An medizinisch-pharmazeutische Kunststoffbehälter werden sehr hohe Anforderungen gestellt. Diese Beutel müssen einerseits sterilisierbar sein, also Temperaturen von deutlich über 100°C vertragen, ohne dass eine signifikante Veränderung des/der Kunststoffe auftritt. Andererseits müssen sie eine ausreichende Barriere, insbesondere Gasbarriere, aufweisen. Die Gasbarriere ist dabei zum einen notwendig, um ein Eindringen von Gasen aus der Umgebung in den Beutel zu vermeiden, andererseits aber auch notwendig, um ein mögliches Ausgasen des Beutelinhalts, insbesondere bei Anwendungen mit Überdruck, zu vermeiden.

Diesen Anforderungen wird man bisher gerecht, indem man Beutel mit einer Vielzahl von Schichten herstellt, um beispielsweise die notwendige Barrierewirkung gegenüber Gasen zu erreichen.

Ein typischer Schichtaufbau wird beispielsweise in der WO 99/15289 beschrieben. Der dort offenbarte Mehrschichtaufbau weist eine Kernschicht, eine Innen-und eine Außenschicht sowie zwischen Kern-und Innenschicht bzw. Kern- und Außenschicht jeweils eine Schicht auf, mit der die einzelnen Schichten miteinander verbunden werden. Der offenbarte Schichtaufbau ist zum einen sehr aufwendig und zum anderen wird durch ihn nicht die gewünschte hohe Gasbarrierewirkung erreicht.

Ausgehend von diesem bekannten Stand der Technik, war es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen medizinisch-pharmazeutischen Kunststoffbehälter zur Verfügung zu stellen, der nicht nur eine ausreichende mechanische Stabilität aufweist, sondern sich zusätzlich sowohl durch einen möglichst einfachen Aufbau auszeichnet als auch eine möglichst hohe Barrierewirkung, insbesondere gegenüber Gasen, aufweist.

Durch den einfachen Aufbau sollte es möglich sein, insbesondere Material-sowie Herstellungskosten einzusparen, wodurch sich die Preise für solche Behälter deutlich reduzieren lassen sollten. Durch die höhere Gasbarriere sollte sich die Haltbarkeit der Lösungen in den Behältern deutlich erhöhen lassen. Darüber hinaus sollten sich durch die hohe Gasbarriere neue Anwendungsgebiete eröffnen, wie zum Beispiel die direkte Herstellung von Lösungen, die bisher aufwendig in Mehrkammerbeuteln aufbewahrt werden mussten.

Überraschenderweise wurde nun gefunden, dass medizinisch-pharmazeutische Kunststoffbehälter, die eine Barriereschicht aufweisen, die Polyvinylalkohol enthält, die oben genannte Aufgabe lösen.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind somit medizinisch-pharmazeutische Kunststoffbehälter, die mindestens eine innere, dem Behälterinhalt zugewandte Schicht und mindestens eine Barriereschicht sowie gegebenenfalls mindestens eine Deckschicht aufweisen, die dadurch gekennzeichnet sind, dass die mindestens eine Barriereschicht Polyvinylalkohol enthält.

Die erfindungsgemäßen Kunststoffbehälter finden Anwendung in allen Bereichen der Medizin, in denen derartige Kunststoffbeutel eingesetzt werden, wie zum Beispiel als Infusionsbeutel, als Beutel für die Dialyse.

Als Polyvinylalkohole können alle bekannten Polyvinylalkohole eingesetzt werden. Bevorzugt sind jedoch Polyvinylalkohole mit einem Hydrolysegrad von 60 bis 99, 9 Mol-%, besonders bevorzugt 80 bis 99,9 Mol-%, und einer Viskosität der 4 gew. -% igen wässrigen Lösung von 2 bis 350 mPas, besonders bevorzugt 8 bis 80 mPas (gemessen nach DIN 53015).

In einer speziellen Ausführungsform können auch Polyvinylalkohol-Copolymere eingesetzt werden. Bevorzugt als Copolymere sind dabei Ethylen-Vinylalkohol- Copolymere (EVAL).

In einer weiteren speziellen Ausführungsform werden Polyvinylalkohole eingesetzt, die einen Hydrolysegrad von mehr als 99,9 Mol-% aufweisen.

Im Falle des Ethylen-Vinylalkohol-Copolymeren sowie im Falle des Polyvinylalkohols mit einem Hydrolysegrad von mehr als 99,9 Mol-% handelt es sich um wasserunlösliche Materialien, so dass die Barriereschicht gleichzeitig als Deckschicht geeignet ist. Eine zusätzliche Deckschicht ist in diesen Fällen nicht notwendig.

Im allgemeinen wird der Behälter jedoch mindestens drei Schichten aufweisen. nämlich mindestens eine innere Schicht, mindestens eine Barriereschicht und mindestens eine Deckschicht, vorzugsweise eine innere Schicht, eine Barriereschicht und eine Deckschicht, wobei die Barriereschicht die Aufgabe hat, eine Gasbarriere zu bilden, und die Deckschicht die Aufgabe hat, die Barriereschicht zu schützen, insbesondere im Hinblick auf Luftfeuchtigkeit, Wasserdampf und Wasser.

Als Deckschicht können alle dem Fachmann bekannten Kunststoff- Zusammensetzungen eingesetzt werden, die mit der mindestens einen Barriereschicht verträglich sind, sowie ferner wasserunlöslich und filmbildend sind. Vorzugsweise soll die Deckschicht eine Schmelztemperatur aufweisen, die über den Schweißtemperaturen der anderen Kunststoffschichten liegen, beispielsweise 160°C und darüber.

Vorzugsweise enthält die Deckschicht Polyurethane, Acrylate, Styrolacrylate, Ethylenvinylacetate, Polyvinylacetate sowie Polyvinylacetale. Besonders bevorzugt enthält die Deckschicht jedoch Polyvinylacetale und hier insbesondere Polyvinylbutyrale. Als Polyvinylbutyrale können dabei alle dem Fachmann bekannten Polyvinylbutyrale eingesetzt werden. Ferner können auch Polyvinylacetale, hergestellt aus zwei oder mehreren unterschiedlichen Aldehyden, eingesetzt werden, wie zum Beispiel Gemische aus Butyraldehyd mit Acetaldehyd und/oder Formaldehyd. Auch ist der Einsatz von Mischungen von Polyvinylacetalen (z. B.. mit unterschiedlichen Molekulargewichten, unterschiedlichen Restacetatgehalten, unterschiedlichen Acetalisierungsgraden und/oder unterschiedlichen Acetalisierungskomponenten (Aldehyden)) möglich.

Beispielsweise können Polyvinylacetale, welche aus jeweils anderen Aldehyden als Ausgangsmaterial hergestellt wurden, gemischt und eingesetzt werden. Den Kombinationsmöglichkeiten sind hier keine Grenzen gesetzt. Besonders vorteilhaft kann es sein, die Beständigkeit der Schutzschicht gegenüber mechanischen Einflüssen durch eine erhöhte intrinsische Härte zu steigern, beispielsweise durch den Einsatz von Cs-C3-Aldehyden, vorzugsweise Cl-'und C2-Aldehyden, wie zum Beispiel Formaldehyd, Acetaldehyd sowie deren Tri- und/oder Tetramere. Dies kann beispielsweise dadurch geschehen, dass die eingesetzten Aldehyde bzw. Mischungen von Aldehyden derart gewählt werden, dass die Glasübergangstemperatur Tg der Deckschicht möglichst hoch ist.

Während beispielsweise ein Produkt, welches ausschließlich mit Butyraldehyd acetalisiert wird, eine Tg von ca. 65°C aufweist, hat ein Produkt, welches aus einer Mischung von Butyraldehyd und Acetaldehyd (bzw. Paraldehyd), im molaren Verhältnis von 40 : 60 hergestellt wird, eine Tg von > 90°C. Dies macht sich in einer höheren mechanischen Festigkeit der Deckschicht bemerkbar.

Auch können Polyvinylacetale eingesetzt werden, die durch Umsetzung von copolymeren Polyvinylalkoholen hergestellt werden. Diese copolymeren Polyvinylacetale sind durch Copolymerisation von Vinylacetat mit weiteren. insbesondere vinylischen, Monomeren darstellbar. Diese Monomeren tragen beispielsweise silizium-, schwefel-und/oder stickstoffhaltige Gruppen. Ferner sind auch carboxylgruppenhaltige Monomere (beispielsweise Acrylate. substituierte Acrylate, Maleinsäure bzw. dessen Anhydrid, Itaconsäure, Crotonsäure und ähnliche Verbindungen) bestens geeignet. Selbst bei der Copolymerisation dieser Monomere mit Vinylacetat können bereits im Bereich von weniger als einem (Mol-) Prozent Produkte erhalten werden, die bereits deutlich veränderte Eigenschaften im daraus resultierenden Co-Polyvinylalkohol ergeben.

Darüber hinaus kann der erfindungsgemäße Kunststoffbehälter auch weitere Deckschichten enthalten, wie sie aus dem Stand der Technik bekannt sind. Des weiteren kann auch zwischen der Barriereschicht und der Deckschicht eine oder mehrere Zwischenschichten angeordnet sein. Bevorzugt ist jedoch aus wirtschaftlichen Gründen der Aufbau aus einer Barriereschicht und einer Deckschicht, die direkt miteinander verbunden sind.

Als Material für die innere Schicht, d. h. die Schicht, die mit dem Beutelinhalt in Berührung kommt, können alle bekannten und bisher für diesen Zweck eingesetzten Materialien verwendet werden. Bevorzugte Materialien für die innere Schicht sind jedoch Homo-oder Copolymere von Polyolefinen. Besonders bevorzugte Polyolefine sind dabei Homo-und Copolymere von a-Olefinen mit 2 bis 20 C-Atomen, insbesondere mit 2 bis 10 C-Atomen. Dazu gehören die Polymere und Copolymere aus Propylen, Ethylen, Buten-1, Penten-1, Hexen-1, Hepten-1, Octen-1, Nonen-1 und Decen-1.

Darüber hinaus ist es auch möglich, diese innere Schicht in mehrere Schichten zu unterteilen. Solche Unterteilungen sind aus dem Stand der Technik bekannt.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Behälter zwischen der inneren Schicht und der Barriereschicht noch mindestens eine, vorzugsweise eine, Zwischenschicht auf, die die innere Schicht und die Barriereschicht miteinander verbindet. Als Materialien für diese Zwischenschicht können alle dem Fachmann für diesen Zweck geeignete Materialien eingesetzt werden. Bevorzugte Materialien für diese Zwischenschicht sind Blends aus modifizierten Polyolefinen mit unmodifizierten Polyolefinen.

Als modifizierte Polyolefine werden vorzugsweise Polyethylen oder Polyethylen- Copolymere eingesetzt. Bei den Polyethylenen kann es sich dabei um ULDPE (ultra-low density Polyethylen), LDPE (low density Polyethylen), LLDPE (linear low density Polyethylen), MDPE (medium density Polyethylen) oder HDPE (high density Polyethylen) handeln, die mit geeigneten Pfropf-Monomeren modifiziert werden. Geeignete Pfropfmonomere sind dem Fachmann bekannt und werden beispielsweise in der WO 99/15289 offenbart.

Als unmodifiziertes Polyethylen wird vorzugsweise ULDPE, LLDPE, MDPE, HDP sowie Polyethylen-Copolymere eingesetzt.

Falls gewünscht, kann der erfindungsgemäße Kunststoffbehälter auch eingefärbt sein. Dies kann entweder dadurch erfolgen, dass die Barriere-und/oder Deckschicht eingefärbt wird. Je nach dem, welche Schicht eingefärbt werden soll, ist auf wasserlösliche oder wasserunlösliche Farben bzw. Farb-oder Pigmentpasten zurückzugreifen. Wird die Barriereschicht eingefärbt, kann man eine geeignete wasserlösliche Farbe der Polyvinylalkohollösung zusetzen.

Geeignet sind beispielsweise Produkte der Vitasyn-Farbstoffe (z. B."Vitasyn- blau AE 90 und &Vitasyn-Tartrazine X 90) der Firma Clariant. Je nach gewünschter Farbintensität kann die zuzusetzende Farbmenge im einstelligen Prozentbereich liegen.

Soll die Deckschicht eingefärbt werden, so werden vorzugsweise wasserunlösliche Farben, Pigmente bzw. Farb-oder Pigmentpasten eingesetzt.

Hier können beispielsweise die Pigment-Präparationen'Renol HW 30, der Firma Clariant eingesetzt werden. Auch stehen beispielsweise'@Savinyl-Farbstoffe, der Firma Clariant zur Verfügung. Alle angewandten Produkte zum Einfärben können je nach gewünschter Farbtiefe bereits im einstelligen Prozentbereich mit hervorragenden Ergebnissen eingesetzt werden.

Die erfindungsgemäßen Kunststoffbehälter lassen sich mit allen dem Fachmann für diesen Zweck bekannten Verfahren herstellen.

In einer bevorzugten Ausführungsform wird der mehrschichtige Aufbau durch Coextrusion hergestellt. Zwei der auf diese Weise erhaltenen Mehrschicht- verbunde werden dann zu einem Kunststoffbehälter, vorzugsweise einem Beutel verschweißt.

Die Barriereschicht und/oder die Deckschicht können aber auch durch Tauchen, Spritzen, Gießen, Sprühen sowie elektrostatisches Sprühen auf die innere Schicht bzw. die Zwischenschicht aufgebracht werden.

Die Gasbarriereschicht, die vorzugsweise aus Polyvinylalkohol besteht, kann in einer bevorzugten Ausführungsform direkt auf die innere Schicht aufgebracht werden. Die Haftung ist hinreichend groß, Haftvermittler werden im allgemeinen nicht benötigt. Sollte eine besondere Haftungssteigerung gewünscht sein, kann die Oberfläche der inneren Schicht mittels bekannter Oberflächenbehandlungsverfahren, wie zum Beispiel Koronabehandlung oder Beflammung, in der Oberflächenspannung angehoben werden, wodurch eine weitere Haftungssteigerung erzielt wird.

Bekanntermaßen besitzt Polyvinylalkohol die besten Gasbarriereeigenschaften von Polymeren, insbesondere eine sehr hohe Sauerstoff-und Kohlendioxid- Barriere. Nachteilig ist, dass diese Barriereeigenschaften durch (Luft)- Feuchtigkeit gemindert werden. Außerdem ist Polyvinylalkohol im allgemeinen ein wasserlösliches Polymer. Daher ist diese Schicht gegenüber dem nachteiligen Einfluss von Feuchtigkeit zu schützen. Dies wird in einer bevorzugten Ausführungsform durch das Aufbringen der mindestens einen Deckschicht erreicht. Besonders vorteilhaft hat sich dabei der Einsatz von Polyvinylacetalen erwiesen. Die Haftung einer derartigen Beschichtung auf der Polyvinylalkoholschicht ist hervorragend und es werden optisch einwandfreie Beschichtungen erzielt. Das Beschichtungssystem ist mechanisch stabil, flexibel, klar, transparent und glatt.

Das Aufbringen der polyvinylalkoholhaltigen Barriereschicht erfolgt- vorzugsweise aus wässrigem Medium. Geeignet sind herkömmliche Polyvinylalkohole, d. h. voll-und teilverseifte Polyvinylalkohole. Da jedoch die Barrierewirkung mit zunehmendem Hydrolysegrad steigt, sind solche Polyvinylalkohole mit hohem Verseifungsgrad bevorzugt. Kommerziell verfügbare hoch-hydrolysierte Polyvinylalkohole haben einen Verseifungsgrad von < 99 Mol-%. Derartige Produkte sind wasserlöslich, weshalb die Aufbringung aus wässriger Lösung möglich ist. Das Molekulargewicht der eingesetzten Polyvinylalkohole ist nicht beschränkt. Besonders geeignet sind die Produkte, die ein Molekulargewicht aufweisen, welches eine gute Filmbildung ermöglicht. Dies sind vorzugsweise mittlere bis hohe Molekulargewichte. Entsprechend sind die mechanischen Filmeigenschaften dieser Produkte besonders günstig.

Die aus dem wässrigen Medium aufgebrachte Polyvinylalkoholschicht wird im nächsten Schritt vorzugsweise getrocknet. Dies ist vorteilhaft, um die Aufbringung der Deckschicht zu optimieren, die gegebenenfalls aus einem anderen Lösungsmittel als Wasser aufgetragen wird. Bei nass auf nass Aufträgen besteht nämlich die Gefahr der Durchmischung der Schichten, was zum einen die Barrierewirkung nachteilig beeinflusst und zum anderen die optische Erscheinung verschlechtert (Trübungen). Die Trocknung kann durch vielfältige Art erfolgen.

Wichtig ist dabei, dass das Basismaterial durch die Trocknung nicht verändert oder gar beschädigt wird (thermische Verformung). Zur Trocknung können neben (Heiß) -Lufttrocknern auch Infrarot-oder Mikrowellen-Strahlung eingesetzt werden. Das beste und günstigste System richtet sich nach den Anforderungen an Verweilzeiten, Durchsätzen, thermische Belastungen und dergleichen. Die Konzentration der eingesetzten Lösung richtet sich nach den makroskopischen Eigenschaften derselben. Je höher konzentriert, desto höher die Viskosität. Je nach System gibt es optimale Bereiche, die bei der eingesetzten Temperatur ein Optimum darstellen. Vorzugsweise liegen die Konzentrationen im Bereich von 1 bis 30 Gew. -%, besonders bevorzugt im Bereich von 3 bis 20 Gew.-% und insbesondere im Bereich von 5 bis 15 Gew.-%.

Mit der erfolgten-Schichtausbildung und Trocknung der Polyvinylalkoholschicht ist diese besonders gut in der Lage, die Deckschicht aufzunehmen. Die Deckschicht kann ebenfalls mittels der oben beschriebenen Beschichtungstechnologien aufgetragen werden. Die gewählte Technologie kann für jede Schicht eine andere sein und muss nicht für beide Schichten dieselbe sein.

Dies richtet sich ebenfalls nach den gewünschten Anforderungen, die oben bereits näher beschrieben wurden. Die Deckschicht enthält besonders bevorzugt ein Polyvinylacetal, welches in einem organischen Lösungsmittel gelöst appliziert wird. Dazu eignen sich alle Polyvinylacetale, wobei es auch hier auf eine gute und mechanisch beanspruchbare Filmbildung ankommt. Eine Beschränkung auf bestimmte Molekulargewichte besteht nicht, vielmehr sind die Verarbeitbarkeit der Produktlösungen, wie zum Beispiel Viskosität und Lösungsmittel, die Kriterien, die die Auswahl des Polyvinylacetals primär beeinflussen. Kommerziell bedeutende und gut verfügbare Polyvinylacetale sind Polyvinylformale und Polyvinylbutyrale, wobei letztere insbesondere bevorzugt sind. Neben dem Molekulargewicht spielt der sogenannte Acetalisierungsgrad eine wichtige Rolle.

Unter Acetalisierungsgrad versteht man den Anteil an 1,3-Dioxanen, die durch Umsetzung eines Aldehyds mit zwei (benachbarten) Hydroxylgruppen des Polyvinylalkohols gebildet werden. Je nach Anzahl der umgesetzten Hydroxylgruppen verbleibt eine Menge nicht umgesetzter Hydroxylgruppen im Polyvinylalkohol. Dieser Anteil noch vorhandener Hydroxylgruppen wird manchmal auch als Rest-Polyvinylalkoholanteil bezeichnet. Für den Einsatz als wasserabweisende Schicht auf der Polyvinylalkoholschicht haben sich besonders solche bewährt, die einen hohen Acetalisierungsgrad, d. h. einen niedrigen Anteil an Rest-Polyvinylalkohol im Molekül aufweisen. Je höher der Acetalisierungsgrad, desto hydrophober die Außenschicht, was wiederum eine gute Wasserresistenz bedingt. Beispielsweise bewirkt ein Unterschied in den Acetalisierungsgraden von ca. 10 %, dass der niedriger acetalisierte Film bei längerem Lagern in Wasser eintrübt, während der höher acetalisierte Film völlig klar bleibt.

Die Dicken der applizierten Schichten richten sich nach den gewünschten Eigenschaften. Bereits eine Schichtdicke von 1 um jeder der einzelnen Schichten ist hinreichend um Barrierewerte » 3 bei gleichzeitiger Wasserresistenz zu erzielen.

Der aufgetragene äußere Film wird ebenfalls getrocknet, wobei hier allerdings, wie auch beim Auftragen, darauf zu achten ist, dass es sich bei dem eingesetzten Lösungsmittel um ein organisches Lösungsmittel handeln kann und es daher zur Bildung von explosionsfähigen Gemischen mit Luft kommen kann. Folglich wird entweder unter einer Schutzgasatmosphäre gearbeitet oder es werden andere Techniken angewandt, die diese Gefahrenquelle eliminieren. Da es sich bei den herzustellenden Gebinden um Produkte handelt, die primär im medizinischen Bereich Einsatz finden, ist der Gebrauch von Lösungsmitteln bevorzugt aus dem Bereich der durch die jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen zugelassenen zu suchen. Hier eignen sich insbesondere spezielle Alkohole, wie zum Beispiel Ethanol oder Butanol.

Die mittels des Beschichtung erzielte Wirkung der Barriere lässt sich durch geeignete Apparaturen messen. Diese Messungen laufen entweder auf die Messung einer Druckzunahme in einem Messzylinder oder auf den Nachweis des Gases außerhalb des Behälters (ebenfalls in einem abgeschlossenen Zylinder) mittels Infrarotspektroskopie hinaus. Gemessen gegen einen Standard ergibt sich dabei ein Faktor für die Verbesserung der Barriereeigenschaft, der im englischen Sprachgebrauch mit Barriereverbesserungsfaktor (barrier improvement factor ; BIF) bezeichnet wird. Der BIF eines Kunststoffbehälters ohne die erfindungsgemäße Barriereschicht beträgt demnach ungefähr 1. Ein BIF von 3 bedeutet dann, dass der Schutz des im Kunststoffbehälter enthaltenen Produkts vor C02-Verlust und/oder Sauerstoffeindringung dreimal so hoch ist wie bei einem Kunststoffbehälter ohne die erfindungsgemäße Barriereschicht.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist auch die Verwendung von Polyvinylalkohol als Barriereschicht in medizinisch-pharmazeutischen Kunststoffbehältern.

Die Gesamtdicke des Laminats liegt üblicherweise in einem Bereich von 3 5 bis 300 um, vorzugsweise 75 bis 200 pm, insbesondere zwischen 90 und 130 um.

Das Laminat weist vorteilhafter Weise mindestens drei Schichten auf, nämlich eine Innenschicht, d. h. eine Schicht, die der zu speichernden Flüssigkeit gegenüber liegt, eine mittlere Schicht, die als Diffusionshemmschicht für Sauerstoff und/oder C02 dient, und eine äußere Schicht, die als Schutzschicht dient und gegenüber der Umgebung angeordnet ist. Gegebenenfalls kann ein aus diesem Laminat hergestellter Beutel mit einem weiteren Schutzbeutel umgeben sein.

1. Innenschicht Die jeweiligen Innenscliichten müssen miteinander siegelfähig sein, d. h. bei der Siegeltemperatur miteinander unter Bildung eines Beutels eine Schweißverbindung bilden. Je nach Höhe der Schweißtemperatur und der gewählten Zusammensetzung der Innenschicht kann letztere peelfähig sein oder auch nicht, wenn sämtliche Bereiche (Domänen) der Schicht durchgeschmolzen sind.

Wenn also eine peelfähige Zusammensetzung eingesetzt wird, wird diese Schicht bei unterschiedlichen Temperaturen verschweißt. Bei der niedrigen Temperatur wird nur eine Komponente eines Polymerisats (entweder Mischpolymerisat oder Copolymerisat), erweicht und bildet damit durchschweißte Domänen innerhalb des Gesamtpolymers.

Demgegenüber wird bei der höheren-Temperatur das gesamte Polymer im Gemisch oder Copolymerisat verflüssigt, so dass eine Durchschweißung der gesamten Mischung an der Schweißlinie erfolgt.

Erfindungsgemäß wird in vorteilhafter Weise für einen peelfähigen Beutel ein Copolymerisat von Polypropylen und Ethylen eingesetzt, wobei dieses Polymerisat bis zu 25 Gew. -% Ethylen, Rest Propylen enthält.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann auch ein Homopolypropylenpolymerisat eingesetzt werden, sofern keine Peelfähigkeit gegeben sein soll.

Die Stärke dieser Schicht liegt üblicherweise zwischen 10 und 50 um, vorzugsweise bei 20 bis 40 um. Der Gesamtdickenanteil dieser Schicht an der Gesamtdicke beträgt üblicherweise bis zu 25 %, vorzugsweise zwischen 15 und 20%.

Um die Flexibilität dieser Schicht zu verbessern, kann gegebenenfalls ein Elastomer, insbesondere SEBS, bis zu 20 Gew. -%, bezogen auf das Gewicht dieser Innenschichtzusammensetzung hin zugesetzt werden. Hierdurch wird nicht nur die Flexibilität der Innenschicht verbessert, sondern auch deren Verbindungsfähigkeit mit der Mittelschicht.

Weitere thermoplastische Elastomere sind in der PCT WO 01/42009 offenbart, worauf aus Offenbarungsgründen ausdrücklich Bezug genommen wird.

2. Mittelschicht Als Mittelschicht wird erfindungsgemäß Polyvinylalkohol (PVA) eingesetzt, der hoch-hydrolysierbar ist und einen Verseifungsgrad von 80 bis 99 mol-% aufweist.

Die Stärke dieser Schicht liegt vorteilhafter Weise zwischen 20 und 200yam, vorzugsweise 40 bis 120 um. An der Gesamtschichtdicke beträgt der Anteil dieser Mittelschicht zwischen 20 bis 80 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtlaminat.

Um gegebenenfalls die Haftung der Mittelschicht an der Innenschicht zu verbessern, kann als Bindemittelschicht ein Haftmittel, beispielsweise SEBS, vorgesehen werden, deren Schichtdicke zwischen 3 bis 10 Am liegt.

3. Außenschicht Als Außenschicht wird bevorzugt Polyvinylbutyral (PVB) eingesetzt, der ein hohes Tg von mehr als 90°C aufweist und bei der Siegeltemperatur der Innenschicht nicht verflüssigbar ist. Die Stärke der Schicht liegt in vorteilhafter Weise bei 20 bis 50 Zm, vorzugsweise bei 30 bis 40 um.

An der Gesamtschichtdicke beträgt der Anteil dieser Außenschicht üblicherweise bis zu 25 %, vorzugsweise zwischen 5 und 20 %.

Gemäß einer weiteren, jedoch weniger bevorzugten Ausführungsform kann PVB auch durch eine gleichermaßen hochschmelzende Polyester/Copolyester Schicht ersetzt werden.

Ein aus der erfindungsgemäßen Folie hergestellter Beutel, der die vorstehend genannten drei Schichten aufweist, ist als medizinischer Beutel einsetzbar, der bei 121°C sterilisierbar ist.