一种增强机体免疫力并能控制糖尿病的产品 技术领域

本发明涉及功能保健食品领域， 特别是涉及一种增强机体免疫力并能控制糖尿 病的产品。 背景技术 糖尿病是一种常见的慢性病。 随着人们生活水平的提高， 人口老龄化以及肥胖发生率的增加， 糖尿病的发病率呈逐年上升趋势。根据贾春宝 糖尿病足研究院的报告显示： 目前， 我国糖尿病的发 病率达到 3%有余， 已确诊的糖尿病患者达 4500万， 并以每年约 150万的速度递增。 糖尿病是一种终身性疾病，其严重性在于并发 症的发生率较高。人们开始对糖尿病都不太重 视， 据而出现并发症， 后果相当严重。 足病、 肾病、 眼病、 脑病、 心脏病、 皮肤病、 性病是糖尿病最常 见的并发症。 美国的研究表明， 患糖尿病 20年以上的病人中有 95%出现视网膜病变， 糖尿病患者 死于心血管疾病。 除此之外， 糖尿病患者还可能并发肾病、 神经病变、 消化道疾病、 口腔疾病、 阳 痿、皮肤和关节疾病以及下肢动脉硬化闭塞症 等。 由于糖尿病并症可以累及全身各个系统， 因此给 糖尿病患者精神和肉体上都带来很大的痛苦， 而避免和控制糖尿病并发症的最好办法就是控 制血糖 水平。

目前临床上常用的口服降糖药都有副作用， 均可引起消化系统的不良反应， 有些还引起麻疹， 贫血， 白细胞和血小板减少， 头晕和乏力等。 因此寻找开发具有增强机体免疫力作用的保健 食品， 以辅助药物治疗， 在有效地控制血糖和糖尿病并发症的同时降低 副作用已引起人们的关注。

糖尿病的各种并发症随时危机着病人的健康， 糖尿病人也希望能尽快摆脱如此困境。 目前， 合 理的饮食与营养仍然是预防和控制糖尿病及其 并发症的重要手段。 尽管糖尿病可能引发各种并发 症， 专家们指出， 只要及时干预， 完全可以起到预防并延迟并发症的效果， 尤其要改变现代人 "出 门就打的， 进门找电梯" 的生活方式。 专家强调， 无论糖尿病， 还是心血管并发症， 基因遗传的影 响只占 10%， 90%是后天不健康的生活方式造成的， 比如吸烟、 运动少、 饮食不合理、 精神紧张等。 糖尿病并发症有无或其严重程度对糖尿病患者 的生命及预后起着决定性作用，因此每位糖尿 病患者 为能长寿， 应采取有效的措施预防合并症的发生。我国中 医技术源远流长， 老百姓也非常讲究饮食 文化， 在药物治疗的同时， 用食物辅助、 加强疗效， 是民间常用的方法， 但市场上还没有见到此类 较好的降血糖疗效的保健食品。

发明内容

针对上述领域中的缺陷，本发明提供一种增强 机体免疫力并能控制糖尿病的产品，其原料完 全 符合药食同源标准，是一种能增强机体免疫力 ，并能辅助药物控制糖尿病并发症的功能性保 健食品。

一种增强机体免疫力并能控制糖尿病的产品， 由有效成分和辅料组成，所述有效成分由如下 组 分组成： 北虫草提取物 5-10份， 千佛菌提取物 35-50份， 香菇多糖 20-30份， 葛根异黄酮 5-10份， 枸杞提取物 7-15份、 鸡腿菇提取物 8-20份。

所述有效成分由如下组分组成：北虫草提取物 5-8份，千佛菌提取物 40-45份，香菇多糖 25-30 份， 葛根异黄酮 6-8份， 枸杞提取物 10-15份、 鸡腿菇提取物 10-18份。

所述有效成分由如下组分组成： 北虫草提取物 6份， 千佛菌提取物 40份， 香菇多糖 25份， 葛 根异黄酮 7份， 枸杞提取物 10份、 鸡腿菇提取物 12份。

所述辅料中含有甜味剂。

所述甜味剂为甜菊糖甙， 重量份为 0.2-0.5份。

所述辅料中有赋形剂。

其剂型形式为片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 口服液， 或者饮料、 袋泡茶。

根据背景技术的分析， 糖尿病多数为饮食不当造成的， 本发明采用药食同源的道理， 优选了上 述几种原料， 将其制成功能性保健食品， 经常饮用有利于增强机体免疫力， 同时上述产品对糖尿病 患者的并发症有较好的预防和治疗作用。

1、 北虫草

北虫草是北冬虫草的简称， 也叫蛹虫草或蛹草， 俗名不老草， 是虫， 菌结合的药用真菌， 现代 珍稀中草药， 北冬虫夏草属于真菌门， 子囊菌纲， 肉座菌目， 麦角菌科， 虫草属。 北冬虫夏草含有 丰富的蛋白质、 18种氨基酸、 17种微量元素、 12种维生素： A、 Bl、 B2、 B6、 B12、 C、 D、 E 等含量高于菇类， 北冬虫夏草中虫草素的含量为 0.536克， 而野生的虫草中虫草素的含量为 0.006 克;虫草素可用于抗癌剂、 抗病毒剂、 抗氧化剂、 核糖核酸抑制剂、 生物活性物质、 抗真菌剂。

虫草素的作用机理，是对小鼠肿瘤细胞系细胞 的增殖有很强的抑制作用，虫草素可渗入到 R A 中， 在细胞内可磷酸化为 3 -ATP， 因而势必导致 mRNA吸收和成熟障碍， 影响蛋白质的合成， 从而达到抑制肿瘤的作用。

北虫草的功效： 1、 能明显减少小鼠耐缺氧能力， 增加心肌营养性血流量； 维持大鼠心律失常; 对应激引起的大鼠心肌梗塞有一定保护作用。 2、 降血脂及防动脉硬化， 对造血功能有全面的促进 作用。 3、 促进细胞免疫而抑制体液免疫。 认为是一种有效元素的新型免疫抑制剂。 4、 对小鼠胃癌 肺癌有一定抑制作用。 抑制率为 30%〜50%。 腹腔注射对艾氏腹水癌有抑制作用， 并能抑制癌物质 诱发的前胃上皮增生癌变。 5、 有雄性激素样作用。 通过性腺内分泌发挥作用外， 还可能通过神经 系统或其它方面起作用。 6、 心血管的作用抑制血小板聚集。 7、 促进骨髓造血干细胞 （CFU-3 )、 红细祖细胞 （CFU-E BFU-E) 及骨髓成纤维祖细胞 （CFU-E) 的增殖。 8、 蚕蛹虫草具有抗疲劳、 提高机体免疫力、 杀灭癌细胞等作用。

2、 千佛菌

千佛菌又名灰树花、 栗子蘑、 贝叶多孔菌、 舞茸（Griflola frondosaX 云蕈、 莲花菌等，属担子 菌亚门、 层菌纲、 非褶菌目、 多孔菌科、 树花菌属， 是一种珍稀的食、 药两用菌。 舞茸营养丰富， 其营养素含量经中国预防医学科学院营养与食 品卫生研究所和农业部质检中心检测，每一百 克干舞 茸中含有蛋白质 25.2克 （其中含有人体所需 18种氨基酸 18.68克，其中必需基酸占 45.5%) ，脂肪 3.2克、 膳食纤维 33.7克、 碳水化合物 21.4克、 灰分 5.1克， 富含钾、 磷、 铁、 锌、 钙、 铜、 硒、 铬等多种有益的矿物质， 维生素含量丰富， VE109.7毫克、 VB11.47毫克、 VB20.72毫克、 VC17.0 毫克、 胡萝卜素 4.5毫克， 多种营养素居各种食用菌之首，其中 VB1和 VE含量约高 10〜20倍， VC 含量是其同类的 3〜5倍，蛋白质和氨基酸是香菇的 2倍，能促进儿童身体健康成长和智力发育，� �关的 精氨酸和赖氨酸含量较金针菇中赖氨酸 (1.024%)和精氨酸 (1.231%)的含量高， 与鲜味有关的门冬氨 酸和谷氨酸含量较高，因此被誉为 "华北人参"甚至"真菌之王"。

舞茸 (灰树花)不仅营养丰富，而且对人体还有很好� ��医疗保健作用和抗癌、防癌、预防艾滋病作 用。 在日本利用舞茸作为野生草药， 用于治疗胃部、 食道癌、 乳腺癌。 根据日本森宽一先生等人研 究， 人体口服灰树花对乳腺癌抑制率达 74%以上。 浙江医科大学黄幸纾教授研究， 灰树花的抑癌 作用主要是 B-葡聚糖， 在灰树花中占 8%以上。 日本神户女子药物大学难波宏彰教授的研究报 告均 证实了灰树花对 HIV (艾滋病） 毒的抵抗作用。 给美国的感染者每日口服葡聚糖或灰树花粉 3公 斤， 其结果表明， 给药 60天， 50%的患者辅助 T淋巴细胞增加， 50%的患者辅助 T淋巴细胞停止 下降， 因此可以预测， 灰树花可以抑制或改善艾滋病的相关症状。 此外， 灰树花富含有机硒， 可作 为补硒食品， 若长期食用几乎可防止一切癌变。 灰树花还可抑制高血压和肥胖症， 预防动脉硬化。 灰树花中含有大量的活性物质， 能促使肝功能增强， 改善脂肪代谢， 从而避免动脉硬化， 抑制肥胖 症， 稳定血压。 灰树花可以促进儿童健康成长和智力发育， 可以预防贫血、 坏血症、 坏血、 佝偻病 和软骨病。 灰树花中富含水量铁、 锌、 钙、 磷及多种微量元素， 常食可以避免多种营养缺乏症， 灰 树花中能促进儿童身体健康成长和智力发育的 赖氨酸含量 （占 1.16%) 和精氨酸 (1.25%)，对妊娠哺 乳期妇女和儿童食用效果尤其显著， 可以使胎儿智力发育，使婴儿聪明健壮，因此 被称为"立子蘑"。 在防治糖尿病方面， 灰树花中的有机铬能协助胰岛素维持正常的糖 耐量，对肝硬化、 糖尿病均有效 果。 此外灰树花对增强免疫力、 促进生长、 延缓衰老、 增加记忆力和灵敏度、 保持皮肤光滑都有较 好作用。

3、 葛根异黄酮

葛根异黄酮为葛根提取物中的主要功效成分， 葛根中含有多种黄酮类物质： 大豆素， 大豆甙， 还有大豆素 -4， 7-二葡萄糖甙， 葛根素， 葛根素 -7-木糖甙， 葛根醇， 葛根藤及异黄酮甙等， 主要作 用是补充女性雌激素， 适用于青春期、育龄期及产后女性、 更年期女性等。 葛根异黄酮能够收縮平 滑肌、 增加冠血流量、 抑制血小板凝集、 降血糖等作用。

葛根异黄酮的功效作用： 1 对平滑肌的作用 葛根中的大豆甙元具有抗乙酰胆碱作用，能够 明 显收縮平滑肌， 被认为是葛根解痉作用的主要成分。 2 对冠状循环的作用 葛根水煎剂、 醇浸膏、 总黄酮和葛根素均有明显的扩张冠状血管的作 用， 能使冠血流量增加， 血管阻力降低。 3 对心肌梗 塞和心律失常的作用 葛根醇浸膏、 大豆甙元和葛根素均有明显的对抗乌头碱和氯 化钡诱发的心律 失常作用， 葛根素还能明显縮短氯彷、 肾上腺素诱发的家兔心律失常时间， 葛根素能明显縮小心肌 梗塞范围， 被认为是一种 β-肾上腺素受体阻滞剂。 4 对心脏功能和心肌代谢的影响 葛根总黄酮和 葛根素能减慢心率， 降低心脏总外周阻力， 减少心肌耗氧量； 提高心肌工作效率.葛根素还能明显 减少缺血引起的心肌乳酸的产生，改善梗塞心 肌的代谢。 5 对血压和外周血管的作用 葛根总葛酮 和葛根素能使血浆肾素活性和血管紧张素显著 降低， 血压下降.葛根素对微循环障碍有明显的改善 作用，主要表现为增加微血管运动的振幅和提 高局部微血流量；葛根总黄酮具有明显扩张脑 血管的 作用， 改善脑微循环和外周循环.据报道， 葛根素还能改善视网膜血管末稍单位的阻滞状 态， 从而 提高视功能。 6 抑制血小板聚集作用 葛根素能抑制二磷酸腺苷 (ADP)诱导和 5-ΗΤ(5-羟色胺)与 ADP联合诱导的人和动物的血小板聚集;另外，� �根素还能明显抑制由凝血酶诱导的血小板中 5-ΗΤ 的释放， 具有抗血栓形成作用。 7 降血糖的作用 葛根素能对抗肾上腺素的升血糖作用， 具有一定 的降血糖能力。 8 对体温的影响 葛根总黄酮对内毒素致体温升高具有转持久而 明显的降温作用， 临床上常用于外感发热诸症。9 对记忆的影响 总黄酮和醇提物能提高大鼠大脑皮层和海马乙 酰胆 碱含量， 并降低海马乙酰胆碱转移酶活性， 对抗东莨碱所效的大鼠记忆获得性障碍， 这说明， 葛根 具有一定的改善学习记忆的能力。

4、 香菇多糖

香菇多糖为香菇提取物中的功效成分。 香菇又称香蕈、 椎耳、 香信、 冬菰、 厚菇、 花菇， 英文 名： Lentinat 香菇营养丰富， 味道鲜美， 被视为"菇中之王"。 其中含香菇多糖 （结构式如下） 有 十多种氨基酸， 其中有异亮氨酸、 赖氨酸、 苯丙氨酸、 蛋氨酸、 苏氨酸、 缬氨酸等 7种人体必需的 氨基酸， 还含有维生素 Bl、 B2、 PP及矿物盐。

香菇多糖是从优质香菇子实体中提取的有效活 性成分，香菇的主要成分是多糖类和不饱和脂 肪 酸， 还含有大量的可转变为维生素 D的麦角 醇和菌 醇， 经热水提取的香菇多糖可调节人体内 有免疫功能的 T细胞活性， 可降低甲基胆蒽诱发肿瘤的能力。 香菇对癌细胞有强烈的抑制作用， 对小白鼠肉瘤 180的抑制率为 97.5%， 对艾氏癌的抑制率为 80%。

5、 枸杞子

枸杞子自古就是滋补养人的上品， 有延衰抗老的功效， 所以又名"却老子"。 枸杞性甘、 平， 归 肝肾经， 具有滋补肝肾， 养肝明目的功效， 常与熟地、 菊花、 山药、 山萸肉等药同用。 枸杞子亦为 扶正固本， 生精补髓、 滋阴补肾、 益气安神、 强身健体、 延缓衰老之良药， 对慢性肝炎、 中心性视 网膜炎、 视神经萎縮等疗效显著； 对糖尿病、 肺结核等也有较好疗效； 对抗肿瘤、 保肝、 降压、 降 血糖以及老年人器官衰退的老化疾病都有很强 的改善作用。作为滋补强壮剂治疗肾虚各症及 肝肾疾 病疗效甚佳， 能显著提高人体中血浆睾酮素含量， 达到强身之功效。现代医学研究表明， 枸杞对体 外癌细胞有明显的抑制作用， 可用于防止癌细胞的扩散和增强人体的免疫功 能.。 现代分析表明， 枸杞子所含之营 成分非常丰富， 每百克枸杞果中含粗蛋白 4.49克， 粗脂肪 2.33克， 碳水化合物 9.12克， 类胡萝卜素 96毫克， 硫胺素 0.053毫克， 核黄素 0.137毫克， 抗坏血酸 19.8毫克， 甜菜 碱 0.26毫克， 还含有丰富的钾、 钠、 钙、 镁、 铁、 铜、 锰、 锌等元素， 以及 22种氨基酸和多种维 生素。 其中的枸杞多糖功能因子具有十分重要的、 多方面的保健功能作用：

(1)免疫调节作用 枸杞多糖对小鼠非特异性免疫、 特异性免疫有非常显著的免疫调节作用， 能显 著地增强小鼠脾淋巴细胞增殖、迟发型变态反 应、升高小鼠血清溶血素含量、小鼠腹腔巨噬 鸡红细 胞功能、 小鼠碳廓清能力、 以及显著增强抗体生成的能力等。

(2)降血糖作用 枸杞多糖对实验性糖尿病有明显的降血糖作用 ， 有效率达 100%; 且对正常小鼠血 糖无影响。

(3)降血脂作用 枸杞多糖对实验性高脂血大鼠的血脂有明显影 响， 可显著降低血清胆固醇、 甘油 三脂含量、 而对高密度脂蛋白有升高作用。 实验结果表明构把多糖有明显的调节血脂作用 。 (4)延缓衰老作用 果蝇生存试验表明， 枸杞多糖可明显延长雌性及雄性果蝇的平均寿 命及最高寿 命。 并有显著升高小鼠红细胞 SOD作用和明显降低 MDA的作用。 另外还有动物及临床实验结果 表明枸杞多糖能明显增强去胸腺小鼠的细胞免 疫功能， 对小鼠性功能也有一定的恢复作用。

(5)抗疲劳作用 构把多糖能提高实验小鼠的肌糖原、 肝糖原储备。 增加乳糖脱氨 的总活力、 加速 血尿素的清除和降低运动后的血乳酸水平， 能明显延长小鼠游泳时间。所以， 拘把多糖能增强机体 体力、 迅速消除运动后的疲劳。

(6)其它作用 通过对天麻、 人参、 银杏、 枸杞提取物的试验表明： 枸杞提取物能显著延长动物缺 氧条件下及辐射条件下的存活时间。

6、 鸡腿菇

鸡腿菇是鸡腿蘑的俗称， 因其形如鸡腿， 肉质肉味似鸡丝而得名， 是近年来人工开发的具有商 业潜力的珍稀菌品，被誉为"菌中新秀"。学名� ��毛头鬼伞。别名：鸡腿蘑、刺蘑菇 拉丁名： Copyinds comatus (MUII. Fr) Gray ， 分类地位： 属于担子菌纲， 伞菌目， 鬼伞科， 鬼伞属。

鸡腿菇性平， 味甘滑， 具有清神益智， 益脾胃， 助消化， 增加食欲等功效。 鸡腿菇还含有抗癌 活性物质和治疗糖尿病的有效成分， 长期食用， 对降低血糖浓度， 治疗糖尿病有较好疗效， 特别对 治疗痔疮效果明显。

由于鸡腿菇集营养， 保健， 食疗于一身， 具有高蛋白， 低脂肪的优良特性。 且色， 香， 味形倶 佳。据《中国药用真菌图鉴》等书记载， 鸡腿蘑的热水提取物对小白鼠肉瘤 180和艾氏癌抑制率分 别为 100%和 90%。干鸡腿菇的具体营养成分为：总糖含量为 57.65 %，还原糖 53.54%，蛋白质 24.45 % , 粗脂肪 2.82%， 粗纤维 2.78 %， 灰分 10.8 %， 水分 0.2%。 由于鸡腿菇有一定的营养价值、 味 道鲜美， 受到消费者青睐， 因此鲜品较平菇价高 2— 3倍， 是一种珍稀食用菌。

7、 甜菊糖甙

甜菊糖中的主要成分为甜菊糖甙， 作为一种新型甜味剂， 可以广泛应用于各类食品、饮料、 医 药、 日化工业。可以说凡是用糖产品几乎都可以用 甜菊糖替代部分蔗糖或全部替代糖精等化学合 成 甜味剂。 甜菊糖甙纯度 80%以上的甜菊糖为白色结晶或粉末， 吸湿性不大。 易溶于水、 乙醇， 与 蔗糖、 果糖、 葡萄糖、 麦芽糖等混合使用时， 不仅甜菊糖味更纯正， 且甜度可得到相乘效果。 该糖 耐热性差， 不易着光， 在 pH值 3〜10范围内十分稳定， 易存放。 溶液稳定性好， 在一般饮料食品 的 pH范围内， 进行加热处理仍很稳定。 甜菊糖在含有蔗糖的有机酸溶液中存放半年变 化不大； 在 酸碱类介质中不分解可防止发酵， 变色和沉淀等； 并可降低粘稠度， 抑制细菌生长和延长产品保质 期。它与柠檬酸、苹果酸、酒石酸、乳酸， 有杜酸、氨基酸等使用时， 对甜菊糖的后味有消杀作用， 故与上述物质混合使用可起到矫味作用， 提高甜菊糖甜味质量。

功效特点 1、安全性高。甜菊糖原产地（南美巴拉圭、� �西等地）的居民食用已有几百年历史， 至今未发现有任何毒害。 2、 低热值。 用于制做低热量食品、 饮料， 非常适用于糖尿病、 肥胖病、 动脉硬化患者食用。

中医经络说认为， 随着现代生活水平升高， 生活节奏的加快， 吸烟、 大量饮酒、 高热量饮食等 不良的生活方式， 以及压抑、 紧张、 焦虑等社会心理因素均会引起体内代谢失衡和 机体神经 -内分 泌-免疫网络紊乱， 从而导致高血压、 高血脂、 糖尿病等疾病发生。 糖尿病周围神经病变是典型的 由脉络病变引起的气络病变病理过程。络中气 血阻滞不通是发病的关键， 并贯穿始终。糖尿病并发 症存在血脉瘀滞的病机，瘀郁热瘀互相胶结。 因此本发明的产品采用北虫草、千佛菌、葛根 异黄酮、 枸杞子的降血脂、 降血糖的功效， 并有防止动脉硬化， 改善脂肪代谢的作用， 使血脉通畅， 清理和 防止瘀滞， 达到预防和控制糖尿病的作用， 同时预防减少心血管并发症的发生； 利用北虫草、千佛 菌、 香菇多糖的提高免疫力的功效， 使糖尿病人提高自身的免疫力， 减少并发症的发生； 枸杞子是 滋补上品， 结合北虫草可以增强由于糖尿病人肾虚带来的 体力不支现象， 提高抗疲劳能力， 提高患 者的运动能力， 使气络通脉， 枸杞子还有保肝， 对眼疾的显著疗效， 防止眼病并发症的发生； 结合 采用高蛋白、 低热量的香菇、 鸡腿菇作为营养成分， 使其加强运动的同时， 得到合理的营养补充， 鸡腿菇还能调整脾胃，助消化，减少积食。因 此本发明选用了上述几种药食同源的食品组合 ，使气、 血脉通畅， 不仅可以很好的增强机体免疫力， 降低血糖， 同时对糖尿病的肾病、 神经病变、 消化道 疾病、 口腔疾病、 阳痿、 皮肤和关节疾病以及下肢动脉硬化闭塞症等并 发症都有良好的改善作用， 对初期、 轻症病人能较好的控制糖尿病并发症的发生。

为了改善上述组合物的口感， 本发明添加有甜菊糖甙， 一来作为甜味剂， 不会提高患者血糖， 同时与其它提取物配合使用时， 起到了矫味作用， 同时可以适当延长产品的保质期。

本发明主要用于口服给药， 可将其制成常规的固体制剂， 包括片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂和 口服溶液剂等。片剂系指药物与适宜的辅料混 匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂； 片剂以 口服普通片为主， 另有含片、 舌下片、 口腔贴片、 咀嚼片、 分散片、 可溶片、 泡腾片、 缓释片、 控 释片与肠溶片等。胶囊剂系指药物或加有辅料 充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制 剂；胶 囊剂依据其溶解与释放特性， 可分为硬胶囊 (通称为胶囊)、 软胶囊 (胶丸)、 缓释胶囊、 控释胶囊和 肠溶胶囊。颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成 具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；颗粒剂可分 为可溶 颗粒 (通称为颗粒)、 混悬颗粒、 泡腾颗粒、 肠溶颗粒、 缓释颗粒和控释颗粒等。 丸剂系指药物与适 宜的辅料均匀混合， 以适当方法制成的球状或类球状固体制剂； 丸剂包括滴丸、 糖丸、 小丸等。 口 服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成供口 服的澄清液体制剂。

本发明的制剂可采用现有制药领域中的常规方 法生产，需要的时候可以添加各种药学上可接 受 的载体。 所述的载体包括药学领域常规的渗透压调节剂 、 pH值调节剂、 增溶剂、 抗氧剂、 抑菌剂、 乳化剂、 助悬剂、 填充剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂等， 属本发明中辅料的一部分。 本发明在制成 口服制剂时， 可以加入适宜的填充剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂等辅料。 填充剂包括淀粉、 糖粉、 磷酸钙、 硫酸钙二水物、 糊精、 微晶纤维素、 乳糖、 预胶化淀粉、 甘露醇等； 粘合剂包括羧甲基纤 维素钠、 PVP-K30、 羟丙基纤维素、 淀粉浆、 甲基纤维素、 乙基纤维素、 羟丙甲纤维素、 胶化淀粉 等； 崩解剂包括干淀粉、 交联聚维酮、 交联羧甲基纤维素钠、 羧甲基淀粉钠、 低取代羟丙基纤维素 等； 润滑剂包括硬脂酸镁、 滑石粉、 十二烷基硫酸钠、 微粉硅胶等。

实施例中进行的中药活性成分水提取物的操作 以及加入的赋形剂的具体含量，均是本领域的 常 规技术， 是所属领域的技术人员容易实现的， 不存在公开不充分的问题。实施例的目的是说 明本发 明的组合物可以制成常规剂型， 而不是用于限制其保护范围或影响其公开充分 。

本发明的产品， 采用北虫草提取物， 千佛菌提取物， 香菇多糖， 葛根异黄酮， 枸杞提取物和鸡 腿菇提取物作为其有效成分， 使亚健康人群、 免疫力低下人群和糖尿病患者气、血脉通畅， 在达到 降血糖的同时控制糖尿病并发症的发生， 增强机体免疫力， 是一款一举多得的功能性保健食品。 具体实施方式

原料：

北虫草提取物， 千佛菌提取物， 枸杞提取物和鸡腿菇提取物以水作为溶剂提取 ， 采用中药常规 水提方法提取得到。

香菇多糖， 葛根异黄酮， 甜菊糖甙是市售产品。

实施例 1

北虫草提取物 60g， 千佛菌提取物 400g， 香菇多糖 250g， 葛根异黄酮 70g， 枸杞提取物 100g、 鸡腿菇提取物 120g， 按常规方法制成胶囊。

实施例 2

北虫草提取物 50g， 千佛菌提取物 500g， 香菇多糖 200g， 葛根异黄酮 100g， 枸杞提取物 70g、 鸡腿菇提取物 150g， 加入适量甜菊糖甙调味混匀， 按常规方法制成颗粒剂。

实施例 3

北虫草提取物 100g， 千佛菌提取物 350g， 香菇多糖 300g， 葛根异黄酮 50g，枸杞提取物 150g、 鸡腿菇提取物 80g， 混合溶于 lOOKg水中， 加入适量稳定剂， 甜菊糖甙调味即可。 实施例 4

北虫草提取物 80g， 千佛菌提取物 450g， 香菇多糖 200g， 葛根异黄酮 80g， 枸杞提取物 80g、 鸡腿菇提取物 200g， 混合溶于 lOOKg水中， 加入适量稳定剂， 甜菊糖甙调味即可。

实验例： 本保健食品的降血糖功能动物实验结果： （《保健食品检验与评价技术规范》中华人民 共和 国卫生部 2003版） 1. 1材料

1. 1. 1试物： 本实施例 1制备的保健食品， 成人推荐量有效成分重量为每日 720mg/d， 按成人 60kg体重计， 即 12mg/ (kg体重）。

1. 1. 2试验动物： 选用体重为 180g ± 200g的成年大鼠， 雄性， 100只， 购自湖北省实验动物研 究中心， 合格证号为医动字第 2009-0810号。

1. 1. 3剂量选择： 试验设三个剂量组： 10倍人体摄入量低剂量组、 20倍人体摄入量中剂量组、 30倍人体摄入量高剂量组和高血糖模型对照组� ��小鼠灌胃体积为 0.2ml/10g体重。受试物给予时间

1. 1. 4主要仪器与试剂： 血糖仪、 全自动生化仪、 721— B型分光光度计； 四氧嘧啶， 用前新 鲜配制。

1.2实验方法

1.2.1糖耐量试验

( 1 ) 高血糖模型动物

①原理四氧嘧啶是一种胰岛 细胞毒剂， 可选择性地损伤多种动物的胰岛 细胞， 造成胰岛素分 泌低下， 引起实验性糖尿病。

②造模动物禁食 24h后， 给予四氧嘧啶造型。 给予方法为： 小鼠静脉注射四氧嘧啶 35〜50mg/kg 体重、大鼠静脉注射四氧嘧啶 50〜80mg/kg体重。 5〜7d后禁食 3〜5h，测定血糖，血糖值达到 10〜 25mmol/L时， 即为造模成功。

( 2 ) 糖耐量试验测定 高血糖模型动物禁食 3〜5h， 剂量组给予不同浓度受试物， 模型对照组给予同体积溶剂。 15〜 20min后， 经口给予葡萄糖 2. 0g/kg， 测定给予葡萄糖后 0、 0. 5h、 2h的血糖值， 观察模型对照组 与受试物组给葡萄糖后， 各时间点血糖曲线下面积的变化。 血糖曲线下面积=丄 (Α ₀ +Α ₀ · ₅ ) X 0. 5+ (A2+A0 X I. 5 = 0. 25 (A。+4A。. ₅ + 3A ₂ )

2 注意事项：为了使试验动物糖代谢功能状态尽 量保持一致，也为了准确地按体重计算受试物 的用量， 试验前动物应严格禁食 （不禁水）， 试验前后禁食条件应一致， 鼠类在禁食的同时应更换衬垫物。 1.3血糖测定方法 （葡萄糖氧化酶法）

1.3.1 原理葡萄糖氧化酶是一种需氧脱氢酶， 能催化葡萄糖生成葡萄糖酸和过氧化氢。 后者在 过氧化物酶作用下放出氧， 继而使 4-氨基安替比林与酚氧化縮合， 生成红色醌类化合物， 可在波 长 505nm下比色测定。

1.3.2试剂配制

① 0.2mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0): 0.2mol/L Na ₂ HP0 ₄ 61mL与 0.2mol/L KH ₂ P0 ₄ 39mL混合 即可。

② 酶度剂： 葡萄糖氧化酶 400U， 过氧化物酶 0.6mg， 4-氨基安替比林 10mg， 叠氮钠 lOOmg, 加磷酸盐缓冲液至 lOOmL, pH值调至 7。 冰箱存放至少可稳定 2个月。

③ 酚试剂： 将 lOOmg酚溶于 lOOmL蒸馏水中。

④ 酶混合试剂： 取等量酶试剂和酚试剂混合。 在冰箱中可存放 1个月。

⑤ 葡萄糖标准液储备液： 无水 D-葡萄糖 （AR) 在烘箱中 80°C烘 4h， 冷却后， 存放于干燥器 中至恒重。 精确称取 2g， 用 0.25%苯甲酸溶液溶解后移入 lOOmL容量瓶中， 再用苯甲酸溶液稀释 至 100mL。

⑥ 使用液： 在 lOOmL容量瓶中准确加入储备液 5mL， 用 0.25%苯甲酸溶液稀释至 lOOmL，即 可 lmg/mL使用液。

⑦ 蛋白沉淀剂：溶解磷酸氢二钠 10g、钨酸钠 10g、氯化钠 9g于 800mL蒸馏水中，加入 lmol/L 盐酸 125mL， 并用蒸馏水稀释至 1 000mL。 1.3.3操作步骤

取蛋白沉淀剂 lmL， 加入血浆（血清） 50uL，， 混匀。 室温放置 7min后， 离心， 取上清液（无 血滤液） 测定。 葡萄糖标准使用液也进行同样处理。 按表 1的程序操作。 表 1 葡萄糖氧化酶法测定血糖的操作步骤 I mL

混匀后， 37°C水浴保温 15min，用空白管调零点， 在波长 505nm处比色 1.3.3.4结果计算

18 式中， A A ₂ 分别代表测定管、 标准管的吸光度值。 本保健食品的降血糖功能动物实验结果见表 2:

表 2 本保健食品对高血糖模型小鼠糖耐量的影响 （¥士 SD) 组别 动物只数 给葡萄糖后血糖水平 （mmol/L) 葡萄糖曲线

oh 0.5h 2h 下面积

高血糖模型 24.4 ±5.6 41.4 ±5.8 28.2 ±7.0 68± 10

低剂量组 20.7±7.1 34.4 ±6.2 23.1 ±8.2 60士 12

中剂量组 18.8 ±7.3 32.8 ±6.3* 21.7±7.3 53 士 12

高剂量组 19.0±5.1 32.0 ±5.0* 20.2 ±6.4 52士 10

*与空白对照组相比有较显著性差异 （P<0.01) 经口给予小鼠不同剂量的本保健食品 31d， 与高血糖模型对照组比较， 中剂量组能降低给葡萄 糖后 0.5血糖值（P<0.01)、 降低给葡萄糖后 0〜2h血糖曲线下面积（P<0.05); 高剂量组能降低 给葡萄糖后 0. 5h血糖值 （P<0. 05)、 降低给后 0〜2h血糖曲线下面积 （P<0. 05 ); 且受试物对小 鼠体重和正常小鼠空腹血糖均无不良影响。 根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003� �）对降 血糖功能保健食品的判定标准可判定本保健食 品降血糖功能动物实验结果阳性。

实验例 2 : 本保健食品的降血糖功能人体实验结果：

病例选择与临床观察本发明保健食品的降血糖 功能人体实验， 经 30例系统临床观察， 并选择 病史、病情、年龄、 性别及原治疗方法相当的糖尿病患者 7例为对照组。 从住院及内分泌专科门诊 选择病例， 按卫生部 1980年制定的糖尿病诊断标准， 确认为成年糖尿病患者的， 在口服降糖药及 胰岛素治疗的基础上， 空腹血糖 7. 2mm ₀ l/L者为观察对象， 其中男 15例， 女 15例， 年龄 40〜55 岁。 病程半年〜 15年。

试验组： 在原治疗基础上， 停用降糖药， 服本发明实施例 4制备的保健食品， 成人推荐量有效 成分每日 720mg/d o 按成人 60kg体重计， 即 12mg/ (kg体重）。

对照组： 按常规降糖治疗， 其中降糖药物、 品种用法用量与试验相匹配。

采用相同方法定期检查空腹血糖， 观察期三个月， 一个月为一疗程。 共三个疗程。

实验结果如表 3

表 3 服用本发明保健食品前后血糖变化

从表 3可以看出， 两组试验前空腹血糖浓度和降糖药物用量基本 相似， P〉0. 05， 试验组服用 本发明保健食品后血糖下降， 降糖药用量却比原来减少 1/3〜1/2。

根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003� �）对降血糖功能保健食品的判定标准， 可判定 本保健食品人体实验结果表明具有明显的降血 糖功能。

实验例 3: 我们还测定了试验糖尿病人， 服用本发明实施例 4制备的保健食品前后机体免疫功能的 有关数据， 并与正常人作对照， 结果见表 4

表 4 T细胞亚群测定结果

τ细胞亚群的检测方法是采用常规的碱性磷酶� ��碱性磷酸酶法。测定数据表明， 糖尿病患者在 服用本发明药物之前 okT ₃ 显著地高于正常人， okT ₄ /okT ₃ 比值明显降低， 服用本发明保健食品之后， 二者均大致恢复正常， 表明本发明保健食品有增强机体免疫功能。

实验例 4

本保健产品的增强免疫力功能学试验标准，依 据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》 ( 2003 ) 年版进行， 试验结果如下：

1.材料与方法

1.1试验材料： 本发明实施例 3制得的本发明产品； 成人推荐量每日 2g/d。 按成人 60kg体重计， 即 33mg / ( kg *体重）。

1.2试验动物： 清洁级 BALB / c小鼠， 雄性， 200只， 18〜22g，购自湖北省实验动物研究中心， 合 格证号为医动字第 2006— 0812号。

1.3剂量选择： 试验设三个剂量组： 10倍人体摄入量 [0.33g/ (kg *体重）] 组、 20倍人体摄入量

[0.67g/ (kg *体重）] 组、 30倍人体摄入量 [ l .OOg/ (kg *体重）] 组和对照组。 小鼠灌胃体积为 0.2ml / 10g ·体重。

1.4主要仪器与试剂： 5mm直径打孔器、 显微镜、 微量血凝试验板、 离心机、 酶标仪、 96孔培养 板、 5%C0 ₂ 培养箱、 200目筛网、 注射用墨汁、 刀豆蛋白 A ( ConA)、 MTT、 DNFB、 丙酮、 麻油、 脱毛剂、 SPBS、生理盐水、鸡红细胞、 甲醇、 Giemsa染液、 YAC— 1细胞、 Hanks液（pH7.2〜7.4)、 RPMI 1640完全培养液、 乳酸锂、 碘硝基氯化四氮唑（INT)、 吩嗪二甲酯硫酸盐（PMS)、 NAD、 Tris-HCI缓冲液 （pH8.2) 1 NP40 台盼兰、 1 mol/L盐酸等。

1.5实验方法

1.5.1碳廓清实验和脏器 /体重比值测定： 实验末期， 小鼠稳重后， 按体重从小鼠尾静脉注入稀释的 印度墨汁（lOOmL/kg), 注入墨汁后 2、 lOmin, 分别从内眦静脉丛取血 20uL， 并立即将其加到 2mL 0.1% NaCO ₃ 溶液中。用 721分光光度计在 600nm处测光密度值（0D)， 以 NaC0 ₃ 溶液做空白对照。 将小鼠处死， 解剖动物， 取出肝脏、 脾脏及胸腺， 用滤纸吸干血迹后稳重。

1.5.2迟发型变态反应（DTH): 将试验材料给小鼠连续灌胃 30d后， 每鼠腹部皮肤用脱毛剂进行脱 毛处理， 范围约 3cmX 3cm， 后用 DNFB溶液 50u L均匀涂抹致敏； 5d后， 再用 DNFB溶液 10u L均匀涂抹于小鼠右耳两面， 进行攻击； 24h后， 颈椎脱臼处死小鼠， 剪下左右两耳， 用打孔器取 下直径 5mm的耳片称重。

1.5.3半数溶血值 （HC _5Q ) 的测定和抗体生成细胞检测 （Jeme改良玻片法）： 将试验材料给小鼠 连续灌胃 30d后，每只腹腔注射 2 % (体积分数） SRBC的细胞悬液 0.2mL进行免疫。 5d后， 取小 鼠血及脾脏分别做半数溶血值 （HC _5Q ) 的测定和抗体生成细胞检测。

1.5.3.1半数溶血值 （HC _5Q ) 的测定： 将小鼠摘除眼球取血于离心管中， 放置约 lh，使血清析出， 2000r / min离心 lO min，收集血清。 用生理盐水稀释血清 （300倍）， 将稀释后的血清 lmL置试管 内， 依次加入 10% (体积分数） SRBC 0.5mL，补体 lmL (用生理盐水按 1 : 10稀释）， 另设不加血 清的对照管 （以生理盐水代替）， 置 37°C恒温水浴中保温 15〜30min后， 冰浴终止反应。 2000r / min离心 10 min，取上清液 lmL，加都氏试剂 3mL于试管内， 同时取 10% (体积分数） SRBC 0.25ml 加都氏试剂至 4mL，于另一支试管内， 充分混匀， 放置 lOmin后， 于 540nm处以对照管作空白， 分 别测定各管光密度值。

1.5.3.2抗体生成细胞检测 （Jeme改良玻片法）： 取 SRBC免疫 5d后的小鼠脾脏， 放在盛有 Hanks 液的小平皿内， 轻轻磨碎脾脏， 经 200目筛网过滤， 制成单细胞悬液。 离心 10min(1000r/min)， 用 Hanks液洗两次，将细胞悬浮于 5mL RPMI 1640培养液中，计数细胞， 并将细胞浓度调整为 5 X 10 ⁶ 个 / mL。将表层培养基加热溶解后， 与等量 P H 7.2〜7.4、 2倍浓度的 H anks液混合， 分装小试管， 每管 0.5mL，再向管内加 50uL10% SRBC， 20UL脾细胞县液， 迅速混匀， 倾倒于已刷琼脂糖薄层的 玻片上， 做平行片， 等琼脂凝固后， 将玻片扣放在片架上， 放入 C0 ₂ 培养箱中孵育 l〜1.5h后， 计 数溶血空斑数。

1.5.4小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验（半� ��内法）： 将试验材料给小鼠连续灌胃 30d后， 每鼠 腹腔注射 2%鸡红细胞悬液 lmL。 30min后， 颈椎脱臼处死动物， 仰位固定于蜡板上， 正中剪开腹 壁皮肤， 经腹腔注入生理盐水 2mL，转动鼠板 lmin，然后吸出腹腔洗液 lmL，平均分滴于 2片载玻片 上， 放入垫有湿纱布的搪瓷盒内， 于 37°C孵箱温育 30min.孵毕， 在生理盐水中漂洗， 除去未贴片 细胞.晾干， 以 1 : 1丙酮甲溶液固定 20min，4 % (体积分数） Giemsa-磷酸缓冲液染色 3min，再用蒸 馏水漂洗凉干， 于显微镜下计数巨噬细胞.

1.5.5ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验和小鼠 NK细胞活性测定 （乳酸脱氢酶 LDH测定法）： 将试验材料给小鼠连续灌胃 30d后， 颈椎脱臼处死， 无菌取脾， 置于盛有适量无菌 Hanks液的小 平皿中， 用镊子轻轻将脾撕碎， 经 200目筛网过滤， 制成单细胞悬液， 将细胞悬液分为两部分， 分 别于 ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验和小鼠 NK细胞活性测定。

1.5.5.1ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验： 用 Hanks液洗涤细胞悬液 2次， 每次离心

10min(1000r/min), 然后将细胞悬浮于 lmL的完全培养液中， 台盼兰染色计数活细胞数（在 95%以 上）， 调整细胞浓度为 3 X 10 ⁶ 个 /mL。 将每份细胞悬液分两孔加入 24孔培养板中， 每孔 lmL，一孔 加 75uLConA液， 另一孔作为对照， 置培养箱中培养 72h。 培养结束前 4h，每孔吸去上清液 0.7mL， 加入 0.7mL不含血清的 RPMI 1640培养液， 同时加入 MTT 50uL/孔， 继续培养 4h。 培养结束后， 每孔加入 lmL酸性异丙醇， 吹打混匀， 使紫色结晶完全溶解。 然后分装到 96孔培养板， 每孔做 3 个平行孔， 用酶标仪以 570nm波长测定光密度值。

1.5.5.2小鼠 N K细胞活性测定 （乳酸脱氢酶 LDH测定法）： 试验前 24h将靶细胞传代培养， 应用 前以 Hanks液洗 3次，用 RPMI 1640完全培养液调整细胞浓度为 4 X 10 ⁵ 个 / mL。用 Hanks液洗脾 细胞悬液 2次， 每次离心 10min(1000r/min)。 弃上清液后， 加入 0.5mL灭菌水 20s ， 裂解红细胞 后再加入 0.5mL2倍 Hanks液及 8mLHanks液，离心 10min(1000r/min)，用 lmL完全培养基重悬，用 1%冰醋酸稀释后计数， 台盼兰染色计数活细胞数 （应在 95%以上）， 调整细胞浓度为 2 X 10 ⁷ 个 / mL。 取靶细胞和效应细胞各 lOOuL (效靶比 50: 1 )， 加入 96孔培养板中； 靶细胞自然释放孔加靶 细胞和 1%N P 40各 100uL， 上述各项均设三个复孔， 于 37°C、 5%C0 ₂ 培养箱中培养 4h,然后将培 养板离心 （ 1500r/min)5min，每孔吸取上清液 lOOuL置 96孔养板中， 同时加入 LDH基质液 100uL， 反应 3min，每孔加入 lmol/L 的 HCI 30uL， 在酶标仪 490nm处测定光密度值。 实验数据统计： 实验 所得数据采用 SAS软件进行分析。

2.结果

2.1本发明保健产对小鼠体重的影响， 结果见表 5至表 9 表 5 碳廓清实验和脏器 /体重实验前后动物体重记录 （¥ ± S)

组别与剂量 动物数 1只 体重 / g 增重 / g /[g(kg ·体重)] 试验前 试验后

对照组 10 18.4士 1.3 22.3 + 1.2 3.9 ± 0.8

0.33 10 18.5士 1.4 21.8士 1.3 3.3 ± 0.6

0.67 10 18.6士 1.3 22.1 + 1.5 3.5 ± 0.8 1.00 10 18.3± 1.4 21.9士 1.4 3.6 ±0.5

表 6 D TH实验前后动物体重记录 （¥ ±S)

组别与剂量 动物数 1只 体重 /g 增重 /g

/[g(kg ·体重)] 试验前 试验后

对照组 10 18.5 ± 1.4 22.3+ 1.5 3.8士 1.0

0.33 10 18.4士 1.2 21.8士 1.3 3.4±0.8

0.67 10 18.5士 1.3 22.1+ 1.6 3.6+ 1.0

1.00 10 18.6士 1.4 21.8士 1.5 3.2 ±0.9

表 7 半数溶血值 (HC ₅ 。)实验和抗体生成细胞实验前后动物体� �记录 （X 士 S)

经方差分析，三个剂量组与对照组之间各试验 前、后，体重以及增重均无显著性差异， P>0.05。 2.2本发明产品对小鼠脏器 I体重比的影响， 结果见表 10。 表 10本发明产品对小鼠脏器 /体重比的影响 （X士 S)

注： *表明与对照组比较， P<0.05

脾脏 /体重比值经方差分析， F = 0.40,P〉0.05。 胸腺 /体重比值经方差分析， F = 3.20,P< 0.05。 Q检验， 人体推荐量的 30倍剂量组与对照组比较， 有显著性差异， P<0.05。

2.3本发明产品对小鼠细胞免疫功能 [小鼠脾淋巴细胞转化实验以及小鼠迟发型变� �反应 （DTH)] 的影响， 见表 11。 表 11 本发明产品对小鼠细胞免疫功能的影响 （X士 S)

注： *表明与对照组比较 P<0.05

淋巴细胞增殖试验的 0D差值经方差分析， F = 2.86，P<0.05。 Q检验， 人体推荐量的三个剂量 组与对照组比较， P<0.05， 有显著性差异。 耳肿程度经方差分析， F = 3.42，P<0.05。 Q检验， 人 体推荐量的 30倍剂量组与对照组比较， P<0.05， 有显著性差异。

2.4本发明产品对小鼠体液免疫功能（抗体生成 细胞测定以及小鼠半数溶血值测定） 的影响， 见表 12。 表 12本发明产品对小鼠体液免疫功能的影响 （ ¥ ± S) 组别与剂量 抗体生成细胞检测 （溶血空斑数 / 半数溶血值 （HC ₅₀ )

/[g(kg ·体重)] 动物数 1只 10 ⁶ 脾细胞）

对照组 10 264士 60 155.08 ±9.88

0.33 10 356 ±66* 159.02 ±7.83

0.67 10 343 ±78* 156.59 ±8.08

1.00 10 348 ±54* 169.56士 11.23** 注： *表明与对照组比较 P<0.05， **表明与对照组相比较， P<0.01

溶血空斑数经方差分析， F=4.33，P<0.05。 Q检验， 三个剂量组与对照组相比较， 有显著性 差异， P<0.05; HC ₅ 。经方差分析， F=4.88,P<0.01。 Q检验， 30倍剂量组与对照组相比较， 有极 显著性差异， P<0.01。

2.5本发明产品对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细 胞能力的影响， 见表 13。 表 13本发明产品对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细� ��能力的影响 （X 士 S) 组别与剂量 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力

/[g(kg ·体重 动物数 1只

吞噬率 1 % 吞噬指数

对照组 10 23.1 ±4.8 0.35 ±0.05

0.33 10 28.6±6.1 0.40 ±0.05

0.67 10 27.8 ±5.6 0.40 ±0.05

1.00 10 26.4 ±5.6 0.44 ±0.06*

注： *表明与对照组比较， P<0.05

小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬率经方 差分析， F=1.94，P〉0.05。 吞噬指数经方差分 析， F = 3.16,P<0.05o Q检验， 30倍剂量组与对照组相比较， Ρ<0· 05， 有显著性差异。

2.6本发明产品对小鼠 ΝΚ细胞活性的影响， 见表 14。 表 14本发明产品对小鼠 Ν Κ细胞活性的影响 （ X 士 S)

注： *表明与对照组比较， P<0.05

经方差分析， F = 4.14. P<0.05。 Q检验， 30倍剂量组与对照组相比较， P<0.05， 有显著差异。 3.结论 ( 1 ) 本发明产品三个剂量组均未见对动物体重及体 重增长有明显的影响。

( 2 ) 本发明产品人体推荐量的 30倍剂量组的胸腺 /体重比值与对照组比较， 有显著性差异。

( 3 ) 小鼠细胞免疫功能试验表明， 在脾淋巴细胞转化实现中， 本发明产品人体推荐量的三个剂量 组 0D差值显著高于对照组， 呈阳性结果； 迟发型变态反应实验表明， 耳肿程度与对照组比较， 30 倍剂量组差异显著， 呈阳性结果。

( 4) 小鼠体液免疫功能实验表明， 在抗体生成细胞实验中， 与对照组相比， 本发明产品三个剂量 组脾细胞溶血空斑数显著升高， 呈阳性结果； 小鼠半数溶血值测定表明， 30倍剂量组的 HC ₅ 。值与 对照组比较有极显著差异， 呈阳性结果。

( 5 )小鼠单核一巨噬细胞功能实验结果表明， 在小鼠碳廓清实验中， 本发明产品 30倍剂量组的吞 噬指数显著高于对照组， 呈阳性结果； 小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验表明， 30倍剂量组的吞噬 指数显著高于对照组， 呈阳性结果

( 6 ) NK细胞活性测定实验表明，与对照组比较，本� ��明产品 30倍剂量组 NK细胞的活性显著升高， 呈阳性结果。

依据卫生部 《保健食品检验与评价技术规范》 （2003 ) 年版判定标准， 由以上结果判定本发明 产品具有明显的增强免疫力的功能。 实验例 5 : 试验统计表明： 用本发明的保健食品实施例 2对 20名糖尿病患者作治疗试验， 取得显著疗效 的占 52%， 基本有效的占 43%， 无效的占 4%， 总有效率达 96%， 且均表示服用本发明的保健食品后， 精神状态非常好， 且免疫力有较大的提高。

基本治愈标准： 三多自觉症状消失， 化验空腹血糖正常， 尿糖阴性。

显效： （具有下列三项中的二项者） （1 )三多症状基本消失； （2) 空腹血糖基本正常； （3 ) 24小时尿糖定量阴性或 <5克， 尿糖定性阴性。

有效： （具有下列三项中的二项者） （1 ) 空腹血糖下降 20%以上； （2) 三多症状明显好转； (3 ) 尿糖定量减少 50%以上。

无效： 临床三多症状无好转， 血糖下降不明显 典型病例一： 隋 XX， 男， 50岁， 患糖尿病 6年。 空腹血糖 18. 6 ， 经常胸闷、 失眠、 两脚发 麻、 两唇发干但不爱喝水， 小便不频， 打胰岛素〈 长效 〉 中午 30 单位， 晚上 28 单位， 血糖始 终达不到正常， 后来经过朋友介绍知道本保健食品的效果， 刚开始抱着试试的心理服用一个月， 胰 岛素中午减到 10 单位， 晚上停用胰岛素， 血糖平稳降到了正常， 经过三个疗程治疗后， 上述症状 消失。

典型病例二： 丁 XX， 女， 48岁， 患糖尿病 5 年， 当时查空腹血糖 12. 8mmol/L， 餐后二小时 血糖 19. 5mmol/L 尿糖 （+ + +)， 体重由 130 斤减到 100 斤， 感到没劲、 烦渴、 多饮、 多尿、 多 食症状明显， 且视物模糊， 后服二甲双胍、 美比达、 糖适平等降糖药， 血糖控制基本正常， 因担心 西药对肝肾有损害， 一直有心理负担， 希望能服中药治疗。 09年 11月到北京串门， 经过朋友介 绍知道本保健食品的效果， 开始服用， 两盒后感到两眼看东西不再模糊了， 测血糖 5. 9mmol/L， 在服第二个疗程时， 血糖一直保持在正常范围， 精神放松了， 能参加各种活动和正常人一样， 很开 心， 体重由 100 斤增加到 110 斤， 最近复查糖化血红蛋白由原来的 10. 56% 降到 6. 75% ， 血压 逐渐恢复正常， 人的精神状态也有了很大的改善。