Domaine technique

[0001 ] La présente invention concerne le domaine des dispositifs médicaux. Elle concerne plus particulièrement un dispositif portatif non invasif de stimulation nerveuse électrique ou neurosfimulafion électrique franscufanée (TENS), notamment pour la stimulation du nerf tibial et pour le traitement de la vessie hyperactive.

[0002] La vessie hyperactive (en anglais overacfive bladder ou OAB) se traduit par un resserrement des parois internes de la vessie, quel que soif son niveau de remplissage.

[0003] La vessie hyperactive touche environ 17 % de la population mondiale et es† particulièrement fréquente chez les personnes âgées.

[0004] Les signes cliniques caractéristiques d'une vessie hyperactive son† généralement : des envies fréquentes d'uriner (voire très fréquentes), même si la vessie n'a pas atteint sa capacité maximale de contenance (pollakiuries) pouvant notamment engendrer des réveils nocturnes pour aller uriner (nycturies) ; des besoins pressants de se rendre aux toilettes (urgenturies), avec l'appréhension de devoir uriner à un moment inadéquat ; des fuites urinaires e† des incontinences lorsque la personne n'a pas la possibilité de se rendre aux toilettes ou qu'il n'y a pas de toilettes à proximité.

[0005] Parmi les facteurs de risque d'une vessie hyperactive, on peu† notamment citer : l'infection urinaire ; la présence de calculs rénaux ; des troubles du système nerveux ; e† une consommation accrue de boisson contenant de la caféine.

[0006] Plusieurs moyens permettent de limiter (ou de traiter) le problème d'une vessie hyperactive : des exercices de rééducation de la vessie, permettant de limiter les envies d'uriner ; des médicaments spécifiques afin de réduire le nombre d'envies et de limiter les fuites ; une injection de toxine botulique au niveau du muscle de la vessie, permettant à la vessie de garder plus d'urine ; une stimulation, via un implan†, du nerf sacral, situé au niveau du bassin e† jouant un rôle important dans la gestion de la vessie, ou encore une stimulation du nerf tibial, situé au niveau de la cheville e† possédant des ramifications proches du nerf sacral, permettant ainsi une stimulation indirecte de ce dernier.

[0007] Le nerf tibial es† la branche terminale médiale du nerf sciatique. C’es† un nerf mixte constitué de fibres nerveuses provenant des nerfs lombaires e† sacrés. Le nerf tibial suit d’abord l’axe médian de la fosse poplitée puis, à la jambe, il descend médialemen† pour traverser successivement la région rétro malléolaire médiale e† la région du tunnel tarsien. Il se divise classiquement dans le tunnel tarsien en deux branches terminales qui von† rejoindre la plante du pied : le nerf plantaire médial e† le nerf plantaire latéral.

[0008] Il existe aujourd’hui un besoin de développer e† d’optimiser les techniques e† traitements permettant de limiter la vessie hyperactive.

[0009] Parmi les traitements existants, le traitement par neurostimulation électrique transcutanée du nerf tibial apparaît être une piste intéressante e† prometteuse.

Technique antérieure

[0010] La neurostimulation électrique transcutanée es† une technique non médicamenteuse e† non invasive destinée notamment à soulager la douleur à l’aide d’un courant électrique de faible tension transmis par des électrodes placées sur la peau. L’acronyme TENS, par lequel on désigne souvent ce††e thérapeutique, vient de son appellation anglaise « Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation ». L’appareil qui génère le courant voulu e† auquel son† reliées les électrodes es† appelé « neurostimulateur». [001 1 ] Les électrodes, généralement au nombre de deux ou de quatre, sont fixées sur la peau à l’aide d’un ruban adhésif. Elles son† placées près de la région douloureuse ou, suivant les cas, le long du trajet d’un nerf spécifique, le nerf tibial généralement, ou à d’autres emplacements stratégiques. La personne es† invitée à ajuster le neurostimulateur de manière à trouver l’intensité, la fréquence e† la durée des pulsations qui lui procurent le meilleur soulagement tou† en causant le minimum d’inconfor†.

[0012] Les réglages, ainsi que la durée e† la fréquence des séances de traitement, peuvent varier considérablement d’une personne à l’autre. Dans certains cas, l’effet analgésique ou le soulagement se font sentir immédiatement, tandis que dans d’autres, il faudra 30 minutes ou une heure de traitement avant de pouvoir être soulagé. Pour certaines personnes, l’effet analgésique ou le soulagement disparaissent aussitôt qu’on interrompt le traitement ; pour d’autres, le soulagement peu† se prolonger durant des heures, voire des jours.

[0013] Comme indiqué ci-dessus, les neurostimulateurs son† notamment indiqués pour la prévention ou le traitement de la vessie hyperactive (en anglais overactive bladderou OAB), mais peuvent également être indiqués pour la prévention ou le traitement des troubles anorectaux e† des douleurs périnéales.

[0014] Les troubles anorectaux désignent les désordres du transi† qui on† lieu au niveau du côlon, tels que la constipation e† l’incontinence fécale. Ces troubles toucheraient notamment 39 à 66 % des personnes atteintes de sclérose en plaques e† auraient des répercussions sur les activités sociales chez 1 personne sur 6. Incontinence fécale e† constipation peuvent être rencontrées séparément mais le plus souvent elles se manifestent en même temps. Elles son†, de plus, fréquemment associées à des troubles urinaires.

[0015] Les douleurs périnéales son† particulièrement difficiles à traiter, nécessitant fréquemment une approche multidisciplinaire. Parmi elles, son† de mieux en mieux identifiées les névralgies pudendales, ilioinguinales, ilio-hypogasfriques, génifo-fémorales, les douleurs à composante ostéoligamentaire, le syndrome myofascial ainsi que les douleurs d’origine musculaire et veineuse.

[0016] Il a été montré que la neuromodulation du nerf tibial par un neurosfimulafeur externe permettait de délivrer des impulsions électriques indolores e† de faible intensité sur le trajet dudit nerf, par l'intermédiaire d’électrodes collées sur la peau. La neuromodulafion du nerf tibial postérieur consiste à stimuler les afférences sensitives de ce nerf, qui appartiennent au même territoire méfamérique que les racines sacrées qui von† commander le système vésico-sphinctérien, le système anorectal e† qui véhiculent les voies de la douleur du périnée.

[0017] Il existe aujourd’hui différents neurostimulateurs ou appareils d'électrostimulation périnéale. On peu† notamment citer l’UROSTIM 2™ commercialisé par SCHWA-MEDICO™, pour traiter l'incontinence e† le renforcement du plancher pelvien. Il s’agi† d’un appareil avec deux voies qui propose une électrothérapie périnéale. Celle-ci peu† s'effectuer de différentes manières : stimulation périnéale avec une sonde pour raffermir les muscles du périnée e† soulager tous les types d’incontinence (effort, impériosité ou urgence, e† mixte); stimulation du NTP (Nerf Tibial Postérieur) par électrodes.

[0018] L’UROSTIM 2™ es† un appareil d'électrostimulation rechargeable qui fonctionne sur batterie.

[0019] Le seuil de stimulation es† déterminé par la perception sensitive de la stimulation par le patient. Les paramètres de stimulation habituellement utilisés pour les troubles urinaires e† anorectaux son† : fréquence 10Hz, intensité 10 à 45 mA, intervalles 200 microsecondes.

[0020] La stimulation es† réalisée à domicile, par le patient lui-même, au rythme de 20 à 30 minutes par jour durant au minimum trois mois. Le résulta† clinique es† évalué à l'issue de ce††e période. En cas d'amélioration significative la stimulation peu† être poursuivie.

[0021 ] La fréquence peu† alors être adaptée au cas par cas en fonction du résulta† (une séance deux à trois fois par semaine). [0022] Pour ce type de dispositif, il est recommandé de réaliser la séance de stimulation au repos, en position assise ou allongée.

[0023] D’autres neurostimulateurs ont été proposés. On peut citer notamment le neurostimulateur décrit dans le brevet US 9,254,382 qui est un dispositif portatif délivrant des stimuli au niveau de la cheville par des électrodes particulières. Un tel dispositif permet a priori le contrôle de l’activité physique de la vessie. Le dispositif décrit comprend un boîtier, un circuit générateur d’impulsions permettant de générer un stimulus d’électro-acupuncture et une sangle pour la fixation du boîtier directement à la cheville. Le dispositif comprend également une paire d'électrodes en forme de D.

Résumé de l'invention

[0024] La présente invention concerne le domaine des dispositif médicaux. Elle concerne plus particulièrement un dispositif portatif non invasif de stimulation nerveuse électrique ou neurostimulation électrique transcutanée (TENS), notamment pour la stimulation du nerf tibial et pour le traitement de la vessie hyperactive.

Problème technique

[0025] Considérant ce qui précède, un problème que se propose de résoudre la présente invention consiste à développer un nouveau dispositif de neurostimulation électrique transcutanée qui présente l’avantage d’être simple d’utilisation, qui soit facilement manipulable, compatible avec les contraintes de la vie courante et qui permette une stimulation quotidienne ou quasi-quotidienne du nerf tibial sur des durées longues (plusieurs heures) sans représenter un handicap pour le patient. Plus particulièrement, le dispositif doit permettre de limiter la gêne liée à son utilisation. De façon additionnelle, le dispositif devrait pouvoir être utilisé lorsque l’utilisateur est en activité et non pas seulement au repos, allongé ou assis.

Solution technique

[0026] La solution à ce problème posé a pour premier objet un dispositif portatif non invasif de stimulation nerveuse électrique 1, comprenant : un module monobloc électrique 2 dont la surface inférieure 22 es† adaptée à être appliquée à la surface extérieure 9 d’un corps humain, ledit module comprenant un boîtier 3 intégrant un circuit générateur d’impulsions 4 connecté à au moins deux électrodes 51 , 52, préférentiellement des électrodes en silicone-graphite, lesdites électrodes étant séparées par un espace 50 d’au moins 50 mm pour délivrer une impulsion électrique au nerf positionné dans le corps ; e† un moyen de fixation 6 dudi† module 2 au corps humain ; caractérisé en ce que le moyen de fixation 6 es† un système d’attache unique positionné sur la partie supérieure d’une cheville, au-dessus de la malléole.

[0027] L’invention a également pour objet l’utilisation d’un dispositif selon l’invention, pour la stimulation nerveuse, préférentiellement du nerf tibial pour le traitement de la vessie hyperactive.

[0028] L’invention a aussi pour objet un dispositif selon l’invention, pour son utilisation dans la prévention ou le traitement de la vessie hyperactive par stimulation du système nerveux, préférentiellement le nerf tibial, plus préférentiellement le nerf tibial postérieur.

[0029] L’invention a aussi pour objet une méthode de prévention ou de traitement de la vessie hyperactive par stimulation du système nerveux par un dispositif portatif non invasif de stimulation nerveuse électrique selon l’invention, préférentiellement pour la stimulation du nerf tibial, plus préférentiellement du nerf tibial postérieur.

[0030] L’invention a aussi pour objet un procédé de contrôle de la vessie hyperactive par stimulation du système nerveux par un dispositif portatif non invasif de stimulation nerveuse électrique selon l’invention, préférentiellement pour la stimulation du nerf tibial, plus préférentiellement du nerf tibial postérieur.

[0031 ] L’invention a aussi pour objet un ki† adapté à la mise en oeuvre d’un procédé de contrôle selon l’invention, comprenant un dispositif tel que décrit ci-après, e† préférentiellement une notice d’utilisation pour l’administration de ladite stimulation nerveuse électrique.

Avantages apportés [0032] Le Demandeur a notamment pu développer un dispositif portatif non invasif de stimulation nerveuse électrique qui présente un encombrement réduit, des qualités de légèreté et une facilité d’utilisation. De plus, le dispositif dispose avantageusement de moyens permettant de faciliter son utilisation, y compris lorsque l’utilisateur es† chaussé. Le Demandeur a pu développer un dispositif don† le design permet de s’adapter au por† de chaussures basses, sans pour autan† modifier ou limiter la neurostimulation. Un tel dispositif es† donc plus facilement e† fréquemment porté sur des durées longues (plusieurs heures) par son utilisateur.

Brève description des dessins

[0033] L’invention e† les avantages qui en découlent seront mieux compris à la lecture de la description e† des modes de réalisation non limitatifs qui suivent, illustrés au regard des dessins annexés dans lesquels :

[0034] [fig. 1 ] représente une vue de profil d’un pied d’utilisateur équipé d’un dispositif selon l’invention.

[0035] [fig. 2] représente une vue de face d’un pied d’utilisateur équipé d’un dispositif selon l’invention.

[0036] [fig. 3] représente un schéma d’un circuit générateur d’impulsions d’un dispositif selon l’invention.

Description des modes de réalisation

[0037] Dans ce††e description, à moins qu’il ne soi† spécifié autrement, il es† entendu que, lorsqu’un intervalle es† donné, il inclut les bornes supérieure e† inférieure dudi† intervalle.

[0038] Comme il ressort des figures 1 e† 2, l’invention a pour objet un dispositif portatif non invasif, c’est-à-dire qui ne requiert aucune incision ou effraction sur la peau. Le dispositif es† un dispositif de stimulation nerveuse électrique 1, également appelé neuros†imula†eur. Il s’agi† d’un appareil qui génère un courant voulu aux électrodes 51 e† 52. Le dispositif es† portatif en ce qu’il peu† être transporté facilement, e† qu’il es† sans-fil, donc non relié à une prise e† sans fil apparent qui risquerai† par exemple d’être sectionné, coupé ou dénudé lors de son utilisation. Ceci es† avantageux e† garantie une sécurité d’utilisation. [0039] Le dispositif 1 comprend un module monobloc électrique 2 avec une face supérieure 21 qui comprend un ou plusieurs boutons de commande 8. De préférence, le dispositif 1 comprend au moins un bouton de commande 8 sur sa surface supérieure 21 permettant d’allumer et d’éteindre le dispositif. Le même bouton ou un bouton additionnel permet de régler l’intensité ef/ou la durée du traitement. Ceci rend le dispositif particulièrement ergonomique.

[0040] La surface inférieure 22 du module monobloc 2 es† quan† à elle adaptée à être appliquée à la surface extérieure 9 d’un corps humain. De préférence, la surface inférieure 22 es† appliquée sur la peau, plus préférentiellement au niveau du nerf tibial, c’est-à-dire sur la partie supérieure de la cheville, au-dessus de la malléole comme illustré aux figures 1 e† 2.

[0041 ] Le dispositif 1 selon l’invention comprend un boîtier 3 qui intègre un circuit générateur d’impulsion 4 connecté à au moins deux électrodes 51,52.

[0042] De préférence, les électrodes son† solidaires du produit ou du boîtier 3.

[0043] Comme illustré à la figure 3, le circuit es† avantageusement constitué de différents modules permettant de délivrer un courant aux électrodes.

[0044] Le circuit 4 intègre préférentiellement plusieurs des éléments suivants : un chargeur de batterie qui es† préférentiellement un chargeur micro- USB, USB ou USB-C ; une batterie qui es† par exemple une batterie rechargeable de type Nickel Cadmium, Nickel métal-hydrure, lithium-ion, lithium Fer Phosphate ou Plomb possédant préférentiellement une autonomie en fonctionnement nominale de 24h ou plus ou de 20h ou plus ; un circuit marche/arrê† ; un élévateur de tension ; un stabilisateur de tension ; un microcontrôleur 41 qui permet de contrôler les paramètres de stimulation ; une alarme 46 ; un détecteur de surtension 44, à fonction matérielle uniquement ; un détecteur de courant continu 42 relié à la masse, à fonction matérielle uniquement ; un détecteur de surinfensifé 43, à fonction matérielle uniquement ; un transistor à effet de champ à grille isolée (55) (MOSFET pour Métal Oxide Semiconductor Field Effect Transistor) destiné à fermer le circuit pour déclencher la stimulation ; et es† relié aux deux électrodes 51 ,52.

[0045] De préférence, le circuit générateur d’impulsions 4 du dispositif selon l’invention comprend : une batterie qui es† par exemple une batterie rechargeable de type Nickel Cadmium, Nickel métal-hydrure, lithium-ion, lithium Fer Phosphate ou Plomb possédant préférentiellement une autonomie en fonctionnement nominale de 24h ou plus ou de 20h ou plus; un microcontrôleur (41 ) ; un détecteur de courant continu (42) ; un détecteur de surintensité (43) ; un détecteur de surtension (44) ; un transistor à effet de champ à grille isolée (55) (MOSFET pour Métal Oxide Semiconductor Field Effect Transistor) ; e† éventuellement une alarme (46) ; pour arrêter la stimulation en cas de dysfonctionnement.

[0046] De façon avantageuse, le Demandeur a intégré un microcontrôleur 41 au circuit générateur d’impulsions 4 du dispositif selon l’invention afin d’augmenter la sécurité du dispositif.

[0047] Par ailleurs, lorsqu’une tension seuil, une intensité seuil ou un courant continu son† détectés, une sécurité matérielle (hardware) permet avantageusement de couper la stimulation.

[0048] Comme illustré aux figures 1 à 3, le circuit générateur d’impulsions 4 es† connecté à au moins deux électrodes 51, 52. Les électrodes son† des éléments capables de conduire le courant électrique, e† son† utilisées pour stimuler le système nerveux, notamment le nerf tibial. [0049] De préférence, les électrodes son† non-adhésives. Elles évitent ainsi un toucher ou aspect collant non agréable pour l’utilisateur. De telles électrodes non-adhésives permettent ainsi une utilisation plus régulière, meilleure et plus constante par l’utilisateur.

[0050] Les électrodes du dispositif selon l’invention sont préférentiellement en silicone graphite. Elles sont espacées d’au moins 50 mm et délivrent une impulsion électrique au nerf positionné dans le corps, préférentiellement le nerf tibial. De préférence les électrodes 51 , 52 sont espacées d’au moins 70 mm, plus préférentiellement au moins 80 mm, plus préférentiellement encore au moins 90 mm. De façon particulièrement avantageuse, la distance entre les deux électrodes est comprise entre 50 mm et 150 mm, préférentiellement entre 75 mm et 125 mm, plus préférentiellement encore entre 80 mm et 100 mm.

[0051 ] Le Demandeur a notamment pu mettre en évidence qu’il était déconseillé d’avoir une distance entre les électrodes 51, 52 inférieure à 50 mm pour toucher efficacement le nerf tibial.

[0052] Le module monobloc comprend avantageusement, sur sa partie basse, un téton 7 permettant de relier le boîtier 3 du module à une électrode basse 52, permettant ainsi le passage libre de la malléole sous ledit dispositif 1 .

[0053] La présence de ce téton permet de limiter l’encombrement général du dispositif. Par ailleurs, cette diminution de l’encombrement du dispositif permet à l’utilisateur de se chausser ou de porter des chaussures basses, tout en gardant le dispositif au-dessus de sa cheville et peut être porté sur des durées longues (plusieurs heures). Ainsi, le dispositif s’adapte notamment à toutes les largeurs de chevilles sans risque de gêner l’utilisateur, par exemple par contact entre une partie rigide et la malléole interne.

[0054] Ainsi, l’utilisateur n’est pas obligé d’être déchaussé lorsqu’il utilise le dispositif selon l’invention qui est un neurostimulateur.

[0055] Le dispositif selon l’invention comprend en outre un moyen de fixation 6 du module 2 au corps humain qui est composé d'un matériau choisi parmi le polyester, le polyamide, le caoutchouc, pris seuls ou en combinaison. Comme illustré aux figures 1 et 2, le moyen de fixation 6 est un système d 'attache unique positionné sur la partie supérieure d’une cheville, au-dessus de la malléole.

[0056] De préférence, le moyen de fixation 6 es† une sangle unique ou une bande unique adaptée pour que les électrodes 51, 52 du module soient directement en contact avec la peau du corps humain 9 lorsque le dispositif es† positionné sur le corps.

[0057] Alternativement, le moyen de fixation 6 peu† également se présenter sous la forme d’un brassard.

[0058] Le dispositif comprend avantageusement au moins un bouton de commande 8 sur sa surface supérieure 21 permettant de régler l’alimentation, l’intensité et/ou la durée du traitement.

[0059] L’intensité du traitement varie généralement entre 0 e† 150 mA, de préférence, l’intensité es† comprise entre 0 e† 50 mA, plus préférentiellement elle es† comprise entre 10 e† 45 mA.

[0060] La forme préférée de stimulation ou de signal es† une forme de créneau. La fréquence de stimulation ou de puise es† comprise entre 5 à 30 Hz, préférentiellement entre 10 e† 20 Hz.

[0061 ] La largeur du créneau ou durée de puise es† généralement comprise entre 50 e† 300 microsecondes, préférentiellement entre 150 à 250 microsecondes, plus préférentiellement entre 150 e† 200 microsecondes.

[0062] La durée de puise peu† avantageusement être modulée par modulation à largeur d’impulsion (MLI).

[0063] Enfin, la durée de stimulation par jour es† comprise entre 1 minute e† 24 heures, préférentiellement entre 10 minutes e† 22 heures, plus préférentiellement entre 20 minutes e† 20 heures.

[0064] Le dispositif selon l’invention comprend avantageusement un module monobloc 2 qui es† composé d'un matériau choisi parmi le caoutchouc silicone, l'acrylonitrile butadiène styrène, copolymère à blocs de styrène-éthylène-éthylène-propylène-styrène, le polycarbonate, pris seuls ou en combinaison ; e† des électrodes 51, 52 en silicone-graphite. [0065] Le dispositif selon l’invention intègre avantageusement un module d’échange de données numériques sans fil, don† le réseau sans fil me† en oeuvre une norme du type 802.1 1, Bluetooth ou DECT.

[0066] Le module d’échange de données numériques sans fil permet notamment l’activation à distance e† à la demande.

[0067] De façon alternative, le dispositif selon l’invention peu† avantageusement être un objet connecté à interne† e† entrer dans l’appellation interne† des objets dit « IdO » ou « loT » (de l’anglais Interne† of things). L'appellation désigne un nombre croissant d'objets connectés à Interne† permettant ainsi une communication entre nos biens dits physiques e† leurs existences numériques. Le réseau doit permettre d'envoyer des très petits messages sur des longues portées sans nécessairement passer par des systèmes de réseaux mobile e† en consommant peu d'énergie.

[0068] Le volume d’encombrement du module monobloc électrique 2 du dispositif selon l’invention es† avantageusement inférieur à 90 cm ³ , préférentiellement inférieur à 75 cm ³ , plus préférentiellement encore inférieur à 70 cm ³ .

[0069] Plus particulièrement, le dispositif selon l’invention présente avantageusement les caractéristiques suivantes :

[0070] - la hauteur (H) du module monobloc électrique 2 es† inférieure à 150 mm, préférentiellement inférieure à 100 mm ;

[0071 ] - la largeur (L) du module monobloc électrique 2 es† inférieure à 40 mm, préférentiellement inférieure à 30 mm ;

[0072] - la profondeur (P) du module monobloc électrique 2 es† inférieure à 15 mm, préférentiellement inférieure à 10 mm.

[0073] Le dispositif selon l’invention es† un neurostimulateur qui permet donc une neurostimulation électrique transcutanée, plus communément appelée “TENS” (de l’anglais Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation). L’utilisation du dispositif es† donc une technique non médicamenteuse e† non-invasive permettant soi† de soulager une douleur, soi† de prévenir ou traiter certains désordres tels que la vessie hyperactive (en anglais overactive bladder ou OAB), mais également les troubles anorectaux et les douleurs périnéales.

[0074] Ainsi, le dispositif peu† notamment être utilisé : d’une par† pour un inhiber le signal douloureux : le dispositif selon l’invention génère des impulsions électriques qui activent des fibres nerveuses de plus gros calibre, e† plus rapides que celles utilisées pour véhiculer la douleur. Un message es† transmis au cerveau par l’intermédiaire de la moelle épinière, e† masque ainsi le signal douloureux pendant la durée de la séance de stimulation ; d’autre par† pour une stimulation endorphinique, qui favorise l’augmentation de la production d’endorphines. Ceffe augmentation entraîne un effet antalgique général. La TENS en mode endorphinique se caractérise par une sensation de petits battements.

[0075] Les programmes TENS proposent l’un ou l’autre de ces mécanismes d’action ou une combinaison des deux. Le type de programme e† le positionnement des électrodes son† déterminés lors d’une séance de tes† avec un professionnel de santé. Le choix s’effectue selon le ressenti de chaque patient.

[0076] Le dispositif selon l’invention es† un dispositif miniaturisé e† léger, son design lui permet d’être fixé sur de nombreuses parties du corps par l’intermédiaire de la sangle unique qui peu† faire office de sangle ou de brassard. Le dispositif es† compact e† peu† facilement être dissimulé sous des vêtements, de préférence des vêtements amples (pantalon, chemise, etc.). Il permet de bouger e† de vivre normalement sans se préoccuper de l’encombrement du dispositif.

[0077] Il s’agi† d’un dispositif médical personnel, utilisable à tou† moment de la journée sur des durées variables, en fonction des épisodes.

[0078] De préférence, les électrodes du dispositif son† positionnées au-dessus de la malléole interne e† délivrent une impulsion électrique au nerf tibial postérieur.

[0079] La présente invention va maintenant être illustrée au moyen des exemples suivants.

Exemples Exemple 1 : Comparatif et test d'utilisation d'un dispositif selon l'invention (version initiale ou version améliorée TENSI+)

Intensité : 0 - 50 mA Forme de stimulation : créneau Largeur du créneau : 150-200 microsecondes Fréquence de stimulation : 10-20 Hz Durée de stimulation par jour : 20 min à 20 heures [0080] Le circuit du dispositif comprend les éléments suivants : un chargeur de batterie qui es† préférentiellement un chargeur micro- USB, USB ou USB-C ; une batterie qui es† par exemple une batterie rechargeable de type Nickel Cadmium, Nickel métal-hydrure, lithium-ion, lithium Fer Phosphate ou Plomb possédant une autonomie en fonctionnement nominale de 24h préférentiellement supérieure à 20h ; un circuit marche/arrê† ; un élévateur de tension ; un stabilisateur de tension ; un microcontrôleur 41 qui permet de contrôler les paramètres de stimulation ; une alarme 46 ; un détecteur de surtension 44, à fonction matérielle uniquement ; un détecteur de courant continu 42 relié à la masse, à fonction matérielle uniquement ; un détecteur de surintensité 43, à fonction matérielle uniquement ; un transistor à effet de champ à grille isolée (55) (MOSFET pour Métal Oxide Semiconductor Field Effec† Transistor) destiné à fermer le circuit pour déclencher la stimulation ; e† es† relié à deux électrodes 51,52.

[0081 ] Le modèle TENSI+ comprend en outre un téton 7 permettant de relier le boîtier 3 du module à une électrode basse 52, permettant ainsi le passage libre de la malléole sous le dispositif selon l’invention.

[0082] Ta b. 1. Les résultats du comparatif son† repris dans le tableau 1 ci- dessous. [Tableau 1 ]

\lo†e de 1 (pas du tou†) à 5 (tou† à fai†) pour chaque question Conclusion :

[0083] Trois dispositifs on† été évalués par un groupe de 20 participants afin de noter sur une échelle allant de 1 à 5 ( 1 = pas du fou† et 5 = tou† à fai†) la facilité d'utilisation et l'ergonomie de ces trois produits.

[0084] Ces trois dispositifs son† les suivants :

Urosfim 2.0 : dispositif déjà commercialisé ;

Design initial : première version du dispositif selon l’invention ; - TENSI+ : dernière version améliorée du dispositif selon l’invention comprenant un téton permettant un passage facilité de la malléole. [0085] Une série de questions a été posée aux utilisateurs ayant testés ces dispositifs pendant plusieurs jours.

[0086] Les dispositifs selon l’invention apparaissent clairement présenter des avantages par rapport au dispositif de l’art antérieur.

FEUILLE DE REMPLACEMENT (RÈGLE 26) [0087] Plus particulièrement, le dispositif TENSI+ obtient la meilleure moyenne avec la plus haute note pour chacune des questions posées aux utilisateurs.

[0088] Les dispositifs selon l’invention de manière générale, et plus particulièrement le dispositif TENSI+, apparaissent être les plus pratiques et présenter une facilité d’utilisation supérieure au dispositif de l’art antérieur grâce à un encombrement réduit s’adaptant au port de chaussures, sans pour autan† modifier ou limiter la neurostimulation. De plus, les dispositifs selon l’invention peuvent être utilisés quotidiennement sur des durées longues (plusieurs heures) par l’utilisateur au repos ou pendant ses activités tou† en restant confortables à porter.