Chirurgische Instrumente sowie andere medizinische Geräte werden im Krankenhaus üblicherweise unter Verwendung alkali- scher Reinigungsmittel maschinell gereinigt und anschließend chemisch oder thermisch desinfiziert. Solche stark alkalische Mittel können aggressiv gegenüber empfindlichen Oberflächen wirken. Mit Blut verunreinigte chirurgische Instrumente wer- den häufig unmittelbar nach ihrer Benutzung bspw. in eine al- dehydhaltige Desinfektionslösung abgelegt werden und verblei- ben darin zunächst, bis sie zum Reinigen in die Spülmaschine geräumt werden. Das Blut wird durch die Desinfektionsmittel koaguliert und die im Blut enthaltenen Eiweißbestandteile durch den aldehydischen Desinfektionswirkstoff denaturiert.

Solche besonders hartnäckigen Blutrückstände sind häufig nur durch alkalisch-aktivchlorhaltige Reinigungsmittel zu, entfer- nen. Die oxidierende Aktivchlorkomponente bewirkt die Zerset- zung der denaturierten Eiweißbestandteile. Auch andere Be-

standteile von Desinfektionsmitteln wie bspw. Jod können schwer zu entfernende Rückstände bilden.

Die alkalisch-aktivchlorhaltigen Reiniger weisen die Nachtei- le auf, daß sie kennzeichnungspflichtige Gefahrenstoffe ent- halten, daß bei ihrer Handhabung besondere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz des Bedienungspersonals erforderlich sind und daß sie im Abwasser eine unerwünschte Umweltbelastung darstellen.

Aus US-A-4,243,546, EP-A-0 481 663 und EP-A-0 730 024 sind enzymhaltige Reinigungsmittel bekannt, die insbesondere Blut- proteine enzymatisch abbauen können. Es wird dort vorgeschla- gen, Triethanolamin zur Stabilisierung der Enzyme zu verwen- den. Nachteilig an diesen Reinigern ist der hohe Preis der Enzyme, deren Temperaturempfindlichkeit sowie das Nachlassen der Enzymaktivität bei längerer Lagerung, insbesondere bei höheren Temperaturen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Reinigen von medizinischen und/oder chirurgischen Instrumen- ten und/oder Apparaten zu schaffen, bei dem die Nachteile der aktivchlorhaltigen und enzymatischen Reinigern nicht oder in geringerem Maße auftreten und das dennoch eine ausreichende Reinigungswirkung gewährleistet.

Die Erfindung löst diese Aufgabe durch die Merkmale der An- sprüche 1 und 13. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen angegeben.

Gegenstand der Erfindung ist somit die Verwendung eines en- zymfreien Reinigungsmittelkonzentrats, das mindestens 10 Gew.-% wenigstens eines Alkanolamins enthält, zur Reinigung

medizinischer und/oder chirurgischer Instrumente und/oder Ap- parate.

Zwar sind alkanolaminhaltige enzymatische Reiniger im Stand der Technik bereits bekannt. Doch wird dem Alkanolamin dort lediglich eine das Enzym stabilisierende Wirkung zugesprochen (US-A-4,243,546), das eigentliche reinigende Agens soll der enzymatische Wirkstoff sein. Überraschenderweise hat sich aber nun gezeigt, daß ein Alkanolamin als Hauptwirkkomponente eines Reinigungsmittels geeignet ist, im Rahmen einer maschi- nellen Reinigung angetrocknete, vorerhitzte oder mit bspw. aldehydischen Desinfektionswirkstoffen denaturierte Blutrück- stände von chirurgischen Instrumenten einwandfrei zu entfer- nen. Auch die von Desinfektionsmitteln häufig herrührenden Jodrückstände bzw. deren Reaktionsprodukte mit Blutbestand- teilen werden entfernt. Diese Reinigungswirkung ergibt sich trotz Verzicht auf im Stand der Technik als wesentlich ange- sehenen Enzyme.

Vorzugsweise haben die verwendeten Alkanolamine folgende Struktur : wobei R1 eine Hydroxyalkylgruppe mit 1 bis 6 C-Atomen dar- stellt und wobei R2 und R3 unabhängig voneinander die genann- te Hydroxyalkylgruppe oder Wasserstoff darstellen.

Besonders bevorzugt sind Mono-, Di-und/oder Triethanolamin.

Bei den erfindungsgemäß verwendeten Alkanolaminen handelt es sich um Basen. Es ist im Rahmen der Erfindung möglich, das Reinigerkonzentrat in wäßriger Lösung in einem pH-Bereich zu verwenden, der sich durch die Anwesenheit dieser Basen ein- stellt und in der Regel über 9, vorzugsweise über 9,5 liegt.

Ein pH-Wert von 10,5 bis 11 wird in der Regel nicht über- schritten. Ein solcher alkalischer Reiniger kann besondere Sicherheitsmaßnahmen bei der Handhabung erfordern. Empfindli- che Oberflächen (beispielsweise eloxierte Aluminiumoberflä- chen) können unter Umständen von einem stärker alkalischen Reiniger angegriffen werden. Jedoch wird die Aggressivität des erfindungsgemäßen alkalisch eingestellten Reinigers ge- genüber eloxierten Aluminiumoberflächen deutlich verringert, wenn dieser keine Komplexbildner wie NTA enthält. Die alkali- sche Einstellung ist vorteilhaft für eine einwandfreie Blut/Jodrückstandsentfernung. Diese gute Reinigungswirkung wird auch bei Abwesenheit von Komplexbildnern wie NTA er- zielt.

Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist das Reinigerkonzentrat in gebrauchsfertig verdünnter wäßriger Lö- sung einen pH-Wert von 6 bis 10, vorzugsweise 7 bis 9 auf. Es hat sich herausgestellt, daß überraschenderweise die an und für sich alkalischen Alkanolamine auch in diesem schwach sau- ren bis schwach alkalischen Bereich eine ausreichende Reini- gungswirkung entfalten. Unter gebrauchsfertiger Verdünnung wird erfindungsgemäß eine 0,5-100% ige wäßrige Lösung des Rei- nigungsmittelkonzentrats verstanden. Sofern im Rahmen der vorliegenden Anmeldung pH-Werte einer verdünnten Lösung des Reinigungsmittelkonzentrats gemessen werden, wird als Lö- sungsmittel vollentsalztes Wasser (VE-Wasser) verwendet. Wenn das Konzentrat mit üblichem Leitungswasser zu einer ge-

brauchsfertigen Lösung angesetzt wird, können sich je nach Beschaffenheit dieses Wassers geringfügig abweichende pH- Werte ergeben.

Die Einstellung des pH-Werts auf den genannten Bereich er- folgt vorzugsweise durch Zusatz von Säuren und/oder geeigne- ter Puffersysteme. Bevorzugt ist der Zusatz von wenigstens einer organischen Säure ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Mono-, Di-oder Tricarbonsäuren mit 2 bis 6 C-Atomen. Un- ter diesen Säuren sind bevorzugt Citronensäure, Weinsäure, Äpfelsäure, Milchsäure, Glykolsäure, Glyoxylsäure, Bernstein- säure, Adipinsäure und Glutarsäure. Citronensäure ist beson- ders bevorzugt. Die Säuren werden dem Konzentrat vorzugsweise in einer Menge von 0,5 bis 15 Gew.-%, weiter vorzugsweise 2 bis 10 Gew.-%, zugesetzt.

Erfindungsgemäß kann das Konzentrat wenigstens einen Komplex- bildner, insbesondere Chelatbildner, enthalten. Die Komplex- bildner dienen der Wasserenthärtung und können durch Komple- xieren von Erdalkalionen die Reinigungswirkung gegenüber Kalkseifen verbessern. Bei den Komplexbildnern kann es sich um Homo-, Co-oder Terpolymere auf der Basis von Acrylsäure oder deren Alkalisalzen handeln, ferner um Phosphonsäuren bzw. deren Alkalisalze, wie bspw. 1-Hydroxyethan-1,1- diphosphonsäure, Aminotrismethylenphosphonsäure, Ethylendi- aminotetrakismethylenphosphonsäure, Phosphonobutantricarbon- säure ; Weinsäure, Citronensäure und Glukonsäure ; ferner Ni- trilotriessigsäure oder Ethylendiaminotetraessigsäure bzw. deren Salze.

Das erfindungsgemäße Konzentrat kann Nitrilotriessigsäure und/oder ein Salz dieser Saure, besonders bevorzugt deren

Trinatriumsalz, enthalten. Dieser NTA-Zusatz bewirkt überra- schenderweise besonders gute Kalkseifenentfernung selbst bei niedrigen pH-Werten im Bereich 6 bis 9. Der NTA-Zusatz ist ferner vorteilhaft, wenn das Konzentrat mit stark mineral- stoffhaltigem (hartem) Wasser zu einer gebrauchsfertigen Lö- sung angesetzt werden soll.

Ist aufgrund der Notwendigkeit der Verwendung des Reinigers mit relativ hartem Wasser der Zusatz von Komplexbildnern wie bspw. NTA erforderlich, können u. U. eloxierte Aluminiumober- flächen von der Reinigerlösung angegriffen werden. Überra- schenderweise hat sich gezeigt, daß die korrosive Wirkung solcher Komplexbildner vermindert bzw. vollständig vermieden wird durch den Zusatz wenigstens eines Mono-und/oder Die- sters der Phosphorsäure mit aliphatischen Alkolholen der Ket- tenlänge C1 bis C22 und/oder aliphatischen Diolen und/oder aliphatischen Polyolen der Kettenlänge C2 bis C22. Besonders bevorzugt ist ein Diester der Phosphorsäure mit Butanol ei- nerseits und Ethylenglykol andererseits. Dieser Ester ist kommerziell unter dem Hordaphos MDGB erhältlich. Erfin- dungsgemäß erhält man so eine gute Reinigungswirkung auch bei Verwendung hartem Wassers und trotzdem eine schonende Einwir- kung auf exloxierte Aluminiumflächen. Der pH-Wert dieses Rei- nigers, in dem Komplexbildner und die genannten Phosphorsäu- reester enthalten sind, liegt vorzugsweise zwischen 9 und 11, weiter vorzugsweise zwischen 9,5 und 10,5.

Dem Konzentrat können übliche Konservierungsmittel zugesetzt werden, bspw. p-Hydroxybenzoesäure oder deren Methylester, 5- Brom-5-Nitro-1,3-dioxan, Salicylsäure, 2-Naphtyl-m-N-Di- methylthiocarbanilat, 5-Chlor-5-methyl-4-isothiazolin-3-on,

2-Methyl-4-isothiazolin-3-on sowie Gemische der beiden letzt- genannten Verbindungen. Ein bevorzugtes Konservierungsmittel ist p-Hydroxybenzoesäure bzw. deren Methylester. Mit Hilfe dieser Konservierungsmittel läßt sich Mikroben-und Pilzbe- fall des Reinigungsmittelkonzentrats vermeiden.

Bei Bedarf können Konfektionierhilfsmittel (Lösungsvermit- tler) zugegeben werden wie bspw. Natriumcumolsulfonat, Natri- umtoluolsulfonat, Natriumxylolsulfonat, Harnstoff, Glykole, insbesondere Polypropylenglykole und Polyethylenglykole, Me- thylacetamid und Fettalkohole, wie bzw. Cetylalkohol.

Die Aufzählung möglicher Inhaltsstoffe ist nicht abschlie- ßend. Es können zusätzlich bspw. Netzmittel, Emulgatoren, schaumbremsende Mittel oder dergleichen zugesetzt werden.

Vorteilhaft ist beispielsweise der Zusatz von N-Acylglutamat als Netzmittel.

Der Alkanolamingehalt des erfindungsgemäßen Konzentrats be- trägt vorzugsweise 10 bis 40 Gew.-%, weiter vorzugsweise 10 bis 20 Gew.-%.

Bevorzugt ist erfindungsgemäß insbesondere die Verwendung des Konzentrats zur maschinell durchgeführten Reinigung in Spül- maschinen.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zum Reinigen von medizinischen und/oder chirurgischen Instrumen- ten und/oder Apparaten mit den folgenden Schritten : a) Aufbringen einer 0,5-100 % igen wäßrigen Lösung eines en- zymfreien Reinigungsmittelkonzentrats, das mindestens

10 Gew.-% wenigstens eines Alkanolamins enthält, b) Einwirkenlassen der Lösung bei einer Temperatur von Raum- temperatur bis Siedetemperatur der Lösung, c)Nachspülen Das Aufbringen der wäßrigen Lösung des Reinigungsmittelkon- zentrats geschieht vorzugsweise durch Sprühen, kann aber bspw. auch durch Eintauchen oder Begießen erfolgen. Das Kon- zentrat kann in einer sehr hohen Konzentration, ggf. pur, als feiner Nebel aufgesprüht werden und zunächst in dieser hohen Konzentration oder pur einwirken. Anschließend kann ggf. zu- sätzliches Wasser auf die zu reinigenden Instrumente aufge- bracht werden und die so verdünnte Reinigungslösung wird um- gewälzt und bspw. durch Besprühen erneut auf die zu reinigen- den Instrumente aufgebracht.

Das in Schritt b) definierte Einwirken kann nach dem Aufbrin- gen der Reinigungslösung ein Einwirken in Ruhe, d. h. ohne fortlaufendes Aufbringen bzw. Aufsprühen oder mechanisches Umwälzen bzw. Bewegen der Reinigungslösung umfassen. So kann bspw. insbesondere hochkonzentrierte Reinigungslösung zu- nächst aufgesprüht werden, nach dem Aufsprühen wird sie dann einwirken gelassen. Der Einwirkzeitraum kann aber auch Ab- schnitte umfassen, in denen die Reinigungslösung fortlaufend erneut auf die Instrumente aufgebracht bzw. aufgesprüht wird und/oder mechanisch umgewälzt oder auf irgendeine andere Art und Weise bewegt wird. Vorteilhaft ist auch eine Kombination dieser beiden Einwirkarten, also zunächst ein Einwirkenlassen insbesondere hochkonzentrierter Reinigerlösung in Ruhe und anschließendes Verdünnen des Reinigers mit Wasser unter lau-

fender Umwälzung und erneutem Besprühen.

Die wäßrige Lösung des Reinigungsmittelkonzentrats wird vor- teilhafterweise als 0,5 bis 20% ige, vorzugsweise als 0,5 bis 10% ige, weiter vorzugsweise als 1 bis 5% ige wäßrige Lösung aufgebracht. Während des Einwirkzeitraumes kann die Lösung des Konzentrats durch zusätzliches Wasser weiter verdünnt werden, dabei sollte aber eine Minimalkonzentration von 0,5% nicht unterschritten werden. Es sei noch angemerkt, daß alle Prozentangaben Gewichtsprozente sind.

Das Einwirkenlassen in Schritt b) geschieht vorzugsweise bei Raumtemperatur bis 55°C, weiter vorzugsweise bei 35-50°C, besonders bevorzugt bei 40-50°C. Einwirktemperaturen von etwas über 40°C haben sich als besonders vorteilhaft heraus- gestellt, da dabei einerseits eine gute Reinigungswirkung er- zielt wird und andererseits die zu reinigenden Instrumente geschont werden.

Vorteilhafterweise beträgt die Einwirkzeit in Schritt b) 2 s bis 30 min, vorzugsweise 10 s bis 10 min, weiter vorzugsweise 30 s bis 5 min.

Die in Anspruch 12 enthaltene Aufzählung der Verfahrens- schritte ist nicht abschließend. Es können zusätzliche Vor- oder Nachspülschritte vorgesehen sein, auch können mehrere Reinigungsschritte hintereinander vorgesehen sein. Bevorzugt ist ferner ein zusätzlicher Desinfektionsschritt, der bspw. durch chemische Desinfektionsmittel erfolgen kann. Besonders bevorzugt ist die Durchführung einer Thermodesinfektion. Die- se kann als nachgeschalteter Schritt bspw. mit vollentsalztem Wasser bei 85°C bis 95°C, vorzugsweise 93°C erfolgen. Dieses

Wasser kann gleichzeitig zum Nachspülen gemäß Schritt c) ver- wendet werden, so daß auf diese Weise Nachspülen und Thermo- desinfektion miteinander kombiniert werden. Jedoch kann der Thermodesinfektionsschritt statt mit frischem Wasser auch mit der auf die entsprechende Temperatur aufgeheizten Reinigungs- lösung des Schritts b) erfolgen.

Erfindungsgemäß kann das Reinigungsmittelkonzentrat mit gutem Erfolg im Rahmen eines sogenannten RKI (BGA)-Programms verwen- det werden. Bei diesem vom Robert-Koch-Institut (RKI ; ehemals Bundesgesundheitsamt (BGA)) anerkannten Programm zur Reini- gung und gleichzeitigen Thermodesinfektionen sowohl der zu reinigenden Gegenstände als auch der Reingungslösung wird das Konzentrat in einer Eintankspülmaschine in kaltes einlaufen- des Wasser eindosiert. Die kalte Reinigerlösung wird an- schließend (bevorzugt unter gleichzeitigem Umwälzen) kontinu- ierlich auf 93° C aufgeheizt. Die Aufheizzeit ist in erster Linie von der Heizleistung der Maschine abhängig und beträgt bevorzugt zwischen etwa 3 und 15 Minuten. Anschließend er- folgt ein vorzugsweise etwa 10minütiges Einwirken bei 93° C zur Durchführung der Thermodesinfektion. Die heiße Reiniger- lösung kann unmittelbar in die Kanalisation abgelassen wer- den, sie bedarf keiner nachfolgenden Desinfektionsbehandlung.

An diesem Reinigungsschritt schließen sich bevorzugt Zwi- schen-und/oder Nachspülschritte vorzugsweise mit klarem Was- ser, ggf. auch unter Zusatz eines Klarspülers, an.

Ggf. können bei Verwendung sogenannter Taktbandspülmaschinen auch mehrere Reinigungsschritte mit dem erfindungsgemäßen Reinigungsmittelkonzentrat hintereinander ausgeführt werden.

Dabei ist es bspw. möglich, in einem Reinigungsschritt ein Ultraschalltauchbad, das mit einer wäßrigen Lösung des erfin-

dungsgemäßen Reinigungsmittelkonzentrats gefüllt ist, zu ver- wenden.

Die Erfindung erzielt eine gute Reinigungswirkung, insbeson- dere auch in schwer zugänglichen Bereichen chirurgischer In- strumente, bspw. im Gelenkbereich von Scheren.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispie- len erläutert.

Erfindungsgemäße Reinigungsmittelkonzentrate werden anhand der Angaben der nachfolgenden Tabelle zubereitet. Die Mengen der einzusetzenden Ausgangsstoffe sind in Gewichtsteilen an- gegeben. Beispiel Beispiel Beispiel Beispiel 1 2 3 4 Triethanolamin 85% 15,0 15, 0 15, 0 15,0 ---1,0Hordaphos#MDGB1) Citronensäure 8,0 4, 0 - 1, 2 NTATrinatriumsalz-15, 0-15,0 40% ige wäßrige Lösung 0,4 0,40,4 Noramer# 20002) p-Hydroxybenzoesäure-p-Hydroxybenzoesäure-0,5 0,5 0,5 0,5 methylester N-Acylglutamat 0, 4 0, 4 0, 4 0,4 Wasser (vollentsalzt) 75,7 64, 7 83, 7 66,5 pH-Wert des Konzentrats 8, 5 9, 6 10, 1 9, 4 pH-Wert einer 9,89,89,98,0 wäßrigenLösung (in VE-Wasser)

Diester der Phosphorsäure mit Butanol und Ethylenglykol Komplexbildner auf Basis von Carboxylat/Sulfonat- Acrylcopolymeren, Firma Norso Haas S. A., Verneuil, En Halat- te, Frankreich Die Beispiele 1 und 3 gemäß der Tabelle betreffen komplex- bildnerfreie Konzentrate, die sich sehr schonend gegenüber eloxierten Aluminiumoberflächern verhalten. Gegenstand der Beispiele 2 und 4 sind NTA-haltige Konzentrate, die bevorzugt sind beim Ansetzen vom Reinigerlösung mit hartem Wasser. Bei- spiel 4 enthält zusätzlich einen Phosphorsäureester, der er- findungsgemäß inhibierend auf eloxierte Aluminiumoberflächen wirkt, so daß ein mit diesem Konzentrat angesetzter Reiniger sich gegenüber eloxiertem Aluminium ähnlich schonend verhält wie ein Reiniger gemäß den Beispielen 1 und 3.

Verfahrensbeispiele für maschinelles Reinigen 1. In einer Eintank-Spülmaschine werden die zu reinigenden Instrumente zunächst mit Kaltwasser vorgespült. Anschlie- ßend wird die Spülmaschine mit kaltem Wasser gefüllt und das Reinigungsmittelkonzentrat gemäß Beispiel 1 in einer Konzentration von 1,5% zudosiert. Die Reinigungslösung wird auf 40-45°C aufgeheizt und 5 min bei dieser Tempe- ratur gehalten. Anschließend wird mit Wasser nachgespült.

Zum Schluß erfolgt eine Thermodesinfektion mit vollent- salztem Wasser bei 93°C. Mit diesem Wasser wird gleichzei- tig nachgespült.

2. Reinigung nach dem sogenannten RKI (BGA)-Programm In eine Eintankspülmaschine wird (ggf. nach einem Vorspül- gang) kaltes Wasser gefüllt und ein Reinigungsmittelkon- zentrat gemäß Beispiel 4 in einer Konzentration von 0,3 bis 1,0 % zudosiert. Die Reinigungslösung wird kontinuier- lich in einem Zeitraum von etwa 10 Minuten auf 93° C auf- geheizt und unter Umwälzung etwa 10 Minuten bei dieser Temperatur gehalten. Nach Ablassen der erhitzten Lösung erfolgt eine Zwischenspülung mit kaltem Wasser und in ei- nem letzten Schritt die Schlußspülung, bei der das Wasser (lediglich zum Zwecke des anschließenden schnelleren Trocknens) auf 70° C aufgeheizt wird.

3. Reinigung unter Verwendung einer Taktbandanlage.

Bei einer Taktbandanlage werden die zu reinigenden Instru- mente nacheinander in verschiedene Reinigungskammern ge- fahren. Bei diesem Verfahrensbeispiel wird eine 3-Kammer- Anlage eingesetzt.

In der ersten Kammer wird zunächst eine Vorreinigung mit kaltem Wasser für einem Zeitraum von 30 s vorgenommen, an- schließend erfolgt eine Reinigung mit einer 1% igen wäßri- gen Konzentration des Reinigungsmittelkonzentrats gemäß Beispiel 1 für einen Zeitraum von 5 min bei einer Tempera- tur von 40°C. Im Anschluß daran wird mit Wasser 30 s lang nachgespült.

In der zweiten Kammer werden die Instrumente mit einer 2% igen wäßrigen Lösung des Reinigungsmittelkonzentrats ge- mäß Beispiel 1 bei 35°C 5,5 min in einem Ultraschalltauch-

bad behandelt.

In der dritten Kammer erfolgt eine 6-minütige Nachspülung und gleichzeitige Thermodesinfektion mit vollentsalztem Wasser bei 93°C.