Beschreibung

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben.

Bei der Thrombose bzw. Thromboemobolie wird ein Blutgefäß von einem Blutgerinnsel verschlossen, so dass es zu einer Unterversorgung des distal liegenden Gewebes kommt (Ischämie). Es ist bekannt, die Behandlung einer Thrombose bzw. die Entfernung eines Thrombus sowohl medikamentös als auch mechanisch vorzunehmen.

Bei der medikamentösen Behandlung wird ein Thrombus-Iösendes Mittel in den Blutkreislauf verabreicht. Bei der venösen Thrombolyse wird das Medikament in eine Vene zugeführt, so dass sich dieses im gesamten Blutkreislauf verteilt. Dabei kommt es zu einer Dilution des Medikamentes im gesamten Blutvolumen. Die Medikamentkonzentration vor bzw. im Bereich des Thrombus ist durch die Dilution im gesamten Blutkreislauf beschränkt, wodurch eine schnelle und effektive Auflösung des Thrombus verhindert wird. Bei der arteriellen Thrombolyse wird das Medikament durch einen Katheter vor dem Thrombus zugeführt. Bei dieser Behandlungsart ist die Konzentration des Medikamentes im Vergleich zur venösen Thrombolyse höher. Ein Beispiel für die medikamentöse Behandlung bei der arteriellen Thrombolyse mittels eines Katheters ist in Fig. 16 (Stand der Technik) dargestellt. Wenn der Thrombus, wie in Fig. 16 dargestellt, das gesamte Gefäß-Lumen verschließt, kann die Verabreichung von Medikamenten nur auf der proximalen Seite des Thrombus erfolgen. Die Fläche des Thrombus, auf die das Medikament wirkt, ist daher relativ klein und entspricht im Wesentlichen dem Querschnitt des Gefäßlumens. Darüber hinaus ist die Wirkung des Medikaments auf den Thrombus auch deshalb nicht optimal, da aufgrund des Gefäßverschlusses kein Blutfluss stattfindet und sich das Medikament im Bereich vor dem Thrombus staut. Die Bewegung der Medikamentmoleküle zum Thrombus hin erfolgt nur durch Diffusionsmechanismen. Es bildet sich dabei an der Thrombusfläche eine Diffusionsgrenzschicht, die zu einer niedrigen Konzentration des Medikaments führt. Die Auflösung des Thrombus ist daher zum einen aufgrund der kleinen Angriffsfläche und zum anderen aufgrund des Blutstaus vor dem Thrombus beschränkt. Die medikamentöse Behandlung ist nur dann effektiv, wenn sie spätestens vier bis fünf Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt wird. Die Auflösung der Thromben ist aber ein langsamer Prozess, der je nach der Größe des aufzulösenden Thrombus mehrere Stunden in Anspruch nehmen kann, bis der Blutfluss wieder hergestellt ist. Außerdem besteht die Gefahr, insbesondere wenn der letzte Teil des Thrombus aufgelöst wird, dass Partikel des Thrombus abgelöst werden und in die Blutbahn gelangen. Es kommt zu einer unkontrollierten Auflösung.

Ein weiteres Problem bei der medikamentösen Behandlung arterieller Thrombolysen ist in Fig. 17 (Stand der Technik) dargestellt. Wenn nämlich der Thrombus in der Nähe eines Abzweigungsgefäßes einen Gefäßverschluss verursacht, besteht die Gefahr, dass das Medikament vom Blut in das abzweigende Gefäß gespült wird und somit praktisch kaum Wirkung zeigt.

Insgesamt besteht bei der medikamentösen Behandlung von Thrombolysen die Gefahr der Hirnblutung.

Ferner ist es bekannt, Thromben mechanisch zu entfernen. Ein Beispiel dafür ist die Absaugung eines Thrombus mit einem Aspirationskatheter. Ferner ist es bekannt, den Thrombus durch Laser-, Ultraschall-, oder Kavitationseffekte zu zertrümmern. Eine weitere Möglichkeit der mechanischen Thrombusentfernung besteht darin, den Thrombus durch eine mechanische Vorrichtung zu fangen (Retriever) und in proximaler Richtung in einen Katheter einzuziehen. Die mechanische Entfernung von Thromben birgt die Gefahr der Partikelablösung, wobei Partikel in distale Hirnbereiche gelangen können. Um die Gefahr der Partikelablösung zu minimieren, müssen mechanische Vorrichtungen äußerst vorsichtig und mit langsamen Bewegungen benützt werden. Dies steht im Widerspruch zu dem Ziel, den Blutdurchfluss so schnell wie möglich wieder herzustellen. Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine medizinische Vorrichtung anzugeben, die eine effektive und schnelle Behandlung von Thromben ermöglicht und das Risiko der Ablösung von Partikeln bei der Behandlung verringert.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch die medizinische Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.

Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, eine medizinische Vorrichtung zur Rekanali- sation von Thromben anzugeben. Das bedeutet, dass die Erfindung einen prinzipiell anderen Weg einschlägt, als dies im Stand der Technik bisher bekannt war. Im Stand der Technik beruht die Behandlung von Thrombose darauf, den Thrombus möglichst schnell und komplett aus dem Blutgefäß bzw. insgesamt aus dem Blutkreislauf zu entfernen. Bei der Erfindung geht es nicht darum, den Thrombus möglichst schnell zu entfernen, sondern in erster Linie darum, den Blutfluss im Gefäß wieder herzustellen. Der Fokus der Erfindung liegt daher auf der Wiederherstellung der Durchblutung und nicht auf der möglichst schnellen vollständigen Entfernung des Thrombus. Dies wird erfindungsgemäß durch eine Rekanalisation von Thromben erreicht. Dazu umfasst die medizinische Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben einen Katheter mit einer proximalen Hohlführung und einem distalen Rekanalisationselement. Das Rekanalisa- tionselement ist in der Hohlführung axialverschieblich angeordnet und aus einer komprimierten Katheterstellung in der Hohlführung in eine expandierte Rekanalisati- onsstellung bewegbar. In der Rekanalisationsstellung ist das Rekanalisationselement zumindest abschnittsweise außerhalb der Hohlführung angeordnet. Das Rekanalisationselement weist zumindest abschnittsweise eine hohlkörperförmige fluiddurchlässige Gitterstruktur mit veränderbarem Durchmesser auf, die zur Ausweitung eines Thrombus angepasst ist derart, dass in der Rekanalisationsstellung eine Durchflusspassage im Thrombus entsteht.

Die medizinische Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben umfasst daher zwei relativ zueinander bewegbare Elemente, nämlich die Hohlführung und das Rekanalisationselement. Das Rekanalisationselement ist aufgrund der relativen Axialbeweglichkeit im Bereich eines Thrombus platzierbar. Aufgrund des veränderbaren Querschnitts der hohlkörperförmigen Gitterstruktur des Rekanalisationselements kann der zu behandelnde Thrombus aufgeweitet werden, so dass eine Durchflusspassage für das Blut im Thrombus entsteht. Damit ist es möglich, mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung den Blutdurchfluss durch den Thrombus herzustellen. Das vorrangige Behandlungsziel wird somit erreicht, ohne dass eine komplette Ablösung des Thrombus von der Gefäßwand bzw. eine komplette Entfernung auf dem Blutgefäß erforderlich ist. Vielmehr ist es möglich, mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung das Zeitfenster für die Behandlung zu vergrößern, da der Blutfluss schnell hergestellt ist und die Behandlung mit Medikamenten ohne Zeitdruck eingeleitet werden kann.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Rekanalisationselement selbst expandierbar. Die Durchmesseränderung, konkret die Aufweitung des Durchmessers des Rekanalisationselements wird damit beim Entlassen des Rekanalisationselements aus der Hohlführung des Katheters durch die inhärenten Rückstellkräfte erreicht. Die dadurch erzielbare Radialkraft drückt den Thrombus radial nach außen und öffnet somit die Dύrchflusspassage.

Dabei ist die Gitterstruktur des Rekanalisationselements angepasst derart, dass der Radialdruck, der von der Rekanalisation in der Rekanalisationsstellung auf den Thrombus ausübbar ist, wenigstens 300 mmHg, insbesondere wenigstens 400 mmHg, insbesondere wenigstens 500 mmHg bei einer Expansion von bis zu 33 % des Durchmessers des Rekanalisationselements 12, insbesondere wenigstens 250 mmHg, weiter insbesondere wenigstens 300mmHg bei einer Expansion von bis zu 40 % des Durchmessers des Rekanalisationselements 12, insbesondere wenigstens lOOmmHg bei einer Expansion von bis zu 66 % des Durchmessers des Rekanalisationselements 12 jeweils in der Ruhestellung beträgt. Dies hat den Vorteil, dass bei der Herstellung der Durchflusspassage, bei der das Rekanalisationselement einen relativ kleinen Durchmesser aufweist, ein hoher Radialdruck auf den Thrombus wirkt.

Die Gitterstruktur des Rekanalisationselements kann angepasst sein derart, dass der Radialdruck, der vom Rekanalisationselement in der Rekanalisationsstellung auf den Thrombus ausübbar ist, höchstens 50 mmHg, insbesondere höchstens 25 mmHg, bei einer Expansion mehr als 80 % des Durchmessers des Rekanalisationselements in der Ruhestellung beträgt. Durch die Begrenzung des Radialdrucks auf 50 mmHg, insbesondere höchstens 25 mmHg, bei einer Expansion von mehr als 80 % des Durchmessers wird erreicht, dass der Radialdruck mit zunehmendem Durchmesser sinkt, wodurch vermieden wird, dass die Gefäßwand aufgrund der radialen Ausdehnung des Thrombus übermäßig nach außen gedehnt und möglicherweise verletzt wird. Das bedeutet, dass bei kleinem Durchmesser des Rekanalisationselements zum Öffnen der Durchflusspassage ein hoher Radialdruck einstellbar ist, der, wenn die Durchflusspassage geöffnet ist und das Rekanalisationselement einen größeren Durchmesser aufweist, stark fällt, so dass eine Belastung der Gefäßwand vermieden wird.

Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist ein Betätigungselement vorgesehen, das mit dem Rekanalisationselement zusammenwirkt derart, dass der Durchmesser des Rekanalisationselements veränderbar ist. Das Rekanalisationselement kann beispielsweise durch einen Ballon oder mittels eines Führungsdrahtes betätigt werden, um die Durchmessererhöhung zur Bildung der Durchflusspassage zu erreichen.

Das Rekanalisationselement kann in der expandierten Rekanalisationsstellung einen mittleren Thrombenbereich und zwei äußere Gefäßbereiche aufweisen, wobei der Durchmesser des Thrombenbereichs kleiner als der Durchmesser der Gefäßbereiche ist, insbesondere in der Ruhestellung des Rekanalisationselement, in der keine äußeren Kräfte einwirken.. Mit dieser Anordnung wird erreicht, dass sich das Rekanalisationselement der Form des Thrombus anpasst, wobei sich der mittlere Thrombenbereich an den Thrombus und die beiden äußeren Gefäßbereiche an die an den Thrombus angrenzenden thrombusfreien Gefäßwände anlegt. Auf diese Weise wird die Sicherheit bei der Behandlung erhöht, da die beiden äußeren Gefäßbereiche eine Filterfunktion übernehmen können, falls es trotz der schonenden Behandlungsweise zu einer Partikelablösung kommt. Bevorzugte Durchmesserverhältnisse zwischen Thrombenbereich und Gefäßbereich betragen 1:6, insbesondere 1:5, insbesondere 1:4, insbesondere 1:3, insbesondere 1:2.

Die in den Unteransprüchen angegebenen Porengrößen bezogen auf die jeweiligen Durchmesser des Rekanalisationselements führen zu einer Feinmaschigkeit, die eine effektive Filterfunktion bewirkt. Damit wird erreicht, dass Thrombenpartikel, die sich bei einer beispielsweise medikamentösen Behandlung eventuell ablösen, vom Rekanalisationselement gefangen werden. Außerdem bewirkt die erhöhte Feinmaschigkeit, dass die Auflösung des Thrombus in den kleinen Maschen bzw. Poren des Rekanalisationselements kontrolliert erfolgt. Die in den Unteransprüchen angegebenen längenspezifischen Dimensionen haben den Vorteil, dass das expandierbare Rekanalisationselement so ausgelegt werden kann, dass auch die radiale Ausweitung längerer Thromben möglich ist. Insbesondere kann die Rekanalisationseinheit bzw. das Rekanalisationselement aus der proximalen Hohlführung so weit herausgeschoben werden, bis die gesamte Thrombuslänge abgedeckt ist. Durch die feine Gitterstruktur wird außerdem eine Thrombenablösung bzw. die Ablösung von Partikeln verhindert.

Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das Rekanalisationselement zumindest bereichsweise eine fluiddichte Abdeckung zur Konzentration von Medikamenten im thrombennahen Bereich auf. Die fluiddichte Abdeckung erhöht die Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung, indem ein gezielter Blutstau mittels der fluiddichten Abdeckung eingestellt wird. Im Unterschied zum Stand der Technik wird der Blutstau nicht auf der proximalen Thrombenseite, sondern auf der distalen Thrombenseite erzeugt, so dass das Medikament im Bereich der Durchlasspassage auf eine größere Thrombenfläche einwirken kann, als dies im Stand der Technik der Fall ist, bei der die Angriffsfläche auf das proximale Gefäßlumen beschränkt ist. Dabei kann der Durchmesser des distalen Endes des Rekanalisationselements veränderbar sein derart, dass das distale Ende aus einer Dichtstellung in eine Durchlassstellung bewegbar ist. Dies hat den Vorteil, dass nach Abschluss der medikamentösen Behandlung oder auch temporär während der Behandlung der Blutdurchfluss durch den Thrombus wiederhergestellt wird.

Die fluiddichte Abdeckung kann zumindest am proximalen Ende des Rekanalisationselements angeordnet sein, wobei die Abdeckung eine erste Öffnung für den Blutdurchfluss aufweist, die seitlich neben der Hohlführung ausgebildet ist. Bei dieser Ausführungsform wird die Medikamentenkonzentration auf der proximalen Thrombenseite erhöht, da es aufgrund der fluiddichten Abdeckung zu einem lokalen Blutstau und einer entsprechenden Erhöhung der Medikamentenkonzentration im Bereich der Stirnflächen des Thrombus, bzw. im Bereich zwischen Abdeckung, Gefäßwand und Thrombus kommt. Die in der Abdeckung vorgesehene erste Öffnung seitlich neben der Hohlführung des Katheters erlaubt - im Gegensatz zum Stand der Technik - eine Aufrechterhaltung des Blutflusses durch den Thrombus. Der Blutstau und somit die Konzentration des Medikaments ist lokal auf die zugänglichen Wirkflächen des Thrombus beschränkt.

Eine weitere Verbesserung der Einwirkung des Medikaments auf den Thrombus wird bei einer weiteren Ausführungsform dadurch erreicht, dass aus dem Außenumfang des Rekanalisationselements, insbesondere in der Abdeckung ein oder mehrere in Längsrichtung des Rekanalisationselements erstreckte Kanäle angeordnet sind, die radial nach außen geöffnet sind. Durch die auf dem Außenumfang, insbesondere in der Abdeckung ausgebildeten Kanäle wird die Fläche des Rekanalisationselements vergrö- ßert, über die das Medikament bereitgestellt wird und auf den Thrombus einwirken kann. Dazu erstrecken sich die Kanäle in Längsrichtung des Rekanalisationselements und sind radial nach außen geöffnet, so dass nicht nur die proximale Stirnfläche des Thrombus mit dem auflösenden Medikament in Berührung kommt, sondern auch die im Bereich der Durchflussöffnung angeordneten sich in Längsrichtung erstreckenden Thrombenflächen. Das Rekanalisationselement kann einen sternförmigen Querschnitt aufweisen, so dass die Medikamente-führenden Kanäle auf dem gesamten Umfang des Rekanalisationselements angeordnet sind und somit die behandelbare Wirkfläche des Thrombus weiter vergrößert wird. Wenn die sternförmig angeordneten Kanäle he- lixförmig über den Umfang des Rekanalisationselements verlaufen, wird deren Länge weiter vergrößert und somit auch die behandelbare Thrombenfläche.

Die Blutströmung durch den Thrombus wird bei den vorstehend genannten Ausführungsformen durch die in der proximalen Abdeckung vorgesehene Öffnung erreicht, so dass ein größerer Zeitraum zur Verfügung steht, den Thrombus medikamentös zu behandeln.

Vorzugsweise weist der Katheter wenigstens eine neben der Hohlführung angeordnete Medikamentenleitung auf. Damit ist die Medikamentenzufuhr in den Katheter integriert, wodurch die Handhabung des Katheters bei der medikamentösen Behandlung erleichtert wird. Die Medikamentenleitung kann auf der von der ersten Öffnung der Abdeckung abgewandten Seite des Rekanalisationselementes münden. Dies hat den Vorteil, dass das Medikament gezielt in den durch die Abdeckung gebildeten Totraum zwischen der Abdeckung und der Gefäßwand bzw. dem Thrombus eingebracht werden kann.

Die Medikamentenleitung kann einen schlauchförmigen Fortsatz umfassen, der sich über das axiale Ende der Hohlführung in axialer Richtung hinaus erstreckt und seitlich vom Rekanalisationselement platzierbar ist. Bei dieser Ausführungsform kann auf die fluiddichte Abdeckung verzichtet werden, da durch den schlauchförmigen Fortsatz die Möglichkeit besteht, das Medikament nahe der Stirnseite des Thrombus oder, bei geeigneter Länge des Fortsatzes, direkt in den Thrombus einzubringen. Dazu ist der schlauchförmige Fortsatz seitlich vom Rekanalisationselement platzierbar. Die die Abdeckung betreffenden Ausführungsformen können mit dieser Ausführungsform kombiniert werden. Unter Stirnfläche des Thrombus ist jeweils das distale und proximale Axialende des Thrombus zu verstehen, das nach dem Aufweiten durch das Rekanalisationselement ringförmig den Thrombus begrenzt.

Der Katheter kann wenigstens eine neben der Hohlführung angeordnete Aspirationsleitung umfassen. Damit können bei der medikamentösen Behandlung eventuelle sich lösende Thrombenpartikel abgesaugt werden. Die Aspirationsleitung kann einen schlauchförmigen Fortsatz umfassen, der sich über das axiale Ende der Hohlführung in axialer Richtung hinaus erstreckt und seitlich vom Rekanalisationselement platzierbar ist. Diese Ausführungsform ist besonders zur Kombination mit dem schlauchförmigen Fortsatz der Medikamentenleitung geeignet und ermöglicht eine Absaugung von Thrombenpartikeln in unmittelbarer Nähe des Thrombus.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen mit weiteren Einzelheiten unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert. In diesen zeigen:

Fig. 1 einen schematischen Querschnitt durch eine Vorrichtung zur Rekana- lisation von Thromben nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel in der expandierten Rekanalisationsstellung;

Fig. 2 die Vorrichtung gemäß Fig. 1, die mittig in einem Thrombus angeordnet ist;

Fig. 3 ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung zur Rekanalisati- on von Thromben, bei der das distale Rekanalisationselement von der Hohlführung abgekoppelt ist;

Fig. 4 die Vorrichtung gemäß Fig. 3 bei der medikamentösen Behandlung;

Fig. 5 eine Detailansicht der Gitterstruktur einer Rekanalisationseinheit mit relativ großer Porengröße;

Fig. 6 eine Detailansicht der Gitterstruktur einer Rekanalisationseinheit mit relativ kleiner Porengröße; Fig. 7 eine Detailansicht der Gitterstruktur der Rekanalisationseinheit mit gewölbter Thrombenfläche;

Fig. 8a - d eine Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben nach einem weiteren Ausführungsbeispiel in verschiedenen Stadien der Abkopplung von der Hohlführung und einem Betätigungselement;

Fig. 9 eine Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel mit einem Betätigungselement;

Fig. 10a die Vorrichtung gemäß Fig. 9 mit einer distalen Abdeckung in Durchlassstellung;

Fig. 10b die Vorrichtung gemäß Fig. 10a in Dichtstellung;

Fig. 11 eine Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel mit proximaler Abdeckung und Medikamentenzufuhr;

Fig. 12a eine Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel mit proximaler Abdeckung und Längskanälen in der Abdeckung;

Fig. 12b einen Querschnitt durch die Vorrichtung gemäß Fig. 12a;

Fig. 13a, 13b eine Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel mit verlängerter Medikamentenleitung;

Fig. 14a, 14b die Vorrichtung gemäß Fig. 13 mit verlängerter Aspirationsleitung;

Fig. 15 einen vergrößerten Ausschnitt aus Fig. 14b;

Fig. 16 die Darstellung eines Gefäßverschlusses durch einen Thrombus und die herkömmliche Behandlung und Fig. 17 die Darstellung eines Gefäßverschlusses durch einen Thrombus im

Bereich einer Abzweigung mit herkömmlicher Behandlung.

Figuren 1 und 2 zeigen eine medizinische Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben, mit deren Hilfe eine Durchflusspassage durch den Thrombus gebildet werden kann. Mittels dieser Vorrichtung kann die Durchblutung innerhalb kürzester Zeit hergestellt werden, so dass das Zeitfenster für die medikamentöse Auflösung des Thrombus erhöht wird. Dazu umfasst die Vorrichtung einen Katheter 10, der zwei relativ zueinander verschiebliche Bauteile aufweist, nämlich eine proximale Hohlführung 11 und ein distales Rekanalisationselement 12. Das Rekanalisationselement 12 ist in der Hohlführung axial verschieblich angeordnet und kann aus einer komprimierten Katheterstellung in eine expandierte Rekanalisationsstellung (Fig. 1, 2) bewegt werden. In der komprimierten Katheterstellung ist das Rekanalisationselement 12 vollständig in der Hohlführung 11 aufgenommen. In der in den Fig. 1 und 2 dargestellten expandierten Rekanalisationsstellung ist das Rekanalisationselement 12 zumindest abschnittsweise außerhalb der Hohlführung 11 angeordnet. Konkret ist in der Rekanalisationsstellung nur ein axialer Endbereich des Rekanalisationselements 12 in der Hohlführung 11 angeordnet, um ein Zurückziehen des Rekanalisationselements 12 in die Hohlführung 11 zu ermöglichen, nachdem die medikamentöse Behandlung des Thrombus 24 abgeschlossen ist.

Das Rekanalisationselement 12 weist zumindest abschnittsweise eine hohlkörperför- mige Gitterstruktur auf. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß den Fig. 1, 2 ist die Gitterstruktur 13 zylinderförmig. Andere geometrische Formen der Gitterstruktur 13 sind möglich. Die Gitterstruktur 13 kann durch ein Gittergeflecht oder durch eine geschnittene, insbesondere lasergeschnittene Struktur ausgebildet sein. Die Gitterstruktur 13 ist fluiddurchlässig, so dass der Blutstrom durch den Thrombus in der Rekanalisationsstellung, d.h. bei geöffneter Durchflusspassage durch den Thrombus, nicht behindert wird. Die offene Maschenstruktur bzw. Öffnungen der Rekanalisationseinheit 12 sorgen dafür, dass der Blutfluss wieder hergestellt ist, selbst wenn die Rekanalisationseinheit mit dem restlichen Katheter weiterhin verbunden bleibt, wie durch die Pfeile in Fig. 1, 2 verdeutlicht.

Zur Aufweitung des Thrombus und zur Bildung der Durchflusspassage weist die Gitterstruktur 13 einen veränderbaren Durchmesser auf. Die Gitterstruktur 13 ist dabei so angepasst, dass der Durchmesser des Rekanalisationselements 12 aus dem ge- crimpten Zustand in den expandierten Zustand überführbar ist. Hierfür bestehen ver- schiedene Möglichkeiten. Das Rekanalisationselement kann als selbstexpandierbares Element ausgebildet sein. Geeignete Materialien hierfür sind bekannt und umfassen beispielsweise Nitinol, CrCo-Legierungen, Elgiloymetall oder Kunststoffe. Allgemein sind Formgedächtniswerkstoffe möglich. Die Gitterstruktur 13 kann geschnitten, insbesondere lasergeschnitten oder geflochten sein. Bei der Verwendung eines Geflechtes kann die Gitterstruktur aus Drähten oder Bändern bestehen.

Wie in den Fig. 1, 2 zu erkennen, ist die axiale Länge des Rekanalisationselements 12 so bemessen, dass sich das Rekanalisationselement 12 in distaler Richtung über den Thrombus 24 hinaus erstreckt und im expandierten Zustand an die Gefäßwand 23 anlegt. Damit übergreift das Rekanalisationselement 12 den Thrombus 24 und verhindert wirksam, dass sich eventuell aus dem Thrombus 24 lösende Partikel in die Blutbahn gelangen. Die an den Enden aufgeweitete Struktur kann vorkonditioniert sein, um den Effekt zu verstärken. Die Konditionierung von Formgedächtniswerkstoffen ist dem Fachmann geläufig.

Ein weiteres Ausführungsbeispiel ist in Fig. 3 dargestellt, bei dem das Rekanalisationselement 12 im expandierten Rekanalisationszustand abkoppelbar ist. Dies hat den Vorteil, dass ein Verbleib des Katheters 12 im Gefäß nicht während der gesamten Behandlungsdauer erforderlich ist. Vielmehr kann der Katheter 10 vor der maximalen Verweildauer von 6 Stunden aus dem Gefäß entfernt werden und das Rekanalisationselement 12 verbleibt im Gefäß. Das Rekanalisationselement erfüllt daher für längere Zeit die Funktion der Rekanalisation und dient darüber hinaus als Filter für nach der Auflösung eventuell verbleibende Thrombuspartikel.

Das Rekanalisationselement 12 und die Hohlführung 11 bilden die proximalen und distalen Teile eines Katheters 10 und somit eine zum Katheter gehörende Einheit. Dies ändert nichts daran, dass das Rekanalisationselement 12 von der Hohlführung 11 bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 3 abkoppelbar ist. Das Rekanalisationselement 12 und die Hohlführung 11 können alternativ auch fest verbunden sein derart, dass eine axiale Relativbeweglichkeit möglich ist und das Rekanalisationselement 12 in der Rekanalisationsstellung, also im ausgefahrenen Zustand, mit der Hohlführung 11 fest verbunden ist.

Die Funktion des Katheters gemäß Fig. 1 bis 3, insbesondere des Rekanalisationselements 12 des Katheters 10 besteht darin, eine radiale Kraft auf den Thrombus auszuüben, und zwar über die gesamte Länge des Thrombus. Dadurch wird die Beschaffen- heit des Thrombus beeinflusst. Zum einen werden durch die auf den Thrombus wirkende Radialkraft dessen Dichte erhöht und seine Dimensionen reduziert. Dieser Vorgang erhöht das freie Lumen durch den Thrombus und somit die Rekanalisationsrate. Außerdem wird die im Thrombus befindliche Flüssigkeit vom Rekanalisationselement

12 aus der Thrombusmasse herausgedrückt. Durch die fluiddurchlässige Gitterstruktur

13 des Rekanalisationselements 12 wird das Wasser bzw. der flüssige Thrombusanteil durch die Gittermaschen herausgedrückt. Feste Bestandteile des Thrombus werden vom Gitter filtriert. Die verbliebene Thrombusmasse wird dadurch verringert, so dass die medikamentöse Behandlung beschleunigt wird.

Diese Wirkungsweise gilt für alle in der Anmeldung offenbarten Ausführungsbeispiele.

Wie in den Fig. 1 bis 3 zu erkennen, besteht die Wirkung des Katheters 10 darin, eine Passage durch den Thrombus zu öffnen. Dafür ist es nicht erforderlich, das gesamte Lumen des Gefäßes zügig und mit hoher Kraft wieder herzustellen. Die Gefäßwand ist in den meisten Fällen bei Thrombose gesund, so dass eine übermäßige Ausweitung zur Beschädigung des gesunden Gewebes führen kann. Vielmehr ist es ausreichend, im Thrombus bzw. am Thrombus vorbei (Fig. 1) eine vergleichsweise kleine Öffnung zu erzeugen, durch die Blut in die distal gelegenen Bereiche strömt und diese durchblutet. Eine Passage mit einem Durchmesser von 1 - 2 mm vermag 50 bis 90 % des physiologischen Blutflusses in einem Gefäß mit einem Durchmesser zwischen 4 und 6 mm wieder herzustellen.

Im Unterschied dazu weisen herkömmliche Gefäßstützen, wie beispielsweise Stents für die Behandlung von Stenosen oder zur Behandlung von Aneurhysmen eine weitaus höhere Radialkraft auf, um die Ausweitung des Gefäßes bis zum ursprünglichen Durchmesser zu ermöglichen. Dies ist bei dem Katheter 10 gemäß den Fig. 1 bis 3 insbesondere beim Rekanalisationselement 12 nicht erforderlich. Konkret ist bei dem Rekanalisationselement 12 gemäß den Fig. 1 bis 3, das eine selbstexpandierende Gitterstruktur 13 aufweist, die Radialkraft so eingestellt, dass die Öffnungspassage mit verhältnismäßig kleinem Durchmesser mit relativ großer Radialkraft erfolgt. Bei progressiver Auflösung des Thrombus sinkt die Radialkraft, damit nach vollständiger Auflösung des Thrombus die gesunde Gefäßwand nicht unnötigerweise beansprucht wird. Am Rand des Thrombus ist somit die auf die gesunden Gefäße wirkende Radialkraft ebenfalls beschränkt. Es hat sich als zweckmäßig erwiesen, wenn der Radialdruck (Kraft/Oberfläche) zur Ausweitung bis zu 33 % des ursprünglichen Gefäßvolumens mehr als 300 mmHg, insbesondere mehr als 400 mmHg, insbesondere mehr als 500 mmHg und/oder zur Ausweitung bis zu 50 % des ursprünglichen Gefäßvolumens mehr als 250 mmHg, insbesondere mehr als 300 mmHg und/oder der Radialdruck bei vollständiger Ausweitung weniger als 50 mmHg, insbesondere weniger als 25 mmHg beträgt. Bezogen auf den Durchmesser des Rekanalisationselements 12 beträgt der Radialdruck (Kraft/Oberfläche) zur Ausweitung bis zu 33 % des Rekanalisationsdurchmessers mehr als 300 mmHg, insbesondere mehr als 400 mmHg, insbesondere mehr als 500 mmHg zur Ausweitung bis zu 40 % des Rekanalisationsdurchmessers mehr als 250 mmHg, insbesondere mehr als 300 mmHg, zur Ausweitung bis zu 66 % des Rekanalisationsdurchmessers mehr als 100 mmHg und zur Ausweitung von mehr als 80 % des Rekanalisationsdurchmessers weniger als 50 mmHg, insbesondere weniger als 25 mmHg.

Die Wirkung des Katheters im Zusammenhang mit einer medikamentösen Behandlung der Thrombolyse ist in den Fig. 4 bis 7 dargestellt. Diese Wirkung tritt generell bei Kathetern ein, die eine Rekanalisationseinheit 12 mit einer Gitterstruktur 13 aufweisen. Aufgrund der Bildung der Durchflusspassage erfolgt die Medikamentwirkung auf einer größeren Fläche, insbesondere bei langen Thromben. Durch das Rekanalisation- selement 12 wird eine zusätzliche Wirkfläche in der Durchflusspassage gebildet, die wesentlich größer als die im Stand der Technik mögliche rein proximale Wirkfläche ist. Wie in den Fig. 4 bis 7 zu erkennen, wird das Medikament durch Konvektion zum Thrombus gebracht, da in der Durchflusspassage ein Blutfluss stattfindet. Der Prozess der Auflösung wird dadurch beschleunigt. Außerdem strömt das gesamte Medikament gezielt in das zu behandelnde Gefäß und nicht in Abzweigungsgefäße. Da das Gefäß durch das Rekanalisationselement 12 bereits rekanalisiert ist und somit ein Blutfluss stattfindet, kann die medikamentöse Behandlung langsamer und somit schonender stattfinden. Die Dosis kann feiner eingestellt werden als dies bisher möglich ist, wodurch das Risiko von Hirnblutungen sinkt.

Die Wirkung der Feinmaschigkeit ist in den Fig. 5 und 6 dargestellt. Durch die Feinmaschigkeit bzw. die kleine Porengröße bzw. Gittergröße wird eine effektive Filterfunktion gewährleistet. Dies gilt sowohl für die Durchflusspassage durch den Thrombus als auch für die proximalen Enden des Thrombus, die wie in Fig. 4 dargestellt, durch die aufgeweitete Rekanalisationseinheit 12 abgedeckt sind. Die erhöhte Feinmaschigkeit hat ferner die Wirkung, dass die Auflösung des Thrombus in den kleinen Maschen kontrolliert erfolgt. Bei einer relativ großen Porengröße ist die Thrombusfläche in den Poren relativ groß, so dass der Thrombus sich in mehrere kleine Partikel auflösen kann. Der Thrombus zerfällt somit in mehrere kleine Partikel, die in die Blutbahn gelangen können, so dass sich der Thrombus nicht homogen auflöst (Fig. 5). Demgegenüber hat die Feinmaschigkeit der Gitterstruktur 13 den Vorteil, dass einzelne, kleine Thrombusbereiche innerhalb der Maschen bzw. Poren sich homogen auflösen (Fig. 6). Wie in Fig. 7 dargestellt, hat die relativ kleine Porengröße den Vorteil, dass die angreifbare Thrombusfläche erhöht wird, da sich die Fläche des Thrombus in die Maschen wölbt. Die Wölbung der Thrombusfläche wird bei der Ausweitung des Thrombus durch das Rekanalisationselement 12 erreicht, das eine radial nach außen wirkende Kraft auf die Thrombusfläche ausübt. Auch hierbei kommt es, wie in Fig. 7 durch die Pfeile angedeutet, zu einer turbulenten Blutverwirbelung, was eine verbesserte Wirkung des Medikaments nach sich zieht. Bei der lokalen Wölbung der Thrombusfläche in die Maschen der Gitterstruktur 13 hinein kann es überdies zu einem Eindringen der Gitterstruktur 13 in den Thrombus kommen, wodurch das Thrombengebilde mechanisch vorbehandelt wird, so dass das Medikament in die durch die Einwirkung der Gitterstruktur 13 entstehenden Risse eindringt.

Die in den Unteransprüchen angegebenen Porengrößen beziehen sich auf einen in eine Zelle bzw. Masche bzw. Pore eingeschriebenen Kreis. Die offenbarten Werte entsprechen dem Durchmesser dieses eingeschriebenen Kreises.

In den Fig. 8a, 8b, 8c, 8d ist eine konstruktive Anordnung beschrieben, mit der die Gitterstruktur 13 des Rekanalisationselements 12 gestreckt und von der Hohlführung 11 abgekoppelt werden kann. Die in den Figuren 8a bis d schematisch dargestellte medizinische Vorrichtung wird sowohl im Zusammenhang mit der Thrombolysebe- handlung als auch unabhängig davon offenbart und beansprucht. Dazu umfasst die Vorrichtung wenigstens zwei relativ zueinander bewegliche Elemente, insbesondere die Hohlführung 11, sowie ein im Gefäß zu implantierendes bzw. zu platzierendes Element, das beispielsweise das Rekanalisationselement 12 sein kann. Das im Gefäß zu platzierende Element ist auf seiner distalen und proximalen Seite bzw. an den distalen und proximalen Enden mit Arretierungselementen 25a, 25b lösbar verbunden. Der Abstand zwischen den Arretierungselementen 25a, 25b ist veränderbar. Es ist auch möglich, dass der Abstand starr bzw. fest ist.

Das distale Arretierungsmittel 25a, das mit dem distalen Ende des Elements, insbesondere des Rekanalisationselements 12 verbunden ist, ist mit einer in axialer Rieh- tung des Elements wirkenden Kraft beaufschlagbar. Die Kraft wirkt insbesondere in proximaler und/oder in distaler Richtung, also zum Katheter 10 hin und/oder vom Katheter 10 fort gerichtet. Das distale Arretierungselement 25a kann mit einem Betätigungselement 14 verbunden sein, insbesondere mit einem Führungsdraht, so dass die Lage des distalen Arretierungsmittels 25 bezüglich des Katheters bzw. der Hohlführung 11 in proximaler und distaler Richtung veränderbar ist. Das distale Arretierungsmittel 25a ist mit dem distalen Ende des Rekanalisationselements 12 lösbar verbunden, insbesondere verrastet. Das distale Arretierungselement 25a weist Arme 29a, 29b bzw. allgemein Arretierungsmittel mit radial nach innen gerichteten Enden bzw. Haken auf, die klammerartig im Arretierungszustand in die Gitterstruktur 13 eingreifen (Fig. 8a). Die Arme 26a, 26b sind mit einer radial nach innen wirkenden Federkraft beaufschlagt, die bspw. durch eine elastische Verformung der Arme 26a, 26b im Arretierungszustand erreicht wird.

Es wird also generell eine medizinische Vorrichtung offenbart und beansprucht, die ein distales Arretierungselement 25a aufweist, das mit einem distalen Ende eines im Gefäß zu platzierenden Elements, insbesondere des Rekanalisationselements 12 lösbar verbunden ist. Das distale Arretierungselement 25a ist mit einer zumindest in distaler Richtung wirkenden Axialkraft beaufschlagbar derart, dass das distale Arretierungselement 25a aus einer Haltestellung, in der das distale Arretierungselement 25a mit dem distalen Ende des zu platzierenden Elementes verbunden ist, in eine Lösestellung bewegbar ist, in der das distale Arretierungselement 25a das zu platzierende Element, insbesondere das Rekanalisationselement 12 freigibt. Dazu kann das distale Arretierungselement 25a mit einem Betätigungselement 14, insbesondere einem Führungsdraht verbunden sein, der durch den Katheter 10 von einem Anwender in axialer Richtung bewegt werden kann.

Dem distalen Arretierungselement 25a kann ein proximales Arretierungselement 25b zugeordnet sein. Das distale Arretierungselement 25a kann auch ohne proximales Arretierungselement 25b vorgesehen sein. Das proximale Arretierungselement 25b ist mit dem proximalen Ende des zu platzierenden Elements bzw. des Rekanalisationselements 12 verbunden und zwar in der Haltestellung, in der das proximale Ende des Elements in der Hohlführung 11 angeordnet ist.

Dazu weist das proximale Arretierungselement 25b Arme 30a, 30b mit radial nach außen gerichteten Enden bzw. Haken auf, die im arretierten Zustand in die Gitterstruktur 13 des Katheters bzw. des Rekanalisationselement 12 eingreifen (Fig. 8a bis 8c). Die Arme 30a, 30b sind mit einem proximal angeordneten Hülsenabschnitt 28 verbunden, der axial verschieblich in der Hohlführung 11 angeordnet ist.

Es wird also in allgemeiner Form ein proximales Arretierungselement 25b offenbart und beansprucht und zwar im Zusammenhang mit der medizinischen Vorrichtung, das längsaxial verschieblich im Katheter 10, insbesondere in der Hohlführung 11 angeordnet ist und zwischen einer Haltestellung und einer Lösestellung bewegbar ist. In der Haltestellung sind die Arretiermittel, insbesondere die Arme 30a, 30b mit den radial nach außen gerichteten Enden im Katheter 10 bzw. in der Hohlführung 11 angeordnet und wirken mit einer Innenwandung der Hohlführung 11 zusammen. Die Innenwandung der Hohlführung 11 wirkt dabei als eine Art Verschluss, der das proximale Ende des zu platzierenden Elementes mit dem Arretierungsmittel des Arretierungselements 25b, insbesondere den Armen 30a, 30b verbindet. In der Lösestellung des proximalen Arretierungselements 25b ist der durch die Hohlführung 11 gebildete Verschluss geöffnet derart, dass die Arretierungsmittel, insbesondere die Arme 30a, 30b das proximale Ende des zu platzierenden Elementes freigeben. Insbesondere sind in der Lösestellung die Arretierungsmittel, insbesondere die Arme 30a, 30b außerhalb der Hohlführung 11 angeordnet.

Die axiale Verschieblichkeit des proximalen Arretierungselements 25b in der Hohlführung 11 kann, wie in den Figuren 8a bis 8d dargestellt, durch den proximal angeordneten Hülsenabschnitt 28 erreicht werden, der mit den Arretierungsmitteln, insbesondere den Armen 30a, 30b verbunden ist. Eine andere Lagerung des proximalen Arretierungselements 25b im Katheter 10 ist möglich.

Das proximale Arretierungsmittel 25b ist, ebenso wie das distale Arretierungsmittel 25a, koaxial zum Betätigungselement 14, insbesondere dem Führungsdraht, angeordnet.

Wie in Fig. 8a gezeigt, kann durch die doppelseitige Arretierung das Rekanalisationse- lement 12 gestreckt werden. Das proximale Ende wird dabei festgehalten. Durch das Strecken gegen eine weiter erhöhte Axialkraft wird die das distale Arretierungselement 25a verschließende Federkraft überwunden und das distale Ende des Rekanali- sationselements 12 abgekoppelt, wie in den Fig. 8b, 8c dargestellt. Zum Abkoppeln des proximalen Endes des Rekanalisationselements 12 wird die Hohlführung 11, d.h. die begrenzende Außenhülle des Katheters in proximale Richtung zurückgezogen, so dass das proximale Ende des Rekanalisationselements 12 freigegeben wird und expandiert.

In den Fig. 9 bis Fig. 15 sind Ausführungsbeispiele für Katheter zur Rekanalisation von Thromben offenbart, die eine axiale Streckung bzw. Stauchung der Rekanalisati- onseinheit bzw. des Rekanalisationselements 12 ermöglichen. Dazu weist der Katheter 10 jeweils ein Betätigungselement 14, beispielsweise einen Führungsdraht auf, der mit dem distalen Ende 12a des Rekanalisationselements 12 verbunden ist. Das Betätigungselement 14 ist koaxial zum Rekanalisationselement 12 und zur Hohlführung 11 angeordnet.

Im gestreckten Zustand (nicht dargestellt) ist der Führungsdraht bzw. das Betätigungselement 14 ausgefahren und die Länge des Rekanalisationselementes 12 maximal. Dadurch wird der veränderbare Durchmesser des Rekanalisationselementes 12 verringert, so dass das Element 12 mit dem Führungsdraht 14 durch den Thrombus gestochen werden kann. Um das Durchstechen zu vereinfachen, kann eine Spitze am distalen Ende des Führungsdrahtes 14 oder auch an der Hohlführung 11 vorgesehen sein. Zum Vergrößern des Durchmessers des Rekanalisationselements 12 und somit zum Aufweiten des Thrombus wird der Führungsdraht 14 in proximaler Richtung in die Hohlführung 11 eingezogen, wodurch entgegengesetzte Axialkräfte auf die Gitterstruktur 13 wirken und diese stauchen, wie durch die entgegengesetzt zeigenden Pfeile in Fig. 9 dargestellt. Durch die Längenverkürzung wird der Durchmesser des Rekanalisationselementes 12 erhöht. Dabei wird ein Thrombenbereich 15a und zwei äußere Gefäßbereiche 15b, 15c gebildet. Der Thrombenbereich 15a bewirkt die Öffnung der Durchflusspassage durch den Thrombus. Die beiden äußeren Gefäßbereiche 15b, 15c legen sich an die Gefäßwand 23 an und bilden somit zwei Filter, die die Ablösung von Thrombenpartikeln verhindern. Durch die Komprimierung des Rekanalisationselementes 12 ist es möglich, die Ausweitung des Thrombus zu steuern. Der Anwender kann, je nach Art des Thrombus und des Verschlusses, die Kraft und den Grad der Rekanalisation erhöhen oder verringern. Ein weiterer Vorteil bei diesem Ausführungsbeispiel ist die doppelte Filtrierung von Partikeln, die sich eventuell ablösen durch die beiden äußeren Gefäßbereiche 15b, 15c. Die Partikel werden zunächst vom thrombusnahen Gitterbereich der beiden äußeren Gefäßbereiche 15b, 15c abgefangen. Eventuell nicht zurückgehaltene Partikel, die in die Blutbahn gelangen, werden durch die feine Gitterstruktur im Bereich des distalen Endes 12a gefiltert. Das distale Ende 12a kann daher eine erhöhte Feinmaschigkeit aufweisen. Es ist auch möglich, nur einen, insbesondere nur einen distalen Gefäßbereich 15c mit dem Thrombenbereich 15a zu verbinden, wie in Fig. 8c dargestellt. Der Thrombenbereich 15a weist proximal einen annähernd konstanten oder einen verjüngten Durchmesser auf.

Die Ausführungsbeispiele mit Betätigungselement 14, bzw. Führungsdraht können mit einem proximal mit dem Rekanalisationselement 12 verbundenen Stabilizer kombiniert sein.

Bei den Ausführungsbeispielen gemäß Fig. 10a, 10b ist zusätzlich zu den Merkmalen des Ausführungsbeispiels gemäß Fig. 9 der distale Bereich 12a mit einer Abdeckung 16 versehen, die nach Art einer Kappe das distale Ende 12a umspannt. Damit ist es möglich, die Rekanalisation für kürzere Zeit einzustellen. Beispielsweise kann das Ende des Geflechtes so abgedichtet werden, dass ein Lumen bzw. eine Durchflusspassage durch den Thrombus besteht und das distale Ende 12a zumindest temporär verschlossen ist (Dichtstellung Fig. 10b). Dadurch kann das Medikament auf der Innenfläche des Thrombus wirken, ohne dass dieses weggespült wird. Durch die Streckung des Rekanalisationselementes 12 wird die Rekanalisation wieder hergestellt (Durchlassstellung Fig. 10a).

Die Verbindung des distalen Endes 12a des Rekanalisationselementes 12 mit dem Betätigungselement 14 ist bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 10a, 10b fest bzw. dauerhaft. Alternativ kann die Verbindung durch eine lösbare Arretierung erfolgen, so dass das Element 12 von der Hohlführung 11 abkoppelbar ist. Die Arretierung kann durch die in den Fig. IIa - d offenbarten Arretierungselemente 25a, 25b ausgebildet sein.

Ein weiteres Beispiel für einen Katheter 10 mit einer fluiddichten Abdeckung 16 ist in den Fig. 11, 12a, 12b beschrieben. Die Abdeckung 16 erstreckt sich im Wesentlichen über die gesamte Länge des Rekanalisationselementes 12, zumindest aber im Bereich des proximalen Endes 12b. Wie in den Fig. 11, 12a zu erkennen, weist die Abdeckung 16 im Bereich des proximalen Endes 12b eine erste Öffnung 17a auf, die seitlich neben der Hohlführung 11 ausgebildet ist. Die erste Öffnung 17a bildet eine Eintrittsöffnung, durch die das Blut in das Rekanalisationselement 12 strömt. Am distalen Ende 12a ist eine zweite Öffnung 17b vorgesehen, die einen Blutauslass bildet, durch den das Blut aus dem Rekanalisationselement 12 strömt. Die beiden Öffnungen 17a, 17b ermöglichen den Blutfluss durch den Thrombus. Die Abdeckung 16 erstreckt sich bis in den distalen Bereich des Rekanalisationselementes 12. Es ist auch möglich, dass die Abdeckung 16 kürzer ist und beispielsweise im mittleren Bereich des Rekanalisationselementes, insbesondere im Thrombenbereich 15a endet.

Für die Medikamentenzufuhr ist der Katheter 10 mehrlumig ausgebildet. Konkret um- fasst der Katheter 10 die Hohlführung 11 und eine Medikamentenleitung 19, die in den Katheter 10 integriert ist. Die Medikamentenleitung 19 mündet auf der von der ersten Öffnung 17a der Abdeckung 16 abgewandten Seite. Damit schirmt die Abdeckung 16 die erste Öffnung 17a ab, so ^" dass der Medikamentenzustrom nicht durch die erste Öffnung 17a abfließt. Die Abdeckung 16 bildet zusammen mit der Gefäßwand 23 und dem Thrombus 24 einen Totraum, in dem sich das Blut staut. In diesem Totraum sammelt sich das Medikament, wodurch die Konzentration steigt und die lösende Wirkung auf den Thrombus verbessert wird.

Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 12a, 12b ist zusätzlich zu der Anordnung gemäß Fig. 11 eine Kanalstruktur auf dem Außenumfang des Rekanalisationselements 12, insbesondere in der Abdeckung vorgesehen, die ein Eindringen des Medikamentes zwischen die Abdeckung 16 und den Thrombus 24 im Bereich der Durchlassöffnung ermöglicht. Konkret weist das Rekanalisationselement 12 einen sternförmigen Querschnitt auf, wie in Fig. 12b zu erkennen. Dadurch wird eine Vielzahl von Kanälen 18 auf dem Außenumfang des Rekanalisationselementes gebildet, durch die das Medikament an die Thrombenoberfläche im Bereich der Durchflusspassage gelangt. Dazu sind die Kanäle 18 radial nach außen geöffnet. Es ist möglich, dass die Kanäle 18 he- lixförmig auf dem Umfang verlaufen, wodurch eine längere Wirkstrecke erreicht wird.

Es ist auch möglich, die Kanäle 18 auf andere Weise zu bilden. Beispielsweise kann die Abdeckung 16, die beim Ausführungsbeispiel gemäß Figuren 12a, 12b auf der Außenseite der Gitterstruktur 13 angeordnet ist, alternativ auf der Innenseite der Gitterstruktur 13 angeordnet sein. Die Gitterstruktur 13 begrenzt die Außenkontur des Rekanalisationselementes 12 und bildet durch ihre Geometrie die Kanäle 18 zur Verteilung des Medikaments.

Ein weiteres Beispiel für einen mehrlumigen Katheter ist in den Fig. 13a, 13b dargestellt. Bei dieser Ausführungsform ist eine fluiddichte Abdeckung nicht zwingend erforderlich, kann aber vorgesehen sein. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die Medikamentenleitung 19 über das axiale Ende der Hohlführung 11 hinaus verlängert und bildet einen schlauchförmigen Fortsatz 20. Der schlauchförmige Fortsatz 20 ist seitlich zum Rekanalisationselement 12 positionierbar derart, dass eine Spitze des Fortsatzes 20 bis in den Bereich des Thrombus 24 ragt. Der Fortsatz erstreckt sich dabei wenigstens über 10% der Länge des expandierten Rekanalisationselementes 12, insbesondere wenigstens über 20% der Länge, insbesondere wenigstens über 30% der Länge, insbesondere wenigstens über 40% der Länge, insbesondere wenigstens über 50% der Länge, insbesondere wenigstens über 60% der Länge, insbesondere wenigstens über 70% der Länge, insbesondere wenigstens über 80% der Länge, insbesondere wenigstens über 90% der Länge, insbesondere wenigstens über 100% der Länge, insbesondere wenigstens über 110% der Länge. Dabei kann die Spitze des Fortsatzes 20 in den Thrombus einstechen, so dass das Medikament direkt in den Thrombus eingebracht werden kann. Der Fortsatz 20 weist am distalen Ende eine Auslassöffnung 26 auf, durch die das thrombenlösende Medikament zugeführt werden kann. Vorteilhafterweise ist die in den Thrombus einstechende Spitze des Fortsatzes 20 mit einer Vielzahl von Öffnungen, insbesondere von radial angeordneten Öffnungen versehen, so dass das Medikament auf einer möglichst großen Thrombenfläche verabreicht wird. Eine Positionierung des Fortsatzes 20 an anderer Stelle ist möglich. Beispielsweise kann der Fortsatz 20 so positioniert sein, dass dieser zwischen Thrombus und der Gitterstruktur 13 angeordnet ist. Der Fortsatz kann ferner so lang dimensioniert sein, dass dieser den Thrombus durchsticht und distal aus dem Thrombus hinausragt. Die Medikamentenleitung 19 kann fest mit dem Katheter verbunden sein oder zusammen mit dem Fortsatz 20 relativ zur Hohlführung 11 bewegbar angeordnet sein. Damit kann der Fortsatz 20 bzw. die Zufuhrspitze durch den Thrombus bewegt werden, um die Verteilung des Medikamentes zu begünstigen. Für die axiale Beweglichkeit der Medikamentenleitung 19 ist diese als separater Schlauch ausgebildet, der in einer weiteren Hohlführung angeordnet ist, die neben der Hohlführung 11 für das Rekanalisationselement 12 angeordnet und integral mit dem Katheter 10 ausgebildet ist, wie in Fig. 14a dargestellt. Die Medikamentenleitung 19 ist in der weiteren Hohlführung axial verschieblich angeordnet.

Zusätzlich zu der Medikamentenleitung 19 kann, wie in Fig. 14a, 14b dargestellt, eine Aspirationsleitung 21 vorgesehen sein. Die Aspirationsleitung 21 kann mit dem Katheter 10 fest verbunden sein bzw. integral mit diesem ausgebildet sein. Alternativ, wie auch in Fig. 14a, 14b dargestellt, kann die Aspirationsleitung 21 als gesonderter Schlauch ausgebildet sein, der in einer weiteren Hohlführung neben der Hohlführung 11 für das Rekanalisationselement 12 axial verschieblich angeordnet ist. Die weitere Hohlführung kann sowohl die Aspirationsleitung 21 als auch die Medikamentenleitung 19 aufnehmen, wie in Fig. 14a verdeutlicht. Die Aspirationsleitung 21 umfasst einen schlauchförmigen Fortsatz 22, der sich über das distale Ende der Hohlführung 11 bzw. der weiteren Hohlführung erstreckt und somit die Aspirationsleitung 21 verlängert. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist der schlauchförmige Fortsatz 22 etwas kürzer als der schlauchförmige Fortsatz 20 der Medikamentenleitung, so dass die Aspirationsleitung 21 proximal vor dem Ende der Medikamentenleitung 19 bzw. des Fortsatzes 20 endet. Es ist auch möglich, dass der schlauchförmige Fortsatz 22 der Aspirationsleitung 21 genauso lang ist, wie die Medikamentenleitung 19 bzw. deren Fortsatz 20. Es ist auch möglich, dass die Aspirationsleitung 21 länger ist, als die Medikamentenleitung 19. Bei der Aspirationsleitung 19 ist eine axial angeordnete Öffnung zum Absaugen eventuell entstehender Thrombuspartikel vorgesehen, die durch die Medikamenteneinwirkung abgelöst werden. Es ist auch möglich, dass, wie bei der Medikamentenleitung 19 radial, angeordnete Öffnungen vorgesehen sind (zusätzlich oder alternativ zur axialen Öffnung), so dass mittels der Aspirationsleitung 21 auch seitlich aspiriert werden kann. Es versteht sich, dass auch bei der Medikamentenleitung 19 eine axiale Öffnung (alternativ oder zusätzlich zu den radialen Öffnungen) vorgesehen sein kann.

Zusätzlich kann die Oberfläche des Rekanalisationselementes so gestaltet sein, dass präferenzielle Kanäle an der Schnittstelle zur Thrombusfläche gebildet sind, an denen das Medikament gut verteilt wird. Alternativ können diese Kanäle für die Aspiration verwendet werden. Zu diesem Zweck kann das Rekanalisationselement 12 eine nichtzylindrische Form aufweisen. Trotz der Aufweitung und der Radialdrücke, die auf die Thrombusfläche wirken, bleiben diese Kanäle für die Medikamentenzufuhr offen.

Bei dem Katheter handelt es sich um einen kleinlumigen Katheter für die Behandlung von Thromben in sehr kleinen Gefäßen, beispielsweise in zerebralen Gefäßen. Der Katheter hat einen Außendurchmesser von weniger als zwei, weniger als 1,5, weniger als 1, weniger als 0,9, weniger als 0,8, weniger als 0,7, weniger als 0,6 mm. Der Katheter kann zwei oder drei oder mehr Lumen aufweisen. In diesem Fall ist der Außendurchmesser des Katheters kleiner als 3, kleiner als 2, kleiner als 1,4, kleiner als 1,2, kleiner als 1,0 mm. Die Wandstärke des Katheters ist kleiner als 0,2, kleiner als 0,15, kleiner als 0,1 mm. Die Bespannung des Rekanalisationselementes 12 kann mit Kunststoff, insbesondere lösbar in Form von Folien für eine vollständige Filterfunktion erfolgen. Die Medikamentabgabe kann durch die Außenbeschichtung des Rekanalisationselementes bzw. durch die Bespannung erfolgen. Im Rahmen der Erfindung wird ferner ein Verfahren zur Behandlung von Thrombolysen offenbart, bei dem ein Katheter umfassend zwei relativ zueinander verschiebbare proximale und distale Elemente, insbesondere eine Hohlfühumg 11 und ein Rekanali- sationselement 12 durch den zu behandelnden Thrombus gestochen wird. Durch eine Relativbewegung zwischen den beiden Elementen wird eines der beiden Elemente, die Hohlführung 11 aus dem Thrombenbereich entfernt. Das andere im Thrombenbereich verbleibende Element, das Rekanalisationselement 12 wird ausgedehnt derart, dass eine Aufweitung des Thrombus und die Bildung einer Durchflusspassage erfolgen. Dabei ist das im Thrombus verbleibende und für die Aufweitung sorgende Element so gestaltet, dass eine Blutströmung durch die Passage möglich ist. Zusätzlich und gleichzeitig zur Bildung der Durchflusspassage kann eine medikamentöse Behandlung durchgeführt werden. Bei dem Verfahren kann das Rekanalisationselement 12 von der Hohlführung in der Rekanalisationsstellung abgekoppelt werden, wobei der Katheter 10 bzw. die Hohlführung 11 aus dem Blutgefäß entfernt werden.

Die zur Durchführung des Verfahrens verwendeten Bauteile bzw. die medizinische Vorrichtung umfasst die vorstehend offenbarten Ausführungsbeispiele.

Bezuqszeichenliste

10 Katheter

11 Hohlführung

12 Rekanalisationselement

12a distales Ende

12b proximales Ende

13 Gitterstruktur

14 Betätigungselement

15a Thrombenbereich

15b, c Gefäßbereich

16 Abdeckung

17a erste Öffnung

17b zweite Öffnung

18 Kanäle

19 Medikamentenleitung

20 Fortsatz

21 Aspirationsleitung

22 Fortsatz Blutgefäß

Thrombus a distales Arretierungsmittelb proximales Arretierungsmittel

Auslassöffnung

Ansaugöffnung

Hülsenabschnitt a, b Arme a, b Arme