Die Erfindung betrifft ein Enterostomasystem zur kontrollierten Ausleitung von Stuhl bzw. Exkrementen bei einem künstlichen Darmausgang (artifizieller Anus praeter Sphinkter), insbesonders zur Aufrechterhaltung der Stuhlkontinenz.

Der vorgelegte Gegenstand betrifft ein Medizinprodukt, das insbesondere der Versorgung von permanenten Enterostomata zur Aufrechterhaltung der Kontinenz mit Hilfe eines artifiziellen Anus praeter Sphinkters dient.

Eine Vielzahl von Menschen unterliegen einer Magen-Darm-Erkrankung, welcher nur durch eine chirurgische Operation behandelt werden kann. Falls aus diesem Grund wie beispielsweise bei Darmkrebs Teile des Darmes entfernt werden oder die Funktionsfähigkeit des Anus nicht mehr gewährleitet ist, können der orale und/oder aborale Schenkel des Darms derart verlegt werden, dass ein neuer Darmausgang entsteht, dessen Öffnung (Stoma) an einer anderen Stelle des Körpers zu liegen kommt. Unter dem Begriff Enterostoma (Anus praeter) ist eine operativ angelegte Öffnung in der Bauchdecke zu verstehen, die den Patienten weiterhin die Ausleitung des Stuhls ermöglicht. Bei einem solchen Enterostoma wird üblicherweise zwischen einem lleostoma (Dünndarmausgang) und einem Colostoma (Dickdarmausgang) unterschieden.

Im Bereich derzeitig klinisch verwendeter Enterostomatasysteme ist das Stoma dauerhaft inkontinent und es gibt keine Möglichkeit die Stuhlausscheidung und Flatulenzen zu kontrollieren.

(https://www.coloplast.at/details/details-stoma/was-ist-e in-stoma/)

Als Auffangbehältnis für die unkontrollierte Ausscheidung dient ein üblicherweise auf die Bauchoberfläche mittels einer Platte aufgeklebter Stomabeutel. Durch das permanente Aufbringen und Abnehmen der Platte zum Wechsel des Stomabeutels entstehen Hautirritationen, die eine starke Belastung für die Patienten darstellen. Zusätzlich sind Pilzinfektionen und bakterielle Entzündungen im peristomalen Bereich nur schwer behandelbar, da der Einsatz von antimykotischen Tinkturen dazu führen kann, dass das System undicht wird. Aufgrund des dauerhaften Kontakts dieser Platte der Stomaversorgung mit der peristomalen Hautoberfläche wirkt die auftretende Hautmazeration als Katalysator für weitere Infektionen. Bei starker Bauchbehaarung, die für einen sicheren Halt der Stomabasisversorgungsplatte hinderlich ist, kann diese Abwärtsspirale durch Rasieren oder Epilieren des peristomalen Bereichs noch weiter verstärkt werden. Die Stomapflege und - Versorgung beansprucht daher zwangsweise sehr viel Zeit im Alltag eines Stomapatienten. Nicht zu vernachlässigen sind die unkontrollierten hörbaren Flatulenzen, die in Verbindung mit unangenehmen Gerüchen auftreten. Das hat enorm negative Auswirkungen auf die Psyche der Patienten, da hiermit ein sehr hohes Schamgefühl verbunden ist. Folglich können auch viele sportliche Freizeitaktivitäten wie beispielsweise das Schwimmen oder Saunieren in der Regel nicht ohne weiteres erfolgen. Ebenso sind der Berufsalltag sowie das Sexualleben stark eingeschränkt.

Als einzige Verbesserung dieses rudimentären Systems dient ein Zweikomponentensystem, das es den Patienten ermöglicht, die Grundplatte über eine längere Zeitspanne auf der Hautoberfläche kleben zu lassen, und lediglich den Stomabeutel auszutauschen.

(https://www.bbraun.de/de/patienten/versorgungsbereiche/s toma/meine- versorqunq.html# https://salts.at/grundinformationen-stoma-op/ https://www.prolife.de/stoma/colostoma)

Je nach Darmabschnitt, der für die Ausleitung aus der Bauchdecke genutzt wird, führt die Defäkation des wässrigen Stuhls zu erhöhten Wasser- und Elektrolytverlust. Aufgrund der vorzeitigen Ausscheidung des Darminhaltes kann oft nicht genug Wasservolumen resorbiert werden. Somit müssen die Stoma patienten sehr auf ihr Ess- und Trinkverhalten achten.

Implantate, welche die Stuhlkontinenz hersteilen können, sind beispielsweise der „Artificial Bowel Sphincter“ (ABS) der Firma A.M.S. (American Medical Systems)

(httos://doi . oro/10.1007/s 10350-004-6382-v https://doi.Org/10.1055/S-0032-1315109) und das „Soft Anal Band“ der Firma A.M.I. (Agency for Medical Innovations) https://www.ami. at/wp-content/uploads/A. M. I.Soft-Anal-Band-System_Deutsch_20161.pdf https://www.selbsthilfeverband-inkontinenz.org/svi_suite/svi suite/analband.php

Hierbei ist über einen Silikonschlauch eine Analmanschette mit einem wassergefüllten Reservoir verbunden, aus dem über eine Pumpe oder durch Auspressen des Ballonreservoirs die Analmanschette befüllt wird, sodass sich der Analkanal verschließt bzw. durch Entleeren der Manschette wieder öffnet. Jedoch sind diese Systeme mit hohen Operationsaufwand und ebenfalls hohen Infektions- und Penetrationsraten verbunden. Nichtsdestotrotz ist eine signifikante Verbesserung der Kontinenzleistung zu verzeichnen und verbessert damit die Lebensqualität der Betroffenen. Diese Systeme sind allerdings nur anwendbar, wenn die Stuhlausleitung über den physiologisch vitalen Anuskanal durchführbar ist. Ebenfalls ist der ABS nicht auf andere Lagen im Körper anwendbar, da er ausschließlich für den sublevatorischen Raum vorgesehen ist.

Ein Anus praeter mit einem daran angeordneten Stomabeutel zur Aufnahme von Stuhl und anderem Darminhalt sind an sich bekannt. Die Versorgung des Stomas ist jedoch für die Patienten ungewohnt und muss mit Hilfe von erfahrenem medizinischen Personal vom Patienten angelernt werden, um diese täglich selbst durchzuführen. Dabei wird ein Stomabeutel über eine daran angeordnete Haftfläche mit demjenigen Körperteil verbunden, an dem der künstliche Darmausgang (Stoma) verlegt wurde. Prinzipiell werden dabei zweierlei Techniken angewendet, wobei in einer sogenannten einteiligen Versorgung der Beutel mit einer an den Körper zu liegenden Haftfläche fest verbunden ist. Bei dieser Ausführung muss sowohl der Stomabeutel als auch die Haftplatte immer erneuert werden. Bei der sogenannten zweiteiligen Vorgehensweise ist die Haftfläche oder eine Grundplatte vom Stomabeutel getrennt und mit ihm durch eine lösbare Verbindung wie z. B. eine Rastringanordnung verbunden oder einfach daran angeklebt. Das bedeutet, dass die Platte nicht jedes Mal entfernt werden muss, wenn ein Stomabeutelwechsel erfolgt. Es hat sich doch gezeigt, dass diese Art zu Reizungen im Bereich der sogenannten peristomalen Haut führt, die oft nur schwer zu vermeiden ist und sich schwer heilen lässt. Studien haben ergeben, dass bei rund 75% der Menschen derartige peristomale Hautkomplikationen auftreten. Dies führt häufig zu Schmerzen, Hautreizungen sowie sogenannten Unterwanderungen. Schließlich wird auch die Verbindung zwischen künstlichem Darmausgang und dem Stomabeutel nicht mehr völlig abgedichtet und es entstehen unangenehme Gerüche. Die Versorgung dieser Hautkomplikationen bedarf einen sehr großen zusätzlichen pflegerischen Zeitaufwand.

Die Erfindung hat daher zum Ziel, die zuvor geschilderten Nachteile zu vermeiden und ein intestinales Enterostomaverschlusssystem bereitzustellen, welches nicht nur dicht ist, sondern mit welchem sich auch der Stuhl ähnlich wie mit dem Schließmuskel beim gesunden Menschen kontrolliert ausleiten lässt.

Dieses Ziel wird mit den in den Ansprüchen definierten Merkmalen erreicht.

Erfindungsgemäß wird daher vorgeschlagen, den gesamten Enterostomaverschluss oder den gesamten Anus praeter in einen extrakorporalen Teil und einen intrakorporalen Teil anzuordnen. Der im Körper angeordnete intrakorporale Teil wird vom Chirurgen unterhalb der Bauchdecke angeordnet und umfasst einen Mechanismus zum Verschließen (Okkulusion) des Darmes vor seinem Austritt aus dem künstlichen Darmausgang sowie eine im Inneren der Bauchdecke angeordnete intrakorporale Basisplatte bzw. Halteelement zum Befestigen des künstlichen Darmendes bzw. -ausgangs. Darüber hinaus umfasst die gesamte Anordnung auch einen außerhalb des Körpers angeordneten extrakorporalen Teil, vorzugsweise eine Grundplatte, der sich eng und fest an die im Körperinneren angeordnete intrakorporale Basisplatte bzw. Halteelement anlegt. Dieses vorzugsweise als Grundplatte ausgestaltete Teil weist eine Öffnung auf, welche über dem Stoma zu liegen kommt und durch die der Darminhalt austreten kann. Dabei ist die extrakorporale Öffnung durch einen Deckel bzw. eine Abdeckplatte oder auch durch den Stomabeutel abdeckbar bzw. verschließbar, wie im Folgenden erläutert wird. Der äußere Teil wird vorzugsweise mit der im Körperinneren angeordneten Basisplatte mittels magnetischer Kräfte festgehalten. Der außenliegende Teil der Verschluß- bzw. Verschließeinrichtung des Stomas ist derart ausgestaltet, dass an sie eine ebenfalls fest anliegende Abdeckung bzw. Verschluss des Darmausganges angeordnet ist. Diese Abdeckung ist auch abnehmbar und an deren Stelle lässt sich in entsprechender Weise ein Stomabeutel oder auch eine insbesonders ästhetisch gestaltete Deckplatte bzw. Verschlußplatte anlegen bzw. befestigen. Über diesen Darmausgang kann dann gezielt durch Öffnen der im Körperinneren liegenden Darmverschlusseinrichtung angesammelter Stuhl ausgeleitet werden.

Die im Körperinneren liegende Darmverschlusseinrichtung kann auf verschiedenen mechanischen Mechanismen und Ausgestaltungen beruhen.

Eine Ausgestaltung umfasst ein pneumatisches System, bei dem zweckmäßigerweise eine einen Abschnitt des Darmes ring- bzw. schlauchförmig umgebende Manschette mit einem aufpump- bzw. aufblasbaren Lamellen vorgesehen ist. Vorzugsweise sind diese Lamellen ringförmig, um den ebenfalls schlauchförmigen Darm herum angeordnet. Beim Aufpumpen der ringförmigen Lamelle wird ihr innerer Durchmesser so stark verkleinert, dass er den dazwischen liegenden Darmabschnitt so weit zusammendrückt, dass kein Stuhl an dieser Stelle mehr weitertransportiert wird. In einer bevorzugten Ausführungsform sind mehrere derartige Lamellen ähnlich Schwimmreifen hintereinander entlang des Darmes angeordnet. Durch die Mehrzahl dieser Abdrück- oder Abquetschringe ist eine völlige Blockierung des Darmes sichergestellt. In einer bevorzugten Ausführungsform wird diese pneumatische Druckvorrichtung mittels eines Pumpsystemes wie z. B. ein am Pumpball oder auch einer Spritze aufgepumpt, wobei bei Bedarf der Druck wieder abgelassen und der verschlossene Darmabschnitt wieder entlastet werden kann.

In einer bevorzugten Ausführungsform weist dieses System auch ein Ablassventil auf. Als ein den Druck aufbauendes Fluid kann einfach Luft oder auch ein nicht giftiges, mit dem Körper kompatibles anderes Fluid oder Gas verwendet werden. Daher ist vorzugsweise zu beachten, dass der Druck derart eingestellt wird, dass keine Nekrosen im komprimierten Bereich des Darmes entstehen. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird daher zusätzlich ein Sicherheitsventil angeordnet, welches die Entstehung eines zu hohen Druckes durch eine unsachgemäße Anordnung vermeidet.

Eine weitere Möglichkeit für eine Darmverschlußeinrichtung besteht auch darin, in dem Darm einen entsprechenden Drehverschluss, wie z. B. ein Irisverschluss anzuordnen. Ein derartiger Verschluss dichtet den Darm ebenfalls gegen entsprechende Ausscheidungen ab. Dieses System wird insbesondere vom Chirurgen zwischen zwei zuvor getrennten Darmabschnitten angebracht und mit ihnen verbunden.

Prinzipiell ist es auch möglich, beide Formen hinter oder auch nebeneinander in dem erfindungsgemäßen Enterostomaverschluss-System (ESV) anzuordnen.

Das erfindungsgemäße Implantat-System dient der Wiederherstellung der Stuhlkontinenz und dem komfortablen Stomabeutelwechsel. Das ESV ermöglicht eine selbständig ambulante Stomaversorgung mit kontrollierter Ausleitung des Stuhls in den Stomabeutel und die einzigartige Möglichkeit, den Stomabeutel während etwaiger Aktivitäten zeitweise abzulegen. Darüber hinaus inkludiert das ESV eine Vielzahl weiterer Vorteile, die in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert werden.

Zum Einsetzen des Enterostomaverschlusses sind operative Eingriffe notwendig, die vorzugsweise gleichzeitig beim Anlegen eines Stomas erfolgen können. Die medizinische Indikation ist schon aus dem Grund gegeben, dass die Operation ohnehin durchgeführt werden muss und zusätzlich die Implantation des ESVs für den Patienten Vorteile verspricht. Während der Operation ist das orale und/oder aborale Ende des Darmes von einem nah anliegenden und ansteuerbaren Material zu umhüllen (Manschette).

Anschließend wird das verbleibende Darmende mit der Bauchdecke vernäht. Die mit einer Darmdurchtrittöffnung versehene Basisplatte ist mit dem Darmende (Stoma) subkutan in der Bauchdecke vorzugsweise mithilfe von Ösen fixiert. Zusätzlich ist eine Verwendung eines Herniennetzes zur weiteren Befestigung der Basisplatte und Stomas möglich, auch um Hernien präventiv zu vermeiden. Für eine leichtere Insertion der Basisplatte besteht diese zweckmäßigerweise aus einem biegsamen flexiblen Material. Somit kann der nötige Schnitt in der Bauchdecke für die chirurgische Implantation der Basisplatte minimiert werden. Das erfindungsgemäße ESV ist so konzipiert, dass eine Rückverlegung des oralen und/oder aboralen Schenkels im Falle einer temporären Stomaversorgung möglich ist, beziehungsweise die Stomalage bei wiederholender Darmsektion, wie es beispielsweise der Fall bei Morbus Crohn-Patienten ist, geändert werden kann. Im Normalzustand ist der Darmausgang geschlossen. Im geschlossenen Zustand komprimiert die Manschette den Darm in einem definierten Bereich bzw. Abschnitt so fest zusammen, dass kein Stuhl aus dem Stoma entweichen kann (Okklusion). Um einer Nekrose vorzubeugen, darf der Druck auf das Gewebe nicht zu groß sein. Aufgrund dessen, dass der Darm schmerzunempfindlich ist, kann er ohne Bedenken berührt und zusammengedrückt werden. Die Manschette verfügt vorzugsweise über eine ggfs beidseitige konische Eingangsform, die eine Überlappung der Darmwand ineinander (Darminvagination) oder über die Manschette verhindern soll. Der Mechanismus wird über ein pneumatisches, hydraulisches, mechanisches, hydraulisch-mechanisches oder pneumo-mechanisches System reguliert. Der Steuermechanismus kann extrakorporal durch einen Steckmechanismus mit dem Implantat über einen Katheter verbunden werden, der ähnlich wie ein Peritoneal- Katheter in der Bauchdecke verlegt ist. Bei Verwendung des extrakorporalen Anschlusses kann das Ventil ausgetauscht werden und somit ebenfalls der Druckschwellenwert variiert werden. Auf diese Weise ist es möglich, das gesamte System vollständig intrakorporal zu implantieren, und so das Infektionsrisiko zu minimieren. Bei einem vollständig intrakorporalen System steuert der Anwender den Verschluss über das Zusammendrücken der Bauchdecke, während im gleichen Zuge das Reservoir betätigt wird und sich somit die Manschette schließt. Der Füllstand des Systems ist über eine Membran an einem Pumpball minimal invasiv mithilfe einer Kanüle auf die anatomischen Gegebenheiten des Patienten anpassbar. Ebenfalls ist es möglich, den Steuermechanismus über einen Adapter unabhängig von der Manschette auszutauschen (Bei dem vollständig intrakorporalen System kann durch einen laparoskopischen Eingriff die Adapterverbindung getrennt und das defekte Teil entnommen werden. Das ist besonders vorteilhaft, falls die Funktion des Ventils nach längerer Zeit nachlässt und gegebenenfalls ausgetauscht oder revidiert werden muss. Falls der Steuermechanismus extrakorporal vorliegt kann die Verbindung zum Implantat über die Adapterverbindung jeder Zeit ambulant durch den Patienten oder durch ein Fachmann getrennt werden.

Zur Gewährleistung des sicheren Halts beim Entleeren des Darmtraktes wird der Stomabeutel mit magnetischen Elementen am Körper befestigt. Dabei ist es bevorzugt, eine mit der intrakorporalen Basisplatte in magnetischer Wechselwirkung stehende extrakorporale Grundplatte anzuordnen. Dazu weist die extrakorporale Grundplatte eine Öffnung auf, welche das Stoma rundumschließt. An diese Grundplatte wird der Stomabeutel abnehmbar befestigt. Der magnetische Mechanismus dient dem anwenderfreundlichen Anbringen des Stomabeutels an der Grundplatte sowie als Abflusspassage des Darminhaltes, ohne, dass dabei der Stuhl mit der peristomalen Haut in Kontakt kommt. Dieser kleine Hautbereich kann einen großen Einfluss auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Stomapatienten haben. Indem der Kontakt von Haut und Stuhl vermieden wird, können peristomale Hautirritationen, Infektionen und Komplikationen gänzlich eliminiert werden.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist der magnetische Teil des Enterostomaverschluss systems, insbesonders die intrakorporale Basis- und/oder die extrakorporale Grundplatte vorzugsweise mittels solchen Magneten versehen, die MRT-sicher bzw. MRT-verträglich sind. Dies sind zweckmäßigerweise sogenannte diametrische Magnete. Derartige diametrische Magnete sind bereits aus anderen implantierten Prothesen bekannt und werden insbesonders bei Cochlea-Implantaten seit langem erfolgreich angewendet. Derartige diametrische Magnete sind vorzugsweise in einem Behältnis aus synthetischem Material flexibel eingelagert. Derartige synthetische Materialien sind insbesonders Silikon oder auch mit dem Körper verträgliche Kunststoffe, ggfs auch natürliche Materialien. Durch diese flexible Lagerung der diametrischen Magnete können sie sich im starken Magnetfeld eines MRTs entsprechend drehen und entlang den Feldlinien ausrichten. Ihre Verwendung wird ohne Weiteres bei Feldstärken bis 1,5 Tesla sowie sogar bis zu 3,5 Tesla eingesetzt.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Magnet insbesonders herausnehmbar angeordnet, und zwar ggfs auch in der intrakorporalen Grundplatte. Damit ist es auch möglich, bei extrem starken magnetischen Feldern die magnetischen Elemente vor einer MRT-Aufnahme zu entfernen. Dies kann von einem Chirurgen oder einem anderen medizinisch geschulten Personal ohne Weiteres über die Stomaöffnung entfernt und später wieder in die Grundplatte bzw. Halteplatte eingesetzt werden. Die diametrischen Magnete sind frei drehbar und sind üblicherweise horizontal magnetisiert, das bedeutet, dass die Magnetisierung parallel zur Haut verläuft. Durch die Beweglichkeit in der Kunststoff- bzw. Silikonhülle können sich diese Magnete frei drehen und sich so dem äußeren Magnetfeld entsprechend ausrichten.

Der außen auf der Bauchdecke aufliegende und mit der extrakorporalen Grundplatte in magnetischer Kommunikation liegende Ausgang bzw. Ausgangsverschluss muss nicht notwendigerweise mit MRT-kompatiblen Magneten ausgestattet sein. Da dieser vor einer MRT ohne Weiteres entfernt werden kann, ist es möglich, hier einfache normale magnetische bzw. magnetisierbare Materialien zu verwenden.

Eine ausreichende Magnetstärke für den sicheren Halt der Grundplatte und/oder des Stomabeutels wird vorzugsweise durch mehrere diametrale Magnete gesichert. Mit Hilfe der diametralen Magneten ist der Patient weiterhin in der Lage, sich einer Magnetresonanz tomographie-Untersuchung zu unterziehen, ohne dass dabei das Implantat entfernt werden muss. Das liegt daran, dass die Magneten im Gehäuse der Basisplatte frei rotieren können und Wechselwirkungen, die eine peripher gerichtete Kraft zur Folge haben könnten, mit dem Magnetfeld vermieden werden.

Mit dem erfindungsgemäßen ESV ist es möglich, eine für den Patienten individuell geeignete Magnetstärke für das Implantat auszuwählen. Dies ist beispielsweise durch Messen der Dicke der Bauchdecke z. B. mittels einem 2D-Ultraschall möglich.

Im Folgenden werden drei mögliche Verschlussmechanismen näher beschrieben.

Das pneumatische System basiert auf einer Manschette mit einem elastischen nachgiebigen Innenradius und einer festen weniger elastischen Außenseite. Die Manschette ist beispielsweise am aboralen Ende des Dünndarms oder oralen Ende des Dickdarms mit einem angemessenen Abstand zur Bauchdecke anzulegen, sodass die Manschette den Darm umschließt. Dabei ist darauf zu achten, dass die röhrenförmige Manschette ausreichend genug von der Bauchdecke entfernt ist, um bei Verschluss keine Spannung auf die Stomanaht zu induzieren. Durch das Zusammenspiel von ausgewählten Materialeigenschaften und definierter Druckfluid kann das Stoma-System abgedichtet werden. Als Hilfsmittel zum Erreichen des notwendigen Druckniveaus dient beispielsweise ein Pumpball oder eine Spritze, die bereits als Medizinprodukt zugelassen ist (s. Fig. 7). Darüber hinaus weist das Manschettenmaterial eine funktionelle, chemische sowie biologische Biokompatibilität auf und ist so beschaffen, dass sich keine pathogenen Biofilme auf seiner Oberfläche bilden können. Der pneumatische Druck kann mittels der Hilfsmittel mobil durch den Stomapatienten auf einen Schwellenwert erhöht werden. Ist der eingestellte Schwellenwert erreicht, ist das elastische Material so weit gedehnt, dass der Darm zusammengedrückt und verschlossen wird. Dabei ist der pneumatische Druck so festgelegt, dass das System auch bei einem Stuhl geringer Viskosität dicht bleibt, jedoch eine Nekrose im komprimierten Segment bzw.

Abschnitt vermieden wird. Mit Hilfe eines Sicherheitsventils kann der Druck aus dem pneumatischen System wieder abgelassen werden.

Das mechanische System beruht auf einem Drehverschluss, wie z. B. eine Iris. Hierbei wird ein Irisverschluss bedient, der das Stoma verschließt. Sobald die Drehung vollzogen und der Sicherungsmechanismus einrastet, ist das Darmausscheidungssystems abgedichtet, um das Austreten von Flüssigkeiten oder Exkrementen zu verhindern. Der Irisverschluss kann nach Belieben geöffnet und verschlossen werden. Die Bedienung und Steuerung eines solchen Verschlusses erfolgt mittels allgemein dem Fachmann bekannten Methoden.

Der pneumo-mechanische Verschluss ist eine Kombination aus beiden zuvor beschriebenen Verschlussmechanismen. Der physiologische Aufbau eines Anus ist dadurch naturgetreu rekonstruiert. Infolgedessen gewährleistet die Vereinigung der beiden Verschlussmechanismen eine höhere Sicherheit, indem das System trotz Bewegung oder sportlicher Betätigung gegen das Austreten von Fluiden verdichtet ist.

Bei der Anwendung aller beschriebenen Ausführungsmechanismen ist zu beachten, dass der Verschluss des Stomas nur fakultativ ist. Es ist ebenfalls möglich, den offenen Zustand des Stomas beizubehalten und den Stomabeutel auf der Hautoberfläche bis zum nächsten Versorgungsintervall haften zu lassen. Diese Trageoption bietet sich vor allem während des Schlafens oder in der heimischen Umgebung an. Ein Stomabeutel-Wechsel ist jederzeit möglich und kann ohne Klebeplatte oder Kontakt zwischen Haut und Stuhl vollzogen werden.

Der Vorteil der erfindungsgemäßen ESV liegt darin, dass neben dem Verschluss des Stomas auf einen Klebemechanismus verzichtet und der Hautkontakt mit dem Stuhl vermieden wird. Zudem sind Flatulenzen kontrollierbar, der Stomabeutel ist abnehmbar und eine manuelle Öffnung und Schließung des Stomas sind ambulant möglich. Nach dem Verschließen des Darmes mittels einem der vorgenannten Mechanismen ist es möglich, den Stomabeutel abzunehmen und das Stoma mit einer insbesonders ästhetischen Silikonabdeckung, welche ggfs ebenfalls über eine magnetischen Haltemechanismus verfügt, zu kaschieren.

Insgesamt wird durch die erfindungsgemäße Anwendung des Verschluss- und Magnethaftungsmechanismus in einem Stomaversorgungssystem ein schnelles und unkompliziertes Wechseln von Stomabeuteln möglich, was ebenfalls mobil praktiziert werden kann. Der austauschbare Magnetring erlaubt dem Patienten die geeignete Magnetstärke für die spezifische Bauchdeckendicke und individuelle Aktivität zu finden. Blinde Patienten oder Patienten mit erheblichen Koordinationsschwierigkeiten erfolgt mittels der magnetischen Anziehungskraft automatisch und zuverlässig die richtige Position des Stomabeutels. Die oftmals spiegelverkehrte Stomaversorgung wird erheblich erleichtert, insbesondere wenn die Stoma patienten aufgrund von Fettschürzen keine direkte Sicht auf das Stoma haben. Durch den Einsatz der vorgesehenen Verschlussmechanismen ergibt sich ferner ein hygienischer Vorteil, da ein ungewolltes Austreten von Körperflüssigkeiten aus dem Versorgungssystem, beispielsweise beim Wechseln eines Stomabeutels, vermieden wird.

Desweiteren ist es möglich, mittels eines an sich bekannten hygienischen Weichschaumes, welcher sich an die Haut anschmiegt und somit das System auch für flüssigen Stuhl abdichtet, einen Kontakt mit Stuhl und Beanspruchung der peristomalen Hautoberfläche zu meiden bzw. ganz zu verhindern.

Hieraus ergeben sich verkürzte Pflegeversorgungszeiten, da ein Stomabeutelwechsel durch Stoma patienten oder Pflegepersonal schneller vorgenommen werden kann. Durch die Anwendung des Magnetmechanismus ist auch die Verwendung von antimykotischen Tinkturen möglich, ohne dass dabei die Befestigung der Grundplatte beeinträchtigt wird. Ebenfalls kann auf das Rasieren des peristomalen Bereichs verzichtet und so Hautmazerationen vorgebeugt werden. Letztendlich verbessert sich die Lebensqualität eines Stomaträgers extrem, nicht zuletzt auch dadurch, dass der Alltag nicht mehr maßgeblich durch die beschriebenen Begleiterscheinungen eingeschränkt ist.

Der Verschluss des Stomas erzeugt einen Rückstau des Stuhls im Darm. Somit verbleibt der Stuhl länger im Darm und es können in Wasser gelöste Moleküle und andere Nahrungsbestandteile besser aus dem extrakorporalen Bereich in das Blut resorbiert werden. Der verbesserte Resorptionsprozess führt zu einer festeren Beschaffenheit der Ausscheidung und verhilft den Stomapatienten zu einer erwünschten Optimierung der Ernährung und des Wasserhaushaltes. In Verbindung mit dem Rückstau des Stuhls während der Okklusion verhütet eine konische Form am oralen Manschetteneingang das Überstülpen von Darmabschnitten, was als Darminvagination bekannt ist.

Darüber hinaus sind die Stoma patienten mit Hilfe des ESV in der Lage, Freizeitaktivitäten auszuführen, die mit Stomabeutel oder geöffnetem Stoma sonst nicht ohne weiteres möglich sind. Beispielsweise sind das Radfahren und Joggen ohne Stomabeutel deutlich angenehmer. Hierbei sind vor allem junge Stomapatienten angesprochen, die noch einen sehr hohen Mobilitätsgrad aufweisen. Besonders in Bezug auf das Sexualleben spielt die ästhetische Abdeckung eine Schlüsselrolle zu echter Intimität. In dieser Hinsicht, aber auch in Hinblick auf den gesamten Alltag wird so maßgeblich zur Beseitigung der schwerwiegenden psychologischen Belastungen, die mit dem Krankheitsbild in Verbindung stehen, beigetragen. Somit erlangen die Stomaträger ein höheres Selbstwertgefühl und müssen nicht länger den Alltag den Beschwerden unterordnen.

Im Folgenden soll das erfindungsgemäße Enterostomaverschlußsystem an Hand der Abbildungen und Figuren beispielhaft erläutert werden. Es versteht sich, dass auch andere Ausgestaltungen des ESV erfindungsgemäß möglich sind. Es ist ebenfalls zu verstehen, dass die Merkmale der verschiedenen beschriebenen Ausführungen und Mechanismen miteinander kombiniert werden können.

Das hier beschriebene biologische Gewebe betrifft Weichgewebe, Hautgewebe, subdermales Gewebe, subkutanes Gewebe, Faszien mit Muskelsepten, Bändern und Retinacula. Jedoch ist mit dem Begriff des biologischen Gewebes keine Knochen gemeint. Mit dem Begriff der Okklusion ist im hier beschriebenen Zusammenhang die Wiederherstellung der Stuhlkontinenz gemeint und kein krankhafter Zustand zu verstehen.

In einer speziellen beispielhaften Ausführungsform umfasst die Vorrichtung des Enterostomaverschlusses (ESV) zum Öffnen und Schließen eines Anus praeters einen Haftmechanismus des Stomabeutels insbesondere ohne Klebemechanismus eines oder auch mehrere der folgenden Elemente: ein Stuhlausleitungssystem und eine ästhetische Abdeckung, eine Verschlussmanschette, ein Füll-System bzw. Steuersystem zum Befüllen und Entleeren einer Verschluß- bzw. Okklusionsmanschette, ein Ventil, eine Basisplatte mit Anschlussverbindung für eine Grundplatte, einen Stomabeutel ggfs mit Ösen zu seiner subkutanen Fixation, mindestens eine magnetische Komponente in der Basisplatte, sowie ggfs in der Grundplatte des Stomabeutels, eine ästhetische Stoma-Abdeckung, ein Herniennetz, eine Grundplatte mit abnehmbarem Stomabeutel, ein Schlauchsystem, die Manschette und Steuersystem fluidisch miteinander koppelt, wobei die Manschette so integriert ist, dass sie den Darm umschließt und mit Hilfe des Verschlusssystems so betrieben werden kann, dass sich eine temporäre Okklusion einstellt, wobei die Basisplatte subkutan so implantiert ist, dass ein Halt in der Bauchdecke gewährleistet ist, und wobei eine Anschlussverbindung zwischen Basisplatte und Grundplatte am Stomabeutel besteht die eine magnetische Verbindung ermöglichht, wobei das Steuersystem mit der Manschette auf direkter oder indirekter Art kompatibel ist, dass eine temporäre Okklusion gewährleistet ist, wobei das Ventil den Druck des zugeführten Fluids auf einen definierten Schwellenwert aufrechterhalten kann.

Dabei kann der Manschetteninnenradius durch ein Fluid verkleinert werden, wobei die Manschette mit dem Steuermechanismus verbunden ist.

Die Manschette verfügt über eine konische Eingangsform, die das Überstülpen von Darmteilen ineinander (Darminvagination) oder über die Manschette verhütet.

Der Steuermechanismus umfasst eine Ventilanordnung, die es ermöglicht den Manschetteninnenradius zu steuern, wobei ein definierter Druck-Schwellenwert aufrecht gehalten wird.

Die im erfindungsgemäßen System verwendete Basisplatte besteht vorzugsweise aus einem Material und ist flexibel, so dass ihre Implantierung mit einer kleinen Hautschnittführung möglich ist.

Der erzeugte Druck innerhalb der Manschette weist vorzugsweise einen definierten Schwellenwert auf, der nicht zu hoch ist, um eine Nekrose im Darmabschnitt, der von der Manschette umgeben ist, zu verhüten, jedoch ausreichend hoch, um eine Kontinenz herzustellen.

Das Material des Manschetteninnenradius ist durch Einwirken des Fluids elastisch verformbar, wobei es zweckmäßigerweise eine kleinere Shore-Härte oder auch Dicke besitzt als der Manschettenaußenseite. Die Basisplatte und die Grundplatte des Stomabeutels umfassen zweckmäßigerweise eine Vorrichtung, die es ermöglicht den Stomabeutel, ohne einen Klebemechanismus auf der Bauchoberfläche zu befestigen, wobei die Stärke der Haftkraft mit Hilfe austauschbarer Magneten in der Grundplatte des Stomabeutels an die Hautdicke und der Aktivität des Stomaträgers angepasst werden kann.

Insbesondere verfügt die Basisplatte über Magnete verfügt, die so beschaffen sind, dass bildgebende Untersuchungen, welche beispielsweise auf Magnetfelder beruhen, bis zu 1,5 Tesla sowie sogar bis 3, bzw. bis zu 3,5 Tesla vorgenommen werden können.

Die Basisplatte weist meist Ösen auf, die es ermöglichen das Implantat in der Bauchdecke subkutan zu befestigen, und in der Mitte der Basisplatte existiert eine Bohrung, wobei der Durchmesser dieser Bohrung mindestens so groß ist, dass das orale und aborale Ende des Dick- und/oder- Dünndarms hindurchpasst und an der der Bauchdecke befestigt werden kann.

In einerweiteren Ausführungsform umfasst die Grundplatte des Stomabeutels eine Vorrichtung, die es ermöglicht den Stuhl in den Stomabeutel auszuleiten und den Kontakt zwischen Stuhl und Hautoberfläche zu vermeiden.

Die Grundplatte des Stomabeutels umfasst ggfs eine Vorrichtung, die einen schnellen und einfachen Stomabeutelwechsel mit einstellbarer Magnetstärke sicherstellt.

In einerweiteren Ausführungsform umfasst die Manschette Kammern, die untereinander mit verschiedenen Widerständen verbunden sind, sodass sich der Druck innerhalb der Kammern unterschiedlich schnell auf- und wieder abbaut.

Die Manschette besteht ggfs aus mehreren Kompartimenten, wobei sich einige davon ansteuern lassen und andere mit einem Substrat befüllt sind, um eine punktuelle Belastung eines Darmabschnittes vorzubeugen und eine Kontinenz bei geringeren Schwellenwert hergestellt werden kann.

Im erfindungsgemäßen ESV kann der Stomabeutel nach dem Herstellen der Kontinenz abgenommen werden. Danach kann das Stoma anschließend mit einer ästhetischen Abdeckung versorgt werden.

Die Manschette ist nicht nur für endständige Stomata, sondern auch für doppelläufige Stomata durch eine Modifikation zu einem zweiteiligen Schlauch- und Manschettensystem geeignet, wobei ebenfalls der Durchmesser der Basisplatte entsprechend angepasst wird.

Der Steuermechanismus umfasst ein Ventil, welches den Druckschwellenwert über die Zeit der Okklusion aufrecht hält, jedoch ein Befüllen über den Druckschwellenwert hinaus nicht zulässt. Das Steuersystem der Manschette verfügt zweckmäßigerweise über eine direkte oder indirekte Verbindung, welches dem Patienten die mechanische, pneumatische, hydraulische, elektrische, induktive, myoelektrische Steuerung oder eine Kombination der zuvor genannten Mechanismen der Manschette ermöglicht.

Eine Ausführung des Stuhlkontrollsystem für den Anus praeter umfasst mehrere Komponenten. Einige dieser Komponenten sind Implantate und verbleiben dauerhaft im Körper, während andere extrakorporale Komponenten zum Abnehmen und Tauschen vorgesehen sind. Beispielhafte Implantate sind die Manschette (107), ein insbesondere knickbeständiger Schlauch (105) und eine Basisplatte (115) mit ggfs entnehmbaren Magneten zu verstehen. Außerhalb des Körpers verbleibt eine Grundplatte (125) zur Befestigung des Stomabeutels (119), worin ein Magnetring (120) eingebracht und nach Bedarf ausgetauscht werden kann. Der Stomabeutel (119), ggfs auch die Grundplatte (125) sind als Einmalprodukte angedacht und werden nach der Verwendung entsorgt. Die Manschette (107) ist um den Darm (31) herum implantiert und über einen Schlauch (109) mit einem Steuermechanismus verbunden. Im Steuermechanismus ist ein Ventil (132) vorhanden, welches einen definierten Druckschwellenwert aufrechterhalten kann. Die Okklusion des Darms ist mit Hilfe einer Druckerhöhung in der Manschette durchzuführen. Durch Öffnen des Ventils (132) am Steuermechanismus ) kann die Okklusion des Darms jederzeit aufgehoben werden. In der Basisplatte (115) sind ebenfalls Magnete (113) konzentrisch verteilt, welche die magnetische Verbindung mit dem Stomabeutel bewirken.

In einerweiteren Ausführungsform umfasst die Manschette (107) eine Reihe von hintereinander angeordneten Lamellen bzw. Kammern (106), die untereinander verbunden sind, und die in unterschiedliche Härten und Elastizitätskoeffizienten unterteilt wird. Somit kann sich der Innendurchmesser der ESV-Manschette individuell an die Darmoberfläche anschmiegen und sorgt für eine schonende Okklusion.

Das in dieser Patentanmeldung beschriebene ESV-System ist für Kolo- und lleostomata vorgesehen. Vorrangig sollen permanente endständige Enterostomata versorgt werden. Dabei kann der Durchmesser der Manschette (107) angepasst werden. Ebenfalls sind die Basisplatte (115) und Grundplatte (125) individuell an einen Patienten angepasst in verschiedenen Maßen verfügbar.

In der Fig. 1 ist der ESV als vollständig intrakorporales System illustriert. Der Darm (31) ist im Bauchhöhlen-Becken-Raum (29) von der Manschette mit konischer Eingangsform (102) umschlossen. Der Manschetteninnenradius kann über die Pumpsteuerung (131) als Reservoir und Ventil (132), die mittels eines Schlauches (105) mit der Manschette verbunden ist, verändert werden. Die Pumpsteuerung liegt in der Beckenhöhle (29). Des Weiteren ist der Darm (31) als Anus praeter durch die Bauchdecke (30) nach außen geleitet. In der Bauchdecke ist die Basisplatte (115) implantiert und umschließt ebenfalls den Darm (31). Kraft Magnetismus haftet der Magnetring (120), welcher in der Grundplatte (125) des Stomabeutels (119) mithilfe von Stiften (122) eingesetzt ist, auf der Bauchdecke (30). Je nach anatomischen Gegebenheiten des Patienten können die zuvor genannten Bestandteile von der abgebildeten Position abweichen.

Fig. 2 zeigt die isometrische Ansicht der Manschette (107) mit konischer Eingangsform (102) am oralen Manschettenende. Der Außenradius (101) sorgt für eine stabile Form während der Okklusion des Darmes. Währenddessen lassen sich die lamellenartigen Strukturen (103) im inneren der Manschette ansteuern und elastisch beeinflussen, sodass sich der Innenradius der Manschette verkleinert. Das aborale Ende der Manschette (104) ist so geformt, dass ein möglichst weicher Übergang gewährleistet ist. Mittels des Schlauchsystem (105, 109), welches für die Veranschaulichung hier abgeschnitten ist, ist die Manschette mit dem Steuermechanismus Fig. 7 verbunden.

Fig. 3 zeigt eine Ausführungsform der Manschette ohne konische Eingangsform. Für eine detaillierte Ansicht ist diese als Seitenansicht (Fig. 3a) mit Innenkanten dargestellt. Dabei lassen sich die volumetrisch veränderbaren lamellenartigen Strukturen (106) beobachten welche nach außen begrenzt sind (107). Über das veranschaulichte Schlauchsystem (109) ist die Manschette mit dem Steuermechanismus Fig. 7 verbunden. Durch das Volumen im inneren des Schlauches (110) kann ein Fluid geleitet werden.

Fig. 4 zeigt die Basisplatte (115) in einer dreidimensionalen Ansicht. Es sind konzentrisch angeordneten Vertiefungen (111) und periphere Ösen (117) enthalten. Die Vertiefungen (111) dienen zur planaren Implementierung der diametralen Magneten (113) in der ventralen biokompatiblen Basisplattenoberfläche (116). Mit Hilfe der Ösen (117) kann die Basisplatte (115) subkutanen auf Faszien, indem der Nahtfaden durch die Öffnung (118) hindurchgeleitet wird, in die Bauchdecke eingenäht werden. Die eingelassenen Magnete (113) in der Basisplatte sorgen für einen magnetischen Haftmechanismus mit dem Magnetring (Fig. 6) des Stomabeutels (Fig. 5). Durch die Öffnung (112) wird das orale und/oder aborale Darmende nach außen geführt. Die gesamte Basisplattenoberfläche (116) verhütet die Bildung von Biofilmen und somit das Abstoßen des Implantats.

In der Fig. 5 ist der Aufbau des Stomabeutels (119) mit eingebauten Magnetring (Fig. 6) verdeutlicht. Dieser ist sowohl in der Rückansicht (Fig. 5a), in der Seitenansicht (Fig. 5b) und als isometrische Zeichnung (Fig. 5c) dargestellt. Der Stuhl wird in den leeren Hohlraum des Stomabeutels (119) ausgeleitet. Die Grundplatte (125) ist so konzipiert, dass ein austauschbarer Magnetring (120) mit implementierten Magneten (121) über zwei Nasen (122) in passende Nuten (126) eingeklickt werden kann. Ein hygienischer Weichschaum (124) schmiegt sich um das Stoma und vermindert den Kontakt zwischen dem auszuleitenden Stuhl und der peristomalen Haut. Da der peristomale Hautbereich so klein wie möglich gehalten werden soll, ist der Durchmesser der Stomabeutel-Öffnung (123) veränderbar.

Fig. 6 zeigt den austauschbaren Magnetring (120), der sich passgenau in die Grundplatte (125) des Stomabeutels (119) einfügen lässt. Im Falle, dass der Stomabeutel gewechselt wird, nimmt der Patient den Stomabeutel von der Bauchdecke, dreht die Nasen (122) aus den vorgesehenen Nuten (126), nimmt einen neuen Stomabeutel (119) zur Hand, dreht die Nasen (122) wieder in Nuten (126) der Grundplatte (125) und findet die richtige Position über die anziehende Kraft zwischen Magneten (121) und (113).

In Fig. 7 ist die Pumpsteuerung abgebildet. Diese umfasst unteranderem einen Pumpball (131), der gleichzeitig als Reservoir dienen kann. Über eine Membran (137) kann der Füllstand des Systems durch einen minimalinvasiven Eingriff über eine Kanüle angepasst werden. Das Material des Pumpballs (133) kann mittels Muskelkraft komprimiert werden. Mit Hilfe eines Knopfes (136) kann das Ventil (132) geöffnet oder geschlossen werden. Die zuvor genannten Komponenten sind fest miteinander verbunden, sodass ein Fluid hindurchströmen kann. Der Schlauch (138) verbindet das Ventil mit einem weiblichen Adapter (135). Dieser weibliche Adapter (135) ist mit einem männlichen Adapter (139) konnektiert.

Fig. 8 zeigt die erfindungsgemäße Anordnung des ESV in seiner Lage zum Darm (31) und Bauchdecke (30) mit Manschette (107) sowie intrakorporaler Basisplatte (116, 115), extrakorporale Grundplatte (125) und daran angebrachten Stomabeutel (119).

Fig. 9 ist eine Explosionsdarstellung der Elemente von Fig. 8.

Bezugszeichenliste