Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objek- ten mit den Verfahrensschritten Platzieren eines Objekts in einer evakuier-baren Pro- zesskammer, Evakuierung der Prozesskammer, Einleiten eines Behandlungsmediums, Durchführen des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses und Erhöhen des Drucks in der Prozesskammer. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Softwareprogramm zur Durchführung des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten sowie eine Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten. Die Erfin- dung betrifft ebenfalls ein desinfiziertes Objekt mit Rückständen des Behandlungsme- diums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und weniger als 2000 Keimen pro m ² auf der Oberfläche des desinfizierten Objekts sowie ein sterilisiertes Objekt mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und einer keimfreien Oberfläche.

Stand der Technik

Das Peressigsäure-Ethanol-Unterdruck-Verfahren ist ein etabliertes und kostengünsti- ges Sterilisationsverfahren bei allogenen Knochentransplantaten und bietet auch bei allogenen Weichteiltransplantaten einen adäquaten antibakteriellen, antimykotischen und antiviralen Schutz.

Bei der Desinfektion und/oder Sterilisation durch den Einsatz von PES bei Unterdrück geht die PES bei einem starken Unterdrück bereits bei einer geringen Temperatur in die Gasphase über. Dieses Verfahren wird genutzt, um bei schonender Temperatur eine bestmögliche Desinfektion und/oder Sterilisation der Produkte zu erreichen. In den achtziger Jahren eingeführt [Starke R , Hackensellner HA, von Versen R. Expe- rimentelle Untersuchungen zur Entkeimung von Transplantationsmaterial mit Peressig- säure. Z Exp Chir Transplant Künstliche Organe. 1984;17(5):254-8.], wurden mit Peressigsäure (PES, CH3CO3H) und Ethanol bis heute mehr als 60.000 allogene Kno- chentransplantate sterilisiert [131], Mehrere Studien belegen die ausreichende Wirk- samkeit und Sicherheit des Verfahrens und konnten keinen nachteiligen Effekt auf die strukturellen und biomechanischen Eigenschaften der Transplantate nachweisen [132, 133], Der virale Schutz bestätigte sich ebenfalls bei der Sterilisation von Weichteiltrans- plantaten wie Achillessehne, Knorpel und Haut [152], Des Weiteren konnten Scheffler et al. in einer in-vitro Studie keine Beeinträchtigung der Struktur- und Materialeigen- schaften von humanen BPTB-Allografts nach Sterilisation mit dem Peressigsäure-Etha- nol-Unterdruck-Verfahren nachweisen [153], Ferner zeigte PES in einer weiteren in- vitro Studie keinen zytotoxischen noch pro-inflammatorischen Effekt auf humane Patellarsehnen-Allografts [98. In dieser Schrift werden die Vorteile des Peressigsäure- Ethanol-Unterdruck-Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten insbesondere mit innenliegenden Oberflächen, z.B. Hosen oder Handschuhe, ange- wandt.

Aufgabe

Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten bereitzustellen, mit dem zuverlässig und kosten- günstig Objekte desinfiziert und/oder sterilisiert werden können.

Es ist ebenfalls Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten bereitzustellen, mit dem zuverlässig und kosten- günstig Objekte desinfiziert und/oder sterilisiert werden können. Es ist ebenfalls Auf- gabe der vorliegenden Erfindung, ein desinfiziertes Objekt bereitzustellen. Es ist ebenfalls Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein sterilisiertes Objekt bereitzustellen. Die Aufgabe wird mittels des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten gemäß Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen dargelegt.

Das erfindungsgemäße Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten weist sechs Verfahrensschritte auf: Im ersten Verfahrensschritt erfolgt ein Platzieren ei- nes Objekts auf einer Aufnahme in einer evakuierbaren Prozesskammer einer Vorrich- tung zur Desinfektion und/oder Sterilisation. Im Sinne dieser Schrift ist ein Objekt ein Bauteil, das optional innenliegende Oberflächen aufweist. Ein Objekt ist z.B. ein Klei- dungsstück insbesondere zur Verwendung in Laboren und/oder medizinischen Einrich- tungen. Ein Objekt ist daher z.B. eine Hose, Jacke, Kopfhaube oder ein Handschuh. Die Prozesskammer ist evakuierbar und gasdicht offen- bzw. verschließbar. Das Volu- men der Prozesskammer ist variabel wählbar abhängig von den Abmessungen des zu desinfizierenden und/oder zu sterilisierenden Objekts. Das Platzieren eines Objekts kann automatisch, ferngesteuert und/oder per Hand durch einen Nutzer erfolgen. Die Prozesskammer kann dazu über geeignete Aufnahmen verfügen.

Der Unterschied zwischen einer Desinfektion und einer Sterilisation besteht darin, dass bei einer sterilisierenden Behandlung eines Gegenstands alle Mikroorganismen, inklu- sive deren Dauerformen (Sporen), abgetötet bzw. irreversibel inaktiviert werden. Das Objekt ist dann in der Regel frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen, es darf höchstens einer von 10 ⁶ Keimen überleben, d.h. nur eines von 1.000.000 behandelten Objektes wäre nicht steril. Bei einer desinfizierenden Behandlung eines Objektes wer- den ebenfalls krankheitserregende Keime abgetötet oder irreversibel inaktiviert, aller- dings ist der Bezug auf die Anzahl der zu eliminierenden Keime um eine 10er-Potenz kleiner als bei der Sterilisation, das Ziel der Desinfektion ist es die Keime um mindes- tens den Faktor 10 ⁵ zu reduzieren. Durch die desinfektionierende Behandlung geht dann von dem Objekt keine Infektionsgefährdung mehr aus.

Im zweiten Verfahrensschritt erfolgt eine Evakuierung der Prozesskammer. Bevorzugt wird in der Prozesskammer ein Unterdrück in Höhe von kleiner 300 mbar, bevorzugt kleiner als 150 mbar, besonders bevorzugt kleiner als 50 mbar erzeugt. Im dritten Verfahrensschritt erfolgt ein Einleiten einer ersten Substanz zur Bildung ei- nes Behandlungsmediums. Im Sinne dieser Schrift ist das Behandlungsmedium Peres- sigsäure (PES) bzw. ein Peressigsäure-haltiges Gemisch mit einem Peressigsäuregehalt von mindestens 2 Vol.%, bevorzugt mindestens 3 Vol.% und be- sonders bevorzugt mindestens 4 Vol.% Peressigsäure.

Im vierten Verfahrensschritt erfolgt ein Einleiten einer zweiten Substanz zur Bildung ei- nes Behandlungsmediums. Die Peressigsäure wird im Rahmen dieser Schrift in der Prozesskammer insitu erzeugt, wobei die Edukte die erste Substanz und die zweite Substanz sind.

Im fünften Verfahrensschritt erfolgt ein Durchführen des Desinfektions- und/oder Sterili- sationsprozesses. Dazu werden die Prozessparameter (Druck und Temperatur in der Prozesskammer) während einer Einwirkzeit konstant gehalten. Dies dient der Eliminie- rung von Keimen, Bakterien und Viren auf dem Objekt. Lediglich der Druck erhöht sich durch das Verdampfen der PES. Optional kann die Druckänderung durch entsprechen- des Abpumpen vermieden werden.

Im sechsten Verfahrensschritt erfolgt ein Erhöhen des Drucks in der Prozesskammer. Die Prozesskammer enthält bei der Erhöhung des Druckes eine Konzentration des Be- handlungsmediums die unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer während der Haltezeit des Prozesses liegt. Bevorzugt liegt die Kon- zentration des Behandlungsmedium während bzw. nach der Erhöhung des Druckes in der Prozesskammer um mehr als Faktor 10 besonders bevorzugt um mehr als 30 un- terhalb der Konzentration des Behandlungsmediums während der Haltezeit.

Erfindungsgemäß reagieren die erste und die zweite Substanz zur Bildung des Be- handlungsmediums in der Prozesskammer chemisch miteinander. Reine PES hat eine stark oxidierende Wirkung, zersetzt sich beim Erhitzen explosionsartig und bildet in Es- sigsäure gelöst detonationsfähige Gemische abhängig von der Konzentration und Temperatur. Es ist daher sinnvoll, die PES insitu aus vergleichsweise ungefährlichen und verfügbaren Edukten herzustellen, die sich in der Prozesskammer miteinander ver- mischen und chemisch zu PES reagieren.

Die bevorzugt verwendete erste Substanz ist Essigsäure, die bevorzugt verwendete zweite Substanz ist Wasserstoffperoxid. Beide Substanzen sind sehr gut quantitativ wieder aus dem Prozesskammer und behandelten Objekten entfernbar, sodass die be- handelten Objekte ohne Gefährdung der Benutzer wiederverwendet werden können.

In einer Weiterbildung der Erfindung wird erste Substanz aus einem ersten Reservoir und die zweite Substanz aus einem zweiten Reservoir eingeleitet. Erste Substanz und zweite Substanz sind daher getrennt und entfernt voneinander gelagert und werden erste in der Prozesskammer zusammengeführt.

In einer weiteren Ausführung der Erfindung ist die erste Substanz und die zweite Sub- stanz Acetylchlorid und Essigsäureanhydrid, oder Tetraacetylethylendiamin (TAED) und eine alkalische Wasserstoffperoxidlösung, oder Essigsäure und Wasserstoffper- oxid. Die hier genannten jeweiligen Paare von ersten und zweiten Substanzen werden in flüssiger Form in die Prozesskammer eingeleitet und reagieren chemisch miteinan- der zu PES.

In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird aus einem dritten Reservoir eine dritte Substanz zur Bildung des Behandlungsmedium in die Prozesskammer eingeleitet, wo- bei die dritte Substanz destilliertes Wasser ist. Mittels der Einleitung des destillierten Wassers wird die insitu hergestellte PES gelöst und verdünnt, die Konzentration der PES kann daher für jeden Einsatzzweck genau eingestellt werden.

In einer weiteren Ausbildung der Erfindung wird Behandlungsmedium durch Autooxida- tion von Acetaldehyd und destilliertem Wasser in der Prozesskammer gebildet. Acetal- dehyd wird flüssig als erste Substanz zur Bildung des Behandlungsmediums in die Prozesskammer eingeleitet, die zweite Substanz ist das destillierte Wasser. Diese Möglichkeit der Bildung von PES wird üblicherweise zur großtechnischen Herstellung von PES eingesetzt. In einer vorteilhaften Ausführung der Erfindung weist die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation eine Steuerung auf, die dafür geeignet und/oder dafür vorgese- hen ist, ein Steuerprogramm auszuführen, das die Prozessparameter des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation steuert. Die Steuerung ist als Microcontroller mit Speicher ausgeführt, der ein Softwareprogramm zur Steuerung eines Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten aufweist.

In einer weiteren Gestaltung der Erfindung ist die Steuerung mit einer Sensoreinheit, einer Pumpe, dem Einlass und oder einem Auslass gekoppelt, wobei zur Durchführung des Verfahrens die Steuerung der Pumpe, des Einlasses und/oder des Auslasses in Abhängigkeit der von den Sensoren der Sensoreinheit erfassten Messgrößen erfolgt. Zur Durchführung des Verfahrens erfolgt die Steuerung der Pumpe, des Einlasses und/oder des Auslasses in Abhängigkeit der von den Sensoren einer Sensoreinheit er- fassten Messgrößen.

In einerweiteren Ausbildung der Erfindung erfolgt die Einleitung des Behandlungsme- diums in Abhängigkeit der ermittelten Konzentration des Behandlungsmediums. Die Prozesskammer weist zur Ermittlung der Konzentration einen geeigneten Sensor auf. Durch Einleiten des Behandlungsmediums abhängig von dessen Konzentration in der Prozesskammer wird gewährleistet, dass die Konzentration des Behandlungsmediums stets korrekt ist, um eine schnelle und gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation des Objekts zu erreichen.

In einer Weiterbildung der Erfindung wird die Prozesskammer vorgeheizt. In einer wei- teren Gestaltung der Erfindung wird die Prozesskammer auf die Solltemperatur von 35°C - 85°C, bevorzugt 40°C - 75°C und besonders bevorzugt 50°C - 65°C vorge- heizt. Das Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten wird so be- schleunigt.

In einerweiteren Ausführung der Erfindung werden die Objekte vor der Platzierung in der Prozesskammer in Sterilisationsbeutel verpackt. In einem weiteren Aspekt der Er- findung sind die Sterilisationsbeutel für Dämpfe durchlässig. Sterilisationsbeutel, auch bekannt als Autoklavbeutel oder laminierte Beutel, werden verwendet, um Gegen- stände vor Kontamination zu schützen. Sie sind aus einem Material gefertigt, das ho- hen Temperaturen und der Dampfsterilisation standhält. Damit sind sie ideal für den Einsatz in Krankenhäusern, Zahnarztpraxen und anderen medizinischen Einrichtun- gen. Sterilisationsbeutel bieten eine sichere und effiziente Möglichkeit, das Objekt vor Verunreinigungen zu schützen. Mit ihrer pannensicheren Konstruktion und ihrem feuchtigkeitsbeständigen Material sind sie ideal für den Einsatz in jeder Umgebung. Sterilisationsbeutel sind stichfest, so dass er während des Sterilisationsprozesses nicht beschädigt wird. Das Material des Sterilisationsbeutels ist feuchtigkeits- und bakterien- beständig, so dass die Gegenstände vor Verunreinigungen geschützt sind. Die Sterili- sationsbeutel sind leicht und einfach aufzubewahren, so dass sie in jeder Umgebung bequem verwendet werden können.

In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird die Prozesskammer nach der Plat- zierung des Objekts in der Prozesskammer verschlossen. Nach dem Verschließen ist die Prozesskammer gasdicht verschlossen.

In einer weiteren Ausbildung der Erfindung wird die Prozesskammer nach dem Ver- schließen der Prozesskammer auf Prozesstemperatur aufgeheizt. Aufgrund der Plat- zierung des Objekts sinkt die Temperatur in der Prozesskammer, daher erfolgt eine erneute Aufheizung bis auf Prozesstemperatur von 40°C - 65°C, bevorzugt 50°C - 55°C.

In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird der Druck in der Prozesskammer über- wacht. Die Prozesskammer ist dazu mit einem Druck-Sensor verbunden.

In einer vorteilhaften Ausführung der Erfindung ist das Behandlungsmedium eine PES- Lösung. Die PES desinfiziert chemisch, sie wirkt auf die Mikroorganismen oxidierend. Sie hat ein breites Wirkungsspektrum, kurze Einwirkzeit und einer irreversiblen Wir- kung. Zudem ist sie im Vergleich zu anderen Sterilisationsmedien weitgehend material- verträglich, kann in genauen Mengen hinzudosiert werden und ist aufgrund der eingesetzbaren geringen Konzentration gering bis nicht hautschädigend. Optional wird ein Gemisch aus Peroxyessigsäure, Essigsäure, einem starken Oxidationsmittel wie z.B. Wasserstoffperoxid und Wasser verwendet. Die Säuren sowie das Wasserstoff- peroxid sind starke Oxidationsmittel, die Mikroorganismen zersetzen.

In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird die Prozesskammer auf einen Druck von 1 - 50mbar, bevorzugt 10mbar evakuiert. In einer weiteren Ausbildung der Erfindung wird der Druck in der Prozesskammer nach dem Einleiten des Behandlungs- mediums unter der Siedekurve des Behandlungsmediums gehalten. In einer Weiterbil- dung der Erfindung wird der Druck während der gesamten Prozessdauer des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses unter der Siedekurve des Behand- lungsmediums gehalten. Nach dem Einleiten des Behandlungsmediums geht das Be- handlungsmedium sofort in die Gasphase über. Dadurch wird erreicht, dass auch schwer zugängliche Bereiche des Objekts, insbesondere innenliegende Oberflächen des Objekts, desinfiziert und/oder sterilisiert werden.

In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird nach Abschluss des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses die Prozesskammer mit Umgebungsluft gespült, wo- bei das Spülen bevorzugt intervallartig erfolgt. Damit wird sichergestellt, dass das Be- handlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer und/oder dem Objekt entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann, so- dass der Bediener oder eine umstehende Person beim Öffnen der Tür bzw. des Zu- gangs nicht die Lösung einatmet. Im Sinne dieser Schrift ist ein Belüftungsmedium Luft sowie technische Gase. In einem weiteren Aspekt der Erfindung wird beim Spülen Um- gebungsluft bis zu einem Kammerdruck von 200 - 500 mbar eingeleitet.

In einer weiteren Ausführung der Erfindung wird nach Einleiten der Umgebungsluft bis zu einem Druck von 200 - 500mbar die Prozesskammer wieder auf 1 - lOOmbar, be- vorzugt 10 - 40mbar besonders bevorzugt 20mbar evakuiert. Damit wird ebenfalls si- chergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann. In einer weiteren Ausbildung der Erfindung werden die Verfahrensschritte gemäß An- spruch 23 und 24 einmal, bevorzugt drei Mal und besonders bevorzugt fünf Mal wie- derholt. Damit wird ebenfalls sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer un- kontrolliert entweichen kann.

In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird nach Abschluss des Spülvorganges der Druck in der Prozesskammer auf Umgebungsdruck erhöht. Im Anschluss können die desinfizierten Produkte aus der Prozesskammer entnommen werden.

In einer Weiterbildung der Erfindung wird das Behandlungsmedium ausgeleitet. Das Behandlungsmedium wird so aus der Prozesskammer entfernt.

In einer weiteren Ausführung der Erfindung wird ein Neutralisationsmedium eingeleitet, um das Behandlungsmedium zu neutralisieren. PES ist eine Säure, als Neutralisations- medium wird daher optional eine Base verwendet. Damit wird ebenfalls sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann.

Die Aufgabe wird ebenfalls mittels des Softwareprogramms zur Durchführung des Ver- fahrens nach einem oder mehreren der Ansprüche Anspruch 1 bis 26 gelöst.

Das erfindungsgemäße Softwareprogramm ist geeignet, das Verfahren zur Steuerung von Prozessen mittels definierter Werte und/oder Verläufe zu Druck, Einspritzmengen (mit definierten Konzentrationen), Temperatur und PES-Konzentration in der Gasphase in der Kammer sowie mittels Material- und/oder Produktangaben, deren Menge, Größe, Form etc., deren Verschmutzungs- und Belastungsgrad und/oder Belastungsart (Sporen, Viren etc.) durchzuführen. Das Softwareprogramm nutzt die Hardware der Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten. Die Aufgabe wird weiterhin mittels der Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisa- tion von Objekten gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung sind in den Unteran- sprüchen dargelegt.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objek- ten weist eine evakuierbare Prozesskammer auf. Die Prozesskammer ist evakuierbar und gasdicht offen- bzw. verschließbar. Das Volumen der Prozesskammer ist variabel wählbar abhängig von den Abmessungen des zu desinfizierenden und/oder zu sterili- sierenden Objekts.

Die Vorrichtung weist weiterhin einen ersten Anschluss und/oder erstes Reservoir für eine erste Substanz zur Bildung des Behandlungsmediums sowie einen ersten Einlass in der Prozesskammer auf, wobei der erste Einlass mit einem ersten Anschluss und/oder dem ersten Reservoir für eine erste Substanz zur Bildung des Behandlungs- mediums verbunden ist. Die Vorrichtung weist weiterhin einen zweiten Anschluss und/oder zweites Reservoir für eine zweite Substanz zur Bildung des Behandlungsme- diums sowie einen zweiten Einlass in der Prozesskammer auf, wobei der zweite Ein- lass mit einem zweiten Anschluss und/oder dem zweiten Reservoir für eine zweite Substanz zur Bildung des Behandlungsmediums verbunden ist.

Die Vorrichtung weist ebenfalls einen Anschluss für ein Belüftungsmedium und/oder Reservoir für ein Belüftungsmedium sowie einen Einlass für ein Belüftungsmedium in der Prozesskammer auf, wobei der Einlass für ein Belüftungsmedium mit dem An- schluss für ein Belüftungsmedium und/oder dem Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden ist. Das Belüftungsmedium ist bevorzugt Luft, möglich sind auch technische Gase, z.B. Edelgase.

Das Behandlungsmedium ist bevorzugt Peressigsäure bzw. ein Peressigsäure-haltiges Lösung mit einem Peressigsäuregehalt von mindestens 2 Vol.%, bevorzugt mindestens 3 Vol.% und besonders bevorzugt mindestens 4 Vol.% Peressigsäure. Die Persessig- säure wird in der Prozesskammer der Vorrichtung insitu erzeugt, indem die erste Sub- stanz und die zweite Substanz in die Prozesskammer geleitet werden und dort chemisch miteinander reagieren. Die bevorzugt verwendete erste Substanz ist Essig- säure, die bevorzugt verwendete zweite Substanz ist Wasserstoffperoxid. Beide Sub- stanzen sind sehr gut quantitativ wieder aus dem Prozesskammer und behandelten Objekten entfernbar, sodass die behandelten Objekte ohne Gefährdung der Benutzer wiederverwendet werden können.

Weiterhin weist die Vorrichtung eine Pumpe, die an einen Auslass oder mehrere Aus- lässe angeschlossen ist, wobei der erste Einlass eine Vorrichtung zur Ausrichtung des einzuleitenden Behandlungsmediums aufweist. Während der Einleitung weist das gas- förmige Behandlungsmedium in der Prozesskammer einen Impuls auf, der gerichtet ist. Durch die Vorrichtung zur Ausrichtung des einzuleitenden Behandlungsmediums ist die Richtung des Impulses des gasförmigen Behandlungsmediums innerhalb der Prozess- kammer einstellbar und in einer Weiterbildung optional während der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens veränderbar.

Durch das gerichtete Einleiten des Behandlungsmediums ist die Ausrichtung der Strö- mung des Behandlungsmediums möglich. Die Strömung des Behandlungsmediums kann derart gerichtet werden, dass eine gezielte Beaufschlagung des Objektes bzw. dessen Oberflächen möglich ist.

In einer Weiterbildung der Erfindung weist die Vorrichtung einen dritten Einlass in der Prozesskammer auf, wobei der dritte Einlass mit einem dritten Anschluss und/oder dem dritten Substanz-Reservoir für die dritte Substanz des zu bildenden Behandlungs- mediums verbunden ist. Die dritte Substanz ist optional destilliertes Wasser. Durch Ein- leiten der dritten Substanz in die Prozesskammer kann die Konzentration des Behandlungsmediums insitu in der Prozesskammer eingestellt werden.

In einer weiteren Ausführung der Erfindung weist die Vorrichtung eine Steuerung zur Steuerung eines Einlasses oder mehrerer Einlässe und/oder des Auslasses auf. Die Steuerung weist neben einem III einen Microcontroller sowie einen Speicher auf, der ein geeignetes Softwareprogramm zur Durchführung eines Desinfektions- und/oder Sterilisationsverfahrens von Objekten aufweist. Optional wird durch die Steuerung die Temperaturführung und/oder der Druck und/oder die Einspritzmenge und/oder die Kon- zentration eines Behandlungsmediums in der Kammer gesteuert. Weiterhin kann die Dauer und die Anzahl von Prozessphasen und Zyklen durch die Steuerung gesteuert werden.

Die Aufgabe wird weiterhin mittels des desinfizierten Objektes aus mehreren Materia- lien gelöst. Eine vorteilhafte Ausführung der Erfindung ist in dem Unteranspruch darge- legt.

Das desinfizierte Objekt aus mehreren Materialien weist Rückstände des Behandlungs- mediums und/oder Reaktionsprodukte des Behandlungsmediums von weniger als 2000 Keimen pro m ² auf der Oberfläche des desinfizierten Objekts auf. Das erfindungs- gemäße desinfizierte Objekt weist eine Kontamination mit Keinem auf seiner Oberflä- che von kleiner 2000 Keimen pro m ² bevorzugt von kleiner 1000 Keimen pro m ² und besonders bevorzugt von kleiner 500 Keimen pro m ² auf, die einer Keimreduktion von 84% bis 99,9% entspricht. In einer Weiterbildung der Erfindung weist das desinfizierte Objekt Rückstände von Peressigsäure oder Rückstände von Reaktionsprodukten von Peressigsäure auf.

In einer Weiterbildung der Erfindung unterscheiden sich die mehreren Materialien durch unterschiedliche physikalische Eigenschaften. In einem weiteren Aspekt der Er- findung unterscheiden sich die mehreren Materialien durch unterschiedliche chemische Eigenschaften. Das desinfizierte Objekt ist bevorzugt ein Objekt aus den folgenden Gruppen: Masken, Schutzbrillen/Visiere, OP-Textilien, Einmal-Schutzkittel, Leichthau- ben (Gebläsefiltersystem), Gebläsefiltergeräte, Schutzoveralls (Rettungsdienst/Feuer- wehr), OP-Schuhe, Lupenbrille-OP, Beatmungsschläuche, -masken, -beutel, Pari-Boy- Vernebler zur Inhalationstherapie (mit Elektronik), Fieberthermometer, Vollmasken, Lungenautomaten, Pressluftatmer, aber auch elektronische Geräte wie Funkgerät und ein Smartphone. Das erste und zweite Material des desinfizierten Objekts ist ein Mate- rial aus der Gruppe PP, PET / PETG, Nylon, PU / PU-Schäume, PVC-Schaum, ABS, Elastan, EPDM, Silikone, Gummi oder Metall, oder ein Verbund aus den zuvor genann- ten Materialien. Die Aufgabe wird ebenfalls mittels des sterilisierten Objekts aus mehreren Materialien gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen darge- legt.

Das sterilisierte Objekt aus mehreren Materialien weist Rückstände des Behandlungs- mediums und/oder Reaktionsprodukte des Behandlungsmediums und eine keimfreie Oberfläche auf. Das erfindungsgemäße sterilisierte Objekt weist eine Kontamination mit Keinen auf seiner Oberfläche von 0 auf, wenn die Wahrscheinlichkeit eines überle- benden Keims kleiner als 1 :1.000.000 (<= 10 ^-6 pro Einheit des Objekts) ist.

In einem weiteren Aspekt der Erfindung weist das sterilisierte Objekt Rückstände des Mediums und/oder Reaktionsprodukte des Behandlungsmediums auf und ist keimfrei. In einer Weiterbildung der Erfindung weist das sterilisierte Objekt und die innenlie- gende Oberfläche Rückstände von Peressigsäure oder Rückstände von Reaktionspro- dukten von Peressigsäure auf. In einer optionalen Weiterbildung liegt die Konzentration des Behandlungsmediums und/oder von Reaktionsprodukten des Behandlungsmedi- ums unter 0,1 ml/m ² bzw. unter 0,32 ml/m ² und in einer besonders bevorzugten Aus- führungsform unter 0,05 ml/m ² bzw. unter 0,16 ml/m ² .

In einer Weiterbildung der Erfindung unterscheiden sich die mehreren Materialien durch unterschiedliche physikalische Eigenschaften. In einem weiteren Aspekt der Er- findung unterscheiden sich die mehreren Materialien durch unterschiedliche chemische Eigenschaften. Das sterilisierte Objekt ist ein Objekt aus den folgenden Gruppen: Mas- ken, Schutzbrillen/Visiere, OP-Textilien, Einmal-Schutzkittel, Leichthauben (Gebläsefil- tersystem), Gebläsefiltergeräte, Schutzoveralls (Rettungsdienst/Feuerwehr), OP- Schuhe, Lupenbrille-OP, Beatmungsschläuche, -masken, -beutel, Pari-Boy-Vernebler zur Inhalationstherapie (mit Elektronik), Fieberthermometer, Vollmasken, Lungenauto- maten, Pressluftatmer, aber auch elektronische Geräte wie Funkgerät und ein Smart- phone. Das erste und zweite Material des sterilisierten Objekts ist ein Material aus der Gruppe PP, PET / PETG, Nylon, PU / PU-Schäume, PVC-Schaum, ABS, Elastan, EPDM, Silikone, Gummi oder Metall, oder ein Verbund aus den zuvor genannten Mate- rialien.

Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung und des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten sind in den Zeichnungen schematisch vereinfacht dargestellt und werden in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 : Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, zwei Einlässe für Substanzen zur Bildung des Behandlungsmediums Fig. 2: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, drei Einlässe für Substanzen zur Bildung des Behandlungsmediums

Fig. 3: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, drei Einlässe für Substanzen zur Bildung des Behandlungsmediums, Steuerung mit Vakuum-Pumpe verbunden

Fig. 4: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Druck- und Temperatursensoren

Fig. 5: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Druck- und Temperatursensoren, mit HEPA-Filter

Fig. 6: Ausführungsbeispiel des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterili- sation von Objekten

Fig. 1 zeigt ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Desin- fektion und/oder Sterilisation von Objekten. Die Vorrichtung 1 weist die Prozesskam- mer 10 auf, die evakuierbar gestaltet ist und ein Volumen von 50 Litern aufweist, möglich sind auch 100 Liter. Zur Evakuierung ist die Vakuum-Pumpe 320, ausgeführt als Rotationspumpe, über den Auslass-Anschluss 310 mit dem Auslass 300 der Pro- zesskammer 10 verbunden. Der Auslass 300 zur Abführung des Behandlungsmediums aus der Prozesskammer 10 ist öffenbar bzw. verschließbar und mit der Steuerung 600 und über eine Rohrleitung mit der Vakuum-Pumpe 320 verbunden. Die Steuerung 600 weist neben einem III einen Microcontroller sowie einen Speicher auf, der ein geeignetes Softwareprogramm zur Durchführung eines Desinfektions- und/oder Sterilisationsverfahrens von Objekten 2 aufweist. Die Prozesskammer 10 weist einen ersten Einlass 100 auf, der über einen ersten Anschluss 110 mit einem ers- ten Substanz-Reservoir für eine erste Substanz zur Bildung des Behandlungsmediums verbunden ist. Der erste Einlass 100 ist mit der Steuerung 600 verbunden. Ebenfalls mit der Steuerung 600 ist der zweite Einlass 101 verbunden, der über den zweiten An- schluss 111 mit einem zweiten Substanz-Reservoir für eine zweite Substanz zur Bil- dung des Behandlungsmediums verbunden ist. Mit der Steuerung 600 ist ebenfalls der Einlass 200 für das Belüftungsmedium verbunden, der über den zweiten Anschluss 210 mit dem Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden ist. Die Einlässe 100, 101 , 102, 200 sind wie der Auslass 300 jeweils über Ventile öffenbar bzw. verschließ- bar, gesteuert von der Steuerung 600.

Zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 wird das Objekt 2 in der Pro- zesskammer 10 platziert, z.B. in einer geeigneten Aufnahme in der Prozesskammer 10. Bevorzugt wird das Objekt 2 vor dessen Platzieren in der Prozesskammer 10 in ei- nem dampfdurchlässigen Sterilisationsbeutel verpackt, um das Objekt 2 während und nach der Desinfektion und/oder Sterilisation nicht zu kontaminieren und das kontami- nierte Objekt einfach und sicher in den Dekontaminationsprozess handeln zu können. Danach wird die Prozesskammer 10 gasdicht verschlossen und mittels der Vakuum- Pumpe 320 auf 20mbar evakuiert.

Das Behandlungsmedium wird in allen hier gezeigten Ausführungsbeispielen insitu in der Prozesskammer 10 gebildet und ist ein Gemisch aus Peressigsäure, Wasser und ggfs. anderen Bestandteilen. Das Behandlungsmedium ist vorzugsweise Peressig- säure oder ein Peressigsäure-haltiges Gemisch mit einem Peressigsäuregehalt von mindestens 2 Vol.-%, bevorzugt mindestens 3 Vol.-% und besonders bevorzugt min- destens 4 Vol.-% Peressigsäure.

Zur insitu-Bildung des Behandlungsmediums erfolgt ein Einleiten der ersten Substanz zur Bildung des Behandlungsmediums, indem die Steuerung 600 ein Signal zum Öff- nen des ersten Einlasses 100 an den ersten Einlass 100 sendet. Der erste Einlass 100 ist mit dem ersten Substanz-Reservoir für die erste Substanz zur Bildung des Behand- lungsmediums verbunden. Gleichzeitig sendet die Steuerung 600 ein Signal zum Öff- nen des zweiten Einlasses 101 an den zweiten Einlass 101 zum Einleiten der zweiten Substanz zur Bildung des Behandlungsmediums.

Die erste Substanz ist in diesem Ausführungsbeispiel Essigsäure, die zweite Substanz Wasserstoffperoxid. In einer weiteren Ausführung ist die erste Substanz Acetylchlorid, die zweite Substanz Essigsäureanhydrid. In einer weiteren Ausführung ist die erste Substanz Tetraacetylethylendiamin (TAED) und die zweite Substanz eine alkalische Wasserstoffperoxidlösung. In einer weiteren Gestaltung wird Peressigsäure durch Au- tooxidation von Acetaldehyd und destilliertem Wasser insitu in der Prozesskammer 10 erzeugt.

Essigsäure und Wasserstoffperoxid reagieren unmittelbar nach deren Einleiten in der Prozesskammer 10 miteinander und bilden Peressigsäure, die aufgrund des geringen Drucks in der Prozesskammer 10 sublimiert und in die Gasphase übergeht. Der erste Einlass 100 weist eine Vorrichtung zur Ausrichtung des einzuleitenden Behandlungs- mediums auf, mit der eine Ausrichtung des Gasstromes in der Prozesskammer 10 möglich ist. Die Prozesskammer 10 wird so mit PES gefüllt und der Oxidationsvorgang wird an den zu desinfizierenden Objekten durchgeführt. Für den Prozess sind unter- schiedliche Konzentrationen PES vorgesehen, um den Desinfektions- und/oder Sterili- sationsvorgang flexibel gestalten zu können.

Zur Desinfektion und/oder Sterilisation der Objekte 2 wird das Objekt 2 in der Prozess- kammer 10 zwischen 5 Minuten und 120 Minuten bei konstantem Druck und Tempera- tur in der Prozesskammer 10 belassen und der PES-Atmosphäre ausgesetzt. Danach wird der Druck in der Prozesskammer 10 erhöht, indem die Steuerung 600 ein Signal zum Öffnen des Einlasses 200 für ein Belüftungsmedium an den Einlass 200 für ein Belüftungsmedium sendet. Der Einlass 200 für ein Belüftungsmedium ist mit dem Re- servoir für das Belüftungsmedium verbunden. Das Belüftungsmedium ist in allen Aus- führungsbeispielen Luft, möglich sind auch technische Gase, z.B. Edelgase. Die Prozesskammer 10 enthält bei der Erhöhung des Drucks eine Konzentration des Be- handlungsmediums, die unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer 10 während der Haltezeit des Prozesses liegt. Bevorzugt liegt die Konzentration des Behandlungsmedium während bzw. nach der Erhöhung des Drucks in der Prozesskammer 10 um mehr als Faktor 10 besonders bevorzugt um mehr als 30 unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums während der Haltezeit. Die Pro- zesskammer 10 kann geöffnet und das Objekt 2 entnommen werden.

Weitere Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 zeigen Fig. 2 und Fig. 3. Die hier gezeigte Vor- richtung 1 entspricht der im vorstehenden Ausführungsbeispiel (s. Fig. 1) vorgestellten, lediglich weist die Prozesskammer 10 zusätzlich einen dritten Einlass 102 auf, der über einen dritten Anschluss 112 mit einem dritten Substanz-Reservoir für eine dritte Sub- stanz zur Bildung des Behandlungsmediums verbunden ist (Fig. 2). Der dritte Einlass 102 ist ebenfalls mit der Steuerung 600 verbunden. Die dritte Substanz ist destilliertes Wasser. Die Vakuum-Pumpe 320 ist in einer Variante mit der Steuerung 600 verbun- den und wird durch diese gesteuert (Fig. 3).

Zur insitu-Bildung des Behandlungsmediums erfolgt ein gleichzeitiges Einleiten der ers- ten Substanz (Essigsäure), der zweiten Substanz (Wasserstoffperoxid) und der dritten Substanz (dest. Wasser) in die Prozesskammer 10. Essigsäure und Wasserstoffper- oxid reagieren unmittelbar nach deren Einleiten in der Prozesskammer 10 miteinander und bilden Peressigsäure, die durch das Regeln der Menge des destillierten Wassers auf eine gewünschte Konzentration eingestellt wird.

Weitere Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Desin-fektion und/oder Sterilisation von Objekten zeigten Fig. 4 und Fig. 5. Die hier gezeigten Vor- richtungen 1 entsprechen der im vorstehenden Ausführungs-beispiel (s. Fig. 3) vorge- stellten, lediglich weist die Prozesskammer 10 zusätzlich eine Heizvorrichtung 400 auf, die als Widerstandsheizung ausgeführt und mit der Steuerung 600 verbunden ist. Zu- sätzlich ist in der Prozesskammer 10 eine Sensoreinheit 500 mit einem Temperatur- sensor 510 und einem Drucksensor 520 angeordnet, die ebenfalls mit der Steuerung 600 verbunden ist (Fig. 4). In einer weiteren Ausführung weist die Vorrichtung 1 einen HEPA-Filter 700 auf, der in der Leitung zwischen Pumpe 320 und Auslass 300 ange- ordnet ist (Fig. 5).

Zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 wird nach Plat-zieren des Ob- jekts 2 in der Prozesskammer 10 und deren Evakuierung die Temperatur in der Pro- zesskammer 10 mittels der Heizvorrichtung 400 nach Verschließen der Prozesskammer 10 auf eine Temperatur von 50°C bis 55°C aufgeheizt, alternativ auf eine Temperatur von 40°C bis 65°C. Zur Abkürzung des Heizvorgangs kann die Pro- zesskammer 10 vor dem Platzieren des Elektronik-bauteils 2 in der Prozesskammer 10 vorgeheizt werden.

Zur insitu-Bildung des Behandlungsmediums erfolgt ein bevorzugt gleichzeitiges Einlei- ten der ersten Substanz (Essigsäure), der zweiten Substanz (Wasserstoffperoxid) und der dritten Substanz (dest. Wasser) in die Prozesskammer 10. Essigsäure und Was- serstoffperoxid reagieren unmittelbar nach deren Einleiten in der Prozesskammer 10 miteinander und bilden Peressigsäure, die durch das Regeln der Menge des destillier- ten Wassers mittels Regelung des dritten Einlasses 112 auf eine gewünschte Konzen- tration eingestellt wird.

In einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung wird mithilfe der Steuerung 600 die Einspritzmenge und/oder die Konzentration eines Behandlungsmediums in der Pro- zesskammer 10 gesteuert. Weiterhin wird die Dauer und die Anzahl von Prozesspha- sen und Zyklen gesteuert. Die PES-Lösung beginnt sofort zu sieden und der Druck in der Prozesskammer 10 steigt an. Mittels der Steuerung 600 werden während eines Teils des Verfahrens Druck und Temperatur in der Prozesskammer 10 derart gesteu- ert, dass die Siedekurve der PES-Lösung zumindest teilweise nicht überschritten wird, um ein Auskondensieren der PES-Lösung zu verhindern. Dieser Zustand wird für einen Teil der Prozessdauer konstant gehalten. Dies dient der Eliminierung von Keinem, Bak- terien und Viren auf dem Objekt 2. Lediglich der Druck in der Prozesskammer 10 er- höht sich durch das Verdampfen der PES. Optional kann diese Druckänderung durch entsprechendes Abpumpen mittels der Pumpe 320 vermieden werden. Mittels des Temperatur-Sensors 510 erfasst die Steuerung 600 während des Verfahrens ständig die Temperatur in der Prozesskammer 10 und regelt über die Heizvorrichtung 400 die Temperatur in der Prozesskammer 10. Der Druck in der Prozesskammer 10 wird mit dem Druck-Sensor 520 erfasst und ebenfalls durch die Steuerung 600 geregelt, indem entweder der Einlass 100 geöffnet wird oder über den Auslass 300 und der Pumpe 320 der Druck in der Kammer gesenkt wird.

Nach dem Prozessende wird die Prozesskammer 10 intervallartig mit dem Belüftungs- medium (Luft) durchspült. Das Belüftungsmedium ist bevorzugt keimfrei, d.h. keine Mi- kroorganismen und/oder Viren sind im Belüftungsmedium enthalten, die größer als 0,45 Mikrometer, bevorzugt 0,22 Mikrometer sind. Dazu wird Umgebungsluft bis zu ei- nem Druck in der Prozesskammer 10 von 200 mbar bis 500 mbar, bevorzugt 300 mbar über den zweiten Einlass 200 in die Prozesskammer 10 gelassen. Anschließend wird auf 1 mbar bis 100 mbar, bevorzugt ca. 40 mbar, besonders bevorzugt ca. 20 mbar ab- gepumpt. Dieser Spülvorgang wird ein bis fünf Mal, bevorzugt drei Mal durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Be-handlungsmedium vollständig aus der Prozesskam- mer 10 entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer 10 unkontrolliert ent- weichen kann und der Bediener oder eine umstehende Person beim Öffnen der Tür bzw. des Zugangs nicht die Lösung einatmet. In einer Weiterbildung wird das Belüf- tungsmedium ein-geleitet, bis die Konzentration des Behandlungsmediums in der Kam- mer zwischen 0,5 g/m und 4 g/m ³ ; bevorzugt zwischen 1 g/m ³ und 3 g/m ³ ; besonders bevorzugt zwischen 1 ,5g/m ³ und 2,5 g/m ³ ist. Der Lufteinlass bzw. die Luftausbringung über einen Auslass 300 erfolgt vorzugsweise über HEPA-Filter. Der HEPA-Filter 700 dient dem Schutz der Umgebung und Personen vor Keimen bei der Unterdruckerzeu- gung zu Prozessbeginn und ebenfalls dem Schutz des Objekts 2 vor einer Kontamina- tion. Optional kann vor dem Spülvorgang mit dem Belüftungsmedium ein Neutralisationsmedium, z.B. eine gasförmige Base, eingeleitet werden, um das Be- handlungsmedium zu neutralisieren.

Fig. 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Desinfek- tion und/oder Sterilisation von Objekten 2, das in drei Zyklen durchgeführt wird. Darge- stellt ist in dem Graphen die Sporen- / Viren- / Bakterien-Konzentration C auf den innenliegenden und außenliegenden Oberflächen des Objekts 2 (Ordinate) über der Zeit t (Abszisse).

Nach der Durchführung des Verfahrens mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 weist das Objekt 2 auf seiner Oberfläche Spuren des Behandlungsmediums (PES) und/oder von Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums mit anderen Stoffen auf. In einer optionalen Weiterbildung liegt die Konzentration des Behandlungsmediums und/oder von Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums unter 0,1 ml/m ² bzw. un- ter 0,32 ml/m ² und in einer besonders bevorzugten Ausführungsform unter 0,05 ml/m ² bzw. unter 0,16 ml/m ² .

Das erfindungsgemäße desinfizierte Objekt 2 weist nach Durchführung des Verfahrens mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 eine Kontamination mit Keimen auf seiner Oberfläche von weniger 2000 Keimen pro m ² bevorzugt von weniger 1000 Keimen pro m ² und besonders bevorzugt von weniger 500 Keimen pro m ² Oberfläche auf, die einer Keimreduktion von 84% bis 99,9% entspricht. Das erfindungsgemäße sterilisierte Ob- jekt 2 weist eine Kontamination mit Keimen auf seiner Oberfläche von 0 wenn die Wahrscheinlichkeit eines überlebenden Keims kleiner als 1 :1.000.000 (<= 10 ^-6 pro Ein- heit des Objekts 2) ist.

Das Desinfektions- und Sterilisationsverfahren erfolgt i. d. R. abhängig von den zu ste- rilisierenden/ desinfizierenden Objekt 2, den Rahmenbedingungen und vorgebbaren Anforderungen nach speziell in der Steuerung 600 und dem Ablauf optimierten Prozes- sen. Dazu können unterschiedliche Zyklen, Intervalle und Prozessparameter über ein in der Steuerung 600 gespeichertes Softwareprogramm oder bei Bedarf auch individu- ell über das III der Steuerung 600 eingestellt werden. Beispielsweise müssen bei einer hohen Keimlast des Objekts 2 ggfs. unterschiedliche Zyklen der Desinfektion und/oder Sterilisation gefahren werden, da die PES-Lösung bei einer hohen Keimlast verbraucht wird, so dass das nachträgliche hinzugeben von PES notwendig sein kann. Dieser Schritt wird unter anderem in Zyklen erfolgen. Hierbei wird während des Prozesses ein Abpumpen und hinzugeben des Behandlungsmediums (PES) bzw. ein Belüften erfol- gen. Zusätzlich eignet sich der Zyklusverlauf auch für kleine Volumina sowohl der Pro- zesskammer 10 als auch des Objekts 2 sowie schwer erreichbare und komplexe Geo- metrien des Objekts 2.

Das erfindungsgemäße desinfizierte und/oder sterilisierte Objekt 2 ist ein Objekt 2 aus mehreren Materialien, wobei sich die Materialien durch unterschiedliche chemische und/oder physikalische Eigenschaften voneinander unterscheiden. Beispiele für ein derartiges Objekt 2 ist z.B. eine Schutzbrille/Visier, eine Lupenbrille-OP, ein Lungenau- tomat, ein Pressluftatmer, aber auch ein elektronisches Gerät.

Tabelle 1: Übersicht der Validierungsversuche zur Desinfektion von Sporenstreifen SAL

10 ⁵

Tabelle 2: Übersicht der Validierungsversuche zur Desinfektion von Laborutensilien beträufelt mit

Sporensuspension SAL 10 ⁶ Bei einer desinfizierenden Behandlung eines Gegenstands werden ebenfalls krank- heitserregende Keime abgetötet oder irreversibel inaktiviert, allerdings ist der Bezug auf die Anzahl der zu eliminierenden Keime um eine 10er-Potenz kleiner als bei der Sterilisation, das Ziel der Desinfektion ist es die Keime um mindestens den Faktor 10 ⁵ zu reduzieren. Durch die desinfektionierende Behandlung geht dann von dem Objekt 2 keine Infektion mehr aus.

Die Leistungsfähigkeit der desinfizierenden Behandlung wird durch die Wahrscheinlich- keit der Anwesenheit lebensfeindlicher Mikroorganismen definiert. Diese Wahrschein- lichkeit wird durch den Sterilitätssicherheitsfaktor (SAL - sterility assurance level) ausgedrückt, ein SAL von mindestens 10 ⁵ definiert eine Desinfektion, ein SAL von min- destens 10 ⁶ eine Sterilisation, d.h. je niedriger der SAL-Wert, desto höher die Sicher- heit.

Das im hier vorgestellten Gerät 1 wirkende Desinfektions- und Sterilisationsmittel ist die Peressigsäure (PES) in einer mit Wasser verdünnten Lösung. Die PES desinfiziert chemisch, sie wirkt auf die Mikroorganismen oxidierend. Sie hat ein breites Wirkungs- spektrum, kurze Einwirkzeit und einer irreversiblen Wirkung. Zudem ist sie im Vergleich zu anderen Sterilisationsmedien weitgehend materialverträglich, kann in genauen Men- gen hinzudosiert werden und ist aufgrund der einsetzbaren geringen Konzentration (Verdünnung mit Wasser) gering bis nicht hautschädigend.

Die Validierungsversuche des „Desinfektions- und Sterilisationsgeräts“ wurden mit Sporen des Bakteriums Geobacillus stearothermophilis durchgeführt. Bakterielle Spo- ren weisen gegenüber der chemischen Desinfektion und/oder Sterilisation eine sehr hohe Resistenz (C) auf. Falls bakterielle Sporen in den Prozessen erfolgreich desinfi- ziert werden können, ist davon auszugehen, dass mit dem Verfahren auch Mikroorga- nismen mit mäßiger Resistenz (A) wie lipophile Viren, vegetative Bakterien, Pilze (einschließlich Sporen), Leitorganismen wie E. faecium, S. aureus, P. aeruginosa, A. niger sowie Mikroorganismen mit hoher Resistenz (B) wie Mykobakterien, Hepatitis B- Virus und hydrophile Viren wie das Leitvirus Polio erfolgreich desinfiziert werden.

Die Validierungsversuche wurden zunächst mit Bio-Indikator-Sporen-Streifen 6x36mm durchgeführt, auf welchen jeweils eine koloniebildende Einheit (KBE) von 10 ⁵ des Geo- bacillus stearothermophilus aufgeimpft war. Die Sporenstreifen waren jeweils im Sterili- sationsbeutel verpackt. Bei den Versuchen wurden unterschiedliche Prozesszeiten sowie unterschiedliche Konzentrationen der PES getestet. Alle Versuche wurden bei einer Kammertemperatur von 50-55°C durchgeführt.

Bei allen bei unterschiedlichen PES- Konzentrationen sowie unterschiedlichen Prozess- zeiten getesteten Sporenstreifen konnte im Nachhinein kein Wachstum bzw. Vermeh- rung der Sporen festgestellt werden. Zusätzlich wurden bei jeder Durchführung unbehandelte Versuchsproben mitgegeben. Dadurch konnte sichergestellt werden, dass die Proben mit Sporen beimpft waren

Neben den Validierungsversuchen mit den Sporenstreifen SAL 10 ⁵ wurden zudem ver- schiedene Einwegprodukte mit einer Sporensuspension beträufelt. Dabei handelte es sich um eine Impföse, eine Einwegpipette 3 ml, ein Mikroreaktionsgefäß mit Deckel (Eppi) sowie ein Stück Nasen-Mundschutz-Maske. Die Sporensuspension war eine al- koholische Lösung und mit dem Geobacillus stearothermophilus in einer KBE/ml von mindestens 10 ⁶ durchsetzt. Die Proben wurden, aufgrund der geringen Menge, jeweils mit 2 Tropfen der Suspension beträufelt (bei der Pipette und dem Eppi wurde die Sus- pension in diese hinein geträufelt) und daraufhin in einen Sterilisationsbeutel gelegt. Ein Tropfen entspricht 0,05 ml, somit entsprechen zwei Tropfen einer Maßeinheit von 0,1 ml. Demzufolge ist der KBE je Gegenstand ca. 10 ⁵ .

Die Proben wurden mit einigen der oben aufgelisteten Sporenstreifenversuchen mitge- testet. Nach der Behandlung wurden die Abstriche der Proben, analog zu den Sporen- streifen, im externen Labor für sieben Tage in eine Nährlösung gelegt und danach auf eventuelles Wachstum der Sporen untersucht.

Bei verschiedenen Versuchen wurde nach sieben Tagen Sporenwachstum festgestellt. Dies begründet sich aus der relativ geringen PES-Konzentration in der Prozesskammer als auch durch die kurze Prozessdauer.

Das erfindungsgemäße Desinfektions- oder Sterilisationssystem ist so ausgelegt, dass gezielt unterschiedliche Konzentrationen an PES im Vakuum der Prozesskammer ein- gestellt werden können. Mittels der Kombination aus spezieller Einspritztechnologie, angepasstem Vakuumprozess und Prozesszyklen wird sichergestellt, dass eine Vertei- lung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsmittelgemisches auch sicher an allen un- zugänglichen Stellen erfolgt und so die PES bereits bei niedrigen Temperaturen von 40°C bis 65°C, bevorzugt 50°C bis 55°C eine sehr hohe Wirksamkeit gegenüber bioge- nen Verunreinigungen aufweist.

Das erfindungsgemäße Desinfektions- oder Sterilisationssystem inklusive der Desin- fektions- und/oder Sterilisationsverfahren und zugehörigen Gerätetechnik verfügt damit über folgende entscheidenden Vorteile: hohe Wirksamkeit, Niedertemperatur-Verfah- ren (Eignung auch für thermolabile Polymere), geringe Betriebskosten, kurze Prozess- zeiten, individuelle Anpassungen der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprogramme an unterschiedliche Anforderungen, sehr gute Skalierbarkeit (vom mobilen Tischgerät bis zu mobilen raumgroßen Anlagen) sowie genereller Einsatz eines störungsunanfälli- gen, sicheren Verfahrens.

Aufgrund der Kombination der o. g. Vorteile eignet sich dieses innovative Desinfekti- ons- und Sterilisationssystem - im Gegensatz zu den bereits verwendeten Verfahren - daher hervorragend für zahlreiche bekannte und neue Anwendungsbereiche. Bspw. beim Infektionsschutz in kleinen bis zu großen Einrichtungen der Gesundheitsversor- gung und Pflege, bei denen das ganze Spektrum vom kompakten Tischgerät bis zu großen Anlagen benötigt wird. Gleiches gilt für die Anwendungsbereiche der Feuer- wehren und des Katastrophenschutzes, bei denen die Anlagen und Geräte besonders robust und verfahrenssicher sowie z. T. mobil sein müssen.

Das PES-Aufbereitungssystem umfasst zukünftig insbesondere die folgenden verfah- rensspezifischen und anwendungsseitigen Neuheiten: a. Neuartiges, sehr breit einsetzbares chemisches Niedertemperatur-Desinfektions- und/oder Sterilisationssystem

• Die PES als Reaktivkomponente kann entweder in geringen Konzentratio- nen bei der in-situ Mischung der unterschiedlichen Einsatzstoffe erzeugt oder in höhere Konzentrationen durch gezielte Abmischung aus einem Vor- ratsbehälter im System eingestellt werden. PES reagiert mit den Bakterien, Viren, Sporen etc., die schnell und effizient abgetötet werden. Die Einzel- komponenten (Wasserstoffperoxid und Essigsäure) zur in-situ Herstellung der PES sind weltweit verfügbare, günstige Chemikalien, die unter Berück- sichtigung des nötigen Arbeitsschutzes sicher gehandhabt werden können.

• Gasförmige PES zeichnet sich durch eine hohe sterilisierende Wirkung aus. Durch die Verwendung gasförmiger PES in einem automatisierten Vakuum- prozess eines geschlossenen Systems wird sowohl ein gefahrenminimiertes Handling als auch eine sichere Wirkung gewährleistet

• Standardisiertes, validierbares Verfahren (keine manuelle Desinfektion, z. B. Wischdesinfektion)

• Die Einsatzstoffe (Wasserstoffperoxid und Essigsäure) sind sehr gut quanti- tativ wieder aus dem Aufbereitungssystem und behandelten Produkten ent- fernbar) sodass die aufbereitete Schutzkleidung ohne Gefährdung der Einsatzkräfte wiederverwendet werden kann. b. Mobile, maßgeschneiderte Desinfektions- und/oder Sterilisationsgerätetechnik ist für nahezu alle Anwendungs- und Einsatzbedingungen zur schnellen PES- Desinfektion und/oder Sterilisation auch vor Ort bei Großschadensereignissen einsetzbar. c. Integriertes Monitoring- und Dokumentationssystem für den Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess, d. h. bzgl. der Schutzwirkung nach der Aufbereitung der PSA d. Spezielle Ausgestaltung und Prozessführung dieses chemisch-physikalischen Aufbereitungsverfahrens (PES, Vakuum, Temperatur) im Zusammenspiel mit dem speziell darauf abgestimmten Aufbereitungssystem erwartet kurze Behandlungszeiten von teilweise 8-25 Minuten. Diese Behandlungszeiten sind abhängig von der Aufbereitungszielsetzung (Desinfektion bis ggf. Sterilisierung), den PSA-Materialien bzw. Materialkombinationen sowie den Oberflächen und Geometrien). e. Die Desinfektion und/oder Sterilisation der PSA ist im neuen Aufbereitungssystem im Sterilisationsbeutel möglich und damit ein sicheres und kontaminationsfreies Handling.

BEZUGSZEICHENLISTE

Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Ob- jekten

Prozesskammer

Erster Einlass für erste Substanz

Erster Anschluss für erste Substanz

Zweiter Einlass für zweite Substanz

Zweiter Anschluss für zweite Substanz

Dritter Einlass für dritte Substanz

Dritter Anschluss für dritte Substanz

Einlass für Belüftungsmedium

Anschluss für Belüftungsmedium

Auslass

Auslass-Anschluss

Vakuum-Pumpe

Heizvorrichtung

Sensoreinheit

T emperatur-Sensor

Druck-Sensor

Steuerung

HEPA-Filter

Objekt