DOMAINE TECHNIQUE

La présente invention concerne une prothèse intra-laryngée. Plus particulièrement, l'invention concerne une prothèse intra-laryngée comprenant une jupe d'étanchéité.

ETAT DE LA TECHNIQUE ANTERIEUR

Une des fonctions principales du larynx est d'obturer, lors de la déglutition, les voies aériennes (ou respiratoires) inférieures pour les protéger et éviter que le bol alimentaire n'y pénètre, au lieu de passer par l'œsophage. Cette obturation se fait par un mécanisme de réflexe neuromusculaire de fermeture séquentielle sur quatre étages du larynx, allant du bas vers le haut : plis vocaux (glotte), bandes ventriculaires, plis aryépiglottiques et épiglotte. En cas de dysfonctionnement à l'un de ces étages, il peut s'en suivre des troubles de la déglutition, le larynx ne pouvant plus assurer une protection correcte des voies aériennes inférieures, de sorte que le bol alimentaire peut passer dans celles-ci (fausses routes) lors de son arrivée au niveau du carrefour aéro-digestif.

Pour remédier à ce problème, il est connu de disposer dans le larynx d'un patient une prothèse intra-laryngée. Une telle prothèse est par exemple décrite dans le document WO 2015/032886 qui propose une prothèse intra-laryngée configurée pour être introduite dans un larynx, la prothèse comportant un corps tubulaire comportant une extrémité proximale entourant une ouverture proximale et une extrémité distale entourant une ouverture distale, un clapet comportant une extrémité proximale et une extrémité distale ainsi qu'une charnière reliant l'extrémité proximale du clapet à l'extrémité proximale du corps tubulaire de façon à ce que le clapet puisse être placé dans une position normale dans laquelle il recouvre l'ouverture proximale ou dans une position ouverte dans laquelle il ne recouvre pas l'ouverture proximale. Dans ce dispositif, le clapet est agencé de façon à ce que, en position normale l'extrémité distale du clapet forme un rebord qui recouvre une partie du corps tubulaire et à ce qu'un espace existe entre l'extrémité distale du clapet et le corps tubulaire de façon que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du corps tubulaire par cet espace. Toutefois, lorsqu'une prothèse selon l'état de l'art est introduite dans le larynx d'un patient, des problèmes d'étanchéité peuvent se manifester entre la prothèse et le larynx. Ces problèmes sont principalement dus à une inadéquation entre la forme de la partie haute de la prothèse et la morphologie du larynx du patient, cette dernière pouvant varier d'un patient à l'autre. Ces problèmes d'étanchéité entraînent une pénétration du bol alimentaire ou de la salive dans les voies aériennes inférieures pouvant entraîner une gêne ou bien encore des infections des voies aériennes inférieures (pneumopathies d'inhalation).

Il existe donc un besoin d'une prothèse intra-laryngée qui permet d'assurer une bonne étanchéité entre la partie haute de la prothèse et le larynx.

EXPOSE DE L'INVENTION

L'invention vise à remédier à ce problème technique et propose pour ce faire une prothèse intra-laryngée comportant une partie haute comprenant une paroi intérieure et une paroi extérieure reliées par une pluralité de nervures, cette structure formant une jupe d'étanchéité permettant d'adapter la forme de la partie haute de la prothèse à la morphologie du larynx.

Pour ce faire, un premier aspect de l'invention concerne une prothèse intra- laryngée (PIL) destinée à être introduite dans un larynx ; ladite prothèse comportant une partie haute (PH) comprenant :

une paroi intérieure tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure, et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure ; une paroi extérieure tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure; ladite paroi extérieure entourant au moins une partie de la paroi intérieure ; une pluralité de nervures s'étendant selon la direction de l'axe principal (X) de la prothèse et reliant la paroi intérieure à la paroi extérieure formant une pluralité d'alvéoles entre la paroi intérieure (1 ) et la paroi extérieure.

L'extrémité supérieure est désignée ainsi car elle se trouve en haut lorsque la prothèse est placée in situ, c'est-à-dire du côté de la gorge. L'extrémité inférieure se trouver en bas, du côté de la trachée. La présence d'une partie basse est décrite plus loin, mais la prothèse peut ne pas présenter de telle partie basse.

Dans un mode de réalisation préféré, la pluralité de nervures s'étendant selon la direction de l'axe principal (X) de la prothèse et reliant la paroi intérieure à la paroi extérieure formant une pluralité d'alvéoles entre la paroi intérieure (1 ) et la paroi extérieure s'étend entre les extrémités supérieure et inférieure. Dans un autre mode de réalisation, cette pluralité de nervure ne s'étend que sur une partie de la prothèse, à partir de l'extrémité supérieure. Dans un autre mode de réalisation, la pluralité de nervure s'étend sur plusieurs parties de la prothèse, les parties présentant pluralité de nervures étant séparées,

- soit par une paroi extérieure qui n'est pas reliée à la paroi intérieure par une pluralité de nervures

- soit par un « vide », c'est-à-dire qu'aucune paroi extérieure ne vient entourer la paroi intérieure.

Ces alvéoles peuvent se déformer (s'écraser) si nécessaire en fonction de l'anatomie (variable en fonction des individus), ce qui permet une bonne étanchéité. Ces alvéoles sont ainsi séparées par des nervures qui relient ainsi la paroi de l'enveloppe extérieure à la paroi du conduit intérieur. Une attention particulière sera portée au niveau de la zone des cordes vocales (plan glottique) qui joue un rôle important dans l'étanchéité.

Le terme tubulaire est entendu comme signifiant de la forme d'un tube, c'est-à-dire un conduit présentant une lumière définie par une paroi. Ce conduit peut être cylindrique ou non. Dans un mode de réalisation particulier, la paroi intérieure tubulaire défini une lumière cylindrique.

Dans un mode de réalisation particulier, la paroi extérieure tubulaire n'est pas cylindrique, mais a la forme lissée de larynx moyen, et préférentiellement de dimension un peu supérieure à la dimension moyenne du conduit laryngé, permettant un léger écrasement de l'enveloppe extérieure et créant ainsi l'étanchéité.. En effet, la glotte et le larynx supérieur sont non cylindriques et de forme plus triangulaire avec des côtés aplatis. Par conséquent, l'utilisation d'une paroi externe non cylindrique, de forme adaptée, permet de se conformer aux contours laryngés internes du larynx humain. Les demandes de brevet US 20050177233 et US 20040019387 décrivent de telles formes adaptées. On peut aussi concevoir la forme de la paroi tubulaire extérieure par itérations successives à l'aide de superpositions sur des reconstructions 3D de conduits laryngés, issues de données CT scan. Dans un mode de réalisation, la paroi intérieure et la paroi extérieure se rejoignent au niveau de leurs premières et/ou deuxièmes extrémités (3). De façon particulièrement préférée, les parois intérieure et extérieure se rejoignent au niveau de leurs extrémités supérieures. Dans un autre mode de réalisation, les parois intérieure et extérieure se rejoignent au niveau de leurs extrémités inférieures. Dans un autre mode de réalisation, ces parois intérieure et extérieure se rejoignent au niveau de leurs deux extrémités inférieure et supérieure.

Dans un mode de réalisation particulier, la prothèse comporte également une partie basse (PB) tubulaire, disposée dans le prolongement de la paroi intérieure de la partie haute (PH) de la prothèse, formant ainsi un conduit tubulaire.

Pour ce faire, dans ce mode de réalisation, l'invention concerne une prothèse intra- laryngée destinée à être introduite dans un larynx ; ladite prothèse comportant une partie basse tubulaire et une partie haute, cette partie haute comprenant :

une paroi intérieure tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure, et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure ; une paroi extérieure tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure ; ladite paroi extérieure entourant la paroi intérieure ; la paroi intérieure et la paroi extérieure se rejoignant au niveau de leurs premières et deuxièmes extrémités ;

une pluralité de nervures s'étendant selon la direction de l'axe principal de la prothèse et reliant la paroi intérieure à la paroi extérieure formant une pluralité d'alvéoles entre la paroi intérieure et la paroi extérieure ;

la partie basse tubulaire de la prothèse étant disposée dans le prolongement de la paroi intérieure tubulaire de la partie haute de la prothèse formant ainsi un conduit tubulaire.

Ainsi, la prothèse selon l'invention assure une meilleure étanchéité entre la partie haute de la prothèse et le larynx. En effet, la paroi extérieure s'adapte à la morphologie du larynx, par déformation. En outre, la présence des nervures et des alvéoles assure une bonne rigidité à la structure et permet aux déformations locales de ne pas affecter l'ensemble de la partie haute de la prothèse. Le conduit tubulaire définit une ouverture distale dans la partie basse de la prothèse et une ouverture proximale dans la partie haute de la prothèse permettant le passage de l'air jusqu'aux voies aériennes inférieures.

La prothèse intra-laryngée décrite ici peut également présenter une ou plusieurs des caractéristiques ci-après prises indépendamment ou selon toutes les combinaisons techniquement possibles.

Dans un mode de réalisation particulier, l'extrémité supérieure de la paroi intérieure tubulaire est fermée. Dans ce mode de réalisation, la prothèse se comporte comme un bouchon (plug) qui empêche la communication entre la trachée (située du côté de l'extrémité inférieure de la prothèse) et la bouche/gorge du patient (située du côté de l'extrémité supérieure de la prothèse). Ainsi, l'extrémité fermée de la prothèse (qui peut être en forme de dôme) agit comme une barrière pour empêcher les aliments, la salive et d'autres matières d'entrer dans les poumons via la trachée, l'étanchéité étant de plus assurée par la forme spécifique de la paroi extérieure et la présence des alvéoles, afin d'éviter des fausses-routes sévères. Cette prothèse remplace le traitement actuel (trachéotomie associée à une canule à ballonnet), qui nécessite des soins de canule importants (aspirations), notamment après chaque repas.

Dans ce mode de réalisation, on peut envisager un kit contenant la prothèse telle que décrite, ainsi qu'un connecteur de trachéotomie substantiellement en forme de L, qui présente une lumière formée entre une extrémité proximale (localisée à « l'extérieur du patient » via l'orifice de trachéotomie) et une extrémité distale (dans la lumière de la prothèse ou débouchant dans la trachée du patient) l'extrémité distale étant insérée dans la prothèse par l'ouverture mentionné ci-dessus, et débouchant vers l'extrémité inférieure de la paroi basse. Une telle géométrie de prothèse a été décrite dans US 4794924 (voir en particulier l'élément 70 de la figure 1 de US 4794924). Les modes de réalisation décrits dans US 4794924 (et notamment la présence d'un orifice 72 (selon la référence de la figure 1 de US 4794924), de la bande 62,) peuvent également être mis en œuvre dans ce mode de réalisation. Il convient toutefois de noter qu'en cas de présence d'une valve telle que la valve 50 de US 4794924 sur le connecteur de trachéotomie l'extrémité supérieure de la prothèse sera alors préférentiellement ouverte (voir ci-dessus). Dans un autre mode de réalisation, l'extrémité supérieure de la paroi tubulaire intérieure est ouverte. Dans ce mode de réalisation, le conduit tubulaire formé par la paroi tubulaire intérieure permet la communication entre la trachée et la bouche/gorge. Dans ce mode de réalisation, il est préféré que cette extrémité ouverte soir « protégée » par un clapet, tel que décrit ci-après, permettant d'empêcher que les éléments entrant dans la bouche ne pénètrent dans la trachée. La communication existante permet le passage de l'air. Dans un mode de réalisation, le clapet est tel que la circulation de l'air est essentiellement de la trachée vers le pharynx. Dans un autre mode de réalisation, le clapet est tel que la circulation de l'air est dans les deux sens (trachée vers pharynx et pharynx vers trachée).

Le mode de réalisation utilisant un clapet permettant essentiellement à l'air passer de la trachée vers la gorge est mis en œuvre généralement pour des patients qui nécessiteraient une prothèse laryngée, et pour leur donner la possibilité de pouvoir parler. Ces patients pourraient ainsi s'exprimer (avec une voix chuchotée seulement car le plug est positionné entre les cordes vocales) tout en protégeant leurs voies aériennes inférieures.

La présente version de ce plug laryngé possède à son extrémité proximale un clapet unidirectionnel qui possède 2 positions :

- Une position dite « de repos » : le clapet est fermé sur le corps de la prothèse de manière étanche (pas de passage de liquide comme la salive par exemple).

Une position dite « de phonation » : le clapet s'ouvre vers le haut lorsque le patient souhaite s'exprimer (génération d'une pression). Le passage d'air dans le pharynx et la bouche, couplé à l'articulation de la langue et de la cavité buccale, permet au patient de s'exprimer à l'aide d'une voix chuchotée.

Dans ce mode de réalisation (extrémité supérieure ouverte), on peut aussi envisager la mise en œuvre avec le connecteur de trachéotomie tel que décrit plus haut, et un kit comprenant la prothèse, ainsi que ce connecteur. Dans ce mode de mise en œuvre, le tube de trachéotomie 70 peut comprendre une valve directionnelle unidirectionnelle qui permet l'entrée de l'air dans les poumons via le tube 70 mais ne permet pas à l'air de sortir par le tube 70. L'air exhalé des poumons du patient passe alors dans la prothèse selon l'invention, à travers l'ouverture située à l'extrémité supérieure. L'exhalation à travers la prothèse aide à purger les poumons et la trachée et à maintenir la prothèse exempte de mucus. Dans ce mode de réalisation, on met de préférence en place un clapet à l'extrémité supérieure de la prothèse, qui s'ouvre vers le haut (vers le pharynx), sous l'effet de la pression exercée par l'air expiré. La présence du clapet permet de garder fermée l'extrémité supérieure de la prothèse en l'absence d'expiration du patient, et évite l'entrée de matériel non désiré (bolus alimentaire, eau, salive...) dans la trachée.

Les demande et brevet US 20140288648 et US 8551 168 décrivent des dispositifs à clapet. L'enseignement de ces titres, en ce qu'il décrit les clapets et notamment les dispositifs permettant de fixer les clapets sur la prothèse est directement applicable à la prothèse décrite dans la présente demande. Il convient toutefois de noter que ces titres décrivent des systèmes à double-clapet, alors que le système envisagé dans le présent cadre ne présente qu'un seul clapet.

Dans un autre mode de réalisation, on envisage un kit comprenant une prothèse telle que décrite ci-dessus, ainsi qu'un connecteur en forme de L, tel que décrit dans US 4794924, et représenté à la figure 4 de ce brevet. Une extrémité du T de ce connecteur peut être introduite dans l'extrémité inférieure du conduit intérieur de la prothèse, l'autre branche du T étant introduite dans la trachée, et le pied du T passant par le trou de trachéotomie.

Une fois insérée dans le larynx, la surface de la paroi externe est en contact avec la surface interne du larynx. Ainsi, il est préféré que cette surface externe soit lisse pour empêcher l'adhérence de poussière, du mucus ou de l'humidité, et pour minimiser l'abrasion de la muqueuse laryngée. Cette surface peut être traitée par tout revêtement de surface approprié. De préférence, la paroi du conduit intérieur est plus rigide (généralement plus épaisse) que la paroi extérieure. Les nervures sont suffisamment qui puisse amortir la déformation pour éviter de la transmettre sur la nervure opposée.

La partie supérieure peut comporter 6 ou 8 alvéoles. Elle peut toutefois comporter moins de 6 et plus de 8 alvéoles. La répartition angulaire de ces alvéoles peut être variable : certaines zones de l'enveloppe extérieure de la prothèse pourraient nécessiter d'être renforcées par plus d'alvéoles (tous les 20° par exemple) et inversement (tous les 45° par exemple).

L'épaisseur de l'enveloppe extérieure est d'environ 0,4 mm et des nervures est d'environ 0,3 mm. Ces grandeurs peuvent changer en cas de reconception s'il y a un besoin d'augmenter ou de diminuer la rigidité. Il est également envisagé d'avoir des nervures de différentes épaisseurs : plus épaisses en avant et en arrière et plus fines sur les côtés, ou inversement.

L'ensemble de la nouvelle géométrie est dessiné de telle sorte que la prothèse soit atraumatique. En particulier, toutes les arêtes sont arrondies.

Avantageusement, chaque alvéole comprend une ouverture aménagée au niveau de l'extrémité inférieure de la paroi extérieure de la partie haute de la prothèse. Ainsi le risque d'accumulation de salive ou de bol alimentaire dans les alvéoles est éliminé. En outre, cela permet une fabrication du dispositif par surmoulage ou injection en une seule étape, les orifices laissés par le moule utilisé dans cette étape de surmoulage ou d'injection, lorsqu'ils sont positionnés selon l'invention, ne portant pas préjudice à l'étanchéité de la prothèse. La prothèse peut également être réalisée par toute autre méthode, et en particulier par impression 3D.

Avantageusement, la jonction entre la paroi extérieure et la paroi intérieure au niveau de leurs extrémités inférieures, au niveau des ouvertures des alvéoles, se fait par l'intermédiaire d'une pluralité de bandes d'ancrage se terminant chacune par une zone d'ancrage et en ce que chaque ouverture est délimitée par deux bandes d'ancrage, la largeur des bandes d'ancrage augmentant en s'éloignant de la zone d'ancrage. De préférence, chaque ouverture a une forme de U inversé. Ainsi, les risques d'irritation ou d'inflammation des tissus et en particulier des plis vocaux sont limités, le contact se faisant progressivement par l'intermédiaire des bandes d'ancrages dont la largeur augmente en s'éloignant de la zone d'ancrage. Avantageusement, la paroi extérieure est de forme sensiblement cylindrique et comporte une première protubérance, ladite protubérance s'étendant sur une partie du diamètre et au moins une partie de la longueur de la paroi extérieure.

Préférentiellement, la paroi extérieure comporte une deuxième protubérance diamétralement opposée à la première protubérance, ladite deuxième protubérance s'étendant sur une partie du diamètre et au moins une partie de la longueur de la paroi extérieure.

On entend par diamétralement opposé que la projection dans un plan perpendiculaire à l'axe principal de la prothèse de la deuxième protubérance est diamétralement opposée (symétrie centrale par rapport à la projection de l'axe) à la projection de la première protubérance dans ce même plan. Autrement dit, bien que diamétralement opposées, les deux protubérances peuvent être situées à une hauteur différente selon l'axe principal de la prothèse.

Ainsi, la forme de la prothèse et en particulier de sa partie haute se conforme à la morphologie du larynx. La présence de ces protubérances permet donc de réduire la gêne ressentie par le patient tout en augmentant l'étanchéité entre la prothèse et la paroi du larynx.

Avantageusement, l'épaisseur des nervures et/ou l'épaisseur de la paroi extérieure est comprise entre 0.1 mm et 1 mm. De préférence, l'épaisseur des nervures est sensiblement égale à 0.3mm et l'épaisseur de la paroi extérieure est sensiblement égale à 0.4mm. Un bon compromis est ainsi obtenu entre la rigidité nécessaire à une bonne tenue mécanique et la souplesse nécessaire à la paroi extérieure et aux nervures pour s'adapter à la morphologie du larynx.

Avantageusement, l'ouverture proximale du conduit tubulaire est obturée à l'aide d'une face d'obturation, des orifices latéraux pouvant être disposés sur la périphérie de la partie haute de la prothèse au niveau de la face d'obturation afin d'assurer le passage de l'air tels que les orifices crénelés décrits dans EP 815 807.

Dans d'autres modes de réalisation, l'ouverture proximale du conduit tubulaire est obturée par des clapets, en particulier ceux décrits dans WO 2013/034858, WO 2009/098408 ou WO 2015/032886.

De manière préférentielle, la prothèse selon l'invention comprend un clapet, le clapet comportant :

- une première partie, dite partie mobile, comportant une extrémité proximale et une extrémité distale ;

une deuxième partie, dite partie fixe, comportant une extrémité proximale, la partie fixe étant solidaire de la partie haute de la prothèse ;

une charnière reliant l'extrémité proximale de la partie mobile à l'extrémité proximale de la partie fixe de façon à ce que la partie mobile du clapet puisse être placée dans une position normale dans laquelle elle recouvre l'ouverture proximale du conduit tubulaire ou dans une position ouverte dans laquelle elle ne recouvre pas l'ouverture proximale du conduit tubulaire.

Ainsi la partie mobile, lorsqu'elle est en position normale, assure la fonction de protection empêchant le bol alimentaire de pénétrer dans le larynx. De plus, le chirurgien peut également ouvrir le clapet pour faire un contrôle des voies aériennes, par exemple avec un endoscope passant dans la prothèse.

Avantageusement, la partie mobile du clapet présente une forme de dôme bombé et le clapet est agencé de sorte que, en position normale l'extrémité distale de la partie mobile du clapet forme un rebord avec une zone de la partie haute de la prothèse et à ce qu'un espace existe entre l'extrémité distale de la partie mobile du clapet et la partie haute de la prothèse de sorte que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du conduit tubulaire par cet espace.

Ainsi, l'air circule par l'espace en forme de chicane ménagé entre le clapet et la partie haute de la prothèse. En outre, le fait que la partie mobile du clapet forme un rebord avec une zone de la partie haute de la prothèse permet d'éviter que la salive et le bol alimentaire évacués de la surface du clapet ne soient évacués dans le conduit tubulaire. Toutefois, pour permettre la circulation de l'air malgré tout, la partie mobile du clapet est configurée de façon à ce qu'un espace existe entre la partie mobile du clapet, et plus précisément entre son rebord, et la partie haute de la prothèse. L'air peut donc pénétrer dans le conduit tubulaire, par cet espace, sans que de la salive ou du bol alimentaire pénètre dans le conduit tubulaire du fait du rebord.

Avantageusement, la partie mobile du clapet comporte une face inférieure, et la charnière est conformée (notamment via un ressort de torsion exerçant un couple de rappel sur le clapet, ou élastiquement) de telle sorte que le clapet soit fermé en position normale lorsqu'aucun effort supérieur à un effort seuil n'est exercé sur la face inférieure du clapet, et que la partie mobile du clapet passe en position ouverte lorsqu'un effort supérieur à un effort seuil est exercé sur la face inférieure de la partie mobile du clapet.

Ainsi, en respiration normale, le clapet reste en position normale et donc il recouvre l'ouverture proximale du conduit tubulaire de façon à la protéger. En cas d'expectoration, la partie mobile du clapet s'ouvre pour faciliter l'expiration du patient. C'est également le cas en cas de toux, d'éternuement ou d'expiration forcée.

On peut notamment prévoir de réaliser une partie mobile du clapet désaxée par rapport à la partie haute de la prothèse de façon que :

- l'extrémité distale de la partie mobile du clapet forme un rebord qui recouvre une zone de la partie haute de la prothèse et que ;

un espace existe entre l'extrémité distale de la partie mobile du clapet et la partie haute de la prothèse de façon que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du conduit tubulaire par cet espace.

La partie mobile du clapet est de préférence désaxée dans une direction opposée à celle de la charnière.

On peut également prévoir que la partie mobile du clapet présente des dimensions transversales supérieures à celles de la partie haute de la prothèse de façon que : l'extrémité distale de la partie mobile du clapet forme un rebord qui recouvre une zone de la partie haute de la prothèse et que ;

un espace existe entre l'extrémité distale de la partie mobile du clapet et la partie haute de la prothèse de façon que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du conduit tubulaire par cet espace.

Bien sûr, les deux modes de réalisation précédents peuvent être réalisés séparément ou combinés. Avantageusement, le clapet est en titane de façon à éviter les déformations de la partie fixe du clapet lorsque la charnière se déforme ou de la partie mobile du clapet sous l'effet du bol alimentaire ou de la salive.

Avantageusement, la partie mobile du clapet comporte des moyens de centrage disposés sur sa face inférieure, l'extrémité proximale du conduit tubulaire comportant des moyens de centrage complémentaires, les moyens de centrage de la partie mobile du clapet étant agencés pour venir coopérer avec les moyens complémentaires du conduit tubulaire de façon à s'assurer que la partie mobile du clapet revient dans la position voulue lorsqu'elle passe de la position ouverte à la position normale. Pour cela, les moyens de centrage peuvent être formés par un cône de centrage tronqué faisant saillie de la face inférieure de la partie mobile du clapet. Les moyens de centrage complémentaires peuvent dans ce cas être formés par un orifice conique tronqué réalisé dans une paroi transversale du conduit tubulaire, l'orifice étant apte à recevoir le cône de centrage. Cette solution technique permet de s'assurer que la partie mobile du clapet revient bien en position normale (fermée), le recouvrement entre le clapet et le corps en titane étant dimensionné pour éviter que tout corps (bolus, salive,...) passe dans la prothèse en entrant par les côtés de la prothèse, entre le clapet et la partie haute de la prothèse.

Avantageusement, la partie mobile du clapet est elliptique de façon à mieux s'adapter à l'anatomie du patient et diminuer au maximum son encombrement par rapport aux structures anatomiques environnantes. Avantageusement, la partie basse de la prothèse comprend des excroissances extérieures saillantes, permettant de fixer ladite prothèse en position à l'intérieur du larynx par appui desdites excroissances contre une paroi interne du larynx. Avantageusement, les excroissances sont en forme de chevron. Ces excroissances permettent d'obtenir un bon maintien de la prothèse lorsque cette dernière est en place dans le larynx.

Avantageusement, la partie haute et la partie basse de la prothèse sont constituées de silicone (notamment de dureté entre 40 et 70 shores) et la partie fixe du clapet est entièrement noyée dans le silicone constituant la partie haute et la partie basse. La solidarisation du clapet avec la partie haute est ainsi assurée.

Avantageusement, la première protubérance est diamétralement opposée à la charnière du clapet. Cette configuration permet de s'assurer que la protubérance se situe du même côté que les cartilages aryténoïdes. Dans ce cas, l'étendue de la première protubérance selon la longueur de la paroi extérieure, c'est-à-dire selon l'axe principal de la prothèse, est choisie de sorte que, lorsque la prothèse se situe dans le larynx, la première protubérance se situe en regard des cartilages aryténoïdes. De même, l'étendue de la deuxième protubérance selon la longueur de la paroi extérieure, c'est-à-dire selon l'axe principal de la prothèse, est choisie de sorte que, lorsque la prothèse se situe dans le larynx, la deuxième protubérance se situe au niveau de l'espace situé juste au-dessus de la commissure antérieure des plis vocaux. Préférentiellement, l'ensemble des matériaux utilisés pour réaliser la prothèse intra-laryngée est biocompatible.

BREVES DESCRIPTION DES FIGURES D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront à la lecture de la description détaillée qui suit, en référence aux figures annexées, qui illustrent : la figure 1A, une vue de côté en coupe d'une prothèse selon un mode de réalisation de l'invention ;

- la figure 1 B, une vue de dessus en coupe d'une prothèse selon un mode de réalisation de l'invention ; la figure 2, une vue de côté d'une prothèse selon un mode de réalisation de l'invention ;

la figure 3, une vue détaillée d'une ouverture d'une alvéole selon l'invention la figure 4, trois vues d'une prothèse selon un mode de réalisation de l'invention, dans laquelle l'extrémité supérieure est fermée. Les figures 4. A et 4.B représentent une vue par le dessus ou le dessous de la prothèse. La figure 4.C représente une vue en coupe de la prothèse ;

- la figure 5 représente une vue rapprochée d'un clapet 14 positionné sur l'extrémité supérieure de la prothèse en position fermée (A) ou ouverte (B)

Pour plus de clarté, les éléments identiques ou similaires sont repérés par des signes de références identiques sur l'ensemble des figures.

DESCRIPTION DETAILLEE D'AU MOINS UN MODE DE REALISATION

Dans un premier mode de réalisation illustré aux figures 1A-B et 2, la prothèse intra-laryngée PIL selon l'invention comporte une partie basse PB tubulaire et une partie haute PH, la partie haute PH comprenant :

une paroi intérieure 1 tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure 2, et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure

3 ;

une paroi extérieure 4 tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure 2 et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure 3 ; ladite paroi extérieure 4 entourant la paroi intérieure 1 ; la paroi intérieure 1 et la paroi extérieure 4 se rejoignant au niveau de leurs premières extrémités 1 et deuxièmes extrémités 3 ;

une pluralité de nervures 5 s'étendant selon la direction de l'axe principal X de la prothèse et reliant la paroi intérieure 1 à la paroi extérieure 4 formant une pluralité d'alvéoles 6 entre la paroi intérieure 1 et la paroi extérieure 4 ; la partie basse PB de la prothèse étant disposée dans le prolongement de la paroi intérieure 1 de la partie haute PH de la prothèse formant ainsi un conduit tubulaire

7.

Ainsi, la prothèse PIL selon l'invention assure l'étanchéité entre la partie haute PH de la prothèse PIL et le larynx, la paroi extérieure 4 s'adaptant par déformation à la morphologie du larynx. En outre, la présence des nervures 5 et des alvéoles 6 assure une bonne rigidité à la paroi extérieure et permet aux déformations locales de ne pas affecter l'ensemble de la partie haute PH de la prothèse PIL. Le conduit tubulaire 7 formé par la partie basse PB de la prothèse PIL et la paroi intérieure 1 de la partie haute PH de la prothèse PIL définit une ouverture distale 8 dans la partie basse PB de la prothèse et une ouverture proximale dans la partie haute de la prothèse (non représentée), opposée à l'ouverture distale 8, permettant à l'air de circuler dans les voies aériennes.

Dans la prothèse selon l'invention, il est également possible de moduler la résistance mécanique de la paroi extérieure 4 en modifiant l'épaisseur des nervures 5 et/ou l'épaisseur de la paroi extérieure 4. Dans un mode de réalisation, l'épaisseur des nervures 5 et/ou l'épaisseur de la paroi extérieure 4 est comprise entre 0.1 mm et 1 mm. De préférence l'épaisseur des nervures 5 est sensiblement égale à 0.3mm et l'épaisseur de la paroi extérieure 4 est sensiblement égale à 0.4mm. Dans un mode de réalisation, les nervures 5 ont une épaisseur différente en fonction de leur position. Dans le mode de réalisation illustré à la figure 1 B, les nervures 5 sont au nombre de huit. Cependant, on peut envisager un nombre de nervures 5 différent. On peut notamment envisager un mode de réalisation dans lequel les nervures 5 sont au nombre de trois. Dans un mode de réalisation préférentiel, les nervures 5 sont disposées de manière symétrique par rapport à un plan F1 passant par l'axe principal X de la prothèse PIL. Lorsque la prothèse est disposée dans le larynx d'un patient, le plan F1 est confondu avec le plan sagittal.

Dans un mode de réalisation, chaque alvéole 6 comprend une ouverture 9 aménagée au niveau de l'extrémité inférieure 3 de la paroi extérieure 4 de la partie haute PH de la prothèse PIL.

En effet, dans le cas où la technique de fabrication de la prothèse PIL selon l'invention implique l'utilisation d'un moule, ce dernier doit pouvoir être extrait de la pièce obtenue. Cette extraction se fait en général par des ouvertures, ces ouvertures résultant de la forme du moule utilisé. Cependant, dans la prothèse PIL objet de l'invention, la disposition des ouvertures 9 est importante, car une mauvaise disposition de ces ouvertures 9 peut entraîner une accumulation de salive ou du bol alimentaire dans les alvéoles 6. En disposant les ouvertures 9 au niveau de l'extrémité inférieure 3 des parois intérieure 1 et extérieure 4, le risque d'accumulation de salive ou de bol alimentaire dans les alvéoles 6 est éliminé, puisque les éléments susceptibles de s'accumuler dans les alvéoles 6 sont stoppés en amont par la paroi extérieure 4 de la partie haute PH de la prothèse PIL. Cependant, la présence de ces ouvertures 9 peut être à l'origine d'une irritation des tissus et en particulier des plis vocaux qui, lorsque la prothèse PIL est en place dans le larynx, se trouvent à proximité de l'extrémité inférieure 3 des parois intérieure 1 et extérieure 4 de la partie haute PH. C'est notamment le cas si les ouvertures 9 se présentent sous la forme de créneaux, les bordures des ouvertures se présentant alors sous la forme d'arêtes très marquées.

Afin de limiter ce risque d'irritation, dans un mode de réalisation illustré à la figure 3, la jonction entre la paroi extérieure 4 et la paroi intérieure 1 au niveau de leur extrémité inférieure 3 se fait par l'intermédiaire d'une pluralité de bandes d'ancrage 13 se terminant chacune par une zone d'ancrage 12 et en ce que chaque ouverture 9 est délimitée par deux bandes d'ancrage 13, la largeur des bandes d'ancrage 13 augmentant en s'éloignant de la zone d'ancrage 12.

Cette configuration limite les dommages causés aux tissus. En effet, la forme évasée des bandes d'ancrage 13 assure un contact progressif et limite les irritations des tissus au niveau de l'extrémité inférieure 3 de la paroi extérieure 4 et de la paroi intérieure 1 de la partie haute PH. Dans un mode de réalisation, chaque ouverture 9 a une forme de U inversé. La distance entre la paroi intérieure 1 et la paroi extérieure 4 peut également varier. Dans un mode de réalisation, la distance entre la paroi extérieure 4 et la paroi intérieure 1 est comprise entre 0.5mm et 10mm. On peut également choisir de moduler la distance entre la paroi intérieure 1 et la paroi extérieure 4 afin de former des protubérances. Dans un mode de réalisation, la paroi extérieure 4 est de forme sensiblement cylindrique et comporte une première protubérance 10, ladite protubérance 10 s'étendant sur une partie du diamètre et au moins une partie de la longueur de la paroi extérieure 4 de la partie haute de la prothèse.

Cette protubérance 10 donne à la prothèse PIL une forme plus proche de la morphologie du larynx ce qui permet de diminuer la gêne occasionnée par la prothèse tout en augmentant l'étanchéité entre le larynx et la prothèse PIL. Dans un mode de réalisation, la forme et la localisation de cette première protubérance 10 sont choisies de sorte que, lorsque la prothèse PIL est en place dans le larynx, la première protubérance 10 se situe en regard de la partie du haute des cartilages aryténoïdes.

Dans un mode de réalisation, il est prévu une deuxième protubérance 1 1 diamétralement opposée à la première protubérance 10, ladite deuxième protubérance 1 1 s'étendant sur une partie du diamètre et au moins une partie de la longueur de la paroi extérieure 4 de la partie haute de la prothèse.

On entend par diamétralement opposé que la projection dans un plan perpendiculaire à l'axe principal X de la prothèse PIL de la deuxième protubérance 1 1 est diamétralement opposée, relativement au diamètre du conduit tubulaire 7, à la projection de la première protubérance 10 dans ce même plan. Autrement dit, bien que diamétralement opposées, les deux protubérances 10, 1 1 peuvent être situées à une hauteur différente selon l'axe principal X de la prothèse PIL.

Comme la première protubérance 10, cette deuxième protubérance 1 1 donne à la prothèse PIL une forme plus proche de la morphologie du larynx ce qui permet de diminuer la gêne occasionnée par la prothèse PIL tout en augmentant l'étanchéité entre le larynx et la prothèse PIL. Dans un mode de réalisation, la forme et la localisation de cette deuxième protubérance 1 1 sont choisies de sorte que, lorsque la prothèse PIL est dans le larynx, la deuxième protubérance 1 1 se situe au niveau de l'espace situé juste au-dessus de la commissure antérieure des plis vocaux.

L'adaptation des protubérances à la morphologie du larynx est en outre améliorée par la présence des nervures 5 et des alvéoles 6 qui autorise la déformation localisée de ces protubérances 10,1 1 et permet d'obtenir une bonne adaptation de la prothèse PIL tout en minimisant la gêne ressentie par le patient.

Dans un mode de réalisation préférentiel, la première protubérance 10 et la deuxième protubérance 1 1 sont choisies de sorte à avoir le même plan de symétrie que le larynx lorsque la prothèse est en place dans ledit larynx. Autrement dit, une fois dans le larynx, le plan sagittal est un plan de symétrie de la première protubérance 10 et de la deuxième protubérance 1 1 . Dans un mode de réalisation, les nervures 5 sont disposées symétriquement par rapport au plan de symétrie de la première protubérance 10 et la deuxième protubérance 1 1.

Dans un mode de réalisation, la partie basse PB de la prothèse PIL comprend des excroissances extérieures 19 saillantes, permettant de fixer ladite prothèse PIL en position à l'intérieur du larynx par appui desdites excroissances 19 contre une paroi interne du larynx. Avantageusement, les excroissances 19 sont en forme de chevron. Ces excroissances 19 permettent d'obtenir un bon maintien de la prothèse PIL lorsque cette dernière est en place dans le larynx.

Dans un mode de réalisation, la prothèse comprend un clapet 17, le clapet 17 comportant :

une première partie, dite partie mobile 14, comportant une extrémité proximale et une extrémité distale ;

une deuxième partie, dite partie fixe 15, comportant une extrémité proximale, la partie fixe 15 étant solidaire de la partie haute PH ;

- une charnière 16 reliant l'extrémité proximale de la partie mobile 14 à l'extrémité proximale de la partie fixe 15 de façon à ce que la partie mobile 14 du clapet puisse être placée dans une position normale dans laquelle elle recouvre l'ouverture proximale du conduit tubulaire 7 ou dans une position ouverte dans laquelle elle ne recouvre pas l'ouverture proximale du conduit tubulaire 7.

Dans un mode de réalisation, la partie mobile 14 du clapet 17 présente une forme de dôme bombé et en ce que le clapet 17 est agencé de sorte que, en position normale l'extrémité distale de la partie mobile 14 du clapet 17 forme un rebord 18 avec une zone de la partie haute PH de la prothèse PIL et à ce qu'un espace existe entre l'extrémité distale de la partie mobile 14 du clapet et la partie haute PH de la prothèse PIL de sorte que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du conduit tubulaire 7 par cet espace. Ainsi, le fait que la partie mobile du clapet 17 forme un rebord qui recouvre une partie du conduit tubulaire 7 permet d'éviter que la salive et le bol alimentaire évacués de la surface de la partie mobile du clapet 17 ne soient évacués dans le conduit tubulaire 7 et donc dans les voies aériennes inférieures. Toutefois, pour permettre la circulation de l'air malgré tout, la partie mobile du clapet 17 est configurée de sorte qu'un espace existe entre la partie mobile du clapet 17, et plus précisément entre son rebord 18, et la partie haute PH de la prothèse PIL. L'air peut donc pénétrer dans le conduit tubulaire 7 par cet espace, sans que de la salive ou du bol alimentaire ne pénètre dans le conduit tubulaire du fait du rebord 18.

La figure 4 représente une prothèse intra-laryngée PIL selon un autre mode de l'invention comportant une partie haute PH, la partie haute PH comprenant :

une paroi intérieure 1 tubulaire ;

une paroi extérieure 4 tubulaire; ladite paroi extérieure 4 entourant la paroi intérieure 1 ;

une pluralité de nervures 5 s'étendant selon la direction de l'axe principal X de la prothèse et reliant la paroi intérieure 1 à la paroi extérieure 4 formant une pluralité d'alvéoles 6 entre la paroi intérieure 1 et la paroi extérieure 4. La figure 5 représente le mouvement de la partie mobile 14 d'un clapet, utilisé pour permettre au patient de pouvoir parler avec une voix chuchotée. Le clapet monte (flèche) sous l'effet d'une pression exercée par le patient, le trou de trachéotomie étant alors bouché par le patient.