SECTOR DE LA TÉCNICA

La presente invención pertenece al sector médico, y más concretamente al sector de la rehabilitación médica.

El objeto principal de la presente invención se refiere a una ayuda para el habla o un dispositivo de asistencia para el habla para pacientes con laringectomía.

Los pacientes de laringectomía, o laringectomizados, son aquellos cuya laringe o cuerdas vocales han sido extirpadas y respiran por un estoma en la tráquea.

Puede deberse a diversas razones, pero la más común es el cáncer. Las consecuencias de esta operación en la vida del paciente son importantes y posiblemente la peor es la pérdida de la capacidad de hablar. Ello puede ser devastador por la pérdida de la capacidad de comunicarse con facilidad con los demás.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Existen cuatro formas conocidas de comunicación oral para los pacientes laringectomizados. La primera y más antigua es el habla esofágica o erigmofónica, que consiste en articular las palabras expulsando el aire previamente introducido en el esófago. Es una técnica que requiere un largo aprendizaje y muchos pacientes nunca llegan a dominarla. La segunda es mediante una llamada prótesis fonatoria, que se implanta comunicando mediante una válvula la tráquea con el esófago del paciente, permitiendo el paso del aire hacia la faringe y la boca. Produce un habla de una calidad razonable, pero tiene los inconvenientes de ser cara, requerir revisiones y sustituciones periódicas, riesgo de posibles infecciones y no es apta para todos los pacientes, como los que padecen una estenosis de esófago. La tercera es mediante un dispositivo denominado laringe artificial cuyo funcionamiento se basa en introducir en el interior de la boca del paciente un tubo por el que llega el aire expirado y que ha pasado por una cámara en la que hay una membrana o lengüeta que vibra y produce sonido. No se encuentra en el mercado, posiblemente por haber sido sustituido por la llamada “laringe electrónica” o “electrolarínge”, la cuarta forma de comunicación oral para un laringectomizado, en la cual la vibración se produce eléctricamente y el sonido generado se conduce por un tubo al interior de la boca o se transmite por contacto al presionar con el aparato en determinadas zonas del cuello. El habla así conseguida no satisface demasiado a sus usuarios por no parecerse al habla humana natural, sino que suena como una voz electrónica o robótica.

A pesar de las diferentes opciones anteriores, un porcentaje significativo de los pacientes nunca recupera ninguna forma de habla.

EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN

Es un objeto de esta invención proporcionar una solución que permita a los pacientes, después de una operación de laringectomía, poseer una voz razonablemente natural e inteligible.

Ello se consigue vocalizando las palabras al tiempo que se sopla aire hacia la boca, mediante una boquilla adecuada sostenida por la mano del usuario, desde una distancia determinada. Ello hace que la boca actúe como caja de resonancia con el resultado de una voz de bajo volumen, pero audible, inteligible y reconocible. Es similar a la voz susurrada con la diferencia de obtenerse con aire soplado desde el exterior en lugar de aire exhalado desde el interior del cuerpo.

A título indicativo pero en ningún modo limitativo, se considera que los mejores resultados se obtienen con una boquilla que en su extremo tenga un orificio de salida (1) con una sección de entre 0,8 y 7 mm2, que equivale a un diámetro de entre 1 y 3 mm, siendo óptimo entre 3 y 4 mm2, y que para hablar se sitúe a una distancia de la boca de entre 1 y 6 cm, siendo la distancia óptima de entre 2 y 4 cm.

El sistema de fonación de la presente invención permite a los pacientes laringectomizados dirigir el aire exhalado a través de un estoma o cánula del paciente hacia su propia boca, la cual actúa de caja de resonancia, permitiendo de esta manera vocalizar y comunicarse oralmente. El sistema de fonación comprende un extremo proximal, un extremo distal y un tubo. El extremo proximal, además, comprende un orificio de entrada, y el extremo distal comprende un orificio de salida. Dicho sistema de fonación está configurado para conectar en su extremo proximal con la cánula o estoma del paciente para recibir el aire exhalado por el paciente y dirigirlo, a través de un tubo, hacia el orificio de salida del sistema, situado en el extremo distal del mismo. Preferiblemente, el orificio de salida tiene un diámetro menor que el diámetro interior de la sección del tubo, más preferiblemente el diámetro del orificio de salida es entre 2.7 y 14 veces más pequeño que el diámetro interior de la sección del tubo. De esta forma el aire emitido a través del orificio de salida obtiene la velocidad necesaria para llegar al interior de la boca situando el extremo distal del sistema de fonación a unos centímetros de la boca del paciente, lo cual le permite articular sonidos y pronunciar palabras.

Además, el sistema de fonación comprende un orificio lateral entre sus extremos distal y proximal, el cual, cuando está destapado, permite la entrada y salida de aire durante la respiración del paciente. Este orificio lateral, cuando es tapado, por ejemplo situando sobre él uno o más dedos, permite que todo el aire exhalado a través del sistema sea dirigido hacia el orificio de salida, y de allí hacia la boca del paciente para realizar la función de fonación. Preferiblemente, el orificio lateral tiene un área o un diámetro similar al área de la sección del tubo o al diámetro interno del tubo.

El sistema de fonación puede comprender una boquilla situada en el extremo distal. De este modo, el extremo distal del sistema de fonación puede tener forma de boquilla. Alternativamente, la boquilla puede ser un elemento adicional incorporado al sistema, donde dicha boquilla está conectada al sistema mediante el extremo proximal de dicha boquilla. Dicha boquilla comprende el orificio de salida en su extremo distal, preferiblemente para expulsar el aire hacia la boca del paciente. Preferiblemente, el área o el diámetro interior de este orificio de salida es de un área o un diámetro más pequeño que el área o el diámetro interior de la sección del tubo.

El sistema de fonación además puede comprender una pieza de empalme situada en su extremo proximal, de modo que el extremo proximal del sistema de fonación puede tener forma de pieza de empalme. Alternativamente, la pieza de empalme puede ser un elemento adicional incorporado al sistema, donde dicha pieza de empalme está configurada para ser conectada al sistema mediante el extremo distal de dicha pieza. Además, dicha pieza de empalme puede estar configurada para conectarse a la cánula o estoma del paciente mediante su extremo proximal. Preferiblemente la cánula o estoma están situados en la parte frontal del cuello del paciente. Nótese que la cánula o estoma situados en la parte frontal del cuello del paciente también comunican con el interior de la tráquea de dicho paciente a través de una apertura quirúrgica en dicha tráquea.

En un aspecto se describe un dispositivo que permite hablar por este procedimiento mediante el aire expulsado por el estoma del usuario. Es especialmente ventajoso que el sistema de la invención comprenda en una de sus versiones más simples tres partes: 1) una pieza de empalme (Fig. 3 y 4) para acoplarse al estoma o a la cánula que haya en él. Podrá tener diversas formas para poder conectarse de forma estanca con el estoma o los diferentes modelos de cánulas del mercado. 2) un tubo flexible que conducirá el aire exhalado y 3) una boquilla (Fig.2) por la que se dirigirá este aire hacia la boca. Esta boquilla tendrá, además del orificio en su extremo para la salida del aire (1), otro de mayor diámetro en un lateral (2), de sección similar a la del tubo flexible, por el que podrá entrar y salir el aire para la respiración del usuario. La sección del tubo flexible será la idónea para que el usuario pueda respirar con facilidad. Habitualmente será suficiente un diámetro interior de entre 8 y 14 mm. Para hablar, éste sólo deberá obturar el orificio lateral (2) con la yema de un dedo dirigiendo el aire hacia su boca por el orificio del extremo de la boquilla (1).

Por otro lado, el tubo del sistema de fonación de la invención puede comprender un material flexible. Preferiblemente, el tubo del sistema de fonación de la invención es flexible.

La boquilla del sistema de fonación puede comprender un rebaje en su extremo proximal, configurado para conectar con el extremo distal del tubo. Preferiblemente, la boquilla está conectada por el rebaje en su extremo proximal con el extremo distal del tubo. .

Asimismo, la pieza de empalme del sistema de fonación también puede comprender un rebaje en su extremo distal, configurado para conectar con el extremo proximal del tubo. Preferiblemente, la pieza de empalme está conectada por el rebaje en su extremo distal con el extremo proximal del tubo.

En una realización preferida, el orificio lateral del sistema de fonación está comprendido en la boquilla. Alternativamente, el orificio lateral del sistema de fonación puede estar comprendido en la pieza de empalme, o en el tubo.

El sistema de fonación de la invención puede comprender además una válvula de retención situada sobre el orificio lateral, de manera que no sea necesario bloquear manualmente dicho orificio lateral para exhalar aire a través del orificio de salida del sistema de fonación o para inhalar a través del orificio lateral, pues la válvula de retención permite el paso del aire durante la inhalación y corta el paso de aire a través de dicho orificio lateral durante la exhalación.

Además, el sistema puede comprender una válvula de descarga. Esto permite el paso del aire durante la exhalación si esta supera un umbral de presión determinado, y bloquea el paso de aire cuando la exhalación no supera el umbral de presión determinado, por ejemplo, cuando se quiere dirigir la exhalación hacia el orificio de salida (1) del sistema para realizar la fonación. Dichas válvulas de retención y descarga pueden estar comprendidas en la pieza de empalme. Alternativamente, dichas válvulas de retención y descarga pueden estar comprendidas en el tubo o en la boquilla del sistema de fonación.

El sistema de fonación de la invención puede comprender además un alojamiento para un elemento filtrante. Preferiblemente dicho alojamiento para un elemento filtrante está situado en la pieza de empalme. Preferiblemente el alojamiento está configurado para un elemento filtrante es capaz de filtrar impurezas, polvo y/o patógenos. Aún más preferiblemente el alojamiento está configurado para un elemento filtrante capaz de filtrar el aire inhalado por el paciente. Asimismo, preferiblemente el alojamiento está configurado para un elemento filtrante capaz de intercambiar calor y humedad entre el aire exhalado y el aire inhalado. Además, el sistema de fonación de la invención puede comprender cualquiera de dichos elementos filtrantes. Aún más preferiblemente dicho elemento filtrante está situado en la pieza de empalme.

Una segunda versión más evolucionada incorpora, en la pieza de empalme que se acopla al estoma o a la cánula, una válvula de retención o anti-retorno (6), que permite la entrada de aire pero no la salida, y una válvula de descarga (7), que hace la función inversa a partir de una presión determinada. En este caso la boquilla sólo tendrá el orificio en su extremo (1), no precisando el orificio lateral (2) para la respiración pues la inspiración se efectuará por la válvula de retención (6) y la expiración por la válvula de descarga (7) cuando no se esté hablando. Ambas versiones pueden tener, además, un alojamiento en el que poder poner un elemento para filtrar el aire (5).

Para poderse desmontar y facilitar su limpieza, la boquilla y la pieza de empalme podrán ir insertadas a presión al tubo flexible mediante los rebajes a tal efecto.

En algunos casos, o para pacientes con dificultades respiratorias, se puede contemplar utilizar aire procedente de una fuente externa, como puede ser un compresor o una bombona de aire comprimido, regulado de forma conveniente, para obtener los mismos resultados. Preferiblemente, el sistema de fonación está además configurado para poder conectar dicha fuente externa de aire en su extremo proximal.

Así mismo también se puede contemplar la colocación, junto a la boquilla, de un micrófono, conectado a un amplificador, alámbrica o inalámbricamente, para poder aumentar el volumen de la fonación en ambientes ruidosos o ante personas con deficiencia auditiva. Además, el amplificador puede contener en su circuito electrónico elementos para mejorar o modular el sonido y hacerlo más comprensible cuando sea necesario. Además, el sistema puede comprender una unidad de procesado configurada para tratar electrónicamente la señal recibida en el micrófono.

Para poder utilizar ambas manos mientras se habla, la boquilla puede estar sostenida por un aro flexible que rodea la parte posterior de la cabeza por encima de las orejas. El sistema de fonación también puede presentar otros medios de fijación como una goma, una cinta elástica, un cinturón o una pinza para poder fijarlo a la cabeza, al cuello, las orejas, la ropa del paciente o a la misma cánula o a la pieza de empalme.

El sistema de fonación puede comprender además un elemento alargado y maleable en su interior, configurado para cambiar de forma al aplicar una fuerza sobre él y conservar la forma al dejar de aplicar fuerza sobre este. Preferiblemente, dicho elemento alargado y maleable comprende un material maleable, más preferiblemente comprende un elemento metálico, una aleación metálica, o un material plástico maleable.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

Figura 1 - Imagen de la utilización del dispositivo de acuerdo con una o más realizaciones preferentes de la invención.

Figura 2 - Muestra una sección de la boquilla, dónde (1) es el orificio de salida del aire, (2) es el orificio para respirar y (3) es el rebaje para encajar a presión en el tubo flexible.

Figura 3 - Muestra una sección de la pieza de empalme al estoma o a la cánula donde (4) es la parte que se conecta al estoma o a la cánula y (3) es el rebaje para encajar a presión en el tubo flexible.

Figura 4 - Muestra una sección de la pieza de empalme al estoma o a la cánula en su versión más evolucionada, donde (4) es la parte que se conecta al estoma o a la cánula, (5) es el elemento para filtrar el aire, (6) es la válvula de retención, (7) es la válvula de descarga, y (3) es el rebaje para encajar a presión en el tubo flexible. REALIZACIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Como ya se ha indicado, y tal y como puede apreciarse en la Fig.1 , el sistema de fonación para pacientes laringectomizados, en una realización preferente, comprende una tubería flexible, que puede tener unos 40 cm de longitud y unos 12 mm de diámetro interior, con, en un extremo, una pieza de empalme (Fig.3) para conectarse a la cánula o al estoma, y, en el otro extremo, una boquilla (Fig.2) por la que se soplará el aire expirado hacia la boca por el orificio (1), de 3 o 4 mm2 de sección. En esta boquilla también hay un orificio lateral (2), de unos 100 mm2 de sección, para poder respirar por él cuando no se habla. Dichas piezas pueden ser de diversos materiales, pero preferentemente serán de plástico o silicona o material similar.

En otra realización preferida de la presente invención, el sistema de fonación (100) para pacientes laringectomizados comprende un extremo proximal (101), un extremo distal (102) y un tubo (20), según puede apreciarse en la Fig. 1. El extremo proximal (101) comprende un orificio de entrada (33) y el extremo distal (102) comprende un orificio de salida (1). Preferiblemente, el área o el diámetro del orificio de entrada (33) es similar al área o al diámetro interno de la sección del tubo (20), aunque en otras realizaciones dicho orificio de entrada (33) puede ser mayor o menor que el área o el diámetro interno de la sección del tubo (20), respectivamente. Dicho sistema de fonación (100) está configurado para conectar en su extremo proximal (101) con una cánula o estoma del paciente, donde preferiblemente la cánula o estoma están situados en la parte frontal del cuello del paciente, y además dicho sistema (100) está configurado para dirigir el aire exhalado desde la cánula o estoma hacia el orificio de salida (1) del extremo distal (102) del sistema (100) a través del tubo (20), preferiblemente para dirigir el aire hacia la boca del paciente. Nótese que la cánula o estoma situados en la parte frontal del cuello del paciente comunican con el interior de la tráquea de dicho paciente a través de una apertura quirúrgica en la tráquea. En una realización preferente se entiende “estoma” como una abertura artificial en la parte frontal del cuello del paciente que se crea quirúrgicamente mediante una traqueostomía o una laringectomía total, para permitir la respiración a través de dicha abertura. Del mismo modo, en una realización preferente se entiende “cánula” como un dispositivo médico utilizado para mantener el estoma del paciente abierto. El sistema de fonación (100) además comprende un orificio lateral (2) situado entre el extremo proximal (101) y el extremo distal (102) de dicho sistema, de tal manera que este orificio lateral (2) permite la circulación del aire cuando está destapado, permitiendo la entrada de aire durante la inhalación del paciente y la salida del aire durante la exhalación. Por otro lado, cuando este orificio lateral (2) es bloqueado, por ejemplo al situar uno o más dedos sobre dicho orificio (2), el aire exhalado por el paciente sale únicamente a través del orificio de salida (1) situado en el extremo distal (102) del dispositivo (100), y de esta manera se puede realizar la fonación al dirigir dicho aire hacia su boca con la presión y velocidad adecuada. Preferiblemente, el orificio lateral (2) tiene un diámetro similar al diámetro interno del tubo (20).

Alternativamente, el orificio lateral (2) tiene un diámetro mayor que el diámetro interno del tubo (20). Preferiblemente el orificio lateral (2) tiene un diámetro entre 1.4 y 50 veces más grande que el diámetro del orificio de salida, más preferiblemente entre 2.7 y 14 veces más grande que el diámetro del orificio de salida (1). El experto en la materia puede encontrar un área o un diámetro del orificio lateral que permita la paciente respirar con comodidad, como por ejemplo un área o un diámetro tal que su superficie más la superficie del orificio de salida (1) sea similar a la sección interna del tubo (20).

Se hace notar que cuando el orificio lateral (2) no tiene una forma circular, el experto en la materia puede calcular un tamaño equivalente para el orificio lateral (2) tal que el área del orificio lateral (2) sea equivalente al área de un orificio circular con el diámetro necesario. Asimismo, cuando el tubo (20) no tiene una sección interna circular, el experto en la materia puede calcular un tamaño equivalente para la sección interna del tubo (20), tal que el área de la sección interna del tubo (20) sea equivalente al área de una sección circular con el diámetro necesario. Las equivalencias de las relaciones entre el orificio lateral (2) y la sección interna del tubo (20) cuando se usa el área en vez del diámetro pueden ser fácilmente halladas por el experto en la materia.

Preferiblemente, el extremo distal (102) del sistema (100) comprende un orificio de salida (1) con una sección interior menor que la sección del tubo (20), para que, usando un principio básico de dinámica de fluidos, al reducirse la sección por la que viaja un fluido, en este caso el aire, la presión aumente y con ella la velocidad del fluido o el aire se incremente. De esta forma, el aire emitido a través del orificio de salida (1) obtiene la velocidad necesaria para llegar al interior de la boca aun manteniendo el extremo distal (102) del sistema a cierta distancia de la boca del paciente. Preferiblemente el diámetro del orificio de salida (1) tiene un valor entre 0.1 y 10 mm, más preferiblemente entre 1 y 3 mm, aún más preferiblemente el tamaño del orificio de salida está entre 2 y 2.26 mm. Preferiblemente el área del orificio de salida (1) tiene un valor entre 0.01 y 79 mm ² , más preferiblemente entre 0.8 y 7 mm ² , aún más preferiblemente el tamaño del orificio de salida está entre 3 y 4 mm ² . Preferiblemente, el diámetro del orificio de salida (1) es entre 1.4 y 50 veces más pequeño que el diámetro del interior de la sección del tubo (20). Más preferiblemente el diámetro del orificio de salida (1), entre 2.7 y 14 veces más pequeño que el diámetro interior de la sección del tubo (20). Preferiblemente, el diámetro interior de la sección del tubo (20) tiene un valor entre 0.2 y 5 cm, más preferiblemente entre 0.5 y 3 cm, aún más preferiblemente entre 0.8 y 1.4 cm. Preferiblemente, el área de la sección del tubo (20) tiene un valor entre 0.03 y 20 cm ² , más preferiblemente entre 0.2 y 7 cm ² , aún más preferiblemente entre 0.5 y 1.5 cm ² .

Se hace notar que cuando el orificio de salida (1) no tiene una forma circular, el experto en la materia puede calcular un tamaño equivalente para el orificio de salida (1) tal que el área del orificio de salida (1) sea equivalente al área de un orificio circular con el diámetro necesario. Asimismo, cuando el tubo (20) no tiene una sección interna circular, el experto en la materia puede calcular un tamaño equivalente para la sección interna del tubo (20), tal que el área de la sección interna del tubo (20) sea equivalente al área de una sección circular con el diámetro necesario. Las equivalencias de las relaciones entre el orificio de salida (1) y la sección interna del tubo (20) cuando se usa el área en vez del diámetro pueden ser fácilmente halladas por el experto en la materia.

Por otro lado, el sistema de fonación (100) de la invención está configurado para realizar su función de fonación manteniendo el orificio de salida (1) a una distancia preferiblemente de entre 0.5 y 15 cm de la boca del paciente, más preferiblemente a una distancia de entre 1 y 6 cm de la boca, aún más preferiblemente a una distancia de entre 2 y 4 cm.

Nótese que el sistema de fonación está preparado para recibir el aire exhalado por el paciente a través de un agujero o estoma situado en la parte frontal de su cuello, en particular en la tráquea, donde generalmente puede encontrarse instalada una cánula. De ésta manera el sistema puede estar configurado para conectar con el estoma y/o con la cánula del paciente. Del mismo modo, es posible que el aire recibido por el sistema provenga de otra fuente, en cuyo caso el experto en la materia podría adaptar el extremo proximal (101) del sistema para que encaje con dicha otra fuente de aire de una manera evidente. Las dimensiones del extremo proximal (101) del sistema (100) son adecuadas para conectar con el estoma o cánula del paciente, y por tanto dependerán del tamaño de éstos, que generalmente pueden vahar entre 0.5 y 3 cm. Las dimensiones del tubo también pueden ser variables y adaptarse a las preferencias o necesidades del paciente. Preferiblemente, el diámetro interior de la sección del tubo (20) tiene un valor entre 0.2 y 5 cm, más preferiblemente entre 0.5 y 3 cm, aún más preferiblemente entre 0.8 y 1.4 cm. Preferiblemente, el área de la sección del tubo (20) tiene un valor entre 0.03 y 20 cm ² , más preferiblemente entre 0.2 y 7 cm ² , aún más preferiblemente entre 0.5 y 1.5 cm ² .

La longitud del tubo (20), a su vez, también es adaptable a las características particulares del paciente. Preferiblemente la longitud del tubo (20) puede adoptar un valor entre 2 y 60 cm, más preferiblemente la longitud del tubo (20) puede adoptar un valor entre 3 y 30 cm, aún más preferiblemente entre 5 y 15 cm. Por ejemplo, en una realización preferente, la longitud del tubo puede ser de 40 cm. Las dimensiones del área o del diámetro del orificio lateral (2) pueden vahar en función de la parte del sistema (100) donde se encuentre, por ejemplo, pueden depender del tamaño del área o del diámetro interior del tubo (20), o de la boquilla (10) o la pieza de empalme (30) si dispone de éstas.

Las dimensiones del área o del orificio lateral (2) también pueden vahar según el mecanismo de bloqueo que se use en el dispositivo, por ejemplo, pueden estar adaptadas al tamaño de uno o más dedos. Preferiblemente las dimensiones del área o del diámetro del orificio lateral son similares a las dimensiones del área o el diámetro interior del tubo (20). Preferiblemente, el diámetro del orificio lateral tiene un valor entre 0.2 y 5 cm, más preferiblemente entre 0.5 y 3 cm, aún más preferiblemente entre 0.8 y 1.4 cm. Preferiblemente, el área del orificio lateral tiene un valor entre 0.03 y 20 cm ² , más preferiblemente entre 0.2 y 7 cm ² , aún más preferiblemente entre 0.5 y 1.5 cm ² . El orificio lateral (2) puede tener simetría circular o cualquier otro tipo de simetría, pudiendo ser también irregular o comprender dos orificios superpuestos parcialmente para adaptarse mejor al uso de dos dedos para bloquear dicho orificio (2). Del mismo modo, el experto en la materia puede encontrar diversos modos para taponar dicho orificio (2) además de con los dedos, pudiendo disponer el sistema (100) de una tapa u otro mecanismo de apertura y sellado, por ejemplo una puerta deslizante o una válvula manual, para no tener así que exponer directamente la piel de los dedos al contacto del aire y al interior del tubo (20), evitando así cualquier tipo de contaminación.

Nótese que las dimensiones representadas en la Fig. 1 son sólo ilustrativas y no deben interpretarse como una representación a escala. De esta manera, el tubo (20) puede ser más corto o más largo, o más ancho o más delgado, siempre que realice la función de transportar adecuadamente el aire exhalado e inhalado. Nótese también que en la Fig. 1 aparecen representados una boquilla (10) en el extremo distal (102) del sistema (100) y una pieza de empalme (30) en el extremo proximal (101) del sistema (100). Sin embargo, éstas no son necesarias en el sistema, puesto que el sistema puede estar formado de una sola pieza, comprendiendo un extremo proximal (101) configurado para poder conectar con la cánula o estoma del paciente, y comprendiendo un extremo distal (102) configurado para tener un área o un diámetro interior menor en el orificio de salida (1) que el área o el diámetro interior de la sección del tubo (20), preferiblemente entre 1.4 y 50 veces menor el diámetro interior de la sección del tubo (20), o un área equivalente a un círculo con dicho diámetro, más preferiblemente entre 2.7 y 14 veces menor. Por ejemplo, puede ser que el sistema comprenda un tubo (20) configurado para unirse en su extremo proximal con el estoma o cánula del paciente, y comprender un orificio de salida (1) en su extremo distal de menor diámetro interior, o un área equivalente a un círculo con dicho diámetro, que la sección del resto del cuerpo del tubo (20), preferiblemente entre 1.4 y 50 veces menor que el diámetro interior de la sección del tubo (20), o un área equivalente a un círculo con dicho diámetro, más preferiblemente entre 2.7 y 14 veces menor. Es decir, el extremo distal (102) del sistema de fonación (100) puede tener forma de boquilla (10), y el extremo proximal (101) del sistema de fonación (100) puede tener forma de pieza de empalme (30), sin necesitar piezas adicionales.

Nótese que las cantidades mencionadas pueden vahar con un margen del 30 %, es decir cada diámetro o longitud antes mencionados, y cada relación de aspecto, pueden vahar en un 30 % más o un 30 % menos de lo arriba indicado. Preferiblemente, este margen es de un ± 20 %, más preferiblemente es de un ± 10 %, aún más preferiblemente es de un ± 5 %.

Ventajosamente, la presencia de estas características técnicas en el sistema de fonación (100) de la invención, en particular i) la presencia de un extremo proximal (101) configurado para conectarse a la cánula o estoma del paciente, ¡i) la presencia del tubo (20) para conducir el aire inhalado y exhalado, iii) la presencia del extremo distal (102) con el orificio de salida (1) configurado para dirigir el aire con la presión y velocidad necesarias para poder realizar la fonación, y iv) el orificio lateral (2) para poder respirar sin dificultades cuando no se realiza la fonación, permiten al paciente realizar la fonación y comunicarse de una manera sencilla. Además dicho sistema (100) permite al paciente hablar al taponar el orificio lateral (2), y respirar sin dificultad al desbloquear dicho orificio (2), otorgando de esta manera la ventaja de poder comunicarse y respirar de una manera efectiva, mediante un sistema de fonación (100) simple y sencillo de utilizar. El sistema fonador (100) de la invención tiene además la ventaja de no necesitar estar introducido en la boca, por tanto, al usarse a cierta distancia de la boca evita la gran incomodidad causada por tener un tubo introducido en la boca al hablar. En otra realización preferida de la invención, el sistema de fonación (100) comprende una boquilla (10) en su extremo distal (102), según se puede observar en las Figs. 1 y 2. Dicha boquilla (10) comprende un orificio de salida (1) en su extremo distal (12) para expulsar el aire, preferiblemente hacia la boca del paciente. Preferiblemente la boquilla (10) está unida por su extremo proximal al extremo distal del tubo (20). Nótese que las dimensiones de la boquilla (10) pueden vahar dependiendo de las dimensiones del tubo (20), así como la forma puede adaptarse para tener un mejor o más cómodo agarre. Preferiblemente el diámetro del orificio de salida (1 ) es entre 1 .4 y 50 veces más pequeño que el diámetro interior de la sección del tubo (20 más preferiblemente es entre 2.7 y 14 veces más pequeño. Preferiblemente el diámetro del orificio de salida (1) tiene un valor entre 0.1 y 10 mm, más preferiblemente entre 1 y 3 mm, aún más preferiblemente el tamaño del orificio de salida está entre 2 y 2.26 mm. Preferiblemente el área del orificio de salida (1) tiene un valor entre 0.01 y 79 mm ² , más preferiblemente entre 0.8 y 7 mm ² , aún más preferiblemente el tamaño del orificio de salida está entre 3 y 4 mm ² .

Se hace notar que cuando el orificio de salida (1) no tiene una forma circular, el experto en la materia puede calcular un tamaño equivalente para el orificio de salida (1) tal que el área del orificio de salida (1) sea equivalente al área de un orificio circular con el diámetro necesario. Asimismo, cuando el tubo (20) no tiene una sección interna circular, el experto en la materia puede calcular un tamaño equivalente para la sección interna del tubo (20), tal que el área de la sección interna del tubo (20) sea equivalente al área de una sección circular con el diámetro necesario. Las equivalencias de las relaciones entre el orificio de salida (1) y la sección interna del tubo (20) cuando se usa el área en vez del diámetro pueden ser fácilmente halladas por el experto en la materia.

Nótese también que las Figs. 1 y 2 son meramente ilustrativas, y no representan la boquilla (10) u otras partes del sistema (100) a escala real, pudiendo ser las dimensiones y forma de la boquilla (10) diferentes a lo representado. Por ejemplo, la boquilla (10) en las Figs. 1 y 2 dispone de un extremo distal (12) curvo, para facilitar la redirección del aire exhalado hacia la boca del paciente, particularmente al ser el sistema (100) sujetado con la mano por el paciente. Sin embargo, en otras realizaciones el extremo distal del sistema (102), o el extremo distal de la boquilla (12) puede no estar curvado, pudiendo estar recto, o puede estar más o menos curvado que lo representado en las Figs. 1 y 2. Preferiblemente la boquilla (10) puede separarse del resto del sistema (100), más preferiblemente del tubo (20). Preferiblemente, la boquilla comprende un material rígido, como por ejemplo, pero sin limitarse a, materiales plásticos, PVC, polipropileno, polietileno, acrílico, elementos metálicos o aleaciones. En una realización preferente, se entiende “boquilla” como un componente que se utiliza para controlar o dirigir el flujo de aire a través de un conducto.

Las cantidades mencionadas pueden vahar con un margen del 30 %, es decir cada diámetro área o relación de aspecto puede vahar en un 30 % más o un 30 % menos de lo arriba indicado. Preferiblemente, este margen es de un ± 20 %, más preferiblemente es de un ± 10 %, aún más preferiblemente es de un ± 5 %.

Ventajosamente, la presencia de una boquilla (10) con un orificio de salida (1) de tamaño reducido permite expulsar el aire del sistema con la presión y velocidad adecuada para poder alcanzar el interior de la boca y que el paciente pueda realizar la fonación. Además, la presencia de una boquilla (10) independiente del sistema (100) permite su desensamblado y de esta manera permite un fácil acceso para limpiarla. Por otro lado, la rigidez y la forma curva de la boquilla son idóneas para dirigir el aire exhalado hacia la boca del paciente con su propia mano.

En otra realización preferida de la invención, el sistema de fonación (100) de la invención comprende una pieza de empalme (30) en su extremo proximal (101) según se puede observar en las Figs. 1 , 3 y 4. donde dicha pieza de empalme (30) está configurada para conectarse a la cánula o estoma del paciente, preferiblemente situados en la parte frontal del cuello del paciente, mediante su extremo proximal (4), donde dicho extremo proximal (4) comprende un orificio de entrada (33) el cual tiene una forma adecuado para conectar con la cánula o estoma del paciente. Nótese que la cánula o estoma situados en la parte frontal del cuello del paciente comunican con el interior de la tráquea de dicho paciente a través de una apertura quirúrgica en la tráquea. Preferiblemente, el diámetro interior de la sección de la pieza de empalme (30) está entre 0.2 y 5 cm, más preferiblemente entre 0.5 y 3 cm, aún más preferiblemente entre 0.8 y 1.4 cm. Preferiblemente, el tamaño área de la sección de la pieza de empalme (30) está entre 0.03 y 20 cm ² , más preferiblemente entre 0.2 y 7 cm ² , aún más preferiblemente entre 0.5 y 1.5 cm ² . Preferiblemente la pieza de empalme (30) está unida por su extremo distal al extremo proximal del tubo (20). Nótese que las dimensiones de la pieza de empalme (30) pueden variar dependiendo de las dimensiones del tubo (20) y/o de las dimensiones de la cánula o estoma, así como la forma puede adaptarse para encajar mejor con la cánula o estoma del paciente y/o con el tubo (20), así como para mejorar su confort. Nótese también que las Figs. 1 , 3 y 4 son meramente ilustrativas, y no representan la pieza de empalme (30) u otras partes del sistema (100) a escala real, pudiendo ser las dimensiones y forma de la pieza de empalme (30) diferentes a lo representado. Por ejemplo, la pieza de empalme (30) en las Figs. 1 , 3 y 4 presenta un codo o curvatura para permitir al sistema descansar en posición vertical cuando no sea utilizado para hablar, sin embargo, en otras realizaciones la pieza de empalme (30) puede no comprender un codo o curvatura, pudiendo estar recta, o pudiendo estar más o menos curvada que lo representado en las Figs. 1 , 3 y 4. Preferiblemente la pieza de empalme (30) puede separarse del resto del sistema (100), más preferiblemente puede separarse del tubo (20). Preferiblemente, la pieza de empalme comprende un material rígido, como por ejemplo, pero sin limitarse a, materiales plásticos, PVC, polipropileno, polietileno, acrílico, elementos metálicos o aleaciones.

Las cantidades mencionadas pueden vahar con un margen del 30 %, es decir cada diámetro puede medir un 30 % más o un 30 % menos de lo arriba indicado. Preferiblemente, éste margen es de un ± 20 %, más preferiblemente es de un ± 10 %, aún más preferiblemente es de un ± 5 %.

Ventajosamente, la presencia de una pieza de empalme (30) independiente del sistema (100) permite su desensamblado y de esta manera permite un fácil acceso para limpiarla. Además, la rigidez y la forma de la pieza de empalme pueden ser idóneas para fijar el sistema (100) al estoma o cánula del paciente, o para poder dejar el sistema fonador (100) descansando en posición vertical cuando no se está usando activamente para hablar.

En otra realización preferente, el tubo (20) del sistema de fonación (100) es flexible, según se puede observar en la Fig. 1. Preferiblemente, el tubo (20) comprende un material flexible, como por ejemplo, pero no limitado a, materiales plásticos, goma, caucho, caucho de silicona, poliuretano flexible, PVC flexible, polietileno flexible o teflón. Nótese que la flexibilidad del tubo (20) también puede ser conseguida mediante la forma de las paredes de dicho tubo (20), por ejemplo un tubo puede hacerse flexible a partir de un material rígido si las paredes tienen una forma ondulada, sinuosa, textuhzada, estriada, serpentina y/o un grosor delgado.

Ventajosamente, que el tubo sea flexible permite acercar y alejar el extremo distal (102) del sistema (100) a la boca del paciente con facilidad.

En otra realización más preferida de la invención, según se puede apreciar en las Figs. 2, 3 y 4, la boquilla (10) del sistema (100) está conectada por un rebaje (3) en su extremo proximal (12) al extremo distal del tubo (20), y la pieza de empalme (30) está conectada por un rebaje (3) en su extremo distal (32) al extremo proximal del tubo (20). La presencia de estos rebajes (3) permite poder acoplar y desacoplar con facilidad ambas piezas al tubo (20) del sistema (100), ejerciendo solamente una ligera presión para encajarlas, permitiendo ésta presión que los elementos se mantengan fijos.

Ventajosamente, la presencia de estos rebajes (3) permite un fácil acople y desacople de los elementos del sistema de fonación (100), así como garantiza la presión adecuada para que se mantengan unidos cuando están conectados.

En una realización de la invención, el orificio lateral (2) del sistema de fonación (100) está comprendido en la boquilla (10).

Ventajosamente, esto permite poder tapar dicho orificio (2) con la misma mano con la que se dirige el extremo distal (102) del sistema fonador a la boca, siendo así más cómodo su uso al poder realizar las dos funciones a la vez con la misma mano, la de dirigir y la de tapar y destapar el orificio lateral (2).

En otra realización de la invención, el sistema de fonación (100) comprende una válvula de retención (6) situada sobre la superficie del orificio lateral (2), de manera que no es necesario taponar dicho orificio lateral (2) con los dedos para evitar que el aire exhalado salga por él, puesto que la válvula de retención bloquea el paso del aire hacia fuera del sistema (100), es decir, al exhalar, y se abre al inhalar, permitiendo la circulación del aire hacia el interior del sistema (100). Nótese que al situar la válvula de retención (6) sobre la superficie del orificio lateral (2), este orificio (2) queda cubierto por dicha válvula (6). El tamaño de la válvula de retención (6) puede ser mayor que el tamaño del orificio (2), en particular el tamaño de la válvula de retención (6) es el adecuado para permitir una inhalación adecuada. En una realización preferente se entiende “válvula de retención” como un dispositivo utilizado en sistemas de tuberías y conductos para permitir el flujo unidireccional de fluidos o gases y evitar el retorno o retroceso del flujo en la dirección opuesta. En el contexto de la invención, la válvula de retención o de retorno permite el paso del aire desde fuera del sistema de fonación hacia dentro, pero evita el paso del aire desde dentro del sistema hacia fuera

Ventajosamente, ésta válvula permite realizar la fonación con el sistema (100) de la invención e inhalar sin necesidad de bloquear manualmente el orificio lateral (2), al bloquear y desbloquear la válvula el paso del aire de forma mecánica. En una realización más preferida de la invención, el sistema de fonación (100) comprende una válvula de descarga (7), la cual permite el paso del aire hacia fuera del sistema (100) cuando la exhalación del paciente supera un cierto umbral de presión. Preferiblemente este umbral de presión es mayor que la presión de exhalación necesaria para realizar la fonación. Más preferiblemente este umbral está relacionado con la presión de una respiración normal. Preferiblemente, dicha válvula de descarga (7) bloquea el paso del aire hacia fuera del sistema (100) cuando la exhalación del paciente no supera un cierto umbral de presión relacionado con la respiración normal, sino que es una exhalación más ligera destinada a dirigir aire a la boca para realizar la fonación. De esta manera, con la válvula de descarga, el paciente puede respirar sin tener que bloquear o desbloquear manualmente el orificio lateral (2), al desbloquearse la válvula de descarga (7) de manera mecánica, y también puede realizar la fonación al exhalar con menos intensidad para dirigir el aire hacia su boca, bloqueándose la válvula de descarga (7) de manera mecánica y desatendida. En una realización preferente se entiende “válvula de descarga” como una válvula de alivio de presión. En el contexto de la invención dicha válvula se abre cuando la presión del aire en el interior del sistema de fonación alcanza un nivel superior al que se precisa para hablar.

Ventajosamente, la válvula de descarga (7), unida a la válvula de retención, permite al paciente realizar la fonación y respirar de una manera desatendida, sin tener que bloquear y desbloquear el orificio lateral (2) de una manera manual, con la comodidad que esto conlleva.

En una realización aún más preferida de la invención, las válvulas de retención (6) y de descarga (7) están comprendidas en la pieza de empalme (30).

Ventajosamente, al estar situadas en la pieza de empalme (30), que es la pieza más cercana al estoma o cánula del paciente, las válvulas no van a tener que desplazarse continuamente al mover el extremo distal del sistema (100) hacia la boca o al dejarlo reposar verticalmente, lo cual reduce las posibilidades de que estas válvulas se dañen y además hace más cómodo y ligero mover el resto del sistema (100) durante su uso normal.

En otra realización preferida de la invención, el sistema de fonación (100) comprende además un alojamiento para un elemento filtrante (5). Preferiblemente, el sistema de fonación (100) comprende dicho alojamiento para el elemento filtrante (5) en la pieza de empalme (30). En otras realizaciones de la invención, el sistema de fonación (100) comprende también un elemento filtrante (5). Ventajosamente, la presencia de un elemento filtrante (5) en el sistema de fonación permite el filtrado del aire inhalado y exhalado por el paciente, evitando así contaminar los pulmones y filtrar partículas y/o patógenos.

En otra realización preferida de la invención, el sistema de fonación (100) comprende una fuente externa de aire, preferiblemente un compresor, una bombona de aire comprimido, una pera manual, una gaita o un acordeón. Preferiblemente el sistema de fonación (100) está además configurado para poder conectar en su extremo proximal (101) con dicha fuente externa de aire.

Ventajosamente, la presencia de una fuente externa de aire permite al paciente respirar directamente por el estoma o cánula, y utilizar la fuente externa de aire para realizar la fonación, pudiendo hacer ambas actividades simultáneamente y de manera más cómoda.

En otra realización preferida de la invención, el sistema (100) comprende un micrófono y/o un amplificador. Ambos micrófono y amplificador pueden tener conexiones mediante cables, o, alternativamente, funcionar inalámbricamente. Preferiblemente, el sistema (100) comprende un micrófono y un amplificador conectados ambos mediante un cable o inalámbricamente. Preferiblemente el sistema (100) comprende además circuitos electrónicos o una unidad de procesado configurados para tratar electrónicamente la señal recibida en el micrófono. Aún más preferiblemente, estos circuitos electrónicos o unidad de procesado están comprendidos en el amplificador.

Ventajosamente, esto permite elevar el volumen de la voz del paciente. Además, con el circuito electrónico o la unidad de procesado se puede tratar la voz para mejorar su claridad y que se entienda mejor.

En otra realización preferida de la invención, el sistema (100) comprende un aro, cinta, cinturón, o cuerda flexible que rodea la parte posterior de la cabeza por encima de las orejas para sostener la boquilla (10) frente a la boca del paciente.

Ventajosamente, esto permite al paciente no tener que sujetar con la mano el sistema de fonación (100) y poder tener ambas manos libres cuando utiliza el sistema fonador.

En otra realización, el sistema de fonación (100) comprende medios de fijación a la cabeza, cuello, orejas u ropa del paciente, preferiblemente mediante una goma, una cinta, un aro, un gancho o una pinza. Por ejemplo, puede comprender una pinza para fijar el sistema (100) a la solapa o al cuello de la ropa del paciente. En otro ejemplo de realización, el sistema comprende una pieza con forma de gancho o una goma, adaptada a la forma de la oreja para fijar el sistema.

Ventajosamente, esto añade un amplio abanico de opciones para sujetar el sistema (100) y que el paciente no tenga que sujetarlo con la mano, y así poder tener ambas manos libres cuando utiliza el sistema fonador.

En una realización preferente de la invención, el tubo (20) del sistema de fonación (100) comprende un elemento alargado y maleable en su interior, preferiblemente metálico, configurado para cambiar de forma al aplicar una fuerza sobre él y conservar la forma al dejar de aplicar fuerza sobre este.

Ventajosamente, esto permite al paciente acercar fácilmente el sistema de fonación (100) a su boca y dejarlo fijo en esa posición sin tener que usar ningún otro medio de fijación que puede presentar incomodidades, teniendo ambas manos libres mientras realiza la fonación, y permite al paciente volver a reposicionar el sistema lejos de su boca al terminar de hablar.

Si bien se han seleccionado formas específicas de la presente invención con fines de ilustración, un experto en la materia reconocerá que se pueden hacer diversas variaciones de los ejemplos establecidos en este documento sin apartarse del alcance de la presente invención.

La aplicación industrial de la invención se deriva de manera evidente de la explicación de la misma y de su realización preferente.

Debe tenerse en cuenta que, como se usa en este documento, las formas singulares "un", "un" y "el", incluyen referencias en plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Además, a menos que se indique lo contrario, debe entenderse que el término "al menos" que precede a una serie de elementos se refiere a cada elemento de la serie. Los expertos en la técnica reconocerán o podrán determinar utilizando no más que experimentación de rutina, muchos equivalentes a las realizaciones específicas de la invención descritas en este documento. Se entiende que dichos equivalentes también queden abarcados por la presente invención.

Se observa que el término "alrededor de", tal como se usa aquí, se refiere a +/- 30 %, preferiblemente +/- 20 %, preferiblemente +/- 15 %, más preferiblemente +/- 10 %, del valor indicado. Tal como se usa en el presente documento, se entiende que el término conjunto "y/o" entre múltiples elementos enumerados abarca tanto opciones individuales como combinadas. Por ejemplo, cuando dos elementos están unidos por "y/o", una primera opción se refiere a la aplicabilidad del primer elemento sin el segundo. Una segunda opción se refiere a la aplicabilidad del segundo elemento sin el primero. Una tercera opción se refiere a la aplicabilidad del primer y segundo elemento juntos. Se entiende que cualquiera de estas opciones cae dentro del significado y, por lo tanto, satisface el requisito del término "y/o" como se usa en el presente documento. También se entiende que la aplicabilidad simultánea de más de una de las opciones cae dentro del significado y, por lo tanto, satisface el requisito del término "y/o".

A lo largo de esta memoria descriptiva y las reivindicaciones que siguen, a menos que el contexto requiera lo contrario, la palabra "comprender", y variaciones tales como "comprende" y "que comprende", se entenderá que implica la inclusión de un número entero o paso o grupo de números enteros establecidos o pasos, pero no la exclusión de cualquier otro número entero o paso o grupo de números enteros o pasos. Cuando se usa en este documento, el término "que comprende" se puede sustituir por el término "que contiene" o "que incluye" o, a veces, cuando se usa en este documento, por el término "que tiene". Cualquiera de los términos mencionados anteriormente (que comprende, contiene, incluye, tiene), siempre que se use aquí en el contexto de un aspecto o realización de la presente invención, puede sustituirse por el término "que consiste en", aunque es menos preferido.

Cuando se usa aquí "que consiste en" excluye cualquier elemento, paso o ingrediente no especificado en el elemento de reivindicación. Cuando se usa en este documento, "que consiste esencialmente en” no excluye materiales o pasos que no afecten materialmente las características básicas y novedosas de la reivindicación.

CLÁUSULAS

1. Sistema de fonación para pacientes laringectomizados caracterizado por basarse en la vocalización de las palabras al tiempo que se sopla aire a la cavidad bucal mediante un elemento adecuado o boquilla (Fig.1).

2. Sistema de fonación según cláusula 1 caracterizado por que la boquilla (Fig.2) está conectada al estoma por un tubo flexible y una pieza de empalme (Fig. 3 y 4). Sistema de fonación según cláusula 1 caracterizado por que la boquilla (Fig.2) tiene un orificio en su extremo de entre 0,8 y 7 mm2 y puede tener otro orificio mayor en un lateral para facilitar la respiración. Sistema de fonación según las cláusulas anteriores caracterizado por que la pieza de empalme (Fig.4) puede comprender una válvula de retención (7), una válvula de descarga (8) y un alojamiento para un elemento filtrante (6). Sistema de fonación según la cláusula 1 caracterizado por que el aire utilizado en la fonación puede proceder de una fuente externa, como puede ser un compresor o una bombona de aire comprimido. Sistema de fonación según las cláusulas anteriores caracterizado por que se puede disponer en la boquilla un micrófono, conectado mediante un cable, o inalámbricamente, a un amplificador portátil a baterías, a fin de aumentar el volumen de la fonación, con la posibilidad de tratar electrónicamente la señal para mejorar la comprensión de la fonación. Sistema de fonación según las cláusulas anteriores caracterizado por que la boquilla puede estar sostenida frente a la boca del usuario por un aro flexible que rodea la parte posterior de la cabeza por encima de las orejas de tal modo que el usuario no precise de su mano para sostener la boquilla.