Verfahren zum Schutz der Haut bei Ablösung von verklebten Hautabdeckungen

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Schutz der Haut bei der Ablösung von verklebten Hautabdeckungen.

Insbesondere betrifft die Erfindung eine speziell zusammengesetzte Zubereitung, die vor der Verklebung von Hautabdeckungen auf die abzudeckende Hautpartie aufgetragen wird, im Folgenden Grundierung genannt.

Hautabdeckungen im Zusammenhang mit dem erfinderischen Verfahren sind insbesondere Wundabdeckungen, Pflaster oder selbstklebende Verbände die zur besseren Heilung über Wunden oder Narben/Hautnähten appliziert werden. Im Sinne der Erfindung sind unter Hautabdeckung aber auch selbstklebende Folien oder Gewebe/Vlies-Abschnitte zu verstehen, die auf die unverletzte Haut zum Beispiel zum Schutz vor äußeren Einwirkungen appliziert werden. Ein gutes Beispiel für diese Klasse von Hautabdeckungen sind Tapes, Kinesio-Tapes oder Narben-, Warzen-, Blasenpflaster.

Im Allgemeinen zeichnet sich eine gute Hautabdeckung durch eine sichere Verklebung aus, das bedeutet sie löst sich nicht von alleine ab und zeigt keine bis nur eine sehr geringe Neigung sich in den Randbereichen zu lösen bzw. abzublättern (im engl. Peel off genannt).

Aus DE 2343923 A1 sind filmbildende, versprühbare Polymerlösungen zur Herstellung eines Wundverbandes (Wundverband-Spray) bekannt. Es handelt sich dabei um eine filmbildende, insbesondere aus Aerosolbehältern versprühbare Polymerlösung, die auf eine zu verbindende Schnitt-, Schürf- oder Operationswunde in dünnen Schichten aufgesprüht oder anderweitig aufgebracht nach Abdünsten des Lösungsmittels einen dünnen, zusammenhängenden Film bildet, der die Verletzungsstelle abdeckt.

Flüssige Verbandsmaterialien oder flüssige Pflaster werden mit einem Treibmittel in Aerosolbehältern abgefüllt in den Handel gebracht, den sog. Wundverband-Sprays, aus denen sie bei Bedarf durch Betätigung des Ventilknopfes auf die Wunde aufgesprüht werden können. Bekannt sind Sprühpflastersysteme wie sie in den Patentschriften DE 2343923, DE 2924042 und EP2196225 B1 beschrieben sind.

Ein großer Nachteil bei der Entfernung von selbstklebenden Hautabdeckungen, insbesondere Pflastern, ist die starke Belastung der obersten Hautschichten und des darunterliegenden Bindegewebes, die bis hin zu Hautläsionen bzw. Wundaufbrüchen führen kann. Zudem führen die Belastungen beim Abziehen zu unterschiedlich stark empfundenen Schmerzzuständen.

Für den Fachmann nicht vorhersehbar war - und das stellt die Erfindung dar dass ein Verfahren zum Schutz der Haut bei Ablösung von verklebten Hautabdeckungen, dadurch gekennzeichnet, dass in einem ersten Schritt das abzudeckende Hautareal mit einer lösungsmittelhaltigen Grundierung beschichtet wird, und in einem zweiten Schritt, nach dem Abtrocknen des Lösungsmittels der Grundierung das abzudeckende Hautareal mit einer selbstklebenden Hautabdeckung bedeckt wird, zu einer deutlichen Schmerzreduktion führt.

Wird das erfindungsgemäße Verfahren angewandt, verhilft der Film, der nach dem Abtrocknen des Lösungsmittels der Grundierung entsteht, zu einer besseren Ablösbarkeit der Hautabdeckung.

Unter besserer Ablösbarkeit wird dabei eine Verringerung der Ablösekräfte verstanden, was sich in einer Schmerzreduktion gegenüber einer grundierungsfreien Verklebung äußert.

Die Applikation der Grundierung erfolgt in der Regel durch Spatel oder Pinsel (Konsistenz: vorzugsweise salbenartig, cremig) oder kontaktlos durch Aufsprühen (Konsistenz durch enthaltenes Lösungsmittel und/oder Treibgas: dünnflüssig).

Der kontaktlose Auftrag hat den Vorteil, dass keine zusätzlichen Keime durch den Applikator auf die Haut, insbesondere in die Wunde gelangen und schneller großflächige Hautareale, insbesondere Wunden, wie zum Beispiel Abschürfungen oder Brandwunden, behandelt werden können.

Aus der flüssigen Grundierung bildet sich nach der Applikation und dem Abdampfen des in der Grundierung enthaltenen Lösungsmittels ein flexibler und atmungsaktiver Film.

Erfindungsgemäß eingesetzte Grundierungen werden meist mit einem Treibmittel in Aerosolbehältern abgefüllt in den Handel gebracht, aus denen sie bei Bedarf durch Betätigung des Ventilknopfes auf das abzudeckende Hautareal aufgesprüht werden können.

Es ist jedoch auch möglich die Grundierung mit einem Pumpsprüher zu applizieren, jedoch ist diese Auftragungsweise durch die Pumpenhübe weniger gleichmäßig als bei der Auftragung als Aerosol. Es hat sich herausgestellt, dass sehr hohe Konzentrationen von Cellulose zu sehr steifen und schlecht auf der Haut/Wunde haltenden Filmen führen.

Dieser Nachteil wird bei der erfindungsgemäß eingesetzten Grundierung durch die Zugabe von Glycerin umgangen. Eine niedrigere Konzentration an Cellulose einzusetzen und dadurch sogar höhere und langanhaltendere Klebkräfte auf der Haut zu erreichen.

Es wurde festgestellt, dass durch die Zugabe von Glycerin ein synergistischer Effekt zu beobachten ist, welches dazu führt, dass die Klebkraft der Formulierung höher und auch langanhaltender wird.

Diese Kombination harmoniert sehr gut mit anderen, kommerziell erhältlichen Klebmassen und kann somit mit anderen Pflastersystemen/Hautabdeckungen kombiniert werden. Dies bietet mehrere Vorteile, wie zum Beispiel, dass Restmonomere, die in Klebmassen vorhanden sind (wie in Polyacrylat Klebmassen), kein direkter Kontakt mit der Haut haben (sondern mit dem gebildeten Film der Grundierung), wodurch allergische Reaktionen minimiert werden können.

Hauptziel des erfindungsgemäßen Verfahrens ist es, dass die Pflaster/Hautabdeckungen einfacher und weniger schmerzhaft von der Haut entfernt werden können als im Vergleich zur Entfernung von einer nicht grundierten Haut, wobei die allgemeine Performance des Pflasters/Hautabdeckung nicht negativ beeinträchtigt ist. Dabei versteht man unter Performance, dass das Pflaster/die Hautabdeckung sich nicht vorzeitig sich von der Haut ablöst. Diese beiden Vorteile können besonders wichtig sein für Menschen mit sensibler Haut sein (ältere Menschen, sowie Menschen die unter einer Chronischen Krankheit, wie zum Beispiel Diabetes, leiden), da Sie keine Kompromisse mit der Klebkraft und Performance von Pflastern eingehen können, da Heilungsverläufe oft schwierig sein können und akuten Wunden schnell zu Chronischen Wunden werden können.

Bevorzugt ist die im erfindungsgemäßen Verfahren verwendete Grundierung eine Zubereitung enthaltend mindestens ein natürliches Polymer oder ein derivatisiertes natürliches Polymer, Glycerin und optional ein oder mehrere pflanzliche Öle, wobei die Zubereitungsbestandteile in einem körperverträglichen Lösungsmittel gelöst sind. Besonders bevorzugt ist die im erfindungsgemäßen Verfahren verwendete Grundierung eine Zubereitung enthaltend mindestens eine Cellulose oder ein Cellulosederivat,

Glycerin,

Rizinusöl, wobei die Zubereitungsbestandteile in einem körperverträglichen Lösungsmittel gelöst sind, so dass die Lösung niederviskos genug ist, um sie zu applizieren, insbesondere zu versprühen.

Optimal haben sich für die Grundierung Zubereitungen enthaltend

- 1 bis 4 Gew-%(LT) Cellulose und/oder Cellulosederivat,

- 2 bis 15 Gew-%(LT) Rizinusöl,

- 0,5 bis 1 ,5 Gew-%(LT) Glycerin, wobei die Zubereitungsbestandteile in einem körperverträglichen Lösungsmittel gelöst sind, so dass die Lösung niederviskos genug ist, um sie zu versprühen, herausgestellt.

Besonders optimal haben sich für die Grundierung Zubereitungen enthaltend

- 1 bis 4 Gew-%(LT) Cellulose und/oder Cellulosederivat,

- 2 bis 4 Gew-%(LT) Rizinusöl,

- 0,5 bis 1 ,5 Gew-%(LT) Glycerin, wobei die Zubereitungsbestandteile in einem körperverträglichen Lösungsmittel gelöst sind, so dass die Lösung niederviskos genug ist, um sie zu versprühen, etabliert.

Noch besser sind Zubereitung enthaltend

- 1 bis 4 Gew-%(L) Cellulose und/oder Cellulosederivat,

- 10 bis 15 Gew-%(L) Rizinusöl,

- 3 bis 7 Gew.-% (L) eines von Rizinusöl verschiedenen Pflanzenöls,

- 0,5 bis 1 ,5 Gew-%(L) Glycerin, wobei die Zubereitungsbestandteile in einem körperverträglichen Lösungsmittel gelöst sind, so dass die Lösung niederviskos genug ist, um sie zu versprühen, als Grundierung geeignet.

Zubereitung mit einem von Rizinusöl verschiedenen Pflanzenöl sind besonders geeignet, wenn das von Rhizinusöl verschiedene Pflanzenöl ein Sonnenblumenöl ist.

Vorteile hat es, wenn die Cellulose und/oder Cellulosederivat ausschließlich Ethylcellulose ist.

Die Performance der Zubereitung nach einer der vorhergehenden Ausführungen lässt sich weiter steigern, wenn das Verhältnis Rizinusöl zu Glycerin zwischen 2,1 und 5; bevorzugt von 4,3 bis 4,8, beträgt.

Die Performance der Zubereitung nach einer der vorhergehenden Ausführungen lässt sich weiter steigern, wenn das Verhältnis Ethylcellulose zu Glycerin 3,0 bis 3,5, bevorzug 3,3, beträgt.

Das eine geringere Menge an natürliches Polymer oder ein derivatisiertem natürlichen Polymer, insbesondere Cellulose oder Cellulosederivat ausreicht, ist durch einen synergistischen Effekt, durch die homogenisierende Wirkung des Glycerins in der erfindungsgemäßen Formulierung, zu erklären. Durch die deutlich höhere homogene Verteilung des Films erhöht sich die Flexibilität des Films, was auch beim Tragen auf der Haut zu spüren ist. Eine erfindungsgemäße eingesetzte Grundierung passt sich besser auf an die Haut an, der Film spannt nicht so stark wie ein Film des Standes der Technik und durch die hohe Flexibilität des erfindungsgemäß gebildeten Films kommt es auch nicht zu Rissen im Film beim Tragen auf der Haut/Wunde.

Diese hohe Homogenität des Filmes sowie dessen Hydrophobizität zeigt unerwarteterweise zum einen sehr gute Affinität zu Klebmassen, ohne deren Performance (zum Beispiel Tragedauer) zu beeinflussen.

Zum anderen reduziert die Verwendung der Grundierung, dass Schmerzen bei der Entfernung von Pflastern/Hautabdeckungen (und des damit verbundenen Risikos der Entstehung von neuen Wunden bzw. Hautläsionen) im Übermaß auftreten.

Erfindungsgemäß bevorzugt wird als natürliches Polymer Cellulose eingesetzt. Besonders vorteilhaft sind Cellulosen mit einer Molare Masse von 100.000 bis 500.000 g/Mol. Vorteilhalft sind Cellulosen mit einer Molare Masse von 150.000 bis 250.000 g/Mol.

Die Cellulose bzw. das Cellulosederivat sorgt überraschend dafür, dass das Wundsekret aufgenommen und dadurch der Film hydriert werden kann (.Hydrierung“ des Wundverschlussfilms). Dadurch kann Wasser durch den Wundverschlussfilm hindurch .diffundieren“. Der hydrierte Film kann so die Wunde gezielt feucht, aber nicht nass halten, wodurch die Wundheilung unterstützt werden kann.

Unter Glycerin im Sinne der Erfindung ist technisches Glycerin für die Pharmaindustrie und kosmetische Anwendungen zu verstehen. Es kann also die üblichen herstellungsbedingten Spuren von Wasser (maximal 0.5 Gew-%) enthalten. Versuche haben gezeigt, das mit reinstem Glycerin (Analytikqualität) keine Unterschiede in der Performance erzielt werden.

Durch den Anteil des Rizinus Öls erhöht sich der hydrophobe Anteil des gebildeten Films, was dazu führt, dass die Adhäsion des Films zur Hautoberfläche erhöht wird.

Unter Rizinusöl im Sinne der Erfindung ist gereinigtes Rizinusöl, wie es für kosmetische und/oder medizinische Zwecke zugelassen ist, zu verstehen (Dichte: 0.95-0.97 g/cm ³ ; Viskosität: ca. 1000 mPas).

Erfindungsgemäß vorteilhaft ist es, wenn die Zubereitung neben dem Gehalt an Rizinusöl auch ein geringerer Gehalt an einem zweiten Pflanzenöl, insbesondere Sonnenblumenöl, aufweist. Dieses zusätzliche Pflanzenöl sorgt für eine noch höhere Wasserbeständigkeit des aus der Zubereitung gebildeten Films auf der Haut.

Der Gesamtölgehalt ist vorteilhaft nicht höher als 20 Gew.-% bezogen auf das Gesamtgewicht der lösungsmittelhaltigen und ggfs. treibgashaltigen Zubereitung.

Werden im Rahmen Angaben zu Gehalten in Gewichts-% gemacht sind diese immer Bezogenbezogen auf die Gesamtmasse einer Zubereitung mit/ohne Lösungsmittel/Treibgase. Gehalte die auf die Gesamtmasse einer Zubereitung mit Lösungsmittel— bzw^Lösungsmittel bzw. mit Lösungsmittel und Treibgas bezogen sind, werden durch die Angabe Gew-%(L) bzw. Gew.-%(LT) gekennzeichnet.

Die Grundierung enthält mindestens eines der klassischen organischen Lösemittel, insbesondere aus der Gruppe Ethylacetat, Alkohole und/oder Alkane., da diese gut flüchtig sind. Diese Lösungsmittel stellen in der Regel keine Gefahr für den menschlichen Körper dar, solange sie topisch appliziert werden. Bei der Auswahl der Lösungsmittel ist zwischen dem Nutzen einer Grundierung (Filmbildung auf der Haut) und dem durch ein Lösungsmittel möglicherweise verursachten Schaden abzuwägen. Teilweise haben Lösungsmittel - wie z.B. Ethylalkohol oder Isopropylalkohol selbst eine antiseptische Wirkung, was den Nutzen der Grundierung noch verstärken kann.

Die Grundierung hat vorteilhaft eine Viskosität im Bereich von bis zu 1500mPas.

Mit der hier benannten neuen Grundierung enthaltend Cellulose ₇ und/oder weitere Inhaltstoffe wie Glycerin, kann der Film auch durch einen Pumpspray gebildet werden, wodurch der Einsatz von Treibmittel nicht mehr notwendig ist.

Beispiele

Die Wirkung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird anhand der nachfolgenden Beispiele und Vergleichstests verdeutlicht.

Das Verfahren wurde am Unterarm der Probanden ausgeführt. Dabei wird mit der Grundierung ein Film von ca. 40 um Dicke aufgetragen. Generell wurde eine Schablone (6 cm x 2 cm) benutzt, um alle Grundierungen gleich groß applizieren zu können.

Darauf wurden unterschiedliche, kommerziell erhältliche Hautabdeckungen/Pflaster (A = Hydrocolloid-basiertes Pflaster (Hansaplast (HP) Blasenpflaster), B = HP Sensitive PZN 16760138 und C = HP Elastic PZN 16762456) für 24h aufgeklebt. Der Testteilnehmer durfte in dieser Zeit normale Aktivitäten treiben (Sport, Duschen, Baden), durfte aber nicht Lotionen oder Krems auf die Unterarme applizieren.

Vergleichsversuch 1 zeigt die Performance der drei kommerziell erhältlichen Pflaster (A, B & C) bezüglich deren Klebkraft. Die Pflaster wurden dafür auf dem Unterarm von sieben Studienteilnehmern (n=7) geklebt. Bei A1 , B1 und C1 wurde vorher der Unterarm gemäß den erfindungsgemäßen Verfahren grundiert, bevor die Pflaster auf den gebildeten Film geklebt wurden. Die Klebkraft wurde in fünf Kategorien eingeteilt: Keine Adhäsion/no Adhesion (20%); sehr unsichere Adhäsion/rather unsecure Adhesion (40%); mäßige

Adhäsion/moderate Adhesion (60%); sichere Adhäsion/secure Adhesion (80%); sehr sichere Adhäsion/very secure Adhesion (100%). Der Vergleichsversuch 1 zeigt, dass die Performance der getesteten Pflaster nicht von dem Film negativ beeinflusst werden. Konkret kann man erkennen, dass die Teilnehmer keine Unterschiede in der Adhäsion der Pflaster nach 24h Tragedauer erkennen konnten (eine Vorbehandlung mit der Grundierung zeigte kein negativer Einfluss auf die Klebkraft der Pflaster).

Im Vergleichsversuch 2 wird das Ablöseverhalten bei grundierten (A1, B1 ,C1) Hautarealen zu ungrundierten Hautarealen (A2, B2, C2) gegenübergestellt.

Dieser Vergleichsversuch zeigt das subjektive Schmerzempfinden (Trauma) bei der Entfernung der drei Pflaster (A, B und C). Die Pflaster wurden dafür auf dem Unterarm von sieben Studienteilnehmern (n=7) geklebt. Bei A1 , B1 und C1 wurde vorher der Unterarm nach dem erfindungsgemäßen Verfahren grundiert, bevor die Pflaster auf den gebildeten Film geklebt wurden. Nach 24h T ragedauer wurden die Pflaster entfernt und der Schmerz wurde gerankt. Das bedeutet die Studienteilnehmer haben den beim Abziehen des Pflasters auftretenden Schmerz in fünf unterschiedliche Stufen eigeordnet. Diese subjektiv getroffene Einstufung (kein Schmerz/no Trauma (20%); geringer Schmerz/Iow Trauma (40%); mäßiger Schmerz/moderate Trauma (60%); starker Schmerz/rather painful Trauma (80%); sehr starker Schmerz/very painful Trauma (100%) ist individuell von jedem Studienteilnehmer getroffen worden. Aufgabe war die Beurteilung im Vergleich beider Proben.

Es kann beobachtet werden, dass der empfundene Schmerz beim Entfernen von Pflastern generell größer war, wenn der Unterarm vorher nicht verfahrensgemäß grundiert worden ist. Ein Grund dafür könnte in Vergleichsversuch 3 verdeutlicht werden, in dem die Abzugskraft, die benötigt wird, um ein Pflaster sowohl von der Haut als auch von dem Film abzuziehen, ermittelt worden ist. Hier, kann beobachtet werden, dass die Abzugskraft, die benötigt wird _A um das Pflaster von dem Film zu entfernen, geringer ist als bei der nicht grundierten Haut. Die unerwartet gleichbleibende Performance der Pflaster beim Tragen (oder sogar leicht verbesserte Performance), kann damit erklärt werden, dass der aus der Grundierung gebildete Film sehr stark auf der Haut haftet und gleichzeitig eine hohe Affinität zu anderen Klebsystemen aufweist und so zusammen ein synergistischer Effekt entsteht, wobei das Stratum Corneum (Nervenenden) nicht so stark gereizt wird.

Im Vergleichstest 3 wurde die Klebkraft auf menschliche Haut von herkömmlichen Polyacrylat- und Kautschuk-Klebmassen gemessen. Die Angaben 0, 1 , 2 und 3 beziehen sich auf die Anzahl der aufgebrachten Grundierungsschichten. Ohne Grundierung (Vorbehandlung mit Grundierung= 0) wir eine sehr hohe Klebkraft von rund 2,5 bis 2,7 N/cm erreicht. Wir das Hausareal einfach Grundiert (Vorbehandlung mit Grundierung = 1) sinkt die Klebkraft auf 0,3 bis 0,6 N/cm. Werden weitere Schichten der Grundierung aufgetragen (Vorbehandlung mit Grundierung = 2 und 3), werden keine zusätzlichen erheblichen Klebkraftreduzierungen erreicht.