Knochendefektstelle

Stand der Technik

Die Erfindung geht aus von einem Verfahren zur Herstellung einer Abdeckvor richtung für eine Knochendefektstelle, nach der Gattung des Anspruchs 1 , einer Abdeckvorrichtung für eine Knochendefektstelle, nach der Gattung des An spruchs 15, und einem Verfahren zur zum indest teilweisen Abdeckung einer Kno chendefektstelle mittels einer hierfür in eine Einsetzposition verbrachten Abdeck vorrichtung für eine Knochendefektstelle, nach der Gattung des Anspruchs 29.

Knochendefektstellen in Form von Ausnehmungen oder Höhlungen im körperei genen Knochengewebe werden in der Knochenchirurgie, beispielsweise bei der Rekonstruktion von Knochen in der orthopädischen, neurochirurgischen oder plastischen Chirurgie oder bei kieferchirurgischen Operationen, oftmals mit Kno chenaufbaumaterial gefüllt. In der Regel besteht das Knochenaufbaumaterial aus einer Mischung aus synthetischen Knochenersatzmaterial (z.B. Hydroxylapatit- granulat) und körpereigenen Knochenpartikeln. Damit das Knochenaufbaumate rial im Wesentlichen ausschließlich von der Knochenseite her knöchern durch wachsen wird, wird die Ausnehmung, wie in der Patentschrift DE 43 02 708 C2 beschrieben, mit einer Abdeckmembran verschlossen. Befestigt wird die Abdeck membran mit Befestigungsnägeln am körpereigenen, an die Knochendefektstelle angrenzenden gesunden Knochen, der durch die Befestigungsnägel beschädigt wird, wobei, da die Abdeckmembran aus einem flexiblen Material besteht, die Befestigung ein Höchstmaß an handwerklichem Geschick des Chirurgen erfor dert.

Um diesen Nachteil einer fehlenden Stützfunktion der Abdeckmembran zu über winden, wird in der Patentschrift US 48 16 339 eine Abdeckmembran beschrie ben, die aus mehreren Schichten besteht, wobei diese Schichten nicht aus re sorbierbaren Membranmaterial bestehen. Dabei ist es gegebenenfalls erforder lich, dass nach dem Ausheilen des Knochendefektes ein zweiter Eingriff notwen dig ist, um körperfremdes Material zu entfernen.

In der Patentschrift DE 10 2005 039 382 B4 wird ein biodegradierbarer Hohlkör per, der insbesondere eine hohlzylindrische oder kegelzylindrische Form auf weist, vorgeschlagen. Der Hohlkörper weist in seinen Wandungen eine Mehrzahl von Öffnungen auf, durch die eine Aufnahme von Blut und damit der Aufbau von Eigenknochen möglich ist. Nachteilig ist hierbei, dass zum Einsetzen des Hohl körpers eine zylindrische Bohrung mittels eines Bohrers in den vorhandenen Knochen eingebracht werden muss.

In der Offenlegungsschrift DE 10 2006 047 054 A1 wird ein Implantatlager vor geschlagen, das sich durch eine hohe Passgenauigkeit und Stabilität auszeich net, so dass der behandelnde Arzt es einfach handhaben und implantieren kann. Das aus Hydroxylapatit angefertigte Implantatlager, das zum Schutz der Schleim haut vor mechanischen Einwirkungen und zum Schutz des Implantatlagers vor einwachsenden Gewebe von Seiten der Schleimhaut auf der der Schleimhaut zugewandten Seite eine dünne, insbesondere aus resorbierbaren Material beste hende, Membran aufweist, wird mit einem aufbauenden Fertigungsverfahren her gestellt, so dass die Materialbeschaffenheit eine„Gradientenstruktur“ im Sinne einer insbesondere nach innen abnehmenden Dichte bildet. Dabei ist an der dem Knochen zugewandten Seite eine Bauweise mit einer insbesondere porösen Struktur und an der Außenseite des Implantatlagers, an der sich eine Struktur zur Halterung eines Zahnimplantats und/oder eines Zahnersatzes befindet, eine kompakte Bauweise vorgesehen.

Des Weiteren werden in den Offenlegungsschriften DE 198 30 992 A1 , DE 10 2005 060 761 A1 , DE 42 26 465 A1 , WO 01 /91818 A1 , DE 10 2005 041 412 A1 , DE 10 2006 047 054 A1 , US 201 1/0151400 A1 , WO 00/59409 A1 , WO 96/12446 A1 , EP 2 737 871 A2 und WO 2006/051401 A2 und der Patentschrift US 7, 172,422 B1 Vorrichtungen für eine Knochendefektstelle beschrieben, wobei sämtliche dieser Lösungen den Nachteil aufweisen, dass sie den neben der Kno chendefektstelle vorhandenen gesunden Knochen in Mitleidenschaft ziehen.

Um diesen Nachteil zu vermeiden, wird in der Offenlegungsschrift DE 10 201 1 01 1 191 A1 eine passgenaue Abdeckvorrichtung vorgeschlagen, die aber gerade durch die Passgenauigkeit den Nachteil aufweist, dass deren Positionierung an der Knochendefektstelle erschwert ist.

Um diesen Nachteil zu vermeiden, wird in der Offenlegungsschrift DE 10 2015 006 154 A1 eine Abdeckvorrichtung vorgeschlagen, die einem Aufsatz, der eine dem Knochendefekt abgewandte Seite und eine dem Knochendefekt zuge wandte Seite und ggfls. mindestens ein Fixiermittel zur Fixierung des Aufsatzes an einem Knochen aufweist, wobei der Aufsatz aus einem formstabilen Material besteht, das zumindest teilweise mit dem Knochen in Berührung steht, und eine dem Knochendefekt zugewandte Seite des Aufsatzes oder eine dem Knochen defekt abgewandte Seite des Aufsatzes der Form des regenerierten Knochens entspricht, wobei der Aufsatz mindestens ein Positioniermittel aufweist. Zwar wir durch das Positioniermittel die Positionierung des Aufsatzes in einer Einsetzpo sition erleichtert, doch wird dadurch nicht das Problem gelöst, dass die Fixierung des Aufsatzes mittels eines Fixiermittels eventuell ein Höchstmaß an handwerk lichem Geschick des Chirurgen erfordert.

Die Erfindung und ihre Vorteile

Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung einer Abdeckvorrichtung für eine Knochendefektstelle, wobei mit dem Begriff „Knochendefektstelle“ eine Stelle eines (kranken, deformierten, verletzten, durch Alterungsprozesse verän derten, durch Degeneration (z.B. nach Zahnextraktion, Tumor usw.) veränderten und/oder im Volumen veränderten) Knochens (z.B. Hüfte, Wirbelsäule, Kopf, Kie fer odgl.) eines Menschen oder eines Tieres bezeichnet wird, die von der Form und/oder dem Volumen eines gesunden Knochens abweicht, mit den Merkmalen des Anspruchs 1 , die erfindungsgemäße Abdeckvorrichtung für eine Knochende fektstelle, mit den Merkmalen des Anspruchs 15, und das erfindungsgemäße Verfahren zur zumindest teilweisen Abdeckung einer Knochendefektstelle mittels einer hierfür in eine Einsetzposition verbrachten Abdeckvorrichtung für eine Kno chendefektstelle, mit den Merkmalen des Anspruchs 29, haben demgegenüber den Vorteil, dass die Abdeckvorrichtung einen Aufsatz (z.B. Formschale, starre Schale, Formkörper), der ein- oder mehrschichtig ausgestaltet sein kann, und mindestens ein Fixiermittel zur Fixierung des Aufsatzes an einem Knochen be steht, wobei an dem Aufsatz mindestens ein zur Fixierung des Aufsatzes geeig netes Fixiermittel mittels mindestens einer Verbindung lösbar angeordnet ist, wodurch ein Einsatz der Abdeckvorrichtung sehr erleichtert wird.

Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung einer Abdeckvorrichtung für eine Knochendefektstelle, die einen Aufsatzes und mindestens ein Fixiermittel für den Aufsatz aufweist, besteht aus folgenden Verfahrensschritten:

- Aufnahme eines ersten Datensatzes, der die betroffene Knochende fektstelle im Ist-Zustand repräsentiert, - Vergleich des ersten Datensatzes mit einem zweiten Datensatz, der den Soll-Zustand eines an der Knochendefektstelle regenerierten Kno chens repräsentiert,

- Verwendung des ersten Datensatzes und des zweiten Datensatzes zur Planung des Aufsatzes,

der dazu geeignet ist, die Knochendefektstelle zumindest teilweise abzudecken, wobei der Aufsatz eine der Knochendefektstelle ab gewandte Seite und eine der Knochendefektstelle zugewandte Seite aufweist und der Aufsatz mit mindestens einem Fixiermittel innerhalb der Knochendefektstelle fixierbar ist,

oder

der dazu geeignet ist, die Knochendefektstelle zumindest teilweise abzudecken und zusätzlich einen an die Knochendefektstelle an grenzenden gesunden Knochen zumindest teilweise abzudecken, wobei der Aufsatz eine dem gesunden Knochen abgewandte Seite und eine der Knochendefektstelle abgewandte Seite und eine dem gesunden Knochen zugewandte Seite und eine der Kno chendefektstelle zugewandte Seite aufweist und der Aufsatz mit mindestens einem Fixiermittel innerhalb der Knochendefektstelle und/oder mit mindestens einem Fixiermittel an dem gesunden Knochen fixierbar ist,

- Umsetzung der Planung des Aufsatzes in einen Planungsdatensatz und

- Zuführung des Planungsdatensatzes an ein Fertigungsverfahren, ins besondere an ein computergesteuertes Fertigungsverfahren, wobei während und/oder nach der Fertigung des Aufsatzes mindestens ein Fixiermittel mittels mindestens einer Verbindung lösbar mit dem Auf satz verbunden wird, wobei die Lösung mindestens einer Verbindung irreversibel ist. Bevorzugt wird bei der Herstellung der Abdeckvorrichtung eine rechnergestützte Formgebung (CAD) des Aufsatzes mit einer rechnergestützten Fertigung (CAM) zu CAD/CAM kombiniert, so dass ein am Computer entwickeltes Entwurfsmodell des Aufsatzes direkt elektronisch an die Fertigung übermittelt werden kann.

Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist während mindestens eines vorangegangenen Verfahrensschritts für mindestens ein Fixiermittel eine eigens auf den Einsatz dieses Fixiermittels abgestimmte Fi xiermittelposition, die eine Fixierung des Aufsatzes innerhalb der Knochendefekt stelle oder an dem gesunden Knochen ermöglicht, vorgegeben, um durch das Fertigungsverfahren einen Aufsatz zu erhalten, an dem mindestens ein Fixiermit tel in seiner Fixiermittelposition mittels mindestens einer Verbindung lösbar mit dem Aufsatz verbunden ist.

Nach einer diesbezüglichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird im Fertigungsverfahren an mindestens einer für ein Fixiermittel abgestimmten Fixiermittelposition eine Führung für ein Werkzeug, durch das die Erstellung einer für das Fixiermittel geeigneten Bohrung innerhalb der Knochen defektstelle oder an dem gesunden Knochen ermöglicht wird, angeordnet.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens entspricht die dem Knochendefekt zugewandte Seite oder die dem Knochendefekt abgewandte Seite des im Fertigungsverfahren gebildeten Aufsat zes zumindest teilweise der Form des regenerierten Knochens, der durch seine Regeneration nach Möglichkeit wieder die Form eines gesunden Knochens auf weist, entspricht, im Soll-Zustand.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens entsteht der zweite Datensatz durch Berechnung oder wurde zu einer Zeit aufgenommen, zu der der Knochen an der jetzt zu regenerierenden Kno chendefektstelle noch ein gesunder Knochen war. Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens entsteht der zweite Datensatz durch Berechnung oder wurde zu einer Zeit aufgenommen, zu der der Knochen an der jetzt zu regenerierenden Kno chendefektstelle noch ein gesunder Knochen. Im letzteren Fall ist es möglich, dass ggfls. der Idealzustand (Soll-Zustand) des Knochens dokumentiert wird, so dass bekannt ist, wie ein event. später zu regenerierender Knochen auszusehen hat. Bei Menschen sollte die Aufnahme des Datensatzes des gesunden Kno chens bevorzugt im Alter von 18 bis 25 Jahren erfolgen. Selbstverständlich ist es auch denkbar, dass das im ausgewachsenen Zustand mehrere gesunde Kno chen oder das gesamte Skelett des Menschen oder des Tieres aufgezeichnet, dokumentiert und/oder gespeichert werden. Denkbar wäre auch, dass bereits zum Zeitpunkt der Aufnahme des gesunden Knochens ein Aufsatz zumindest teilweise angefertigt wird. Bevorzugt erfolgt die Aufnahme des Datensatzes des gesunden Knochens bzw. erfolgen die Aufnahmen der gesunden Knochen, nach dem der gesunde Knochen ausgewachsen ist.

Nach einer diesbezüglichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens werden der Datensatz des gesunden Knochens bzw. die der Datens ätze der gesunden Knochen für seine spätere Verwendung auf einem Speicher medium gespeichert (konserviert).

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens repräsentiert die Aufnahme des ersten Datensatzes die betroffene Knochendefektstelle in ihrer Dreidimensionalität und/oder repräsentiert die Auf nahme des zweiten Datensatzes die Form des noch gesunden Knochens in sei ner Dreidimensionalität.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens erfolgt die Aufnahme des ersten Datensatzes, der den Ist-Zustand repräsentiert, und/oder die Aufnahme des zweiten Datensatzes, der den Soll-Zu- stand repräsentiert, durch mindestens ein bildgebendes Verfahren.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens erfolgt die Aufnahme des ersten Datensatzes und/oder die Aufnahme des zweiten Datensatzes mit mindestens einem Verfahren, welches eine dreidi mensionale Darstellung eines Knochens ermöglicht. Insbesondere erfolgen die Aufnahme des ersten Datensatzes und/oder die Aufnahme des zweiten Daten satzes mittels Tomografie, Computertomografie, digitaler Volumentomografie, Sonografie odgl..

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird im Fertigungsverfahren der Aufsatz mittels 3D-Druck und/oder mittels Fräsung gebildet.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens werden während der Fertigung des Aufsatzes mindestens eine Be festigungsvorrichtung für mindestens ein zu setzendes Implantat und/oder min destens eine Sollbruchstelle und/oder mindestens ein Positioniermittel an dem Aufsatz angeordnet. Die Befestigungsvorrichtung kann beispielsweise als Aus sparung ausgestaltet sein.

Nach einer diesbezüglichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird mindestens eine Befestigungsvorrichtung (z.B. Aussparung) durch Entfernen eines Teils des Aufsatzes, der vor dem Entfernen mittels min destens einer Sollbruchstelle mit dem restlichen Teil des Aufsatzes verbunden ist, freigelegt. Der Zeitpunkt der Freilegung der Befestigungsvorrichtung kann da bei vor oder nach der Anordnung der Abdeckvorrichtung an der Knochendefekt stelle liegen. Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens dient mindestens ein während der Fertigung des Aufsatzes an dem Aufsatz angeordnetes Positioniermittel zur Positionierung des Aufsatzes in einer Einsetzposition. Bevorzugt ist das Positioniermittel am Rand des Aufsatzes an geordnet. Bevorzugt dient mindestens ein Positioniermittel zur Positionierung des Aufsatzes an einem an die Knochendefektstelle angrenzenden gesunden Kno chen, so dass dieses mindestens eine Positioniermittel eine dem gesunden Kno chen abgewandte Seite und eine dem gesunden Knochen und mit diesem zu mindest teilweise korrespondierende zugewandte Seite aufweist.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird zwischen dem Aufsatz und einem Positioniermittel mindestens eine Sollbruchstelle angeordnet, wodurch bevorzugt ein Positioniermittel, das auf dem gesunden Knochen aufliegt und somit ggfls. störend aufträgt, z.B. nach Fi xierung des Aufsatzes oder nach der Regeneration des Knochens an der Kno chendefektstelle, von dem eventuell verbleibenden Aufsatz entfernt werden kann, und/oder wird zwischen dem Aufsatz und mindestens einem an dem Auf satz angeordneten Fixiermittels mindestens eine Sollbruchstelle angeordnet.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird während der Fertigung des Aufsatzes ein Reinigungs- und/oder Sterilisationsprozess durchgeführt.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens werden der Aufsatz und/oder mindestens ein Fixiermittel und/oder mindestens ein Positioniermittel aus einem formstabilen, insbesondere starren, Material gebildet.

Durch das erfindungsgemäße Verfahren zur Fierstellung einer Abdeckvorrichtung für eine Knochendefektstelle kann eine Abdeckvorrichtung geschaffen werden, dessen Aufsatz und/oder Fixiermittel beispielsweise aus einem künstlichen Werkstoff und/oder aus einem Werkstoff autogener, synergener, allogener oder xenogener Herkunft menschliche und/oder tierische Knochen bzw. die menschli che, tierische oder künstliche Matrix eine Form auf, durch die der zwischen dem Knochen und der gewünschten Form des regenerierten Knochens befindlicher Bereich vollständig oder nahezu vollständig ausgefüllt wird. Hierzu wird dem Spender z.B. ein Knochenblock entnommen, der anschließend gegebenenfalls mittels CAD/CAM modelliert wird.

Die erfindungsgemäße Abdeckvorrichtung für eine Knochendefektstelle, die ei nen Aufsatz, durch den die Knochendefektstelle zumindest teilweise abdeckbar ist, wobei der Aufsatz eine der Knochendefektstelle abgewandte Seite und eine dem Knochendefektstelle zugewandte Seite, oder durch den die Knochendefekt stelle zumindest teilweise abdeckbar ist und zusätzlich ein an die Knochende fektstelle angrenzender gesunder Knochen zumindest teilweise abdeckbar ist, wobei der Aufsatz eine dem gesunden Knochen abgewandte Seite und eine der Knochendefektstelle abgewandte Seite und eine dem gesunden Knochen zuge wandte Seite und eine der Knochendefektstelle zugewandte Seite aufweist, und ein Fixiermittel zur Fixierung des Aufsatzes innerhalb der Knochendefektstelle und/oder mit mindestens einem Fixiermittel zur Fixierung des Aufsatzes an dem an die Knochendefektstelle angrenzenden gesunden Knochen aufweist, ist an dem Aufsatz mindestens ein zur Fixierung des Aufsatzes geeignetes Fixiermittel mittels mindestens einer Verbindung lösbar angeordnet, wobei die Lösung min destens einer Verbindung (12) irreversibel ist.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung ist an dem Aufsatz für ein Fixiermittel eine eigens auf den Ein satz dieses Fixiermittels abgestimmte Fixiermittelposition vorhanden, die eine Fi xierung des Aufsatzes innerhalb der Knochendefektstelle oder an dem gesunden Knochen ermöglicht, oder ist an dem Aufsatz für mindestens ein Fixiermittel min destens eine eigens auf den Einsatz mindestens eines Fixiermittels abgestimmte Fixiermittelposition vorhanden ist, die eine Fixierung des Aufsatzes innerhalb der Knochendefektstelle oder an dem gesunden Knochen ermöglicht, wobei mindes tens ein Fixiermittel in seiner eigens auf den Einsatz dieses Fixiermittels abge stimmten Fixiermittelposition mit dem Aufsatz mittels mindestens einer Verbin dung lösbar verbunden ist.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung weist der Aufsatz mindestens eine Sollbruchstelle auf. Die Soll bruchstelle birgt den Vorteil, dass, sofern der Aufsatz nach einer erfolgreichen Knochenregeneration entfernt werden soll, diese Entfernung minimal invasiv er folgen kann, ohne„alles offen legen zu müssen“, da der Aufsatz aufgrund der Sollbruchstelle in mindestens zwei Teile zerkleinert werden kann. Die Entfernung des Aufsatzes (z.B. nach einer Knochenregeneration) ist somit sehr leicht mög lich. Des Weiteren kann die Sollbruchstelle dazu dienen, dass nicht oder nicht mehr benötigte Teile des Aufsatzes von dem Rest des Aufsatzes abgetrennt wer den.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung überragt mindestens ein Fixiermittel, das bevorzugt in seiner ei gens auf den Einsatz dieses Fixiermittels abgestimmten Fixiermittelposition mit dem Aufsatz lösbar verbunden ist, die der Knochendefektstelle abgewandte Seite oder die dem gesunden Knochen abgewandte Seite des Aufsatzes und/oder die der Knochendefektstelle zugewandte Seite oder die dem gesunden Knochen zu gewandte Seite des Aufsatzes.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung weist der Aufsatz an mindestens einer für ein Fixiermittel abge stimmten Fixiermittelposition eine Führung für ein Werkzeug auf. Bevorzugt wird durch die Führung für ein Werkzeug die Erstellung einer für das Fixiermittel ge eigneten Bohrung innerhalb der Knochendefektstelle oder an dem gesunden Knochen ermöglicht. Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung besteht der Aufsatz aus einem formstabilen, insbesondere star ren, Material.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung entspricht die dem Knochendefekt zugewandte Seite oder die dem Knochendefekt abgewandte Seite des Aufsatzes zumindest teilweise der Form eines an der Knochendefektstelle regenerierten Knochens, der durch seine Regeneration wieder die Form eines gesunden Knochens aufweist.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung ist der Werkstoff des Aufsatzes organischer und/oder anorgani scher Flerkunft und/oder ist der Werkstoff eines Fixiermittels organischer und/o der anorganischer Flerkunft. Dies kann auch ein autogener, syngener, allogener, xenogener, synthetischer oder alloplastischer Werkstoff sein.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung bestehen der Aufsatz und/oder mindestens ein Fixiermittel min destens teilweise aus einem biokompatiblen Werkstoff.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung können der Aufsatz und/oder mindestens ein Fixiermittel und/o der mindestens ein Positioniermittel mindestens teilweise aus einem resorbier baren Werkstoff bestehen. Vorteilhafterweise kann die Resorptionszeit der star ren Schale durch deren Resorptionsgradienten gesteuert werden und/oder kann die Resorptionszeit auch weniger als sechs Monate betragen, so dass zeitnah das Implantat eingesetzt werden kann. Bevorzugt werden resorbierbare Metalle oder Legierungen, insbesondere Magnesium oder Magnesiumlegierungen, ein gesetzt. Die 3D-Modelle (z.B. der Aufsatz und/oder das Fixiermittel) werden be vorzugt im Laserschmelz-Verfahren (Laser-melting-Verfahren) unter Vakuum aufgebaut, wobei bevorzugt ein 3D-Drucker zum Einsatz kommt. Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung bestehen der Aufsatz und/oder mindestens ein Fixiermittel und/oder mindestens ein Positioniermittel mindestens teilweise aus einem biode- gradierbaren Werkstoff.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung bestehen der Aufsatz und/oder mindestens ein Fixiermittel und/oder mindestens ein Positioniermittel mindestens teilweise aus einem Poly mer oder einer polymeren Verbindung.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung bestehen der Aufsatz und/oder mindestens ein Fixiermittel und/oder mindestens ein Positioniermittel mindestens teilweise aus einem bio kompatiblen Werkstoff.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung bestehen der Aufsatz und/oder mindestens ein Fixiermittel und/oder mindestens ein Positioniermittel mindestens teilweise aus einem resor bierbaren oder nicht resorbierbaren Polymer (z.B. Polylactid (PLA), Polycapro- lactone (PCL), bioresorbierbare Legierungen (z.B. auf Magnesium-Basis)).

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung weisen der Aufsatz und/oder ein Positioniermittel eine Wand stärke von mindestens 0, 1 mm auf, bevorzugt 0,2 - 0,3 mm insbesondere bei Titan und 0,5 - 1 mm insbesondere bei Polycaprolactonen, auf, jedoch zumindest so viel, so dass sich eine Formstabilität des Aufsatzes bzw. eines Positioniermit tels ergibt. Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung weist der Aufsatz und/oder mindestens ein Positioniermittel eine konstante oder eine variierende Wandstärke auf.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung ist mindestens ein Fixiermittel ein Pin, eine Schraube, ein Nagel und/oder ein Knochenkleber. Um den gesunden Knochen zu schonen, wird das bzw. werden die Fixiermittel bevorzugt im Bereich der Knochendefektstelle an geordnet.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung weist der Aufsatz mindestens eine Fräsung (Bohrung für das Fi xiermittel) auf.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung korrespondiert die Fräsung mit dem Fixiermittel.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung weist die dem Knochendefekt zugewandte Wandung eine Ober flächenkonditionierung auf.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung kann die Oberfläche eine Mikrostrukturierung, Poren, Osteoblas tenlockstoffe, Mittel zur Förderung des Knochenwachstums und/oder BMP- haltiges Knochenersatzmittel aufweisen.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung weist der Aufsatz mindestens eine Öffnung auf. Dies bedeutet, dass der Aufsatz keine geschlossene Wandung aufweisen muss. Durch eine Vielzahl von Öffnungen kann der Aufsatz zumindest stellenweise eine Netzstruk tur aufweisen, wobei die dem Knochendefekt abgewandte Seite des Aufsatzes der Netzstruktur oder die dem Knochendefekt zugewandte Seite des Aufsatzes der Netzstruktur der Form des regenerierten Knochens entspricht.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung weist der Aufsatz mindestens eine Befestigungsvorrichtung (z.B. eine Aussparung) für mindestens ein zu setzendes Implantat auf.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung ist mindestens eine Befestigungsvorrichtung (z.B. eine Ausspa rung) durch einen Teil des Aufsatzes, der mittels mindestens einer Sollbruchstelle mit dem restlichen Teil des Aufsatzes verbunden ist, zumindest teilweise abge deckt.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung ist zur Positionierung des Aufsatzes an einem an die Knochen defektstelle angrenzenden gesunden Knochen an dem Aufsatz mindestens ein Positioniermittel angeordnet, das eine dem gesunden Knochen abgewandte Seite und eine dem gesunden Knochen und mit diesem zumindest teilweise kor respondierende zugewandte Seite aufweist.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung ist zwischen dem Aufsatz und mindestens einem Positioniermit tel mindestens eine Sollbruchstelle angeordnet.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung wird die Abdeckvorrichtung gemäß dem Verfahren zur Herstel lung einer Abdeckvorrichtung für eine Knochendefektstelle nach einem der An sprüche 1 bis 14 hergestellt. Das erfindungsgemäße Verfahren zur zumindest teilweisen Abdeckung einer Knochendefektstelle mittels einer hierfür in eine Einsetzposition verbrachten Ab deckvorrichtung für eine Knochendefektstelle, die einen Aufsatzes und mindes tens ein Fixiermittel für den Aufsatz aufweist,

wobei der Aufsatz dazu geeignet ist, die Knochendefektstelle zu mindest teilweise abzudecken, wobei der Aufsatz eine der Kno chendefektstelle abgewandte Seite und eine der Knochendefekt stelle zugewandte Seite aufweist und der Aufsatz mit mindestens einem Fixiermittel innerhalb der Knochendefektstelle fixierbar ist, oder

wobei der Aufsatz dazu geeignet ist, die Knochendefektstelle zu mindest teilweise abzudecken und zusätzlich einen an die Kno chendefektstelle angrenzenden gesunden Knochen zumindest teilweise abzudecken, wobei der Aufsatz eine dem gesunden Kno chen abgewandte Seite und eine der Knochendefektstelle abge wandte Seite und eine dem gesunden Knochen zugewandte Seite und eine der Knochendefektstelle zugewandte Seite aufweist und der Aufsatz mit mindestens einem Fixiermittel innerhalb der Kno chendefektstelle und/oder mit mindestens einem Fixiermittel an dem gesunden Knochen fixierbar ist,

ist an dem Aufsatz mindestens ein zur Fixierung des Aufsatzes geeignetes Fi xiermittel mittels mindestens einer Verbindung lösbar angeordnet, wobei eine Verbindung zwischen dem Fixiermittel und dem Aufsatz gelöst wird, wobei die Lösung mindestens einer Verbindung irreversibel ist, wodurch der Aufsatz mittels dieses Fixiermittels innerhalb der Knochendefektstelle oder an dem gesunden Knochen fixierbar ist.

Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist an dem Aufsatz für mindestens ein Fixiermittel mindestens eine eigens auf den Einsatz mindestens eines Fixiermittels abgestimmte Fixiermittelposition, die eine Fixierung des Aufsatzes innerhalb der Knochendefektstelle oder an dem gesun den Knochen ermöglicht, vorgegeben, wobei mindestens ein Fixiermittel in seiner eigens auf den Einsatz dieses Fixiermittels abgestimmten Fixiermittelposition, die eine Fixierung des Aufsatzes innerhalb der Knochendefektstelle oder an dem ge sunden Knochen ermöglicht, mit dem Aufsatz lösbar verbunden ist, so dass zur Fixierung des Aufsatzes innerhalb der Knochendefektstelle oder an dem gesun den Knochen mittels dieses lösbar mit dem Aufsatz verbundenen Fixiermittels die Verbindung zwischen dem Fixiermittel und dem Aufsatz gelöst wird, wodurch der Aufsatz mittels dieses Fixiermittels innerhalb der Knochendefektstelle oder an dem gesunden Knochen fixierbar ist.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist das Fixiermittel mittels mindestens einer Sollbruchstelle mit dem Aufsatz lösbar verbunden, so dass die Lösung der Verbindung zwischen dem Fixiermittel und dem Aufsatz durch Brechen der mindestens einen Sollbruchstelle erfolgt.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist nach dem Lösen des Fixiermittels von dem Aufsatz der Aufsatz sofort mittels diesem Fixiermittels fixierbar oder wird nach dem Lösen des Fixier mittels von dem Aufsatz das Fixiermittels von der Fixiermittelposition entfernt, um vor einer dadurch möglichen Fixierung des Aufsatzes mittels diesem wieder in die Fixiermittelposition verbrachten Fixiermittels mindestens einen Verfahrens schritt durchzuführen.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist an dem Aufsatz mindestens ein Positioniermittel angeordnet, wo bei mindestens ein Positioniermittel dazu eingesetzt wird, um die Abdeckvorrich tung in die Einsetzposition zu verbringen. Bevorzugt wird mindestens ein Positi oniermittel von dem Aufsatz entfernt, nachdem die Abdeckvorrichtung in die Ein- setzposition verbracht wurde. Durch das mindestens eine Positioniermittel ist be vorzugt eine Positionierung des Aufsatzes an einem an die Knochendefektstelle angrenzenden gesunden Knochen möglich, da das Positioniermittel eine dem gesunden Knochen abgewandte Seite und eine dem gesunden Knochen und mit diesem zumindest teilweise korrespondierende zugewandte Seite aufweist. Der Aufsatz ist dabei bevorzugt ausschließlich im Bereich der Knochendefektstelle, die von dem Aufsatz vollständig oder zumindest teilweise abgedeckt wird, ange ordnet und/oder fixiert, so dass er den an die Knochendefektstelle angrenzenden gesunden Knochen, an dem aufgrund seiner Gesundheit sowieso keine Regene ration des Knochens stattfindet, nicht in Mitleidenschaft zieht. Statt der nur teil weisen Abdeckung der Knochendefektstelle durch den Aufsatz ist der Aufsatz somit bevorzugt passgenau auf die Knochendefektstelle abgestimmt und endet bevorzugt bündig am gesunden Knochen. Hierdurch ist die Knochendefektstelle vollständig durch den bevorzugt nicht über die Knochendefektstelle hinausragen den Aufsatz abgedeckt.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens als Abdeckvorrichtung wird eine Abdeckvorrichtung eingesetzt, die gemäß dem Verfahren zur Herstellung einer Abdeckvorrichtung für eine Kno chendefektstelle nach einem der Ansprüche 1 bis 14 hergestellt wurde und/oder wird als Abdeckvorrichtung eine Abdeckvorrichtung eingesetzt, die eine Abdeck vorrichtung nach einem der Ansprüche 15 bis 28 ist.

Weitere Vorteile und vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind der nach folgenden Beschreibung, der Zeichnung und den Ansprüchen entnehmbar.

Zeichnung

Ausführungsbeispiele des Gegenstandes der Erfindung sind in der Zeichnung dargestellt und werden im Folgenden näher erläutert. Es zeigen: Fig. 1 eine perspektivische Darstellung einer erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung für eine Knochendefektstelle,

Fig. 2 eine andere perspektivische Darstellung der erfindungsgemäßen

Abdeckvorrichtung für eine Knochendefektstelle, gemäß Fig. 1 ,

Fig. 3 eine andere perspektivische Darstellung der erfindungsgemäßen

Abdeckvorrichtung für eine Knochendefektstelle, gemäß Fig. 1 ,

Fig. 4 eine Aufsicht auf die erfindungsgemäße Abdeckvorrichtung für eine

Knochendefektstelle, gemäß Fig. 1 , und

Fig. 5 eine Detailansicht der erfindungsgemäßen Abdeckvorrichtung für eine Knochendefektstelle, gemäß Fig. 1 .

Beschreibung der Ausführungsbeispiele

Fig. 1 zeigt eine perspektivische Darstellung einer erfindungsgemäßen Abdeck vorrichtung 1 für eine Knochendefektstelle 2 (Knochendefekt) eines Knochens, insbesondere eines Kieferknochens 3. Die erfindungsgemäßen Abdeckvorrich tung 1 , die zur Abdeckung und/oder Rekonstruktion einer Knochendefektstelle 2 dient, besteht aus einem Aufsatz 4, der einschichtig ist, und einem Fixiermittel 5, das in Fig. 1 als Schraube dargestellt ist und das, um den an die Knochendefekt stelle 2 angrenzenden gesunden Knochen nicht zu verletzen, in der Knochende fektstelle 2 anordbar ist. Selbstverständlich ist es auch denkbar, das mehrere Fixiermittel 5 zur Fixierung des Aufsatzes 4 eingesetzt werden, wobei diese be vorzugt ebenfalls in der Knochendefektstelle 2 angeordnet wären. Der Aufsatz 4 ist aus einem formstabilen, insbesondere starren, Material, so dass er selbsttra gend ist und keine zusätzliche Abstützung notwendig ist. Zur Fixierung des Auf satz 4 (Formschale, starre Schale) wird das Fixiermittel 5 durch eine Bohrung 6 in den Kieferknochen 3 eingeschraubt. Bevorzugt wird hierfür im Kieferknochen 3 eine nicht dargestellte Bohrung erzeugt. Denkbar ist auch, dass anstelle der Schraube 7 ein Pin oder ein Pin mit mindestens einem Widerhaken als Fixiermit tel 5 eingesetzt wird. In diesem Fall erfolgt die anschließende Fixierung des Auf satzes 4 bevorzugt über Ultraschall-Schweißen. Beim Ultraschall-Schweißen er zeugt bevorzugt ein Ultraschallgenerator eine genau definierte Frequenz, welche über eine Sonotrode gebündelt wird. Nach dem Aufsetzen des resorbierbaren Fixiermittels 5 (Pin) auf ein im Knochen vorgebohrtes Bohrloch (Bohrung) sorgt eine erzeugte Schwingung für eine Verflüssigung der Pinoberflächen an dessen Rändern, wodurch ein Eingleiten des Pins in das Bohrloch bewirkt wird. Durch die Änderung des Aggregatzustandes dringt der Pin auch in die knöchernen Flohlräume vor, die von einer gewöhnlichen Knochenschraube (Schraube 7) un erreichbar sind, so dass eine hohe initiale Festigkeit erzielt wird. Zudem verbindet sich der Pinkopf mit dem Aufsatz 4 und sorgt mit einem Verblockungsmechanis mus für ein stabiles dreidimensionales Konstrukt. Beim Ultraschall-Schweißen wird somit das Fixiermittel 5 aufgeweicht, so dass es sich mit dem Kieferknochen 3 und dem Aufsatz 4 verbindet.

Durch den fixierten Aufsatz 4 entsteht ein abgedichteter Innenraum 9 zwischen dem Kieferknochen 3 und dem Aufsatz 4, der durch die Regeneration des Kno chens und/oder durch Einbringung eines Materials organischer und/oder anorga nischer Flerkunft, das auch ein autogener, syngener, allogener, xenogener, syn thetischer und/oder alloplastischer Werkstoff sein kann, ausgefüllt wird, so dass der regenerierte Knochen oder das eingebrachte Material der Form der Knochen defektstelle 2 zugewandten Seite 10 des einschichtigen Aufsatzes 4 entspricht. Denkbar wäre auch, dass die der Knochendefektstelle 2 abgewandte Seite 1 1 des einschichtigen Aufsatzes 4 dem der Form der Knochendefektstelle 2 ent spricht. Um den Regenerationsprozess des Kieferknochens 3 zu beschleunigen, kann die dem Knochendefekt zugewandte Seite 10 des Aufsatzes 4 eine Ober- flächenkonditionierung (z.B. eine Mikrostrukturierung, Poren, Osteoblastenlock stoffe, Mittel zur Förderung des Knochenwachstums und/oder BMP-haltiges Kno chenersatzmittel) aufweisen.

Um die Handhabung des Fixiermittels 5 zu erleichtern und/oder um Sicherzustel len, dass das Fixiermittel 5 an seiner geplanten Fixiermittelposition an dem Auf satz angeordnet wird, ist das Fixiermittel 5 lösbar durch mindestens eine Verbin dung 12 mit dem Aufsatz 4 verbunden. Dies bedeutet, dass das Fixiermittel 5 schon vor dem Einsatz des Aufsatzes 4 in die Knochendefektstelle mit dem Auf satz 4 verbunden ist. Fig. 1 zeigt die Abdeckvorrichtung 1 nach ihrem Einsatz in die Knochendefektstelle 2, wobei die Abdeckvorrichtung 1 noch nicht mit dem Fixiermittel 5 an der Knochendefektstelle 2 fixiert ist. Bei der Verwendung des Fixiermittels 5 wird die Verbindung 12 beispielsweise durch Druck auf das Fixier mittel 5 und/oder einem Verdrehen des Fixiermittels 5 irreversibel (unumkehrbar) getrennt, so dass das Fixiermittel 5 nicht mehr mittels der Verbindung 12 mit dem Aufsatz 4 verbunden werden kann. Bevorzugt ist das Fixiermittel 5 mittels min destens einer Verbindung 12, die z.B. durch mindestens einen Steg, der als Soll bruchstelle 13 fungiert, realisiert sein kann, mit dem Aufsatz 4 verbunden. Nach dem Lösen der Verbindung 12, also z.B. durch Brechen des Steges bzw. der Sollbruchstelle 13, kann das Fixiermittel 5 bestimmungsgemäß verwendet wer den. Denkbar ist auch, dass mehrere Fixiermittel 5 eingesetzt werden, wobei min destens ein Fixiermittel 5 mittels mindestens einer Verbindung 12 lösbar mit dem Aufsatz verbunden ist, wobei die Lösung der Verbindung 12 irreversibel ist, so dass mindestens ein Fixiermittel 5 nicht mehr mittels der Verbindung 12 mit dem Aufsatz 4 verbunden werden kann.

Am Rand 14 des Aufsatzes 4 sind Positioniermittel 15, die eine einem gesunden Knochen 6 zugewandte Seite und eine dem gesunden Knochen 6 abgewandte Seite 16 aufweisen. Bei der ordnungsgemäßen Anordnung des Aufsatzes 4 an der Knochendefektstelle 2, die durch die Positioniermittel 15 unterstützt wird, be rühren die einem gesunden Knochen zugewandten Seite zumindest teilweise den gesunden Knochen 6, wodurch durch die Positioniermittel 15 ein einwand freier Sitz des Aufsatzes 4 ggfls. selbst ohne Anordnung mindestens eines Fixier mittels 5 oder zumindest bis mindestens ein Fixiermittel 5 in der Knochendefekt stelle 2 angeordnet ist, gewährleistet wird. Um den Aufsatz 4 nach der Knochen regeneration minimal invasiv leicht entfernen zu können, weist dieser Sollbruch stellen 17 auf, wodurch er nach deren Durchtrennung für seine Entnahme z.B. in zwei Teile geteilt werden kann.

Fig. 1 zeigt den an der Knochendefektstelle 2 des ausschnittsweise dargestellten Kieferknochens 3, der Zähne 18 aufweist, angeordneten Aufsatz 4. Flierdurch wird ersichtlich, dass der Aufsatz 4 bevorzugt nur im Bereich der Knochendefekt stelle 2 des Kieferknochens 3 angeordnet ist, so dass er einen gesunden Kno chen 6 weder überspannt noch berührt. Somit haben nur die an dem Aufsatz 4 angeordneten Positioniermittel 15 Kontakt mit dem gesunden Knochen 19. Denk bar ist, dass zwischen dem Positioniermittel 15 und dem Aufsatz 4 mindestens eine nicht dargestellte Sollbruchstelle angeordnet ist, wodurch das Positionier mittel 15 nach der Fixierung des Aufsatzes 4 in der Knochendefektstelle 2 von dem Aufsatz 4 abgetrennt werden kann.

In Fig. 1 ist ein Aufsatz 4 dargestellt, dessen dem Knochendefekt zugewandte Seite 10 der Form des regenerierten Knochens entspricht. Denkbar ist auch, dass die Positioniermittel 15 derart an dem Aufsatz 4 angeordnet werden, dass die dem Knochendefekt abgewandte Seite 1 1 des Aufsatzes 4 der Form des rege nerierten Knochens entspricht. Bewerkstelligt werden könnte dies z.B. durch An ordnung der Positioniermittel 15 an der dem Knochendefekt abgewandten Seite 1 1 des Aufsatzes 4.

Schematisch dargestellt sind die Bereiche 19, die die Position der zukünftig ein zusetzenden Implantate darstellen. Fig. 2 zeigt eine andere perspektivische Darstellung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung 1 für eine Knochendefektstelle 2, gemäß Fig. 1 .

Fig. 3 zeigt eine andere perspektivische Darstellung der erfindungsgemäßen Ab deckvorrichtung 1 für eine Knochendefektstelle 2, gemäß Fig. 1 .

Fig. 4 zeigt eine Aufsicht auf die erfindungsgemäße Abdeckvorrichtung 1 für eine Knochendefektstelle 2, gemäß Fig. 1 . Zum zukünftigen Einsetzen der Implantate weist der Aufsatz 4 Öffnungen 20 auf.

Fig. 5 zeigt eine Detailansicht der erfindungsgemäßen Abdeckvorrichtung 1 für eine Knochendefektstelle 2, gemäß Fig. 1.

Alle hier dargestellten Merkmale können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination miteinander erfindungswesentlich sein.

Bezugszahlenliste

1 Abdeckvorrichtung

2 Knochendefektstelle

3 Kieferknochen

4 Aufsatz

5 Fixiermittel

6 Gesunder Knochen

7 Schraube

8 Bohrung

9 Innenraum

10 Seite

11 Seite

12 Verbindung

13 Sollbruchstelle

14 Rand

15 Positioniermittel

16 Seite

17 Sollbruchstelle

18 Zahn

19 Bereich

20 Öffnungen