MÉDICOS INVASIVOS

D E S C R I P C I Ó N

OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se enmarca dentro del campo técnico de las ciencias médicas. Se propone un mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos que atraviesan la superficie cutánea o mucosa de un usuario para adentrarse en un vaso sanguíneo, una viscera hueca o una colección para prevenir la colonización bacteriana y por tanto las infecciones. Entre otras aplicaciones, el mecanismo puede ser empleado para la fijación y protección de drenajes ventriculares externos, filamentos intracraneales, catéter umbilical de recién nacidos, drenaje de la vía biliar y drenaje del sistema urinario.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los drenajes ventriculares externos (DVE) son un tipo de catéteres intracraneales que comunican los ventrículos cerebrales con el exterior con el fin de permitir la salida del líquido cerebroespinal en el caso de que éste se acumule en exceso debido a una obstrucción de su camino natural.

La ventriculitis asociada a DVE es una de las complicaciones más importantes asociada al uso de estos dispositivos, con una incidencia que varía entre 5% y 20% según series y elevadas morbilidad y mortalidad. La formación de una biopelícula bacteriana sobre el DVE parece ser el mecanismo patogénico más importante en el desarrollo de ventriculitis.

Otro problema asociado al uso de DVE, relacionado con la colonización bacteriana y las infecciones, es la dificultad para mantener la fijación del DVE y una correcta higiene del punto de inserción. La producción de grasa por el cuero cabelludo y el crecimiento del cabello previamente rasurado para la intervención dificultan el mantenimiento de cierto grado de asepsia del punto de entrada del DVE. Además, la necesaria fijación del DVE al cuero cabelludo dificulta aún más la correcta higiene y la repetición del rasurado (so pena de dañar el catéter).

Aunque existe menos evidencia científica al respecto, los problemas planteados para el DVE son superponibles en el caso de filamentos intracraneales comunicados con el exterior cuya función residiría en la detección de información sobre la presión cerebral, la concentración de oxígeno tisular (u otros parámetros bioquímicos) o la actividad eléctrica del cerebro. Existen DVEs comercializados impregnados en plata, antibióticos o antisépticos que han mostrado ser útiles para evitar la formación de biofilm. Sin embargo, su efecto es transitorio, la evidencia sobre su eficacia clínica es escasa y su coste económico dificulta un uso generalizado de los mismos. Con respecto a la sujeción no existe ningún dispositivo comercializado adaptable a los DVEs. Se conoce, por ejemplo, un dispositivo que permite la sujeción, mediante adhesivo, de un catéter endovenoso horizontal, evitando la necesidad de sutura. Asimismo se conoce el documento US5263930 que describe un dispositivo implantable que permite dar acceso a un catéter, fibra óptica o aguja. Este dispositivo comprende una cámara recargable que permite introducir un fluido antibacteriano. El problema técnico más importante asociado a este dispositivo es que no está implementado para el DVE. Se han descrito también en el estado de la técnica dispositivos que se implantan bajo la piel en la zona de la caja torácica o bien bajo la piel del brazo y que están configurados para permitir la administración de medicación en el torrente sanguíneo.

Por otra parte, el documento US2005085778 describe un dispositivo implantable de plástico, titanio o acero inoxidable con una o dos cámaras que se utilizan para alimentación parenteral o administración de quimioterapia u otros medicamentos en el torrente sanguíneo. Asimismo se conoce un dispositivo para introducir cierta medicación vía fluido cerebroespinal a través de una aguja en aquellos usuarios portadores de una derivación ventrículo-peritoneal permanente.

Asimismo, cualquier dispositivo médico que atraviesa la superficie cutánea o mucosa para adentrarse en un vaso sanguíneo, una viscera hueca o una colección supone un punto de riesgo de infección. En el momento de la inserción del dispositivo médico, el déficit de asepsia puede conllevar la inoculación de bacterias presentes en la superficie corporal. Además existe riesgo de colonización y/o contaminación bacteriana durante el tiempo de permanencia del dispositivo en el cuerpo del usuario. Cuando esto ocurre, las bacterias se adhieren a la superficie del dispositivo médico, tanto interna como externamente, formando una biopelícula desde la cual pueden generar una infección que afecta al tejido comunicado con el exterior.

Toda complicación infecciosa conlleva la realización de pruebas diagnósticas, la instauración de un tratamiento antibiótico, la retirada del dispositivo médico responsable si es posible y la colocación de uno nuevo si el usuario (paciente) lo requiere. Todas estas acciones suponen un efecto deletéreo sobre el usuario y sobre la gestión del sistema sanitario. La infección sufrida por el usuario a causa del dispositivo médico colocado supone un aumento de la estancia hospitalaria y un incremento de la morbilidad y la mortalidad de los usuarios afectados.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

La presente invención propone un mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos para prevenir la colonización bacteriana y por tanto las infecciones. Puede emplearse por ejemplo con drenajes ventriculares externos, filamentos intracraneales, catéter umbilical de recién nacidos, drenajes de la vía biliar, drenajes del sistema urinario, etc. Asimismo, ligeras modificaciones en el tamaño del mecanismo permitirán su aplicación a otros dispositivos tales como sensores eléctricos cerebrales o su colocación en diferentes zonas del cuerpo humano.

El mecanismo está configurado para fijarse en la piel lo cual asegura la posición del drenaje ventricular externo, o la colocación del dispositivo médico invasivo que se quiera colocar al usuario, y evita su extrusión. Además, dicho drenaje o dispositivo médico invasivo se aloja en el interior del dispositivo por lo que el dispositivo también garantiza que el dispositivo médico invasivo queda aislado de la piel del usuario (por ejemplo, en el caso de un drenaje intracraneal, el mecanismo garantiza que el drenaje queda aislado del cuero cabelludo). Esto contribuye a disminuir el riesgo de infecciones. Asimismo el mecanismo puede estar conformado o recubierto con un material con tratamiento bactericida para impedir el anidamiento bacteriano y el desarrollo de una biopelícula bacteriana previniendo la aparición de episodios de ventriculitis. El mecanismo comprende una pieza de base, que está destinada a quedar parcialmente alojada bajo la piel del usuario y a atravesar la perforación que se realiza en la piel para la colocación del dispositivo médico invasivo. Dicha pieza de base recibe en su interior el catéter o dispositivo médico invasivo para aislarlo de la piel (del cuero cabelludo en el caso de que se trate de un drenaje intracraneal). Como el catéter o dispositivo médico invasivo transcurre por el interior de la pieza base no entra en contacto con la piel.

Asimismo, el mecanismo comprende una pieza de cierre, que es complementaria a la pieza de base, y que está destinada a quedar unida a ella. La pieza de base queda parcialmente alojada en la pieza de cierre, que la presiona parcialmente para deformarla y asegurar que se cierre alrededor del catéter. De esta manera se asegura la posición relativa entre el catéter y el mecanismo.

Además, dicha pieza de cierre está configurada para unirse a la piel, por ejemplo mediante hilos de sutura, asegurando así la posición del mecanismo completo en la piel del usuario.

Es decir, el mecanismo de la presente invención comprende dos piezas que son una pieza de base, que es implantable, y una pieza de cierre, que es una pieza externa que se coloca sobre la pieza de base, unida a ella. Una gran ventaja que aporta respecto a otros mecanismos conocidos del estado de la técnica es que tiene un diseño que impide infecciones y al mismo tiempo asegura la sujeción del catéter o dispositivo médico invasivo.

Un ejemplo de aplicación sería para la colocación y fijación de drenajes lumbares.

El mecanismo puede emplearse también, por ejemplo, para la colocación de un catéter umbilical en un recién nacido. En ocasiones, sobre todo en neonatos prematuros de bajo peso, el mejor acceso venoso es la canalización de la vena y/o arteria umbilicales. Sin embargo, la presencia de restos de cordón umbilical en el punto de acceso y la natural degradación de los mismos, facilitan el sobrecrecimiento bacteriano y la aparición de bacteriemias relacionadas con dichos catéteres. Esta complicación en un usuario tan comprometido como el neonato de bajo peso tiene con frecuencia una evolución fatal. El empleo del mecanismo de la presente invención para la colocación de este tipo de catéteres permitiría una adecuada sujeción del catéter y también una correcta protección del mismo al evitar el contacto del catéter con los restos del cordón umbilical. En un ejemplo de realización, el mecanismo de esta realización puede ser de ion plata. Esta realización sería la más conveniente para su uso con un catéter umbilical de recién nacido porque mataría, por contacto, las bacterias colonizantes.

Otro ejemplo de aplicación del meacnismo de la invención sería para la colocación de drenajes de la vía biliar (tubo de Kher). Dichos drenajes comunican la vía biliar con el exterior del cuerpo con el fin de lograr un drenaje del líquido biliar al exterior bien en circunstancias de obstrucción de la vía natural, como por ejemplo debido a un tratamiento paliativo del colangiocarcinoma, o tras la realización de un trasplante hepático (medida transitoria que suele mantenerse al menos un mes para evitar la estenosis postiquirúrgica de la vía biliar). En cualquier caso, la comunicación artificial con el exterior y la presencia del dispositivo médico invasivo, conllevan un riesgo inherente de infección en un usuario que de base tiene alterado su sistema inmunitario. El mecanismo de la presente invención permite, también en este caso, la sujeción y protección del dispositivo médico invasivo, reduciendo potencialmente el riesgo de infección.

El mecanismo descrito puede también ser empleado para la fijación y protección de un drenaje del sistema urinario, como por ejemplo para una nefrotomía percutánea o una punción suprapúbica de vejiga urinaria. La aparición de una obstrucción al flujo urinario, neoplásica, litiásica, estenosis uretral, produciría una hidronefrosis y un deterioro de la función renal. Por ello, en ocasiones es necesario realizar una punción percutánea de la pelvis renal o de la vejiga urinaria. El mantenimiento de dichos drenajes se asocia con frecuencia a complicaciones infecciosas. El mecanismo propuesto evita dichas posibles infecciones. DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica de la misma, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

Figura 1 .- Muestra una vista en perspectiva del mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos unido al cuero cabelludo de un usuario y con un drenaje alojado en su interior.

Figura 2.- Muestra una vista seccionada del mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos dispuesto en el cuero cabelludo de un usuario y con un drenaje alojado en su interior.

Figura 3.- Muestra una vista explosionada del mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos en la que se observan la pieza de base y la pieza de cierre.

Figura 4a.- Muestra una vista de la pieza de base y se aprecia la dirección en la que el usuario debe colocarla en la piel.

Figura 4b.- Muestra una vista de la pieza de base cuando está siendo introducida en la perforación de la piel.

Figura 4c- Muestra una vista de la pieza de base ya dispuesta en su posición y de la pieza de cierre que está siendo dispuesta sobre la pieza de base. Figura 4d.- Muestra una vista de la pieza de cierre ya parcialmente dispuesta sobre la pieza de base. REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

A continuación se describe, con ayuda de las figuras 1 a 4, un ejemplo de realización de la presente invención.

En la figura 1 se muestra el mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos, como por ejemplo drenajes o filamentos intracraneales en una vista en perspectiva. En dicha figura se observa el mecanismo en su posición de trabajo, unido a la piel (3) del usuario mediante unos hilos de sutura (16).

En la figura 2 se aprecia el mecanismo en una vista seccionada en la que se han representado el dispositivo médico invasivo completo, que en este caso es un drenaje ventricular externo intracraneal. En la figura se pueden ver la inserción ventricular (4) y la tunelización subcutánea (5) del drenaje ventricular externo. El mecanismo de fijación y protección de catéteres o dispositivos médicos invasivos se ancla a la piel del usuario, que en este ejemplo es el cuero cabelludo, y aloja en su interior al catéter o dispositivo médico invasivo (2) del drenaje. Más concretamente, el mecanismo se coloca en una perforación (1) que se realiza en la piel (3) del usuario, a través de la que pasa el catéter (2).

A lo largo de la descripción, cuando se hace referencia al catéter (2) o dispositivo médico invasivo debe entenderse también como filamento (2) en caso de que el mecanismo se emplee como fijador y protector de un filamento intracraneal y no como fijador y protector de un drenaje.

El mecanismo comprende una pieza de base (6) y una pieza de cierre (7) que son complementarias. En la figura 3 se observan dichas piezas (6, 7). La pieza de base (6) queda, en posición de trabajo, parcialmente alojada bajo la piel (3) del usuario. Para ello, la pieza de base (6) se hace pasar parcialmente a través de la perforación (1) y queda alojada en ella.

La pieza de base (6) comprende un cuerpo cilindro-cónico (8) que atraviesa la perforación (1) practicada en la piel (3) y que está destinado a recibir el catéter o dispositivo médico invasivo (2) en su interior. Asimismo comprende al menos un ala (10), que se extiende desde un extremo del cuerpo cilindro-cónico (8), y que está destinada a quedar dispuesta bajo la piel (3) del usuario. Preferentemente, la al menos un ala (10) tiene un rebaje para que las aristas del ala (10) sean romas y se evite el corte del tejido del usuario cuando se introduce la pieza de base (6).

La pieza de cierre (7) comprende un cuerpo cilindrico (12) con un orificio pasante destinado a recibir en su interior el cuerpo cilindro-cónico (8). Asimismo comprende al menos dos aletas (17), que se extienden desde un extremo del cuerpo cilindrico (12), y que están destinadas a quedar dispuestas sobre el cuero cabelludo del usuario.

Dicha pieza de cierre (7) está configurada para colocarse sobre la pieza de base (6), presionándola ligeramente hacia su interior de manera que se asegura la retención del catéter o dispositivo médico invasivo (2) en el interior de la pieza de base (6). Asimismo la pieza de cierre (7) está configurada para poder unirse al cuero cabelludo (3) del usuario, asegurando la posición del mecanismo.

En las figuras 4a a 4d se muestran los pasos que se siguen para la colocación del mecanismo en la piel (3) de un usuario. En la figura 4a se observa el catéter o dispositivo médico invasivo (2) y la pieza de base (6) que está siendo colocada en la dirección que muestra la fecha. El catéter o dispositivo médico invasivo (2) se hace pasar a través del cuerpo cilindro-cónico (8). Asimismo se observa que el ala de la base (10) es la parte de la pieza de base (6) que entra primero en contacto con el cuero cabelludo (3) del usuario. En un ejemplo de realización de la presente invención como el que se muestra en las figuras, el ala de la base (10) es un ala perimetral al extremo del cuerpo cilindro-cónico (8). En este ejemplo de realización dicha ala de la base (10) perimetral comprende al menos una muesca (11). Dicha muesca (11) está configurada para permitir la introducción del ala de la base (10) a través de la perforación (1) hasta quedar debajo del cuero cabelludo (3). Como se ha descrito previamente, dicha ala (10) puede comprender al menos un rebaje para asegurar que sus aristas sean romas y facilitar así las operaciones de colocación del mecanismo. En este caso, el al menos un rebaje se encuentra en correspondencia con la muesca (11). En la figura 4b se aprecia cómo se introduce parcialmente la pieza de base (6) a través de la perforación (1). Como se observa en dicha figura, la muesca (11) permite introducir el ala de la base (10) girando la pieza de base (6) sobre sí misma, por ejemplo en la dirección que se ha representado con la flecha (este movimiento podría realizarse también en sentido contrario). En este ejemplo la muesca (11) es una hendidura realizada en el perímetro del ala de la base (10) y comprende puntas redondeadas para facilitar el proceso de introducción de dicha ala de la base (10) de forma subcutánea. Al final de esta etapa la pieza de base (6) debe quedar posicionada en vertical, con el catéter o dispositivo médico invasivo (2) perpendicular a la superficie de la piel (3) del usuario.

En otras realizaciones posibles, la pieza de base (6) podría tener una o más alas (10), teniendo éstas diferentes configuraciones. La clave de las alas de la base (10) es que se extiendan desde un extremo del cuerpo cilindro-cónico (8) en una dirección sustancialmente perpendicular a la dirección longitudinal de dicho cuerpo cilindro-cónico. Esto permite que, una vez introducida a través de la perforación (1), y ya alojada bajo la piel (3) del usuario, no se salga inintencionadamente. Es decir, contribuye en la fijación de la posición del mecanismo en la piel (3) y por tanto en la fijación de la posición del catéter o dispositivo médico invasivo (2).

En la figura 4c se aprecia una etapa de la colocación del mecanismo en la que la pieza de base (6) está ya dispuesta en su posición de trabajo y se está colocando la pieza de cierre (7), que se coloca sobre dicha pieza de base (6). En el ejemplo que se ha representado en esta figura, el cuerpo cilindro-cónico (8) comprende unas caras planas (9) dispuestas en su exterior. Estas caras planas (9) facilitan la colocación del mecanismo ya que permiten el apoyo de instrumental (15) para mantener fija la pieza de base (6) y evitar que rote durante la colocación de la pieza de cierre (7).

El instrumental (15) a emplear es preferentemente una llave antitorsión que, colocada sobre las caras planas (9), evita que esta gire mientras se realiza el cierre con la pieza de cierre (7) y permite que se pueda dar un buen apriete. Por último, en la figura 4d se muestra la etapa final en la que se ajusta la pieza de cierre (7) en la pieza de base (6). En este caso el cuerpo cilindro-cónico (8) comprende un roscado exterior y el cuerpo cilindrico (12) comprende un roscado interior en correspondencia con el roscado exterior del cuerpo cilindro-cónico (8). En la figura se ha representado una flecha indicando en este caso la dirección de roscado para el montaje completo del mecanismo. Como se puede ver, es recomendable utilizar el instrumental (15) durante la operación de colocación del mecanismo para esta etapa del montaje.

Preferentemente la pieza de cierre (7) comprende en el exterior del cuerpo cilindrico (12) unos nervios o resaltes laterales (13) dispuestos en dirección longitudinal. Estos nervios (13) también colaboran en el correcto posicionamiento de la pieza de cierre (7) respecto a la pieza de base (6) ya que permiten aumentar la resistencia a la fricción de la superficie exterior de la pieza de cierre (7) y por tanto ejercer una mayor fuerza de giro sobre dicho exterior de la pieza de cierre (7).

Adicionalmente, las aletas del cierre (17) comprenden un orificio (14) configurado para recibir un hilo de sutura (16) de unión al cuero cabelludo (3). Esto permite realizar la fijación completa del mecanismo a la piel (3) como se apreciaba en la figura 1. Los puntos dados con el hilo de sutura (16) aportan una fijación más segura del mecanismo al usuario pues en caso de tirón involuntario y dado que el catéter o dispositivo médico invasivo (2) está bloqueado por la pieza de base (6), impide que todo el mecanismo salga a través de la perforación (1) y todo el drenaje vascular exterior pueda salirse de su punto de inserción (la perforación (1)). Preferentemente, tal y como se aprecia en las figuras, el cuerpo cilindro-cónico (8) comprende al menos una ranura (18) en dirección longitudinal. Más concretamente, en el ejemplo de las figuras, se encuentran dos ranuras (18). Dichas ranuras (18) permiten la deformación parcial del cuerpo cilindro-cónico (8) cuando éste se introduce en el interior del cuerpo cilindrico (12). Al deformarse parcialmente, el extremo del cuerpo cilindro- cónico (8) queda aprisionado por la pieza de cierre (7), ejerciendo así un contacto más congruente entre la pieza de base (6) y el catéter o dispositivo médico invasivo (2) de forma que la fijación sea más segura, evitando así que el catéter o dispositivo médico invasivo (2) pueda deslizarse por el interior de la pieza de base (6) en caso de un tirón accidental. Asimismo, y como se ha descrito previamente, el mecanismo puede comprender en su composición al menos un compuesto bactericida o bacteriostático. Asimismo, el mecanismo puede comprender un recubrimiento con al menos un compuesto bactericida o bacteriostático.

El compuesto bactericida o bacteriostático que puede presentarse en forma de recubrimiento sobre el mecanismo a tratar o como aditivo embebido en la propia matriz polimérica formando parte de la composición del material del mecanismo se selecciona, en un ejemplo de realización, entre los siguientes: agentes biocidas metálicos (seleccionados entre nanopartículas de plata o zinc o una combinación de ambos a distintas concentraciones), poli-4-vinil-Npiridinio-hexilo-bromuro, plata, zinc, cobre o al menos un péptido. Podrían emplearse también otros agentes antibióticos tales como, por ejemplo, la rifampicina, la clindamicina o la minociclina.