La présente invention concerne une enveloppe souple diffuseuse de lumière destinée à l'application d'un traitement de photothérapie multidirectionnelle intensive.

On connaît les dispositifs de photothérapie pour le traitement de l'ictère des nouveau-nés (EP 1 027 106 Bl ) composés d'un bac à lumière et d'un support rigides ainsi que d'un thermostat commandant un ventilateur et l'extinction des lampes de traitement.

Ces dispositifs connus se sont avérés efficaces, mais présentent toutefois certains inconvénients liés au caractère rigide du dispositif, en termes de confort pour le patient et les dispensateurs de soins et en termes de réponse aux nouvelles normes thérapeutiques en vigueur.

L'invention capitalise les résultats d'expériences et de l'industrialisation sur plusieurs années du dispositif objet du brevet EP 1 027 1 06 Bl . L'invention vise à remédier aux inconvénients de ce dispositif connu en fournissant une enveloppe souple diffuseuse de lumière comportant au moins un tissu comprenant des fibres optiques alimentées par une source de lumière. Les fibres optiques sont aptes à émettre une intensité de l'énergie d'éclairement d'au moins 4 mW/cm2 de peau d'un patient. Afin de réguler la température corporelle du patient pendant ce traitement intensif, l'enveloppe comprend aussi une couche de microcapsules. Celles-ci comprennent une composition à changement de phase dont la température de changement de phase est proche de la température normale du corps humain.

Par rapport aux dispositifs connus, l'invention présente les avantages suivants : • confort accru pour le patient apporté par le caractère souple de l'enveloppe;

• surface de traitement accrue par l'illumination directe sur au moins une partie du corps du patient;

• efficacité du traitement améliorée par une plus longue durée de traitement ininterrompu;

• régulation de température automatique et non invasive;

• port de lunettes inutile, la tête du patient restant extérieure à l'enveloppe que l'on peut aisément fermer au niveau du cou;

• possibilité de manipulation du patient avec son enveloppe pendant toute la durée du traitement;

• suppression de toute forme de stress pour le patient;

• caractère nomade de l'enveloppe permettant la pratique du traitement hors de l'hôpital;

• non asservissement du patient adulte à un système de berceau fixe.

Par enveloppe souple, on entend désigner un sac de type "sac de couchage" dont les parois sont souples, muni d'au moins une ouverture. Les dimensions de l'enveloppe sont adaptées à la taille du patient. En pratique au moins deux types d'enveloppes sont réalisées : un premier type pour le traitement d'un nouveau-né et un deuxième type pour le traitement d'un adulte.

Selon l'invention, l'enveloppe diffuse de la lumière. Cette diffusion se réalise du côté de la face intérieure de l'enveloppe, de façon à illuminer au moins une partie de la surface du corps du patient à traiter. Avantageusement, l'enveloppe est conçue de façon à diffuser de la lumière de façon homogène, afin de rendre le traitement de photothérapie plus efficace.

L'enveloppe conforme à l'invention comporte au moins un tissu qui comprend des fibres optiques. Le tissu peut com prendre des fibres optiques de diverses matières différentes, par exem ple en verre, en matière plastique Les matières plastiques sont préférées en raison de leur caractère souple inhérent à leur nature. L'enveloppe peut par exemple comprendre plusieurs couches de tissu et/ou de feuilles en textile ou matière plastique dont une des couches comprend les fibres optiques.

Selon l'invention, les fibres optiques sont alimentées par une source de lumière. Cette source de lumière est un dispositif produisant une lumière adéquate pour le traitement et est situé à l'extérieur de l'enveloppe. Les fibres optiques sortent de l'enveloppe et forment au moins un câble entouré d'une gaine opaque à la lumière, raccordé au dispositif de production de la lumière.

Selon un mode particulier de réalisation de l'invention, qui est préféré, le câble des fibres optiques est raccordé au dispositif de la source de lumière par l'intermédiaire d'un connecteur optique. Cette disposition permet avantageusement l'utilisation d'un même dispositif de production de lumière avec différentes enveloppes, par exemple avec des enveloppes de taille et/ou de formes différentes.

L'enveloppe conforme à l'invention comprend aussi une couche de microcapsules régulant la température. Ces microcapsules sont des petites vésicules en matière plastique qui comprennent une composition à changement de phase dont la température de changement de phase est proche de la température normale du corps humain.

De telles compositions sont des matériaux à changement de phase (PCM) tels que, par exemple, des hydrocarbures aliphatiques en chaîne droite comprenant au moins 1 0 atomes de carbone. De telles compositions sont bien connues depuis les années 1 990 et décrites, par exemple, dans le brevet US 5,456,852.

Selon un mode de réalisation préféré, les microcapsules à PCM présentent une capacité d'absorption calorifique de 1 78 à 1 82 kj/kg, contre 1 30 à 1 50 kj/ kg dans l'état de la technique. Une telle capacité permet un traitement de photothérapie intensive de longue durée, car la chaleur dissipée dans l'enveloppe est absorbée facilement par les microcapsules. Une photothérapie intensive pratiquée dans ces conditions est particulièrement efficace en cas de traitement de l'hyper bilirubinémie, car elle permet un traitement de longue durée ininterrompue, c'est-à-dire de minimum 4 heures. Les microcapsules à PCM précitées ont par conséquent un effet synergique par rapport aux fibres optiques, car l'effet photothérapeutique de ces dernières s'en trouve fortement amélioré. Selon un autre mode particulier de réalisation, les microcapsules contiennent une composition à changement de phase comprenant un mélange comprenant du n-hexadécane, du n-éicosane et du tétraéthyle orthosilicate.

Selon encore un autre mode particulier de réalisation, la couche de microcapsules comprend un liant, de préférence du polyuréthane.

Avantageusement, ce liant se trouve dans une proportion en poids de 1 à 2 par rapport aux microcapsules. Celles-ci peuvent même constituer jusqu'à 77,8 % (soit environ 21 0 g/ m ² ) en poids de la couche de microcapsules afin de maximiser la capacité d'absorption calorifique de cette dernière.

Selon un mode préféré de réalisation, les microcapsules présentent une plage de montée en température de 1 6 à 35°C lors de l'absorption calorifique. Cela signifie que les microcapsules absorbent de la chaleur déjà à partir de 1 6°C, au lieu de 27°C dans l'état de la technique. Les microcapsules à PCM absorbent la chaleur d'abord sous forme de chaleur sensible jusqu'à une température de l'ordre de 35 °C, proche de la température normale du corps humain. A cette température, de la chaleur latente (de fusion) est alors absorbée. En outre, une marge de sécurité de l'ordre de 2 °C permet aux microcapsules une montée en température supplémentaire par absorption de chaleur sensible jusqu'à 37°C. Cette large plage de montée en tem pérature permet de pratiquer une photothérapie particulièrement intensive et/ou de longue durée.

De préférence, l'enveloppe selon l'invention recouvre la totalité de la surface du corps du patient. Par « totalité », il faut entendre ici l'ensemble du corps excepté la face. Cette disposition, à côté du caractère au plus proche du corps lié à la nature de l'enveloppe souple, contribue également à augmenter l'efficacité du traitement de photothérapie.

Selon un autre mode particulier de réalisation l'enveloppe selon l'invention comprend un moyen apte à supporter un patient. Ce moyen peut prendre la forme d'un siège modulable présentant une double paroi laquelle comprend une partie transparente et une partie opaque à la lumière. Ce siège peut être en outre pourvu d'un ou plusieurs accessoires parmi un accoudoir ergonomique, une source de lumière, un boîtier de commande pour cette dernière, une cape éclairante, une tablette amovible etc.... Le siège en question permet avantageusement la manipulation ergonomique d'un enfant sous traitement.

La source de lumière est de préférence sélectionnée parmi des diodes électroluminescentes LED ou OLED.

Selon un mode particulier de réalisation supplémentaire_de l'invention, l'enveloppe comprend aussi une couche de microcapsules régulant l'humidité. Ces microcapsules sont analogues à celles régulant la température, excepté les compositions à changement de phase qui sont capables d'absorber et de relarguer l'humidité (compositions HPCM) afin de maintenir un taux d'humidité confortable constant à l'intérieur de l'enveloppe. Dans ce cas, les vésicules en matière plastique des microcapsules sont perméables à l'eau mais restent imperméables aux compositions à changement de phase. De telles compositions sont par exemple décrites dans la demande de brevet européen EP 2218498 A2.

Selon un autre mode particulier de réalisation de l'invention compatible avec les deux premiers modes particuliers de réalisation, l'enveloppe comprend aussi un capteur de température. Ce capteur permet le contrôle de la température corporelle du patient. Il est particulièrement utile pour la surveillance des patients nouveau-nés.

Selon un encore un autre mode particulier de réalisation de l'invention, l'enveloppe comprend aussi un détecteur d'humidité. Ce mode particulier est avantageusement utilisé pour des enveloppes destinées aux nouveau-nés, afin de délivrer un signal d'alerte indiquant la nécessité de changer les couches du patient.

De préférence, l'enveloppe selon l'invention comprend aussi un détecteur de mouvement. Ce détecteur est utile afin de pouvoir surveiller le bon fonctionnement de la fonction cardio-respiratoire du patient. Il est particulièrement utile pour la surveillance des patients nouveau-nés.

Avantageusement, dans le cadre d'un traitement de la hyper bilirubinémie, la source de lumière selon l'invention est apte à émettre un spectre de lumière de 390 à 650 nm de longueur d'onde. Cette plage comprend l'intervalle de lumière bleue de 450 à 470 nm, qui est particulièrement bien absorbé par la bilirubine. Cet intervalle s'est donc révélé particulièrement efficace pour la dégrader.

Selon un autre mode particulier de réalisation de l'invention, l'enveloppe comprend aussi un détecteur optique de bilirubine permettant la mesure du taux de bilirubine dans le sang du patient. Ce mode de réalisation est indiqué lorsque l'enveloppe est destinée à un traitement de photothérapie dans les affections d'hyper bilirubinémie.

De préférence, le détecteur optique selon l'invention comprend un faisceau de fibres optiques disposé dans l'au moins un tissu de l'enveloppe. Un embout de ce faisceau est apte à capter une lumière qui est réfléchie par la peau d'un patient à partir d'une lumière bleue de 450 à 470 nm de longueur d'onde émise par la source de lumière à une intensité définie. Le détecteur optique comprend en outre un appareil électronique intégrateur apte à mesurer l'énergie de cette lumière réfléchie ainsi qu'un calculateur électronique. Ce dernier est apte à déterminer le taux de bilirubine en temps réel à partir du rapport connu de la différence entre l'énergie de la lumière émise et celle de la lumière réfléchie (cette différence étant égale à l'énergie absorbée par la peau) sur la différence du taux de bilirubine dans le sang, et d'une mesure personnalisée de la bilirubine au début du traitement. Ce détecteur permet de suivre à tout moment l'évolution en temps réel du taux de bilirubinémie de tout type de patient, quel que soit sa couleur de peau. Le rapport connu susmentionné a été constaté par Dawson et Barker pour la lumière bleue précitée.

Selon un mode de réalisation supplémentaire, le détecteur optique est apte à asservir la source de lumière. Il peut ainsi couper la source de lumière lorsqu'un taux de bilirubine prédéterminé aura été atteint.

Selon un encore un autre mode particulier de réalisation de l'invention, l'enveloppe comprend une deuxième enveloppe jetable intérieure à la première en matériau souple transparent et micro perforé, qui peut être rendu stérile au besoin. Ce mode de réalisation permet un meilleur entretien de l'enveloppe diffuseuse de lumière, en particulier lorsque le patient est nouveau-né. Il assure aussi une meilleure hygiène et permet d'espacer les opérations de lavage et de stérilisation de l'enveloppe diffuseuse de lumière. La deuxième enveloppe jetable est avantageusement anti-bactérienne.

Selon un mode préféré de réalisation de l'invention, les différents détecteurs présents dans l'enveloppe sont reliés à un système informatique permettant le contrôle à distance. Ce mode de réalisation permet avantageusement l'enregistrement de toutes les phases du traitement. Il permet aussi de relier le système informatique à tout système situé à distance selon le principe de télémédecine.

L'invention concerne aussi l'utilisation de l'enveloppe pour l'application de traitements de photothérapie multidirectionnelle intensive de longue durée. Par longue durée on entend un traitement d'au moins 4 heures et plus, de préférence sans interruption. Un de ces traitements consiste à réduire les taux excessifs de bilirubine dans le sang pour les cas de déficiences en enzymes glucuronyl transférase (syndrome de Crigler-Najjar et syndrome d'Arias). Cette utilisation peut aussi être utile pour le traitement des autres syndromes liés à l'excès de bilirubine dans les voies sanguines (syndromes de Gilbert, de Dubin-Johnson et de Rotor). Le traitement peut aussi, notamment chez les adultes, être répété journellement.

Les conditions lumineuses optimales sont, de préférence :

• prédominance de lumière bleue qui favorise une décomposition de bilirubine;

• une plus faible proportion en intensité de lumière verte, qui renforce l'effet thérapeutique en favorisant la décomposition de la lumirubine, isomère de structure de la bilirubine qui se forme pendant le traitement par photothérapie et qui permet d'éviter le phénomène de rebond dû à la recombinaison de la lumirubine en bilirubine;

• une faible proportion de lumière orange qui atténue l'agressivité de la lumière bleue; • intensité de l'énergie d'éclairement d'au moins 4 mW/cm ² de peau du patient, conformes à celles décrites dans le brevet EP 1 027 106 Bl .

Ces applications sont tout particulièrement bien adaptées au traitement de l'hyper bilirubinémie ou ictère des nouveau-nés.

Une autre utilisation possible de l'enveloppe conforme à l'invention est celle du traitement de pathologies du derme com me, par exemple, le psoriasis.

Une utilisation supplémentaire de l'enveloppe selon l'invention, avec ou sans siège modulable, est celle du bien-être des sportifs, qui entendent conserver la chaleur d'échauffement.

Les figures 1 à 5 sont données dans le but d'illustrer l'invention par un exemple pratique de réalisation, sans vouloir en limiter d'aucune manière sa portée.

La figure 1 représente les parois supérieure (2) et inférieure (3) de l'enveloppe (1 ) avant scellement. On y distingue le réseau de fibres optiques (4) qui sortent de l'enveloppe par les câbles (5) et sont assemblées en bout de câble par sertissage sur un toron en aluminium (6). Ces embouts s'enfichent dans les connecteurs optiques comprenant la source de lumière (7). Un détecteur de mouvement (8), un détecteur de bilirubine (1 6), une sonde de température (9) et un détecteur d'humidité (1 7) complètent l'enveloppe (1 ).

La figure 2 est une vue en perspective de l'enveloppe (1 ) illustrant la position du patient (1 0).

La figure 3 est une vue en coupe selon l'axe AA de l'enveloppe (1 ). On y distingue une enveloppe extérieure (1 1 ) en tissu textile, un voile (1 2) de coton, des microcapsules (1 3) comprenant une composition PCM, une couverture en tissu lumineux comprenant les fibres optiques (1 4), une enveloppe jetable en polyuréthane micro perforé (1 5) en contact avec le patient (1 0). L'enveloppe jetable (1 5) forme un environnement (1 8) autour du patient (1 0), dans lequel sa température est contrôlée, c'est-à-dire régulée par les microcapsules (1 3).

La figure 4 est une vue en perspective d'une enveloppe (1 ) comprenant une moyen (1 9) apte à supporter un patient (non représenté). Ce moyen ( 1 9) est une chaise en l'occurrence. Cette forme de réalisation de l'invention permet à un patient adulte ou enfant de subir un traitement de photothérapie confortablement en position assise, en étant entouré de l'enveloppe (1 ). Comme on peut le remarquer, l'enveloppe (1 ) s'étend également au dossier et à l'assise de la chaise (1 9), afin d'exposer une surface relativement grande du corps à la lumière. Son réseau de fibres optiques (4) est liaisonné au moyen d'un toron en aluminium (6) formant connecteur optique à une source de lumière (7) solidaire de la chaise (1 9). Un détecteur de bilirubine (1 6) et une sonde de température (9) équipent l'enveloppe (1 ).

La figure 5 illustre la façon dont la température est régulée, par l'intermédiaire de microcapsules (1 3), à l'intérieur de l'enveloppe (1 ) dans une zone autour d'un patient (1 0). Celle-ci forme de ce fait un environnement contrôlé (1 8). On voit sur la figure que les calories dissipées dans l'environnement contrôlé (1 8) sont évacuées vers les microcapsules (1 3), où elles sont absorbées avant d'être rejetées via l'enveloppe extérieure dans l'ambiance.

La figure 5 montre également le transfert thermique au sein d'une de ces microcapsules (1 3). Les calories (20) provenant de l'environnement contrôlé (1 8) sont absorbées dans la microcapsule ( 1 3) et y activent des premières molécules libres (représentées par des petits cercles gris) en phase liquide qui transmettent l'énergie de fusion à de secondes molécules (représentées par des petits cercles blancs) de matière solide. Celles-ci perdent néanmoins de l'énergie (ce qui provoque une resolidification de matière) par un refroidissement dû à la convection naturelle (21 ) de l'air extérieur à travers l'enveloppe (1 ) (thermosiphonnage). Ce refroidissement naturel permet à la couche de microcapsules (1 3) de ne pas dépasser la température de sécurité de 37°C. Sa température est donc autorégulée.