ENFERMEDADES REUMÁTICAS"

CAMPO DE LA INVENCION

La presente invención está relacionada con la preparación de productos nutricionales, y más particularmente está relacionada con un suplemento nutricional para pacientes con enfermedades reumáticas.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Las enfermedades reumáticas o articulares son una de las principales causas de dolor crónico y discapacidad en el mundo desarrollado, afectando a millones de personas en todo el mundo y consumiendo una gran cantidad de recursos económicos y ocasionando otros problemas tales como la pérdida de trabajo de los pacientes, pérdida de independencia, disminución en el número de interacciones sociales, angustia y disminución en el bienestar de las personas que las padecen.

La prevalencia de este tipo de enfermedades aumenta con factores tales como la edad e, incluso, con el estilo de vida (obesidad y falta de actividad física). Por ello, es de esperarse que con el envejecimiento de la población mundial y con los cambios que se han dado en dicho estilo de vida a través de los años, la carga de las enfermedades reumáticas sobre la sociedad se incrementará de forma dramática en los próximos años.

Por ejemplo, en los Estados Unidos de América, de acuerdo a un estudio realizado por los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) en el año 2010, se estima que 48 millones de personas en este país padecen alguna enfermedad articular, lo cual equivale a un incremento de aproximadamente 3 millones de personas en los últimos tres años. Asimismo, se estima que para el año 2030 existirá un incremento de aproximadamente el 40% en el número de personas que padezcan algún tipo de enfermedad articular, esto es, aproximadamente 67 millones de personas se encontrarán afectadas.

Entre las enfermedades articulares más frecuentes se encuentran la artritis reumatoide, la osteoartritis, la fibromialgia y la artritis gotosa.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad sistémica autoinmune, de curso lento e invariablemente progresivo, caracterizada por inflamación articular crónica, y que compromete primordialmente las articulaciones diartrodiales en forma simétrica, con remisiones y exacerbaciones y cuyas manifestaciones clínicas (articulares y extraarticulares) varían desde formas muy leves a otras muy intensas, destructivas y mutilantes.

La etiología de la AR es desconocida, las teorías más recientes sugieren que, en un huésped susceptible, la inflamación sinovial puede ser iniciada por mecanismos no antígeno específicos de la inmunidad innata que, posteriormente derivarían en respuestas autoinmunes de la inmunidad adaptativa, mantenida por antígenos articulares o sistémicos.

En la actualidad, la AR no tiene cura, por lo que el tratamiento consiste únicamente en disminuir la actividad de la enfermedad, a fin de minimizar la posibilidad de lesión articular, aliviar el dolor, mantener el mejor grado funcional y de calidad de vida posibles y, finalmente, conseguir una remisión completa, lo cual difícilmente se consigue.

La base del tratamiento alópata de la AR es la utilización de los "Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad" (FAME), los cuales están indicados en la forma más temprana de la enfermedad, para llegar a una remisión de la enfermedad más rápidamente, ya que de no ser así pueden ocasionar un daño estructural. En el tiempo en que los FAME logran la remisión de la enfermedad, es necesario combinarlos con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y glucocorticoides.

Asimismo, existen las llamadas medicinas complementarias que son empleadas en combinación con los medicamentos alopáticos para ayudar a tratar de manera más eficaz las enfermedades articulares. Actualmente, los datos de varios estudios han refutado la especulación de que el uso de las medicinas complementarias podrían obstaculizar el que los pacientes busquen tratamientos convencionales, ya que se ha encontrado que la mayoría de los pacientes usan las medicinas complementarias simultáneamente a la medicina ortodoxa.

Entre estas medicinas complementarias tenemos a los suplementos nutricionales.

De manera general, cuando nos referimos a nutrición pensamos primeramente en nuestro paladar, en el gusto por determinados alimentos. No obstante, un porcentaje cada vez mayor de la población conoce que la nutrición también consiste en suministrar al organismo los nutrientes necesarios para estar sanos. En los pacientes adultos mayores con enfermedades reumáticas o articulares resulta esencial una adecuada nutrición, por la necesidad del fortalecimiento continuo de los tejidos musculares, óseos y cartilaginosos, así como para el buen funcionamiento del sistema inmunologico, factores primordiales para una mejora rápida y un buen control de la enfermedad a largo plazo.

Desde hace unos años, y principalmente en Inglaterra, Alemania y Estados Unidos, ha surgido un nuevo concepto de nutrición que abarca no sólo la dieta sino también los suplementos nutricionales, que se consideran de vital importancia en la nutrición de pacientes con enfermedades reumáticas.

Este nuevo concepto de nutrición se denomina nutrición ortomolecular, la cual toma en cuenta que todos los tejidos tienen una estructura que depende de la cooperación entre los distintos tipos de células, y por tanto es fundamental para la salud de los tejidos y de los órganos que las células estén sanas.

Asimismo, los suplementos nutricionales pueden comprender entre sus componentes diversos componentes de origen natural.

Por ejemplo, el alga Spirulina máxima, la cual era consumida por los aztecas debido a sus propiedades y alto valor nutricional, es excelente para complementar la alimentación cotidiana, ya que presenta un 65% de contenido proteico (proteína vegetal), el cual es incluso superior al observado en la carne de pescado. Asimismo, es de muy fácil digestión ya que entre el 85 y el 95 % de las proteínas del alga son asimiladas por el organismo. Esto resulta particularmente favorable pues la mayoría de adultos mayores con enfermedades reumáticas presenta una dificultad para la digestión de proteínas complejas.

Igualmente, la Spirulina contiene ácidos grasos poliinsaturados, los cuales tienen funciones importantes como la regulación de la tensión arterial y la regulación del proceso de inflamación, ayudando a tener un mejor control de la enfermedad reumática. Por su origen vegetal no contiene colesterol, y aporta gran cantidad de Vitamina A y E, esenciales para la mejoría y control de los padecimientos reumáticos. Contiene también acido fólico y varias vitaminas del complejo B, incluso en contenidos superiores a los encontrados en cereales, fruta, verduras y ciertas semillas. Además, aporta hierro, calcio, magnesio, cromo, selenio y zinc, minerales que tienen un papel importante en el proceso del control de la enfermedad reumática. Por su alto contenido de antioxidantes (betacaroteno, xantofilas, criptoxantina, equinenona, zeaxantina, luteína, clorofila, ficocianina, fenoles, tocoferoles) favorecen el proceso de desinflamación, evitando dolor y rigidez. El consumo del alga Spirulina también es especialmente beneficioso en casos de anemia, desmineralización y agotamiento, factores que acompañan frecuentemente las enfermedades reumáticas y a personas de edad avanzada, ayudando además a recuperar energía y vitalidad, así como a desintoxicar el organismo.

Por otro lado, la proteína aislada de soya es una forma refinada de proteína de soya, con un contenido proteico mínimo del 90% sobre una base libre de humedad. Se elabora a partir de harina de soya desgrasada, a la que se elimina la mayor parte de sus componentes no proteicos, grasas y carbohidratos. Por su contenido de aminoácidos, favorece la reducción en los niveles de colesterol y triglicéridos, atenúa los niveles de insulina después de su ingesta y regula los niveles de glucosa en la sangre. De todas las leguminosas, la soya es la que tiene más antioxidantes (isoflavonas, daidzeina, genisteina, gliciteina), los cuales mantienen en buen estado el sistema inmunológico, elemento fundamental para mantener un continuo proceso desinflamatorio en el organismo y con ello mantener un control prolongado de la enfermedad reumática.

Asimismo, la proteína del suero de leche es una colección de proteínas globulares que pueden ser aisladas físicamente del suero de leche, subproducto procedente de productos lácteos como el queso, a su vez fabricados de la leche de vaca, oveja o cabra. Desde el punto de vista químico, es una mezcla de proteínas como la beta-lactoglobulina (65%), la alfa-lactoalbumina (25%) y la seroalbúmina (8%). El suero de leche posee el mayor valor biológico de cualquier proteína conocida, es decir que se transforma en un alto porcentaje en proteína muscular durante las actividades metabólicas y no incluye la lactosa presente en la leche entera, que puede afectar al paciente geriátrico o con enfermedades reumáticas.

La pérdida degenerativa de masa muscular se llama sarcopenia, esto es común por el sedentarismo o por el propio avance de la edad, elemento negativo cuando se presenta además una enfermedad reumática. Con el aporte adecuado de proteínas, a través de la alimentación cotidiana, se favorece la síntesis del tejido muscular y la producción de energía, y se mejora también el sistema inmunológico al favorecer el desarrollo de la microflora intestinal y evitar la inflamación intestinal.

El coco, fruto de Cocos nucífera, tiene cualidades únicas que lo hacen comparable a la leche materna, ya que fortalece el sistema inmunológico, elemento de vital importancia para el paciente geriátrico que presenta alguna enfermedad reumática; asimismo, ayuda a alcanzar y mantener el peso corporal correcto, aporta energía y es una fuente de vitaminas y minerales.

El aceite de coco, después de la leche materna, es la fuente más alta de la naturaleza en ácidos grasos de cadena media (MTC), que aumenta el metabolismo y contribuye en la disminución de los niveles de colesterol en sangre, tiene propiedades antivirales, antibacterianas y fungicidas, favoreciendo el funcionamiento del sistema inmunológico, lo cual es muy importante para el control prolongado de las enfermedades reumáticas. Asimismo, tiene efectos protectores en el corazón e hígado. Los ácidos grasos del coco estimulan el metabolismo incrementando los mecanismos naturales de desintoxicación, reparación y crecimiento celular. El coco contiene magnesio que se relaciona con el buen funcionamiento del intestino, nervios y músculos, forma parte de huesos y dientes y posee un suave efecto laxante evitando el estreñimiento. Contiene fósforo que participa incrementando el metabolismo energético, además de potasio, que es necesario para la transmisión y generación del impulso nervioso, para la actividad muscular normal y para mantener el equilibrio de agua dentro y fuera de la célula. Contiene 30% de la fibra recomendada para el consumo diario, además de prevenir el estreñimiento y evitar el cáncer de colon.

Asimismo, en el estado de la técnica es posible encontrar diversos suplementos alimenticios para pacientes que sufren enfermedades articulares.

Por ejemplo, la Patente Europea No. EP 1407777 describe agente que comprende Hydrangea macrophylla Seringe var. Thunbergii akino o Hydrangeae Dulcís Folium, o un extracto de las mismas como principio activo, pudiendo contener otros ingredientes activos para la prevención o tratamiento de artritis, así como excipientes y elementos como vitaminas, minerales, etc. Este agente se administra de forma oral y es útil para tratar o prevenir la artritis reumatoide. Asimismo, este agente se puede utilizar en alimentos o bebidas, así como en piensos para animales. Cuando se utiliza como pienso para animales puede contener, entre otros ingredientes, Spirulina y pasta de coco. El agente o formulación se puede preparar en forma de tabletas, polvos, gránulos, etc. que sean adecuados para administración oral.

Asimismo, la Solicitud de Patente Estadounidense No. 2006/0281822 divulga un método para reducir los niveles de homocisteína, un aminoácido relacionado con enfermedades tales como la artritis reumatoide en una persona. Para ello, se administra un suplemento alimenticio que contiene dimetil sulfona como ingrediente activo. Asimismo, el suplemento puede comprender ingredientes nutricionales adicionales tales como Spirulina, proteína de soya y de suero de leche, aceite de coco, vitaminas, minerales, etc., en combinación con diversos tipos de excipientes, incluyendo saborizantes. El suplemento puede estar en forma de cápsulas, tabletas, polvos, líquidos, etc., y se puede administrar por varias vías, preferiblemente por vía oral. El objetivo de esta formulación es mantener los niveles de homocisteína en el paciente, con lo cual es posible prevenir o tratar enfermedades causadas o exacerbadas por niveles elevados de homocisteína.

Igualmente, la Publicación Internacional No. WO 2008/153426 describe una composición con actividad antiinflamatoria y su uso para tratar o prevenir diversos padecimientos, incluyendo las enfermedades articulares. El ingrediente activo de dicha composición consiste en una mezcla de ácidos grasos omega 3 extraídos de aceites marinos, y aceites marinos. La composición puede contener además otros componentes alimenticios antiinflamatorios, tales como azúcares simples, vitaminas, proteína de soya y Spirulina, así como aceites vegetales tal como aceite de coco. La composición puede incluir excipientes, y puede estar en forma de tableta, pildora, cápsula, polvo, gránulos, o cualquier forma que pueda ser agregada a un alimento o bebida.

De acuerdo a lo anterior, en el estado de la técnica existen suplementos alimenticios que se utilizan para mejorar el estado nutricional de pacientes con enfermedades articulares. Sin embargo, ninguna de ellas describe o sugiere un suplemento nutricional como el de la presente invención, que sea utilizado como una alternativa para mejorar de forma efectiva la calidad de vida de este tipo de pacientes al mejorar y mantener un estado nutricional óptimo de los mismos.

OBJETOS DE LA INVENCION

Teniendo en cuenta los defectos de la técnica anterior, es un objeto de la presente invención proporcionar un suplemento nutricional para pacientes con enfermedades reumáticas, que sea capaz de aportar los nutrientes que las células del organismo de este tipo de pacientes necesitan para obtener energía y mantener su estructura y función de manera adecuada.

Un objeto adicional de la presente invención, es proporcionar un suplemento nutricional para pacientes con enfermedades reumáticas, que permita lograr una mejora significativa en el estado nutricional de este tipo de pacientes.

Es un objeto más de la presente invención, proporcionar un suplemento nutricional para pacientes con enfermedades reumáticas, que permita lograr una mejora significativa en el proceso degenerativo presente en las enfermedades reumáticas. BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCION

Para ello, se ha inventado un suplemento nutricional que comprende: a) alga Spirulina máxima; b) proteína concentrada de suero de leche; c) proteína aislada de soya; y d) coco en polvo. En una modalidad preferida de la invención, el suplemento nutricional comprende: a) de 9 a 17% en peso de alga Spirulina máxima; b) de 20 a 40% en peso de proteína concentrada de suero de leche; c) de 10 a 40% en peso de proteína aislada de soya; y d) de 20 a 40% en peso de coco en polvo.

Otros aspectos de la invención, consideran el uso del suplemento nutricional para mejorar el estado nutricional de pacientes con alguna enfermedad reumática. DESCRIPCION DETALLADA

Como se mencionó anteriormente, existe la necesidad de contar con suplementos alimenticios que contribuyan a mejorar el aspecto nutricional de pacientes con alguna enfermedad reumática.

Así, se ha encontrado que un suplemento nutricional que comprende: a) alga

Spirulina máxima; b) proteína concentrada de suero de leche; c) proteína aislada de soya; y d) coco en polvo, puede ser utilizado para mejorar el estado nutricional de pacientes con alguna enfermedad reumática o articular, debido a que contiene todos los grupos nutricionales necesarios para este fin.

Así pues, en una modalidad particularmente específica de la presente invención, se describe un suplemento nutricional para mejorar el estado nutricional de pacientes que sufren enfermedad reumática, el cual comprende

a) de 9 a 17% en peso de alga Spirulina máxima;

b) de 20 a 40% en peso de proteína concentrada de suero de leche; c) de 10 a 40% en peso de proteína aislada de soya; y

d) de 20 a 40% en peso de coco en polvo.

Más preferiblemente, el suplemento nutricional de la presente composición comprende:

a) de 11 a 15% en peso de alga Spirulina máxima;

b) de 25 a 35% en peso de proteína concentrada de suero de leche; c) de 20 a 30% en peso de proteína aislada de soya; y

d) de 25 a 35% en peso de coco en polvo.

En otra modalidad de la presente invención, el suplemento nutricional comprende, de forma opcional, una cantidad efectiva de uno o más de los siguientes componentes: aminoácidos esenciales, aminoácidos no esenciales, vitaminas, minerales, ácidos grasos, pigmentos naturales, coenzima Q10, rutina, alga Chlorella, fitoestrógenos, saborizantes naturales o artificiales, y miel de abeja.

Preferiblemente, los aminoácidos esenciales se seleccionan del grupo que comprende leucina, treonina, fenilalanina, isoleucina, valina, lisina, histidina, metionina y triptófano.

Los aminoácidos no esenciales se seleccionan del grupo que comprende ácido glutámico, ácido aspártico, prolina, serina, alalnina, tirosina, arginina, cisteína y glicina.

Las vitaminas se seleccionan del grupo que comprende inositol, vitamina A, vitamina B1 , vitamina B2, vitamina B3, vitamina B12, vitamina E, vitamina C, vitamina D6, ácido pantoténico, biotina y folacina. En cuanto a los minerales, éstos se seleccionan del grupo que comprende potasio, sodio, fósforo, calcio, magnesio, hierro, manganeso, zinc, cobre y selenio.

Asimismo, los ácidos grasos se seleccionan del grupo que comprende ácido palmítico, ácido gama linoleico, ácido linolénico, ácido palmitoleico, ácido oleico, ácido esteárico, ácido heptadecanoico y ácido mirístico.

Finalmente, los pigmentos naturales se seleccionan del grupo que comprende fitocianina, clorofila, carotenoides y antocianinas.

El suplemento nutricional de la presente invención se administra por vía oral, y se presenta en una forma farmacéutica seleccionada entre un polvo para reconstituir, solución, suspensión, emulsión, cápsulas, tabletas, hojuelas y barras enriquecidas con fruta, preferiblemente un polvo para reconstituir en agua o jugos.

Este suplemento nutricional se utiliza como una alternativa para mejorar de forma efectiva la calidad de vida de pacientes con enfermedades reumáticas, al mejorar y mantener un estado nutricional óptimo de los mismos.

La presente invención será mejor entendida a partir de los siguientes ejemplos, los cuales se presentan únicamente con fines ilustrativos para permitir la comprensión cabal de las modalidades preferidas de la presente invención, sin que por ello se implique que no existen otras modalidades no ilustradas que puedan llevarse a la práctica con base en la descripción detallada arriba realizada.

EJEMPLOS

Ejemplo 1. Preparación del suplemento nutricional

Para preparar el suplemento nutricional en forma de polvo para reconstituir, se realizó la identificación y pesado de cada uno de los componentes de la formulación (alga Spirulina máxima, proteína concentrada de suero de leche, proteína aislada de soya y coco en polvo), los cuales previamente fueron evaluados y aprobados en cuanto a sus características fisicoquímicas.

Posteriormente, se tamizó cada componente con la intención de homogenizar el tamaño de partícula, haciendo la adición de los componentes a un equipo de mezclado, el cual se puso en marcha a una velocidad y tiempo establecido.

Transcurrido el tiempo de mezclado indicado, se dejó reposar la mezcla de polvos por 5 minutos para obtener una mezcla homogénea de acuerdo a los análisis de uniformidad de mezclado que se realizan, para finalmente llevar a cabo el acondicionado del producto en envases de capacidad adecuada de acuerdo a la presentación o bien en sobres monodosis. Para la preparación de formas farmacéuticas sólidas, se llevan a cabo procesos específicos de fabricación ya conocidos en el estado de la técnica a partir del proceso descrito anteriormente. Ejemplo 2. Estudio clínico

A fin de determinar aspectos de la calidad de vida, cambios nutricionales y antropométricos en pacientes adultos mayores con artritis reumatoide que incorporaron a su dieta el suplemento nutricional de la presente invención, se elaboró un estudio piloto, aleatorio, con dos grupos paralelos de 200 pacientes con artritis reumatoide cada uno. El primer grupo fue tratado con el suplemento nutricional de la presente invención en forma de polvo para reconstituir, y el segundo con un polvo placebo. Este estudio fue realizado en el Centro de Enfermedades Reumáticas Artricenter, ubicado en la Ciudad de México.

Los principales criterios de inclusión para el estudio clínico fueron: pacientes del Artricenter con edades entre 60 y 70 años, hombres o mujeres, con diagnóstico clínico de artritis reumatoide y con dolor igual o mayor a 5, en una escala visual análoga (EVA) horizontal de 0 a 10.

Los criterios de exclusión fueron: pacientes que sufrían otra enfermedad inflamatoria diferente a artritis reumatoide, personas con infiltración con esferoides hasta dos meses antes de ingresar al protocolo, personas con diabetes mellitus y personas con abuso de drogas o alcohol.

Asimismo, fueron eliminados del estudio los pacientes que no acudieron a control o bien que decidieron abandonar el tratamiento por decisión propia.

La duración del estudio fue de tres meses y los criterios de evaluación fueron características socioeconómicas, patológicas, hábitos, costumbres generales, así como situación actual de los sentidos, evaluaciones nutricionales con mediciones antropométricas y evaluación de fragilidad.

Después de la valoración inicial, a los pacientes seleccionados se les asignó un número aleatorio por el cual fueron colocados en dos grupos iguales.

El grupo del suplemento nutricional (grupo 1) recibió 3 frascos con 900.0 g cada uno de polvo nutricional para preparar malteada, el cual contiene: alga Spirulina máxima, proteína concentrada de suero de leche, proteína aislada de soya y coco en polvo, a fin de administrar diariamente 30 gramos del polvo, previa preparación de la malteada por la adición de agua y agitación. La malteada fue bebida por las mañanas antes del desayuno durante 3 meses ininterrumpidos. El grupo del polvo placebo (grupo 2), recibió 3 frascos con 900.0 gramos cada uno de un polvo similar en aspecto y consistencia al suplemento nutricional, pero conteniendo agente suspensor y saborizante en lugar de los componentes activos de interés. El polvo (30 gramos) sirvió para preparar una malteada, por la adición de agua y agitación, que fue administrada diariamente por las mañanas antes del desayuno, durante 3 meses ininterrumpidos.

Las muestras de ambos grupos se compararon en cuanto a edad, género, peso, talla y características del dolor; no encontrándose diferencias estadísticamente significativas entre las mismas, y considerándose por lo tanto poblaciones homogéneas (Tabla 1).

Tabla 1. Comparación de los grupos tratados con suplemento nutricional (grupo 1 ) y polvo placebo (grupo 2) por características demográficas y clínicas.

* Obtenido con T de student. ** Obtenido con Chi ² . Intervalos de confianza al 95%

Al inicio del estudio, en el grupo 1 , 72% de los pacientes se percibió enfermo en los últimos 3 meses, mientras que al término del estudio se redujo a un 47% los pacientes que se percibieron enfermos. En el caso de pacientes que presentan patologías como estreñimiento y gastritis, se percibió una mejoría de 27 y 21%, respectivamente.

Igualmente, en el mismo grupo, al inicio del estudio el 68.5% consumía por lo menos un medicamento y el 24.5% consumía más de 3 medicamentos. Al final del estudio, estos porcentajes se redujeron a 57.3% de pacientes que consumían por lo menos un medicamento y a 15.1% de pacientes que consumían más de 3 medicamentos.

Asimismo, al evaluar la percepción de la condición de los sentidos en los pacientes del grupo 1 , el 99% de la población en estudio refiere distinguir los sabores, mientras que a la mayoría de los adultos mayores (96.5%) oler los alimentos estimula su apetito; referente a su percepción auditiva, el 93.1% escucha bien y el 62% refiere una mejoría en su visión. Estos resultados indican un incremento en la percepción general de los sentidos de acuerdo a la comparación con los datos valorados al iniciar el estudio, siendo que un 85% de la población distinguía los sabores, un 86.3% el oler los alimentos, estimulaba su apetito, mientras que el 90% escuchaba bien y el 50 % refirió tener una buena visión.

Por lo que se refiere a los datos nutriológicos, el 81.2% de los pacientes del grupo 1 presentan un estado nutricional normal, mientras que el 17.84% se encuentra en riesgo de desnutrición y el 0.96% en desnutrición. Al valorar el estado nutricional de los pacientes al inicio del estudio, se encontró un 2.15% de ellos en estado de desnutrición y más de la mitad (52.12%) en riesgo de padecerlo, mientras que el 45.73% restante tenía un estado normal de nutrición.

Los resultados de la evaluación final, posterior a la intervención nutricional, se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2. Estado nutricional de pacientes del grupo 1 antes y después del estudio clínico

En cuanto al grupo 2, al valorar el estado nutricional de los pacientes al inicio del estudio encontró un 0.68% de ellos en estado de desnutrición, el 11.5% en riesgo de padecerlo y el 87.3% restante en estado normal de nutrición. Después de los 3 meses de duración del estudio, se encontró que el 88.16% de los pacientes presentan un estado nutricional normal, el 11.18% se encuentra en riesgo de desnutrición y el 0.66% en desnutrición. Los datos se muestran en la Tabla 3. Tabla 3. Estado nutricional de pacientes del grupo 2 antes y después del estudio clínico

No. de pacientes No. de pacientes al % de cambio

Estado nutricional

al iniciar el estudio concluir el estudio nutricional

Normal 175 175 0

En riesgo de

24 23 4.16 desnutrición

Desnutrición 1 1 0 En cuanto a los datos antropométricos, al inicio del estudio los pacientes del grupo 1 presentaron una media de peso de 72.7 +11.6 kg para el género masculino y 62.4±13.7 kg para el género femenino, y un índice de masa corporal (IMC) de 27.2 ±3.8 para los masculinos y 28.4 ±5.8 para el género femenino. Al final del estudio, dichos pacientes del grupo 1 presentaron una media de peso de 73.3 ±11.5 kg para el género masculino y 62.9±13.6 kg para el género femenino, y un IMC de 27.6 ±4.3 para los pacientes masculinos y 28.8 ±5.8 para el género femenino. Para el caso de los pacientes del grupo 2, no se evidenciaron cambios que sean significativos de enunciar.

En relación a la reserva de masa muscular según perímetro de brazo, la media fue de 28.8 - 29.7 cm, donde el 52.6% de la población se encuentra en el promedio para la edad, el 8.7% se encuentra por arriba del promedio y 15.8% por debajo del mismo al valorar dichas medidas al finalizar el estudio.

Por otro lado, al realizar el estudio con respecto a la frecuencia de fragilidad (de acuerdo a la escala de Barber) en los pacientes del grupo 1 , se encontró un 70.9% en la fase inicial; al final del estudio este síndrome de fragilidad disminuyó a 50.5% en ambos géneros.

Asimismo, los resultados obtenidos al inicio y al término del estudio para los pacientes del grupo 1 reportan para el género femenino sin fragilidad 24.4% y 35.7%, respectivamente, y para el género masculino sin fragilidad 8.7% y 13.8%, respectivamente.

Cabe señalar que no existe un consenso para el concepto de fragilidad, sin embargo, se coincide en la consideración de ser una situación de prediscapacidad o vulnerabilidad en el anciano, del tipo multifactorial (fisiológico, hormonal sarcopenia, inflamación, entre otros), ya que la fragilidad es producto de la disminución de la reserva fisiológica con un mayor riesgo de dependencia y una mayor probabilidad de presentar episodios adversos de salud.

En relación a los datos de las evaluaciones nutriológicas realizadas, se puede concluir que los pacientes del grupo 1 que recibieron el suplemento de la presente solicitud mejoraron su estado nutricional, al pasar de un estado de desnutrición a un nivel en riesgo de desnutrición, y de éste a un nivel normal; lo anterior de manera complementaria con cambios en los datos de peso y talla, a diferencia del grupo 2 que recibió el polvo placebo.

La presente investigación muestra una alta prevalencia de fragilidad en los adultos mayores evaluados antes de iniciar el estudio; sin embargo, los resultados de las evaluaciones realizadas al concluir el estudio reflejan que en el grupo 1 hubo una disminución de las condiciones de fragilidad de los pacientes, mientras que en el grupo 2 no se evidenció una diferencia en la fragilidad.

Asimismo, la presencia de patologías se determinó de forma indirecta al preguntarle a los pacientes si tomaban medicamentos y en qué dosis diaria. Un resultado importante en este estudio es la desaparición del estreñimiento que refirieron los pacientes del grupo 1, destacando la importancia del consumo de fibra contenida en el suplemento nutricional, a diferencia de lo referido por el grupo 2 del polvo placebo que no evidenció tal efecto.

Igualmente, es importante destacar el cambio positivo en las enfermedades referidas durante la administración del suplemento nutricional de la presente invención, pues al concluir el estudio los pacientes negaron agravación de la sintomatología, recaídas o interconsultas por los mismos padecimientos. Al respecto, si bien el envejecimiento fisiológico se acompaña de una dependencia física gradual y progresiva, la intervención nutricional adecuada y en su contexto la actividad física, mantendrán en un mejor estado de salud al adulto mayor, disminuyendo así la aparición o agravación de patologías.

De conformidad con lo anteriormente descrito, se podrá observar que el suplemento nutricional para pacientes con enfermedades reumáticas ha sido ideado para mejorar de forma efectiva la calidad de vida de pacientes con este tipo de enfermedades, debido a que mejora y mantiene un estado nutricional óptimo de los mismos, y será evidente para cualquier experto en la materia que las modalidades del suplemento nutricional para pacientes con enfermedades reumáticas, según se describió anteriormente, son únicamente ilustrativas más no limitativas de la presente invención, ya que son posibles numerosos cambios de consideración en sus detalles sin apartarse del alcance de la invención, como son la concentración de los componentes, así como la forma farmacéutica empleada para administrarlo a un paciente.

Por lo tanto, la presente invención no deberá considerarse como restringida excepto por lo que exija la técnica anterior y por el alcance de las reivindicaciones anexas.