welchen die Erfindung mit einem aktivierbaren Kennzeichnungsmittel ausgeführt werden kann. Grundsätzlich ist die Erfindung an allen Geräteteilen ausführbar, welche insbesondere vor, während oder nach Gebrauch des Peninjektors oder einer vergleichbaren Verabreichungsvorrichtung unterscheidbare Positionen einnehmen und signifikante Zustände charakterisieren. Erfindungsgemäss können bevorzugt jeweils zumindest zwei der im Folgenden beschriebenen Einzelteile des gezeigten Autoinjektors als erstes und zweites Geräteteil zur Anwendung kommen, sofern diese sich relativ zueinander bewegen und dadurch eine Änderung des Benutzungszustandes begründen:

Bevorzugt zum Gehäuse 55 mit einer Längsachse L und/oder zu gehäusefesten Teilen, insbesondere Karpulenhalter 52, Karpule 53, Gewindeeinsatz 59, Mechanikhalter 56 bewegt sich in einer ersten Phase beim Vorbereiten des Autoinjektors für den Gebrauch durch Öffnen der Schutzdeckel 51. Eine Nadel mit Hohlkanüle (nicht gezeigt) kann auf das distale Ende des Karpulenhalters 52 aufgesetzt werden. Eine zu verabreichende Dosis kann in einer zweiten Phase durch Drehen am Dosierring 61 aufdosiert bzw. korrigiert werden, wodurch sich die Antriebshülse 60 durch den Gewindeeinsatz 59 aus bzw. in das Gehäuse 55 schraubt. Der frei drehbare Knopf 64 ist während dieser zweiten Phase axial nicht betätigt und der Kupplungsring 66 liegt dadurch locker zwischen der Antriebshülse 60 und der Kupplungshülse 62 wodurch die Kupplungshülse 62 nicht mitgedreht wird. In einer dritten Phase wird Medikament ausgeschüttet, indem der Knopf 64 durch Aufbringen einer axialen Kraft in distaler Richtung betätigt wird, wodurch der Kupplungsring 66 beidseitig kraftschlüssig zwischen der

Antriebshülse 60 und der Kupplungshülse 62 gepresst wird und sich die Antriebshülse 60 durch den Gewindeeinsatz 59 zurück in das Gehäuse 55 schraubt. Durch den Kraftschluss wird die

Kupplungshülse 62 mitgedreht und gleichzeitig entlang der Achse L distal verschoben. Die

Kupplungshülse 62 dreht ihrerseits mittels einer Schiebeführung die axial feste Abtriebshülse 57 mit. Die Kolbenstange 58 wird nach distal bewegt durch einen Längsführungseingriff und einen

Gewindeeingriff mit der Abtriebshülse 57 und dem Gehäuse 55, wodurch der Flansch 54 auf den Kolben (nicht gezeigt) der Karpule 53 drückt und Medikament durch die hohle Nadel gedrängt wird.

Figur 8a zeigt eine erfmdungsgemässe Verabreichungsvorrichtung in einem ersten Zustand mit einem aktivierbaren Kennzeichnungsmittel 100 aufweisend das Trägermittel 108 wobei das Trägermittel 108 den RFID Schaltkreis 106, die Antenne 107 und den Aufnehmer 104, 105 mechanisch aufnimmt und auf den Antennenanschluss 106b und den Signalanschluss 106a elektrisch verbindet. Wie gezeigt ist ein Bereich oder Abschnitt bzw. Aufnehmerteil 105 mit dem ersten Geräteteil 120 und eine anderer Bereich oder Abschnitt bzw. Aufnehmerteil 104 mit dem zweiten Geräteteil 130 operativ verbunden.

Figur 8b zeigt die erfmdungsgemässe Verabreichungsvorrichtung in einem zweiten Zustand wobei die Integrität des Trägermittels bzw. des Aufnehmers 104, 105 durch die relative Bewegung des ersten Geräteteils 120 zum zweiten Geräteteil 130 aufgrund der genannten operativen Verbindung gestört wurde, insbesondere ist in einem dritten Zustand die gezeigte Leiter oder Leiterschleife 104, wie in Figur 8c sichtbar wird, an einer Trennstelle 109 dauerhaft mechanisch und elektrisch unterbrochen.