MÉTODO PARA LA IDENTIFICACIÓN DEL ESPACIO SUBARACNOIDEO Y/O EPIDURAL Y EL ANÁLISIS BIOMÉTRICO PARA SU ACCESO ÓPTIMO, Y APARATO ULTRASÓNICO PORTÁTIL EXTERNO PARA LLEVAR A CABO DICHO MÉTODO

OBJETO DE LA INVENCIÓN

La invención, tal como expresa el enunciado de la presente memoria descriptiva, se refiere a un método para la identificación del espacio subaracnoideo y/o epidural y el análisis biométrico para su acceso óptimo, así como al aparato portátil ultrasónico externo para llevar a cabo dicho método, aportando varias ventajas y características de novedad, que se describirán con detalle más adelante y que suponen una mejora en el estado actual de la técnica.

El objeto de la presente invención se centra concretamente en el desarrollo de un método mejorado de identificación del objetivo a estudiar (espacio epidural o intradural) en las anestesias neuroaxiales y que, de manera innovadora, se basa en el análisis de las señales ultrasónicas reflejadas por las estructuras anatómicas y sus impedancias acústicas determinadas utilizando para ello un ecógrafo o aparato ultrasónico, portátil y externo, que está dotado una unidad de procesamiento con un sistema de tratamiento de la señal ultrasónica para proporcionar datos numéricos de profundidad, angulación, inclinación y posicionamiento óptimos para el correcto acceso al objetivo, contemplando, entre otras particularidades, la incorporación de un acelerómetro electrónico interno.

CAMPO DE APLICACIÓN DE LA INVENCIÓN

El campo de aplicación de la presente invención se enmarca dentro del sector de la industria dedicada a la fabricación de instrumentos médicos de anestesiología, centrándose particularmente en los referidos a métodos de identificación del espacio epidural e intradural en las anestesias neuroaxiales.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Débase conocer en la práctica de la anestesia epidural o intradural es fundamental un correcto posicionamiento de la aguja anestésica así como su correcto avance a través de las estructuras anatómicas determinadas.

La anestesia intradural y epidural son técnicas que se realizan a ciegas, usando referencias anatómicas, siendo la experiencia del anestesiólogo capital para el éxito del procedimiento.

En determinados pacientes, encontrar el paso para la aguja anestésica entre la piel y el espacio epidural o intradural puede ser realmente difícil, siendo incluso imposible en algunos casos sin la ayuda guiada de otros dispositivos médicos (Rayos X, ecógrafo convencional).

La utilización de estos dispositivos médicos mencionados, representa una incomodidad añadida para el médico especialista y el paciente, ya que aumenta la complejidad de la técnica y su duración.

Además, las alteraciones de la disposición anatómica de las estructuras óseas de la columna vertebral y sus anejos - ligamentos y músculos - (por causas degenerativas o posturales), representan un gran reto para el anestesiólogo en las anestesias neuroaxiales.

En la técnica de anestesia espinal o epidural, la aguja debe penetrar a lo largo de estas estructuras anatómicas, desde el medio exterior hasta su objetivo.

El principal obstáculo para lograr la técnica son las estructuras óseas que pueden impedir el avance de la aguja: Proceso espinoso, proceso articular inferior, proceso transversal, pedículo, lamina vertebral, proceso articular superior; o bien se puede tratar de estructuras óseas degenerativas tipo osteofitos o calcificación de ligamentos blandos, normalmente en personas de edad avanzada Así pues, en todo el recorrido del trayecto linear de la aguja anestésica, no debe existir ningún elemento óseo o calcificado.

El objetivo de la presente invención es, pues, el desarrollo de un método de identificación y análisis que está basado en la técnica de los ultrasonidos. Dado que las estructuras óseas poseen una impedancia acústica determinada y pueden ser fácilmente reconocidas por un aparato ultrasónico, este puede evitar tales inconvenientes y se configura como herramienta de guiado en las técnicas de anestesia neuroaxial permitiendo realizarlas de modo mucho más sencillo, rápido y seguro mediante la localización correcta de las estructuras anatómicas de la columna vertebral implicadas en la anestesia neuroaxial.

Por otra parte, y como referencia al estado actual de la técnica, cabe señalar que, si bien es conocida la existencia de algunos aparatos ecógrafos portátiles para anestesia regional, similares al que aquí se propone, al menos por parte del solicitante, se desconoce la existencia ninguno que presente unas características técnicas, estructurales y constitutivas semejantes a las que concretamente presenta el aparato que aquí se reivindica. En dicho sentido, cabe mencionar la patente US201 10106052A1 y divisional US20130204133A1 , como documento relevante más cercano, en la que se divulga un "Dispositivo de ultrasonidos para posicionamiento de espacio epidural" y que, básicamente, consiste en un dispositivo para medir, en tiempo real, la distancia entre la aguja epidural y el espacio epidural, para lo cual incluye una aguja epidural que presenta un interior hueco, un transductor de ultrasonido dispuesto en el interior hueco de la aguja epidural y conectado a un dispositivo de accionamiento ultrasónico, y una jeringa con control de pérdida de resistencia conectada a la aguja epidural con el fin de confirmar si la aguja epidural se inserta correctamente en el espacio epidural.

EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN

El método para la identificación del espacio subaracnoideo y/o epidural y el análisis biométrico para su acceso óptimo, y el aparato para llevarlo a cabo, que la invención propone, se configuran como una destacable novedad dentro de su campo de aplicación, ya que a tenor de su implementación se alcanzan satisfactoriamente los objetivos anteriormente señalados, estando los detalles caracterizadores que lo hacen posible y que lo distinguen de lo ya conocido, convenientemente recogidos en las reivindicaciones finales que acompañan a la presente memoria descriptiva. Concretamente, el método que la invención propone, como ya se ha apuntado anteriormente, está basado en el análisis de las señales ultrasónicas reflejadas por las estructuras anatómicas de referencia (ligamento amarillo, duramadre y estructuras óseas) y las impedancias acústicas determinadas que tienen, utilizando un aparato de exploración portátil ultrasónica extracorpórea, en tiempo real, de dichas estructuras útiles para el análisis de las funciones aplicables en anestesias neuroaxiales, ya que permite obtener una identificación del espacio epidural e intradural, así como un análisis biométrico de dichos espacios para identificar el acceso óptimo a ellos, para lo cual comprende, esencialmente, un sistema emisor- receptor de alta frecuencia, acoplado a un transductor ultrasónico y un sistema de amplificación y de memorización de la señal de radiofrecuencia, preferentemente asociado a un sistema de registro de la señal amplificada y con un sistema de tratamiento de la señal en forma de un valor numérico y una señal luminosa, disponiendo, además, de un acelerómetro electrónico (de dos ejes como mínimo) que identifica y proporciona el posicionamiento exacto y óptimo (respecto al eje medial de la columna vertebral), para el correcto acceso al objetivo.

Así, por una parte, el aparato identifica la vía de paso más adecuada, libre de elementos óseos/osificados, necesaria para el adecuado avance de la aguja anestésica, y por otra parte, proporciona, numéricamente, la información referente a la profundidad o distancia desde el punto de inserción externo hasta el objetivo seleccionado (espacio epidural u intradural). Asimismo, mediante el acelerómetro electrónico incorporado en el aparato, proporciona los datos numéricos (en grados), angulación, inclinación y posicionamiento exacto en el cual el aparato ha encontrado el acceso al objetivo.

En concreto, el método de análisis biométrico de la invención y que se realiza con el descrito aparato comprende las siguientes fases:

- Analizar la distancia de la sonda al objetivo seleccionado (Epidural o

Intradural ),

- Analizar la distancia desde la sonda al obstáculo de estructura ósea,

- Indicar, mediante señal luminosa y acústica, la identificación del objetivo,

- Indicar, mediante señal luminosa y acústica, la presencia de obstáculo en el trayecto lineal del haz ultrasónico,

- Identificar el posicionamiento óptimo para el acceso al objetivo, mediante coordenadas proporcionadas por el acelerómetro electrónico (mínimo de dos ejes).

La modalidad de utilización y análisis del aparato ultrasónico es en Modo A (por amplitud). No obstante, no se descarta emplear otros sistemas de procesamiento y análisis ultrasónicos: en Modo B, Modo M, Doppler y en tres dimensiones. Los modos de representación de la información de la señal recibida serán en formato de valores numéricos sobre una pantalla digital y, al mismo tiempo, mediante señales luminosas con mini-LEDS y una señal acústica.

El elemento transductor y receptor están integrados en forma de sonda cilindrica con faceta llana y recta, en el extremo distal del dispositivo.

Opcionalmente, además, se contempla la posibilidad de utilizar una caperuza como elemento estanco de protección estéril para cubrir la sonda y el resto del aparato con un material plástico transparente, si se desea utilizarlo en un campo estéril.

El aparato ultrasónico en sí es portátil y este se alimenta con unas baterías internas reemplazables. Dichas baterías pueden ser recargables, en cuyo caso se repondrán energéticamente en la estación base, estando ésta conectada a la fuente de corriente.

El tiempo de exploración y de análisis será en tiempo directo y de manera continua.

Traducido a la práctica clínica, el aparato proporciona una valiosa información de guía y orientación al especialista, antes de proceder en la técnica anestésica (o durante ella), asegurando de antemano un mayor éxito de consecución del objetivo seleccionado (Epidural o Intradural).

El dispositivo evidencia, in situ, el mejor posicionamiento y la mejor ubicación para el punto de entrada y el mejor trayecto para dirigir la aguja anestésica hasta su objetivo final (espacio epidural y/o intradural).

Al proporcionar la información referente a la distancia al objetivo, se puede predecir a qué profundidad se encontrará el espacio epidural y/o subaracnoideo y la longitud de la aguja anestésica a utilizar.

Esta valiosa información dará la seguridad para ejecutar la técnica anestésica de una manera segura y rápida al mismo tiempo, para el médico novel o bien el más experimentado.

Se obtiene la oportuna información tras una simple exploración ultrasónica, sin necesidad de una penetración en los tejidos ni causar lesión cutánea alguna.

De manera general, una pequeña cantidad de un gel ultrasónico será colocado entre la base de la sonda y la superficie de la piel y también entre la sonda y la caperuza protectora, si ésta es utilizada.

El aparato de la invención es, pues, un aparato ultrasónico de posicionamiento en tiempo real para mesurar la distancia entre la superficie de la piel y el objetivo seleccionado (espacio epidural y/o intradural) que, de manera innovadora, al mismo tiempo permite examinar y determinar el mejor trayecto posible para alcanzar dicho objetivo, evitando las estructuras óseas que pueden obstaculizar el avance de la aguja anestésica y finalmente, proporciona las coordenadas exactas (dos ejes) en datos numéricos referentes al posicionamiento óptimo del aparato para la identificación del objetivo.

Como es sabido, cada uno de los tejidos biológicos que componen las estructuras anatómicas de la columna vertebral y anejos, poseen una densidad determinada con una impedancia acústica específica. Este hecho básico permite al aparato ultrasónico identificar con precisión cada una de las estructuras anatómicas distintas. Por otro lado, las mencionadas estructuras anatómicas están dispuestas siempre en un mismo orden (de plano externo a interno), lo que permite al aparato ultrasónico calcular distancias métricas entre ellas en un trazado linear. Comparado con otros dispositivos conocidos, en particular con el descrito en la patente US201 10106052A1 anteriormente mencionada, el aparato de la presente invención proporciona las siguientes ventajas: - No se trata de un dispositivo punzante.

- No entra en el cuerpo.

- Es reutilizable tras un proceso de limpieza simple.

- Proporciona la distancia/profundidad del espacio intradural/epidural de manera numérica y objetiva.

- Proporciona la información útil para la técnica anestésica, antes de su proceder.

- Permite planear el abordaje y el trayecto de la aguja anestésica.

- Es útil tanto para identificar el espacio intradural como el epidural.

- Identifica los posibles obstáculos en el recorrido de la aguja anestésica y facilita la información para la elección del mejor trayecto.

- El campo de exploración de la sonda ultrasónica no está limitado por la aguja epidural envolvente.

- Identifica el posicionamiento exacto y óptimo (datos numéricos de dos ejes), del aparato ultrasónico para el acceso del objetivo, mediante el acelerómetro incorporado en el dispositivo.

El descrito método para la identificación del espacio subaracnoideo y/o epidural y el análisis biométrico para su acceso óptimo, así como el aparato portátil ultrasónico externo para llevar a cabo dicho método, consisten, pues, en una invención de características estructurales, constitutivas y de realización desconocidas hasta ahora para el fin a que se destina, razones que unidas a su utilidad práctica, la dotan de fundamento suficiente para obtener el privilegio de exclusividad que se solicita.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, se acompaña a la presente memoria descriptiva, como parte integrante de la misma, un juego de plano, en el que con carácter ilustrativo y no limitativo se ha representado lo siguiente: La figura número 1 .- Muestra una representación muy esquemática de un ejemplo del aparato ultrasónico, objeto de la invención, apreciándose en ella las principales partes y elementos que comprende; la figura número 2.- Muestra una vista en sección longitudinal de la columna vertebral en la que se aprecian los diferentes tejidos biológicos a los que el aparato de la invención está programado para identificar; y la figura número 3.- Muestra un diagrama de flujo del manejo y funcionamiento del aparato de la invención.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

A la vista de las mencionadas figuras y de acuerdo con la numeración adoptada, se puede apreciar en ellas cómo el aparato ultrasónico externo para la identificación del espacio subaracnoideo y epidural y el análisis biométrico para su acceso óptimo comprende las partes y elementos que se indican y describen en detalle a continuación. Así, tal como se observa en la figura 1 , el aparato (1 ) en cuestión comprende una carcasa (20) con una sonda (2) en la que se integra un sistema emisor-receptor de alta frecuencia, acoplado a un transductor ultrasónico y un sistema de amplificación y de memorización de la señal de radiofrecuencia, la cual está asociada, mediante el correspondiente cableado de señales (no mostrado), a una unidad de procesamiento, en la que se contempla un sistema de registro de la señal amplificada y un sistema de tratamiento de la señal ultrasónica que la transforma en un valor numérico y una señal luminosa y acústica, para lo cual cuenta con una pantalla principal (5) digital y sistema de luces (6), preferentemente luces tipo mini LED, y un pequeño altavoz (21 ), contando asimismo con una botonadura (7) como interfaz para seleccionar el objetivo a explorar. Más concretamente, el aparato dispone de un selector con dos posiciones de funcionamiento. (Epidural o Intradural).

El aparato dispone, además, de un acelerómetro electrónico (no representado) incorporado internamente en la carcasa (20), con una segunda pantalla digital (8) externa (de dos ejes como mínimo) que identifica y proporciona el posicionamiento exacto y óptimo (respecto al eje medial de la columna vertebral), para el correcto acceso al objetivo. El aparato ultrasónico es portátil y funciona con baterías incorporadas en el cuerpo de la carcasa (20) (no mostradas en la figura 1 ), que pueden ser de tipo reemplazables o recargables, en cuyo caso se recargan en una estación base (4) conectada a una fuente de corriente.

La señal ultrasónica será procesada y analizada en el Modo A (Tiempo-Amplitud). Este modo muestra los ecos-pulsos sobre una línea basal isoeléctrica que indica 0% de reflectividad. Según las características de cada tejido biológico, con impedancias acústicas determinadas, se obtendrá un análisis determinado por donde el haz ultrasónico vaya atravesando; reflejando la intensidad del eco recibido por el transductor en cada momento.

El Modo A, muestra las variaciones en la intensidad del eco retornado como una gráfica simple que mide las variaciones de la amplitud / tiempo (distancia). Esto permite medidas de distancia en una línea única. Así, se puede calcular la distancia del transductor a la superficie reflectante multiplicando la mitad del tiempo que el impulso emitido tarda en retornar, por la velocidad con la que el ultrasonido atraviesa los tejidos biológicos. El resultado es una imagen unidimensional ideal para mesurar distancias lineales entre puntos separados.

La información puede ser visualizada en el monitor en formato numérico y en forma de señal luminosa.

La información referente al posicionamiento, consta de dos valores numéricos que representan grados de angulación (a dos ejes como mínimo), que se visualizan en la pantalla digital principal (8) del acelerómetro.

El aparato está programado, preferentemente, para identificar (en base al orden anatómico de presentación y la impedancia acústica) los siguientes tejidos biológicos (en orden de exterior a interior) mostrados en la figura 2: Piel (10); Grasa (1 1 ); Ligamento supraespinoso (12); Ligamento Intraespinoso (13); Ligamento amarillo (14); Espacio epidural (15); Duramadre (16); Espacio subaracnoideo con líquido cefalorraquídeo (17), además de los huesos (18).

Y en base a estas estructuras, determinar las distancias básicas entre la superficie de la piel (medio extra corporal) y los objetivos a estudiar: espacio epidural o intradural. El dispositivo es especialmente útil en la exploración in situ de la columna vertebral para localizar y acertar la mejor y óptima vía de paso (libre de estructuras óseas- osificadas) para el recorrido de la aguja espinal/epidural.

Opcionalmente, el aparato (1 ) cuenta con un dispositivo de estanqueidad (9) que, configurado a modo de caperuza, se instala de modo que cubre la sonda (2) y toda la carcasa (20) cuando se desea utilizar el mismo durante la técnica anestésica en campo estéril.

Por su parte, dicha sonda (2), preferentemente, tiene una configuración cónica con una faceta plana y recta en su extremo distal, tal como se observa en la figura 1 .

Como se ha señalado anteriormente, el método de análisis del aparato es en Modo- A (Amplitud-tiempo) y se basa en el análisis de las señales ultrasónicas reflejadas por las estructuras anatómicas y sus impedancias acústicas determinadas, produciendo como mínimo cinco valores objetivos, como resultado después del procesamiento de las señales recibidas, comprendiendo, al menos, los siguientes pasos:

- Analizar la distancia de la sonda al objetivo seleccionado y proporcionar la medida de la profundidad al objetivo en valor numérico de unidades de longitud;

- Indicar, mediante una señal luminosa y acústica, la identificación o no del objetivo (SI/NO);

- Emitir una señal luminosa y acústica de existencia o no de obstáculo en el trayecto (SI/NO); - Analizar la distancia desde la sonda al obstáculo y proporcionar la medida de la profundidad del obstáculo en el trayecto en valor numérico de unidades de longitud; y

- Identificar el posicionamiento óptimo y exacto para el acceso al objetivo y señalarlo mediante valor numérico de coordenadas.

El valor numérico de la profundidad del objetivo y del obstáculo se mostrará en la pantalla (5) digital del aparato. La señal de identificación del objetivo se mostrara en forma de señal luminosa verde, mediante un mini LED (6), existiendo dos LEDS en total: uno verde para indicar éxito en la identificación del objetivo y otro rojo para indicar hallazgo de obstáculo entre la sonda y el objetivo seleccionado, así como dos señales acústicas diferenciadas, una para indicar la identificación del objetivo y otra para la presencia de un obstáculo.

La señal de obstáculo en trayecto se mostrará en forma de señal luminosa roja mediante un mini LED (6) El acelerómetro proporcionará numéricamente a través de su pantalla (8) las angulaciones e inclinaciones óptimas, en la cual el dispositivo ha identificado el acceso adecuado hacia el objetivo.

Las marcas de referencia anatómicas principales para la identificación de los objetivos son: elementos densidad ósea, el ligamento amarillo, la duramadre y el líquido cefalorraquídeo del canal espinal.

El espacio delimitado entre el ligamento amarillo y la duramadre corresponde al espacio epidural; el espacio definido a continuación de la duramadre y en el líquido cefalorraquídeo corresponde a espacio intradural.

La señal ultrasónica es representada con un valor numérico y una señal luminosa.

Siguiendo el diagrama de flujo de la figura 3, la utilización y funcionamiento concreto del aparato es como sigue:

- En principio, se selecciona el objetivo a estudiar, mediante el selector (7), epidural o intradural (bloque referenciado como a).

- A continuación, se posiciona el aparato sobre la columna vertebral del paciente y se hace el cero del acelerómetro (bloque referenciado como b).

- Después se dispara el haz lineal de ultrasonidos (bloque c).

- Si el aparato muestra una señal luminosa (6) verde con una primera señal acústica a través del altavoz (21 ), indica que se ha identificado el objetivo seleccionado (bloque d). En este punto el aparato proporciona la profundidad exacta del objetivo y el posicionamiento mediante coordenadas para su correcto acceso.

- Por el contrario, si la señal luminosa (6) es roja y emite una segunda señal acústica a través del altavoz (21 ), indica la identificación de un obstáculo entre la sonda emisora y el objetivo seleccionado (bloque e). En este punto, el aparato proporciona la profundidad exacta del obstáculo hallado.

- La acción a realizar es reposicionar el aparato ultrasónico sobre la columna del paciente (bloque f) - Y proceder a realizar un nuevo disparo del haz lineal de ultrasonidos (bloque g). Esta operación se repite hasta que la señal luminosa sea verde.

En definitiva, pues, el método de la invención se basa en el análisis de las señales ultrasónicas reflejadas por las estructuras anatómicas objeto de identificación y sus impedancias acústicas determinadas, y utilizando el descrito aparato ultrasónico (1 ) comprende y las siguientes fases esenciales:

- Selección del objetivo en la unidad de control. - Lectura de las diferentes capas biológicas del cuerpo presentes en la línea de ataque del aparato.

- Detección del objetivo o de un obstáculo en su defecto.

- Información de la detección del objetivo al usuario.

Preferentemente, esta información de la detección del objetivo al usuario se realiza mediante señales acústicas o visuales.

Además, de manera opcional, aunque no limitativa, también se realizan fases de:

- Análisis de la distancia del objetivo o del obstáculo hallado.

- Indicación de la distancia del objetivo o del obstáculo.

Y por último, también de modo no limitativo, se llevan a cabo además fases de:

- Análisis de la posición relativa del aparato mediante acelerómetro

- E indicación de la posición del objetivo o del obstáculo. Descrita suficientemente la naturaleza de la presente invención, así como la manera de ponerla en práctica, no se considera necesario hacer más extensa su explicación para que cualquier experto en la materia comprenda su alcance y las ventajas que de ella se derivan, haciéndose constar que, dentro de su esencialidad, podrá ser llevada a la práctica en otros modos de realización que difieran en detalle de la indicada a título de ejemplo, y a las cuales alcanzará igualmente la protección que se recaba siempre que no se altere, cambie o modifique su principio fundamental.