Titre de l'invention : lancette, notamment pour tests allergologiques

Domaine technique

L'invention concerne le domaine des lancettes pour microscarification de la peau, pour administrer à une profondeur déterminée une quantité reproductible de liquide, pour des tests cutanés tels que des tests allergologiques, ou pour la vaccination.

La réalisation de tests allergologiques consiste à mettre en contact une solution allergène avec des cellules sous la couche superficielle (l'épiderme) de la peau d'un patient, épiderme dont l'épaisseur est d'environ 0,8 à 1,6 mm. On cherche pour cela à faire une effraction de la peau sans faire saigner, ce qui suppose de percer l'épiderme et pénétrer dans la peau, sans pénétrer le derme trop profondément.

Le document US5632728 décrit une lancette comprenant un manche terminé par deux pointes aiguës espacées suffisamment proches pour que les pointes forment un petit trou dans la peau lorsque l'aiguille est simultanément tournée et pressée contre la peau. L'espacement fait également adhérer le liquide aux et entre les pointes lorsque l'extrémité de la lancette est trempée dans un liquide pour test cutané ou un liquide de vaccination. La rotation entraîne une effraction de la peau par friction qui présente l'inconvénient d'activer les mastocytes de la peau ; les signes caractéristiques d'une inflammation peuvent ainsi être déclenchés par friction indépendamment de la présence de liquide allergène ; Cette technique de rotation est ainsi susceptible de générer des faux positifs ou des saignements parmi les résultats de test allergologiques. Par ailleurs, on constate dans la pratique que, lors de l'appui sur la lancette, le liquide qui adhère aux et entre les pointes est éjecté de part et d'autre des pointes de sorte qu'il est difficile de maîtriser la quantité de liquide réellement injectée sous la peau, à fortiori lors de tests successifs. Enfin, la tête de la lancette ne présentant pas de butée ou de moyens d'arrêt, il est difficile de maîtriser la profondeur de pénétration de la lancette, qui peut aller au-delà d'épaisseur de l'épiderme.

Du document FR2535602, on connaît également une lancette dont une tête comprend une pointe de microscarification comprenant une cavité susceptible de contenir une quantité de liquide. L'épaulement au pied de la pointe forme une butée qui permet de maîtriser la profondeur de pénétration de la pointe. Cependant, la pointe de la lancette étant émoussée, un appui de la pointe sur la peau ne suffit pas à réaliser une effraction de sorte qu'une rotation de 90° de la lancette est nécessaire en complément d'un appui sur la peau pour réaliser une effraction de la peau par frottement mécanique avant de permettre au liquide de pénétrer sous l'épiderme. Par ailleurs, lors de la pénétration de la pointe dans la peau, le liquide contenu dans la cavité a tendance à rester dans la cavité de sorte qu'il est difficile d'injecter dans la peau une quantité précise de liquide, homogène sur plusieurs tests successifs.

L'invention propose une nouvelle lancette apportant une solution à un ou plusieurs des problèmes techniques des lancettes connues et décrites ci-dessus.

La lancette(lO) selon l'invention s'étend selon un axe longitudinal (X) et comprend une tête (11) susceptible d'être reliée de façon fixe, détachable ou d'un seul tenant, à un moyen de préhension (12) ; la dite tête comprend un socle (14) comprenant une face supérieure (14a) formant butée la dite tête comprenant également au moins deux pointes (13) s'étendant depuis la surface du socle selon la direction de l'axe longitudinal ; chaque pointe comprend une surface concave (13a) dont une concavité est orientée vers l'axe longitudinal ; les pointes sont réparties autour de l'axe longitudinal de sorte que les surfaces concaves des pointes définissent ensemble un volume susceptible de retenir par capillarité une quantité reproductible de liquide de test ; la tête comprend également, entre les pointes, une cupule (15) creusée dans le socle.

Les pointes forment des lames propres à pénétrer la peau. La face supérieure du socle forme une butée limitant la pénétration de la peau. La forme concave des pointes, orientée vers l'axe longitudinal permet de retenir le liquide entre les pointes par capillarité lorsque la lancette est plongée dans un liquide. Le volume entre les pointes est constant de sorte que la quantité de liquide susceptible d'être chargée sur la lancette est bien définie et uniforme d'une lancette à l'autre. De plus, lorsque la lancette est pressée sur la peau et les pointes enfoncées dans la peau, l'ensemble du liquide initialement entre les pointes est réellement appliqué sur la peau de sorte que la quantité de liquide administrée est reproductible. Enfin, lors de l'appui de la lancette sur la peau, le liquide contenu entre les pointes et maintenu par capillarité entre les pointes est repoussé vers la cupule ; l'air contenu dans la cupule est comprimé sous la pression du liquide entrant dans la cupule et exerce en réaction une pression sur le liquide propre à repousser le liquide vers les extrémités des pointes de la lancette et les perforations de la peau réalisées par les extrémités des pointes. L'application du liquide sur la peau est ainsi facilitée.

La lancette peut comprendre trois pointes pour une contention optimale du liquide entre les pointes.

Selon un mode de réalisation, la cupule comprend une paroi latérale s'étendant dans le prolongement des surfaces concaves des pointes. La cupule forme ainsi un capillaire borgne dans le prolongement des pointes.

La face supérieure (14a) du socle peut être convexe, par exemple en forme de cône. L'excès de liquide qui n'est pas entre les pointes mais sur la face supérieure formant butées est ainsi chassé plus facilement lors de l'appui de la lancette sur la peau. Les pointes peuvent être réparties de sorte que les concavités des pointes définissent ensemble un volume sensiblement tubulaire de section circulaire (C) et s'étendant selon l'axe longitudinal. La pression exercée par le liquide est ainsi répartie le mieux possible sur les surfaces concaves des pointes et le maintien du liquide par capillarité entre les pointes est optimal.

Selon un mode de réalisation de la lancette, un bord (13b) d'une surface concave d'une pointe (13) est tranchant. La pointe de la lancette pénètre ainsi dans la peau en incisant et non en déchirant, comme c'est le cas avec un outil émoussé. L'appui à appliquer est ainsi plus faible et l'effet sur la peau est moins agressif. De plus, il n'est pas nécessaire de tourner la lancette tout en appuyant pour faire pénétrer les pointes dans la peau. Le geste de l'utilisateur est ainsi plus facile et moins traumatisant pour la peau et pour le patient. Enfin, lors de l'effraction de la peau, les mastocytes sont ainsi activés uniquement en réaction au liquide injecté, et non en réaction à une irritation par frottement. Le risque d'un résultat faux positif est ainsi limité.

Le bord (13b) d'une surface concave est de préférence courbe. Un bord courbe facilite encore la pénétration de la pointe dans la peau.

Les pointes peuvent avoir une forme générale conique avec une extrémité pointue pour faciliter encore la pénétration de la pointe dans la peau, sans rotation de la lancette.

Brève

L'invention sera mieux comprise, et d'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lumière de la description qui suit d'exemples de mises en oeuvre de l'invention. Ces exemples sont donnés à titre non limitatif. La description est à lire en relation avec les dessins annexés dans lesquels :

- la figure 1 montre une vue en perspective d'un exemple de réalisation d'une lancette selon l'invention,

- la figure 2 montre une vue de face de la lancette de la figure 1,

- la figure 3 montre une vue de détail de la tête de la lancette de la figure 1.

Dans l'ensemble de la description de la présente demande de brevet, les notions et expressions suivantes sont utilisées :

- par axe "longitudinal", on entend un axe s'étendant sensiblement dans une grande longueur de la lancette (axe X représenté sur les figures).

Enfin, les dimensions et plus largement toutes les valeurs numériques dans la description sont des ordres de grandeurs donnés à titre purement indicatif ; elles ne sont pas limitatives de la portée de l'invention et sont naturellement à adapter selon les modes de réalisations et les applications envisagées. Description détaillée de modes de réalisation de l'invention

Comme dit précédemment, l'invention concerne une lancette (10). Développée notamment pour tests allergologiques, elle peut également être utilisée pour d'autres pratiques médicales, notamment tout type de test cutanée, pour des vaccinations, etc.

La lancette s'étend selon un axe longitudinal (X) et comprend une tête (11) reliée à un moyen de préhension 12 ; sur les figures, la tête est réalisée d'un seul tenant avec le moyen de préhension ; en variante, la tête peut être reliée au moyen de préhension de manière fixe ou détachable. A titre purement indicatif, et pour l'exemple représenté sur les figures, le moyen de préhension a une grande longueur de l'ordre de 15 à 35 mm ; la tête a une forme sensiblement cylindrique ou tronconique, avec un diamètre de l'ordre de 2 à 5 mm et une hauteur de l'ordre de 3 à 6 mm.

Selon l'invention, la tête 11 comprend un socle (14) comprenant une face supérieure (14a) formant butée ; la tête comprend également au moins deux pointes (13) s'étendant depuis la face supérieure du socle selon la direction de l'axe longitudinal X ; chaque pointe comprend une surface concave (13a) dont une concavité est orientée vers l'axe longitudinal et les pointes sont réparties autour de l'axe longitudinal de sorte que les surfaces concaves des pointes définissent ensemble un volume susceptible de retenir par capillarité une quantité de liquide de test.

Les essais montrent que l'effet de capillarité est effectif dès la présence de deux pointes. Toutefois, pour une meilleure répartition des efforts de pression du liquide sur les surfaces des pointes, une réalisation avec trois pointes est préférée.

Sur la lancette représentée sur les figures, les pointes 13 sont réparties de sorte que les surfaces concaves des pointes, tournées vers l'axe longitudinal, définissent ensemble un volume sensiblement tubulaire, cylindrique, de section circulaire C et s'étendant selon l'axe longitudinal. La pression du liquide exercée sur les surfaces concaves 13a est ainsi uniformément répartie entre les pointes.

Un diamètre de la section circulaire C est compris entre 1 et 2 mm. Il peut être choisi notamment en fonction des posologies des liquides à utiliser, des propriétés intrinsèques des liquides telles que la viscosité. Le diamètre de la section circulaire peut également être choisi en tenant compte d'un état de surface des surfaces concaves 13a des pointes 13, et plus précisément d'une tendance de l'état de surface à favoriser la capillarité. En effet, un état de surface légèrement mat ou rugueux retiendra mieux les liquides qu'un état de surface parfaitement lisse ; un état de surface mat ou rugueux sera ainsi préféré pour réaliser des lancettes adaptées pour des quantités de liquides plus importantes. Le diamètre de la section circulaire peut être choisi à partir d'essais, en tenant compte de la loi de Jurin, qui donne la hauteur d'ascension ou de dépression d'un liquide dans un tube capillaire en fonction du diamètre de celui-ci, des charges électrostatiques liées au matériau et de la viscosité du liquide. Selon un autre aspect de l'invention, la tête (11) de la lancette comprend, entre les pointes, une cupule (15) creusée dans le socle de la lancette ; la cupule fait suite au capillaire réalisé à la jonction des pointes. Lors de la pression de la lancette sur la peau, le liquide contenu entre les pointes est repoussé vers la cupule, l'air contenu dans la cupule est comprimé par le liquide et, en retour, exerce sur le liquide une pression de plus en plus forte au fur et à mesure de la pénétration des pointes dans la peau ; le liquide, canalisé par les pointes, est ainsi repoussé vers la peau et y pénètre de manière reproductible pour une même pression exercée par la main du praticien. La cupule forme ainsi une chambre de pression.

Dans l'exemple représenté, la cupule comprend une paroi latérale s'étendant dans le prolongement des surfaces concaves des pointes qui se rejoignent en leur base. La cupule forme ainsi un capillaire borgne dans le prolongement des pointes, ce qui facilite la remontée de liquide dans la cupule lors de la pression de la lancette sur la peau. La cupule est bien sûr fermée pour retenir l'air. Une profondeur de la cupule peut être ajustée en fonction de l'effet de pression recherché.

Selon un autre aspect de l'invention, un bord 13b d'une surface concave d'une pointe 13 est tranchant. Et de préférence, tous les bords de toutes les pointes sont tranchants. La présence d'arêtes vives au bord des surfaces concaves améliore encore la retenue du liquide. De plus, l'effet tranchant des bords facilitent la section de la peau et la pénétration des pointes sous l'épiderme, sans irritation inutile par frottement.

Le bord 13b d'une surface concave 13 peut être courbe pour faciliter encore la pénétration de la pointe sous la peau.

Dans un exemple (non représenté), les pointes ont une forme sensiblement pyramidale à trois côtés, avec deux surfaces externes sensiblement planes et la surface 13a tournée vers l'axe longitudinal X ; la section d'une pointe dans un plan perpendiculaire à l'axe longitudinal a ainsi une forme triangulaire. En variante, tel que représentées sur les figures, les pointes peuvent être réalisées avec une forme sensiblement conique, avec une surface extérieure partielle conique reliée à la surface concave 13a ; la section d'une pointe dans un plan perpendiculaire à l'axe longitudinal a ainsi une forme de croissant de lune. D'autres formes peuvent encore être envisagées, l'essentiel étant la présence d'une surface concave 13a tournée vers l'axe longitudinal pour retenir le liquide. Egalement, l'extrémité des pointes est de préférence pointue, et non émoussée, pour faciliter la pénétration des pointes dans la peau. Une dimension d'une base des pointes est de l'ordre de 0,2 à 0,8 mm. Dans le cadre particulier du test d'allergie dit « prick test », les pointes ont une hauteur de l'ordre de 0,8 à 1,6 mm, et la face d'extrémité de la tête, sert de butée empêchant les pointes de pénétrer trop profondément dans le derme.

Le moyen 12 de préhension de la lancette est, dans l'exemple représenté sur les figures, réalisé d'un seul tenant avec la tête 11. Il est ici plat et formé d'un cadre évidé permettant aux pulpes des doigts d'entrer en contact et d'améliorer ainsi la saisie de la lancette et sa manipulation. Le moyen de préhension doit avoir une résistance mécanique suffisante à la pression selon son axe longitudinal, mais n'a pas besoin d'une résistance à la torsion importante dans un plan transversal puisque la lancette est utilisée sans rotation. La forme du moyen de préhension est optimisée en tenant compte notamment de ces aspects de résistance mécanique et de préhension efficace.

Selon un autre aspect encore, la lancette selon l'invention est réalisée en plastique, matière qui impressionne moins les patients, notamment les jeunes patients. Elle peut être réalisée par moulage, pour une réalisation à grande échelle avec des dimensions précises et une disparité faible.

De préférence, pour des questions environnementales, elle peut être réalisée en bioplastique.

La lancette selon l'invention peut être utilisée selon plusieurs techniques. Selon une première technique, utilisée plutôt en Europe, une goutte de solution allergénique est posée sur la peau et la lancette est utilisée pour traverser la goutte et piquer la peau. Selon une deuxième technique, plus utilisée dans les pays anglo-saxons, la lancette est trempée dans un liquide, une quantité prédéfinie de liquide est ainsi chargée dans le volume prédéfini par les pointes de la lancette, le liquide venant se loger et se plaquer contre les surfaces concaves ; la lancette chargée de liquide est ensuite appliquée sur la peau. Selon une troisième technique, un aliment natif est posé sur la peau avec la pointe. Dans tous les cas, lorsque la lancette chargée de liquide ou d'aliment est pressée sur la peau, le liquide ou l'aliment est plaqué contre les formes concaves des surfaces 13a des pointes qui le retiennent par capillarité.

La lancette selon l'invention est utilisée uniquement en translation ; sa structure optimisée rend inutile une rotation de la lancette pour faire pénétrer le liquide dans la peau.