Prod uktbeh ä Kn isses

Die Erfindung betrifft einen Produktbehältnishalter für eine Injektionsvorrichtung zur Verabreichung eines vorzugsweise flüssigen Produkts, insbesondere Medikaments. Die Erfindung betrifft ferner eine Baugruppe umfassend ein Produktbehältnis und einen Produktbehältnishalter, sowie ein Verfahren zur Montage einer Injektionsvorrichtung, insbesondere einer Autoinjektionsvorrichtung oder eines Autoinjektors.

Aus dem Stand der Technik sind Injektionsgeräte,, insbesondere so genannte Autoinjektoren bekannt. Bei Autoinjektoren wird nach deren Auslösung automatisch Produkt verabreicht, d.h. eine Nadel automatisch in das Gewebe eines Patienten eingestochen und anschließend das Produkt automatisch ausgeschüttet. Bei manchen Autoinjektoren wird sogar die Nadel automatisch in den Autoinjektor zurückgezogen, nachdem die Produktausschüttung beendet ist. Bei anderen Autoinjektoren wird die Nadel manuell aus der Einstichstelle herausgezogen.

Bei Autoinjektoren ist ein Produktbehältnis mit dem zu verabreichenden Produkt oftmals in einen Produktbehältnishalter aufgenommen. Die aufgenommenen Produktbehältnisse können so genannte Standardspritzen sein, die oftmals aus Glas gefertigt sind. Um aufwändige Zulassungsverfahren für Produktbehältnisse zu vermeiden, werden bevorzugt Standardspritzen, die bereits eine Zulassung haben, in Injektionsvorrichtungen oder Autoinjektoren verbaut. Standardspritzen können am ihrem distalen, d.h. der Nadel gegenüber liegenden Ende einen Flansch aufweisen, der auch als Fingerflansch bezeichnet wird, da er bei der manuellen Verabreichung der Spritze ein Widerlager für den Mittel- und den Zeigefinger bildet. Aus dem Stand der Technik ist es bekannt, den Flansch gleichzeitig zur Befestigung des Produktbehältnisses an einem Produktbehältnishalter zu verwenden, wie es beispielsweise in der DE 10 2007 013 836 Al beschrieben wird. Beim Vorschieben des Produktbehältnisses zum Einstechen der Nadel und zum Ausschütten des Produkts werden durchaus hohe Kräfte bzw. Impulse auf den Spritzenflansch ausgeübt. Dies kann unter Umständen dazu fuhren, dass der Spritzenflansch nach dem Auslösen der Injektionsvorrichtung bricht, wodurch eine ordnungsgemäße Produktverabreichung nicht mehr möglich ist.

Da Injektionsvorrichtungen, insbesondere auch Autoinjektoren in hohen Stückzahlen gefertigt werden, werden sie maschinell zusammengesetzt. An die Teile der Injektionsvorrichtung werden daher neben hohen Sicherheitsanforderungen auch noch Anforderungen bezüglich der Handhabbarkeit bzw. der maschinellen Verarbeitbarkeit, insbesondere Montage, gestellt.

Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Produktbehältnishalter zur Aufnahme eines Produktbehältm ^' sses bereit zu stellen, der das Produktbehältnis vor Beschädigungen bei der Verabreichung schützt und einfach montierbar ist. Es ist ferner eine Aufgabe der Erfindung, eine Baugruppe aus Produktbehältnishalter und Produktbehältnis anzugeben, bei der das Produktbehältnis vor Beschädigungen bei der Verabreichung geschützt wird und die einfach montierbar ist. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zur Montage einer Injektionsvorrichtung anzugeben, bei der das Produktbehältnis auf einfache Weise in dem Produktbehältnishalter montierbar ist.

Diese Aufgaben werden gelöst durch die unabhängigen Ansprüche. Vorteilhafte Weiterentwicklungen ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen und aus der Beschreibung.

Die Erfindung geht aus von einem Produktbehältnishalter zur Aufnahme eines Produktbehältnisses, wobei der Produktbehältnishalter eine separat handhabbare Einheit und in eine Injektionsvorrichtung zur Verabreichung eines Produkts einsetzbar ist. Wenn das

Produktbehältnis in den Produktbehältnishalter eingesetzt ist, umgibt der

Produktbehältnishalter vorzugsweise das Produktbehältnis zumindest zum Teil vorzugsweise zum größten Teil oder vollständig. Der Produktbehältnishalter bildet einen festen Sitz für das Produktbehältnis. Somit kann das Produktbehältnis zusammen mit dem

Produktbehältnishalter als Einheit in der Injektionsvorrichtung verschoben werden, um zum

Beispiel eine Einstechbewegung einer an dem Produktbehältnis angeordneten Nadel auszuführen. Dabei ist das Produktbehältnis relativ zum Produktbehältnishalter feststehend, während sich der Produktbehältnishalter relativ zu der Injektionsvorrichtung, wie zum Beispiel zu einem Gehäuse bewegen kann.

Das Produktbehältnis kann individuell angepasst sein, vorzugsweise ist es jedoch ein Standardproduktbehältnis. Beispielsweise kann es sich bei dem Produktbehältnis um eine Ampulle oder Karpule handeln, an deren vorderen Ende eine Nadel anbringbar und deren vorderes Ende mit einem durchstechbaren Septum verschlossen ist. Die Nadel kann z. B. mit einer Lurkupplung oder mit einem anderen geeigneten Verbindungsmittel am Produktbehältnis z.B. lösbar befestigt werden.

Bevorzugt ist das Produklbehältnis eine so genannte Spritze, die wie eine Karpule oder Ampulle auch, einen Aufbewahrungsabschnitt für das Produkt aufweist. Der Aufbewahrungsabschnitt ist bevorzugt zylindrisch. Der Aufbewahrungsabschnitt ist an seinem distalen Ende verjüngt, so dass er eine Schulter bildet, und bis auf eine kleine Öffnung zur Ausschüttung des Produkts verschlossen. Proximal des distalen Verschlusses des Aufbewahrungsabschnitts befindet sich das Produkt, das distal von einem dichtend an dem zylindrischen Aufbewahrungsabschnitt anliegenden und verschiebbaren Kolben abgeschlossen wird. Der Kolben ist zur Ausschüttung des Produkts in distale Richtung verschiebbar, wodurch das Produkt aus dem Aufbewahrungsabschnitt verdrängt wird, An die Spritze kann eine Nadel lösbar angebracht, wie zum Beispiel angeschraubt werden. Bevorzugt ist die Nadel jedoch fest, d.h. unlösbar mit der Spritze verbunden. Die Nadel ist fluidisch mit dem Produkt verbunden, so dass beim Verschieben des Kolbens in distale Richtung das Produkt durch die Nadel abgegeben wird. Das Produktbehältnis, insbesondere die Spritze weist an ihrem proximalen Ende einen Flansch auf, der auch als Fingerflansch bezeichnet werden kann. Wenn das Produktbehältnis in den Produktbehältnishalter vollständig eingesetzt ist, kann der Flansch in einem Anschlag mit dem Produktbehältnishalter sein. Allerdings wird bevorzugt, dass das Produktbehältnis, wenn es vollständig in den Produktbehältnishalter eingesetzt ist, nicht in einen Anschlag mit dem Produktbehältnishalter kommt, um eine Beschädigung aufgrund von Einstech- und Ausschüttkräften, die bei der Verabreichung auf das Produktbehältnis wirken können, sicher zu vermeiden. Der Produktbehältnishalter kann als separat handhabbare Einheit bezeichnet werden, da er sowohl innerhalb als auch außerhalb der Injektionsvorrichtung mit seinen Teilen und Einrichtungen als Einheit gehandhabt werden kann. Die Teile des Produktbehältnishalters können in und außerhalb der Injektionsvorrichtung selbsttätig zusammenhalten. Der Produktbehältnishalter kann ein- oder mehrteilig gebildet sein, vorzugsweise ist er zumindest im Ursprungszustand, insbesondere vor einer Montage, einteilig. Im Endzustand, insbesondere nach der vollständigen Montage, kann er zwei- oder mehrteilig sein, ohne dass ein Teil hinzugefügt wird. Dadurch, dass der Produktbehältnishalter eine separat handhabbare Einheit bildet, ist dessen Montage auf sehr einfache Weise möglich.

Bei der Injektionsvorrichtung zur Verabreichung des Produkts handelt es sich in einer bevorzugten Ausfuhrungsform, um einen Autoinjektor oder eine Autoinjektionsvorrichtung, wie sie z.B. einleitend erwähnt ist. Bevorzugt wird eine Nadel nach dem Auslösen der Injektionsvorrichtung automatisch eingestochen und das Produkt über die Nadel automatisch abgegeben. Optional kann die Nadel automatisch nach dem Einstechen zurückgezogen werden. Eine derartige Vorrichtung wird in der DE 10 2007 013 836 Al beschrieben, auf die hinsichtlich ihrer Einstech-, Ausschütt- und Rückzugsmechanik sowie ihres Bewegungsablaufs Bezug genommen wird.

Der Produktbehältnishalter weist eine Längsachse auf, der in aller Regel der Längsachse des Produktbehältnisses und der Nadel entspricht. Ferner kann die Längsachse in bevorzugten Ausführungen der Längsachse der Injektionsvorrichtung entsprechen.

Der Produktbehältnishalter umfasst ein quer zu der Längsachse des Produktbehältnishalters bewegbar angeordnetes Eingriffsglied für das Produktbehäϊtnis. Mit dem Eingriffsglied ist die

Bewegung des Produktbehältnisses relativ zu dem Produktbehältnishalter in distale Richtung bloclderbar. Die Bewegung des Eingriffsglieds quer zur Längsachse kann eine lineare

Bewegung oder eine Schwenkbewegung sein. Die Wirkungsweise des Eingriffsglieds kann auf einem Form- oder/und Kraft-, insbesondere Reibschluss basieren. Zweckmäßigerweise kann das Eingriffsglied in einen Eingriff mit dem Produktbehältnis bewegt werden. Das

Eingriffsglied kann beispielsweise formschlüssig in eine auf der Außenseite des

Produktbehältnisses gebildete Schulter, die distal des Aufbewahrungsabschmtts gebildet wird, eingreifen. Dabei bildet das Eingriffsglied eine Reaktionsfläche, welche eine in distale Richtung auf das Produktbehältnis wirkende Kraft aufnehmen und in den Produktbehältnishalter ableiten kann. Das Eingriffsglied bildet in diesem Fall einen festen Sitz für das Produktbehältnis, so dass es an einer Bewegung relativ zum Produktbehältnishalter in distale Richtung gehindert ist. Ein formschlüssiges Eingriffsglied kann z. B. als nach innen ragender Nocken ausgebildet sein.

In einer anderen Ausführung kann das Eingriffsglied an den Aufbewahrungsabschnitt z. B. seitlich oder an der zylindrischen Außenfläche des Aufbewahrungsabschnitts angreifen und das Produktbehältnis einklemmen. Ein solcher Eingriff kann als krafischlüssiger Eingriff bezeichnet werden, da die Verbindung auf Reϊbschluss basiert. Aufgrund des Reibschlusses ist es nicht möglich das Produktbehältnis in distale Richtung zu verschieben. Eine in distale Richtung auf das Produktbehältnis wirkende Kraft kann über den Reibschluss auf das Eingriffsglied und von dem Eingriffsglied auf den Produktbehältnishalter abgeleitet werden.

In einer noch weiteren Ausführungsform kann an dem Aufbewahrungsabschnitt, insbesondere an dessen zylindrischer Außenfläche, mindestens eine Vertiefung vorgesehen sein, in welche das Eingriffsglied eingreifen kann, so dass ein vorwiegend formschlüssiger Eingriff gebildet wird, der je nach Ausgestaltung der mindestens einen Vertiefung auch eine kraft- bzw. reibschlüssige Wirkkomponente haben kann.

Nach der Erfindung weist der Produktbehältnishalter ein Sicherungsmittel auf, das relativ zu dem Eingriffsglied aus einer Ausgangsposition in eine Sicherungsposition bewegbar ist. In der Sicherungsposition sichert das Sicherungsmittel den Eingriff des Eingriffsglieds dadurch, dass es die Bewegbarkeit des Eingriffsglieds einschränkt. Bevorzugt wird das Eingriffsglied in seiner Bewegbarkeit so eingeschränkt, dass es nicht mehr aus dem Eingriff mit dem Produktbehältnis gebracht werden kann. Das Sicherungsmittel kann auch dazu dienen, dass es das Eingriffsglied in den Eingriff mit dem Produktbehältnis spannt. Insbesondere wird mit dem Sicherungsmittel die Bewegbarkeit des Eingriffsglieds quer und zumindest weg von der Längsachse des Produktbehältnishalters blockiert, d.h. insbesondere, dass das Eingriffsglied nur durch Zerstörung des Sicherungsmittels weg von der Längsachse des Produktbehältnishalters bewegbar ist. Somit wird eine sichere Aufnahme des Produktbehältnisses in dem Produktbehältnishalter erreicht.

In der Ausgangsposition des Sicherungsmittels kann das Eingriffsglied in und aus den Eingriffen mit dem Produktbehältnis bewegt werden. Die Bewegung kann per Hand, durch ein Getriebe oder in bevorzugten Ausführungsformen durch ein federnd angeordnetes Eingriffsglied erzielt werden. Zum Beispiel kann die Federkraft das Eingriffsglied in Richtung des Eingriffs mit dem Produktbehältnis drücken.

Beim Einführen des Produktbehältnisses in den Produktbehäϊtnishalter über eine proximale Öffnung des Produktbehältnishalters, wie es allgemein bevorzugt wird, kann das Eingriffsmittel in einen Eingriff mit dem Produktbehältnis gelangen, wie z.B. rasten oder angreifen, wenn das Produktbehältnis vollständig eingesetzt wurde. Zum Beispiel kann das federnd gelagerte Eingriffsglied auch zulassen, dass ein Produktbehältnis eingesetzt wird, das an seinem distalen Ende einen größeren Durchmesser aufweist als der Aufbewahrungsabschnitt und insbesondere auch die Stelle, an der das Eingriffsmittel bestimmungsgemäß in einen Eingriff mit dem Produktbehältnis kommen soll. Solch ein Abschnitt größeren Durchmessers kann zum Beispiel durch eine Nadel schutzkappe gebildet werden, die z. B. aus Gummi oder einem Hartkunststoff oder aus einer Kombination daraus sein kann. Die Nadelschutzkappe ist bereits bei der Auslieferung des mit Produkt gefüllten Produktbehältnisses am Produktbehältnis bzw. schützend über der Nadel angeordnet, um die Sterilität der Nadel zu wahren. Die Nadel darf oder kann zur Montage der Injektionsvorrichtung nicht abgenommen werden, da anderenfalls die Sterilität der Nadel nicht mehr gegeben ist. Die Erfindung erlaubt es das Produktbehältnis mitsamt Nadelschutzkappe in den Produktbehältnishalter einzuführen.

In der Ausgangsposition lässt das Sicherungsmittel die Bewegung des Eingriffsglieds zu, während es in der Sicherungsposition die Bewegung des Eingriffsglieds nicht mehr zulässt oder zumindest einschränkt. Das Sicherungsmittel befindet sich beim Einsetzen des Produktbehältnisses zweckmäßigerweise in der Ausgangsposition und wird anschließend in die Sicherungsposition bewegt, so dass das Produktbehältnis zumindest gegen eine Bewegung in distaler Richtung gesperrt ist. In bevorzugten Ausfuhrungsformen ist das Eingriffsglied flexibel bewegbar, d.h. das Eingriffsglied kann selber flexibel oder flexibel gelagert sein.

In bevorzugten Ausführungen kann der Produktbehältnishalter mindestens ein Führungsglied, vorzugsweise zwei, drei oder noch mehr Führungsglieder aufweisen, mit dem das Produktbehältnis seitlich fuhrbar ist. Das eingesetzte Produktbehältnis wird von dem mindestens einen Führungsglied seitlich vorzugsweise so geführt, dass es kaum oder nur wenig seitliches Spiel hat. Das mindestens eine Führungsglied kann elastisch oder federnd nachgiebig sein oder elastisch bzw. federnd angeordnet sein, wobei das Eingriffsglied insbesondere an dem mindestens einen Führungsglied angeordnet sein kann. Je Führungsglied kann z. B. ein Eingriffsglied vorgesehen sein. Das oder die Führungsglieder können eine längliche Form aufweisen, wobei z.B. die Führungsglieder an ihren proximalen Enden miteinander, insbesondere einstückig verbunden sein können. Beispielsweise kann ein im Querschnitt ringförmiges Element die Führungsglieder miteinander verbinden. Somit können die Führungsglieder einstückig gebildet sein.

Alternativ oder zusätzlich kann der Produktbehältnishalter mehrere über den Umfang verteilte und voneinander getrennte Führungsglieder aufweisen. Die Führungsglieder können entweder in. sich elastisch sein oder an ihren Befestigungsstellen mit dem Element, das die Führungsglieder miteinander verbindet, gelenkig oder elastisch gelagert sein. In besonders bevorzugten Ausführungen sind zwei Führungsglieder vorgesehen, welche am Umfang gegenüberliegend angeordnet sind, wobei zwischen den beiden Führungsgliedern bevorzugt eine Aussparung gebildet wird, durch die in das Innere des Produktbehältnishalters und bei einem eingelegten Produktbehäitnis dessen Produkt gesehen werden kann. Die Aussparung kann in etwa eine solch axiale Länge aufweisen, wie der Kolben innerhalb des Produktbehältnisses verschiebbar ist.

Beispielsweise kann das Sicherungsmittel das Eingriffsglied umgeben, insbesondere einen Durchgang für das Eingriffsglied und/oder das Produktbehältnis bilden. Zum Beispiel kann das Eingriffsglied zwischen Produktbehältnis und Sicherungsmϊttel angeordnet sein, wenn sich das Sicherungsmittel in der Sicherungsposition befindet. Beispielsweise kann das Sicherungsmitlei ein im Querschnitt ringförmiges Element sein, das das Produktbehältnis und das oder die Eingriffsglieder umgibt. Das zum Beispiel als Ring ausgestaltete Sicherungsmittel kann zum Beispiel eine entlang der Längsachse gemessene Länge aufweisen, die geringer ist als der Durchmesser des Rings, Bevorzugt ist die entlang der Längsrichtung gemessene Länge des Rings maximal viermal so groß wie der Durchmesser des Rings. Der Ring sollte allgemein so bemessen sein, dass das Produktbehältnis durch die Aussparung zwischen den Führungsgliedern noch erblickbar ist, wenn sich der Ring in seiner Sicherungsposition befindet. Allgemein kann daher gesagt werden, dass das Sicherungsmittel axial so bemessen ist, dass bei einem eingesetzten Produktbehältnis der Inhalt des Produktbehältnisses zum größten Teil bevorzugt vollständig erblickbar ist. Alternativ oder zusätzlich kann das Sicherungsmittel so ausgestaltet sein, dass sein proximales Ende in der Sicherungsposition maximal den Kolben des durch Ausschüttung vollständig entleerten Produktbehältnisses überdeckt. Das proximal hinter dem Kolben befindliche restliche Volumen des Produktbehältnisses kann dadurch vom Verwender noch erblickt werden.

Alternativ oder zusätzlich kann das Sicherungsmittel, insbesondere der Ring, im Wesentlichen unfiexibel sein, d.h. deutlich weniger flexibel sein als die Anordnung der Eingriffsglieder oder des Eingriffsglieds.

Das Sicherungsmittel kann in seiner Sicherungsposition mit einem Verbindungsmittel relativ zu dem Eingriffsglied entlang der Längsachse unverschiebbar angeordnet sein. Insbesondere wird das Sicherungsmittel in der Sicherungsposition gegen eine Bewegung entlang der Längsachse gesperrt. Vorzugsweise wird das Sicherungsmittel auch gegen eine Verdrehung relativ zum Produktbehältnishatter, bzw. dem mindestens einen Eingriffsglied oder dem mindestens einem Führungsglied gesperrt. Dadurch kann sichergestellt werden, dass sich das Sicherungsmittel nicht versehentlich aus der Sicherungsposition bewegen kann. Das Verbindungsmiltel basiert vorzugsweise auf einem Form- und/oder Kraftschluss. Zum Beispiel kann das Sicherungsmittel in der Sicherungsposition geklemmt sein, wobei es sich um eine kraftschlüssige Verbindung handelt. Besonders bevorzugt ist das Verbindungsmittel eine Rast- oder Schnappverbindung. Hierzu kann eines aus Sicherungsmiltel und Eingriffsbzw. Führungsglied eine Aussparung und das andere aus Sicherungsmittel und Eingriffsbzw. Führungsglied einen Nocken aufweisen, wobei in der Sicherungsposition Nocken und Aussparung ineinander greifen und somit eine formschlüssige Verbindung bilden. Bevorzugt wird, dass das Verbindungsmittel, gemessen entlang der Längsachse, im Bereich des Eingriffsglieds angebracht ist. Ebenso ist es bevorzugt, dass das Sicherungsmittel im Bereich des Eingriffsglieds bzw, über dem Eingriffsglied angeordnet ist, sofern es sich in der Sicherungsposition befindet. Der Teil des Verbindungsmittels, der durch das Sicherungsmittel gebildet wird, kann sich in etwa in der Mitte zwischen dem distalen und proximalen Ende des Sicherungsmϊttels befinden.

In bevorzugten Ausführungsformen weist der Produktbehältnishalter eine Gesamtlänge auf, die in der Ausgangsposition größer ist als in der Sicherungsposition des Sicherungsmittels.

Beispielsweise kann in der Sicherungsposition der Produktbehältnishalter um etwa die axiale

Länge des Sicherungsmittels verkürzt sein, muss es aber nicht. Alternativ oder zusätzlich kann in der Ausgangsposition des Sicherungsmittels das Sicherungsmittel das distale Ende des Produktbehältnishalters bilden. Zum Beispiel kann das Sicherungsmittel distal des Eingriffsglieds und/oder des mindestens einen Führungsglieds angeordnet sein. Zum Beispiel ist das Sicherungsmittel an dem distalen Ende des mindestens einen Führungsglieds angeordnet.

In bevorzugten Ausführungen kann das Sicherungsmittel in seiner Ausgangsposition, in der es in Bezug auf das Eingriffsglied so angeordnet ist, dass das Eingriffsglied z.B. flexibel bewegbar ist, kraft-, form- oder stoffschlüssig an dem Produklbehältnishalter, insbesondere an einem Führungsglied gebildet sein. Beispielsweise kann das Sicherungsmittel in der

Ausgangsposition in einer Klemmverbindung sein, so dass es kraftschlüssig an dem

Produktbehältnishalter angeordnet ist. Beispielsweise kann das Sicherungsmittel mittels einer Kraft- oder Schnappverbindung an den Produktbehältnishalter angeordnet sein, wobei es sich um eine formschlüssige Verbindung handelt. Beispielsweise kann das Sicherungsmittel in seiner Ausgangsposition mit dem Produktbehältnishalter verklebt, verschweißt oder einstückig gebildet sein, so dass das Sicherungsmϊttel in seiner Ausgangsposition stoffschlüssig an den Produktbehältnishalter angeordnet ist. Bevorzugt wird, dass für die Bewegung des Sicherungsmittels aus seiner Ausgangsposition ein initialer Kraftaufwand erforderlich ist, der die Verbindung des Sicherungsmittels mit dem Produktbehältnishalter löst. Vorteilhaft wird hierdurch sichergestellt, dass das Sicherungsmittel in seiner Ausgangsposition bei der Handhabung des Produktbehältnishalters als eine separat handhabbare Einheit sich nicht vom Produktbehältnishalter löst bzw. richtig positioniert bleibt. Dies erleichtert die Verarbeitbarkeit des Produktbehältnishalters bzw. dessen Montage erheblich. Somit kann durch Aufbringen einer hinreichend großen Kraft zwischen Sicherungsmittel und dem restlichen Produktbehältnishalter die Verbindung erst dann gelöst werden, wenn dies auch wirklich gewollt ist.

In einer bevorzugten Ausführung kann das Sicherungsmittel über mindestens einen Steg an den restlichen Produktbehältnishalter, insbesondere an mindestens einen Führungsglied befestigt sein, wobei der Steg als Sollbruchstelle dient und bei der Bewegung des Sicherungsmittels in die Sicherungsposition oder aus der Ausgangsposition brechbar ist. Die Stege sind ein weiteres Beispiel für eine stoffschlüssige Verbindung, welche das Sicherungsmittel in seiner Ausgangsposition hält. Beispielsweise können mehrere Stege vorgesehen sein, wie zum Beispiel je Führungsglied zwei oder drei Stege, die die Führungsglieder mit dem Sicherungsmittel verbinden. Natürlich ist die Verbindung mit einem Steg je Führungsglied auch möglich.

Besonders bevorzugt ist, dass der Produktbehältnishalter d.h. auch einschließlich Sicherungsmittel einstückig mit einem Spritzgussverfahren hergestellt ist. Diese Ausfuhrung ist von besonderem Vorteil weil das Sicherungsmittel zum restlichen Produktbehältnishalter bereits beim Herstellen in der Spritzgussmaschine richtig positioniert ist. Dadurch verringern sich der Montageaufwand und die Kosten, da man lediglich nur ein einziges Teil handhaben muss und nicht mehrere.

Der beschriebene Produktbehältnishalter bildet mit dem beschriebenen Produktbehältnis, insbesondere der Spritze eine Baugruppe. Es wird bevorzugt, dass das Eingriffsglied entlang der Längsachse so angeordnet ist, dass es an das Produktbehältnis angreift, insbesondere an die von dem Produktbehältnis gebildete Schulter, die distal des Aufbewahrungsabschnitts, in dem der Kolben geführt ist, gebildet ist. Von Vorteil ist hierbei, wenn die axiale Position des Eingriffsglieds so ausgewählt ist, dass der Flansch des Produktbehältnisses kontaktfrei mit dem Produktbehältnishalter bleibt. Ferner ist es bevorzugt, dass das Produktbehältnis eine Nadel aufweist, die mit einer Nadelschutzkappe abgedeckt ist, wobei das Eingriffsglied entlang der Längsachse an so einer Position angeordnet ist, dass es in einem Bereich zwischen Nadelschutzkappe und Aufbewahrungsabschnitt eingreift und der Flansch am Ende des Produktbehältnisses dennoch kontaktfrei zum Produktbehältnishalter bleibt.

Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Montage einer Inj ektions Vorrichtung, insbesondere eines Autoinjektors. Das Verfahren umfasst folgende Schritte:

- Bereitstellen eines Produktbehältnisses, insbesondere einer Spritze, das ein

Aufbewahrungsabschnitt zur Aufnahme eines Medikaments, eine Nadel an einem Ende des Aufbewahrungsabschnitts und einen im Aufbewahrungsabschnitt axial bewegbaren Kolben aufweist, Bereitstellen eines Produktbehältnishalters, insbesondere wie er hierin beschrieben wird, der ein Eingriffsglied für das Produktbehältnis aufweist,

Zusammentugen des Produktbehältnisses und des Produktbehältnishalters, wobei ein quer zu der Längsachse des Produktbehältnishalters, insbesondere flexibel bewegbar angeordnetes Eingriffsglied so an das Produktbehältnis angreift, dass eine Bewegung des Produktbehältnisses relativ zu dem Produktbehältnishalter in distale Richtung blockiert wird, wobei ein Sicherungsmittel relativ zu dem

Eingriffsglied in eine Sicherungsposition bewegt wird, in der es den Eingriff des EingriffsgHeds dadurch sichert, dass es die flexible Bewegbarkeit des Eingriffsglieds einschränkt.

In einer ersten möglichen Ausführungsform ist es bevorzugt, dass zuerst das Produktbehältnis in den Produktbehältnishalter eingeführt und das Sicherungsmittel in die Sicherungsposition bewegt werden und anschließend die so gebildete Kombination aus Produktbehältnis und Produktbehältnishalter in eine erste Baugruppe eingeführt wird, die ein vorderes Gehäuse, insbesondere ein Auslöseelement für die Injektionsvorrichtung und vorzugsweise eine an das Auslöseelement angepasste Abziehkappe aufweist. Das Auslöseelement dient bei einem Autoinjektor bevorzugt dazu, an die Injektionsstelle angesetzt zu werden, wobei durch Andrücken des Auslöseelements an die Injektionsstelle die Verabreichung auslösbar ist. Es kann vorteilhaft sichergestellt werden, dass das Produktbehältnis mit dem Produktbehältnishalter außerhalb der ersten Baugruppe zusammengefügt und mit dem Sicherungsmittel gesichert werden kann.

In einer alternativen Ausführungsform ist es bevorzugt, dass zuerst der Produktbehältnishalter in die erste Baugruppe eingeführt wird und anschließend das Produktbehältnis in den Produklbehältnishalter eingeführt und das Sicherungsmittel in die Sicherungsposition bewegt werden. Vorzugsweise stützt sich das Sicherungsmittel an dem vorderen Gehäuse bzw. dem Auslöseelement oder an der Abziehkappe ab. Beim Einführen des Produktbehältnisses wird, zum Beispiel durch Ausübung einer Kraft auf dem Flansch, eine so hohe Kraft zwischen dem Sicherungsmittel und dem restlichen Produktbehältnishalter ausgeübt, dass die kraft-, form- oder stoffschlüssige Verbindung zwischen Produktbehältnishalter und Sicherungsmittel gelöst wird, so dass sich der restliche Produktbehältnishalter zusammen mit dem Produktbehältnis relativ zu dem Auslöseelement, der Abziehkappe und/oder dem Sicherungsmittel bewegt, bis das Sicherungsmittel die Sicherungsposition auf dem Produktbehältnishalter eingenommen hat.

Allgemein wird bevorzugt, dass bei der Bewegung des Sicherungsmittels in die Sicherungsposition einer Sollbruchstelle zwischen Sicherungsmittel und Produktbehältnishalter gelöst wird.

Ein weiterer bevorzugter Verfahrensschnitt ist, dass das Auslöseelement und der Produktbehältnishalter insbesondere rotatorisch und/oder translatorisch so zueinander positioniert werden, dass ein Sichtfenster, insbesondere eine Aussparung des AuslöseeJements und ein Sichtfenster, insbesondere eine Aussparung des Produktbehältnishalters, die Sicht auf das Produktbehältnis frei geben. Wenn die erste Baugruppe in einem in ein Injektionsgerät eingefügten Zustand von einem Gehäuse umgeben wird, wird bevorzugt, dass auch das Gehäuse der Injektionsvorrichtung eine Aussparung oder ein Fenster aufweist, die oder das so zu den Sichtfenstera des Auslöseelements und des Produktbehältnishalters, insbesondere rotatorisch und translatorisch positioniert ist, dass die Sicht auf das Produktbehältnis freigegeben ist. Bevorzugt wird eine zweite Baugruppe bereitgestellt, die den Antriebsmechanismus der Injektionsvorrichtung enthält und mit der ersten Baugruppe, die mit Produktbehältnis und Produktbehältnishalter zusammengefügt wurde, verbunden wird. Vorzugsweise wird die erste Baugruppe über eine Öffnung am distalen Ende eines vorzugsweise zylindrischen Gehäuses der Injektionsvorrichtung in άie Inj ektions Vorrichtung eingeführt. Die erste Baugruppe verriegelt dann mit Elementen in der Injektionsvorrichtung.

Die Erfindung wurde anhand von mehreren Ausführungsbeispielen beschrieben. Im Folgenden wird eine bevorzugte Ausfühmngsform der Erfindung anhand von Figuren beschrieben. Die dabei offenbarten Merkmale bilden allein oder in Kombination mit den oben genannten Ausführungsbeispielen die Erfindung vorteilhaft weiter. Es zeigen:

Figur Ia eine Schnittdarstellung eines Produktbehältnishalters mit einem

Sicherungselement in der Ausgangsposition,

Figur 1 b den Produktbehältnishalter aus Figur Ia in einer um 90° um die Längsachse gedrehten Schnittdarstellung,

Figur Ic den Produktbehältnishalter aus Figur Ia in einer dreidimensionalen Ansicht,

Figur 2a eine Schnittdarstellung des Produktbehältnishalters aus Figur Ia mit einem

Sicherungsmittel in der Sicherangsposition,

Figur 2b den Produktbehäitnishalter aus Figur 2a in einer um 90° um die Längsachse gedrehten Schnittdarstellung,

Figur 2c den Produktbehältnishalter aus Figur 2a in einer dreidimensionalen Ansicht,

Figur 3 eine Explosionsdarstellung des Produktbehältnishalters aus Figur Ia zusammen mit einem Produktbehältnis und einer ersten Baugruppe,

Figur 4a eine Schnittdarstellung der Teile aus Figur 3 a in einem zusammengefügten

Zustand und einem Sicherungsglied in der Ausgangsposition,

Figur 4b die zusammengefügten Teile aus Figur 4a in einer um 90° um die Längsachse gedrehten Schnittdarstellung,

Figur 5a die zusammengefügten Teile aus Figur 4a in einer Schnittdarstellung und mit einem Sicherungsmittel in der Sicherungsposition _» und

Figur 5 b die zusammengefügten Teile aus Figur 5a in einer um 90° um die Längsachse gedrehten Schnittdarstellung. Alle Figuren, insbesondere die Figuren Ia ₅ Ib und Ic zeigen einen Produktbehältnishalter 110, der mit einem Spritzgussverfahren einteilig hergestellt ist. Der Produktbehältnishalter 110 ist aus einem geeigneten Kunststoff geformt und weist einen Verbinder 119 oder eine Basis 119 auf, der oder die im Querschnitt ringförmig ist und genügend Platz bietet, dass ein Produktbehältnis über das proximale Ende in den Produktbehältnishalter 110 einführbar ist. An der Basis 119 sind zwei Befestigungsglieder 116 angeordnet, die sich in proximale Richtung erstrecken und am Ende hakenförmig ausgestaltet sind. Die Befestigungsglieder 1 16 sind bei der Montage des Produktbehältnishalters 110 in eine Injektionsvorrichtung beispielsweise mit einer Funktionshülse verbindbar, die den Produktbehältnishalter 110 in der fertig montierten Injektionsvorrichtung zum Einstechen einer Nadel nach distal verschieben und nach einer erfolgten Verabreichung des Produkts auch wieder zurückziehen kann. Eine geeignete Funktionshülse und ein ebenso für die Erfindung geeignetes Autoinjektionsgerät wird in der DE 10 2007 013 836 Al beschrieben. Die vorliegende Erfindung lässt sich besonders gut in die darin gezeigte Injektionsvorrichtung integrieren. Die DE 10 2007 013 836 Al bezeichnet die Funktionshülse mit der Bezugsziffer 8.

Von der Basis 119 erstrecken sich in distale Richtung zwei am Umfang gegenüberliegend angeordnete Führungsglieder 11 1. Die Führungsglieder 111 dienen zum einen dazu, das in den Produktbehältnishalter 110 einsetzbare Produktbehältnis 120 seitlich einzufassen bzw. zu führen, so dass relativ wenig Spiel zwischen dem Produktbehältnis 120 und den Führungsgliedern 11 1 besteht. Das Produktbehältnis 110 ist. am besten in den Figuren 4a, 4b und 5a, 5b erkennbar.

Der Produktbehältnishalter 1 10, insbesondere die Führungsglieder 111 bilden außerdem Schaltnocken 117, die federnd an einem Ann angeordnet sind und vom Umfang des Produktbehältnishalters 110 abragen. Die Schaltnocken 1 17 gehören zu einer Mechanik zum Rückzug des Produktbehältaishalters 110 nach erfolgter Produktverabreichung. Die Funktion der Schaltnocken 117 wird in der DE 10 2007 013 836 Al beschrieben, auf die hiermit Bezug genommen wird, und die darin mit dem Bezugszeichen 17 bezeichnet sind. Die Fuhrungsmittel 1 11 weisen ferner jeweils ein oder mehrere Eingriffsglieder 115 auf, die an der zur Längsachse L hinweisenden Innenfläche der Führungsglieder 111 radial nach innen ragen. Die Eingriffsglieder 115 greifen formschlüssig an eine Schulter 122 des Produktbehältnisses 120 (Figur 4a) ein, um eine Reaktionsfiäche zu bilden, die verhindert, dass das Produktbehältnis 120 relativ zu dem Produktbehältnishalter 110 in distale Richtung verschiebbar ist, wenn die Eingriffsglieder 115 in die Schulter 122 eingreifen. Die in proximale Richtung weisende Reaktionsfiäche der Eingriffsglieder 1 15 ist entsprechend der Neigung der Schulter 122 angepasst. Eine auf das Produktbehältnis 120 in distale Richtung ausgeübte Kraft kann somit statt über den Flansch 124 über die Schulter 122 und die Eingriffsglieder 115 an den Produktbehältnishalter 110 abgeleitet werden.

Das distale Ende des Produktbehältnishalters 110 wird durch ein Sicherungsmittel 112 gebildet, das einen ringförmigen Querschnitt aufweist und mit den Führungsmitteln 111 jeweils mit mindestens einem Steg 118 verbunden ist. Die Stege 118 sind ebenfalls bei der Herstellung des Produktbehältnishalters 110 im Spritzgussverfahren hergestellt. Dies erlaubt eine einfache Handhabbarkeit des Produktbehältnishalters 110, da alle seine Teile bereits zueinander positioniert sind, wenn er aus dem Spritzgusswerkzeug ausgestoßen wird.

Der Produktbehältnishalter 110 weist Nocken 113 auf. die gemessen entlang der Längsachse L in etwa im Bereich der Eingriffsglieder 115 angeordnet sind. Die Nocken 113 werden von den Führungsglieder 111 gebildet und ragen radial nach außen ab. Die Nocken 113 dienen zum Eingriff in Aussparungen 114, die an dem Sicherungsmittel 112 gebildet sind.

Wie z. B. in den Figuren 4a und 4b erkennbar ist _» weist das Produktbehältnis eine Nadelschutzhülse 121 auf, die einen größeren Außendurchmesser aufweist als der Aufbewahrungsabschnitt 123 des Produktbehältnisses 120.

Beim Einführen des Produktbehältnisses 120 in den Produktbehältnishalter 110 wird die Nadelschutzkappe 121 an den Eingriffsgϊiedem 115 vorbei bewegt. Die Eingriffsglieder 115 bewegen sich quer zur Längsachse L des Produktbehältnisses 120 dergestalt, dass der Querschnitt den die Eingriffsglieder 115 bilden, aufgeweitet wird, so dass die Nadelschutzkappe 121 die Eingriffsglieder 115 passieren kann. Sobald die Nadelschutzkappe 121 die Eingriffsglieder 115 passiert hat, federn diese in ihre ursprüngliche Position zurück. Die federnde Anordnung wird insbesondere durch die Stege 118 und/oder die Führungsglieder 111 bzw. deren Anordnung an der Basis 1 19 erreicht.

In den Figuren 2a, 2b und 2c wird der Produktbehältnishalter 110 aus den Figuren Ia, Ib und Ic dargestellt, allerdings mit einem in die Sicherungsposition verschobenen Sicherungsmittel 1 12. Wie besonders gut aus Figur 2a erkennbar ist, ist der Nocken 113 in die Aussparung 114 des Sicherungsmittels 112 eingerastet. Da das Sicherungsmittel 112 relativ unflexibel, insbesondere starr ist, hält das Sicherungsmittel 112 die Eingriffsglieder 115 in einer Position, in der sie in einem Eingriff mit dem Produktbehältnis 120 stehen. Das Sicherungsmittel 112 verhindert somit eine Bewegung der Eingriffsglieder 115 nach außen bzw. weg von der Längsachse L. Die Bewegung der Eingriffsglieder 1 15 ist somit eingeschränkt.

In Figur 3 wird der Produktbehältaishalter 110 zusammen mit dem Produktbehältnis 120 und einer ersten Baugruppe 130, 140, die aus einer Front- oder Betätigungshülse 130 und einer daran befestigten Abziehkappe 140 gebildet wird, in einer Explosionsdarstellung gezeigt. Die Darstellung eignet sich insbesondere dafür, um darzustellen, wie der Produktbehältnishalter 110 und das Produktbehältnis 120 in die erste Baugruppe 130, 140 integriert werden können.

In einer ersten, in den Figuren nicht dargestellten Möglichkeit, wird das Produktbehältnis 120 zunächst in den Produktbehältnishalter 110 eingeführt, bis die Eingriffsglieder 115 in die Schulter 122 eingreifen, nachdem die Nadelschutzkappe 121 die Eingriffsglieder 115 passiert hat. Anschließend wird zwischen dem Sicherungsmittel 112 und dem restlichen Produktbehältnishalter 110 eine Kraft ausgeübt, so dass die als SoJlbruchstelle dienenden Stege 118 zerbrechen. Hierdurch sind Sicherungsmittel 112 und der Rest des Produktbehältnishalters 110 relativ zueinander bewegbar, so dass das Sicherungsmittel 112 in die Sicherungsposition verschoben und darin axial fixiert wird. Anschließend wird die Kombination aus Produktbehältnishalter 110 und Produktbehältnis 120 in die erste Baugruppe 130, 140 über das proximale Ende der Betätigungshülse 130 eingeführt. Schließlich wird die so gebildete Baugruppe über das distale Ende einer Inj ektions Vorrichtung in die Inj ektions Vorrichtung eingeführt, wobei die Haken 116 mit einer Funktionshülse und die Verbindungsmittel 131 mit einer Schallhülse, wie in der DE 10 2007 013 836 Al offenbart, verrastet werden.

In einer anderen Möglichkeit der Montage wird zunächst der Produlctbehältnishalter 110 in die Baugruppe 130, 140 eingeführt. Anschließend folgt das Produktbehältnis 120, das soweit eingeschoben wird, bis die Eingriffsglieder 115 in die Schulter 122 eingreifen. Diese Situation wird in den Figuren 4a und 4b dargestellt. Die Kappe 140 weist eine Stützfläche 142 auf, an der sich das Sicherungsmittel 112 mit seinem distalen Ende axial abstützt. Durch Aufbringen einer hinreichend großen Kraft auf das proximale Ende des Produktbehältnisses 120 bzw. des Produktbehältnishalters 110 zerbrechen die als Sollbruchstellen dienenden Stege 118, so dass Produktbehältmshalter 110 und Produktbehältnis 120 gemeinsam relativ zu dem Sicherungsmittel 112 axial bewegt werden, so lange bis die Nocken 113 in die Aussparungen 114 eingreifen, wie es in den Figuren 5a und 5b dargestellt ist.

Wie z. B. aus Figur 5 a erkennbar ist, liegt der Flansch nach der Montage nicht an dem proximalen Ende des Produktbehältnishalters 110 auf. Somit kann ein Zerbrechen des Flansches 124 beim Auslösen der Injektionsvorrichtung verhindert werden.

Vor dem Auslösen der Injektionsvorrichtung wird die Abziehkappe 140 in distale Richtung abgezogen. Die Abziehkappe 140 greift mit einem Eingriffselement in die Nadelschutzkappe

121 ein und nimmt diese bei der Abziehbewegung mit, so dass die Abziehkappe 140 mitsamt

Nadelschutzkappe 121 abgezogen werden können. Produktbehältnishalter 110 und

Produktbehältnis 120 werden nicht mit herausgezogen, da der Produktbehältnishalter 1 10 mit den Befestigungsgliedem 116 axial fest an der Mechanik der Injektionsvorrichtung befestigt ist, die ihrerseits die Kraft in das Gehäuse ableitet, wie in der DE 10 2007 013 836 Al beschrieben wird. Bezugszeichen:

110 Produktbehältnishalter, Spritzenhalter

111 Führungsglied 112 Sicherungsmittel

113 Nocken

114 Aussparung

115 Eingriffsglied

116 Befestigungsglied / Haken 1 17 Schaltnocken

118 Steg / Sollbruchstelle

119 Verbinder / Basis 1 19a Sichtfenster

120 Produktbehältnis 121 Nadelschutzkappe

122 Schulter

123 Aufbewahrungsabschnitt

124 Flansch

125 Kolben 126 Nadel

130 Fronthülse/Betätigungshüϊse

131 Verbindungsmittel

132 Sperrfenster 133 Sichtfenster

140 Abziehkappe

141 Position! erelement

142 Stützfläche

L Längsachse