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Title:
PROCESS FOR MANUFACTURING A PRODUCT FOR TREATING PSORIASIS AND PRODUCT FOR TREATING PSORIASIS
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2014/036620
Kind Code:
A1
Abstract:
Process for manufacturing a product for treating psoriasis and product for treating psoriasis, presented in the present patent application, comprising a manufacturing process and a product that, by the innocuous nature of the components thereof, constitutes no risk whatsoever to the health of patients and offers a good cost/benefit ratio; said process and product for treating psoriasis comprise the following compounds: alpha-bisabolol, vitamin A, vitamin E, salicylic acid, allantoin, camomile, copaiba oil, aloe vera, non‑ionic Polawax base lotion and, optionally, arnica extract, sunflower oil and liquid paraffin.

Inventors:
TRASSI ANTONIO JOSE (BR)
Application Number:
PCT/BR2013/000343
Publication Date:
March 13, 2014
Filing Date:
September 04, 2013
Export Citation:
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Assignee:
TRASSI ANTONIO JOSE (BR)
International Classes:
A61K9/06; A61Q19/00; A61K31/045; A61K31/07; A61K31/355; A61K31/4172; A61K31/60; A61K36/00; A61K36/185; A61P17/06
Domestic Patent References:
WO2003084553A12003-10-16
Foreign References:
GB2485483A2012-05-16
Other References:
GELMINI F ET AL.: "GC-MS profiling of the phytochemical constituints of the oleoresin from Copaifera langsdorffii Desf. And a preliminary in vivo evaluation of its antipsoriatic effect.", INT. J. PHARM., vol. 440, 2013, pages 170 - 178
Attorney, Agent or Firm:
TINOCO SOARES, José Carlos, Jr. (BR)
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Claims:
REIVINDICAÇÕES

1. "PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE", caracterizado pelo fato de compreender as etapas de: Ia etapa - Pesar, na balança digital de precisão com capacidade para 400g, Alantoina, em papel de seda com espátula de inox; pesar em seguida o Ácido Salicilico, também em papel de seda e com espátula de inox; onde para cada pesagem deve-se utilizar um papel de seda e uma espátula, ou seja, não' devem ser reaproveitados os papéis, nem mesmo as espátulas a serem usadas, para duas pesagens, sem que seja feita a devida lavagem e esterilização; 2a etapa - No gral de porcelana, colocar a Alantoina já pesada junto com o Ácido Salicilico, também pesado; 3a etapa - Levigá-los com 5% de Propilenoglicol para formar uma pasta, a mistura n°01, e reservá-la; 4a etapa - Pesar, em cálice de vidro, o Óleo de Copaiba; 5a etapa - Em outro cálice de vidro, pesar o Extrato Glicólico de Aloe Vera; 6a etapa - Em outro cálice de vidro pesar o Extrato Glicólico de Camomila; 7a etapa - Na mistura n°01, adicionar aos poucos os três itens pesados, Óleo de Copaiba e os Extratos Glicólicos de Aloe Vera e Camomila, homogeneizando-os , formando a mistura n°02, que deve ser reservada; 8a etapa - Pesar os itens: Vitamina A, Vitamina E e Alfa Bisabolol separadamente, em vidros de relógio; 9a etapa - Na mistura n°02 adicionar os itens pesados, Vitamina A, Vitamina E e Alfa Bisabolol, homogeneizando-os formando a mistura n°3, que deve ser reservada; 10a etapa - Pesar separadamente, em um cálice de vidro, utilizando a balança com capacidade para 400g, 62,50g de Loção Base não iônica Polawax (quantidade esta, suficiente para qsp lOOg) ; 11a etapa - Adicionar a loção base não iônica Polawax à mistura n°03, aos poucos, dividindo a quantidade total da loção em três partes, colocar a primeira parte no gral junto a mistura n°03, e, com um pistilo de porcelana de cabo longo proceder a homogeneização, em movimentos circulares no sentido horário, oferecendo atrito da loção + mistura n°03 à parede do gral, até que se perceba total homogeneização da mistura n°03 à loção base . Proceder da mesma maneira com as outras duas porções da loção base; e 12a etapa - Ao finalizar a homogeneização da quantidade total da loção à mistura n°03, medir o pH com fita de papel indicador MERCK, onde o mesmo deverá estar na faixa entre 4,0 - 4,5.

2. "PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE", caracterizado pelo fato de compreender opcionalmente as etapas de: 6aA etapa - Em outro cálice de vidro pesar o Extrato de Arnica; 6aB etapa - Em outro cálice de vidro pesar o Óleo de Girassol; 6aC etapa - Em outro cálice de vidro pesar o Petrolatum Liquido; 7aA etapa - Na mistura n°01, adicionar também, aos poucos os outros três itens pesados, Extrato de Arnica, Óleo de Girassol e Petrolatum Liquido, homogeneizando-os , formando a mistura n°02, que deve ser reservada; e 9aA etapa - Na mistura n°02 adicionar os itens pesados, Vitamina A, Vitamina E e Alfa Bisabolol, homogeneizando-os formando a mistura mistura n°3, que deve ser reservada; sendo que todas as demais etapas são conforme descritas na reivindicação 1.

3. "PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE", de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a temperatura do ambiente em que são realizadas as etapas deverá estar na faixa entre 24 e 28°C.

4. "PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE" , de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a umidade do ambiente em que são realizadas as etapas deverá estar na faixa entre 40-45%.

5. "PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE", caracterizado pelo fato de ser produzido de acordo com o processo da reivindicação número 1 e compreender os componentes: Alfa-Bisabolol entre 1 a 2% em peso; Vitamina A entre 1 a 2% em peso; Vitamina E entre 1 a 3% em peso; Ácido Salicilico entre 2 a 5% em peso (ação queratoplástica, regenerativa e hidratante) ; Alantoina entre 3 a 6% em peso; Camomila entre 3 a 6% em peso; Óleo de Copaiba de entre 4 a 8% em peso; Aloe Vera entre 8 a 15% em peso; e Loção base não iônica Polawax.

6. "PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE", caracterizado pelo fato de ser produzido de acordo com o processo da reivindicação número 1 e opcionalmente compreender além dos componentes da reivindicação número 5, os componentes: Extrato de Arnica, entre 1 a 2% em peso; Petrolatum Liquido entre 2 a 5% em peso; e Óleo de Girassol entre 5 a 10% em peso.

Description:
"PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE E PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE"

A Psoríase é uma derraatose crónica, relativamente frequente, podendo atingir até 1% da população.

É socialmente limitante, devido ao aspecto anormal da pele, principalmente naqueles com formas mais extensas, onde há ignorância dos que estão perto, gerando estigmas sociais, por medo de se contrair a doença, pelo aspecto deformante da pele, e até mesmo por auto-exclusão por parte do doente, devido a esses mesmos fatores, o que implica com um maior trauma emocional, que tanto pode influenciar no comportamento da psoriase, no caso, para agravamentos. Antigamente era confundida até mesmo com a hanseniase (lepra) .

A predisposição é genética e é alta a ocorrência familiar, identificada em aproximadamente 30% dos casos, mas há, para o desencadeamento do quadro, forte influência ambiental, podendo se manifestar em qualquer idade, raça ou sexo, havendo variações genéticas, quanto aos tipos de genes associados com a doença, nas populações .

Frequentemente aparecem após traumas cutâneos diversos, como queimaduras, infecções, cirurgias, etc, além de doenças sistémicas como a AIDS, disfunções endócrinas, perda de cálcio, estresses emocionais e medicamentos como litio e anti-inflamatórios e alcoolismo como também variações climáticas.

Há um aumento considerável na velocidade de proliferação e redução do período do turnover celular, caindo o tempo de permanência das células epidérmicas, que normalmente é de 22 a 25 dias, para menos de 15 dias.

Foram constatados defeitos bioquímicos diversos, bem como anormalidades no metabolismo celular.

Como há forte presença de linfócitos T- identificados ativos contra antígenos celulares, presume-se que também há forte participação do sistema imunológico produzindo auto-danos aos tecidos.

É classificada em tipos, de acordo com a forma e distribuição das lesões e como elas surgiram, como a vulgar ou em placas, que é a mais comum (+ou-90% dos casos) , a gotejada, que quase sempre surge após infecções, principalmente as estreptocócicas , a eritrodérmica, que é a generalizada, ocorrendo geralmente após terapias inadequadas, a pustulosa (de Von Zumbusch) , localizada ou generalizada, devido a fatores . irritativos locais, medicamentos ou infecções, e a atropática, que acontece em torno de 5% daqueles que tem as formas disseminadas e extensas. Há ainda formas atípicas, como na criança, no idoso e a ungueal.

0 diagóstico é, na maioria das vezes, clínico, podendo-se realizar exames anátomo- patológicos (por biópsias) , para confirmação ou diferenciação com doenças de manifestação semelhante.

Histologicamente a característica mais peculiar é a hiperparaqueratose, que é o acúmulo de células imaturas na superfície da epiderme, onde deveria haver somente células sem nenhum resquício citoplasmático, além de abscessos de Munro, que são agrupamentos de neutrófilos, além de acantose, que é o aumento da espessura da epiderme e suas ondulações.

Os tratamentos âtualmente existentes são inúmeros; tópicos e/ou sistémicos, sendo ineficazes ou muito danosos à saúde do doente.

1 - Tópicos:

Topicamente se tentam corticóides locais, sendo que se as áreas forem extensas, ocorre maior absorção cutânea, gerando efeitos como se fossem ingeridos ou aplicados, acarretando alterações maiores no curso da doença.

Também são muito usados derivados do alcatrão da hulha (coaltar) , que além do odor forte, têm ação irritativa, assim como a antralina, sendo que essa só pode permanecer na pele por curtos espaços de tempo, devido à agressão causada. Os análogos da vitamina D3 , como o calcitriol e calcipotriol são também muito usados, mas além de caros, são irritantes e podem interferir nas funções das glândulas paratireóides , e assim, no metabolismo do cálcio, podendo levar até à descalcificação óssea, produzindo osteopenia (perda da massa óssea) , e até osteoporose, sendo um estado elevado da descalcificação. Há alto índice de refratariedade, além de recidivas constantes; fora os riscos.

2 - Sistémicos (orais e/ou endovenosos) :

Os medicamentos sistémicos vão desde o método PUVA, que consiste na ingestão de um composto da classe dos psoralenos, substâncias capazes de aumentar a captação da radiação ultravioleta A, seguido do , banho dessa mesma luz, em câmaras para essa finalidade, que podem causar os mesmos danos que o sol intenso confere à pele, além de ser caro.

O Methotrexato (ametopterina) , ainda é muito usado, principalmente nos casos de psoríase artropática, eritrodérmica e pustulosa, ou seja, para casos mais graves, porém, como antagonista do ácido fólico, com ação citotóxica, é particularmente tóxico ao fígado, exigindo biópsias hepáticas a cada 1,5 gramas administrados, podendo levar à cirrose ou mesmo câncer hepático, além de distúrbios sanguíneos e estados leucêmicos.

O etretinato, e atualmente a acitretina, são derivados da vitamina A, sendo radicais ácidos, têm os mesmos efeitos colaterais do methotrexato, além de interferirem com o colesterol e serem altamente teratogênicos (que produzem sérias deformidades nos fetos) , e alto custo.

A ciclosporina A também é empregada, inibindo os linfócitos T, e altamente tóxica aos rins, imunossupressora (inibe o sistema imunológico) e também é carcinogênica (cancerígena) . Atualraente estão sendo empregados os ditos "tratamentos biológicos", como o Infliximab e o Adalimumab, que são tratamentos imunológicos sob produção pela engenharia genética, atuam contra os linfócitos T, com ação imunossupressora, deprimem o sistema imunológico, e, além de extremamente caros (os custos de cada aplicação endovenosa giram entre R$8.000,00 e R$15.000,00, com uma a duas sessões mensais), predispondo o paciente à infecções diversas, principalmente respiratórias, inclusive reativando a tuberculose, além de outras sérias consequências como a Esclerose Múltipla. Cerca de 30% dos portadores não respondem ao tratamento, mas se expõem ao risco intrínseco e sofre os altos custos dele.

CONCLUSÃO

Nada, até hoje, se mostra com uma satisfatória relação CUSTO x RISCO x BENEFÍCIO, dependendo ainda muito da interação médico-paciente, dentre inúmeros outros fatores como ambientais, psicológicos, financeiros, familiares, e por que não dizer; da sorte.

HISTÓRICO

Sempre com espírito investigativo na busca de soluções mais fáceis, práticas, mas principalmente mais baratas e eficazes, e com bom manejo de princípios ativos combinados de acordo com as condições apresentadas caso a caso, sempre tento novas formulações para as doenças que ainda não têm algo que seja realmente eficaz e com bom equilíbrio custo x benefício, o ora requerente vem obtendo êxito com terapias de baixo custo e boa resolutividade . Assim foi com o processo de fabricação e com a fórmula (produto) ora desenvolvidos para o tratamento da psoriase, principalmente nas formas mais extensas e rebeldes aos tratamentos convencionais, que começou a apresentar gradativamente mais sucesso no emprego e em cada vez menores espaços de tempo.

0 processo de fabricação proposto e produto obtido, ou seja, a medicação em questão, não oferece, em absoluto, nenhum risco à saúde dos pacientes, pela natureza inócua de seus componentes, tanto dos complementos orais, coadjuvantes do principal, "PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE" que é de uso tópico, com formulação inovadora, exclusiva e de baixíssimo custo, cujo alto índice de benefício apresentado, pode levar à uma completa remissão das manifestações, mesmo que ainda sem uma plena noção da duração de seus efeitos benéficos, pelo curto espaço de tempo de uso, podem superar em muito as expectativas, com relativamente pouco tempo de resposta, que é esperado entre dois e seis meses de uso, visto que a maioria dos portadores têm história de anos ou décadas de tentativas infrutíferas e insatisfatórias, além da oneração material, também têm perdas irreparáveis da qualidade de vida e expectativa de uma resolução definitiva.

0 "PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE" compreende os compostos :

Alfa-Bisabolol - de 1 a 2% (ação anti-inflamatória e restauradora dos tecidos epicutâneos) ;

Vitamina A - de 1 a 2% (ação redutora da multiplicação acelerada e recomposição das células);

Vitamina E - de 1 a 3% (ação restauradora, regeneradora e nutriente dos tecidos) ;

Ácido Salicilico - de 2 a 5% (ação queratoplástica , regenerativa e hidratante) ;

Alantoína - de 3 a 6% (ação semelhante à do Aloe Vera, além de potencializadora dos efeitos das vitaminas);

Camomila - de 3 a 6% (ação anti-inflamatória, calmante dos sintomas ruins e restauração tecidual);

Óleo de Copaiba - de 4 a 8% (ação anti-inflamatória, hidratante e redutora da aceleração da divisão celular) ;

Aloe Vera - de 8 a 15% (ação restauradora, regeneradora e nutriente celular) ; e

Loção base não iônica Polawax - veiculo.

Opcionalmente, pode ainda compreender também os compostos:

Arnica, Extrato - de 1 a 2% (ação anti-inflamatória intensa) ;

Óleo de Girassol de 5 a 10% (ação restauradora e hidratante tecidual) ; e

Petrolatum Liquido - de 2 a 5% (ação umectante e protetora) .

Os materiais e equipamentos necessários ao "PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE E PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE" são:

- Balança digital de precisão com três casas depois da virgula (capacidade 400g) ;

- Balança digital de precisão com duas casas depois da virgula (capacidade 4000g) ;

- Papel vegetal para pesagem dos componentes em pós, um para cada pó;

- Cálice de vidro para pesar os líquidos;

- Vidro de relógio para pesagem;

- Espátulas de Inox;

- Gral de Porcelana;

- Pistilo de Porcelana;

- Espátulas Pão Duro;

- Fita de papel para medição de pH MERCK;

- Agente Levigante (propilenoglicol ) ; e

- Termohigrômetro ;

0 "PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE" compreende as etapas: I a etapa - Pesar, na balança digital de precisão com capacidade para 400g, Alantoína, em papel de seda com espátula de inox; pesar em seguida o Ácido Salicílico, também em papel de seda e com espátula de inox. Para cada pesagem utilizar um papel de seda e uma espátula, ou seja, não devem ser reaproveitados os papéis, nem mesmo as espátulas a serem usadas, para duas pesagens, sem que seja feita a devida lavagem e esterilização.

2 a etapa - No gral de porcelana, colocar a Alantoína já pesada junto com o Ácido Salicílico, também pesado.

3 a etapa - Levigá-los com 5% de Propilenoglicol para formar uma pasta, a mistura n°01, e reservá-la.

4 a etapa - Pesar, em cálice de vidro, o Óleo de Copaíba;

5 a etapa - Em outro cálice de vidro, pesar o Extrato Glicólico de Aloe Vera;

6 a etapa - Em outro cálice de vidro pesar o Extrato Glicólico de Camomila.

7 a etapa - Na mistura n°01, adicionar aos poucos os três itens pesados, Óleo de Copaiba e os Extratos Glicólicos de Aloe Vera e Camomila, homogeneizando-os , formando a mistura n°02, gue deve ser reservada.

8 a etapa - Pesar os itens: Vitamina A, Vitamina E e Alfa Bisabolol separadamente, em vidros de relógio.

9 a etapa - Na mistura n°02 adicionar os itens pesados, Vitamina A, Vitamina E e Alfa Bisabolol, homogeneizando-os formando a mistura mistura n°3, que deve ser reservada.

10 a etapa - Pesar separadamente, em um cálice de vidro, a Loção Base não iônica Polawax, devidamente calculada, ou seja, o calculo é feito somando o peso dos ativos 32, 5g, mais o adjuvante 5,0g, e subtraindo da quantidade total de loção a ser preparada lOOg. Onde: 100 - 37, 5 = 62, 50g de loção base não iônica Polawax. A quantidade a ser pesada (67,50g), deverá ser pesada na balança com capacidade para 400g.

11 a etapa - Adicionar a loção base não iônica Polawax à mistura n°03, aos poucos, os seja, dividir a quantidade total da loção em três partes, colocar a primeira parte no gral junto a mistura n°03, e, com um pistilo de porcelana de cabo longo proceder a homogeneização, em movimentos circulares no sentido horário, oferecendo atrito da loção + mistura n°03 à parede do gral, até que se perceba total homogeneização da mistura n°03 à loção base . Proceder da mesma maneira com as outras duas porções da loção base.

12 a etapa - Ao finalizar a homogeneização da quantidade total da loção à mistura n°03, medir o pH com fita de papel indicador MERCK, onde o mesmo deverá estar na faixa entre 4,0 - 4,5.

A temperatura do laboratório deverá estar na faixa de 24 a 28°C, enquanto que a umidade deverá estar na faixa entre 40-45%, de acordo com os registros do termohigrômetro ,

Opcionalmente, o "PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTO PARA TRATAMENTO DA PSORÍASE" pode ainda compreender as etapas:

6 a A etapa - Em outro cálice de vidro pesar o Extrato de Arnica ;

6 a B etapa - Em outro cálice de vidro pesar o Óleo de Girassol; e

6 a C etapa - Em outro cálice de vidro pesar o Petrolatum Liquido.

7 a A etapa - Na mistura n°01, adicionar também, aos poucos os outros três itens pesados, Extrato de Arnica, Óleo de Girassol e Petrolatum Liquido, homogenei zando-os , formando a mistura n°02, que deve ser reservada.

9 a A etapa - Na mistura n°02 adicionar os itens pesados, Vitamina A, Vitamina E e Alfa Bisabolol, homogeneizando-os formando a mistura mistura n°3, que deve ser reservada;

Sendo que todas as demais etapas são conforme descrito anteriormente.