Beschreibung

[0001] Die Erfindung betrifft ein polyaxial ausrichtbares Stabilisierungselement für Endoprothesen.

Stand der Technik

[0002] Das Setzen und die räumliche Stabilisierung von Endoprothesen erfolgt a) durch Einpressen in ein vorbereitetes Implantatlager oder b) durch Einzementierung in ein leicht vergrößertes Implantatlager. Bei gut erhaltener Knochensubstanz lässt sich damit eine hinreichende Implantat- Stabilität (Primärstabilität) erreichen, die sich während des Einheilprozesses durch Ossifikation im Implantat-Implantatlager- Grenzbereich weiter verbessert (Sekundärstabilität).

[0003] Bei unzureichender oder geschädigter Knochensubstanz reicht diese Art der primären Fixierung zur Garantie der Primärstabilität oft nicht aus. Durch zusätzliche Stabilisierungs- bzw. Befestigungselemente wird versucht, im Zusammenwirken von primärer Implantatfixierung und den Stabilisierungswirkungen aller Zusatzelemente die Primärstabilität herzustellen.

[0004] Der Grad der erreichbaren Stabilität ist unterschiedlich, die benutzen Zusatzelemente sind vielfältig. Ihre Art und Gestaltung ist erfahrungsbasiert und die Entwicklung von Zusatzelementen ist ein nach wie vor eine aktuelle Fragestellung.

[0005] Die einfachsten verwendeten Stabilisierungselemente sind selbstschneidende Knochenschrauben für Kortikalis oder Spongiosa, die durch entsprechend gestaltete Implantatöffnungen in den Knochen geschraubt werden und eine feste Verbindung zwischen Knochen und Implantat zumindest für einen Zeitraum sichern sollen.

[0006] Diese Knochenschrauben setzen aber einen einigermaßen intakten

Knochen im Bereich des Implantatlagers voraus, ein Befund, der nicht immer gegeben ist.

[0007] Eine zweite Gruppe von Stabilisierungselementen sind Laschen. Laschen können sowohl Bestandteil des Implantats selbst sein oder können am Implantat befestigt werden. Sie werden durch die beschriebenen Knochenschrauben am tragfähigen Knochen fixiert. Die Form dieser Laschen muss sich den anatomischen Anforderungen anpassen. Man findet technische Lösungen sowohl mit vorgeformten Laschen als auch Lösungen mit intraoperativ zu formenden Laschen.

[0008] Eine dritte Gruppe von Zusatzelementen sind Zapfen, die dübelartig in geeignete Knochensubstanz getrieben werden und durch Formschluss dem Implantat weitere Sitzfestigkeit verleihen. Diese Gruppe von Zusatzelementen wurde bisher nur spärlich eingesetzt, weil die benutzten Lösungen sowohl in ihrer Handhabung schwierig als auch in ihrer Wirkung begrenzt waren.

[0009] Alle bisher eingesetzten Zapfen sind entweder a) untrennbarer Bestandteil des Implantats oder b) starr mit dem Implantat verbunden oder c) lösbar mit dem Implantat verbunden, aber mit einer nachteiligen Richtungsinvarianz nach ihrer Befestigung behaftet.

[0010] Dieser Nachteil ist auch beim deutschen Patent DE 19714050 C2 zu sehen, welches eine Hüftpfanne beschreibt, bei der der Pfannenkörper wenigstens einen in das Acetabulum eintreibbaren Stabilisierungszapfen trägt. Zur Verbesserung des Sitzes des Stabilisierungszapfens im Acetabulum weist dieser eine sich zum Pfannenkörper hin konisch erweiternde Außenkontur auf. Am Stabilisierungszapfen ist weiterhin ein sägezahnförmiges Profil ausgebildet, dessen steile Flanken dem Pfannenkörper zugewandt sind. [0011] Im deutschen Patent DE 10113614 B4 wird ein langgestrecktes

Fixationselement beschrieben, welches an die Gelenkpfanne im Bereich von sphärisch berandeten Bohrungen koppelbar ist. Durch die Bildung eines Kugelgelenkes zwischen den sphärisch geformten Bohrungsrändern in der Wandung der Gelenkpfanne und dem sphärisch konkav ausgeformten Ende des Fixationselements ist es möglich, dass das Fixationselement relativ zur Gelenkpfanne verschiedene Winkelstellungen einnehmen kann. Fixiert wird das Element durch eine Gewindeschraube mit polyaxialem Kopf, die von innen durch die betreffende Bohrung in der Gelenkpfanne gesetzt wird. Der Operateur setzt ein oder mehrere Fixationselemente in entsprechend vorbereitete Ausfräsungen. Der Pfannenkörper wird anschließend in das Acetabulum gesetzt und mit Gewindebolzen so verschraubt, dass eine dauerhafte Verbindung zwischen Gelenkpfanne und Fixationselement hergestellt ist.

[0012] Der wesentliche Nachteil besteht darin, dass die Fixationselemente vor dem Setzen der Implantatpfanne in den Beckenknochen eingebracht werden müssen und die Pfanne dann passgenau zu den Verschraubungsöffnungen eingesetzt werden muss. Damit ergeben sich sehr große prinzipielle Schwierigkeiten beim Setzen des Implantates und auch eine Korrektur des Pfannensitzes nach dem Setzen ist nicht wirklich möglich ohne das Fixationselement in seiner Wirkung einzuschränken. Die beschriebene Winkelvariabilität des Elementes ist begrenzt, da die dafür zur Verfügung stehenden sphärischen Pressflächen die Kontour der Implantatpfanne nicht beeinträchtigen dürfen.

[0013] Bei allen bisher vorgestellten Zapfen ist oder wird dieser vor dem

Einsetzen des Implantates mit dem Implantat verbunden. Dieser Fakt hat negativen Einfluss auf die Operationstechnik, da beim Setzen des Implantates immer auf die Position des Zapfens Rücksicht genommen werden muss.

[0014] Insbesondere für ein nötiges nachträgliches Ausrichten eines Implantats ergeben sich aufgrund der Richtungsinvarianz dieser Zapfens erhebliche Schwierigkeiten, die zu einem nicht optimalen Sitz des Implantats und weiteren damit verbundenen Komplikationen führen können.

[0015] Es hat sich herausgestellt, dass

(1) die Montage der Zapfen vor dem Einsetzen des Implantates zu Komplikationen beim Setzen des Implantats führt;

(2) das getrennte Setzen von Zapfen und Implantat, in dieser Reihenfolge, zu geometrischen Zwangsbedingungen für die Implantatpositionierung führt;

(3) die räumlich feste Richtung der Zapfen zu Fehlstellungen des Implantates führen kann;

(4) die Gestaltung von Zapfen als bioaktives Element bisher kaum berücksichtigt ist.

[0016] In DE 10 2006 002 211 B4 wird daher ein polyaxial ausrichtbares

Stabilisierungselement für Endoprothesen offenbart, welches für ein nötiges nachträgliches Ausrichten eines Implantats geeignet ist. Der Aufbau besteht aus einer halbkugelförmigen Führungsspitze, einem Führungsbereich, welcher sich der Führungsspitze anschließt, aus Treibflächen besteht, die kegelförmig polyedrisch ausgeführt sind, einem darauf folgenden osteointegrativen Bereich, welcher eine funktional modifizierte Oberfläche besitzt, einem abschließenden Spreizbereich, welcher dübelähnlich mit sphärischen Teilflächen aufgebaut ist und einem Bereich mit Teilkugelfläche im Spreizbereich.

[0017] Bei der praktischen Ausführung der in dieser Schrift (DE 10 2006 002 211) vorgestellten Lösung haben sich aber Mängel in der dauerhaften statischen und dynamischen Belastbarkeit herausgestellt, die eine Anwendung verhindern.

[0018] Die aufgezeigten Mängel der bisherigen Lösungen für Implantatzapfen werden mit der erfindungsgemäßen Lösung überwunden. Darstellung der Erfindung

[0019] Aufgabe der Erfindung ist es, ein polyaxial ausrichtbares, zapfenförmiges Stabilisierungselement für Endoprothesen zu entwickeln, welches vorzugsweise nach dem optimalen Positionieren des Implantats montierbar ist und das sich durch eine angepasste Form und funktionelle Funktionsbereiche auszeichnet.

[0020] Die Lösung der Aufgabe erfolgt entsprechend der Patentansprüche.

[0021] Das polyaxial ausrichtbare Stabilisierungselement mit einer

Führungsspitze, einem Führungsbereich und einem osteointegrativen Bereich hat erfindungsgemäß einen abschließender Befestigungsbereich, der kugelschalenförmig mit sphärischen Teilflächen versehen ist, wobei die polyaxiale Ausrichtung des Stabilisierungszapfens durch einen Bereich mit Kugelfläche im Befestigungsbereich ermöglicht wird, und ein eingelassenes Gewinde zum Rückzug des Stabilisierungszapfens dient.

[0022] Die sphärischen Teilflächen des Stabilisierungszapfens werden im

Verbindungbereich des Implantats durch eine Setzmutter, welche eine sphärische Fläche mit kegelförmigem Übergangsbereich zum Gewinde besitzt, mit der sphärischen Fläche des Zapfenlagers auf der eigenen sphärischen Innenfläche formschlüssig verpresst.

[0023] Die Oberfläche des osteointegrativen Bereichs ist durch Beschichtung mit Titanpulver stark vergrößert und ist mit einer biomimetischen, elektrolytisch abgeschiedenen Calciumphosphatschicht (beispielsweise BONIT®) überzogen.

[0024] Es können ein oder mehrere Stabilisierungszapfen in verschiedenen Größen während einer Operation gesetzt werden.

[0025] Das Einsetzen der Zapfen erfolgt durch Verpressen in untermaßige

Bohrungen im Knochen, die durch den Implantatkörper, der sich bereits in seiner endgültigen Stellung befindet, vorbereitend erfolgt sind. [0026] Diese Bohrungen werden mittels Führungshülsen in die operativ gewünschten Richtungen ausgeführt.

Kurze Beschreibung der Abbildungen

[0027] Die Erfindung wird anhand von Zeichnungen näher erläutert. Hierzu zeigen

Figur 1 erfindungsgemäßes, polyaxial ausrichtbares Stabilisierungselement mit Darstellung des Stabilisierungszapfens, der Zapfenaufnahme und der Konusschraube, Figur 2 Stabilisierungszapfen mit Setzschraube, Figur 3 Stabilisierungszapfen mit Setzschraube im rechten Winkel in der Zapfenaufnahme positioniert,

Figur 4 Stabilisierungszapfen mit Setzschraune mit Polarwinkel WP in der Zapfenaufnahme positioniert.

Ausführung der Erfindung

[0028] Für Defektsituationen, bei denen das Implantatlager in Bezug auf die

Primärstabilität nicht hinreichend belastbar ist, werden zur Erhöhung der Primärstabilität Stabilisierungszapfen 1 eingesetzt.

[0029] In Figur 1 wird ein erfindungsgemäßes, polyaxial ausrichtbares Stabilisierungselement dargestellt. Es besteht aus einem Stabilisierungszapfen 1 , welcher in verschiedene Funktionsbereiche eingeteilt ist. Weiterhin wird das Zapfenlager 3, welches sich in einem Pfannengrundkörper befindet, und die Setzmutter 2, der dem Festsetzen des Stabilisierungszapfens 1 dient, gezeigt.

[0030] Das polyaxial ausrichtbare zapfenförmige Stabilisierungselement für Endoprothesen besitzt mehrere Funktionsbereiche. Der erste Funktionsbereich ist ein halbkugelförmiger Bereich und dient als Führungsspitze 1a zur Führung des Stabilisierungszapfens 1 während des Eindrückens in die untermaßige Bohrung in den geeigneten Knochenbereich. Daran schließt sich ein Führungsbereich an, der aus Treibflächen 1 b besteht, die kegelförmig polyedrisch (z.B. Vierer- oder Sternflächen) ausgeführt sind und zur Verdrehsicherung und Kompression des spongiosen Knochens während des Einführens des Zapfens dienen.

[0031] Ein osteointegrativer Bereich 1c (Haltebereich) sichert durch die bevorzugte Verwachsung mit dem Knochen die mechanische Stabilität des Stabilisierungszapfens 1 im Knochen.

[0032] Zur Verbesserung des Einwachsens und zur Vergrößerung der osteointegrativen Oberfläche wird der Bereich 1c des Stabilisierungszapfens 1 in einem ersten Schritt mit einer strukturierten Oberfläche versehen, die in einem weiteren Schritt osteoinduktiv beschichtet wird. Die Strukturierung erfolgt indirekt durch Aufrauhung mittels abrasivem Partikelstrahl und nachfolgender Oberflächenvergrößerung durch Aufbringen von Titan-Partikeln in einem plasmagestützten Beschichtungsprozess. Die osteoinduktive Beschichtung erfolgt durch elektrochemische Abscheidung einer biomimetischen Calciumphosphatschicht (z.B. mit BONIT®).

[0033] Das Zapfenlager 3 wird durch eine Kugelfläche 3b mit einem freien

Öffnungswinkel 3d bestimmt. In die Implantatwand 3a ist das Gewinde 3b für die Setzmutter 2 eingelassen.

[0034] Mit dem sphärischen äußeren Schalenbereich 1e wird der

Stabilisierungszapfen 1 formschlüssig mit der Kugelteilfläche 3b des Implantats in das Implantat eingesetzt und mit der Setzmutter 2 unter Formschluss mit der sphärischen Zapfeninnenfläche 1f festgeschraubt, vgl. Fig2, Fig. 3. Die polyaxiale Ausrichtung des Stabilisierungszapfens 1 wird durch Gleiten in der Paarung auf der Kugelfläche 4 bei gelöster Setzmutter 2 möglich, der nötige Freiwinkel FW ist in Fig. 2 dargestellt. [0035] Entsprechend den operativen Gegebenheiten können

Stabilisierungszapfen 1 in verschiedenen Größen verwendet werden.

[0036] Die einfache Vorbereitung des Sitzes der Stabilisierungszapfen 1 erfolgt durch eine Richtungsbohrung mit reduziertem Durchmesser mittels Führhülsen durch den Implantatgrundkörper. Die Stabilisierungszapfen 1 werden durch das Zapfenlager 3 im Implantatgrundkörper in den Knochen gedrückt und in den Zapfenlagern 3 dem Implantat fest verschraubt. Ihre Richtung ist in einem vorgegebenen Bereich polyaxial einstellbar. Das Blind-Setzen der Stabilisierungszapfen 1 in Bohrungsrichtung ist möglich.

[0037] Die Figur 4 zeigt die durch die Teilkugelfläche 1f mögliche polyaxiale Ausrichtung mit einem Polarwinkel WP.

[0038] Der Stabilisierungszapfen 1 wird aus Titanmaterial in notwendiger Güte hergestellt.

Bezugszeichenliste

1- Stabilisierungszapfen

1a- Führungsspitze

1 b- Treibflächen

1c- Osteointegrativer Bereich

1d- Gewinde für Rückzug

1e- Bereich Kugelfläche aussen

1f- Kugelfläche innen

2- Setzmutter

2a- Gewinde

2b- Druckfläche sphärisch

2c- Schraubkontur

3- Zapfenlager

3a- Rand Zapfenaufnahme 3b- Kugelfläche 3c- Gewinde für Setzmutter 3d- Freier Öffnungswinkel

4- Kontaktpaarung Zapfen-Setzmutter

WP- Polarwinkel FW- Freiwinkel