Campos desta Patente:

• Melhora considerável da qualidade de tratamento de portadores de glaucoma de diversas origens.

• Oftalmologia.

O objeto desta Patente se refere a um novo tipo de dispositivo intraocular especial - ou cristalino artificial em substituição ou adição ao cristalino natural ou Lente Intra Ocular (LIO) previamente implantada - destinado a permitir a medição direta da pressão intraocular vigente a qualquer momento no humor aquoso de forma a melhorar substancialmente o tratamento e acompanhamento de pacientes portadores de glaucoma de diversas origens.

Estado da Técnica.

Dificuldades de enxergar sempre acompanharam a humanidade como uma cruel desdita e, para a maioria absoluta da humanidade, a dificuldade de visão vem inexoravelmente com a velhice. Praticamente, a totalidade dos seres humanos em idade avançada desenvolve a catarata (opacidade do cristalino) com grande perda de capacidade visual.

A primeira referência de algo semelhante a uma lente, usada pelos mais velhos, para leitura, vem de Marco Pólo, em relatos da visita que fez à China entre 1271 e 1295. Assim, as primeiras lentes de que a humanidade dispôs eram indicadas para a presbiopia, ou para a hipermetropia. Em 1775, Benjamim Franklin, estadista e cientista norte-americano, inventou os óculos bi-focais; nesta época, as lentes já eram colocadas em armações que se apoiavam sobre o nariz e as orelhas. A partir daí, vieram as lentes corretoras do astigmatismo e, em seguida, lentes feitas sob medida para cada paciente, que podiam corrigir, ao mesmo tempo, o astigmatismo, a presbiopia ou a miopia. Em novembro de 1949, o Dr. Nicholas Harold Lloyd Ridley realizou o primeiro implante de uma Lente Intra Ocular - LIO, artificial, em substituição a um cristalino com catarata [cristalino (7) representado na ilustração 1]. Desde essa época até os dias hoje as Lentes Intra Oculares têm recebido constantes aperfeiçoamentos e são produzidas com material flexível e dobrável, que permite o implante por incisões de cerca de 3 mm e constituem um valiosíssimo recurso para a Oftalmologia. As lentes intraoculares, portanto, permitiram que a catarata, maior causa de cegueira no mundo, pudesse ser curada através do implante desta prótese e assim permitindo reverter o estado de cegueira a que estes pacientes estavam condenados.

A segunda maior causa de cegueira no mundo é o glaucoma e como não pode ser revertido, pode-se dizer que é a principal causa de cegueira definitiva no mundo (cerca de 12,3 % dos casos de cegueira em adultos são causados pelo glaucoma).

Muitos pacientes só descobrem-se portadores do glaucoma com a visão já comprometida pois o único sinal de alerta é a perda quase imperceptível e progressiva da visão periférica. Em fases mais avançadas, a redução acumulada do campo de visão gera a sensação de enxergar através de um tubo ("visão tubular"). A prevalência do glaucoma aumenta com a idade, sendo associada a outros fatores de risco. Segundo dados do relatório da CBO (Conselho Brasileiro de Oftalmologia), a hereditariedade confere aos parentes de primeiro grau de pacientes com glaucoma, dez vezes mais chances de desenvolver a neuropatia. Pessoas com idade acima de 40 anos, portadoras de diabetes, míopes, usuários de esteróides corticóides, hipertensos, que já sofreram algum trauma ocular estão dentro do grupo de risco. Também pelo fator hereditariedade, pessoas que apresentam pressão intraocular elevada e também aquelas pertencentes à raça negra mostram- se mais propensas à doença. O glaucoma não tem cura, mas pode ser controlado. A perda de visão causada pelo glaucoma é irreversível, mas pode ser prevenida ou atrasada com o tratamento. O tratamento é feito à base de colírios hipotensores, usados para diminuir a pressão intraocuiar. O tratamento a laser também é utilizado para retardar os efeitos da doença. O acompanhamento de um oftalmologista e o uso regular de colírios (o empenho dos pacientes é fundamental para o sucesso do tratamento) é essencial para que o portador de glaucoma consiga manter a qualidade de sua visão peio maior tempo possível.

Conforme relatado, o diagnóstico e o tratamento do glaucoma requer o acompanhamento da pressão intraocuiar do paciente por parte do médico oftalmologista e esta medida se faz usualmente utilizando um equipamento, o tonômetro de Goldman que, através da aplicação de uma força sobre a córnea (2) do paciente, mede a deformação do tecido comeal indicando uma pressão intraocuiar reduzida se a deformação for maior ou uma pressão intraocuiar elevada se a deformação ocasionada sobre a córnea (2) for pequena. Naturalmente esta é uma medida indireta da pressão intraocuiar e está imbuída de diversos desvios.

Cada indivíduo tem sua córnea com características mecânicas próprias, com menor ou maior capacidade de tolerar, por exemplo, a pressão ocular. Assim, pacientes que tivessem uma medida reduzida de histeresis comeal apresentariam deformação mais acentuada da córnea, como efeito da pressão ocular com consequentes implicações no tratamento do glaucoma, pois a precisão da tonometria de aplanação pode ser afetada pela resistência corneal. Artigo recente demonstra os efeitos da rigidez corneal, ou do módulo de Young na tonometria de aplanação de Goldman, podendo levar a medidas com desvios de cerca de 15 mmHg em um olho com pressão ocular estimada de 20 mmHg. Em parte significativa dos pacientes afetados pelo glaucoma não são medidas alterações significativas da pressão intraocuiar, mas deve-se ter em mente que a técnica de medição da pressão intraocuiar utilizada padece dos limites referidos. Partindo do conhecimento que a pressão intraocular varia durante o dia e que, normalmente as medições são feitas em consultório uma única vez, em um único dia, a Universidade da Califórnia em conjunto com o San Diego Shiley Eye Center, estão desenvolvendo uma Lente de Contato descartável para uso uma única vez e destinada a avaliação e geração de informações durante um período 24 horas para monitoramento constante da pressão intraocular do paciente nesse período.

Tal lente é produzida em silicone e esta dispõe de um medidor de pressão anelar, um microprocessador e uma antena que transmite dados para um receptor externo.

A finalidade dessa Lente de Contato é monitorar continuamente durante 24 horas a forma da córnea, o que indica maior ou menor pressão intraocular, baseando-se no princípio do tonômetro de Goidman.

A expectativa é que sejam obtidas informações precisas, oferecendo um perfil do paciente e assim possa ser definida uma estratégia adequada de controlar a pressão ao longo do dia.

Avanços no Estado da Técnica trazidos pela "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO", objeto desta Patente.

O conceito aplicado à presente patente difere substancialmente dos princípios utilizados na oftalmologia atual, uma vez que busca uma medição direta da pressão do fluido circundante (humor aquoso), ao contrário do tonômetro de Goldman, que se utiliza da medição indireta da pressão intraocular).

Assim, os desvios que normalmente ocorrem na medição tradicional são evitados e uma maior precisão e acurácia são obtidas.

Nos seguintes campos anatómico e epidemiológico se inserem os avanços ao Estado da Técnica do objeto desta Patente. 1 - Anatomia do olho humano.

A Figura 1 representa um corte no sentido ântero-posterior do olho humano (1), no qual vemos a córnea (2), o corpo ciliar (3), a pupila (4), a íris (5), os ligamentos (6), o cristalino (7) banhado pelo humor aquoso, o humor vítreo (8), a esclerótica (9), a coróide (10), a retina (1 1 ), a mácula (12), a fóvea (13), ponto cego (14), situado na emergência intraocular do nervo óptico (15), local este também denominado papila. O cristalino (7) é representado em vista lateral na figura 1 com formato aproximadamente elíptico e, se observado frontalmente, tem formato aproximadamente circular.

Tanto a Lente intraocular usualmente utilizada no tratamento da catarata quanto a LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO, objeto desta patente, são implantadas cirurgicamente para substituição do cristalino (7) e ambas substituem igualmente a função ótica do cristalino para convergência de luz e imagens sobre a retina (1 1 ).

2 - Epidemiologia do glaucoma e da catarata.

Ambas as patologias surgem usualmente a partir dos 40 anos de idade. Muitas vezes, a cirurgia de catarata por razões ainda pouco entendidas, tem impacto positivo sobre pacientes com desenvolvimento de glaucoma. É portanto usual a realização de cirurgia de implantação da lente intra-ocular artificial tradicional em pacientes com glaucoma às primeiras manifestações de desenvolvimento de catarata pois, a rigor, quase todos os seres humanos virão a desenvolver a catarata com o avanço da idade e tal cirurgia pode ter efeitos benéficos sobre o quadro glaucomatoso.

De qualquer forma, havendo ou não a substituição do cristalino natural por uma prótese tradicional, é necessário 6 acompanhamento da pressão intraocular do paciente para tentar minimizar a progressão dos danos impostos pelo glaucoma ao nervo ótico.

s inovações nucleares do objeto desta patente, conforme adiante descritas, permitem que seja feito um acompanhamento muito mais preciso e frequente da pressão intraocular do paciente de glaucoma que venha a ter substituído cirurgicamente seu cristalino natural em virtude de manifestação concomitante de catarata através da implantação da LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO, objeto desta patente, ao invés da implantação da Lente Intraocular artificial tradicional, pois a lente intraocular objeto desta patente cumpre as mesmas funções óticas da lente tradicional e permite ainda, adicionalmente, o monitoramento da pressão intraocular do paciente que a receber.

Assim, o núcleo de inovação da "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO", objeto desta Patente, se refere a utilização de um dispositivo ótico intraocular, implantado cirurgicamente na região do cristalino ou preferencialmente em substituição a este, para cumprir a função ótica do cristalino e adicionalmente servir como instrumento para medição da pressão intraocular existente diretamente no humor aquoso.

Descrição e ilustrações e funcionamento dos avanços no Estado da Técnica trazidos pela "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO", objeto desta Patente.

A Figura 2 é uma representação esquemática da "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO" em vista frontal (16 a 20) e receptor externo de leitura de pressão (21). Nesta figura 2, o elemento (16) é o substrato material ótico da lente em si. Os elementos (17) a (20) representam os componentes eletrônicos da lente envolvidos na medição de pressão intraocular. O elemento (17), representado na forma circular para não perturbar a função ótica da parte central da lente, age como uma antena (circuito indutor) e está apta para captar uma excitação eletromagnética externa (de magnitude e frequência apropriados) e energizar os componentes eletrônicos da lente. A excitação eletromagnética externa (22) é gerada pelo equipamento emissor/receptor externo (21 ), acionado pelo médico ou pelo paciente na proximidade do olho nos momentos em que forem realizadas as medições. A energia captada pela antena (17) é utilizada no circuito eletrônico (19) e no sensor de pressão (20) instalado na lente (16) para leitura da pressão intraocular. A energia também é utilizada para que o circuito eletrônico (19) emita, através da antena (18), um sinal de retorno (23) com o valor da pressão lida para ser captado pelo equipamento externo emissor/receptor (21 ). O valor da pressão intraocular é gravado e exibido no equipamento externo (21 ). O equipamento externo (21) pode descarregar os dados salvos de diversas leituras de pressão intraocular em computador para uso do médico e do paciente.

A "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO", objeto desta patente, pode assumir diversas configurações sendo que a adotada na ilustração 2 é bastante conveniente em sua simplicidade de funcionamento e construção. Alternativamente, pode ser utilizada uma única antena para executar as funções da antena (17) utilizada para receber o sinal de energização e da antena (18) para enviar o sinal com a leitura da pressão.

Alternativamente, pode-se dotar a "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO" com uma microbateria e fotocélulas para carga com consequente aumento de complexidade da prótese. Também a unidade externa (21 ) pode assumir diversas configurações, como por exemplo, um relógio de pulso com função adicional de medidor de pressão intraocular, ou como uma armação de óculos com função adicional de medidor de pressão intraocular e pode mostrar os valores de pressão coletados em um display ou ainda pode ter a capacidade de descarregá-los em microcomputador para envio automático ao médico que acompanha o paciente. A configuração da "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO" representada na figura 2 e acionada e energizada a distância por indução eletromagnética apresenta um conceito simples, pois dispensa o uso de baterias e fotocélulas. A indução utilizada para excitar e energizar circuitos eletrônicos é uma tecnologia bastante utilizada e possui aplicação que envolve desde a carga de baterias de marca-passos na área da cardiologia até aplicações comerciais como as "etiquetas de segurança" afixadas em roupas (que não dispõem de bateria e consistem apenas de antena interna e circuito eletrônico passivo) e que podem ser excitadas/energizadas por antenas externas de emissão afixadas nas saídas das fojas de forma a emitir um sinal eletromagnético de retorno que, por sua vez, captado por antenas externas, fazem soar o alarme da loja.

Grosso modo, a configuração da "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO" representada na figura 2 é semelhante eíetronicamente aos dispositivos comerciais mencionados para sistemas de segurança. As principais diferenças são a miniaturização requerida e o fato de que o sinal retornado pelo dispositivo não é um simples alerta, mas o valor da leitura da pressão intraocular.

A "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO" (16) pode substituir o cristalino ou não, podendo também ser apenas implantada em adição ao cristalino natural ou a uma Lente Intraocular previamente implantada.

A "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO" (16) é transparente e possui formato geométrico e índice de refração interno, cuidadosamente controlados, de forma a assegurar a correta convergência óptica do olho do paciente da mesma forma que uma lente intraocular tradicional. A "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO" (16) possui sensor para medição de pressão para o fluido circundante (humor aquoso), circuito eletrônico para leitura do sinal de pressão e sua transmissão sem fio para o ambiente exterior, circuito de energização a partir de fonte externa ou interna recarregável.

A "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO" (16), para permitir captar e registrar as medições da pressão intraocular emite sinais que são capturados por uma unidade externa (21) que pode assumir diversas configurações.

Da mesma forma que lentes para óculos, próteses dentárias, intraoculares ou ortopédicas que podem ser encontradas no mercado, a "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO" (16), pode ser fabricada, em escala industrial robotizada, em curtos espaços de tempo e a custos acessíveis.

Considerando o avanço obtido pela LENTE INTRAOCULAR, objeto da presente patente, consideramos que a mesma pode ser combinada com um dispositivo adicional (um dispositivo implantado diretamente em parte da lente ou separado da lente e conectado eletricamente à mesma).

Este dispositivo adicional pode assumir a forma de uma válvula ou de uma micro-bomba e poderá atuar diretamente sobre a pressão intra-ocular, sendo controlado e acionado a partir da LENTE INTRAOCULAR, objeto da presente patente.

Através desta combinação podemos incluir pelo menos duas opções de controle da pressão intraocular em tempo real, quais sejam:

1. De forma automática - efetuada a leitura da pressão intraocular pela "LENTE INTRAOCULAR - PRÓTESE - COM MEDIDOR DE PRESSÃO INTRAOCULAR EMBARCADO" a mesma poderá acionar o dispositivo (válvula ou micro-bomba) caso a pressão esteja acima de um valor previamente configurado no circuito eletrônico da Lente.

Também o médico ou o próprio usuário da Lente Intraocular poderiam, em casos específicos acionar o dispositivo (válvula ou micro-bomba) através de acionamento via a unidade externa (21 ).