Mehrschichtiges Auflageelement zur direkten oder indirekten Auflage auf einen durchbluteten Hautbereich

TECHNISCHES GEBIET

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Auflageelement zur direkten oder indirekten Auflage auf einen durchbluteten Hautbereich. Es ist so ausgestaltet, dass es die Mikrozirkulation wenigstens im benachbarten durchbluteten Hautbereich stimulieren und verbessern kann.

STAND DER TECHNIK

Ein steigendes Gesundheitsbewusstsein und die ständig wachsenden Anforderungen an die Menschen in den heutigen Industriegesellschaften haben Wohlbefinden- und gesundheitsfördernden Massnahmen (Protektion und Prophylaxe) einen hohen Stellenwert gegeben. Dabei kommt allen Massnahmen zur Förderung und Unterstützung einer altersgerechten körperlichen Betätigung in der Freizeit und im Sport eine herausragende Bedeutung zu. Zudem ist die körperliche Ertüchtigung als ergänzende Massnahme zu bewährten Behandlungsmassnahmen unverzichtbar. Dies betrifft nicht nur Patienten mit Diabetes mellitus Typ II im Rahmen der Bewegungstherapie, sondern auch alle anderen jüngeren und älteren Menschen. In diesem Zusammenhang spielen Massnahmen zur Steigerung der Organdurchblutung und zur Erweiterung der Regulationsbreite der Durchblutung eine sehr grosse Rolle. Für eine breite Anwendung stehen hierbei nichtmedikamentöse Massnahmen im Vordergrund.

DARSTELLUNG DER ERFINDUNG

Es ist entsprechend unter anderem Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Produkt bereitzustellen, das diesen Aspekten gerecht wird, mithin das Wohlbefinden und gegebenenfalls sogar den Gesundheitszustand verbessern kann, und insbesondere bevorzugtermassen eine nachweisbare, biologisch relevante Durchblutungsförderung zur Steigerung der körperlichen (und geistigen) Leistungsfähigkeit und die Förderung von Regenerationsvorgängen und der Wiederherstellung der Gesundheit (restitutive Vorgänge) ermöglicht.

Diese Aufgabe wird durch das vorgeschlagene Auflageelement gemäss Anspruch 1 erfüllt. Im Rahmen mehrerer Untersuchungsreihen ist mit Hilfe hochauflösender validierter Messverfahren anhand repräsentativer Merkmale an geeigneten Stichproben überprüft worden, ob und in welchem Ausmass das vorgeschlagene Auflageelement diesen Anforderungen gerecht wird. Die Resultate sind in der detaillierten Beschreibung zusammengefasst und zeigen auf, dass überraschenderweise das vorgeschlagene Auflageelement die Mikrozirkulation nachhaltig und erheblich steigern kann.

Die vorliegende Erfindung betrifft entsprechend ein mehrschichtiges Auflageelement zur direkten oder indirekten Auflage auf einen durchbluteten Hautbereich, insbesondere zur Stimulation der Mikrozirkulation, der Wundheilung, und/oder der Immunabwehr. Das vorgeschlagene Auflageelement ist dadurch gekennzeichnet, dass es wenigstens zwei selbsttragende Kunststoffschichten aufweist, zwischen welchen wenigstens eine Metallfolie angeordnet ist.

Weiterhin ist zwischen den Kunststoffschichten, entweder auf einer Seite der Metallfolie oder auf beiden Seiten, eine Pulvermischung (typischerweise eine Gesamtmasse von 10 - 500 oder 20 - 250 Mikrogramm/cm2, vorzugsweise 40 - 150 oder 80 - 120 Mikrogramm/cm2) angeordnet. Diese Pulvermischung weist wenigstens folgende Bestandteile auf:

(A) wenigstens ein Sulfat-Mineral in einem Anteil von 20-150 Teilen;

(B) wenigstens ein Silikat-Mineral in einem Anteil von 300-550 Teilen;

(C) wenigstens ein Tonmineral in einem Anteil von 50-120 Teilen;

(D) wenigstens ein Bormineral in einem Anteil von 0-120 Teilen, vorzugsweise 50 - 120 Teilen;

(E) wenigstens ein Kalzit-Mineral in einem Anteil von 0-40 Teilen;

(F) wenigstens ein Zeolith-Mineral in einem Anteil von 150-350 Teilen;

(G) wenigstens ein Edelmetall in elementarer Form in einem Anteil von 2-20 Teilen;

(H) wenigstens ein organischer Naturstoff in einem Anteil von 50-150 Teilen,

wobei sich die Bestandteile (A)-(H) auf 1000 Teile ergänzen.

Die Bestandteile liegen mit einer Partikelgrösse (d50) im Bereich von 10-150 μιη vor. Die Mikrozirkulation des menschlichen Blutkreislaufes betrifft alle Transportvorgänge zwischen Blut und Gewebezellen, welche im Bereich von Blutgefässen mit Durchmessern kleiner als 100 μιη realisiert werden. Sie ist der funktionell wichtigste Teil des menschlichen Blutkreislaufes, da hier der Stoffaustausch zwischen dem Blut und den Körperzellen stattfindet. Zugleich ist hier der Ort, an dem die ersten Schritte immunologischer Reaktionen ablaufen. Störungen der Mikrozirkulation bedeuten immer Einschränkungen oder gar Störungen von Zellfunktionen und Organfunktionen - bis hin zum Zelltod. Eine grosse Reihe von Erkrankungen werden durch Störungen der Mikrozirkulation verursacht oder treten als begleitende Vorgänge bei Krankheitszuständen auf, wobei diese begleitenden Störungen die Tendenz haben, sich mit eigener pathologischer Dynamik zu entfalten und nach und nach das übrige Krankheitsgeschehen zu beeinflussen. Ohne adäquate Mitbeteiligung der Mikrozirkulation sind kein Genesungsprozess, kein restitutiver Vorgang und keine vollständige Regeneration möglich. Damit ergibt sich die grosse prophylaktische und protektive Bedeutung einer therapierelevanten Beeinflussung bei limitierter bzw. gestörter Mikrozirkulation, aber auch zur Förderung der Leistungsfähigkeit z.B. bei sportlicher Betätigung.

Wie die in der detaillierten Beschreibung dargestellten Messungen und Analysen aufzeigen, ist das vorgeschlagene Aufiageelement im Rahmen von Protektion und Prophylaxe wirksam und ist als additive Option empfohlen. Das Aufiageelement zeigt Wirkungen nicht nur für den Stoffaustausch zwischen Blut und Gewebezellen und damit für die Leistungsfähigkeit des zu versorgenden Organs, sondern kann auch einen (indirekten) Einfluss auf die Mechanismen der Temperaturregulierung (Wärmehaushalt) ausüben.

Gemäss einer ersten bevorzugten Ausführungsform ist das Aufiageelement dadurch gekennzeichnet, dass der Anteil von (A) im Bereich von 35-65 Teilen liegt, vorzugsweise im Bereich von 45-55 Teilen.

Vorzugsweise wird (A) durch Coelestin gebildet.

Der Anteil von (B) liegt vorzugsweise im Bereich von 350-550 Teilen, vorzugsweise im Bereich von 400-500 Teilen.,

Bevorzugtermassen enthält (B) Bestandteile ausgewählt aus der folgenden Liste, oder besteht aus diesen, wobei die angegebenen Anteile jeweils bezogen sind auf die gesamte Pul Vermischung:

Hornstein, vorzugsweise in einem Anteil von 0-60 Teilen, insbesondere vorzugsweise in einem Anteil von 20 - 60 oder 30-45 Teilen;

Tigerauge, vorzugsweise in einem Anteil von 2-20 Teilen, insbesondere vorzugsweise in einem Anteil von 5-10 Teilen;

Bergkristall, vorzugsweise in einem Anteil im Bereich von 10-50 Teilen, insbesondere vorzugsweise in einem Anteil im Bereich von 20-35 Teilen;

Kieselerde, vorzugsweise in einem Anteil im Bereich von 200-300 Teilen, insbesondere vorzugsweise in einem Anteil im Bereich von 220-270 Teilen;

Stilbit, vorzugsweise in einem Anteil im Bereich von 20-50 Teilen, insbesondere vorzugsweise in einem Anteil im Bereich von 30-40 Teilen;

Chrysokoll, vorzugsweise in einem Anteil im Bereich von 50-100 Teilen, insbesondere vorzugsweise in einem Anteil im Bereich von 65-80 Teilen;

Granat, vorzugsweise in einem Anteil von 5-30 Teilen, insbesondere vorzugsweise in einem Anteil von 10-20 Teilen;

Turmalin, vorzugsweise schwarzer Turmalin, vorzugsweise in einem Anteil im Bereich von 5-30 Teilen, insbesondere vorzugsweise in einem Anteil von 7-18 Teilen,

oder eine Mischung dieser Bestandteile.

Der Anteil von (C) liegt vorzugsweise im Bereich von 60-85 Teilen, vorzugsweise im Bereich von 65-80 Teilen.

Vorzugsweise weist (C) Bestandteile ausgewählt aus der folgenden Liste auf oder besteht aus folgenden Bestandteilen: Kaolin, Hectorit, Montmorillonit, Smektit, oder eine Mischung davon.

Der Anteil von (D) liegt vorzugsweise im Bereich von 60-85 Teilen, vorzugsweise im Bereich von 65-80 Teilen.

Bevorzugtermassen enthält (D) Borax oder wird aus Borax gebildet. Vorzugsweise liegt der Anteil von (E) im Bereich von 5-25 Teilen, vorzugsweise im Bereich von 10-20 Teilen. (E) enthält vorzugsweise Kreide oder wird aus Kreide gebildet.

Der Anteil von (F) liegt vorzugsweise im Bereich von 180-280 Teilen, vorzugsweise im Bereich von 200-250 Teilen.

(F) kann Klinoptilolith enthalten oder aus Klinoptilolith gebildet werden.

Der Anteil von (G) liegt vorzugsweise im Bereich von 4-15 Teilen, vorzugsweise im Bereich von 5-12 Teilen .

(G) ist bevorzugtermassen Gold, Silber oder Platin oder eine Mischung davon oder wird aus Gold gebildet.

Das Auflageelement ist gemäss einer weiteren bevorzugten Ausführungsform dadurch gekennzeichnet, dass der Anteil von (H) im Bereich von 70-130 Teilen, vorzugsweise im Bereich von 90-115 Teilen liegt.

(H) ist bevorzugtermassen ein Pflanzenextrakt oder -trockenmahlgut, ein Algenextrakt oder -trockenmahlgut, oder eine Mischung davon. Bevorzugt wird Ginseng, vorzugsweise in einem Anteil von 40-70 Teilen bezogen auf die gesamte Pulvermischung, oder Chlorella, vorzugsweise in einem Anteil im Bereich von 30-50 Teilen bezogen auf die gesamte Pulvermischung oder eine Mischung davon.

Die Pulvermischung besteht vorzugsweise ausschliesslich aus den Komponenten (A)-(H). Gemäss einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das Auflageelement dadurch gekennzeichnet, dass die Metallfolie eine Folie aus Aluminium oder einer Aluminiumlegierung ist, vorzugsweise mit einer Dicke im Bereich von 10-500 μιη, insbesondere vorzugsweise im Bereich von 20-100 μιη, oder im Bereich von 40-60 μιη. Die Schicht kann eine selbsttragende Schicht oder auch eine auf eine der Kunststoffschichten oder eine weitere Kunststoffschicht aufgedampfte, aufgespritzte (beispielsweise sputtering) oder in einem anderen Verfahren aufgebrachte dünne Metallschicht sein. Insbesondere in diesem Fall kann dann die Dicke, vor allem wenn das Metall Aluminium ist, im Bereich von 1-5 OD, vorzugsweise im Bereich von 1-2 OD liegen.

Die Metallfolie kann also auch in Form einer Beschichtung auf einer Kunststofffolie ausgebildet sein, vorzugsweise auf einer thermoplastischen Kunststoffschicht, vorzugsweise ausgewählt aus der folgenden Gruppe: Polyethylen (z.B. HDPE oder LDPE), Polypropylen, Polyvinylchlorid, Polyethylenterephthalat, Polycarbonat, oder einem Blend davon, wobei die Kunststoffschichten neben dem thermoplastischen Kunststoff Füllstoffe, insbesondere mineralische Füllstoffe, z.B. Calciumcarbonat, in einem Anteil von 0-10 Massenprozent bezogen auf den thermoplastischen Kunststoff, enthalten, sowie gegebenenfalls weitere Additive, wie insbesondere Lichtschutzmittel, Stabilisatoren, Weichmacher, Antioxidantien, Gleitmittel, Verarbeitungshilfsmittel,

Schlagzähmodifikatoren, Farbstoffe und Pigmente, oder Mischungen davon, in einem Anteil von höchstens 10 Massenprozent, vorzugsweise von höchstens 5 Massenprozent. Insbesondere auf Basis von PET.

Die Metallfolie kann mithin auf die Kunststofffolie aufgedampft oder aufgespritzt sein. Weiterhin kann die Metallfolie eine optische Strukturierung aufweisen, insbesondere bevorzugt in Form eines Hologrammes, insbesondere vorzugsweise in Form eines 2-D- Hologrammes, und/oder in Form eines Streumusters, vorzugsweise geätzt als Nanostruktur.

Wenigstens eine, vorzugsweise beide Kunststoffschichten, sind vorzugsweise als flexible Kunststoffschicht ausgebildet und enthalten einen thermoplastischen Kunststoff oder bestehen aus einem thermoplastischen Kunststoff, vorzugsweise ausgewählt aus der folgenden Gruppe: Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, Polyethylenterephthalat, Polycarbonat, oder einem Blend davon, wobei die Kunststoffschichten neben dem thermoplastischen Kunststoff Füllstoffe, insbesondere mineralische Füllstoffe, z.B. Calciumcarbonat, in einem Anteil von 0-10 Massenprozent bezogen auf den thermoplastischen Kunststoff, enthalten, sowie gegebenenfalls weitere Additive, wie insbesondere Lichtschutzmittel, Stabilisatoren, Weichmacher, Antioxidantien, Gleitmittel, Verarbeitungshilfsmittel, Schlagzähmodifikatoren, Farbstoffe und Pigmente, oder Mischungen davon, in einem Anteil von höchstens 10 Massenprozent, vorzugsweise von höchstens 5 Massenprozent.

Die Kunststofffolien und die Metallfolie sind vorzugsweise in ihrer Form im Wesentlichen kongruent. Für den Fall, wo die Metallfolie auf die Kunststofffolie aufgedampft ist, oder sonst als dünne Schicht aufgetragen ist, können auch beide oder bei mehr als zwei Folien mehrere oder alle Kunststofffolien eine solche Metallschicht aufweisen.

Die wenigstens zwei selbsttragenden Kunststoffschichten, zwischen welchen die wenigstens eine Metallfolie, als selbsttragende Schicht oder als zum Beispiel auf eine oder beide der Kunststoffschichten aufgedampfte Metallschicht, und die Pulvermischung angeordnet ist, kann eingekapselt sein mit einer vollständig umschliessenden Beschichtung, wobei diese vorzugsweise aus einem transparenten Material, insbesondere bevorzugt aus einem Polyurethan-Material besteht und wenigstens 1 mm, vorzugsweise wenigstens 4 mm über den Rand der äussersten Schichten hinausragt.

Die Pulvermischung kann, insbesondere bei einer solchen Konstruktion mit einer Einkapselung, auch so eingebettet werden, dass die Pulvermischung in die Kleberschicht, die die wenigstens zwei Kunststofffolien, zwischen welchen die Pulvermischung angeordnet werden soll, miteinander verbindet, beigemischt wird.

Die Kunststofffolien und die Metallfolie können miteinander verklebt sein, beispielsweise in einem Heisssiegelverfahren, vorzugsweise mit einem Acrylat-basierten Klebstoff, wobei bevorzugtermassen die Pulvermischung auf einer oder beiden Seiten der Metallfolie, vorzugsweise in im Wesentlichen gleichmässig verteilter Form optional unter Belassung eines verklebten Randbereichs von einer Breite von wenigstens 0.2 mm ohne Pulvermischung, angeordnet ist und in über den Klebstoff gebundener Form vorliegt.

Die Kunststofffolien und/oder die Metallfolien können über eine eckige, vorzugsweise polygonale, insbesondere vorzugsweise dreieckige, rechteckige, quadratische, 5 -eckige oder 6-eckige Form, oder eine abgerundete Form, insbesondere eine ovale Form oder eine kreisrunde Form verfügen, wobei bevorzugtermassen der maximale Durchmesser respektive die maximale Länge im Bereich von 300 mm, und der minimale Durchmesser respektive die minimale Länge im Bereich von 5 mm beträgt, wobei insbesondere bevorzugt die Kunststofffolien und die einzige Metallfolie kreisförmig mit einem Durchmesser im Bereich von 10-30 mm ausgebildet sind.

Die Pulvermischung weist gemäss einer ganz besonders bevorzugten Ausführungsform folgende Zusammensetzung auf:

40-60 Teile Sulfat-Mineral, vorzugsweise in Form von Coelestin;

430-470 Teile Silikat-Mineral, aufgebaut aus 30-45 Teilen Hornstein (Chert), 5-10 Teilen Tigerauge, 20-35 Teilen Bergkristall, 230-260 Teilen Kieselerde, 30-40 Teilen Stilbit, 60- 80 Teilen Chrysokoll, 10-20 Teilen Granat, 5-20 Teilen schwarzem Turmalin;

60-80 Teile Tonmineralien aufgebaut aus Kaolin, Hectorit, Montmorillonit und/oder Smectit;

60-80 Teile Bormineral in Form von Borax;

10-20 Teile Calcitmineral in Form von Calcit ;

200-250 Teile Zeolitmineral;

5-15 Teile Edelmetall in Form von Gold;

90-120 Teile organischer Naturstoff in Form von Ginseng als Extrakt oder trockenes Mahlgut in Mischung mit Chlorella (Algen) als Extrakt oder trockenes Mahlgut.

Die Bestandteile der Pulvermischung können mit einer Partikelgrösse (d50) im Bereich von 20-60, vorzugsweise im Bereich von 30-50 μιη vorliegen.

Weiter betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung eines Auflageelements nach einem der vorhergehenden Ansprüche in einem Ein- oder Mehrschicht-Element zur Fixierung in direkter oder indirekter Auflage am menschlichen Körper, beispielsweise in einer Schuhsohleneinlage, vorzugsweise im Bereich der Fussgewölbe, in ein Pflaster, eine Matratze, ein Sitzmöbel, Kleidungs- oder Schmuckstücke.

Weitere Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden im Folgenden anhand der Zeichnungen beschrieben, die lediglich zur Erläuterung dienen und nicht einschränkend auszulegen sind. In den Zeichnungen zeigen:

Fig. 1 Auflageelement in einer Explosionsdarstellung; Auflageelement in einer Schnittdarstellung;

Sauerstoffausschöpfung in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerke in der Haut und Unterhaut der Knöchelregion), wobei auf der x-Achse Änderungen in Prozent im Vergleich mit den Ausgangswerten, die gleich Null gesetzt wurden, angegeben sind;

Sauerstoffausschöpfung in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerke in der Skelettmuskulatur und Knöchelregion), x-Achse wie Fig. 3;

Sauerstoffausschöpfung in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerke in der Haut und Unterhaut der Wade), x-Achse wie Fig. 3;

Sauerstoffausschöpfung in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerke in der Skelettmuskulatur der Wade), x-Achse wie Fig. 3;

Strömungsfluss der roten Blutzellen in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerke in der Haut und Unterhaut der Knöchelregion), x- Achse wie Fig. 3;

Strömungsfluss der roten Blutzellen in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerke in der Skelettmuskulatur der Knöchelregion), x- Achse wie Fig. 3;

Strömungsfluss der roten Blutzellen in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerke in der Haut und Unterhaut der Wade), x-Achse wie Fig. 3;

Strömungsfluss der roten Blutzellen in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerke in der Skelettmuskulatur der Wade), x-Achse wie Fig. 3;

Sauerstoffausschöpfung in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerke in der Haut und Unterhaut der Knöchelregion), x-Achse wie Fig. 3;

Strömungsfluss der roten Blutzellen in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerke in der Haut und Unterhaut der Knöchelregion), x- Achse wie Fig. 3;

Strömungsfluss der roten Blutzellen in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerke in der Skelettmuskulatur der Knöchelregion), x- Achse wie Fig. 3;

Sauerstoffausschöpfung in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerke in der Haut und Unterhaut der Knöchelregion), x-Achse wie Fig. 3; Fig. 15 maximale Rautiefe als prozentuale Differenz im Vergleich des

Narbengewebes am 60. Tag nach der Operation mit dem umgebenden Hautgewebe;

Fig. 16 oberflächliche Hauttemperatur als Differenz der Temperatur des

Narbengewebes mit der Temperatur des umgebenden Hautgewebe (in Grad Celsius) am 60. Tag nach der Operation;

Fig. 17 weiteres Auflageelement in einer Schnittdarstellung

Fig. 18 weiteres Auflageelement in einer Schnittdarstellung. BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN

Ein Auflageelement 1 ist in einer Explosionsdarstellung in Figur 1 dargestellt. Eine zentrale Aluminiumschicht 4, die auf einer oder beiden Seiten die oben dargestellte und weiter unten detaillierte Pulvermischung 2 auf einer oder beiden Seiten trägt, wird auf beiden Seiten von je einer Kunststofffolie 3 respektive 6 begrenzt. Es kann auf einer oder beiden Seiten auch noch weitere Kunststofffolien geben, wie in Figur 1 auf der rechten Seite durch die Schutzfolie 3' angegeben. Auf dieser Schutzfolie oder aber auch auf diesen oder noch zusätzlichen Kunststofffolien können zudem Symbole, Schriftzüge o. ä. aufgedruckt, ausgestanzt und/oder aufgemalt sein.

Bei der in Figur 1 dargestellten Ausführungsform verfügt die Aluminiumfolie 4 über im wesentlichen die gleiche Fläche und Form (hier Kreisform oder oval) wie die Kunststofffolien, d. h. sämtliche Bauelemente sind deckungsgleich in ihrer Formgebung. Es ist aber auch möglich, beispielsweise die Aluminiumfolie 4 mit einem leicht geringeren Durchmesser auszugestalten, sodass die Aluminiumfolie 4 am Rand nicht frei liegt.

In Figur 2 ist eine Schnittdarstellung durch ein solches Auflageelement dargestellt. Es ist hier erkennbar, wie die verschiedenen Schichten miteinander verbunden sind. Insbesondere gibt es zwischen der in dieser Darstellung unten angegebenen Kunststoffschicht 6 und der Aluminiumschicht 4 eine Kleberschicht 7, typischerweise auf Basis eines Acrylat-Klebers. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Pulvermischung 2 nur auf einer Seite der Aluminiumfolie 4 angeordnet, die Pulvermischung 2 kann aber auch auf beiden Seiten der Aluminiumfolie 4 angeordnet sein. Es kann dabei, wie dies in diesem Schnitt erkennbar ist, die Verteilung der Pulvermischung gleichmässig über die Fläche der Aluminiumfolie 4 verteilt sein, ohne aber ganz bis zum Rand zu erreichen. Es ist aber auch möglich, dass die Pulvermischung gleichmässig über die Fläche der Aluminiumfolie 4 verteilt ist und bis zum Rand reicht. Weiterhin ist vorzugsweise, wie dies ebenfalls in dieser Figur erkennbar ist, die Pulvermischung 2 gewissermassen in der Kleberschicht 5 eingebettet. Konkret im vorliegenden Fall in der Kleberschicht 5, welche auf der in dieser Figur oberen Seite die Aluminiumfolie mit der darüber angeordneten Kunststofffolie 3 verbindet. In diesem Ausführungsbeispiel gibt es ganz oben noch eine weitere Schutzschicht 3', d. h. eine weitere Kunststofffolie, die ebenfalls über eine (hier nicht weiter dargestellte) Kleberschicht mit der darunterliegenden Kunststofffolie 3 verbunden sein kann, die Folien 3 und 3' können aber auch beispielsweise in einem thermischen Verfahren miteinander verbunden werden.

Wie bereits oben dargelegt handelt es sich vorzugsweise bei den Kunststoffschichten 3, 6 um Schichten aus einem thermoplastischen Polymer, beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Polyamid, oder Polyvinylchlorid. Vorzugsweise wird Polyvinylchlorid (PVC-P) eingesetzt beispielsweise weiss eingefärbt. Die Dicke der Kunststoffschichten liegt typischerweise im Bereich von 0.07-0.12, vorzugsweise im Bereich von 0.1 mm. Die Aluminiumschicht 4 ist normalerweise etwas dünner, nämlich im Bereich von 0.05 mm, und besteht aus 99.1 Aluminium (Reinaluminium).

Das Auflageelement kann entweder integriert sein in ein anderes Strukturelement, beispielsweise in eine Einlagesohle für die Schuhe, es kann aber auch beispielsweise auf einer oder auf beiden Seiten mit einer Adhäsionsschicht versehen sein, die mit einer Deckschicht abgedeckt ist. Vor der Benutzung kann die Deckschicht abgezogen werden und dann das Auflageelement beispielsweise auf die dem Fuss zugewandte Oberfläche einer Einlagesohle aufgeklebt werden, oder an einem anderen Ort auf die Innenseite der Kleidung, die auf einem Bereich des Körpers aufliegt, dessen Mikrozirkulation stimuliert werden soll. Auch ist es möglich, das Auflageelement in ein Pflaster, eine Matratze, ein Sitzmöbel, Kleidungs- oder Schmuckstücke, einzubetten.

In der Folge wird eine bevorzugte Zusammensetzung der Pulvermischung dargelegt, nämlich jene, welche auch in der anschliessenden experimentellen Überprüfung der Wirksamkeit verwendet worden ist:

Als Pulvermischung wurde eine Mischung bestehend aus folgenden Materialien eingesetzt, die Teile ergänzen sich auf 1000 Teile, und es handelte sich um gemahlenes Material mit einer mittleren Partikelgrösse von ca. 40 μιη (d50):

Als Sulfat-Mineral wurden 51 Teile Coelestin (Sr(S04)) eingesetzt.

Als Silikat-Mineral (in der Gesamtheit 448 Teile ausmachend) wurden folgende eingesetzt:

Hornstein (Chert), d. h. Si02-reiche Sedimentgesteine;

Tigerauge (d. h. im wesentlichen Mineral des folgenden chemischen

Aufbaus Si0 ₂ (+FeOOH+(Al, Mg, Na));

Bergkristall, d. h. im wesentlichen reines Si02;

Silicium in Form von Kieselerde (Si02);

Stilbit, d.h. Mineral aus der Gruppe der Silikate/Germanate, Sammelbegriff für:

Stilbit-Ca: NaCa4(Si27A19)072 · 28 H20

Stilbit-Na: Na9(Si27A19)072 · 28 H20

Chrysokoll, d.h. ebenfalls ein Mineral aus der Gruppe der

Silikate/Germanate, mit der chemischen Strukturformel

Cu4H4[(OH)8|Si4O10] · n H20

Granat, d. h. eines Inselsilikats mit dem allgemeinen Aufbau:

[8]X3[6]Y2[[4]Z04]3 oder auch A32+B23+[R04]3,[3][4] wobei ^* X ^* , Ύ' und 'Z' bzw. Α', 'B' und 'R' keine chemischen Elemente vertreten, sondern definierte Plätze im Kristallgitter darstellen. Die jeweiligen Gitterplätze können dabei von verschiedenen Ionen besetzt werden:

X bzw. A: vorwiegend zweiwertige Kationen, dodekaedrisch umgeben von acht Sauerstoffanionen, meist Mg2+, Fe2+, Mn2+ und Ca2+ aber auch Y3+ oder Na+

Y bzw. B: vorwiegend dreiwertige Kationen, oktaedrisch umgeben von sechs Sauerstoffanionen, meist A13+, Fe3+, Cr3+ und V3+, aber auch Ti4+, Zr4+, Sn4+, Sb5+ oder Mg2+, Mn2+

Z bzw. R: vorwiegend vierwertige Kationen umgeben von vier Sauerstoffanionen, meist Si4+, aber auch A13+, Fe3+, Ti4+, P5+, As5+, V5+

Anion: meist 02-, selten auch (OH)- oder F-

Schwarzer Turmalin, d. h. einem Ringsilikat mit folgendem Aufbau:

XY3Z6(T6018)(B03)3V3W, wobei die schwarze Einfärbung bedeutet, dass das Mineral Fe2+ reich ist, und wobei

X = (Na,Ca,K); Y = (Fe2+,Mg,Mn2+,Al,Li,Fe3+,Cr3+); Z=(Al,Fe3+,Mg,Cr3+); T = (Si,Al,B3+); B = (B3+); V = ((OH),0); W = ((OH),F,0)

Als Tonmineralien wurden 72 Teile Lavaerde eingesetzt (auch unter dem Namen Ghassoul oder Rhassoul bekannt), d.h. Tonmineralien auf Basis von SiAl, v.a. Kaolin (A1203 · 2Si02 · 2H20), Hectorit (Na0.3(Mg,Li)3Si4O10(OH)2), Montmorillonit ((Na,Ca)0,3(Al,Mg)2Si4O10(OH)2-nH2O) oder Smectit (Smektite bestehen hauptsächlich aus Montmorillonit, enthalten aber auch Quarz- und Calcitstaub)- einzeln oder miteinander kombiniert;

Als Bormineral wurden 72 Teile Borax (Na2[B405(OH)4] -8H20) eingesetzt;

Als Calcitmineral wurden 14 Teile Rügener Heilkreide eingesetzt, chemisch Calcit respektive Calciumcarbonat, typischerweise aus 98,2 % reinem Calciumcarbonat (CaC03) und geringen Teilen an Silicium-, Mangnesium-, Aluminium-, Eisen-, Jod- und Phosphorverbindungen;

Als Zeolitmineral wurden 230 Teile Klinoptilolith (Sammelbegriff für

Klinoptilolith-Ca: Ca3(Si30A16)O72-20H2O[3]

Klinoptilolith-K: K6(Si30A16)O72-20H2O[3]

Klinoptilolith-Na: Na6(Si30A16)O72-20H2O[3]);

Als Edelmetall wurden 8 Teile Gold eingesetzt;

als organischer Naturstoff wurden insgesamt 105 Teile eingesetzt, aufgebaut aus:

62 Teilen Ginseng (Ginseng radix pulvis, beispielsweise erhältlich von Hänseier, Herisau, Schweiz)

43Teile Chlorella (Chlorella vulgaris, beispielsweise erhältlich von Roquette Klötze GmbH & Co KG, DE unter dem Namen Algomed).

Überprüfung der Wirksamkeit:

Die Mikrozirkulation des menschlichen Blutkreislaufes betrifft alle Transportvorgänge zwischen Blut und Gewebezellen, welche im Bereich von Blutgefässen mit Durchmessern kleiner als 100 μιη realisiert werden. Sie ist der funktionell wichtigste Teil des menschlichen Blutkreislaufes, da hier der Stoffaustausch zwischen dem Blut und den Körperzellen stattfindet.

Zugleich ist hier der Ort, an dem die ersten Schritte immunologischer Reaktionen ablaufen. Störungen der Mikrozirkulation bedeuten immer Einschränkungen oder gar Störungen von Zellfunktionen und Organfunktionen - bis hin zum Zelltod. Eine grosse Reihe von Erkrankungen werden durch Störungen der Mikrozirkulation verursacht oder treten als begleitende Vorgänge bei Krankheitszuständen auf, wobei diese begleitenden Störungen die Tendenz haben, sich mit eigener pathologischer Dynamik zu entfalten und nach und nach das übrige Krankheitsgeschehen zu beeinflussen. Ohne adäquate Mitbeteiligung der Mikrozirkulation sind kein Genesungsprozess, kein restitutiver Vorgang und keine vollständige Regeneration möglich.

Damit ergibt sich die grosse prophylaktische und protektive Bedeutung einer therapierelevanten Beeinflussung bei limitierter bzw. gestörter Mikrozirkulation, aber auch zur Förderung der Leistungsfähigkeit z.B. bei sportlicher Betätigung. Abgesehen davon, dass die medikamentösen Optionen zur Behandlung einer gestörten Mikrozirkulation derzeit sehr limitiert sind, ist zudem zu beachten, dass Medikamente nur im Bereich der grosskalibrigen Arteriolen wirken können, nicht jedoch in den nachgeschalteten kleinkalibrigen Arteriolenverzweigungen, welche den kapillaren Netzwerken vorgeschaltet sind. Deren Regulationen werden (weitgehend lokal) im Rahmen der schubspannungsabhängigen endothelvermittelten Tonusregulation durch bestimmte biorhythmische physikalische Einflüsse realisiert. Im Bereich der kleinkalibrigen Arteriolenabschnitte, dort wo die lokale Durchblutungsregulation nicht durch hormonelle und/oder nervale Ansteuerung erfolgt, sondern autoregulativ auf physikalischem Wege, liegt quasi die ,Achilles-Ferse" der lokalen Durchblutungsregulation. Und hier an dieser Stelle kann durch geeignete nicht-medikamentöse Massnahmen wirksam prophylaktisch eingegriffen werden. In den letzten beiden Jahrzehnten ist daher der Einsatz bestimmter physikalischer Behandlungsmassnahmen mehr und mehr Gegenstand der Forschung geworden. Das Ziel dieser Forschungen besteht in einer Therapieoptimierung etablierter (medikamentöser) Behandlungsmassnahmen im Krankheitszustand und in der Steigerung des therapeutischen Erfolges prophylaktischer, regenerativer und restitutiver Massnahmen. Die Zielgruppen sind Patienten mit Diabetes mellitus Typ II, Patienten mit chronischen Wundheilungsstörungen, verzögerte oder unzureichende Regenerationen und Restitutionen bei Rehabilitanden -aber auch Prophylaxe von Sportverletzungen, Prophylaxe bei berufsbedingten Belastungen, Steigerung des Erfolges beim Training zur physischen Konditionierung u.a.m.

Es ist heute allgemein anerkannt, dass im Fall von lokalen Regulationsdefiziten der Organdurchblutung eine bestimmte physikalische Stimulation möglich ist (nachgewiesen am Beispiel bestimmter biorhythmisch definierter elektromagnetischer Felder).

Im Mittelpunkt aller medizinischer Betrachtungen steht dabei die Frage nach dem Verteilungszustand des Plasma-Blutzell-Gemisches in den kapillaren Netzwerken. Wie viel Kapillaren, welche mit roten Blutzellen durchströmt werden, können im Bedarfsfall zugeschaltet werden und ggf.im Ruhezustand eines Organs weggeschaltet werden? Dies betrifft die hieraus resultierenden Änderungen des Diffusionsweges.

Zum Design der Untersuchungen:

Material und Methoden: Die Untersuchungen wurden an biometrisch definierten, weitgehend homogenen Stichproben Placebo-kontrolliert in folgenden Gruppen durchgeführt:

Ca. 40-jährige stressexponierte, untrainierte weibliche und männliche Probanden (hausärztlich ohne pathologischen Befund). Gesamtstichprobe N ges = 32 (16 Kontrolle und 16 Test). BMI in der Norm. Einmalige Anwendung des Testproduktes.

Ca. 55-jährige weibliche und männliche Personen mit Diabetes mellitus Typ II (Diät und Bewegungstherapie verordnet, keine oder nur geringe Insulin-Medikation, leichtes Übergewicht). Gesamtstichprobe N ges = 32 (16 Kontrolle und 16 Test). Einmalige Anwendung des Testproduktes.

Ca. 50-jährige weibliche und männliche Probanden mit leichtem Diabetes mellitus Typ II (Diät, eingestellt)). Gesamtstichprobe N ges = 24 ( 12 Kontrolle und 12 Test). 7 -tägige Anwendung des Testproduktes.

Ergänzungsuntersuchung: Ca. 48-jährige stressexponierte, untrainierte weibliche und männliche Probanden (hausärztlich ohne pathologischen Befund). Gesamtstichprobe N ges = 16 (Kontrolle und Test als intraindividueller Vergleich). Einmalige Anwendung des Testproduktes.

Zum Versuchsablauf:

Erhebung der Ausgangswerte unter definierten Ruhebedingungen. Anschliessend 60- minütige Laufbandbelastung (entsprechend einem Spaziergang). Die Messzeitpunkte wurden vor Laufbandbelastung und nach Laufbandbelastung festgelegt.

Eingesetzt wurden hochaufiö sende nicht-invasive Untersuchungsmethoden (validiert) auf neuesten Stand der Technik und Forschung: Weisslicht-Spektroskopie und Laser-

DOPPLER-Mikroflussmessung (Erhebung der Messdaten in 2 Gewebetiefen: - 2mm (Mikrogefässe der Unterhaut) und - 6 mm (Mikrogefässe in der Skelettmuskulatur).

Die Targetgewebe waren: Knöchelregion (bevorzugte Region für die Ausprägung von

Durchblutungsstörungen) und Wade (Laufbandbelastung).

Als repräsentative Merkmale des Funktionszustandes der Mikrozirkulation dienten: Sauerstoffausschöpfung, der mittlere Strömungsfluss der roten Blutzellen in den Mikrogefässen, die mittlere Strömungsgeschwindigkeit der roten Blutzellen in den Mikrogefässen und die relative Sättigung des Hämoglobins in den roten Blutzellen.

Zur statistischen Auswertung der erhaltenen Messdaten fand der international anerkannte WILCOXON-Rangsummentest Anwendung.

Ergänzend erfolgten Untersuchungen zur Wundheilung.

Ca. 45-jährige weibliche und männliche Patienten, bei denen ärztlich indiziert eine Naevus-Entfernung vorgenommen wurde. Gesamtstichprobe N ges = 28 ( 14 Kontrolle mit Placebo und 14 mit Testprodukt). Länge des O.P. -Schnittes ca. 3 bis 4 cm, kliniküblicher Wundverband. Ermittelt wurde die Sauerstoffausschöpfung als Differenz der Merkmalbeträge zwischen dem Wundrand und dem unverletzten Hautgewebe im Verlauf von 10 Tagen.

Weibliche und männliche Patienten, bei denen ärztlich indiziert eine Naevus-Entfernung vorgenommen wurde. Alter - 50-60 Jahre. Gesamtstichprobe N ges = 24 ( 12 Kontrolle mit Placebo und 12 mit Testprodukt). Länge des O. P. -Schnittes ca. 3 bis 4 cm, kliniküblicher Wundverband. Ermittelt wurden die Merkmale Maximale Rautiefe und oberflächliche Hauttemperatur als Differenz der Merkmalbeträge zwischen dem Wundrand und dem unverletzten Hautgewebe am 60. Tag nach O.P.

Ergebnisse der Untersuchungen an stressexponierten jüngeren Personen: Die Figuren 3 bis 10 veranschaulichen die ermittelten Messdaten als Mittelwertdarstellungen. Die Sauerstoffausschöpfung ist das wichtigste Merkmal des Funktionszustandes der Mikrozirkulation. Man erkennt in Figur 3 bei der Kontrollgruppe eine leichte Abnahme dieses Merkmals in der Mikrogefässregion von Haut und Unterhaut und bei der Testgruppe eine deutliche Zunahme bei körperlicher Betätigung mit einem Abklingen dieser Merkmal Änderung in einem Zeitraum von mehr als 30 Minuten nach Belastung. Dies ist physiologisch vorteilhaft, insbesondere, wenn man bedenkt, dass es sich bei den untersuchten Probanden um untrainierte Personen handelt. Figur 4 zeigt ein gleichgerichtetes Merkmalverhalten in der Skelettmuskulatur der Knöchelregion, jedoch mit geringeren Beträgen der Merkmaländerungen in der Test-Gruppe im Vergleich mit Haut und Unterhaut. Als Figuren 7 und 6 sind die Merkmal Änderungen zur Sauerstoff Ausschöpfung in der Wade dargestellt. Man erkennt wiederum die Defizite der Sauerstoffversorgung in der Kontroll-Gruppe bei körperlicher Belastung. In der Test- Gruppe wurden im Vergleich mit den ermittelten Mess-Daten der Knöchelregion im Bereich der Wade jedoch höhere Merkmalbeträge in der Skelettmuskulatur als in Haut und Unterhaut der Wade festgestellt. Dies weist auf eine höhere Leistungsfähigkeit bei der Laufbandbelastung in der Test-Gruppe hin. Wir stellten fest, dass die Probanden der Kontroll-Gruppe bei der Laufbandbelastung schneller ermüdeten und längere Regenerationszeiten benötigten als die Probanden der Test-Gruppe.

Im Einklang mit den Messdaten zur Sauerstoffausschöpfung stehen die Resultate zur Bestimmung des mittleren Strömungsflusses der roten Blutzellen in den Mikrogefäss- Netzwerken von Haut und Unterhaut sowie Skelettmuskulatur im Bereich des Knöchels und der Wade bei der Kontroll-Gruppe und der Test-Gruppe (Figuren 7 bis 10). Auch hier unterscheidet sich das Merkmalverhalten in der Kontroll-Gruppe deutlich (signifikant) von der Test-Gruppe. Bei den Merkmalen relative Hämoglobinsättigung und Strömungsgeschwindigkeit der roten Blutzellen wurden gleichgerichtete Merkmaländerungen ermittelt.

Ergebnisse der Untersuchungen an älteren Personen mit Diabetes mellitus Typ II: Die Figur 11 informiert über die Messdaten (Mittelwerte) dieser Untersuchungsreihe. Angegeben in Fig, 11 wird diesmal nur die Mikrozirkulation in der Haut und Unterhaut der Knöchelregion, die Werte für die Skelettmuskulatur der Knöchelregion, für die Haut und Unterhaut der Wade, für die Skelettmuskulatur der Wade sind im Wesentlichen analog. In Figur 12 ist die Strömung der roten Blutzellen in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerk in der Haut und Unterhaut der Knöchelregion) angegeben, und in Figur 18 die Strömung der roten Blutzellen in der Mikrozirkulation (Mikrogefässnetzwerk in der Skelettmuskulatur der Knöchelregion). Die Strömung in der Haut und Unterhaut der Wade und in der Skelettmuskulatur der Wade verhält sich analog zu Figur 13.

Untrainierte Personen und vor allem Patienten mit eingeschränkter Regelbreite der Mikrozirkulation (Patienten mit Diabetes mellitus Typ II) sind bei körperlicher Betätigung bzw. Belastung von Defiziten der Durchblutungsregulation betroffen, welche die Leistungsfähigkeit einschränken und die Regenerierungszeiten verlängern. In diesem Zusammenhang verdienen die Resultate dieser Untersuchungsreihe eine besondere Beachtung. Die Messdaten von Kontroll-Gruppe und Test-Gruppe unterscheiden sich signifikant voneinander. Im Gegensatz zu den Patienten der Kontroll-Gruppe treten in der Test-Gruppe bei körperlicher Belastung keine Defizite der Durchblutungsregulation auf. Die Messdaten zur Sauerstoffausschöpfung in den untersuchten Geweberegionen der Wade (insbesondere Skelettmuskulatur) zeigen, dass die Patienten der Test-Gruppe eine höhere physische Leistungsfähigkeit aufwiesen (geringere Ermüdung und kürzere Regenerierungszeiten im Vergleich mit den Patienten der Kontroll-Gruppe).

Dem angewendeten Testprodukt (Test-Gruppe) kann somit ein biologisch relevanter Einfluss auf wichtige Funktionsmerkmale der Mikrozirkulation zugesprochen werden, wodurch physiologisch förderliche Wirkungen auf die Gewebeversorgung und damit die Funktionsfähigkeit der zu versorgenden Organbereiche sowie auf die Temperaturregulation auftreten.

Ergebnisse der Untersuchungen nach 7-tägiger Anwendung des Testproduktes, u.a.:

Im Rahmen eines intraindividuellen Vergleiches Kontrolle versus Test konnten die Messresultate bestätigt werden. Auf eine Darstellung der Messresultate wird in dieser Zusammenfassung verzichtet. Von besonderem Interesse ist die Frage, ob nach mehrtägiger Anwendung des Testproduktes ein Kumulierungseffekt der Merkmal- Änderungen auftritt. Die Figur 14 veranschaulicht die ermittelten Messdaten nach 7 - tägiger Anwendung des Testproduktes. Die entsprechenden Werte für die Sauerstoffausschöpfung der Skelettmuskulatur der Knöchelregion, der Haut und Unterhaut der Wade, und der Skelettmuskulatur der Wade verhalten sich analog. Gleiches gilt für den Strömungsfluss der roten Blutzellen in diesen Mikrogefässnetzwerken.

Das Testprodukt und das Placebo sind von den Probanden mit einer speziellen Haltevorrichtung Tag und Nacht getragen worden. Die Probanden wurden im Untersuchungszeitraum einer täglichen Laufband-Belastung unterzogen. Die Messzeitpunkte waren:

O.Tag- Erhebung der Ausgangswerte, 1. bis 7. Tag Messwerterhebungen 1 Stunde nach der täglichen Laufband-Belastung.

Sowohl beim untersuchten Merkmal Sauerstoffausschöpfung als auch beim Merkmal Strömungsfluss der roten Blutzellen in der Mikrozirkulation trat in der Knöchelregion und in der Wade in der Testgruppe ein Kumulierungseffekt der Merkmal Änderungen im 7 - tägigen Messzeitraum auf.

Ergebnisse der Untersuchungen zur Wundheilung: Bei einer Stichprobe aus männlichen und weiblichen Patienten mit Indikation zur operativen Naevus-Entfernung wurde der Einfluss des Testproduktes auf die Wundheilung untersucht. Die Gesamtstichprobe N ges = 28 wurde zufällig in zwei gleichgrosse Teilstichproben je n = 14) unterteilt:

Kontrolle - Placebo auf der kliniküblichen Wundauflage, Test- Testprodukt auf der kliniküblichen Wundauflage.

In einem Beobachtungszeitraum von 10 Tagen erfolgten Messwerterhebungen zu äquidistanten Messzeitpunkten im Abstand von 1 Tag. Das untersuchte Merkmal war die Sauerstoffausschöpfung in den Mikrogefäss-Netzwerken von Haut und Unterhaut des Wundrandes (3-4mm vom Schnittrand entfernt) und im Abstand von ca. 5 cm vom Wundrand im unverletzten Hautgewebe. Bestimmt wurde die Differenz der Merkmalbeträge zwischen Wundrand und unverletztem Hautgewebe. Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff wurde diese Differenz gleich 100% gesetzt. Bei der Test- Gruppe trat eine signifikant geringere Differenz im Vergleich mit der Kontroll-Gruppe auf. Die Ursache dieses Merkmalverhaltens ist die ausgeprägtere Mikrogefässneubildung bei der Test-Gruppe und damit eine physiologisch bessere Wundheilung. Bei einer weiteren Stichprobe aus männlichen Patienten mit Indikation zur operativen Naevus-Entfernung erfolgte eine Untersuchung des Einflusses des Testproduktes auf Merkmale der Oberflächengüte des späteren Narbengewebes. Die Gesamtstichprobe N ges = 24 wurde zufällig in zwei gleichgrosse Teilstichproben je n = 12) unterteilt:

Kontrolle - Placebo auf der kliniküblichen Wundauflage während der vorangegangenen Wundheilung.

Test - Testprodukt auf der kliniküblichen Wundauflage während der vorangegangenen Wundheilung.

Am 60. Tag nach O. P. wurden folgende Merkmale der Oberflächengüte der Narbe bestimmt (rote Narbe): Maximale Rautiefe (Differenz im Vergleich mit dem umgebenden Hautgewebe / normales Hautgewebe gleich 100% gesetzt), oberflächliche Hauttemperatur (Differenz zum umgebenden Hautgewebe in °C).

Den Figuren 15 und 16 sind die ermittelten Messdaten zu entnehmen. In der Testgruppe sind im Vergleich mit der Kontroll-Gruppe signifikant geringere Unterschiede zum umgebenden Hautgewebe aufgetreten, d.h. die Narbenbildung in der Test-Gruppe erfolgte mit höherer Oberflächengüte.

Diskussion: Für die Betrachtung der Wirkungen des Testobjektes stehen die Gesetzmässigkeiten der Wechselwirkungen von Wellen und Materie im Vordergrund - die Wechselwirkungen von körpereigener Strahlung und Testobjekt.

Die Quellen der körpereigenen Strahlung, die von der Hautoberfläche an die Umgebung abgegeben werden sind: Aktivitäten des Nervensystems (b), bestimmte Aktivitäten der Körperzellen (a), Aktivitäten der glatten Muskelzellen, welche die Gefäss wände (hier der kleineren) Blutgefässe umgeben (c) u.a. Hierbei handelt es sich um verschiedene elektromagnetische Wellen (Transversalwellen), die von der Hautoberfläche überwiegend als sog. Wärmestrahlung abgegeben werden.

An jeder Grenzfläche bzw. Grenzschicht des Testobjektes betreffen diese Wechselwirkungen folgende physikalische Gesetzmässigkeiten, welche die vom Testobjekt in das Gewebe zurückgestrahlte Energie determinieren: Reflexion, Streuung, Beugung, Brechung, Absorption von Energie (Energieumwandlungen), sowie Interferenzen (Auslöschung, Verstärkung) der verschiedenen Wellenlängenanteile der elektromagnetischen Welle.

Die ins Gewebe rückgestrahlte Welle ist somit hinsichtlich der Frequenzen, Wellenlängen und Phasenverschiebungen ihrer Anteile von jenen Wellenanteilen etwas verschieden, welche vom Körpergewebe abgestrahlt wurden. Die vom Körper abgestrahlte elektromagnetische Welle stellt ebenso wie die rückgestrahlte Welle ein Gemisch verschiedener Spektralanteile dar.

Betrachtet man die einzelnen Schichten des Testobjektes, so kommt der Alu/Pulverschicht eine herausragende Bedeutung hinsichtlich der Absorptionseigenschaften ihrer stofflichen Bestandteile zu. Hierfür sprechen Messresultate einer orientierenden Untersuchung der Materialeigenschaften dieser Schicht. Berücksichtigt man die nachgewiesenen Wirkungen des Testobjektes (s. voranstehende Abschnitte), so ist die Schlussfolgerung erlaubt, dass durch das Testobjekt eine Eigenstimulierung des wichtigsten lokalen Regulationsmechanismus der Organdurchblutung, der spontanen auto-rhythmischen Vasomotion arteriolärer Mikrogefässe, in einem adjuvant-therapeutischen Ausmass erfolgt. Die vom Testobjekt in das Gewebe rückgestrahlte Welle ist offensichtlich so konfiguriert, dass sie einen physiologischen Reiz auf diesen Regulationsmechanismus ausübt.

Ob auch andere (intrazellulare) Phänomene mitbeteiligt sind, ist derzeit nicht zu beurteilen, da hierzu geeignete Messverfahren nicht zur Verfügung stehen. Die Untersuchungen zu gesundheitsfördernden bzw. prophylaktischen Wirkungen des Testobjektes erfolgten in der Knöchelregion der unteren Extremitäten, die eine bevorzugte Gewebe-Region bei der Entstehung und Ausprägung von Durchblutungsstörungen ist (insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II - aber auch bei Personen, die besonderen körperlichen Belastungen ausgesetzt sind). Die festgestellten Wirkungen des Testobjektes (Untersuchungsresultate vergl. voranstehende Abschnitte) erlauben eine Empfehlung für folgende Anwendungsgebiete: Zur Prophylaxe, insbesondere bei beruflich exponierten Personen (Nässe, Kälte usw. ), im Sport und bei vornehmlich älteren Menschen mit limitierter Regulation der Durchblutung u.a.m.. Zur Leistungssteigerung bei körperlichen Belastungen. Adjuvant-therapeutisch zur Optimierung des therapeutischen Erfolges etablierter medizinischer Behandlungsmethoden (z. B. zur Unterstützung der Bewegungstherapie bei Personen mit Diabetes mellitus Typ II).

Vorgeschlagen wird eine Anwendung des Testobjektes z.B. als Schuheinlage, in (Schutz- Handschuhen, in (Schutz-) Westen, Jacken usw.

Das Testobjekt ist auch zur Steigerung des therapeutischen Erfolges als Ergänzung zu etablierten Wundheilungsbehandlungen bei verzögerter oder gestörter Wundheilung geeignet. Hierzu wird das Testobjekt auf einer handelsüblichen Wundauflage angebracht. Nachgewiesen ist z.B. ein fördernder Einfluss auf die Neubildung von Mikrogefässen am Wundrand in der entzündlichen Phase der Wundheilung auf den Zustand der späteren Narbenbildung.

Dem Testprodukt kann im Fall gravierender Erkrankungen weniger eine causal- therapeutische Wirksamkeit zugesprochen werden, wohl aber ist das Testprodukt geeignet als ergänzende Massnahme zu anerkannten Behandlungsmassnahmen (Steigerung des therapeutischen Erfolges).

Im Rahmen von Protektion und Prophylaxe ist das Testprodukt wirksam und kann als additive Option empfohlen werden. Man beachte, dass die Wirkungen des Testproduktes nicht nur für den Stoffaustausch zwischen Blut und Gewebezellen und damit für die Leistungsfähigkeit des zu versorgenden Organs von Bedeutung sind, sondern auch einen (indirekten) Einfluss auf die Mechanismen der Temperaturregulierung (Wärmehaushalt) ausüben.

Ein weiterer möglicher Schichtaufbau für das Auflageelement mit der genannten Pulvermischung ist in Figur 17 dargestellt.

Die Schichten 8 und 9 bestehen aus 36 Mikrometer dicken PET-Folien (möglich sind typischerweise Dicken im Bereich von 10-50 μιη), die jeweils mit einer Aluminium- Schicht 8' respektive 9' beschichtet sind (Typus: 99.5% Aluminium (200-500 Σ ), Die Stärke der Aluminiumschicht beträgt 1.6 +Ι-Ί OD (OD = Optical Density). Bei dickeren PET-Folien kann auch die Aluminium- Schicht stärker ausfallen (z.B. Bei 50 μιη = ca. 2 OD).

Bei diesem Ausführungsbeispiel sind die beiden äussersten Schichten 8 und die beiden weiter innen angeordneten Schichten 9 aus dem aluminiumbeschichteten Material (die Schichten können unterschiedlich bedruckt und teilweise eingefärbt sein), werden aber gewissermassen spiegelsymmetrisch aufgesetzt. Die Aluminiumschicht ist jeweils auf der Innenseite der Mehrschichtstruktur. Es ist aber auch möglich, vier unterschiedliche Materialschichten einzusetzen, und es ist auch möglich, die Aluminiumschicht der jeweiligen PET-Schicht für alle Schichten auf der gleichen Seite anzuordnen (vgl. Fig. 18). Die beiden äusseren Schichten 8 und 9 werden durch eine Leimschicht 10 verbunden. Als Kleber kann beispielsweise das Produkt Permanent 958 von VPF GmbH, DE eingesetzt werden. Die Folien aus PET und Aluminium haben alle, auch die Letzte, jeweils eine Kleberschicht. Die Schicht 10 mit dem Granulat ist ein etwas anderer Kleber. Dort wird Granulat eingemischt und dann appliziert. Vorzugsweise wird eine permanent haftende Klebstoffdispersion auf Acrylatbasis, lösemittelfrei, eingesetzt. .

Die Folien können ausserdem mit einer speziellen Sicherheits-Beschichtung versehen werden, die ein auseinandertrennen der einzelnen Schichten verunmöglichen, ohne dass dabei die Folien aufgerissen und zerstört werden.

Beschreibung der Schichten (von oben nach unten in Figur 17):

1. Schicht 8: Folie mit 2-D-Hologramm; Material: aluminisierte PET Folie

2. Schicht 9: Folie mit Streumuster geätzt als Nanostruktur; Material: aluminisierte PET Folie

3. Schicht 10: Granulat aus organischen und anorganischen Stoffen (entspricht der beanspruchten Pulvermischung). Menge: 0.54 g / m2 (möglich ist eine Gesamtmasse von 10 - 500 Mikrogramm/cm2, vorzugsweise 40 - 150 Mikrogramm/cm2, nach Bedürfnissen einstellbar). Die Pulvermischung wird einem Dispersionsacrylat Klebstoff (ISEGA- zertifiziert für direkten Lebensmittelkontakt) beigemischt und die angegebene Menge ist die Menge Pulver pro Quadratmeter. Als Kleber kann beispielsweise eine UV härtbarer Kleber eingesetzt werden. Vorzugsweise wird eine permanent haftende Klebstoffdispersion auf Acrylatbasis, lösemittelfrei, eingesetzt,

4. Schicht 9: Folie mit Streumuster geätzt als Nanostruktur; Material: aluminisierte PET Folie

5. Schicht 8 : Folie mit 2-D-Hologramm, anderes als oder gleiches wie bei Schicht 1; Material: aluminisierte PET Folie

6. Schicht 12: Enkapsulierung, Material: Polyurethan (z.B. Giessharz, 1K oder 2K, luftfeuchtigkeitshärtend oder vernetzend, lösemittelhaltig oder lösemittelfrei). Hier handelt es sich nicht um eine Schicht im eigentlichen Sinn, sondern um eine„Ummantelung" des obgenannten Folienverbundes. Diese Ummantelung ist farblos bzw. durchsichtig und reicht je ca. 5 mm über die Kanten der Folienschichten 1 - 5 hinaus. Sie dient u.a. als Schutz und Sicherung, damit garantiert keine Stoffe nach aussen dringen (nontransdermale Wirkung) und der Artikel waschbar ist.

Das Auflageelement ist standardmässig rechteckig, kann aber in beliebigen Formen und Grössen hergestellt werden, wobei eine minimale Grösse von 15 x 24 mm angestrebt werden kann.

Ein weiterer möglicher Schichtaufbau für das Auflageelement mit der genannten Pulvermischung ist in Figur 18 dargestellt.

Die Schichten 1.0, 2.0, 3.0 und 4.0 bestehen aus 19 oder 36 Mikrometer dicken PET-Folien (möglich sind auch hier typischerweise Dicken im Bereich von 10-50 μιη), die jeweils mit einer Aluminium- Schicht 1.1 respektive 2.1 , 3.1 , 4.1 beschichtet sind (Typus: 99.5% Aluminium (200-500 Σ )· Die Stärke der Aluminiumschicht beträgt 1.6 oder 1.7, jeweils +Ι-Ί OD (OD = Optical Density).

Die Aluminiumschicht ist jeweils auf der Unterseite. Das Hologramm ist nicht wirklich im PET, sondern in das weiche Aluminium + Embossing Layer geprägt.

Die Folien aus PET und Aluminium verfügen zudem alle, auch die Letzte, unten über eine Kleber-Schicht 1.3, 2.3, 3.3 und 4.3. Folie 1.0 bis 3.0 für den Verbund, Folie 4.0 für das Halten auf der Enkapsulierung 5.0. Als Kleber kann beispielsweise eine auf Kunststoffdispersion auf Acrylatbasis eingesetzt werden, vorzugsweise lösungsmittelfrei. Möglich ist zum Beispiel das Produkt Permanent 958 von VPF GmbH, DE.

Die Schicht 2.3 mit dem Granulat ist auf einem gleichen oder anderen Kleber aufgebaut (z.B. UV härtbarer Kleber, z.B. in Form einer UV flexo print ink, möglich sind Produkte von Printcolor, UCB oder Flint, z.B. aus der Flexocure® Reihe, z.B. Flexocure® FORCE, Flexocure® IVORY oder Flexocure® ANCORA 50 von Flint Group Narrow Web, Plymouth, MN 55447, USA). Dort wird Granulat, d.h. die Pulvermischung eingemischt und dann appliziert.

Die Folien aus PET und Aluminium haben alle, auch die Letzte, unten eine Kleberschicht. Folie 1.0-3.0 für den Verbund, Folie 4.0 für das Halten auf der Enkapsulierung 5.0. Die Schicht mit dem Granulat 2.3 basiert vorzugsweise auf einem anderen Kleber. Dort wird Granulat eingemischt und dann appliziert.

Die Folien können ausserdem mit einer speziellen Sicherheits-Beschichtung versehen werden, die ein auseinandertrennen der einzelnen Schichten verunmöglichen, ohne dass dabei die Folien aufgerissen und zerstört werden.

Alle Schichten sind mit unterschiedlichen Nanomustern und Hologrammen ausgestattet. Beschreibung der Schichten (von oben nach unten in Figur 18):

1. Schicht 1.0: Folie mit 2-D-Hologramm; Material: aluminisierte PET Folie

2. Schicht 2.0: Folie mit Streumuster geätzt als Nanostruktur; Material: aluminisierte PET Folie

3. Schicht 2.3: Granulat aus organischen und anorganischen Stoffen (entspricht der beanspruchten Pul Vermischung). Menge: 0.54 g / m2. Die Pulvermischung wird einem Dispersionsacrylat Klebstoff (ISEGA-zertifiziert für direkten Lebensmittelkontakt) beigemischt und die angegebene Menge ist die Menge Pulver pro Quadratmeter. Als Kleber kann beispielsweise ein UV härtbarer Kleber eingesetzt werden. Vorzugsweise wird eine permanent haftende Klebstoffdispersion auf Acrylatbasis, lösemittelfrei, eingesetzt,

4. Schicht 3.0: Folie mit Streumuster geätzt als Nanostruktur; Material: aluminisierte PET Folie

5. Schicht 4.0: Folie mit 2-D-Hologramm, anderes als oder gleiches wie bei Schicht 1.0; Material: aluminisierte PET Folie

6. Schicht 5.0: Enkapsulierung, Material: Polyurethan (z.B. Giessharz, 1K oder 2K, luftfeuchtigkeitshärtend oder vernetzend, lösemittelhaltig oder lösemittelfrei). Hier handelt es sich nicht um eine Schicht im eigentlichen Sinn, sondern um eine„Ummantelung" des obgenannten Folienverbundes. Diese Ummantelung ist farblos bzw. durchsichtig und reicht je ca. 5 mm über die Kanten der Folienschichten 1 - 5 hinaus. Sie dient u.a. als Schutz und Sicherung, damit garantiert keine Stoffe nach aussen dringen (nontransdermale Wirkung) und der Artikel waschbar ist.

BEZUGSZEICHENLISTE

1 Auflageelement 5 Kleberschicht

2 Pulvermischung 6 Kunststofffolie

3 Kunststofffolie 7 Kleberschicht

3 ^* weitere Kunststofffolie als 8 aluminisierte PET Folie mit

Schutzschicht 2-D-Hologramm

Aluminiumfo lie 8' Aluminiumschicht von 8 aluminisierte PET Folie mit 2.2 Geprägte Struktur,

Streumuster geätzt als Streumuster

Nanostruktur 2.3 Kleber (Typ 2) mit Granulat

Aluminiumschicht von 8 3.0 PET Trägerfolie

Leimschicht 3.1 Aluminium Beschichtung

Leimschicht mit 3.2 Geprägte Struktur

Pulvermischung Nanomuster

Enkapsulierung 3.3 Kleber (Typ 1)

PET Trägerfolie 4.0 PET Trägerfolie

Aluminium Beschichtung 4.1 Aluminium Beschichtung

Geprägte Struktur 2 D 4.2 Geprägte Struktur 2D

Hologramm mit Logo Hologramm mit Logo

Kleber (Typ 1) 4.3 Kleber (Typ 1)

PET Trägerfolie 5.0 Enkapsulierung (Polyurethan)

Aluminium Beschichtung