Hintergrund

In vielen Bereichen ist die Erkennung von Verengungen von Lumen relevant. Insbesondere in vielen Bereichen der Medizin gibt es Therapien bei denen eine Stenose auftreten kann.

Im Folgenden wird weiter Bezug auf die Hämodialyse genommen, ohne jedoch hierdurch die Erfindung auf diese Anwendung alleine einzuschränken.

Hämodialyse ist eine Behandlung, die es erlaubt bei einer Nierenfunktionsstörung, sei sie akut, sei sie chronisch, die Funktion der Niere zu ergänzen. Dabei wird typischerweise (arterielles) Blut in einem externen Blutkreislauf aufbereitet und anschließend wieder dem (venösen) Blutkreislauf zugeführt.

Typischerweise wird hierfür ein vaskulärer Zugang an einer oberen Extremität verwendet. Weithin verwendete vaskuläre Zugänge sind sogenannte arteriovenöse Fisteln oder Zentralvenenkatheter.

Dieser vaskuläre Zugang soll hohe Durchflussraten ermöglichen, um eine effektive und schnelle Behandlung zu ermöglichen.

Fehlerhafte vaskuläre Zugänge lassen sich für über 20 % der Krankenhausaufenthalte von Dialysepatienten nachweisen - nicht alle davon enden vorteilhaft.

Die häufigste Fehlerquelle am vaskulären Zugang beziehungsweise in seiner Nachbarschaft sind Stenosen, d.h. eine vaskuläre Verengung, oder Thrombosen, d.h. eine vaskuläre Okklusion. Daher ist die Überwachung der Funktionsfähigkeit eines vaskulären Zuganges während einer Dialyse eine geeignete Maßnahme, um die Zahl von Notfällen oder die Mortalität insgesamt zu reduzieren.

Gegenwärtig werden vaskuläre Zugänge überwiegend durch Kontrolle mit einem Stethoskop kontrolliert. Allerdings erfolgt eine solche Kontrolle meist nur einmalig, sodass eine zwischenzeitlich auftretende Stenose nicht erkannt werden kann. Zudem erfordert eine solche Kontrolle ein geschultes Ohr. D.h., es kann vorkommen, dass eine Person eine (drohende) Stenose erkennt, während eine andere Person eine (drohende) Stenose) nicht erkennt.

Wird eine drohende Stenose frühzeitig erkannt, kann diese durch entsprechende Bildgebung verifiziert werden. Typische Maßnahmen der Bildgebung sind z.B. (Färb-) Doppler-Ultraschall-Untersuchungen. Diese erlauben z.B. falsch positive Verdachtsdiagnosen auszuschließen.

Ebenso treten aber auch an anderer Stelle Verengungen auf. Beispielsweise ist es in der Medizin bekannt, dass bei der Behandlung von Patienten in Lumen, die zum Patienten oder vom Patienten führen sich Verengungen bilden können, die auch den weiteren Fluss unterbinden können. Beispielsweise tritt dies bei extrakorporalen Blutbehandlungen - insbesondere bei Blutsets - auf. Dabei können unterschiedliche Gründe für die Verengung vorliegen. Beispielsweise kann ein Schlauch geknickt oder eingeklemmt oder anderweitig belastet sein - z.B. liegt der Patient auf einem Schlauch -. Auch für solche Einrichtungen wäre es vorteilhaft eine einfache kostengünstige Möglichkeit bereitzustellen und eine Überwachung zu ermöglichen.

Bisherige Ansätze für eine kontinuierliche Überwachung sehen die Überwachung / Auswertung des (venösen) Pumpendrucks oder Flussunterschiedes zwischen dem Zulauf und dem Ablauf, Gesamtflussmenge, etc. vor.

Beispielhaft sei auf die deutsche Patentanmeldung DE 10 2013 213 390 Al verwiesen, aus der eine derartige Vorrichtung bekannt ist.

Nachteilig an den bisherigen Ansätzen ist, dass sie eine aufwändige Gestaltung der Dialysevorrichtung benötigen. Dies ist z.B. darin begründet, dass Geräte nicht nur für einen Patienten vorgesehen sind, sondern nach einer erfolgten Desinfektion wieder für andere Patienten verfügbar sein sollen. Daher werden hohe Anforderungen an die Desinfizierbarkeit gestellt. Häufig bedeutet dies eine sehr aufwändige Konstruktion und/oder eine aufwändige Desinfektion.

Zudem ist der Verfügbarkeit nur auf neu ausgelieferte Geräte beschränkt.

Neuerdings werden Sensoren auf Basis von Polyvinylidenefluoriden vorgeschlagen, deren Audiosignale direkt, z.B. als Phonoangiogramm, ausgewertet werden.

Allerdings weisen diese Sensoren unter anderem den Nachteil auf, dass Polyvinylidenefluoride, um den gewünschten Effekt erzielen zu können, mittels Hochspannung konditioniert werden müssen.

Bei den bisherigen Ansätzen, die eine Anbindung mittels silberaufweisender Schichten vorsehen, kommt es dabei bei Druckausübung häufig zu Kurzschlüssen, die der Funktionsfähigkeit entgegenstehen. Daher ist die Herstellung kostspielig und die Verwendung von solchen Systemen zur Herstellung von Schallwandlern wurde bisher nicht nachhaltig verfolgt.

Aufgabe

Vor diesem Hintergrund ist es eine Aufgabe der Erfindung eine kostengünstige Vorrichtung bereitzustellen, die es ermöglicht, zuverlässig und sicher eine (drohende) Stenose zu erkennen.

Kurzdarstellung der Erfindung

Die Aufgabe wird gelöst durch eine tragbare Vorrichtung zur Erkennung einer Verengung in einem Lumen, wobei die tragbare Vorrichtung ein folienartiges Substrat aufweist, die bei Verwendung auf der Außenseite des Lumens angeordnet ist, wobei auf dem folienartigen Substrat zumindest zwei Schallwandler angeordnet sind, wobei jeder Schallwandler zumindest einen Stapel von Schichten aufweist, wobei der Stapel von Schichten zumindest eine partiell abdeckende Abfolge einer ersten elektrisch leitfähigen Schicht, einer PVDF-Schicht und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht aufweist, wobei die PVDF-Schicht senkrecht zur Schichtstruktur elektrisch polarisiert ist und einen Piezo-Effekt aufweist, wobei auf der vom Substrat abgewandten Seite weiterhin eine biokompatible Deckschicht bereitgestellt wird, wobei die erste elektrisch leitfähige Schicht und die zweite elektrisch leitfähige Schicht mit einer Auswerteeinheit verbindbar sind.

Solche Vorrichtungen können kostengünstig hergestellt werden und erlauben eine zuverlässige und sichere Erkennung (drohender) Stenosen.

Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung weist die erste elektrisch leitfähige Schicht und/oder die zweite elektrisch leifähige Schicht einen elektrisch leitfähigen Kunststoff, insbesondere ein elektrisch leitfähiges Polymer, und bevorzugt PEDOT.PSS auf.

Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung weist das folienartige Substrat eine Trägerfolie aufweisend PET, PU, PEN, PI oder PC auf. Somit kann auf Basis unterschiedlicher Materialsysteme eine Vorrichtung bereitgestellt werden, die auch mit anderen Einrichtungen kombiniert werden kann, ohne, dass dies durch die Wahl eines bestimmten Materialsystems ausgeschlossen wäre.

In einer weiteren Weiterbildung der Erfindung sind die zumindest zwei Schallwandler Drucksensoren oder Mikrofone oder Körperschallwandler.

D.h., die Erfindung erlaubt vielfältige Variationsmöglichkeiten.

Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung weist der Stapel von Schichten mehrere Abfolgen einer ersten elektrisch leitfähigen Schicht, einer PVDF-Schicht und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht auf.

Hierdurch kann die Empfindlichkeit verbessert werden.

In noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung weist der Stapel von Schichten mehrere Abfolgen einer ersten elektrisch leitfähigen Schicht, einer PVDF-Schicht und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht auf, wobei die zweite elektrisch leitfähige Schicht einer ersten Abfolge zugleich auch die erste elektrisch leitfähige Schicht einer zweiten Abfolge bildet.

Damit kann bei gleichzeitiger Erhöhung der Empfindlichkeit die Stapelgröße geringgehalten werden.

Gemäß noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung weist die Deckschicht PDMS oder PET auf. Insbesondere kann die Decksicht eine mechanische Impedanzanpassung zwischen der Haut und einer unter der Deckschicht befindlichen elektrisch leitfähigen Schicht bereitstellen. Alternativ und/oder zusätzlich kann die Deckschicht auch als Berührungsschutz und/oder Korrosionsschutz dienen.

Gemäß einer weiteren Weiterbildung der Erfindung ist zumindest der Stapel von Schichten in einem nichtleitenden Material eingebettet. Insbesondere ist das nichtleitende Material PET oder PU.

Hierdurch kann auch ein Berührungsschutz und/oder Korrosionsschutz als auch eine zusätzliche mechanische Stabilität für den Schichtaufbau bereitgestellt werden.

In noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung weisen die Verbindungen der ersten elektrisch leitfähigen Schicht und/oder der zweiten elektrisch leitfähigen Schicht mit der Auswerteeinheit eine Silber-aufweisende Schicht auf.

Hierdurch kann eine sichere, niederohmige Anbindung bereitgestellt werden.

Gemäß noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung ist seitlich benachbart zu einem Stapel zumindest eine weitere elektrisch leitende Schicht angeordnet.

Mittels solcher weiteren elektrischen Schichten kann eine Abschirmung gegen störende Einstrahlungen bereitgestellt werden. Gemäß noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung ist die tragbare Vorrichtung zum Tragen am Körper eines menschlichen oder tierischen Körpers ausgestaltet, wobei bei Verwendung die tragbare Vorrichtung auf der Haut des menschlichen oder tierischen Körpers angeordnet ist, um eine Stenose in einem Blutgefäß des menschlichen oder tierischen Körpers zu erkennen.

Die Aufgabe wird weiterhin gelöst durch ein System zur Erkennung von Verengungen, aufweisend eine erfindungsgemäße tragbare Vorrichtung und eine Auswerteeinheit, wobei die Auswerteeinheit mit den zumindest zwei Schallwandlern verbunden ist, wobei die Signale von je zwei Schallwandlern wiederholt differentiell ausgewertet werden, wobei bei Auftreten einer signifikanten Phasenverschiebung und/oder einer signifikanten Signaländerung an nur einem Schallwandler zwischen einer ersten Auswertung und einer zweiten, der ersten zeitlich nachfolgenden Auswertung eine Stenose erkannt wird. Insbesondere kann in einer Weiterbildung der Erfindung vorgesehen sein, dass eine signifikante Phasenverschiebung eine Phasenverschiebung von etwa 90° aufweist.

Solche Systeme können kostengünstig hergestellt werden und erlauben eine zuverlässige und sichere Erkennung (drohender) Stenosen. Insbesondere kann dabei die tragbare Vorrichtung als Einwegartikel ausgestaltet sein, während die Auswerteeinheit wiederverwendet werden kann.

Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der jeweils abhängigen Ansprüche, der Figuren und der Beschreibung.

Kurzdarstellung der Figuren

Im Folgenden wird die Erfindung anhand einer Zeichnung und Ausführungsbeispielen näher erläutert. Die Zeichnung ist eine schematische Darstellung und nicht maßstabsgetreu. Die Zeichnung schränkt die Erfindung in keiner Weise ein.

Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 2 eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, Fig. 3 eine schematische Darstellung eines Aspekts von Ausführungsformen der Erfindung, und

Fig. 4 eine schematische Darstellung weiterer Aspekte von Ausführungsformen der Erfindung.

Ausführliche Darstellung der Erfindung

Nachfolgend wird die Erfindung eingehender unter Bezugnahme auf die Figuren dargestellt werden. Dabei ist anzumerken, dass unterschiedliche Aspekte beschrieben werden, die jeweils einzeln oder in Kombination zum Einsatz kommen können. D.h. jeglicher Aspekt kann mit unterschiedlichen Ausführungsformen der Erfindung verwendet werden soweit nicht explizit als reine Alternative dargestellt.

Weiterhin wird nachfolgend der Einfachheit halber in aller Regel immer nur auf eine Entität Bezug genommen. Soweit nicht explizit vermerkt, kann die Erfindung aber auch jeweils mehrere der betroffenen Entitäten aufweisen. Insofern ist die Verwendung der Wörter „ein", „eine" und „eines" nur als Hinweis darauf zu verstehen, dass in einer einfachen Ausführungsform zumindest eine Entität verwendet wird.

Soweit nachfolgend Verfahren beschrieben werden, sind die einzelnen Schritte eines Verfahrens in beliebiger Reihenfolge anordbar und/oder kombinierbar, soweit sich durch den Zusammenhang nicht explizit etwas Abweichendes ergibt. Weiterhin sind die Verfahren - soweit nicht ausdrücklich anderweitig gekennzeichnet - untereinander kombinierbar.

Angaben mit Zahlenwerten sind in aller Regel nicht als exakte Werte zu verstehen, sondern beinhalten auch eine Toleranz von +/- 1 % bis zu +/- 10 %.

Soweit in dieser Anmeldung Normen, Spezifikationen oder dergleichen benannt werden, werden zumindest immer die am Anmeldetag anwendbaren Normen, Spezifikationen oder dergleichen in Bezug genommen. D.h. wird eine Norm / Spezifikation etc. aktualisiert oder durch einen Nachfolger ersetzt, so ist die Erfindung auch hierauf anwendbar. In den Figuren sind verschiedene Ausführungsformen dargestellt.

Insbesondere zeigen die Figuren 1 bis 3 Teile einer am Körper tragbaren Vorrichtung 1 zur Erkennung einer Verengung in einem Lumen, insbesondere einer Stenose in einem Blutgefäß in einem menschlichen oder tierischen Körper.

Die tragbare Vorrichtung 1 weist ein folienartiges Substrat S auf, die bei Verwendung auf der Außenseite des Lumens, insbesondere der Haut des menschlichen oder tierischen Körpers, angeordnet ist.

Folienartig bedeutet dabei, dass das Substrat im Vergleich zu seiner Erstreckung dünn ist. Die Materialstärke kann dabei auf das mechanisch Notwendige reduziert sein, sodass zum einen ein sicherer Halt der aufgebrachten Schichten und Strukturen gegeben ist, zum anderen aber auch eine gewisse Beweglichkeit verbleibt, sodass die tragbare Vorrichtung 1 sich den äußeren Konturen der Haut an der zu überwachenden Stelle anformen lässt, um eine gute Übertragung von Schall oder Vibrationen zu ermöglichen. Insbesondere weist das Substrat eine Dicke von weniger als 0,2 mm auf.

Auf dem folienartigen Substrat S sind zumindest zwei Schallwandler Ml, M2 angeordnet.

Jeder Schallwandler Ml, M2 wiederum weist zumindest einen Stapel von Schichten auf.

Diese Schichten werden nunmehr in Bezug auf die Figur 1 weiter erläutert.

Soweit die Schichten identische / ähnliche Eigenschaften aufweisen, sind diese in Figur 2 und Figur 3 entsprechend bezeichnet. Zudem weisen Schichten, die in den Figuren mit gleichartiger Schraffur dargestellt sind, auch gleichartige elektrische Eigenschaften auf. In aller Regel weisen sie dann auch das gleiche Material auf, sodass die Anzahl unterschiedlicher Materialien gering und damit auch der Prozessierungsaufwand und Lageraufwand gering ist. Weiterhin sind insbesondere die Schichten, die einen gestrichelten Rahmen in den Figuren aufweisen in aller Regel optional. Der Stapel von Schichten weist zumindest eine partiell abdeckende Abfolge einer ersten elektrisch leitfähigen -Schicht LI, einer PVDF-Schicht L2 und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht L3 auf. Diese stellen den eigentlichen Kern der Schallwandler dar. Wie aus den Figuren 1 bis 3 ersichtlich sind die Schichten (in der Schnittdarstellung) leicht versetzt zueinander angeordnet, sodass die Schichten LI und L3 am Rand kontaktiert werden können.

Insbesondere kann in Ausführungsformen der Erfindung vorgesehen sein, dass die erste elektrisch leitfähige Schicht LI und/oder die zweite elektrisch leifähige Schicht L3 einen elektrisch leitfähigen Kunststoff, insbesondere ein elektrisch leitfähiges Polymer, und bevorzugt PEDOT.PSS auf.

PEDOT.PSS ist eine Polymermischung zweier lonomere und wird auch als Poly(3,4- ethylenedioxythiophene) Polystyren Sulfonat bezeichnet. PVDF bezeichent Polyvinylidenfluorid. PEDOT.PSS weist zum einen eine hohe Leitfähigkeit auf und ist zum anderen gut zu verarbeiten. Daher ist PEDOT.PSS besonders gut als Material für die elektrisch leitenden Schichten geeignet.

Andere elektrisch leitfähige Polymere, die für die elektrisch leitenden Schichten LI und L3 Verwendung finden können, sind z.B. PANI (Polyanilin), dotiertes PPy (Polypyrrol), als auch dotiertes PT (Polythiophen).

Die PVDF-Schicht (L2) ist senkrecht zur Schichtstruktur elektrisch polarisiert und weist einen Piezo- Effekt auf.

Auf der vom Substrat S abgewandten Seite wird weiterhin eine biokompatible Deckschicht DS bereitgestellt, wobei die erste elektrisch leitfähige Schicht LI (z.B. aus PEDOT.PSS) und die zweite elektrisch leitfähige Schicht L3 (z.B. aus PEDOT.PSS) mit einer Auswerteeinheit AE verbindbar sind.

Eine solche tragbare Vorrichtung 1 kann mittels Siebdruck hergestellt werden, in dem nacheinander die einzelnen Schichten aufgebracht werden. Andere Herstellungsverfahren sind aber nicht ausgeschlossen. Insbesondere können auch andere Druckverfahren, wie z.B. Tintenstrahldrucker oder andere Verfahren (z.B. mittels Belichtungsverfahren) hergestellt werden. Dabei kann es erforderlich sein, entsprechende Temperaturen bei der Herstellung zu erreichen. Beispielsweise sollte die PVFD- Schicht L2 nach dem Aufbringen auf eine Temperatur oberhalb der Curie-Temperatur ö _CU ne von ungefähr 145 °C erwärmt werden.

Bei der Herstellung wesentlich ist jedoch, dass die elektrische Polarisierung der PVDF-Schicht(en) L2 herbeigeführt werden kann, wenn die jeweiligen benachbarten Schichten LI und L3 aufgebracht sind. Für diesen Vorgang muss das Material einer äußeren Spannung ausgesetzt werden. Die äußere Spannung ist dabei von der Materialstärke abhängig. Für eine Materialstärke von 2 pm werden z.B. 150 - 300 V Wechselspannung verwendet. Die Frequenz der Wechselspannung kann dabei geeignet gewählt sein, ist in der Regel aber gering, z.B. 1 Hz. Typischerweise benötigt der Vorgang nicht lang, sondern kann im Bereich unter einer Minute, insbesondere in weniger als einer halben Minute erfolgen. Die Polarisierung führt dazu, dass die Moleküle in die gewünschte ß -phase ausgerichtet werden, d.h. ein anisotropes Material mit einem hohen piezoelektrischen Koeffizienten erzielt wird. Die bereits prozessierten Kontakte Kl und K2 zu den Schichten LI und L3 Silberleiterbahnen können hierfür als Elektroden genutzt werden. Alle Schallwandler Ml ... M6 können dabei gleichzeitig polarisiert werden. In den Figuren 1 bis 3 ist die erfolgte Polarisierung der Schichten durch Pfeile angezeigt. Figur 2 zeigt beispielhaft einen Schichtaufbau mit mehreren PVDF-Schichten. Hierbei ist die elektrische Polarisierung benachbarter PVDF-Schichten (bevorzugt) um 180° gegeneinander gedreht. Dadurch ergibt sich besonders vorteilhaft, dass die piezoelektrischen Spannungen der PVDF-Schichten besonders einfach bei der Auswertung der Wandler summiert werden können.

Es sei angemerkt, dass diese nicht nur mit PVDF sondern auch mit anderen polarisierbaren Materialein möglich ist.

Anders als im Stand der Technik ergibt sich aber hier bei der Polarisierung nicht das Problem von Kurzschlüssen, denn wenn eine der kontaktierenden elektrisch leitfähigen Schichten LI (z.B. aus PEDOT.PSS) und/oder L3 (z.B. aus PEDOT.PSS) bei der Polarisierung kurzschließen, so wird der entsprechende Abschnitt - anders als bei einem einen metallischen Anteil aufweisenden Abschnitt - irreversibel geschädigt, sodass der Widerstand dort lokal ansteigt und die Fehlerstelle nicht in Erscheinung tritt. Zudem weisen die elektrisch leitfähigen Schichten LI und/oder L3 (z.B. aus PEDOT.PSS) eine deutlich geringe Rauigkeit auf als z.B. silberhaltige Schichten, wodurch die Uniformität einer PVDF-Schicht L2 selbst bei geringen Schichtdicken gewahrt wird. Solche Vorrichtungen können kostengünstig hergestellt werden und erlauben eine zuverlässige und sichere Erkennung (drohender) Stenosen.

Ohne Beschränkung der Allgemeinheit kann in Ausführungsformen der Erfindung vorgesehen sein, dass das folienartige Substrat S eine Trägerfolie aufweisend Polyethylenterephthalat (abgek. PET), Polyurethan (abgek. PU), Polyethylennaphthalat (abgek. PEN), Polyimid (abgek. PI), Polycarbonat (abgek. PC) oder Papier aufweist.

Da die Substratseite nicht auf der Haut getragen wird, muss diese nicht notwendigerweise biokompatibel sein.

Somit kann auf Basis unterschiedlicher Materialsysteme eine Vorrichtung bereitgestellt werden, die auch mit anderen Einrichtungen kombiniert werden kann, ohne, dass dies durch die Wahl eines bestimmten Materialsystems ausgeschlossen wäre.

In einer Ausführungsform der Erfindung sind zumindest zwei Schallwandler Ml, M2 Drucksensoren oder Mikrofone oder Körperschallwandler.

D.h., die Erfindung erlaubt vielfältige Variationsmöglichkeiten.

Wie in Figur 2 gezeigt, kann zudem vorgesehen sein, dass der Stapel von Schichten mehrere Abfolgen einer ersten elektrisch leitfähigen Schicht LI, LI' (z.B. aus PEDOT.PSS), einer PVDF-Schicht L2, L2', L2" und einer zweiten elektrisch leitfähigen Schicht L3, L3' (z.B. aus PEDOT.PSS) aufweist. Dabei können die Stapel einzeln auslesbar sein (nicht dargestellt) oder aber intern verschalten sein.

Mit einer solchen Anordnung ist es möglich auf gleicher Fläche die Wirkung einer Einwirkenden (Schall- / Stoßwelle / Auslenkung) zu nutzen und damit zu einer besseren Empfindlichkeit zu gelangen. Die piezo-elektrisch erzeugte Ladung, und damit auch das gemessene Signal kann erhöht werden, wenn abwechselnd elektrisch leitfähige Schichten (z.B. aus PEDOT.PSS) und PVDF-Schichten hintereinander angeordnet werden. Dadurch multipliziert sich die effektiv genutzte Sensorfläche pro Lage, also auch die absolut generierte Ladung und damit die Sensitivität des Sensors.

Von besonderem Vorteil ist, wenn die zweite elektrisch leitfähige Schicht (z.B. aus PEDOT.PSS) einer ersten Abfolge zugleich auch die erste elektrisch leitfähige Schicht (z.B. aus PEDOT.PSS) einer zweiten Abfolge bildet.

Damit kann bei gleichzeitiger Erhöhung der Empfindlichkeit die Stapelgröße geringgehalten werden.

Gemäß noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung weist die Deckschicht DS Polydimethylsiloxan (abgek. PDMS) oder PET auf.

Insbesondere kann die Decksicht eine mechanische Impedanzanpassung zwischen der Haut und einer unter der Deckschicht befindlichen elektrisch leitfähige Schicht (z.B. aus PEDOT.PSS) bereitstellen. Alternativ und/oder zusätzlich kann die Deckschicht auch als Berührungsschutz und/oder Korrosionsschutz dienen. Sowohl PDMS als auch das PET sind biokompatibel und können im nicht invasiven Kontakt mit der Haut sein.

Gemäß einer weiteren Weiterbildung der Erfindung ist zumindest der Stapel von Schichten in einem nichtleitenden Material FL eingebettet. Insbesondere ist das nichtleitende Material PET oder PU.

Hierdurch kann auch ein Berührungsschutz und/oder Korrosionsschutz als auch eine zusätzliche mechanische Stabilität für den Schichtaufbau bereitgestellt werden.

In noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung weisen die Verbindungen Kl, K2 der ersten elektrisch leitfähigen Schicht (z.B. aus PEDOT.PSS) und/oder der zweiten elektrisch leitfähigen Schicht (z.B. aus PEDOT.PSS) mit der Auswerteeinheit AE eine Silber-aufweisende Schicht auf.

Hierdurch kann eine sichere, niederohmige Anbindung bereitgestellt werden. Gemäß noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung ist seitlich benachbart - wie in Figur 3 gezeigt

- zu einem Stapel zumindest eine weitere elektrisch leitende Schicht K3, K4 angeordnet.

Mittels solcher weiteren elektrischen Schichten K3, K4 kann eine Abschirmung gegen störende Einstrahlungen, insbesondere gegen Netzbrummen, bereitgestellt werden. Hierzu kann die entsprechende elektrisch leitende Schicht K3 und K4 mit einem Erd- / Massepotential der Auswerteeinheit AE verbunden sein.

In noch einer weiteren Weiterbildung der Erfindung weisen die elektrisch leitenden Schichten K3 und K4 Silber auf.

Ebenso kann zur Anpassung zwischen dem Substrat S und einer ersten Schicht, z.B. für eine Kontaktierung Kl / K2 eine Anpassungsschicht SL vorgesehen sein.

Die Aufgabe der Erfindung wird weiterhin gelöst durch ein System W zur Erkennung von Stenosen, aufweisend eine erfindungsgemäße tragbare Vorrichtung und eine Auswerteeinheit AE, wobei die Auswerteeinheit AE mit zumindest zwei Schallwandlern Ml, M2 verbunden ist.

Beispielsweise kann die Auswerteeinheit mittels einer Steckverbindung an der tragbaren Vorrichtung 1 angesteckt werden. Die Auswerteeinheit AE kann dabei auch eine Masseverbindung für Schirmzwecke bereitstellen.

Die Signale von je zwei Schallwandlern Ml, M2 werden im Betrieb wiederholt differentiell ausgewertet, wobei bei Auftreten einer signifikanten Phasenverschiebung und/oder einer signifikanten Signaländerung an nur einem der Schallwandler Ml, M2 zwischen einer ersten Auswertung und einer zweiten, der ersten zeitlich nachfolgenden, Auswertung eine Stenose erkannt wird. Dabei kann die Abtastrate so gewählt sein, dass sie einen typischen mit dem menschlichen Ohr in einem Stethoskop noch wahrnehmbaren Bereich auflösen kann. Eine beispielhafte Abtastfrequenz beträgt 5 kHz.

Die Auswerteeinheit AE kann auch eine (analoge) Filterung, insbesondere eine Tiefpassfilterung, zur Verfügung stellen. Ebenso kann vorgesehen sein, dass bestimmte Frequenzen, z.B. das Netzbrummen, (analog oder digital) mittels eines (Kerb-)Filters ausgefoltert werden.

Ebenso kann die Auswerteeinheit AE auch eine Verstärkung, z.B. durch einen Transimpedanzverstärker, bereitstellen. Dieser wird in aller Regel unter Verwendung einer möglichst geringen Anschlussleitung mit jeweils einem Schallwandler (mittels Kl und K2) verbunden.

Die Auswerteeinheit AE kann z.B. neben einer Stromversorgung (induktiv / Batterie / Energyharvesting) auch eine entsprechende Verarbeitungseinheit CPU, z.B. einen Microcontroller oder einen geeignet programmierten Schaltkreis aufweisen, der eine lokale Fehlermeldeeinrichtung DIS im Falle der Erkennung einer (drohenden) Stenose aktiviert und/oder über eine drahtlose Schnittstelle ANT ein Signal an eine externe Überwachungseinheit (nicht dargestellt) absetzt. Beispielsweise kann die Auswerteeinheit AE mittels Bluetooth / Bluetooth LowEnergy, ULE, oder WLAN etc. eine drahtlose Verbindung bereitstellen.

Insbesondere kann in einer Weiterbildung der Erfindung vorgesehen sein, dass eine signifikante Phasenverschiebung eine Phasenverschiebung von etwa 90° aufweist. Die differentielle Druckänderung von zwei Schallwandlern können miteinander verglichen werden. Besonders die Veränderung der Blutgeräusche (sowohl hochfrequent als auch die niederfrequente Phasenverschiebung) vor und nach der Stenose ist messbar und kann genutzt werden, um eine Engstelle zwischen zwei Sensoren vorauszusagen.

Ohne Beschränkung der Allgemeinheit kann - wie in Figur 5 gezeigt - auch vorgesehen sein, dass die tragbare Vorrichtung 1 mehrere Schallwandler M1...M6 aufweist, wobei die Anzahl geeignet gewählt werden kann. Dann können jeweils zwei Schallwandler differentiell ausgelesen werden. Bevorzugt weisen die Schallwandler M1...M6 alle eine gleiche Größe auf und befinden sich bevorzugt auch in gleichem Abstand d, z.B. 10 ... 15 mm, zueinander.

Obwohl in den Figuren die Schallwandler M 1... M6 quadratisch dargestellt sind, ist dies nicht notwendig. Vielmehr könnten die Schallwandler auch rechteckig, elliptisch oder rund sein. Die Größe der Schallwandler M1...M6 sollte dabei in etwa der Dimension des zu untersuchenden vaskulären Systems entsprechen. Beispielsweise kann der Sensor einen Durchmesser / Kantenlänge von 5 ... 10 mm aufweisen.

Beispielsweise können die Schallwandler Ml und M2 differentiell ausgelesen werden. Gleichzeitig oder nachfolgend können die Schallwandler M3 und M4 ausgelesen werden. Wiederum, gleichzeitig oder nachfolgend können die Schallwandler M5 und M6 differentiell ausgelesen werden.

Alternativ kann auch vorgesehen sein, dass die Schallwandler Ml und M4 differentiell ausgelesen werden. Gleichzeitig oder nachfolgend können die Schallwandler M2 und M5 ausgelesen werden. Wiederum gleichzeitig oder nachfolgend können die Schallwandler M3 und M6 differentiell ausgelesen werden.

Eine solche Anordnung mit mehreren Schallwandlern bietet den Vorteil, dass das Lumen, z.B. der entsprechende vaskuläre Zugang (Shunt-Vene), über eine größere Strecke, z.B. mehr als die Hälfte des Unterarms (oder ggf. auch Oberarm), überwacht werden kann. Dadurch kann auf einem längeren Abschnitt des Lumens, z.B. einem längeren Venenabschnitt, das Auftreten einer Verengung / Stenose hin überwacht werden.

Bevorzugt sind die Schallwandler in einer Linie angeordnet und bilden damit ungefähr den Verlauf des entsprechenden vaskulären Zugangs (Shunt-Vene) nach.

Gemäß der Erfindung wird zur Detektion eine Anordnung mit mindestens zwei Schallwandlern Ml, M2 verwendet. Dadurch wird eine differentielle Auswertung der Messsignale ermöglicht, welche die Sensitivität der Anordnung stark verbessert und zudem robustere Messergebnisse (d.h. weniger falschpositive Erkennungen) hervorbringt. Solche Systeme können kostengünstig hergestellt werden und erlauben eine zuverlässige und sichere Erkennung (drohender) Stenosen. Insbesondere kann dabei die tragbare Vorrichtung als Einwegartikel ausgestaltet sein, während die Auswerteeinheit wiederverwendet werden kann.

Ohne Beschränkung der Allgemeinheit kann auch vorgesehen sein, dass die tragbare Vorrichtung 1 auf einem Kleidungsstück angeordnet oder Teil eines Kleidungsstückes ist. Das Kleidungsstück könnte z.B. ein Sleeve/Ärmelstrumpf sein, wobei die oben beschriebene Vorrichtung dann bevorzugt auf der Innenseite angeordnet ist.

Die Auswerteeinheit AE kann in einem dauerhaften Gehäuse vorgesehen sein. Typischerweise ist die Auswerteeinheit AE so ausgestaltet, dass diese mechanischem Stress widersteht und sie ist als wiederverwendbares Produkt ausgestaltet.

Das tragbare Vorrichtung 1 kann einmal oder mehrmals verwendbar sein. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Heißdesinfektion unter Umständen erneut eine Polarisierung durchgeführt werden muss.

Mittels der Erfindung ist es also möglich Lumen unterschiedlichster Art insbesondere im medizinischen Kontext zu überwachen.

Als weiteres Beispiel der Überwachung eines Lumens - neben der Überwachung von Stenosen in Blutgefäßen - ist z.B. die Erkennung von Verengungen in einem Schlauch z.B. für eine extrakorporale Blutbehandlung während der Behandlung.

So könnte beispielsweise durch Knicken eines Schlauchs oder durch Druck (Einklemmen, Patient sitzt auf dem Schlauch) der Schlauch verengt werden.

Hierbei kann ebenfalls die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Einsatz kommen, in dem das entsprechende Lumen die tragbare Vorrichtung 1 „trägt", z.B. dadurch, dass die tragbare Einrichtung 1 um einen Schlauch / ein Lumen gelegt wird. Die tragbare Vorrichtung 1 bzw. deren Auswerteeinheit AE kann mit einer Blutbehandlungsmaschine verbunden sein, ebenso kann die kann tragbare Vorrichtung 1 Teil einer Blutbehandlungsmaschine sein oder eine separate Einrichtung, die z.B. Daten über eine erkannte Verengung / Stenose als (digitales) Signal versendet. Ein derartiges (digitales) Signal kann beispielsweise an einen externen Server, ein tragbares Gerät, wie z.B. ein Smartphone oder eine SmartWatch, eine Behandlungsmaschine, etc. übermittelt werden.

Bezeichnungsliste

1 am Körper tragbare Vorrichtung

S folienartiges Substrat

Ml ... 6 Schallwandler

L1,L3;L1',L3' elektrisch leitende Schicht (z.B. aus PEDOT.PSS)

L2,L2',L2" PVDF-Schicht

DS Deckschicht

AE Auswerteeinheit

FL nichtleitendes Material

Kl, K2 Verbindung

K3, K4 weitere elektrisch leitende Schicht

CPU Verarbeitungseinheit

ANT drahtlose Schnittstelle d Abstand