La présente invention a pour objet un procédé pour la fabrication d'implant intraoculaire comportant une optique souple, c'est-à-dire une optique susceptible d'être pliée.

Les implants intraoculaires connaissent un développement important. Ils constituent un système correcteur de la vision humaine qui peut dans un certain nombre de cas se substituer à des lentilles cornéennes ou à des verres correcteurs externes. Un implant intraoculaire se compose essentiellement d'une partie optique de forme générale circulaire ou légèrement ovalisée qui constitue le système optique correcteur proprement dit, et par une partie haptique qui sert à la mise en place, à la fixation et au maintien en position correcte de la partie optique à l'intérieur de l'oeil. Les implants intraoculaires les plus récents ont une structure monobloc en PMMA, c'est-à-dire que l'optique et la partie haptique sont taillées dans un même bloc de ce matériau. Le plus souvent la partie haptique consiste en deux anses courbes et flexibles qui s'étendent de part et d'autre de la partie optique en étant raccordées à celle-ci en deux points de sa périphérie sensiblement diamétralement opposés.

Pour assurer une correction optique convenable, la partie optique présente un diamètre de l'ordre de 5 à 6 mm. Compte tenu du fait que le matériau utilisé est rigide, du moins dans la partie constituant l'optique, il est nécessaire de pratiquer dans la cornée du patient une incision dont la dimension est au moins égale à 6 mm et en fait supérieure à cette dimension en raison de la présence des parties haptiques.

En outre, il faut souligner que de très nombreux implants de ce type ont été développés, notamment ceux décrits dans les demandes de brevet français Nos. 2 676 358 et 2 676 357, ces implants différant essentiellement par la forme et les caractéristiques dimensionnelles des anses formant la partie haptique, ces caractéristiques étant adaptées notamment au desiderata des praticiens assurant la mise en place de ces implants dans l'oeil des patients. En d'autres termes, la définition en particulier des anses de ces implants, leurs propriétés mécaniques,

notamment de flexion, et la stabilité dans le temps de ces caractéristiques mécaniques sont maintenant très bien maîtrisées par les fabriquants d'implants intraoculaires. L'opération d'ablation du cristallin, opération le plus souvent préalable à la mise en place d'un implant, du moins pour un implant en chambre postérieure, nécessitait une incision de la cornée de grande dimension, les implants monoblocs en PMMA étaient très bien adaptés dans la mesure où l'incision pratiquée du fait même de l'opération de la cataracte était de dimension bien suffisante. L'opération de la cataracte se pratique maintenant le plus souvent selon la technique opératoire dite de phaco-émulsification. Cette technique permet l'ablation du cristallin opaque par l'introduction dans l'oeil d'une sonde à ultrasons disposant d'un système d'irrigation/aspiration. Par l'action combinée des ultrasons et du flux de BSS, on vient retirer le cristallin par émulsification.

Cette technique opératoire présente l'avantage, notamment par rapport aux techniques antérieures, de ne nécessiter que la réalisation d'une incision de dimension réduite dans la cornée grâce à un couteau précalibré à 3,2 mm pour introduire dans l'oeil les instruments nécessaires à cette ablation. On comprend dès lors qu'il est intéressant de disposer d'implants qui puissent être introduits dans l'oeil par l'incision effectuée pour l'opération de phaco-émulsification, c'est-à- dire par une incision dont la longueur est de l'ordre de 3 ou 4 mm.

On comprend également que les implants monoblocs en PMMA étant rigides ne répondent pas à la question posée. C'est pourquoi on a commencé à développer des implants intraoculaires dits souples qui sont réalisés ou du moins dont la partie optique est réalisée à l'aide d'un matériau souple, la partie optique pouvant ainsi être pliée avant son introduction dans l'oeil par l'incision, la partie optique reprenant sa forme initiale après sa mise en place dans l'oeil. Actuellement, deux grands types de produits sont utilisés pour réaliser les optiques souples. Ces produits sont habituellement désignés sous le nom générique, d'une part, d'acryliques souples et, d'autre part, de gel de polysiloxane. Ces produits présentent les propriétés optiques requises pour la réalisation du système optique et par ailleurs sont bio-compatibles.

Lors de la réalisation d'implants intraoculaires à optique souple, l'un des points cruciaux est la réalisation de la partie haptique et, en particulier, la solidarisation de cette partie haptique avec la partie optique. Parmi les solutions qui ont déjà été utilisées pour résoudre ce problème, on trouve d'une part des solutions dans lesquelles, lors de la réalisation de la partie optique souple, on ménage des orifices dans celle-ci pour venir engager ultérieurement une extrémité de chaque élément de la partie haptique et solidariser cette extrémité avec la partie optique. Une autre solution consiste à réaliser la partie optique par moulage après avoir mis en place dans le moule les éléments de partie haptique de telle façon que les extrémités des parties haptiques constituent l'équivalent d'inserts dans la cavité du moule.

Ces différentes techniques présentent l'inconvénient majeur de ne pas permettre la réalisation de parties haptiques conformes à celles qu'on trouve dans les implants monoblocs en PMMA. En effet, ces parties haptiques sont réalisées à l'aide de fils le plus souvent en polypropylène dont les formes possibles sont limitées. En outre, ces parties haptiques ont des comportements mécaniques qui ont été expérimentés depuis longtemps sans grand succès. En d'autres termes, la longue expérience résultant de la fabrication d'implants monoblocs à partie haptique en PMMA n'est plus utilisable. En outre, dans le premier type de procédé, des opérations supplémentaires sont nécessaires, ce qui accroît bien sûr le coût de la réalisation de l'implant. Pour résoudre ce problème, on a très récemment proposé de réaliser l'implant de la manière suivante. Dans un premier temps, on réalise un cylindre dont le diamètre est égal à celui de la partie optique et réalisé en un premier matériau souple. Dans un deuxième temps, on place ce cylindre dans un moule dont la cavité définit un espace annulaire autour de ce cylindre. On moule sur ce cylindre une couche annulaire en un deuxième matériau qui sera de préférence du PMMA. Le premier matériau est choisi de telle manière que, lors de l'opération de moulage, on réalise une interpénétration de réseaux entre le premier et le deuxième matériau, ce qui est sensé réaliser une liaison physico- chimique suffisamment résistante du point de vue mécanique pour assurer la liaison entre la partie optique qui sera usinée dans le cylindre

et la partie haptique qui sera usinée dans la couche de PMMA entourant ce cylindre. Cette technique présente cependant l'inconvénient d'être relativement complexe et de ne pouvoir être mise en oeuvre qu'avec certains types de matériaux souples, typiquement les matériaux connus sous la désignation d'hydrogels.

Un objet de la présente invention est de fournir un procédé de réalisation d'un implant intraoculaire à optique souple qui soit d'une mise en oeuvre simple tout en permettant d'obtenir une partie haptique en PMMA ou en matériau similaire qui peut prendre toute forme souhaitée permettant ainsi de bénéficier de l'expérience antérieure des implants intraoculaires monoblocs en PMMA ou matériau similaire.

Pour atteindre ce but, le procédé de réalisation d'un implant intraoculaire comprenant une partie optique définie par deux portions de surfaces et par une périphérie limitée par deux contours fermés, chaque contour fermé limitant une desdites surfaces et réalisée en un premier matériau souple et une partie haptique en un deuxième matériau relativement rigide par rapport audit premier matériau, se caractérise en ce qu'il comprend les étapes suivantes : on fournit un moule présentant une première et une deuxième partie de moule présentant chacune une face interne définissant une surface limitée par un contour fermé ; on fournit une plaque du deuxième matériau présentant un évidement central dont la périphérie a des dimensions au moins égales à celles de la périphérie de la partie optique envisagée ; on dispose ladite plaque entre lesdites première et deuxième parties de moule de telle manière que les contours fermés desdites parties de moule soient en regard de ladite plaque, lesdites surfaces de parties de moule étant définies de telle manière que le volume limité par lesdites surfaces et ledit évidement de la plaque contienne au moins la forme de la partie optique envisagée ; on applique avec pression lesdites parties de moule sur ladite plaque, dans cette position lesdites surfaces des parties de moule définissant un volume dont la forme est au moins égale à celle de la partie optique à réaliser, et on dispose dans le volume limité par au moins ledit évidement et ladite surface de la partie inférieure du moule un volume dudit premier matériau sous forme liquide ;

on applique audit premier matériau un traitement pour que celui-ci prenne son état solide ; on démoule la pièce ainsi obtenue ; on usine au moins ladite plaque pour obtenir la forme de partie haptique souhaitée.

Selon un premier mode de mise en oeuvre, dans lequel ledit matériau diminue de volume entre son état liquide et son état solide, on usine ledit premier matériau pour lui donner la forme souhaitée d'optique. On comprend que, si ce procédé est mis en oeuvre avec un matériau qui peut présenter une réduction de volume significative lors de l'opération de transformation le faisant passer à sa forme finale, la forme définitive de la partie optique devra être obtenue par un usinage ultérieur. En effet, dans le cas d'un matériau présentant un retrait, la cavité du moule définie notamment par les deux parties de moule est telle que, même après retrait, la masse de matériau destinée à constituer la partie optique est une enveloppe de la forme finale de la partie optique.

On comprend également que la plaque du deuxième matériau qui pourra de préférence être du PMMA peut être usinée par les techniques utilisées antérieurement pour la réalisation des implants intraoculaires monoblocs réalisés en un matériau du type PMMA. En d'autres termes, le fabricant pourra bénéficier de la longue expérience de la définition des formes et dimensions des parties haptiques, notamment des anses haptiques réalisées antérieurement.

Selon la nature des deux matériaux utilisés, la liaison mécanique pourra être obtenue dans un premier cas en prévoyant dans l'évidement central de la plaque des extensions formant insert qui sont ainsi noyées dans la partie optique. Dans une variante de réalisation, on peut utiliser deux matériaux qui sont choisis pour réaliser une interpénétration de réseaux entre ces deux matériaux lors de la transformation du premier matériau dans le moule, cette interpénétration ne devant pas modifier la rigidité du premier matériau. La réalisation par moulage de la partie optique peut se faire de deux manières différentes. Dans un premier cas, les deux parties du

moule sont appliquées avec pression sur la plaque et le matériau, sous forme liquide, est injecté dans la cavité du moule. Dans un deuxième cas, avant la mise en place de la partie supérieure du moule, on dépose en excès dans l'évidement formé par la partie inférieure du moule et l'orifice de la plaque le matériau destiné à former la partie optique, puis on met en place la partie supérieure du moule et on applique avec pression les deux parties du moule sur la plaque.

Le choix du procédé se fait en fonction de l'état initial liquide ou relativement visqueux du matériau. On comprend également que ce premier mode de mise en oeuvre du procédé permet, dans le cas où le premier matériau présente un faible retrait et est injecté, de limiter les opérations d'usinage pour obtenir la forme d'implant finale à l'usinage de la plaque du deuxième matériau qui est de préférence du PMMA, cette technique étant parfaitement maîtrisée par les fabricants d'implants intraoculaires et à la suppression dans la partie optique des traces d'injection.

Selon un deuxième mode de mise en oeuvre, le procédé se caractérise en ce qu'il comprend les étapes suivantes : on fournit une partie inférieure de moule présentant une surface supérieure dont la partie centrale correspondant à ladite première portion de surface limitée par ledit premier contour fermé et dont la partie périphérique est en retrait par rapport audit premier contour ; on fournit une plaque réalisée avec ledit deuxième matériau présentant un évidement central dont la périphérie est limitée par lesdits premier et deuxième contours fermés ; on dispose ladite plaque en regard de ladite partie inférieure du moule de telle manière que ledit contour fermé de ladite première partie soit en regard du premier contour fermé de ladite plaque ; on dispose au-dessus de ladite plaque une deuxième partie de moule présentant une surface inférieure dont la partie centrale correspond à ladite deuxième portion de surface limitée par ledit deuxième contour fermé et dont la partie périphérique est en retrait par rapport audit deuxième contour fermé, de telle manière que les deuxièmes contours fermés de ladite plaque et de la surface inférieure de la deuxième partie de moule soient en regard ;

on introduit dans l'espace défini par au moins une desdites surfaces et par ledit évidement un volume du premier matériau sous forme liquide au moins égal au volume de ladite partie optique ; on applique avec pression lesdites parties de moule sur ladite plaque de telle manière que respectivement les premiers contours fermés et les deuxièmes contours fermés entrent en contact mutuel par quoi ledit premier matériau remplit la totalité du volume limité par ledit évidement et lesdites portions de surface, l'excès dudit premier matériau étant chassé dudit volume ; on soumet ledit premier matériau à un traitement pour assurer sa prise et l'amener dans son état final ; on démoule la pièce ainsi obtenue ; et on usine ladite plaque pour réaliser la forme souhaitée de la partie haptique. On comprend que ce deuxième mode de mise en oeuvre du procédé est mis en oeuvre avec un matériau ne présentant pas une réduction de volume significative lors de l'opération de transformation pour passer de sa forme de transformation à sa forme finale.

On comprend également que la forme finale de la partie optique est directement définie par la forme des deux parties du moule. On comprend également que la plaque du deuxième matériau qui pourra de préférence être du PMMA peut être usinée par les techniques utilisées antérieurement pour la réalisation des implants intraoculaires monoblocs réalisés en un matériau du type PMMA. En d'autres termes, le fabricant pourra bénéficier de la longue expérience de la définition des formes et dimensions des parties haptiques, notamment des anses haptiques réalisées antérieurement.

Selon la nature des deux matériaux utilisés, la liaison mécanique pourra être obtenue dans un premier cas en prévoyant dans l'évidement central de la plaque des extensions formant insert qui sont ainsi noyées dans la partie optique.

Dans une variante de réalisation, on peut utiliser deux matériaux qui sont choisis pour réaliser une interpénétration de réseaux entre ces deux matériaux lors de la transformation du premier matériau dans le moule, cette interpénétration ne devant pas modifier la rigidité du premier matériau.

Selon une autre variante de mise en oeuvre, on peut apprêter la périphérie de l'évidement central de la plaque pour réaliser l'adhérence des premier et deuxième matériaux lors de l'opération de moulage. Ces trois modes de réalisation peuvent être associés deux à deux ou encore être utilisés ensemble.

On comprend également que ce deuxième mode de mise en oeuvre du procédé permet de limiter les opérations d'usinage pour obtenir la forme d'implant finale à l'usinage de la plaque du deuxième matériau qui est de préférence du PMMA, cette technique étant parfaitement maîtrisée par les fabricants d'implants intraoculaires.

D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit de plusieurs modes de réalisation de l'invention donnés à titre d'exemples non limitatifs. La description se réfère aux figures annexées sur lesquelles : - la figure 1 est une vue en coupe verticale d'un moule dans sa première position lors de l'élaboration de l'implant selon un premier mode de mise en oeuvre ;

- la figure 2 est une vue similaire montrant la mise en place de la deuxième partie du moule ; - la figure 3 montre le moule en position fermée ;

- la figure 4 illustre le produit obtenu à la fin de l'étape de moulage et montre en partie l'opération d'usinage de la partie haptique ; et

- les figures 5 et 6 montrent en coupe verticale une variante de réalisation du moule pour la mise en oeuvre du procédé selon une variante du premier mode de mise en oeuvre et selon un deuxième mode de mise en oeuvre.

Avant de décrire en détails des modes préférés de mise en oeuvre du procédé de fabrication de l'implant intraoculaire selon l'invention, on va en exposer le principe.

Le principe du procédé, selon son premier mode de mise en oeuvre de l'invention, consiste à fournir une plaque d'un deuxième matériau destiné à constituer la partie haptique qui est par exemple du

PMMA. Cette plaque comporte un évidement central dont la périphérie a au moins les dimensions de la périphérie de la partie optique. En d'autres termes, la périphérie de la partie optique à réaliser doit être

contenue dans l'évidement central de la plaque pour des raisons qui seront explicitées ultérieurement. Cette plaque a des dimensions suffisantes pour permettre l'usinage de l'ensemble de la partie haptique selon les techniques en elles-mêmes connues. Cette plaque est disposée entre les deux parties d'un moule qui définissent en particulier des surfaces enveloppes des deux surfaces limitant la partie optique. On introduit dans la cavité constituée par l'évidement de la plaque et les deux parties du moule un premier matériau sous forme liquide qui présente les propriétés optiques requises et qui peut être transformé pour atteindre un état final solide. Ce matériau peut présenter un phénomène de retrait lors de cette transformation. Après avoir réalisé la transformation du matériau et avoir démoulé le produit ainsi obtenu, il suffit d'usiner la plaque pour ne laisser subsister de celle-ci que la partie haptique désirée et le matériau destiné à constituer la partie optique pour lui donner la forme voulue. Typiquement, dans le cas plus particulièrement considéré, il s'agit de deux anses identiques, ces anses pouvant être usinées exactement comme dans le cas de la réalisation d'implants intraoculaires monoblocs en PMMA.

En se référant maintenant plus particulièrement aux figures 1 à 4, on va décrire en détails un premier mode de mise en oeuvre du procédé de fabrication de l'implant intraoculaire.

Comme on l'a déjà indiqué, l'implant intraoculaire est essentiellement réalisé par une opération de moulage. Le moule est essentiellement constitué par une bague annulaire cylindrique 12, par une partie inférieure 14 et par une partie supérieure 16. La partie inférieure 14 présente une portion centrale dont la face supérieure est limitée par une portion de surface SI qui est une enveloppe d'une des faces de l'optique de l'implant à réaliser. La portion de surface SI est limitée par un contour fermé Cl. Au-delà du contour fermé Cl, la partie inférieure 14 du moule comporte une portion périphérique dont la face supérieure est, par exemple, définie par une portion de cône ou une surface tronconique S'1 qui peut être en retrait par rapport au contour Cl ou être plane. Comme le montre la figure, la périphérie externe 18 de la partie de moule 14 a le même diamètre que la face interne de la bague cylindrique 12.

Selon l'invention, pour réaliser l'implant, on vient placer à l'intérieur de la bague 12 et entre la partie inférieure 14 et la partie supérieure 16 une plaque 20 qui est réalisée dans un matériau apte à former la partie haptique de l'implant. Typiquement, pour les raisons déjà indiquées précédemment, ce matériau est de préférence du PMMA. Cependant on pourrait utiliser d'autres types de matériaux. Le contour externe de la plaque 20 a le même diamètre que le diamètre interne de la bague 12. La plaque 20 comporte un orifice central 22 dont le diamètre D est au moins égal au diamètre de la partie optique à réaliser. L'orifice 22 est donc entouré par une périphérie 24, cette périphérie étant limitée elle-même par un premier contour fermé inférieur Cl et par un deuxième contour fermé supérieur C2. Dans le cas particulier de la figure, ces contours sont circulaires, de diamètre au moins égal à D et ils sont disposés dans des plans parallèles. Pour réaliser d'autres types d'optiques, on pourrait avoir des dispositions différentes. En outre, il faut remarquer que le contour inférieur Cl de la plaque 20, de préférence, coïncide exactement avec le contour fermé Cl de la partie inférieure du moule 14. La périphérie 24 de l'orifice 22 présente une épaisseur e qui est au moins égale à l'épaisseur du contour de la partie optique à réaliser. La partie courante de la plaque 20, qui porte la référence 26, présente une épaisseur e' sensiblement supérieure e de la paroi 24. Cette épaisseur e' est suffisante pour permettre le taillage ultérieur des parties haptiques. On sait en effet que le plus souvent les parties haptiques ou anses haptiques présentent une certaine angulation par rapport au plan de l'optique de l'implant. De préférence également, la périphérie 24 de l'orifice 22 est raccordée à la partie courante 26 de la plaque par deux surfaces 28 et 30 qui peuvent être planes.

Dans l'étape suivante représentée par la figure 2, on vient disposer à l'intérieur de la bague cylindrique 12 la deuxième partie 16 du moule. Cette partie 16 comporte une face inférieure présentant une partie centrale qui définit une surface S2 limitée par un contour fermé C2. La surface S2 est une enveloppe de la deuxième face de la partie optique à réaliser et le contour C2, de préférence, coïncide avec le deuxième contour supérieur C2 de la plaque. La partie 16 du moule comporte également une zone périphérique qui est de préférence limitée par une surface conique ou tronconique S'2. En outre, la partie

supérieure 16 comporte au moins un orifice d'injection 50 et au moins un évent 52. Le ou les orifices d'injection ainsi que le ou les évents pouraient également être disposés dans la partie inférieure du moule ou dans la plaque. La partie supérieure du moule 16 est alors abaissée de telle manière que son contour fermé C2 vienne en regard du contour C2 de la plaque et on applique une pression sur les parties 14 et 16 du moule de telle façon que la cavité interne 49 limitée par les surfaces SI et S2 et par la périphérie 24 de l'orifice 22 de la plaque 20 soit étanche. Pour améliorer encore l'étanchéité, il est possible d'interposer deux joints annulaires d'étanchéité entre la plaque 20 et les parties 14 et 16 du moule. Cest ce qu'on a représenté en 53 et 55 sur la figure 3.

On injecte alors par l'orifice 50 dans la cavité 49 le matériau 32 destiné à constituer la partie optique. Ce matériau est sous forme liquide. Dans un exemple préféré, ce matériau est un hydrogel qui, dans cette phase, est sous la forme liquide d'une solution de monomères. On sait que ce matériau présente un retrait non négligeable lors de sa transformation ou "prise" pour passer de l'état liquide à l'état solide. Le matériau est soumis au traitement convenable pour provoquer sa solidification. On comprend que la bague 12 sert seulement au guidage et au positionnement relatif des deux parties du moule de telle façon que les contours fermés Cl, C2, Cl et C2 soient effectivement en regard. La bague n'a aucune fonction d'étanchéité. L'étanchéité de l'empreinte du moule est réalisée par le contact avec pression des contours fermés. Comme on l'a déjà indiqué, l'étanchéité peut être améliorée par des joints. Selon la nature du matériau utilisé, le traitement peut consister en un traitement thermique ou en un bombardement par des photons ou par des particules telles que des électrons. Dans le cas du matériau considéré dans cet exemple, celui-ci présente un retrait. C'est ce qu'on a représenté en 35 sur la figure 3.

Lorsque ce traitement est terminé, il suffit de démouler la pièce ainsi obtenue. C'est ce qui est représenté sur la figure 4. La pièce obtenue est donc constituée par la plaque 22 et par la zone optique 36 constituée par le matériau 32. Pour assurer la liaison mécanique entre la périphérie de l'optique 36 et la périphérie de l'orifice 22 de la plaque 20, c'est-à-dire

entre la partie haptique et la partie optique, différentes techniques sont envisageables selon la nature des matériaux utilisés. Il est possible de choisir des matériaux qui, lors de la transformation du premier matériau destiné à constituer l'optique, réalisent entre ces deux matériaux un phénomène d'interpénétration de réseaux. Si la plaque 20 est en PMMA, on peut utiliser comme premier matériau du PHEMA. Cette interpénétration s'accompagne le plus souvent d'une rigidification de la périphérie de la partie optique 36.

Une autre solution ou une solution complémentaire consiste à prévoir à l'intérieur de l'orifice 22 de la plaque 20 deux extensions de cette plaque telles que 42 et 44 qui joueront le rôle d'insert lors de la réalisation de la partie optique par moulage. Pour terminer la pièce, il faut procéder à l'usinage du bloc de matériau destiné à constituer la partie optique et de la plaque 20. Cet usinage consiste d'abord à donner à la partie optique 36 la forme requise en usinant ses deux surfaces SI et S2. Il consiste également à usiner la plaque 20 afin de définir les anses 38 et 40 dans l'exemple particulier décrit. Cet usinage comporte de plus, dans le cas où il y a interpénétration de réseau entre les deux matériaux, l'étape de découper la périphérie de la partie optique 36 selon la ligne 45 pour éliminer la zone d'interpénétration qui peut être rigide. Cette découpe présente le diamètre D' qui est celui de la partie optique à réaliser. C'est la raison pour laquelle le diamètre D de l'évidement central 22 de la plaque est supérieur à celui de la partie optique. Une troisième solution ou solution complémentaire consiste à apprêter la surface de l'orifice 22 ou des extensions 42 et 44 de façon à obtenir une adhésion entre les deux matériaux.

Il faut ajouter que même si le premier matériau présente un retrait négligeable et qu'il n'y a pas de réaction entre les deux matériaux, il peut être intéressant de taillier le matériau constituant l'optique, par exemple pour supprimer les traces d'injection.

Dans tous les cas, on obtient un implant intraoculaire comportant :

- d'une part, des anses taillées dans la partie 20, typiquement dans du PMMA,

- d'autre part, une optique usinée dans le matériau 32 injecté à l'intérieur du moule.

L'optique sera souple, soit parce que le matériau choisi est hydrophile et, dans ce cas, c'est son hydratation qui aura un rôle plastifiant ; soit parce que le matériau choisi a une température de transition vitreuse inférieure à la température ambiante et, dans ce cas, il aura été usiné en dessous de cette température.

Les figures 5 et 6 illustrent une variante de moule pour la réalisation d'un implant intraoculaire, cette variante concernant la façon dont le matériau est disposé à l'intérieur de la cavité du moule, cette introduction n'étant plus réalisée par injection.

Dans cette variante du premier mode de mise en oeuvre, la partie inférieure 14 du moule et la bague annulaire 12 sont identiques à celles qui sont représentées sur la figure 1. Il est donc inutile de les décrire à nouveau.

Dans l'étape suivante représentée par la figure 5, on vient déposer dans la cavité constituée par la surface SI de la partie inférieure 14 du moule et par l'orifice 22 de la plaque 20 un volume 32 du matériau destiné à constituer l'optique. Dans un exemple préféré, typiquement ce matériau peut être un acrylique qui, dans cette phase, est sous la forme liquide d'une solution de monomères. Cette solution aura pu être prépolymérisée pour obtenir un sirop ayant une viscosité compatible avec la dépose d'une goutte 32 de ce produit. On sait que ce matériau présente un retrait non négligeable lors de sa transformation ou "prise" pour passer de l'état liquide à l'état solide. Le volume 32 déposé est sensiblement supérieur au volume de l'optique à réaliser. On vient alors disposer à l'intérieur de la bague cylindrique 12 la deuxième partie 16 du moule. Cette partie 16 comporte une face inférieure présentant une partie centrale qui définit une surface S2 limitée par un contour fermé C2. La surface S2 est une enveloppe de la deuxième face de la partie optique à réaliser et le contour C2, de préférence, coïncide avec le deuxième contour supérieur C2 de la plaque. La partie 16 du moule comporte également une zone périphérique qui est de préférence limitée par une surface conique ou tronconique S'2. La partie supérieure du moule 16 est alors abaissée de telle manière que son contour fermé C2 vienne en regard du contour C2 de

la plaque Durant cette opération, l'excès de matériau 32 est chassé dans le volume résiduel annulaire s'étendant entre la plaque et la surface conique S'2 de la partie supérieure 16 du moule. L'abaissement est réalisé de telle manière qu'aucune bulle d'air ne reste dans le matériau. Pour faciliter la sortie de l'excès du matériau 32, l'angle au sommet a de la portion tronconique 28 de la plaque est supérieur à l'angle au sommet b de la surface tronconique S'2 de la partie supérieure 16 du moule. Eventuellement, on peut prévoir dans la bague cylindrique 12 et plus précisément dans sa face interne des canaux verticaux tels que 34 d'évacuation de l'air. Dans le moule on maintient sous pression l'empilage constitué par la partie inférieure 14, la plaque 20 et la partie supérieure 16. On comprend que la bague 12 sert seulement au guidage et au positionnement relatif des deux parties du moule de telle façon que les contours fermés Cl, C2, Cl et C2 soient effectivement en regard. La bague n'a aucune fonction d'étanchéité. L'étanchéité de l'empreinte du moule est réalisée par le contact avec pression des contours fermés. En outre, la surface de contact étant très réduite, on évite la formation, dans la pièce moulée, de parties parasites dans les deux plans de joint. On soumet alors l'ensemble du moule à un traitement pour provoquer la transformation du matériau 32 depuis son état liquide initial jusqu'à son état final stable à la température ambiante. Selon la nature du matériau utilisé, le traitement peut consister en un traitement thermique ou en un bombardement par des photons ou par des particules telles que des électrons. Dans le cas du matériau considéré dans cet exemple, celui-ci présente un retrait. Cest ce qu'on a représenté en 35 sur la figure 6.

Lorsque ce traitement est terminé, il suffit de démouler la pièce ainsi obtenue. C'est ce qui est représenté sur la figure 4. La pièce obtenue est donc constituée par la plaque 22 et par la zone optique 36 constituée par le matériau 32. On procède alors à l'usinage de la partie optique et de la partie haptique comme indiqué précédemment. Cette solution n'est intéressante que lorsque le matériau servant à réaliser la partie optique présente dans son état initial une certaine viscosité. Cette condition est remplie dans le cas des gels de polysiloxanes. Dans le cas des acryliques, on peut réaliser un début de polymérisation du produit pour l'amener dans l'état visqueux requis.

Dans le cas où le matériau injecté présente un retrait important, par exemple dans le cas d'un acrylique, l'usinage qui devra être réalisé ultérieurement est identique à celui qui a été décrit en liaison avec la figure 4. Dans le cas d'un matériau présentant un retrait négligeable, il est possible, en donnant aux parties 14 et 16 du moule la forme exacte de l'optique à réaliser et en limitant les plans de joint du moule à des contacts de surface limitée correspondant aux contours fermés Cl, C2, Cl, C2, d'obtenir directement la partie optique par moulage par injection. L'usinage de la partie optique se limitera à la suppression des traces, sur la surface de la pièce, du ou des points d'injection et du ou des évents. Il faut bien sûr que ce matériau, en outre, soit usinable à la température ambiante ou à une température proche de la température ambiante, ce qui n'est pas le cas des gels de silicone. Dans l'exemple plus particulièrement décrit, l'optique à réaliser est limitée par les surfaces SI et S2 qui sont des portions de calotte sphérique afin de définir la lentille. En conséquence, les contours fermés Cl, C2, Cl, C2 sont circulaires. Il va de soi que les surfaces SI et S2 peuvent être quelconques, notamment concaves ou convexes, et présenter le rayon de courbure souhaité. Il va également de soi que l'une des surfaces SI pourrait en fait être plane. Il va encore de soi que, dans le cas où l'on veut réaliser un implant, par exemple du type multifocal, les surfaces SI et S2 pourraient être plus complexes. On comprend que la forme des surfaces SI et S2 ne modifie en rien les différentes étapes du procédé.

Dans le cas où le matériau utilisé présente un retrait non négligeable, il est nécessaire de procéder à un usinage de la partie optique. La forme de l'empreinte dans le moule, et l'importance des surfaces de contact entre les deux parties du moule et la plaque ne sont donc pas critiques.

Lorsqu'on accepte un retrait significatif du matériau et qu'on recherche un effet d'interpénétration de réseaux entre les matériaux constituant la partie optique et la partie haptique, on peut utiliser avantageusement les matériaux désignés communément sous les termes de pHEMA, d'hydrogel ou de tout autre copolymère d'acrylique souple, la plaque 20 étant elle réalisée en PMMA.

Les documents EP-A-0 485 197 et EP-A-0 514 096 décrivent des acryliques souples utilisables pour la mise en oeuvre de l'invention.

Les documents US-A-4 997 442, US-A-5 133 745,

WO-A-90/09768 et EP-A-0 492 126 décrivent des hydrogels également utilisables pour la mise en oeuvre de l'invention.

Le principe du procédé, selon l'invention, consiste à fournir une plaque d'un deuxième matériau destiné à constituer la partie haptique qui est par exemple du PMMA. Cette plaque comporte un évidement central dont la périphérie a exactement la forme de la périphérie de la partie optique. Cette plaque a des dimensions suffisantes pour permettre l'usinage de l'ensemble de la partie haptique selon les techniques en elles-mêmes connues. Cette plaque est disposée entre les deux parties d'un moule qui définissent en particulier les deux surfaces limitant la partie optique. On introduit dans la cavité constituée par l'évidement de la plaque et les deux parties du moule un premier matériau sous forme liquide qui présente les propriétés optiques requises et qui peut être transformé pour atteindre un état final solide. Ce matériau doit présenter un phénomène de retrait lors de cette transformation sensiblement négligeable. Après avoir réalisé la transformation du matériau et avoir démoulé le produit ainsi obtenu, il suffit d'usiner la plaque pour ne laisser subsister de celle-ci que la partie haptique désirée.

Ce deuxième mode de mise en oeuvre du procédé utilise un moule identique à celui qui a été décrit en liaison avec les figures 1, 4 et 5 et on ne le redécrira donc pas en détails. Selon le deuxième mode de mise en oeuvre du procédé, pour réaliser l'implant, on vient placer à l'intérieur de la bague 12 et au- dessus de la partie inférieure 14 une plaque 20 qui est réalisée dans un matériau apte à former la partie haptique de l'implant. Typiquement, pour les raisons déjà indiquées précédemment, ce matériau est de préférence du PMMA. Cependant on pourrait utiliser d'autres types de matériaux. Le contour externe de la plaque 20 a le même diamètre que le diamètre interne de la bague 12. La plaque 20 comporte un orifice central 22 dont le diamètre D est égal au diamètre de la partie optique à réaliser. L'orifice 22 est donc entouré par une périphérie 24, cette périphérie étant limitée elle-même par un premier contour fermé inférieur Cl et par un deuxième contour fermé supérieur C2. Dans le

cas particulier de la figure, ces contours sont circulaires, de diamètre D et ils sont disposés dans des plans parallèles. Pour réaliser d'autres types d'optiques, on pourrait avoir des dispositions différentes. En outre, il faut remarquer que le contour inférieur Cl de la plaque 20 coïncide exactement avec le contour fermé Cl de la partie inférieure du moule 14. La périphérie 24 de l'orifice 22 présente une épaisseur e qui est strictement égale à l'épaisseur du contour de la partie optique à réaliser. La partie courante de la plaque 20, qui porte la référence 26, présente une épaisseur e' sensiblement supérieure à l'épaisseur e de la paroi 24. Cette épaisseur e' est suffisante pour permettre le taillage ultérieur des parties haptiques. On sait en effet que le plus souvent les parties haptiques ou anses haptiques présentent une certaine angulation par rapport au plan de l'optique de l'implant. De préférence également, la périphérie 24 de l'orifice 22 est raccordée à la partie courante 26 de la plaque par deux surfaces 28 et 30 qui, dans le cas de la figure, sont des troncs de cône mais qui, plus généralement selon les formes à réaliser, pourraient être des portions de surface conique.

Dans l'étape suivante représentée par la figure 5, on vient déposer dans la cavité constituée par la surface SI de la partie inférieure 14 du moule et par l'orifice 22 de la plaque 20 un volume 32 du matériau destiné à constituer l'optique. Typiquement ce matériau peut être un gel de silicone qui, dans cette phase, est sous une forme liquide. Le volume 32 déposé est supérieur au volume de l'optique à réaliser. On vient alors disposer à l'intérieur de la bague cylindrique 12 la deuxième partie 16 du moule. Cette partie 16 comporte une face inférieure présentant une partie centrale qui définit une surface S2 limitée par un contour fermé C2. La surface S2 est identique à la deuxième face de la partie optique à réaliser et le contour C2 coïncide avec le deuxième contour supérieur C2 de la plaque. La partie 16 du moule comporte également une zone périphérique qui est de préférence limitée par une surface conique ou tronconique S'2.

La partie supérieure du moule 16 est alors abaissée de telle manière que son contour fermé C2 vienne exactement en regard du contour C2 de la plaque. Durant cette opération, l'excès de matériau 32 est chassé dans le volume résiduel annulaire s'étendant entre la plaque et la surface conique S'2 de la partie supérieure 16 du moule.

L'abaissement est réalisé de telle manière qu'aucune bulle d'air ne reste dans le matériau. Pour faciliter la sortie de l'excès du matériau 32, l'angle au sommet a de la portion tronconique 28 de la plaque est supérieur à l'angle au sommet b de la surface tronconique S'2 de la partie supérieure 16 du moule. Eventuellement, on peut prévoir dans la bague cylindrique 12 et plus précisément dans sa face interne des canaux verticaux tels que 34 d'évacuation de l'air. Dans le moule on maintient sous pression l'empilage constitué par la partie inférieure 14, la plaque 20 et la partie supérieure 16. On comprend que la bague 12 sert seulement au guidage et au positionnement relatif des deux parties du moule de telle façon que les contours fermés Cl, C2, Cl et C2 soient effectivement en regard. La bague n'a aucune fonction d'étanchéité. L'étanchéité de l'empreinte du moule est réalisée par le contact avec pression des contours fermés. En outre, la surface de contact étant très réduite, on évite la formation, dans la pièce moulée, de parties parasites dans les deux plans de joint. On soumet alors l'ensemble du moule à un traitement pour provoquer la transformation du matériau 32 depuis son état liquide initial jusqu'à son état final stable à la température ambiante. Il peut être assimilable à un gel et donc être souple parce que sa température de transition vitreuse est plus basse que la température ambiante ou bien il peut être hydrophile et devenir souple après absorption d'eau qui joue le rôle de plastifiant. Selon la nature du matériau utilisé, le traitement peut consister en un traitement thermique ou en un bombardement par des photons ou par des particules telles que des électrons.

Lorsque ce traitement est terminé, il suffit de démouler la pièce ainsi obtenue. Cest ce qui est représenté sur la figure 7. La pièce obtenue est donc constituée par la plaque 22 et par la zone optique 36 constituée par le matériau 32. Pour terminer la fabrication de l'implant intraoculaire, il suffit de découper dans la plaque 20 par des techniques d'usinage classiques la partie haptique souhaitée. Dans le cas de la figure 7, cette partie haptique consiste en deux anses identiques diamétralement opposés référencés 38 et 40.

Pour assurer la liaison mécanique entre la périphérie de l'optique 36 et la périphérie de l'orifice 22 de la plaque 20, c'est-à-dire entre la partie haptique et la partie optique, différentes techniques sont

envisageables selon la nature des matériaux utilisés. Il est possible de choisir des matériaux qui, lors de la transformation du premier matériau destiné à constituer l'optique, réalisent entre ces deux matériaux un phénomène d'interpénétration de réseaux. Il faut cependant que cette interpénétration ne s'accompagne pas d'une rigidification de la périphérie de la partie optique 36.

Une autre solution consiste à prévoir à l'intérieur de l'orifice 22 de la plaque 20 deux extensions de cette plaque telles que 42 et 44 qui joueront le rôle d'insert lors de la réalisation de la partie optique par moulage. Par ailleurs, il n'y aucune liaison mécanique entre les deux matériaux, c'est-à-dire entre la plaque et la partie optique 36. Lors du découpage des anses 38 et 40, il est bien sûr nécessaire que la partie de ces anses au contact de la périphérie de la partie optique comporte les extensions 42 et 44. Pour réaliser cette condition, il suffit de prévoir sur la périphérie de la plaque 20 un élément d'indexage 46 permettant de positionner angulairement les outils d'usinage des anses 38 et 40.

Une troisième solution consiste à apprêter au préalable la périphérie 24 de l'orifice 22 de la plaque de façon à réaliser une adhérence entre le matériau constituant la partie haptique et le matériau constituant la partie optique 36. Dans tous les cas, après découpage et usinage de la plaque 20 pour réaliser les anses, on obtient un implant intraoculaire qui comporte une partie optique 36 réalisée en un matériau souple et une partie haptique constituée par exemple les anses 38 et 40 qui présentent exactement les mêmes propriétés mécaniques et exactement les mêmes formes que les anses des implants intraoculaires antérieurs monoblocs réalisés par exemple en PMMA. L'apprêtage peut être effectué sur les extensions 38 et 40 destinées à servir d'inserts pour compléter la liaison entre les deux matériaux.

Dans l'exemple plus particulièrement décrit, l'optique à réaliser est limitée par les surfaces SI et S2 qui sont des portions de calotte sphérique afin de définir la lentille. En conséquence, les contours fermés Cl, C2, Cl, C2 sont circulaires. Il va de soi que les surfaces SI et S2 peuvent être quelconques, notamment concaves ou convexes, et présenter le rayon de courbure souhaité. Il va également de soi que l'une des surfaces SI pourrait en fait être plane. Il va encore de soi que, dans le cas où l'on veut réaliser un implant, par exemple du type multifocal,

les surfaces SI et S2 pourraient être plus complexes. On comprend que la forme des surfaces SI et S2 ne modifie en rien les différentes étapes du procédé.

De préférence, le matériau utilisé pour l'anneau 20 est le PMMA.

De préférence, le matériau utilisé pour réaliser la partie optique, dans ce deuxième mode de mise en oeuvre du procédé, est un gel de silicone qui présente toutes les propriétés requises et notamment un très faible retrait lors de sa transformation. Les gels de silicone se polymérisent avec une variation de volume négligeable. Les gels de silicone provenant de la réticulation de polydimethyl-siloxanes, polymethylphenylsiloxanes, polydiphenylsiloxanes et leurs copo- lymères conviennent (la présence de fonctions phényles permettant d'augmenter l'indice de réfraction du matériau). Les copolymères de silicone avec par exemple les acryliques peuvent convenir.

Des polysiloxanes utilisables pour la mise en oeuvre de l'invention sont notamment décrits dans les documents suivants : EP-A-0 226 400, EP-A-0 556 040, WO-A-93/16660 et FR-A-2 587 896. Le document EP-A-0 335 312 décrit la formulation comprenant un polysiloxane avec terminaisons vinyles et des groupements phényles pour augmenter l'indice de réfraction et un polysiloxane ayant des fonctions hydrures ainsi qu'un absorbeur UV qui n'est que dispersé dans la silicone. Mis à part le filtre UV dispersé, c'est le même type de formulation qui est utilisé dans la fabrication de toutes les implants intraoculaires en silicone. On préférera un filtre UV lié de manière covalente à la silicone.

On peut également utiliser des matériaux thermoplastiques à très faible retrait et présentant les propriétés optiques et de biocompatiblité requises. Ces matériaux présentent l'avantage de pouvoir être injectés dans l'empreinte du moule.

On peut enfin utiliser des résines acryliques prépolymérisées pour obtenir un sirop de viscosité suffisante et de retrait faible pendant la polymérisation finale. Les polymères acryliques concernés soit appartiennent à la famille des hydrogels, soit ont une température de transition vitreuse (Tv) inférieure à la température ambiante. Dans tous

les cas, on ajoutera un filtre UV dans le polymère avant réticulation. On préférera un filtre UV lié par covalence à ce polymère.

Il faut souligner que, dans le cas où le matériau constituant l'optique est un gel de silicone, le procédé selon le deuxième mode de mise en oeuvre est particulièrement intéressant. En effet, ce matériau ne peut être usiné à la température ambiante ou même à une température proche de la température ambiante.

En outre, pour ce qui est de la liaison entre la partie optique et la partie haptique, il paraît intéressant de prévoir les extensions 40 et 42 de la plaque 20, éventuellement combinées aux autres modes de liaison. En effet, dans le produit final, ces extensions assurent un ancrage mécanique très fiable des extrémités des anses haptiques dans la partie optique.