Y UTILLAJE PARA EL MISMO

DESCRIPCIÓN

La presente invención está relacionada con un nuevo procedimiento para la dosificación de jeringas estériles y utillaje para el mismo, que aporta notables ventajas con respecto a lo conocido en la técnica actual.

En particular, la presente invención se refiere a un procedimiento para la dosificación de jeringas estériles aplicable a productos medicamentosos que proporciona garantía de esterilidad en la dosificación. Más concretamente, la presente invención aplica un procedimiento novedoso para reducir la exposición del interior de las jeringas a partículas contaminantes y así asegurar la dosificación estéril de las jeringas.

Son conocidos en el estado de la técnica procedimientos y sistemas de dosificación de jeringas automatizados con amplia variedad de características. Existen sistemas de dosificación pertenecientes al estado de la técnica que comprenden un área de dosificación en la que se realiza dicha dosificación mediante un brazo robótico que maneja un conjunto de dispensadores. Dichos sistemas de dosificación realizan la dosificación de jeringas, ya sea de manera individual o en grupo, bajo condiciones estériles y generalmente sometiendo dichas jeringas a flujo laminar vertical. Esto implica que el flujo de aire laminar que proviene de la zona superior del sistema resulta parcialmente obstaculizado por el sistema dispensador, induciendo turbulencia en el flujo que alcanza las jeringas y reduciendo considerablemente la protección que dicho flujo ofrecería en condiciones laminares. Además, dichos sistemas de dosificación generalmente no contemplan la protección del extremo abierto de las jeringas mediante una barrera física, lo que resulta en un riesgo de contaminación por partículas en suspensión.

Asimismo, son conocidos en la técnica procedimientos de dosificación de jeringas y sus correspondientes sistemas en los que la dosificación se efectúa de manera individual.

Un objetivo de la presente invención es dar a conocer un procedimiento de dosificación y un utillaje para llevar a cabo el mismo que posibilita realizar todo el procedimiento de dosificación de jeringas de una manera segura, desde la esterilización en autoclave hasta la dosificación y taponado de las jeringas, limitando el tiempo de exposición de las jeringas a partículas en suspensión y siendo dicho procedimiento además eficaz.

Para alcanzar este objetivo, se implementa un procedimiento para la dosificación de jeringas estériles con productos medicamentosos, que comprende las siguientes fases: a) Disposición de un grupo de jeringas en un nido de jeringas y dicho nido de jeringas, a su vez, en un utillaje, dicho utillaje comprendiendo una tapa; b) esterilización de las jeringas dispuestas, efectuándose dicha esterilización mediante proceso térmico; c) carga de los utillajes con las jeringas estériles en un sistema dispensador para proceder a la dosificación de las jeringas; d) destapado de las jeringas, dosificación de las jeringas y taponado de las jeringas mediante un sistema dosificador en presencia de flujo laminar, manteniendo la esterilidad de las mismas. en el que dicho utillaje permite realizar la esterilización de las jeringas y protege el interior de las jeringas de partículas en suspensión mediante la tapa que actúa como barrera física.

El utillaje de la presente invención permite que la esterilización se produzca sin que los nidos de jeringas sufran deformaciones significativas, preferentemente ofreciéndoles un soporte, y a la vez dispone, preferentemente, de medios protectores del interior de las jeringas.

Preferentemente, el proceso térmico puede ser esterilización en un autoclave con vapor. Otros procesos térmicos son también posibles, como por ejemplo esterilización mediante la aportación de aire, u otro gas, con unas propiedades de temperatura controladas.

De manera preferente, la esterilización de las jeringas en autoclave se realiza con vapor saturado.

Preferentemente, la fase de enfriamiento de las jeringas se realiza en una zona estéril del propio autoclave, sin que sea necesaria la presencia de flujo laminar. Esta fase de enfriamiento se puede realizar mediante una aportación de aire limpio de proceso/aire filtrado cuyo flujo y/o temperatura puede estar controlado en el tiempo. Este proceso se suele denominar “atemperamiento”. Si se desea, también pueden controlarse las condiciones de densidad y/o presión para así minimizar el riesgo de entrada de aire, llevando a cabo esta fase en una zona con máximo control y calidad de entorno.

Más preferentemente, el destapado de las jeringas se realiza mediante el destapado del utillaje. Esto permite que el procedimiento de dosificación de las jeringas sea mucho más eficiente que otras alternativas tales como el destapado de jeringas de manera individual.

De manera más preferente, el taponado de las jeringas se realiza de manera individual tras la dosificación de las mismas.

De manera aún más preferente, el procedimiento para la dosificación de jeringas comprende adicionalmente una fase de pesado de al menos una de las jeringas dosificadas. Dicha fase de pesado permite verificar la calibración del sistema de dosificación.

Aún más preferentemente, la fase de carga de los utillajes en el sistema dispensador se realiza de manera automática con ayuda de medios de distribución automática tales como brazos robóticos y/o cintas de transporte. No obstante, la fase de carga también se puede realizar de manera manual por técnicos cualificados o de manera semi-automática.

De manera ventajosa, la fase de destapado, dosificación y taponado de las jeringas se realiza en un área de dosificación que se encuentra sometida a flujo laminar horizontal y disponiendo los utillajes con una base del utillaje paralela al flujo laminar horizontal, de tal modo que las jeringas permanezcan con su eje longitudinal en posición sustancialmente vertical y su extremo abierto orientado hacia arriba. De manera más ventajosa, la fase de destapado, dosificación y taponado de las jeringas se realiza en un entorno con condiciones de clase II, tipo A (DIN EN 12469:2000-09). Estas condiciones protegen a los operarios que se encuentran en las proximidades de los productos que se están manipulando, así como a los productos medicamentosos de la contaminación ambiental exterior.

De manera aún más ventajosa, durante la dosificación de jeringas, el utillaje se dispone de modo que el flujo laminar horizontal no se ve obstaculizado u obstruido hasta, como mínimo, alcanzar un extremo abierto de las jeringas. Esto resulta particularmente ventajoso a la hora de someter las jeringas a flujo laminar horizontal, ya que permite que se mantenga su condición de flujo laminar, reduciendo notablemente la presencia de turbulencia en los alrededores de los extremos abiertos de las jeringas.

Asimismo, de manera preferente, el utillaje del procedimiento anteriormente expuesto comprende:

- una estructura con forma sustancialmente prismática en la que al menos una cara superior es una cara abierta que define una zona de periferia relativa a la cara abierta, dicha estructura comprendiendo superficies laterales con extremos superiores próximos a la cara superior abierta y unos extremos inferiores próximos a una base, dicha estructura estando dispuesta de tal modo que permite la inserción de los nidos de jeringas a través de al menos dicha cara superior abierta;

- una tapa que en su posición de cerrado descansa sobre una periferia de la cara superior abierta del utillaje, dicha tapa estando dispuesta para el tapado de las jeringas.

Asimismo, la presente invención también da a conocer un utillaje para recepción de nidos de jeringas que comprende:

- una estructura con forma sustancialmente prismática en la que al menos una cara superior es una cara abierta que define una zona de periferia relativa a la cara abierta, en dicha zona de periferia disponiéndose una superficie vertical periférica, dicha estructura comprendiendo adicionalmente superficies laterales con extremos superiores próximos a la cara superior abierta y unos extremos inferiores próximos a una base, dicha estructura estando dispuesta de tal modo que permite la inserción de los nidos de jeringas a través de al menos dicha cara superior abierta;

- una tapa que en su posición de cerrado descansa sobre la zona de periferia de la cara superior abierta del utillaje, dicha tapa estando dispuesta para el tapado de las jeringas.

El interior de la estructura del utillaje también se puede comunicar con el exterior por sus superficies laterales y/o su base, de tal modo que el vapor del autoclave puede acceder desde el exterior a los nidos de jeringas dispuestos en el utillaje por múltiples puntos a través de las citadas superficies abiertas. Asimismo, la tapa representa una barrera física y reduce notablemente el riesgo de que partículas en suspensión penetren en el interior de las jeringas.

De manera preferente, el utillaje comprende adicionalmente un borde en la zona de periferia de la cara superior abierta sobre el que descansa una parte periférica del nido de jeringas y superficies para soporte del nido de jeringas dispuestas entre las superficies laterales del utillaje.

Tanto el borde como las superficies de soporte actúan como zonas de contacto entre el nido de jeringas y el utillaje y distribuyen la carga que ejercen las jeringas sobre el utillaje, reduciendo así los esfuerzos a los que queda sometido el nido de jeringas.

De manera más preferente, la tapa del utillaje es una tapa independiente al utillaje, es decir, la tapa y el utillaje no están mecánicamente unidos.

De manera aún más preferente, la tapa del utillaje comprende unos salientes que se proyectan hacia el interior del utillaje, envolviendo los extremos abiertos de las jeringas. De manera igualmente preferente, la tapa del utillaje comprende un faldón dispuesto alrededor de su perímetro, envolviendo al utillaje alrededor del perímetro del mismo y a su vez contactando mediante un saliente periférico con una superficie vertical dispuesta en la zona de periferia de la cara superior abierta. De manera ventajosa, la tapa puede comprender medios de clipado para actuar sobre el utillaje. Dichos medios de clipado siendo, de manera más ventajosa, de interferencia dimensional. No obstante, los medios de clipado también pueden comprender elementos magnéticos y/o elásticos para facilitar el cierre o apertura de la tapa.

Las citadas disposiciones de tapas sobre los utillajes generan una comunicación laberíntica entre el exterior y el interior de las jeringas, siendo particularmente ventajosas a la hora de proteger el interior de las jeringas de partículas en suspensión.

Dichos medios de recepción pueden comprender hendiduras, adelgazamientos, perfiles conformados u otros medios de recepción conocidos en la técnica.

De manera preferente, el utillaje está hecho de un material resistente tanto a temperaturas elevadas (de hasta como mínimo 150 ^e C) como a elevados gradientes de temperatura. Este material puede ser acero inoxidable, aleaciones metálicas u otros conocidos en la técnica.

La utilización de los citados utillajes facilita la manipulación de los nidos de jeringas dado que estos, al ser sometidos a elevadas temperaturas durante la fase de esterilización, tienden a deformarse debido al peso de las jeringas. No obstante, al disponer los nidos de jeringas en los utillajes según la presente invención, los nidos de jeringas transfieren la carga o peso de las jeringas a los propios utillajes, evitando así la deformación de los nidos de jeringas. Esto resulta especialmente ventajoso a la hora de llevar a cabo las siguientes fases del procedimiento, ya que evitar deformaciones en los nidos de jeringas facilita la dosificación de las mismas. De hecho, deformaciones severas que pudiera llegar a sufrir el nido de jeringas dificultarían notablemente la manipulación del mismo y, a su vez afectarían a la correcta distribución y alineación de las jeringas, pudiendo llegar a imposibilitar la dosificación de las jeringas.

Preferentemente, en el procedimiento para la dosificación de jeringas estériles objeto de la presente invención el utillaje es un utillaje según se ha descrito anteriormente.

Estas y otras ventajas y características de la invención se harán evidentes a la vista de las figuras y de la descripción detallada de la invención. Dichas figuras se deben entender a título de ejemplo explicativo pero no limitativo de una realización del sistema de dosificación objeto de la presente invención.

La figura 1 muestra un esquema de las fases del procedimiento de dosificación de jeringas objeto de la presente invención.

La figura 2 muestra una vista en perspectiva de una realización preferente del utillaje vacío y sin tapa.

La figura 3 muestra una vista en perspectiva de la realización del utillaje mostrada en la figura 2, vacío y con tapa.

La figura 4 muestra una vista explosionada de la realización del utillaje mostrada en la figura 2, con un nido de jeringas y sin tapa.

La figura 5 muestra una vista en perspectiva de la realización del utillaje mostrada en la figura 4, con el nido de jeringas en su interior.

La figura 6 muestra una vista en planta de la realización mostrada en la figura 5, con la adición de una realización preferente de una tapa.

La figura 7 muestra una vista en sección a través del plano de corte AA’ de la figura 6 sin tapa.

La figura 8 muestra una vista en sección a través del plano de corte BB’ de la figura 6.

La figura 9 muestra una vista en detalle de la disposición relativa entre el utillaje y una realización preferente de la tapa.

El término dosificación hace referencia al llenado parcial o total de la jeringa con una cantidad predeterminada. El término nido de jeringas hace referencia a un soporte físico en el que se pueden disponer un grupo de jeringas de una manera individual. Los términos inferior, superior y lateral hacen referencia a una disposición relativa entre los componentes sobre los que están asociados; estos términos no se deben entender como una limitación relativa a la disposición de dichos componentes con respecto a la orientación general del sistema de dosificación. Los términos horizontal y vertical hacen referencia a una disposición sustancialmente paralela al suelo y paralela a la dirección de atracción gravitacional respectivamente, siendo dichas orientaciones sustancialmente perpendiculares.

A continuación se procede a detallar un procedimiento de dosificación de jeringas según la presente invención.

El procedimiento de dosificación estéril de jeringas de la figura 1 se inicia con la fase de disposición 6 de las jeringas 1 en los nidos 2 jeringas, y estos, a su vez, en el utillaje 3. Seguidamente se realiza la esterilización 7 en autoclave del conjunto formado por las jeringas 1 , los nidos 2 de jeringas y los utillajes 3. La tapa del utillaje 3 no ha sido representada por motivos de claridad. Dicho conjunto se introduce en el autoclave, efectuándose la esterilización 7 con vapor, preferentemente siendo vapor saturado. Asimismo, uno o vahos conjuntos de jeringas 1 , nidos 2 de jeringas y utillajes 3 se pueden disponer en bandejas y/o carros destinados a facilitar la manipulación de dichos conjuntos a la hora de introducirlos y extraerlos del autoclave.

Seguidamente tiene lugar el enfriamiento 8 de los citados conjuntos formados por las jeringas 1 , los nidos 2 de jeringas y los utillajes 3, y más concretamente de las jeringas 1 . Dicho enfriamiento se realiza, preferentemente, en el propio autoclave. De manera opcional, esta fase se puede realizar bajo flujo laminar de aire filtrado 9 clase II tipo A (DIN EN 12469:2000-09), generado por medios de ventilación 10 conocidos en la técnica, minimizando el riesgo de entrada de aire al enfriar las jeringas por disminución de la densidad del aire. Este flujo de aire laminar filtrado 9 formando un circuito de refrigeración esencialmente unidireccional desde la entrada en el dispositivo 10 hasta la salida de la zona estéril del autoclave.

La siguiente fase del procedimiento se trata del suministro 11 de los conjuntos formados por las jeringas 1 , los nidos 2 de jeringas y los utillajes 3 a un sistema de dosificación. Dicho suministro 11 se puede realizar de manera automatizada mediante medios de suministro conocidos tales como brazos robóticos o cintas de transporte, entre otros. Asimismo, el suministro 11 se puede realizar mediante la supervisión y/o colaboración de personal técnico cualificado, de manera semi- automática o manual. A continuación tiene lugar la fase de destapado, dosificación y taponado 12 de las jeringas en un área de dosificación, en la que se procede al destapado de los utillajes 3 para permitir que seguidamente el sistema dosificador acceda a las jeringas 1 y realice la dosificación 12. Con la dosificación finalizada se procede al taponado de las jeringas. Estas operaciones se realizan en un área de dosificación que se encuentra bajo flujo laminar de aire filtrado, preferentemente en condiciones de clase II tipo A (DIN EN 12469:2000-09), sometida a flujo laminar horizontal 13 generado por medios de ventilación 10 conocidos en la técnica. Además, como se ha detallado con anterioridad, la disposición de los utillajes 3 con respecto a dicho flujo laminar horizontal 13 es tal que permite que el flujo laminar horizontal 13 no encuentre ningún obstáculo ni obstrucción hasta alcanzar el extremo abierto de las jeringas 1 . Esta disposición evita la generación de turbulencia en las proximidades de los extremos abiertos de las jeringas 1 , disminuyendo la posibilidad de que partículas en suspensión contaminen a las mismas.

Adicionalmente, durante la dosificación o posterior a la misma se puede realizar el pesado de una o vahas jeringas dosificadas para comprobar la correcta calibración del sistema dosificador.

La figura 2 muestra una vista en perspectiva de una realización preferente del utillaje 3 sin tapa. Dicho utillaje comprende una estructura con forma sustancialmente de prisma rectangular abierta por su cara superior 37, dispuesta de tal modo que permite la inserción de los nidos de jeringas a través de la misma. El interior de dicha estructura comunica con el exterior de la misma a través de aberturas 33 practicadas en sus superficies laterales 32 y su base 31 , de tal modo que cuando se introduzca en el autoclave, el vapor pueda acceder a los nidos de jeringas dispuestos en su interior (visibles en la figura 4 y 5). Estructuras con otras formas geométricas tales como prismas regulares, prismas trapezoidales o geometrías curvas son igualmente válidas.

Asimismo, la figura 2 muestra que el utillaje 3 comprende un borde interior 34 dispuesto para contactar con una parte periférica del nido de jeringas (apreciable en la vista explosionada de la figura 4 y en la vista en sección de la figura 8 entre otras). Además, el utillaje 3 comprende superficies de soporte 35 entre sus superficies laterales 32, dichas superficies de soporte 35 dispuestas a su vez para contactar con los nidos de jeringas de modo que estos distribuyan la carga de las jeringas a lo largo de vahas zonas de contacto. En la presente realización las citadas superficies de soporte 35 son tres superficies planas paralelas entre sí y que ocupan un espacio vertical que va desde la base 31 hasta el borde interior 34. No obstante, otro número, distribución y morfología de las superficies de soporte es igualmente válido, como por ejemplo la distribución de las mismas en forma de entramado cartesiano contenido sustancialmente en un plano horizontal paralelo a la base 31 del utillaje 3.

Adicionalmente, el utillaje 3 mostrado comprende una superficie vertical 36 dispuesta en la zona de periferia de la cara superior abierta 37. Esta superficie vertical 36 facilita el ajuste entre el utillaje 33 y la tapa del mismo 300 (no mostrada en la presente figura). Dicha disposición se aprecia claramente en las figuras 8 y 9.

La figura 3 muestra una vista en perspectiva del utillaje 3 de la figura 2 con tapa 300. Como se aprecia en la figura, dicha tapa 300 presenta una faldón 301 que cubre la superficie vertical 36 dispuesta en la zona de periferia de la cara superior abierta 37 del utillaje 3, ocultándola tras de sí.

La figura 4 muestra una vista explosionada en perspectiva de la realización del utillaje 3 mostrada en la figura 2 que contiene un nido 2 de jeringas. Como se aprecia en la figura, el nido 2 de jeringas puede ser introducido a través de la cara superior abierta 37 del utillaje de modo que una parte periférica del mismo entre en contacto directo con el borde interior 34 del utillaje 3. Esta zona de contacto, junto con los extremos superiores de las superficies de soporte 35 transfiere la carga desde el nido 2 de jeringas al propio utillaje 3, reduciendo así las deformaciones del nido 2. Esto resulta especialmente ventajoso durante la fase de esterilización, ya que muchos de los nidos 2 conocidos en la técnica y disponibles comercialmente sufren deformaciones bajo carga a elevadas temperaturas. Asimismo, la figura 4 muestra como el nido 2 comprende unas extrusiones cilindricas huecas 21 dispuestas para albergar las jeringas a ser dosificadas.

La figura 5 muestra una vista en perspectiva de la realización del utillaje y nido de jeringas 2 mostrado en la figura 4, con el nido 2 en el interior del utillaje 3. Del mismo modo a como se aprecia en la figura 4, la parte periférica del nido 2 de jeringas está en contacto directo con el borde interior 34 del utillaje 3. El nido 2 de jeringas asegura el distanciamiento entre los extremos abiertos 10 de las jeringas y la superficie vertical 36 dado que la altura de las extrusiones cilindricas huecas 21 es preferentemente mayor a dicha superficie vertical 36. Adicionalmente, el nido de jeringas 2 también asegura el distanciamiento horizontal de los extremos abiertos 10 entre sí, permitiendo que la tapa del utillaje comprenda salientes que se proyectan hacia el interior del utillaje y que envuelvan a dichos cilindros de jeringas por su exterior, como se aprecia claramente en las figuras 8 y 9. De no existir dicho distanciamiento entre los extremos abiertos 10 de las jeringas, los citados salientes que se proyectan hacia el interior del utillaje podrían envolver a dichos extremos abiertos 10 de las jeringas por su interior.

La figura 6 muestra una vista en planta según la figura 5 con la adición de una realización preferente de una tapa, en la que se aprecia con claridad el distanciamiento horizontal anteriormente mencionado. La figura 6 muestra con línea discontinua las aristas ocultas directamente tras la tapa.

La figura 7 muestra una vista en sección a través del plano AA’ mostrado en la figura 6. En esta figura la tapa no ha sido representada por claridad. Además de los elementos representados en la figura 6, la figura 7 también muestra de un modo esquemático la dirección y sentido del flujo laminar horizontal 13 en relación al utillaje 3. La disposición mostrada del conjunto formado por las jeringas 1 , el nido 2 de jeringas y el utillaje 3 en relación con el flujo laminar horizontal 13 es análoga a la que tiene lugar durante la fase de dosificación 12 (representado en la figura 1 ). En la figura 7, se aprecia claramente que la superficie vertical 36 sobre la que primero incide el flujo laminar horizontal 13 es sustancialmente de menor altura de las extrusiones cilindricas huecas 21 dejando un espacio libre de obstrucciones entre la superficie vertical 36 y los extremos abiertos 10 de las jeringas, de modo que no existe obstaculización del flujo laminar horizontal 13 por parte del utillaje 3. Esto resulta particularmente ventajoso a la hora de someter a los extremos abiertos 10 de las jeringas a flujo laminar horizontal 13, ya que permite que el flujo mantenga su condición de flujo laminar cuando este supera la superficie vertical 36, reduciendo notablemente la presencia de turbulencia en los alrededores de los extremos abiertos 10 de las jeringas. La figura 8 muestra una vista en sección a través del plano BB’. La tapa 300 mostrada comprende un faldón periférico 301 que rodea la superficie vertical 36 y, en este caso, también contacta a la misma mediante un saliente periférico 301 ’. De este modo, cuando la tapa 300 está dispuesta sobre el utillaje 3, una partícula genérica en suspensión verá enormemente dificultado el acceso al extremo abierto 10 de las jeringas 1 dispuestas en el nido 2 de jeringas.

Adicionalmente, la tapa 300 también puede comprender unos salientes 302 que se proyectan hacia el interior del utillaje 3, envolviendo el perímetro del extremo abierto 10 de las jeringas y generando una comunicación laberíntica entre el exterior y el interior de las jeringas 1 .

De este modo, cuando la tapa 300 está dispuesta sobre el utillaje 3, una partícula en suspensión exterior al utillaje 3 ve impedido el acceso al interior de las jeringas 1 .

La figura 9 muestra una vista en detalle de la sección mostrada en la figura 8. En esta figura se aprecian con claridad los puntos de contacto entre los diferentes componentes. De este modo se observa como el nido 2 de jeringas descansa sobre el borde 34 interior periférico del utillaje, así como el contacto entre la superficie vertical 36 y el saliente periférico 301 ’ del faldón 301 de la tapa 300. Adicionalmente se observa como los salientes 302 de la tapa 300 envuelven el extremo abierto de la jeringa 1 , y la disposición de la propia jeringa 1 sobre las extrusiones cilindricas huecas 21 .

Si bien la invención se ha descrito con respecto a una realización preferente, se debe considerar que ésta no es limitativa de la invención, y que es posible alterar detalles estructurales y de otro tipo que sean obvios para un experto en la materia tras interpretar la materia divulgada en la presente descripción, reivindicaciones y dibujos. En particular, en principio y a menos que sea explícitamente citado, todas las características de las diferentes realizaciones y alternativas mostradas y/o sugeridas pueden ser combinadas. Por lo tanto, la protección de la presente invención incluye cualquier vahante o equivalente que pueda ser considerado cubierto por la interpretación más amplia de las siguientes reivindicaciones.