OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a una prótesis de sustitución osicular total, prevista para sustituir los huesecillos del oído medio, que pudieran estar dañados, al objeto de permitir la recuperación de la audición, de otra forma parcialmente perdida.

Por lo tanto, es objeto de la invención proporcionar una prótesis que permite reparar en parte el daño osicular, paliando en cierta medida la hipoacusia o pérdida auditiva.

La prótesis se encuadra en el sector de la medicina, concretamente en el ramo de la otorrinonaringología (área de otología).

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Existen numerosos procesos patológicos (infecciones, tumores, etc.), que asientan en el oído medio del ser humano y que, por si mismos o debido al tratamiento quirúrgico que precisan, causan un daño parcial o total de la cadena de huesecillos, alterando el normal mecanismo de transmisión sonora en el oído y ocasionando una pérdida auditiva, conocida comúnmente como hipoacusia, cuya pérdida será de mayor o menor cuantía en función del daño causado, dependiendo del número de huesecillos afectados.

Para paliar esa situación y sustituir los huesecillos del oído medio dañados, han sido muchos los autores que han diseñado pequeñas prótesis que, interpuestas entre los huesecillos sanos, o entre el tímpano y los huesecillos, permiten reparar en parte el daño osicular y paliar en cierta medida la hipoacusia.

Por otro lado, y habiendo observado y analizado el comportamiento mecano-acústico de distintas prótesis de sustitución osicular presentes en el mercado, se ha comprobado que la mayoría de ellas por su diseño o por el material empleado en su constitución, no muestran la eficiencia acústica deseada, pudiendo citar como deficiencias mas importantes las siguientes:

Deficiencia derivada del material de construcción. Las prótesis de sustitución osicular se fabrican en distintos materiales, todos ellos biocompatibles, como es el platino, el titanio, materiales cerámicos, hidroxiapatita (análogos del hueso). Las prótesis construidas en materiales cerámicos o análogos del huesos terminan por desplazarse de la situación inicial, contactando con el hueso adyacente y anulando con ello su eficiencia acústica. En este sentido las prótesis mas útiles son las fabricadas con metales como el platino y, especialmente, el titanio al ser elementos de gran rigidez y escasa masa.

- Deficiencias derivadas del diseño. El diseño de las prótesis se ha hecho, hasta el momento actual, no en base a criterios de eficiencia mecano acústica, sino a las preferencias del cirujano que las diseño, (su destreza quirúrgica, su concepción de la mecánica del oído medio, etc.). Esto ha favorecido la proliferación de diseños con un comportamiento mecánico muy dispar. Además, dada la imposibilidad de fijar la prótesis en el oído medio, ésta queda "suelta" en la caja del tímpano, esperando que el normal proceso de cicatrización estabilice su situación. Pero esto no siempre ocurre, por lo que frecuentemente las prótesis de sustitución osicular se desplazan de su posición inicial. Por último, las prótesis actuales no han sido diseñadas teniendo en cuenta algunos conceptos actuales de la fisiología del oído, como la importante función de los músculos del oído medio. De este modo, las prótesis conocidas desaprovechan las funciones de los músculos del oído, lo que se traduce en una menor discriminación de la voz en ambientes sonoros.

No obstante, se conocen algunas prótesis, como las descritas en los documentos DE 203 10609 y ES 2 285 328, previstas para anclaje en el mango del martillo mediante un anclaje tipo clip, aunque el diseño de las prótesis correspondientes a estos documentos es deficiente, ya que para su colocación es preciso despegar la membrana timpánica del mango del martillo, lo que afecta a su vascularización, que conlleva que el aludido mango del martillo termine por fracturarse con el tiempo.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

La prótesis de sustitución osicular total objeto de la invención permite resolver la problemática anteriormente expuesta, en base a una configuración especial, ya que su diseño se ha realizado para ser anclada bajo el mango del martillo, y desde ahí dirigirse a la ventana oval, de modo que el extremo distal de la prótesis se introduce directamente en el vestíbulo (oído interno), o mejor apoyándose en un injerto de pericondrio o vena, evitándose la creación de fístulas perílinfáticas.

Mas concretamente, la prótesis de la invención presenta un cuerpo o vástago alargado y ligeramente arqueado, uno de cuyos extremos se remata en una especie de horquilla determinante de un amarre en forma "U" con capacidad elástica, de forma que las ramas se separan por su extremos para adaptar y ajustarse perfectamente al mango del martillo. En cuanto al arqueamiento del vástago, el mismo está previsto para dirigirse desde la confluencia de las ramas de la horquilla o extremo en "U" del amarre, hasta la base distal de ese vástago, base distal que está constituida por una porción como prolongación del vástago, que va aumentando progresivamente de grosor.

En cuanto al material, si bien puede ser construida en plástico biocompatibles, como teflón o floroplástico, preferentemente será de un metal como el nitinol o titanio, y concretamente en éste último, ya que se ha demostrado que el titanio es el componente mejor admitido en el oído medio con escasísimas tasas de extrusión, por lo que resulta un material idóneo, aunque como se ha dicho la prótesis puede fabricarse en otros materiales. Es decir, el titanio es un material biocompatible que por sus características de rigidez y escasa masa, lo hace idóneo para fabricar la prótesis de sustitución osicular objeto de la invención.

En cuanto al diseño, permite un anclaje al mango del martillo que resulta fundamental, ya que impide su desplazamiento que puede acaecer como consecuencia de los fenómenos de cicatrización y fibrosis que siguen a todo procedimiento quirúrgico, de manera que esa movilización de la prótesis tras su colocación hace que pueda contactar con la caja timpánica, lo que inutiliza funcionalmente la misma, por lo que al tener un diseño especial e impedir su desplazamiento cuando se monta, se evitan los problemas que presentan las prótesis convencionales que se suelen colocar o bien bajo el cuadrante timpánico postero-superior, o bajo el mango del martillo, pero no ancladas a ningún elemento osicular. Por otra parte, el diseño de la prótesis aprovecha la acción de uno de los músculos del oído medio, concretamente el músculo del martillo, con lo que se ve mejorada la discriminación del sonido en ambientes ruidosos, 201

considerando esto como una ventaja mecano-acústica.

En definitiva, la prótesis de la invención aprovecha las ventajas biológicas y mecano-acústicas del anclaje en el mango del martillo, además de respetar la vasculación de dicho elemento osicular al anclarse por debajo de él y sin necesidad de despegar la membrana timpánica, lo que impide su rotura con el tiempo.

Además, al anclar la prótesis en el mango del martillo, en vez de dejarla "suelta" como ocurre tradicionalmente en el oído medio, se aprovechan las características biológicas de la contracción del músculo tensor timpánico, lo que hace que la prótesis en cuestión sea mas adecuada para mejorar la inteligibilidad del sonido en ambientes ruidosos.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que seguidamente se va a realizar y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente: La figura 1 .- Muestra una representación según una perspectiva general de una prótesis de sustitución osicular total realizada de acuerdo con el objeto de la invención.

La figura 2.- Muestra una vista en perspectiva del anclaje de la prótesis de la figura anterior, dirigiéndose desde el mango del martillo hacia la ventana oval correspondiente. REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

Como se puede ver en las figuras referidas, la prótesis de sustitución osicular total objeto de la invención, materializada preferentemente en titanio, sin descartar otros materiales biocompatibles, presenta un vástago (1 ) que es arqueado, cuyo extremo proximal se prolonga en una horquilla o configuración en "U" (2), mientras que su extremo distal se prolonga en un tramo (3) como prolongación del vástago (1 ), tramo (3) que se denominará base y que va aumentando progresivamente de grosor hacia su extremo libre, constituyendo una prolongación del vástago (1), que es arqueado y con la función que se expondrá con posterioridad.

El vástago arqueado (1 ) presenta una longitud correspondiente a la referencia (4), mientras que la longitud de la base (3) es la referenciada con (5), y la longitud de la horquilla (2) es la referenciada con (6).

La horquilla (2) correspondiente al extremo proximal es elástica y está diseñada para anclarse en el mango del tímpano (7), como se representa en la figura 2, quedando anclada y encajada en éste, impidiendo su desplazamiento ulterior.

Por su parte la forma arqueada del vástago (1) está prevista para salvar la posición excéntrica de la posición del mango (8) del martillo, con respecto al centro del vestíbulo.

Por su parte el tramo que define la base (3), el ensanchamiento que el mismo presenta, está previsto para aumentar la superficie de contacto con la perilinfa del vestíbulo (9).

Como puede verse, la horquilla (2) presenta un tramo (10) de mayor amplitud que el tramo (11), al objeto de que el anclaje se realice con eficacia, presentando los extremos de las ramas correspondientes a esta horquilla ligeramente divergentes para conseguir una perfecta adaptación en su anclaje. Esa diferencia de amplitud en la anchura de la horquilla (2), correspondiente a los tramos (10 y 1 1 ), permite un anclaje de tipo clip, que se realizará fácilmente con una simple presión.