DISPOSITIVO MÉDICO PARA TENSIONAMENTO DE LIGAMENTOS ADAPTÁVEL A DIFERENTES ZONAS ANATÓMICAS

Campo da invenção

A presente invenção refere-se a um dispositivo utilizado em cirurgias ortopédicas de reconstrução de ligamentos, inserindo-se no campo dos dispositivos médicos, fazendo parte de um setor de investigação e desenvolvimento de mecanismos biomecânicos .

É objetivo da presente invenção criar um dispositivo que possa ser utilizado em cirurgias ortopédicas de reconstrução de ligamentos, nomeadamente na reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior do joelho, mas que também se adapte a outras cirurgias de reconstrução de outros ligamentos em diferentes regiões anatómicas, como por exemplo, o cotovelo.

O dispositivo tem como principal função auxiliar o cirurgião na aplicação de uma força com um determinado módulo e numa direção especifica ao enxerto, durante os testes ciclicos realizados ao enxerto e no final da operação na fixação do enxerto. Este dispositivo possui um sistema de aplicação rápida, facilmente removível e manuseável, que permite uma fixação estável, quando pretendida, e é pouco invasivo em relação ao doente.

Desta forma, a presente invenção é bastante vantajosa em relação aos dispositivos existentes no mercado, permitindo o controlo do módulo da força e da sua direção.

Estado da técnica

A estreita colaboração entre a Engenharia e a Medicina tem permitido, nos últimos anos, o desenvolvimento de dispositivos e produtos que surgem da conjugação integrada de conhecimentos médicos com novas tecnologias. A presente invenção resulta da conjugação de esforços entre médicos ortopedistas e engenheiros.

Com a adoção de um estilo de vida saudável, tem-se verificado nos últimos anos, um aumento da prática desportiva. 0 crescimento do número de praticantes de desporto conduz, no entanto, a um aumento das lesões. 0 tipo de lesões mais comum são as roturas de ligamentos que podem ocorrer nos joelhos, mãos, ombros e cotovelos, sendo o mais frequente a rotura do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) do joelho.

A cirurgia de reconstrução do LCA é a sexta cirurgia mais frequente na ortopedia. Embora existam várias técnicas cirúrgicas usadas no tratamento das roturas do LCA, a maioria dos médicos ortopedistas opta pela reconstrução total do ligamento, substituindo o ligamento lesionado por um enxerto. Um enxerto é um tendão ou ligamento colhido do próprio doente ou de um cadáver, que é preparado pelo cirurgião para ser colocado em substituição do ligamento danificado. A preparação do enxerto pode incluir a sua dobragem, sendo as extremidades suturadas, de modo a que o enxerto fique com as extremidades ligadas a fios de sutura. Na cirurgia são feitos furos junto do joelho do doente, através dos quais, o médico retira o ligamento lesionado e coloca o enxerto preparado previamente. Na fase final da operação, o cirurgião necessita de garantir que o enxerto fica sujeito a um carregamento de tração predeterminado, pelo que tem de aplicar uma força que assegure o tensionamento do mesmo e orientar a direção da força aplicada no enxerto com a direção do eixo tibial. Com esta força aplicada, o cirurgião efetua diversos testes ciclicos de movimentação da articulação. Se os requisitos médicos estiverem satisfeitos, o cirurgião procede à última fase da cirurgia que consiste na fixação do enxerto. Muitos médicos ortopedistas optam por aplicar a força manualmente sem saberem qual o módulo da força aplicada, evitando os dispositivos existentes no mercado pelo tempo despendido durante montagem e utilização dos mesmos.

Em resumo, esta invenção tem como objetivo o desenvolvimento de um dispositivo médico que ofereça a possibilidade de controlar a direção e o módulo da força, na fase de tensionamento do enxerto durante a cirurgia de reconstrução de ligamentos .

De acordo com a pesquisa feita pelos autores, as patentes existentes relativas a dispositivos deste género são as seguintes :

• Anterior cruciate ligament tensioning device and method for its use - US5713897 A.

• Graft ligament strand tensioner - US6547778 BI .

• Surgical tensioning assembly and methods of use - US 20110029079 AI .

• Suture separation and organization devices for use with graft tensioning device - US 7686810 B2.

• Method and apparatus for tibial fixation of an ACL graft - US 8771352 B2.

Os dispositivos existentes no mercado que apresentam soluções semelhantes são o TunneLoc Device (descartável) da Zimmer Biomet e o SE Graft Tensioning System (reutilizável) da ConMed.

As vantagens que a invenção apresenta em relação aos dispositivos existentes no mercado são: flexibilidade de utilização em diferentes localizações anatómicas (joelho, cotovelo, entre outros) através do subconjunto adaptador que compreende as cavilhas (18), os espigões (19) e o adaptador

(16); quantificação da força aplicada no enxerto durante a cirurgia pelas molas helicoidais de compressão (4) e a possibilidade em manter a força aplicada através do sistema de travão composto pela patilha de travão (12) e pela cremalheira (9); alinhamento do enxerto com o túnel tibial pelo cone de alinhamento; e facilidade de manuseamento do dispositivo pela sua estrutura ser simples e composta maioritariamente por peças cuja produção pode ser realizada por diversos métodos de fabrico.

Dadas as caracteristicas da invenção, ou seja, tratando-se de um dispositivo de apoio cirúrgico na área da Saúde - Ortopedia, o mercado alvo será constituído por hospitais, médicos e empresas de dispositivos médicos.

Sumário da invenção

A presente invenção refere-se a um dispositivo médico para tensionamento de ligamentos, adaptável a diferentes zonas anatómicas. As cirurgias ortopédicas de reconstrução de ligamentos são muito frequentes e um dos problemas destas cirurgias prende-se com a inexistência da quantificação da força que é aplicada aos enxertos, na fase final da cirurgia, a qual vai condicionar o desempenho do enxerto. O cirurgião aplica uma força manualmente no enxerto sem saber qual o seu valor. Um dos objetivos deste dispositivo é precisamente quantificar a força aplicada para que o procedimento seja repetivel. Por outro lado, este dispositivo permite controlar a direção da força aplicada.

0 dispositivo proposto é constituído por dois subconjuntos de peças: o subconjunto aplicador de força responsável pela aplicação da força ao ligamento e o subconjunto adaptador que possibilita a aplicação em diferentes localizações anatómicas. 0 subconjunto aplicador de força é formado por dois braços laterais idênticos e simétricos, uma pega (14) e compreende como elementos principais, uma mola helicoidal de compressão (4) para a transmissão da força de tração para o enxerto e uma patilha de travão (12) para manter a força aplicada. O subconjunto adaptador é constituido por um sistema de acoplagem por pinos de acoplamento (21) e um sistema de fixação de cavilhas (18) e espigões (19) .

O dispositivo em causa está equipado com duas calhas (10) laterais, uma de cada lado, que possibilitam o guiamento da força a aplicar, a qual conduzirá ao tensionamento do enxerto, com dois ou quatro fios de sutura em simultâneo. Em cada calha lateral existe uma mola helicoidal de compressão (4) que permite aplicar forças no intervalo 5 a 60 N, pelo que no total das duas molas a força poderá variar entre 10 e 120N. A leitura do valor da força a aplicar no enxerto, previamente definida, é feita na escala graduada do eixo de guiamento (1) colocado no interior da mola helicoidal de compressão (4), o qual fica mais exposto à medida que a mola helicoidal de compressão (4) é comprimida.

O mecanismo de calibração é composto por uma porca (2), um eixo de guiamento (1) com uma das extremidades roscadas, e um casquilho roscado de calibração (5) com rosca de passo fino que permite a calibração da mola helicoidal de compressão (4) . Os fios de sutura da extremidade do enxerto são fixados nos roletes das peças de fixação dos fios de sutura (8) . Por sua vez cada peça de fixação dos fios de sutura (8) está ligada a uma rótula formada por um parafuso recebe bola (6) e um parafuso cabeça de bola (7), que possibilita compensar pequenas diferenças de comprimento que possam existir entre os fios de sutura e proporciona três graus de liberdade rotacionais. Este sistema contribui para a uniformização do carregamento ao longo do enxerto. Ao ser aplicada uma força pelo utilizador, a cremalheira (9) acoplada à mola helicoidal de compressão (4), através do casquilho roscado de calibração (5), movimenta-se a partir da extremidade mais próxima dos fios de sutura, resultando na contração da mola helicoidal de compressão (4) .

Do subconjunto aplicador de força faz também parte um mecanismo de travão unidirecional dentado que bloqueia o movimento da mola helicoidal de compressão (4), impedindo a variação da força. O mecanismo de travão é composto por uma patilha de travão (12) rotativa que permite o deslocamento da cremalheira (9) apenas numa direção durante a compressão da mola helicoidal de compressão (4) . A geometria da patilha de travão (12) com um dente foi idealizada para encaixar nos dentes da cremalheira (9) impedindo que esta se movimente contrariamente à direção de compressão, atuando como um travão. Na outra extremidade da patilha de travão (12) está fixada uma micro-mola (11) que faz com que a patilha de travão (12) volte à posição de repouso. Este movimento pode ser contrariado, por exemplo quando se pretende desativar o travão, com a aplicação de uma força na mesma extremidade sempre que o utilizador assim o deseje. O centro de rotação da patilha de travão (12) e a ligação entre a calha (10) e a patilha de travão (12) são assegurados por uma cavilha elástica (13) .

O mecanismo de pega foi projetado tendo em conta a possibilidade de rotação da pega (14), com uma geometria ergonómica que proporciona um maior conforto ao utilizador. O mecanismo de rotação da pega e a distância entre os dois braços, onde funcionam as molas helicoidais de compressão (4), permitem o manuseamento das ferramentas auxiliares durante a cirurgia.

O subconjunto adaptador compreende o adaptador (16), as peças de ligação (15), os pinos cilindricos (20) e os pinos de acoplamento (21) e foi concebido com o intuito de ser compativel com as diferentes técnicas de reconstrução e de se adaptar a diferentes localizações anatómicas. O método de acoplagem é simples e rápido. O acoplamento entre o subconjunto adaptador e o subconjunto aplicador de força é efetuado por pinos de acoplamento (21) e parafusos de mola com ponta esférica (23) . Uma das extremidades do pino de acoplamento (21) está encastrada na peça de ligação (15) do subconjunto adaptador, a outra extremidade do pino de acoplamento (21), que recebe a calha (10), tem uma reentrância para receber a ponta esférica do parafuso de mola com ponta esférica (23) . O parafuso de mola com ponta esférica (23) faz a fixação entre a calha (10) e o pino de acoplamento (21), definindo a força necessária para o desacoplamento .

O subconjunto adaptador permite ter dois mecanismos de fixação: fixação com quatro cavilhas (18) e fixação com dois espigões (19) . Deste modo, o adaptador (16) tem quatro furos passantes onde podem ser encaixadas as cavilhas (18) e existem ainda dois furos cegos onde são encaixados dois espigões (19) . Os quatro furos passantes possibilitam várias combinações de utilização das cavilhas (18) de maneira a que o dispositivo se adapte facilmente a diferentes regiões anatómicas, sem que seja necessário que o utilizador imprima força, sendo uma solução bastante estável.

O segundo método de fixação é feito através de dois espigões (19) de pequena dimensão e uma correia elástica (opcional) que impedem o movimento do adaptador (16) . Nestes casos, o utilizador não pretende uma fixação com grande estabilidade, por razões anatómicas ou clinicas. A fixação com as cavilhas

(18) é utilizada quando se pretende uma fixação mais estável, por oposição à fixação com a utilização apenas dos espigões

(19) em que apenas há uma acomodação ou encosto do dispositivo ao doente. Descrição detalhada da invenção

Na Figura 1 apresenta-se o dispositivo em vista explodida, identificando os constituintes do subconjunto aplicador de força e do subconjunto adaptador.

Na Figura 2 apresentam-se os dois subconjuntos do dispositivo, o subconjunto aplicador de força e o subconjunto adaptador .

Na Figura 3 apresenta-se um dos braços laterais do dispositivo, sendo o outro braço simétrico a este, e o mecanismo de mola helicoidal de compressão (4) do subconjunto aplicador de força. Um eixo de guiamento (1) está colocado no interior de uma mola helicoidal de compressão (4) . Numa das extremidades onde o eixo é roscado, uma porca (2) e um casquilho de apoio (3) contactam a mola helicoidal de compressão (4) . Na outra extremidade, o eixo está ligado a um casquilho roscado de calibração (5), o qual funciona de modo solidário com o parafuso recebe bola (6) e com o parafuso cabeça de bola (7) . Quando é aplicada força pelo utilizador, o casquilho roscado de calibração (5) desliza sobre o eixo de guiamento (1), comprimindo a mola helicoidal de compressão (4) contra a extremidade onde se encontra a porca (2) . A mola helicoidal de compressão (4) está confinada entre a porca (2) e o casquilho roscado de calibração (5), que por sua vez é limitado por um anel de retenção (24) . A peça de fixação dos fios de sutura (8) é solidária com o eixo de guiamento (1) . A peça de fixação dos fios de sutura (8) tem dois roletes onde se prendem os fios de sutura em aperto manual pelo utilizador.

Em cada um dos braços laterais do dispositivo, o mecanismo de mola está ligado por uma peça serrada ou dentada ou também denominada cremalheira (9) ao mecanismo de travagem (Figura 4) . O travão é constituído pela cremalheira (9), pela patilha de travão (12), por uma cavilha elástica (13), pela micro- mola (11) e pela calha (10) . A patilha de travão (12) do travão tem duas posições, sendo que uma permite o deslocamento da cremalheira (9) e a outra impede o seu movimento ao encaixar num dos dentes. A patilha de travão (12) tem numa extremidade um dente para encaixar na cremalheira (9) e na outra extremidade está colocada uma micro-mola (11) que permite que a patilha de travão (12) volte à posição de repouso.

A cavilha elástica (13) atua como centro de rotação da patilha de travão (12) e permite a ligação entre a cremalheira (9) e a calha (10) .

Na Figura 5 representa-se o mecanismo de rotação da pega

(14) . A pega (14) está ligada à cremalheira (9) através de um pino de cabeça redonda (22) .

Na Figura 6 esquematiza-se o subconjunto adaptador. O adaptador (16) tem quatro furos passantes, os quais permitem a passagem de quatro cavilhas (18) de comprimento variável, o qual é predefinido pelo utilizador. O adaptador (16) também possui dois furos cegos onde são montados os espigões (19) . Na figura 7 esquematiza-se a ligação do subconjunto adaptador ao subconjunto aplicador de força através da peça de ligação

(15), e pelo pino de acoplamento (21) na calha (10) do subconjunto aplicador de força, ambos por encaixe. De modo a travar o movimento relativo entre o subconjunto aplicador de força e o subconjunto adaptador, é colocado um parafuso de mola com ponta esférica (23) que imobiliza o pino de acoplamento (21) no interior da calha (10) .

Descrição das figuras

A Figura 1 representa o dispositivo na totalidade em vista explodida. No subconjunto aplicador de força, são apresentados os seguintes componentes: eixo de guiamento (1); porca (2); casquilho de apoio (3); mola helicoidal de compressão (4); casquilho roscado de calibração (5); parafuso recebe bola (6); parafuso cabeça de bola (7); peça de fixação dos fios de sutura (8); cremalheira (9); calha (10); micro-mola (11); patilha de travão (12); cavilha elástica (13); pega (14); pino de cabeça redonda (22); parafuso de mola com ponta esférica (23) e anel de retenção (24) . No subconjunto adaptador, são apresentados os seguintes componentes: peça de ligação (15); adaptador (16); cone de alinhamento (17); cavilhas (18); espigões (19); pinos cilindricos (20) e pinos de acoplamento (21) .

A Figura 2 representa os dois subconjuntos do dispositivo, o subconjunto aplicador de força e o subconjunto adaptador. O primeiro subconjunto compreende dois braços laterais idênticos e simétricos e utiliza um sistema de molas com travão para quantificar o módulo da força de tração. Cada braço lateral compreende uma cremalheira (9) solidária com uma mola helicoidal de compressão (4), um eixo de guiamento (1), uma peça de fixação dos fios de sutura (8) e uma calha (10) exterior na qual desliza a cremalheira (9) . O travão, para manter a força aplicada, utiliza a patilha de travão (12), uma cavilha elástica (13) e uma calha (10) . O subconjunto adaptador de estrutura em "U" compreende um cone de alinhamento (17) que encaixa no túnel de alojamento do enxerto permitindo controlar a direção da força de tração, e um sistema de fixação composto por um adaptador (16), por cavilhas e espigões (19) para se adaptar à região anatómica e promover uma fixação estável durante a execução de testes ciclicos e no momento final de fixação do enxerto.

Na Figura 3 é apresentado o mecanismo da mola e de fixação dos fios de sutura, constituido por um eixo de guiamento (1), uma porca (2) e um casquilho de apoio (3) à mola helicoidal de compressão (4) . A outra extremidade do eixo de guiamento (1) apoia-se num casquilho roscado de calibração (5) que está ligado a um parafuso recebe bola (6) e a um parafuso cabeça de bola (7) . São apresentados na figura 3 ainda a peça de fixação dos fios de sutura (8) e a cremalheira (9) .

A Figura 4 apresenta o mecanismo de travão formado por uma peça dentada ou serrada, também denominada cremalheira (9), uma calha (10) exterior, uma micro-mola (11), uma patilha de travão (12) e uma cavilha elástica (13) .

Na Figura 5 representa-se o mecanismo de rotação da pega (14) . A pega (14) está ligada à cremalheira (9) através de um pino de cabeça redonda (22) . É possivel observar a distância entre as molas helicoidais de compressão (4) .

Na Figura 6 apresenta-se o adaptador (16) que tem quatro furos passantes, os quais permitem passar quatro cavilhas (18) de comprimento variável, o qual é predefinido pelo utilizador. O adaptador possui outros dois furos cegos onde são montados os espigões (19) . Na Figura 6 também se apresenta a ligação entre o adaptador (16) e a peça de ligação, por pinos cilindricos (20) .

Na figura 7 esquematiza-se a ligação do subconjunto adaptador ao subconjunto aplicador de força através do pino de acoplamento (21) na calha (10) do subconjunto aplicador de força, ambos por encaixe. De modo a travar o movimento relativo entre o subconjunto aplicador de força e o subconjunto adaptador é colocado um parafuso de mola com ponta esférica (23) . Na Figura 7 também se apresenta a ligação entre o adaptador (16) e a peça de ligação (15), por pinos cilindricos (20) .

Exemplo

Na fase de tensionamento e fixação do enxerto, o subconjunto adaptador é instalado na perna do doente junto à abertura do túnel tibial, imediatamente antes do enxerto ser inserido no joelho. O cone de alinhamento (17) é inserido no interior do túnel até ficar ajustado. Devido à sua geometria de diâmetro variável este ajustamento é quase automático. De seguida o utilizador tem duas possibilidades de fixação do subconjunto adaptador: a fixação por cavilhas (18) e a fixação com dois espigões (19) . O primeiro método de fixação é realizado com recurso a cavilhas (18) de comprimento variável, que passam no interior dos furos passantes existentes no adaptador (16) encastrado no osso. Os furos passantes possibilitam várias combinações de utilização das cavilhas (18) de maneira a que o dispositivo se adapte facilmente a diferentes regiões anatómicas. O segundo método de fixação é realizado através de dois espigões (19) e uma correia elástica (opcional) , encaixados por ajuste nos furos cegos do adaptador (16), que ao entrarem em contacto com o osso impedem o movimento do subconjunto adaptador. Nestes casos, o utilizador não pretende uma fixação com grande estabilidade, por razões anatómicas ou clinicas. A fixação com as cavilhas (18) é utilizada quando se pretende uma fixação mais estável, por oposição à fixação com a utilização apenas dos espigões (19) em que apenas há uma acomodação ou encosto do dispositivo ao doente.

Depois de garantida a estabilidade da fixação, o cone de alinhamento (17) é removido com uma ligeira rotação e os fios de sutura do enxerto são colocados no espaço vazio deixado pelo cone de alinhamento (17) . De seguida o subconjunto aplicador de força é acoplado ao subconjunto adaptador utilizando os pinos de acoplamento (21) . O utilizador pode controlar a força necessária através dos parafusos de mola com ponta esférica (23) para garantir que os subconjuntos não se separam no momento de tensionamento . O dispositivo fica instalado após a colocação dos fios de sutura nas peças de fixação dos fios de sutura (8) .

Para aplicar tensão no enxerto o utilizador deve colocar uma mão na pega (14) e a outra nas calhas (10) laterais do dispositivo de maneira a que se sinta confortável para realizar o movimento de tração. Ao forçar a pega (14) a afastar-se do joelho, o enxerto começa a ser tracionado. O módulo da força aplicada pode ser visualizado na escala, à medida que o eixo de guiamento (1) interior da mola helicoidal de compressão (4) vai sendo exposto.

Ao atingir a força de tensionamento pretendida, o utilizador pode largar a pega (14), sendo a patilha de travão (12) de travão obrigada a retornar à posição de repouso pela micro- mola (11) . Após a realização dos testes ciclicos para o ajuste do enxerto nos túneis de alojamento, o utilizador pode alterar a força aplicada no enxerto caso seja necessário. Assim que o utilizador esteja satisfeito com a força aplicada para o tensionamento do enxerto, pode proceder à fixação do mesmo à tibia. Nesta fase resta apenas retirar as cavilhas (18) de fixação e remover o dispositivo na perna. No fim da operação o dispositivo passa pela esterilização por autoclave juntamente com as outras ferramentas utilizadas .

Lisboa, 28 de junho de 2019.