ОПИСАНИЕ

Изобретение относится к медицине и технике, конкретно - к способу неинвазивного определения изменения содержания глюкозы в крови человека и может найти применение при создании диагностических систем в медицине и технике, а также для создания социально-ориентированных систем ранней диагностики диабета и сопутствующих заболеваний.

В настоящее время в медицине актуальной задачей является оперативная, в реальном масштабе времени, диагностика и контроль развития диабета, не требующие сложного и дорогостоящего медицинского оборудования, опирающиеся на современные технические средства и телемедицину.

Определение сахара (глюкозы) в крови без ран, в настоящее время, определяют большим количеством косвенных способов. В частности, через электрохимические показатели кожи, через температуру тела и давление, через светопоглощение тканей тела (оптический способ) и др. Места контроля также многообразны: запястье, палец руки, мочка уха и др.

Способ, связанный со светопоглощением тканей (оптический способ) заключается в использовании оптических характеристик (в частности, способность рассеивать свет) сосудов с кровью и лимфой, а также оптических характеристик других тканей организма человека для определения изменения глюкозы в организме и, в частности, в крови.

Многообразие неинвазивных способов определения глюкозы в крови демонстрируется аналогами, приведенными ниже.

Аналогом изобретения является способ обнаружения сахара в крови, осуществляющийся без ран с помощью датчика уровня глюкозы в крови, который представляет собой результат интегрированного теста на насыщение крови кислородом и частоты пульса (CN101390751A, опубл. 25.03.2009). Интегратор датчика неинвазивного обнаружения глюкозы в крови, содержит зонд определения локальной скорости метаболизма пальца человека и зонд детектирования кислорода в крови.

Также аналогом является способ измерения скорости метаболизма, основанный на неинвазивном измерении уровня глюкозы в крови (CN104287693A, опубл. 21.01.2015). Способ измерения скорости метаболизма, основанный на неинвазивном измерении глюкозы в крови посредством датчика температуры, датчика влажности и датчика излучения тепловой энергии в трех режимах теплопередачи, включая конвекцию, испарение и излучение между локальной поверхностью человеческого тела и окружающей средой.

Другим аналогом является способ микро-калориметрического измерения скорости локального метаболизма ткани, содержания воды в межклеточной ткани, концентрации биохимических компонентов крови и давления в сердечнососудистой системе (RU2396897, опубл. 20.08.2010). Способ заключается в том, что локально измеряют интенсивность теплоотдачи через поверхность ограниченного участка кожи путем измерения плотности теплового потока теплообмена, обусловленного градиентом температуры, величину теплообмена, обусловленного испарительным охлаждением в процессе неощутимой перспирации, контролируют величину внешнего давления на поверхность контролируемого участка, и определяют таким образом величину теплопродукции (теплового эффекта) и скорость локального метаболизма в объеме ткани, расположенном под контролируемым участком поверхности кожи, с использованием процедуры калибровки. Аналог относится к контролю содержания глюкозы в крови.

Аналогом также является способ для измерения скорости метаболизма глюкозы в крови (CN106361305A, опубл. 01.02.2017). Способ включает в себя: измерение температуры поверхности кожи человека, температуры окружающей среды, влажности поверхности кожи и влажности окружающей среды, расчет тепла, выделяемого метаболизмом человека; измерение насыщения крови кислородом и кровотока. В зависимости от скорости кровотока, насыщения крови кислородом и калорий, генерируемых метаболизмом организма, рассчитывается скорость метаболизма глюкозы в организме человека. Сначала определяют скорость кровотока, насыщение крови кислородом и тепло, выделяемое человеческим метаболизмом, а затем определяют скорость метаболизма глюкозы в соответствии со скоростью кровотока, насыщением крови кислородом и теплом, выделяемым человеческим метаболизмом.

Аналогом является способ, который реализует устройство для неинвазивного определения уровня глюкозы в жидкости субъекта, обычно уровня глюкозы в крови (WO1999039627A1, опубл. 12.08.1999). В аналоге измеряется импеданс кожной ткани, и это измерение используется с измерениями импеданса, ранее коррелированными с непосредственно определенными уровнями глюкозы, для определения уровня глюкозы по вновь измеренному импедансу. Таким образом осуществляют неинвазивное определение уровня глюкозы в жидкости.

Аналогом является способ, который реализует прибор для неинвазивного определения уровня сахара в крови (CN101194838B, опубл. 22.09.2010). Прибор содержит кожух, механизм движения во внутренней части кожуха и детектирующую головку, которая соединена с кожухом. Детектирующая головка состоит из датчика температуры на переднем конце и приспособления для ушной выемки на задней части, при этом приспособление для ушной вырезки состоит из термочувствительного резистивного датчика температуры на средней части с покрытием. Датчик температуры соединены со схемой преобразования, которая преобразует сигнал температуры в электрический сигнал и предусилитель в движении по проводам. Аналог решает проблемы неинвазивного определения уровня сахара в крови.

Аналогом является способ, в котором с целью повышения точности неинвазивного измерения глюкозы, используют комбинации трех неинвазивных способов: ультразвукового, электромагнитного и теплового (US8235897B2, опубл. 07.08.2012). Способ реализуют с помощью неинвазивного монитора глюкозы, который включает в себя основной блок, который управляет тремя различными сенсорными каналами (по одному для каждого способа). Основной блок выполнен с возможностью крепления к мочке уха пациента. Для воздействия на ультразвуковой канал ультразвуковые пьезоэлементы размещаются на противоположных частях зажима для уха и, следовательно, на противоположных сторонах мочки уха. Для реализации электромагнитного канала пластины конденсатора расположены на противоположных частях зажима для уха, а мочка уха служит диэлектриком. Тепловой канал включает в себя нагреватель и датчик, расположенный на зажиме для уха в непосредственной близости от мочки уха.

Аналогом также является способ неинвазивного мониторинга физиологических измерений (US11129556B2, опубл. 28.09.2021). Способ неинвазивного мониторинга физиологических измерений субъекта, реализуется за счет работы устройства мониторинга для обнаружения изменений в измеряемых физиологических сигналах. Устройство мониторинга включает измерительный блок, который включает в себя: два световых индикатора, источники излучения и датчик для обнаружения световых лучей, излучаемых двумя источниками излучения света, и компьютеризированное устройство, связанное с устройством мониторинга. При этом устройство мониторинга выполнено с возможностью съемного прикрепления к телу субъекта.

Аналогом является способ, реализуемый при работе беспроводного портативного неинвазивного детектора глюкозы в крови (CN203220371U, опубл. 02.10.2013). Устройство защищено патентом на полезную модель. Полезная модель раскрывает беспроводной портативный неинвазивный детектор глюкозы в крови, который содержит клавиатуру, экран дисплея, устройство для неинвазивного сбора информации об уровне глюкозы в крови, схему преобразования сигнала, схему фильтра, DSP-процессор, электронную метку и микросхему беспроводной связи.

Аналогом может быть способ, реализуемый при работе неинвазивного прибора для измерения уровня сахара в крови для инъекции инсулина с обратной связью (CN1973768A, опубл. 06.06.2007). Прибор для измерения уровня сахара в крови без инвазии для инъекции инсулина имеет встроенный модуль радиосвязи, электрохимический электрод для извлечения жидкости из ткани подкожной клетчатки для неинвазивного определения уровня сахара в крови и инсулиновую помпу для инъекции инсулина. Прибор для измерения уровня сахара в крови непрерывно и неинвазивно извлекает тканевую жидкость подкожной клетчатки.

По мнению автора, изобретение может облегчить боль диабетика и значительно повысить качество его жизни. Что крайне сомнительно.

Аналогом также может быть способ работы неинвазивного детектора уровня глюкозы в крови отражающего типа (CN104771181A, опубл. 15.07.2015). Неинвазивный детектор глюкозы в крови отражающего типа относится к детектору для определения концентрации глюкозы в крови на основе оптического метода, различных физиологических параметров, включая сатурацию кислорода в организме человека, частоту пульса, и т.п.

Аналогом также может быть способ работы головки неинвазивного датчика уровня сахара в крови (CN100490743C, опубл. 30.01.2008). Датчик для неинвазивного определения уровня сахара в крови содержит датчик температуры, датчик влажности и радиационную полость. Радиационная полость снабжена датчиком радиации. Головка неинвазивного датчика может быстро и точно определять все параметры, используемые для расчета уровня сахара в крови, без ограничения количества раз.

Аналогом может быть способ определения уровня глюкозы в крови (CN202821361U, опубл. 27.03.2013). Аналог обеспечивает многофункциональную систему определения глюкозы в крови. Многофункциональная система обнаружения глюкозы в крови содержит устройство для сбора и обработки сигналов, устройство вывода на дисплей. Многофункциональная система определения уровня глюкозы в крови способна выполнять многопараметрическое обнаружение глюкозы, без травм и с высокой скоростью обнаружения.

Известен аналог способ определения уровня глюкозы в крови, реализуемый неинвазивным датчиком на основе инфракрасного света с функцией телетрансляции (CN205031270U, опубл. 17.02.2016). Эта полезная модель раскрывает конструкцию неинвазивного датчика уровня глюкозы в крови инфракрасного света с функцией телетрансляции. Датчик включает модуль излучения инфракрасного света, модуль инфракрасного оптического приемника и микропроцессор STM32, модуль регулировки давления с датчиком давления и приводным модулем.

Из уровня техники также известен способ неинвазивного определения содержания глюкозы в крови человека (заявка на изобретение RU2003121083/14, опубл. 27.02.2005), включающий проведение измерений при возбуждении высокочастотных колебаний анализатора, изменение параметров анализатора при взаимодействии пальца руки с его чувствительным индуктивным элементом, индикацию результатов. В способе помещают палец внутрь чувствительного индуктивного элемента ЯМР анализатора и измеряют время спин-решеточной релаксации ядер, создавая низкочастотную несимметричную модуляцию, дважды в течении периода регистрируют сигналы поглощения ЯМР и по калибровочной метке определяют концентрацию глюкозы.

Известен способ определения глюкозы в плазме и клетках крови (патент RU2438130, опубл. 20.06.2011), включающий контактный забор пробы артериальной цельной крови пациента, неинвазивное зондирование пробы крови в кювете оптическим излучением видимого или ближнего ИК диапазона, измерение интенсивности отраженного назад оптического излучения, и в качестве оптического зондирующего излучения используют лазерный пучок, который пространственно фокусируют в отдельную выбранную клетку крови (эритроцит, лимфоцит, тромбоцит и др.) или в плазму крови, при этом длина волны излучения лазера выбирается в диапазоне 570-1100 нм.

Известен способ определения уровня глюкозы в крови неинвазивным методом (патент RU2198586, опубл. 20.02.2003). Этот способ заключается в следующем: утром, натощак, пациенту измеряют систолическое и диастолическое артериальное давление последовательно на левой и правой руках, определяют коэффициент корреляциии К, представляющий собой отношение наибольшего из измеренных значений систолического артериального давления на левой и правой руках к наименьшему из измеренных значений диастолического артериального давления на левой и правой руках, и рассчитывают содержание глюкозы в крови Р по формуле: Р=0,245’Е ^1,9 ’ ^К (ММОЛЬ/Л), где Е - постоянная, Е~2,71828; К - коэффициент корреляции.

Аналогом изобретения также является способ (патент RU2537085, опубл. 20.07.2013), в котором: с помощью матрицы датчиков многократно измеряют множество показаний электромагнитного импеданса в эпидермальном слое пациента и в одном из слоев, включающих кожный слой или подкожный слой пациента, пока разность между показаниями не превысит пороговую величину; вычисляют величину импеданса, отображающую указанную разность, с использованием модели эквивалентной схемы и данных индивидуального поправочного коэффициента, характерных для физиологической характеристики пациента; и определяют уровень содержания метаболитов в крови пациента на основании величины импеданса и алгоритма определения уровня содержания метаболитов в крови, в котором данные уровня содержания метаболитов в крови сопоставляются с соответствующим значением данных электромагнитного импеданса пациента.

Известна группа изобретений для определения и контроля уровня глюкозы в крови (патент RU2506893 от 25.09.2012) при диагностике нарушений углеводного обмена. Регистрируют звуковые колебания голоса человека, проводят их аппаратурное преобразование для получения параметра, соответствующего содержанию глюкозы в крови, и определяют содержание глюкозы в крови человека при регистрации звуковых колебаний. При этом в качестве параметра, соответствующего содержанию глюкозы в крови, используют интенсивность пиков звуковых частот колебаний голоса человека. В качестве указанного параметра интенсивности используют соотношение между интенсивностями пиков выбранных низких и высоких частот. Регистрацию звуковых колебаний голоса человека осуществляют в выбранном диапазоне низких частот от 100 Гц до 1500 Гц и высоких частот от 7000 Гц до 10000 Гц. Устройство для определения уровня глюкозы в крови человека включает регистратор звуковых колебаний голоса человека, звуковой спектр-анализатор с фильтрами для отбора пиков спектра в области низких и высоких частот, узел обработки данных со спектр-анализатора и блок определения величины уровня глюкозы в зависимости от изменения интенсивности выбранных пиков спектра.

Известен способ работы устройства для измерения параметров крови и физиологических характеристик на пальце (US 8.489,165 В2, опубл. 16.07.2013) путем прохождения света через ткани пальца человека. Устройство включает нижнюю выемку для пальца, выполненную в основном корпусе устройства; закрывающуюся крышку, прикрепленную на шарнирах, которая имеет верхнюю выемку для пальца, сконфигурированную для развертывания по меньшей мере одного элемента, стабилизирующего палец, при этом крышка фиксируется в закрытом положении; стабилизирующий палец элемент, изготовленный из материала, обладающего гибко-мягкими пластичными характеристиками, так что он плотно входит в зацепление с верхней частью пальца; источник света, который размещен в наклонной торцевой стенке нижнего желоба для пальца рядом с нижней частью кончика пальца; и торцевая крышка, которая может разворачиваться на открытом конце устройства, когда крышка находится в закрытом положении, что позволяет калибровать устройство с минимальным «шумом» световой волны от окружающего света.

Известен способ работы оптического сенсорного устройства (Патент US8,792,948 В2, опубликованный в 2014) и блока обработки изображений для измерения биофизических параметров. Устройство состоит из оптических датчиков, устройства обработки изображений и служит для обнаружения биофизических параметров, химических концентраций, химического насыщения и анализа крови. В некоторых вариантах осуществления устройство обработки изображений принимает прямое неподвижное или видео электронное изображение. Примеры физиологических параметров включают: частоту пульса, кровяное давление, глюкозу, объем внутренней или внешней ткани (например, кожи).

Кроме того, известен способ работы оптического волноводного датчика для измерения глюкозы (Патент US 7,054,514 В2, опубликованный в 2006). Датчик содержит подложку, первый оптический волноводный слой, сформированный на поверхности подложки, входную решетку и выходную решетку, которые сформированы в контакте с первым оптическим волноводным слоем и разнесены друг от друга, а второй слой оптического волновода, расположенный между входной решеткой и выходной решеткой, находясь в контакте с первым слоем оптического волновода имеет более высокий показатель преломления, чем у первого слоя оптического волновода, и функционирующий слой, содержащий фермент и красящий реагент, который формируется на втором слое оптического волновода. Известны способ и устройство (Патент US 5,448,992, опубликованный в 1995) для неинвазивного измерения концентрации глюкозы в крови, основанные на создании поляризованно-модулированного лазерного луча через поляризационный преобразователь частоты, измерения разности фаз, вносимой, например, пальцем или мочкой уха субъекта, измеряя разность фаз между опорным сигналом и сигналом зонда и обрабатывая полученные данные, которые затем представляются как концентрация глюкозы в крови. Устройство для вышеупомянутых измерений включает источник инфракрасного лазера, поляризованный преобразователь частоты, который создает поляризованно-модулированный инфракрасный лазерный луч, пьезоэлектрический преобразователь для управления поляризационным преобразователем частоты, и оптический преобразователь с головкой для измерения глюкозы. Во время измерения палец вставляется в блок измерения глюкозы, и после прохождения через палец оптический луч зонда преобразуется в электрический сигнал по сравнению с опорным электрическим сигналом, и полученная разность фаз обрабатывается электронным блоком обработки сигналов, который представляет результаты в виде концентрации глюкозы в крови.

Известен неинвазивный способ оценки изменения уровня глюкозы в крови человека (Патент RU2477074, опубликованный в 2013) в интервал At времени, включающий этапы, на которых: размещают первое тетраполярное электродное устройство параллельно направлению мышечных волокон в контакте с кожей упомянутого человека, покрывающей часть мягкой ткани, включая мышечные волокна; размещают второе тетраполярное электродное устройство перпендикулярно направлению мышечных волокон в контакте с кожей упомянутого человека, покрывающей упомянутую часть мягкой ткани; измеряют в течение интервала At времени:

- относительное изменение значения проводимости упомянутой ткани параллельно направлению мышечных волокон на низкой частоте с помощью первого тетраполярного электродного устройства;

- относительное изменение значения проводимости упомянутой ткани перпендикулярно направлению мышечных волокон на низкой частоте с помощью второго тетраполярного электродного устройства; оценивают уровень глюкозы через соотношение полученных значений проводимости.

Аналогом заявляемому изобретению является, способ неинвазивного измерения концентрации глюкозы в крови (Патент RU2515410, опубликованный в 2014), заключающийся в облучении лазерным лучом зоны максимального скопления кровеносных сосудов, приеме и аппаратурном преобразовании посредством выделения ориентации вектора поляризации и интенсивности обратнорассеянного излучения и расчете по ним концентрации глюкозы в крови. Интенсивность и поляризацию обратнорассеянного светового поля регистрируют двумя каналами, расположенными симметрично относительно лазерного луча, предварительно настраивают анализаторы приемных каналов под углами ±45° относительно плоскости пропускания поляризатора, одновременно с этим регистрируют динамику микроциркуляции крови в исследуемом участке кожи, измерения проводят непосредственно с поверхности кожи.

Также известен минимально инвазивный датчик непрерывного действия для контроля уровня глюкозы (CN201996544U, опубл. 05.10.2011). Датчик содержит игольчатый электрод сравнения и, по меньшей мере, игольчатый рабочий электрод, который содержит проводящий слой и слой ферментной пленки, и отличается тем, что датчик также содержит подставку, заглушку и адгезивный элемент; игольчатый электрод сравнения и рабочий электрод расположены на одной стороне подставки, а вилка расположена на другой стороне подставки; выводы вилки соединены с игольчатым электродом; и элемент прикрепления расположен на одной стороне основания и расположен на той же стороне, что и игольчатый электрод.

Вышеуказанные источники могут быть использованы для неинвазивного измерения концентрации глюкозы в крови. Однако, все они сложны в реализации.

Недостатками выше указанных аналогов заявленному способу являются:

- сложность конструктивной и технологической реализации, особенно при осуществлении комплексных замеров;

- сложность применения способов-аналогов при гипергликемии и гипогликемии ночью и утром во время сна человека до завтрака. Прототипом изобретению является способ работы устройства Combo Glucometer (CoG). (httDs://cnogacare.co/ . Устройство представляет собой неинвазивный глюкометр с оптическим сенсором от израильской компании CNOGA Medical. Способ измерения, применяемый в Combo Glucometer (CoG), основан на методе фотоплетизмографии, оценивающем изменения состояния сосудов внутри пальца пользователя при освещении его светом разной длины волны. Способ работы прибора следующий. Несколько светодиодов светят в диапазоне длин волн от зрительных до инфракрасных через кончик пальца. Когда свет проходит через него, часть излучения поглощается и отраженный световой сигнал изменяется. Датчик, встроенной в устройство камеры в режиме реального времени обнаруживает изменения светового сигнала. Прибор анализирует корреляцию между сигналом и биологическими параметрами, чтобы получить уровень глюкозы в крови и её изменение за определенный промежуток времени.

Прототип характеризуется следующими признаками, которые совпадают с признаками изобретения: способ неинвазивного определения изменения содержания глюкозы в крови человека, в котором при помощи источника света облучают кровеносные сосуды и ткани на руке человека и принимают с помощью светоприемного элемента отраженные световые сигналы, при этом, при сравнении характеристик отраженных световых сигналов определяют повышение или понижение уровня глюкозы в крови,

Сами производители называют это устройство гибридным, поскольку для начала работы прибор придется откалибровать для того, чтобы учесть индивидуальные особенности (цвет кожи, ее толщина и т.п.) каждого человека, измеряя уровень сахара в крови традиционным инвазивным методом с помощью тест-полосок. Эти полоски вставляются в Combo Glucometer, где результаты их анализа сравниваются с данными измерений, полученных с помощью фотоплетизмографии. После "тренировочного" периода порядка 3 дней, в течение которого прибор учится соотносить оптические характеристики кожи пользователя с показаниями камеры, прибор работает быстро, точно, что облегчает отслеживание и соблюдение требований пациентами, живущими с диабетом. Подобную калибровку необходимо проводить периодически, чтобы постоянно поддерживать точность измерений на высоком уровне.

Глюкометр оснащен беспроводными технологиями передачи данных, позволяющими передавать информацию в сопутствующее приложение, и обладает большой собственной памятью - он запоминает до 2000 результатов измерений. При этом он может выдавать результаты в мг/дл и ммоль/л. Время измерения - около 40 сек.

Недостатками прототипа заявленному способу являются:

- сложность конструктивной и технологической реализации, особенно при осуществлении комплексных замеров;

- сложность применения способов-аналогов при гипергликемии и гипогликемии ночью и утром во время сна человека до завтрака.

Прототип является комбинированным способом, требующим длительной, неоднократной настройки обычным инвазивным методом.

Измеряется фактически только цветовые характеристики крови, характеристики остальных тканей не учитываются.

Устройство не позволяет непрерывно отслеживать концентрацию глюкозы, ее рост или понижение, особенно при гипергликемии и гипогликемии.

Раскрытие изобретения.

Известно, что оперативная фиксация в реальном масштабе времени процессов развития гипергликемии или гипогликемии особенно в ночное и утреннее время (когда человек спит) до завтрака является важной задачей предупреждения и терапии сахарного диабета. Решение этой задачи обеспечит принятие мер по купированию гипергликемии и гипогликемии, а также обеспечит успешные диагностику и лечение диабета (в частности, обеспечит успех инсулинотерапии).

Гипергликемия — это увеличение (зачастую резкое) содержания глюкозы в крови по сравнению с нормой до 11,5 ммоль/л и выше, вплоть до 16.5 ммоль/л.

Гипогликемия - это понижение содержания глюкозы в крови по сравнению с нормой до 3.0 ммоль/л и ниже. Кроме того, оперативная фиксация в реальном масштабе времени изменения глюкозы в крови в течение всего дня (до принятия пищи и после принятия пищи) также является важной задачей терапии сахарного диабета. Решение этой задачи обеспечит успешные диагностику и лечение диабета, оперативное внесение изменения в состав, принимаемой пищи больным.

Реологические свойства крови при увеличении глюкозы в крови изменяются. Также существенно изменяются характеристики лимфы и других тканей человека. Наши исследования показали, что даже незначительное изменение глюкозы в крови приводит к изменению свето-поглощения крови и других тканей.

В основу настоящего изобретения положено решение задачи создания способа неинвазивного определения изменения содержания глюкозы в крови человека.

В основе способа лежит применении оптического зондирования сосудов и капилляров с кровью, а также других тканей при помощи источников света, сопряженного с приемом отраженного светового сигнала с высокой точностью.

С целью максимального устранения помех, реализацию способа осуществляют ночью и утром до завтрака во время сна человека.

Задача изобретения заключается в создании способа неинвазивного определения в реальном масштабе времени ночью и утром до завтрака во время сна человека изменения содержания глюкозы в крови человека, а также не требующего сложного и дорогостоящего медицинского оборудования.

Задача изобретения решается за счет реализации способа неинвазивного определения изменения содержания глюкозы в крови человека, в котором при помощи источника света облучают кровеносные сосуды и ткани на руке человека и принимают с помощью светоприемного элемента отраженные световые сигналы, при этом, при сравнении характеристик отраженных световых сигналов определяют повышение или понижение уровня глюкозы в крови, и от прототипа отличается тем, что в качестве характеристики каждого из отраженных световых сигналов используют максимальный пик спектра зависимости интенсивности от длины волны отраженного светового сигнала, при этом, максимальный пик спектра фиксируют в момент времени максимального заполнения сосудов кровью в области облучения кровеносных сосудов светом или максимальный пик спектра фиксируют в момент времени минимального заполнения сосудов кровью в области облучения кровеносных сосудов светом; при этом, источником света облучают кровеносные сосуды и ткани на руке человека, в районе запястья; и неинвазивное определение изменения содержания глюкозы в крови осуществляют в ночное и утреннее время до завтрака во время сна человека; и в качестве источника света используют светодиод красного света с длинной волны 650 нм или излучатель инфракрасного излучения с длинной волны 940 нм, кроме того, регулировку силы прижатия источника света к руке человека осуществляют посредством прижимного устройства - эластичного ремешка, охватывающего запястье, с множеством отверстий для регулировки прижатия ремешка и источника света к запястью руки человека, и калибровку устройства для осуществления способа неинвазивного определения изменения содержания глюкозы в крови человека осуществляют посредством корреляции между отраженным световым сигналом от кровеносных сосудов и ткани на руке человека и уровнем глюкозы в крови, полученным инвазивным способом в процессе калибровки устройства; при этом, калибровку устройства и последующие неинвазивные определения изменения содержания глюкозы в крови человека осуществляют при одинаковых силах прижатия ремешка и источника света к запястью руки человека.

Техническими результатами изобретения являются:

1. Простота реализации способа в виде работы браслета на запястье и оперативная фиксация в реальном масштабе времени процесса развития гипергликемии ночью и утром до завтрака во время сна человека. Решение этой технической задачи обеспечит принятие мер по купированию гипергликемии.

2. Простота реализации способа в виде работы браслета на запястье и оперативная фиксация в реальном масштабе времени процесса развития гипогликемии ночью и утром до завтрака во время сна человека. Решение этой технической задачи обеспечит принятие мер по купированию гипогликемии.

Как гипергликемия (высокий сахар в крови), так и гипогликемия (низкий сахар в крови), опасны для человека. При критических показателях этих состояний может наступить кома и возможен смертельный исход. Важно оперативно среагировать на гипергликемию и гипогликемию особенно в ночное и утреннее время, когда человек спит.

Дополнительным техническим результатом является оперативная фиксация в реальном масштабе времени изменения глюкозы в крови в течение всего дня (до принятия пищи и через 2 часа после принятия пищи). Решение этой задачи также является важной задачей профилактики и терапии сахарного диабета. Решение этой задачи обеспечит успешные диагностику и лечение диабета, оперативное внесение изменения в состав, принимаемой пищи больным.

Технически и медицински целесообразно вычислять уровень глюкозы, используя в качестве первичного эталона уровень глюкозы, полученный от клинического анализа крови при калибровке прибора, реализующего заявленного способа.

Техническая реализуемость данного изобретения вполне очевидна.

За основу берется устройство-браслет для измерения частоты пульса (ЧСС - частота сердечных сокращений). Этот прибор снабжен светодиодом, излучающим монохромное когерентное световое излучение в узком диапазоне частот.

Измерение пульса основано на приеме фотодиодом отраженного от подкожных капилляров излучения, которое меняется синхронно пульсу. Когда капилляр наполнен - он поглощает свет сильно, когда не наполнен - слабо.

Устройство, реализующее заявленный способ может быть смонтировано на базе Google Android и браслетов на ее базе, а также Apple Watch и является полностью неинвазивным.

Устройство модернизировано следующим образом.

Доработано программное обеспечение устройства таким образом, чтобы при помощи имеющегося источника света одновременно с процессом измерения пульса, при котором облучают запястье человека и принимают отраженный сигнал, по параметрам отраженного сигнала определяют изменение параметров крови и лимфы в сосудах, а также параметров других тканей человека.

Далее, с учетом проведенной калибровки, на основе этих данных определяют повышение или понижение уровня глюкозы в крови (в плазме крови), поскольку увеличение уровня глюкозы связано с изменением параметров крови и лимфы в сосудах, а также параметров других тканей человека.

По сравнению с другими аналогичными способами неинвазивной оценки уровня глюкозы, известными авторам, заявленный способ позволяет весьма оперативно оценивать состояние человека и выполнять диагностирование и контроль уровня глюкозы в крови, а также давать рекомендации по устранению выявленных проблем в реальном времени. При этом делается вполне оперативный, обоснованный и документированный вывод о состоянии человека, который может иметь значение для медицины.

Заявленный способ уменьшает внешние помехи и погрешности измерений поскольку неинвазивное определение изменения содержания глюкозы в крови осуществляют в ночное и утреннее время до завтрака во время сна человека. Не требуется дополнительных сложных устройств для оценки уровня глюкозы, не требуется прокалывания кожи пациента и крепления датчиков к телу, удобен для пациента, позволяет оценивать уровень глюкозы несколько раз в минуту, сигнализировать о резком росте или падении уровня глюкозы дистанционно, например, в компьютер лечащего врача.

Прибор анализирует корреляцию между сигналом и биологическими параметрами, чтобы получить уровень глюкозы в крови и её изменение за определенный промежуток времени. На практике глюкометр, реализующий заявленный способ, оснащен беспроводными технологиями передачи данных, позволяющими передавать информацию в сопутствующее приложение, и обладает большой собственной памятью - он запоминает до 2000 результатов измерений. При этом он может выдавать результаты в мг/дл и ммоль/л. Время измерения - до 40 сек.

Перечень фигур на чертежах. Краткое описание чертежей.

На Фиг.1 представлена принципиальная электрическая схема устройства, реализующего заявленный способ.

На Фиг.2 и Фиг.З представлено устройство, реализующее заявленный способ. Конструкция ремешка обеспечивает регулировку силы прижатия источника света к руке человека посредством прижимного устройства. На Фиг.4 представлен график зависимости интенсивности от длины волны падающего и отраженного светового сигнала. Показаны пики падающего и отраженного световых сигналов.

Осуществление изобретения.

Способ неинвазивного определения изменения содержания глюкозы в крови человека заключается в следующем. При помощи источника света 4 (см. Фиг.1) облучают кровеносные сосуды и ткани на руке человека и принимают с помощью светоприемного элемента (фотодиода) 6 отраженные световые сигналы.

При этом, при сравнении характеристик отраженных световых сигналов определяют повышение или понижение уровня глюкозы в крови.

В качестве характеристики каждого из отраженных световых сигналов используют максимальный пик 19 (см. Фиг.4) спектра зависимости интенсивности (ось 16, Фиг.4) от длины волны (ось 17, Фиг.4) отраженного светового сигнала. При этом, максимальный пик спектра фиксируют в момент времени максимального заполнения сосудов кровью в области облучения кровеносных сосудов светом или максимальный пик спектра фиксируют в момент времени минимального заполнения сосудов кровью в области облучения кровеносных сосудов светом.

При этом, источником света 4 облучают кровеносные сосуды и ткани на руке человека, в районе запястья и неинвазивное определение изменения содержания глюкозы в крови осуществляют в ночное и утреннее время до завтрака во время сна человека.

В качестве источника света используют светодиод красного света с длинной волны 650 нм или излучатель инфракрасного излучения с длинной волны 940 нм.

Кроме того, регулировку силы прижатия источника света к руке человека осуществляют посредством прижимного устройства - эластичного ремешка 11, охватывающего запястье, с множеством отверстий 12, 13, 14 и фиксирующей скобой 15 для регулировки прижатия ремешка и источника света к запястью руки человека.

Калибровку устройства для осуществления способа неинвазивного определения изменения содержания глюкозы в крови человека осуществляют посредством корреляции между отраженным световым сигналом от кровеносных сосудов и ткани на руке человека и уровнем глюкозы в крови, полученным инвазивным способом в процессе калибровки устройства.

Калибровку устройства и последующие неинвазивные определения изменения содержания глюкозы в крови человека осуществляют при одинаковых силах прижатия ремешка и источника света к запястью руки человека.

Как вариант, контроль уровня глюкозы осуществляют по дисплею 10.

Для реализации заявленного способа разработано два устройства для неинвазивного определения изменения содержания глюкозы в крови человека. Каждое устройство состоит из:

- источника питания (батарейка), позиция 1 на Фиг.1;

- конденсатора, позиция 2 на Фиг.1;

- задающего генератора. На Фиг.1 показан контакт задающего генератора, позиция 3 на Фиг.1;

- светодиод, позиция 4 на Фиг.1;

- сопротивление, ограничивающее ток через светодиод и задающее форму спектра зависимости интенсивности от длины волны светового сигнала, позиция 5 на Фиг.1;

- светоприемный элемент (фотодиод), позиция 6 на Фиг.1;

- согласующее сопротивление, позиция 7 на Фиг.1;

- процессор, позиция 8 на Фиг.1;

- устройство заряда конденсатора. На Фиг.1 показан контакт зарядного устройства, позиция 9 на Фиг.1.

На Фиг.1 представлена принципиальная схема устройства.

В первом устройстве в качестве источника света 4 используют светодиод красного света с длинной волны 650 нм.

Во втором устройстве в качестве источника света 4 используют излучатель (светодиод) инфракрасного излучения с длинной волны 940 нм.

В физике термин «свет» включает в себя видимую, инфракрасную и ультрафиолетовую области спектра. В заявленном способе под источником света понимают излучения с длинами волн видимого, инфракрасного и ультрафиолетового излучения.

Работает устройство следующим образом.

Надевают устройство на запястье. С помощью отверстий 12, 13,14 и фиксирующей скобы 15 на ремешке 11 прижимают устройство к поверхности тела. Прижим должен быть комфортен для человека.

Осуществляют заряд конденсатора 2 от батарейки 1 при замкнутом контакте 9. После заряда конденсатора контакт 9 размыкают, а контакт 3 замыкают. Конденсатор разряжается на светодиод 2 и сопротивление 5. Световой сигнал 18 (см. Фиг.4) от светодиода 4 поступает в тело человека, частично отражается от частей тела человека и поступает на фотодиод 6. Другими словами, устройство подает электрический импульс на светодиод и измеряет результирующий сигнал (электрический импульс) на фотодиоде 6.

Калибровка устройства.

Калибровка необходима для разработки высокоточного алгоритма вычисления сахара в крови. Чтобы откалибровать устройство, необходимо совершить полное исследование, в котором уровень сахара в крови человека измеряется, наблюдается и фиксируется с помощью инвазивного устройства с одновременной фиксацией данных устройством, реализующим заявленный способ. В экспериментах в качестве инвазивного устройства использовали устройство FreeStyle Libre (https://www.freestylelibre.ru/libre/).

Исследования также показали, что в качестве характеристики каждого из отраженных световых сигналов можно использовать площадь под кривой спектра зависимости интенсивности от длины волны отраженного светового сигнала.

Под спектром понимается распределение значений физической величины, а именно, зависимость интенсивности от длины волны светового сигнала.

В формализованном виде этот признак может быть записан следующим образом: в качестве характеристики каждого из отраженных световых сигналов используют площадь под кривой спектра зависимости интенсивности от длины волны отраженного светового сигнала. Также в качестве характеристики каждого из отраженных световых сигналов возможно использовать сравнение количества электрической энергии, идущей на питание источника света и количества электрической энергии, получаемой от фотодиода.

В формализованном виде этот признак может быть записан следующим образом: в качестве характеристики каждого из отраженных световых сигналов используют количество электричества отраженного светового сигнала.

График зависимости интенсивности от длины волны падающего и отраженного светового сигнала представлен на Фиг.4. Показаны пики падающего 18 и отраженного световых сигналов 19. Координаты: ось ординат 16 - это интенсивность световых сигналов, ось абсцисс 17 - это длина волны светового сигнала.

В таблицах 1-5 представлены результаты экспериментов с устройством, снабженным красным светодиодом. В таблицах представлена оперативная фиксация в реальном масштабе времени процесса развития гипергликемии (таблицы 1-4) и гипогликемии (таблицы 5 и 6) в ночное и утреннее время до завтрака. В экспериментах участвовало 6 человек различного возраста.

Также эксперименты проведены с устройством, снабженным инфракрасным излучателем. В экспериментах участвовали те же люди.

Установлено, что интенсивность принимаемого инфракрасного сигнала на 9-10% выше, чем интенсивность принимаемого красного светового сигнала.

Это устойчивый результат во всех экспериментам, по всем временам замеров и по всем людям, принимающим участие в экспериментах.

Эксперименты подтверждают решение задачи изобретения.

Создан способ неинвазивного определения в реальном масштабе времени ночью и утром до завтрака во время сна человека изменения содержания глюкозы в крови человека. Реализация способа не требует сложного и дорогостоящего медицинского оборудования. Устройство, применяемое для реализации способа, будет выглядеть, как традиционный современный фитнес браслет.

Также достигнуты технические результаты. Обеспечивается простота реализации способа в виде работы «умного» браслета на запястье и оперативная фиксация в реальном масштабе времени процесса развития гипергликемии и гипогликемии ночью и утром до завтрака во время сна человека.

Решение технических задач обеспечит принятие мер по купированию гипергликемии и гипогликемии.

При критических показателях этих состояний может наступить кома и возможен смертельный исход. При реализации способа можно оперативно засечь и среагировать на гипергликемию и гипогликемию особенно в ночное и утреннее время, когда человек спит. И врачи примет важные решения по терапии.

Также возможна оперативная фиксация в реальном масштабе времени изменения глюкозы в крови в течение всего дня, когда человек не спит. Важно, чтобы замеры производились до принятия пищи и через 2 часа после принятия пищи, а также, чтобы человек находился в покое (сидел или лежал) не менее 30 минут. Решение этой задачи также является важной задачей терапии сахарного диабета. Оно обеспечит успешные диагностику и лечение диабета, оперативное внесение изменения в состав, принимаемой пищи больным.

Таблица 1

Оперативная фиксация в реальном масштабе времени процесса развития гипергликемии в ночное и утреннее время до завтрака. Больной И, 70 лет. Диагноз: сахарный диабет 1-го типа, средней степени тяжести, инсулинозависимый. Средние значения после 5 измерений.

*) УЕ - условные единицы - в % от интенсивности падающего светового сигнала. Интенсивность падающего светового сигнала принята равной 100%. Длинна волны светового сигналп 650 нм.

**) Интенсивность принимаемого светового сигнала - среднее значение после 5 измерений с округлением до целого числа.

***) Содержание глюкозы в крови натощак - среднее значение после 5 измерений с округлением до одного знака после запятой.

Таблица 2

Оперативная фиксация в реальном масштабе времени процесса развития гипергликемии в ночное и утреннее время до завтрака. Больная Н, 35 лет. Диагноз: сахарный диабет 1-го типа. Средние значения после 5 измерений.

Таблица 3

Оперативная фиксация в реальном масштабе времени процесса развития гипергликемии в ночное и утреннее время до завтрака. Испытатель 3, 16 лет. Средние значения после 5 измерений. Таблица 4

Оперативная фиксация в реальном масштабе времени процесса развития гипергликемии в ночное и утреннее время до завтрака. Испытатель Д, 18 лет. Средние значения после 5 измерений.

Таблица 5

Оперативная фиксация в реальном масштабе времени процесса развития гипогликемии в ночное и утреннее время до завтрака. Испытатель. О, 51 год. Средние значения после 5 измерений. Таблица 6

Оперативная фиксация в реальном масштабе времени процесса развития гипогликемии в ночное и утреннее время до завтрака. Испытатель. Мужчина А, 41 год. Средние значения после 5 измерений.

Таким образом, задача и технические результаты изобретения достигнуты.