DISTRACTOR MANDIBULAR CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un distractor mandibular y a un kit que comprende dicho distractor, de aplicación preferente a técnicas de alargamiento de mandíbula en el ámbito de la cirugía maxilofacial.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los distractores mandibulares son dispositivos utilizados en el ámbito de la cirugía, principalmente para corregir malformaciones en la mandíbula por medio de distracción ósea. Esta técnica resulta menos agresiva que otras técnicas quirúrgicas y ha experimentado un gran desarrollo en las últimas décadas, dando lugar a numerosas aplicaciones técnicas y a una gran variedad de dispositivos orientados a este campo.

De forma general, la técnica de distracción mandibular comprende la realización de un corte u osteotomía en la mandíbula y de la fijación a la misma, bajo anestesia, de un dispositivo externo o interno (denominado distractor) que está equipado con medios de separación de cada porción mandibular separada por dicho corte. Por tanto, mediante la aplicación de los citados medios a la región de corte, se provoca el estiramiento del callo óseo, alargándose de forma efectiva el hueso mandibular.

Típicamente, los dispositivos distractores permiten una elongación de la mandíbula del orden de 1 mm/día, que puede realizarse en el domicilio del propio paciente tras someterse a cirugía. Habitualmente, se suele distinguir entre una primera fase de elongación (que suele durar unas cuantas semanas) y una fase posterior de consolidación, durante un periodo de varios meses.

Si bien los diferentes distractores mandibulares conocidos suponen una solución eficaz para la obtención del efecto de elongación ósea perseguido, todos ellos poseen, aún, limitaciones relacionadas con la aparatosidad de su aplicación al paciente, ya que su volumen provoca, una vez se encuentran fijados a la mandíbula, que sobresalgan por la parte inferior de la misma. Un ejemplo de dichos distractores se describe en la patente estadounidense US 6423069 B1 , cuyo planteamiento esencial se ilustra en la Figura 1 del presente documento.

Las citadas limitaciones hacen que el uso de estos dispositivos resulte más complicado su accionamiento si sobresalen por la parte inferior de la mandíbula, esto es, tanto la parte del distractor que moviliza el segmento distal de la mandíbula, como el sistema de accionamiento del distractor. Este inconveniente puede provocar problemas tales como enganchones en ropa o pelo, e incluso traumatismos, especialmente en niños, que son más activos y no son tan conscientes como los adultos de las precauciones exigidas mientras el distractor se encuentra fijado a la mandíbula.

Adicionalmente, el hecho de que una porción del distractor sobresalga de manera continua de la propia mandíbula, constituye una zona de riesgo que puede dar lugar a posibles infecciones cutáneas o incluso infecciones más profundas y por lo tanto más graves.

Por otra parte, el hecho de que parte de la prótesis sobresalga como un elemento extraño precisamente en una zona tan visible como la cara, crea problemas relacionados con la estética del paciente, con su posible efecto negativo sobre la vida social y laboral del mismo, como consecuencia del excesivo volumen de los distractores conocidos y de sus correspondientes técnicas de aplicación.

Por último, aunque no por ello menos importante, el hecho de que el distractor tenga una emergencia a través de piel obliga a un segundo procedimiento quirúrgico bajo anestesia general para retirar el dispositivo una vez concluido el periodo de consolidación, lo que representa un riesgo adicional teniendo en cuenta que algunos pacientes presentan comorbilidades asociadas.

La presente invención propone una solución a los problemas técnicos antes mencionados, mediante un novedoso distractor mandibular de titanio o de cualquier otra aleación similar que pueda dejarse de manera permanente anclada al hueso (como las prótesis articulares) o bien de un material compatible reabsorbible, miniaturizado y configurado para adaptarse al espacio existente entre el músculo masetero y la cortical ósea externa de la rama ascendente de la mandíbula, y en íntima aposición a esta última, sin añadir un volumen adicional excesivo sobre la misma y sin sobrepasar, la placa o sistema de fijación inferior, el límite anatómico de la basilar del ángulo mandibular, denominado punto cefalométrico gonion (Go), lo que minimiza o evita completamente problemas de reacción a cuerpo extraño, como es habitual en los dispositivos actuales.

DESCRIPCIÓN BREVE DE LA INVENCIÓN

Con el objetivo de resolver los problemas descritos en el apartado anterior, un primer objeto de la invención se refiere a un distractor mandibular que comprende dos brazos de distensión conectados y cooperantes, cada uno de los cuales está equipado con uno o más medios de fijación a la mandíbula de un individuo, y donde dichos medios de fijación están configurados para anclar, durante el uso del distractor, un primer brazo de distensión al segmento proximal de la rama ascendente de la mandíbula, y un segundo brazo de distensión para anclar al segmento distal de la rama ascendente de la mandíbula, estando los segmentos mencionados (proximal y distal) separados por una osteotomía (fractura quirúrgicamente controlada).

En una realización preferente de la invención, la conexión entre los brazos de distensión se realiza mediante un sistema de un casquillo comprendido en uno de los brazos y de un vástago coaxial comprendido en el otro brazo, donde dichos casquillo y vástago están configurados para desplazarse relativamente de forma longitudinal propiciando, durante su aplicación, la elongación o distensión del fragmento proximal de la rama ascendente de la mandíbula con relación al fragmento distal de la mandíbula.

En otra realización preferente de la invención, el distractor comprende, asimismo, un sistema interno de tracción alojado en dicho casquillo y conectado con el vástago a través de un medio de transmisión, adaptado para transmitir el movimiento generado por el sistema de accionamiento al vástago, propiciando la distensión mandibular.

En otra realización preferente de la invención, el sistema interno de tracción está configurado con medios de conexión inalámbrica o por cable a un sistema de activación externo, operable a distancia del propio distractor, para la activación de dicho sistema interno de tracción.

En otra realización preferente de la invención, el sistema de activación externo comprende un dispositivo electromagnético accionado a distancia.

En otra realización preferente de la invención, el dispositivo electromagnético accionado a distancia comprende un juego de imanes cooperantes dispuestos en el sistema externo y en el sistema interno.

En otra realización preferente de la invención, el sistema de activación externo comprende un dispositivo conectado al sistema de tracción interno por medio de un cable intraoral.

En otra realización preferente de la invención, la unión del cable intraoral al sistema de tracción interno es removible.

En otra realización preferente de la invención, el distractor comprende titanio, u otra aleación similar y/o un material reabsorbible como material de fabricación.

En otra realización preferente de la invención, los medios de fijación comprenden tornillos de fijación de titanio, u otra aleación similar y/o de un material reabsorbible.

En otra realización preferente de la invención, el sistema interno de tracción posee un acceso lateral perpendicular al casquillo, un acceso superior paralelo al casquillo, o un doble acceso diametral perpendicular al casquillo, a ambos lados del mismo.

Un segundo objeto de la invención se refiere a un kit de distensión mandibular que comprende un distractor según cualquiera de las realizaciones descritas en el presente documento, en combinación con un sistema de activación externa de dicho distractor. Los problemas asociados a que los distractores conocidos sobresalen como un apéndice por la parte inferior de la mandíbula se evitan con el distractor de la invención. Asimismo el distractor de la invención, al quedar a distancia de la piel del usuario, evita traumatismos y cualquier otro tipo de interferencia, puesto que, externamente, el distractor de la invención no tiene ningún elemento a la vista. Además, como no hay exposición al exterior del distractor, también se disminuye el riesgo de infecciones cutáneas y de infecciones más profundas.

En cuanto al aspecto estético del distractor, como éste no sobresale de la cara del usuario, será más fácil para el usuario su reincorporación laboral, disminuyendo por tanto los tiempos de baja. Este factor temporal tiene especial importancia en pacientes adultos, pues se puede hablar de un mes de activación o estiramiento del callo y de, entre seis y doce meses de consolidación.

Finalmente, aunque con mayor relevancia si cabe que los problemas anteriores, está el riesgo asociado a todo tipo de intervenciones quirúrgicas, riesgo que se agrava en pacientes con enfermedades asociadas, lo que se denomina comorbilidad asociada. Efectivamente, el distractor de la invención permite evitar esta segunda cirugía, pues no es necesario retirar el dispositivo una vez finalizado el periodo de consolidación.

El distractor de la invención puede ser utilizado para corregir malformaciones en la mandíbula y también para solucionar otro tipo de afecciones que pueden ser solucionadas mediante un alargamiento mandibular, al aumentar el volumen faríngeo superior y tensar la musculatura, como es la apnea del sueño en adultos, cuya prevalencia, según las publicaciones más recientes, podría llegar al 25% de la población adulta; o bien la apnea obstructiva en niños, que podrían necesitar traqueotomía permanente si no se soluciona quirúrgicamente la obstrucción.

DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

La Figura 1 muestra un distractor mandibular accionable de forma externa, perteneciente al estado de la técnica.

Las Figuras 2a-2b ilustran un esquema del distractor de la invención en uso, donde pueden verse sus elementos principales. Las Figuras 3a-3b muestran dos realizaciones del distractor de la invención, en combinación con un sistema de activación externo, operable a distancia.

REFERENCIAS NUMÉRICAS UTILIZADAS EN LAS FIGURAS Con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características técnicas de la invención, las citadas Figuras 1 , 2a-2b y 3a-3b se acompañan de una serie de referencias numéricas donde, con carácter ilustrativo y no limitativo, se representa lo siguiente:

(4) Rama ascendente de la mandíbula

(5) Cuerpo principal de la mandíbula

(6) Osteotomía

<7) Casquillo

(8) Vástago

(9) Sistema interno de tracción

(10) Medio de transmisión, tornillo, roscado, pistón

(1 1 ) Sistema de activación externo del distractor

(12) Cable intraoral

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Según se muestra en la Figura 1 del presente documento, los distractores mandibulares conocidos comprenden, de forma general, dos brazos (1 , 2) de distensión mandibular conectados y cooperantes, cada uno de los cuales está equipado con uno o más medios de fijación (3, 3') a la mandíbula de un individuo. Dichos medios de fijación (3, 3') están configurados para anclar, durante el uso del distractor, un primer brazo (1 ) de distensión a la rama ascendente (4) de la mandíbula, y para anclar el segundo brazo (2) de distensión al cuerpo principal (5) de la mandíbula, estando dicha rama ascendente (4) y dicho cuerpo principal (5) separados por una osteotomía (6). Los medios de fijación (3, 3') comprenden, preferentemente, tornillos de fijación.

Como evolución de los distractores conocidos y según lo representado en las Figuras 2a- 2b en el distractor propuesto por la presente invención la conexión entre los brazos (1 , 2) de distensión se realiza, preferentemente, mediante un sistema de un casquillo (7) comprendido en uno de los brazos (1 ) y de un vástago (8) coaxial comprendido en el otro brazo (2). Dichos casquillo (7) y vástago (8) están configurados para desplazarse relativamente de forma longitudinal, propiciando así la distensión de la rama ascendente (4) con relación al cuerpo principal (5) de la mandíbula.

Para llevar a cabo el desplazamiento relativo entre el casquillo (7) y el vástago (8), el distractor de la invención está equipado, ventajosamente, con un sistema (9) interno de tracción alojado en dicho casquillo (7) y conectado con el vástago (8) a través de un medio de transmisión (10) tal como un tornillo, roscado, un pistón y/o similar, que transmite el movimiento generado por el sistema (9) interno de tracción al vástago (8), propiciando la distensión mandibular. Como se ha mencionado, el sistema (9) interno de tracción es un elemento interno que se aloja preferentemente en el casquillo (7), con el objetivo de no añadir volumen adicional al conjunto formado por el distractor. Si bien en las Figuras 2 y 3 del presente documento se muestra un ejemplo donde el sistema (9) interno de tracción posee un acceso lateral, éste puede disponerse, en otras realizaciones, de forma paralela al casquillo (7), o con un doble acceso diametral perpendicular al casquillo (7), a ambos lados del mismo, para que el distractor pueda utilizarse indistintamente en el lado izquierdo o derecho de la mandíbula.

Por otra parte, para la activación del sistema (9) interno de tracción y según lo mostrado en las Figuras 3a-3b, éste puede contar con medios de conexión inalámbrica o por cable a un sistema (1 1 ) de activación externo, operable a distancia del propio distractor. En una realización preferente de la invención, el sistema (1 1 ) de activación externo del distractor puede comprender, por ejemplo, un dispositivo electromagnético accionado a distancia. De este modo, mediante la configuración de dicho dispositivo y su aplicación al sistema (1 1 ), éste recibe instrucciones de operación que activan el sistema (9) interno de tracción y propician la distensión mandibular. Dicho dispositivo electromagnético puede comprender un juego de imanes dispuestos en el sistema (1 1 ) externo y en el sistema (9) interno.

En otra realización preferente de la invención, el sistema (1 1 ) de activación externo puede comprender un dispositivo intraoral, por ejemplo conectado a través de un cable (12) al sistema (9) de tracción interno. Mediante dicha realización, el cable (12) se conecta al citado sistema (9) previamente a su fijación a la mandíbula del paciente, de forma que, una vez fijado, el cable (12) se hace salir a través de un pequeño orificio de la mucosa intraoral del paciente. Dicho cable (12) se conecta, externamente, al conjunto de activación del sistema (1 1 ) externo, para enviar las correspondientes instrucciones de operación al sistema (9) interno de tracción. Una vez completadas las fases de distensión mandibular, es posible retirar el cable (12) (por ejemplo, mediante tracción del mismo), liberándolo del distractor.

Finalmente, otro aspecto de la invención se refiere a un kit que comprende un distractor mandibular según cualquiera de las realizaciones aquí descritas, en combinación con un sistema (1 1 ) externo de activación. Según lo propuesto, el distractor y el kit de la invención pueden aplicarse de forma completamente interna al paciente, pero manteniendo su capacidad de activación externa. De ese modo, una vez finalizado el periodo de distensión, es posible retirar el sistema (1 1 ) de activación externo manteniendo el distractor fijado a la mandíbula, bien sea para completar el periodo de consolidación ósea del tratamiento, o de forma permanente. Para tal fin, se emplearan preferentemente materiales de tipo reabsorbible, o titanio altamente biocompatible y que se puede dejar de por vida anclado al hueso como si fuera una prótesis o un material de osteosíntesis. Como ventaja adicional de la invención, la disposición simétrica de los dos brazos (1 , 2) de distensión mandibular y de los medios de fijación (3, 3'), según la realización mostrada en las Figuras 2a-2b hace que el distractor se pueda utilizar indistintamente para el lado derecho o el izquierdo de la mandíbula. Ello representa una gran ventaja funcional y económica tanto en la producción como en su aplicación al paciente, ya que reduce los tiempos de intervención y elimina el riesgo de confusión de utilizar un dispositivo del lado contrario.

Asimismo, otra de las ventajas del distractor de la invención respecto al estado de la técnica es que permite su fijación a ras de la basilar mandibular. Hasta ahora, los distractores conocidos se basan en un vástago voluminoso que, a la hora de sumergir el dispositivo, suponen un mayor riesgo de lesión de los tejidos al iniciar el tratamiento de alargamiento. Este riesgo se elimina con la solución propuesta, donde el espacio de intervención y tratamiento se ve reducido sustancialmente, para beneficio del paciente.