Beschreibung

Die Erfindung betrifft eine Prothese gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1 sowie ein Verfahren zur Herstellung einer solchen.

Bei Prothesen, z.B. Hüftgelenksprothesen, unterscheidet man grob zwischen unter Verwendung von Knochenzement zu implan- tierenden Prothesen und zementfrei implantierbaren Prothesen Die erste Prothesenart hat einen glatten Befestigungsschaft, der unter Verwendung von Knochenzement auf PMMA-Basis formschlüssig mit der harten Außenschicht des Knochens (Compacta) verklebt wird. Die zementfrei implantierbaren Prothesen haben dagegen eine Oberflächenstruktur, an welcher sich neu bildendes Spongiosamaterial verhaken und verankern kann.

Um das Haften des Spongiosamateriales an einem metallischen Prothesen-Grundkörper zu verbessern, ist es auch bekannt, dessen Oberfläche mit einer mineralischen Beschichtung zu versehen, z.B. mit einer Hydroxyalpatit-Schicht.

Zementfrei implantierbare Prothesen zeichnen sich durch gute Verträglichkeit und gute Belastbarkeit aus.

Da zementfrei implantierte Prothesen mit lebendem Gewebe in Kontakt stehen, kommen sie auch in Berührung mit Körper¬ flüssigkeiten. Diese könnten über sehr lange Zeiträume hinweg, wie sie an sich bei zementfrei implantierten Pro¬ thesen erzielbar sind, da das sie umgebende Gewebe durch die mechanischen Wechselbelastungen zur dauernden Neubil¬ dung angeregt wird, das Metall des Grundkörpers chemisch angreifen.

Durch die vorliegende Erfindung soll daher eine Prothese gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1 so weitergebildet werden, daß ihr metallischer Grundkörper auch in sehr langen Zeiträumen nicht chemisch angegriffen wird.

Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst durch eine Prothese gemäß Anspruch 1.

Die erfindungsgemäße Prothese hat eine flüssigkeitsundurch- lässige dünne Metalloxidschicht, welche den metallischen

Grundkörper zuverlässig gegen elektrolytische Körperflüssig¬ keiten schützt. Da die Schicht dünn ist, kann sie auch scharfen Richtungsänderungen der Oberfläche des Grundkörpers folgen, so daß man weiterhin die gewünschten mechanischen Vermkerungsflächen für gegen die Prothese wachsendes Spongiosamaterial hat. Da die thermisch aufgespritzte Metalloxidschicht zur Bildung einer Flüssigkeitssperre mineralisch versiegelt ist und/oder durch isostatisches Heißpiessen porenfrei kompaktiert ist, kann man auch schlecht zugängliche Bereiche von Prothesen mit komplizierter Ober¬ flächenstruktur, wie sie z.B. in der DE-OS 36 16 665 be¬ schrieben ist, mit dieser flüssigkeitsdichten Beschichtung versehen. Das Erzeugen einer gleichförmigen und dichten derartigen Schutzschicht ist auf die im Anspruch 1 angegebene Weise auch unter vertretbaren Kosten durchzuführen. Die Schutzschichten zeichnen sich durch gute Haftung auf der metallischen Unterlage und gute Elastizität und Schlagfes¬ tigkeit aus. Sie verwachsen auch schnell und dauerhaft mit Spongiosamaterial.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in Unter¬ ansprüchen angegeben.

Die Weiterbildungen der Erfindung gemäß den Ansprüchen 7 und 8 sind im Hinblick auf eine besonders kostengünstige

Herstellung der Prothese von Vorteil. Mineralische Versiege¬ lungen lassen sich ausgehend von einer wässrigen Lösung eines Gels oder durch Aufschmelzen eines bei niederen Tem¬ peraturen schmelzenden Glases oder dergleichen sehr einfach herstellen, auch auf komplizierte Oberflächengeometrie auf¬ weisenden Prothesen. Die Imprägnierung wird - ggf. unter Zugabe eines Trägermediums oder flüchtigen Bindemittels - einfach durch Tauchen oder Aufspritzen mit einer Spritz¬ pistole auf die poröse Metalloxidschicht aufgebracht. Eine Versiegelung gemäß Anspruch 7 oder 8 eignet sich auch gut bei solchen Metalloxidschichten, die eine große Porosität (größer als 5 %) aufweisen.

Die Weiterbildung der Erfindung gemäß Anspruch 9 erleich- tert das Eindringen der Schmelzimprägnierung auch in fein¬ porige Metalloxidschichten.

Wählt man gemäß Anspruch 11 bei der Herstellung der Pro¬ these die Temperatur, bei welcher das heißisostatische Pressen erfolgt, bei etwa 1400°C und den Druck für das

Pressen bei etwa 2000 Bar, so werden die einzelnen Partikel, die die thermisch gespritzte Metalloxidschicht bilden, ausreichend an der Oberfläche angeschmolzen, um eine Ver¬ schiebbarkeit dieser Partikel in der Schicht zur Bildung einer durchgehenden porenfreien Schicht zu gewährleisten, andererseits wird aber der metallische Grundkörper noch nicht in seiner Festigkeit ernsthaft beeinträchtigt und behält seine eine Vielzahl von kleinen Verankerungsflächn vorgebende Oberflächengeometrie.

Nachstehend wird die Erfindung anhand eines Ausführungs- beispieles unter Bezugnahme auf die Zeichnung näher erläute In dieser zeigen:

Figur 1: eine seitliche Ansicht des oberen Endes eines

Oberschenkelknochens mit einer zementfrei implan¬ tierten Prothese, wobei ein Teil der Compacta und der Spongiosa weggebrochen ist, um die Ver¬ ankerungsstruktur der Prothese zeigen zu können;

Figur 2: eine stark vergrößerte Ansicht eines Abschnittes eines Verankerungspfeilers der in Figur 1 gezeigten Prothese; und

Figur 3: einen nochmals stark vergrößerten Schnitt durch die Randschichtstruktur eines in spezieller Weise oberflächenbehandelten Verankerungspfeilers.

Figur 1 zeigt den oberen Endabschnitt eines Oberschenkel- knochens 10. Die feste Außenschicht des Oberschenkelknochens 10 ist so weggebrochen, daß man ein ähnliches Fenster 12 erhält, wie es zum Einsetzen der Prothese vom Operateur ausgesägt wird.

Unter der Compacta liegt durch eine Punktelung angedeutetes Spongiosamaterial 14, welches in Wirklichkeit eine fasrige Struktur mit den Kraftübertragungslinien folgenden Trabekeln 16 hat, die in einer obersten nicht weggebrochenen Teil¬ schicht des Spongiosamateriales gezeigt sind.

In das obere Knochenende ist eine insgesamt mit 18 bezeich¬ nete Prothese eingesetzt. Zu dieser gehört eine Tragwand 20, welche im wesentlichen die Form eines doppelt abgewinkel¬ ten Teiles hat, mit einem Wandabschnitt 22, der zum Trochan- ter minor verläuft, und mit einem zweiten Wandabschnitt 24, der einen bündigen Anschluß zum Adamschen Bogen herstellt. Die Tragwand 20 stellt somit eine Kappe dar, welche beim oberen Knochenende die Compacta ersetzt und das Spongiosa¬ material 14 umgibt.

An die Oberseite der Tragwand 20 ist ein Zapfen 26 ange¬ formt, an welchem eine aus Keramik gefertigte, außen poliert Gelenkkugel 28 befestigt ist. Diese arbeitet mit einer am Becken zu implantierenden Gelenkpfanne zusammen, die in der Zeichnung nicht wiedergegeben ist.

Von der Unterseite der Tragwand 20 verläuft eine Vielzahl angeformter Verankerungspfeiler 30 nach innen in das Spongi¬ osamaterial 14 hinein. Die Grunderstreckungsrichtung der Verankerungspfeiler 30 ist im wesentlichen parallel zur

Achse des Zapfens 26 und liegt somit in der Hauptbelastungs¬ richtung. Entsprechend dem Verlauf der trabekulären Tra- jektorien sind die einzelnen Verankerungspfeiler 30 etwas gekrümmt. Die freien Enden der Verankerungspfeiler 30 enden unter Abstand vor der Compacta.

Die Verankerungspfeiler 30 weisen jeweils eine Vielzahl axial aufeinander folgender Verankerungsbunde . ^' 2 auf. Diese sind im wesentlichen unter gleichem Abstand im Spongiosa- material 14 verteilt, welches nach dem Implantieren der Prothese 18 zwischen die Verankerungspfeiler 30 gewach¬ sen ist und somit gestreckte säulenförmige Räume erfüllt.

Die ringförmigen Stirnflächen der Verankerungsbunde 32, ihr axialer Abstand, die Dicke ihres Kernabschnittes und die Länge, die Anzahl und der Abstand der Verankerungspfei¬ ler 30 sind insgesamt so bemessen, daß die lokalen Belastun¬ gen in der Spongiosa nach dem Einheilen der Prothese nicht so groß sind, daß eine bleibende Schädigung der Spongiosa eintritt, andererseits aber auch nicht so klein sind, daß die für die ständige Erneuerung der Spongiosa erwünsch¬ ten mechanischen Reize ausbleiben.

Das Prothesenteil 18 wird so hergestellt, daß man zunächst einen Rohling aus Co-Cr-Mo-Biolegierung gießt und diesen

nach Entfernen der Gießform auf herkömmliche Weise zunächst so reinigt, daß die Oberflächen metallisch rein, insbesondere fettfrei sind.

Diese Reinigung erfolgt z.B. dadurch, daß man den Rohling in einem Luftumwälzofen ca. eine Stunde auf 420° C erhitzt. Hierdurch werden Verunreinigungen an der Oberfläche aufoxi- diert und mechanisch gelockert.

Anschließend wird der Grundkörper mechanisch gestrahlt unter Verwendung scharfkantigen Al ₂ 0 ₃ -Strahlgutes mit einer Partikelgröße von etwa 0,1 mm. Das Strahlgut wird mit 3 bar aus einer 8 mm-Strahldüse mit einem Kegelöffnungswinkel von 35° aus 30 cm Abstand gegen das Gußteil gerichtet.

Auf die so präparierte Oberfläche des Gußstückes wird durch Plasmaspritzen in einer Hochgeschwindigkeits-Plasma-Spritz- anlage eine etwa 50μ bis etwa 350μ starke Keramik-Misch¬ schicht aus 60 Gew.% A1 ₂ 0., und 40 Gew.% Ti0 ₂ aufgespritzt. Das gespritzte Pulver ist agglomeriert und hat eine Körnung von etwa 45 μ bei einem Durchmesser der einzelnen Partikel von 5, 6 μ.

Das Plasmaspritzen erfolgt unter Verwendung eines Argon/ Wasserstoffgemisches. Die Porosität der aufgespritzten Schicht beträgt 2 Vol.%, ihre Dichte 3,6 g/cmη.

Das Aufbringen der Keramikschicht kann statt durch Plasma¬ spritzen auch durch Flammschockspritzen erfolgen.

Von dem mit der Keramikschicht versehenen Grundkörper werden lose Partikel anschließend entfernt, z.B. durch Ultraschall¬ reinigung oder nochmaliges Strahlen mit feinen Al ₂ 0.,-Par- tikeln.

Wie aus Figur 3 ersichtlich, hat die Keramikschicht 36 ein¬ zelne zusammengesinterte Körner 38 und zwischen diesen ver¬ bliebene Poren 40. Letztere sind in Figur 3 übertrieben groß dargestellt, nehmen in der Praxis erheblich weniger Raum ein, z.B. die oben angesprochenen 2 Vol.%.

Eine poröse Keramikschicht saugt sich nach dem Implantieren der Prothese aufgrund des Kapillareffektes mit Körperflüs¬ sigkeit voll, welche somit bis an die zuvor extrem gereinigte Oberfläche des metallischen Grundkörpers 34 gelangen kann. Dieser kann dann langfristig elektrolytisch angegriffen werden, was einerseits im Hinblick auf die Rückwanderung von Metallionen ins körpereigene Gewebe, andererseits im Hinblick auf Fraßunterwanderung der Keramikschicht von Nachteil ist. Um dem zu begegnen, werden die zwischen den Körnern 38 verbleibenden Poren 40 durch eine Sperrschicht 42 verschlossen. Diese Sperrschicht kann durch eine Verkie- selungs-Imprägnierung, eine Schmelz-Imprägnierung oder dur__h Kompaktieren der äußersten Körnerlagen durch heißisostati- sches Pressen gebildet sein, wie nachstehend nun genauer beschrieben wird.

Zur Verkieselungs-Imprägnierung wird der die Keramikschicht 36 tragende Grundkörper 34 in eine wässrige Silikatlösung (z.B. Wasserglaslösung) getaucht. Diese kann zusätzlich ein physiologisches Netzmittel wie Porin enthalten. Beim Ein¬ tauchen dringt die Silikatlösung aufgrund des Kapillaref¬ fektes in die Poren 40 ein. Der Grundkörper 34 mit der nun mit Silikatlösung vollgesaugten Keramikschicht 36 wird anschließend etwa- 5 Minuten bei 100°C in Naßdampf behandelt. Hierbei härten die Silikate durch Verkieselung aus. Anschlie¬ ßend wird die Sperrschicht 42 auf Lochfreiheit untersucht, z.B. dadurch, daß man die Prothese in einen Elektrolyten eintaucht und den Strom zwischen dem metallischen Grundkörpe 34 und einer ebenfalls in den Elektrolyten eintauchenden

Gegenelektrode mißt. Ist die Sperrschicht 42 nicht fehlerfrei, kann der Schritt der Sperrschichtbildung einfach nochmals wiederholt werden.

Es versteht sich, daß man die Silikatlösung statt durch

Tauchen auch durch Aufspritzen mit einer Spritzpistole auf die Keramikschicht 36 bringen kann.

Bei der Schmelz-Imprägnierung wird ein bei niederen Te pe- r turen härtbares mineralisches Sperrmittel fein verteilt in ein Trägermaterial eingebracht. Beispiele hierfür sind: eine niederschmelzende Glassorte wie Lötglas in Form einer feinen Fritte suspendiert in Wasser; Trockengele von Alu¬ miniumoxid, Magnesiumoxid, Spinell, Zirkonoxid oder Titan- oxid suspendiert in Wasser; feingemahlene Fritten der vorgenannten Oxide oder Glasfritten suspendiert in einem Gasstrom. Diese Sperrmittel, denen noch Netzmittel und/oder Flußmittel (feinstgemahlen) zugeset: t sein können, werden wieder durch Tauchen oder Spritzen bzw. Pulverbeschichtungs- verfahren auf die Keramikschicht 36 aufgebracht. Bei einer

Temperatur, die zum Abspalten des Restwassers des Trockengels bzw. zum Schmelzen des mineralischen Sperrmittels ausreicht, wird der die imprägnierte KeramikSchicht 36 tragende Grund¬ körper etwa 30 Minuten lang behandelt. Typische Behandlungs- temperaturen für Fritten aus feingemahlenem Glas liegen bei etwa 300 bis 320° C, typische Temperaturen für das Aushärten von Metalloxid-Trockengelen bei etwa 220 bis 230° C. Auch bei der Schmelzimprägnierung dringt das Sperrmittel durch Kapillareffekt in die Poren 40 ein und verschließt die an der Oberfläche liegenden Poren. Ob die Sperrschicht 42 lochfrei ist, wird wieder wie oben geschildert geprüft. Enthält die Sperrschicht 42 Fehler, kann der Schritt der SperrSchichtbildung einfach wiederholt werden.

Beim heißisostatischen Pressen wird die Sperrschicht 42

durch Kompaktieren der Keramikschicht 36 selbst hergestellt, was den Vorteil hat, daß man keine zusätzliche Materialkom¬ ponente einführt. In einem ersten bei verhältnismäßig nie¬ derer Temperatur erfolgenden Arbeitsschritt wird die Ober- fläche der Keramikschicht 36 "provisorisch" geschlossen, z. B. durch die oben näher geschilderte Verkieselungsimpräg- nierung. Die so erhaltene Schichtstruktur wird durch heiß- isostatisches Pressen bei 1400° C und 200 bar in einem Autoklaven kompaktiert, wobei ein Edelgas wie Argon oder Helium als Schutzgas verwendet werden. Druck und Temperatur werden im Autoklaven über eine Zeit von etwa 60 Minuten aufrecht erhalten, und man erhält nach langsamer Abkühlung und Entnahme der Prothese aus dem Autoklaven auf dem in Figur 2 mit 34 bezeichneten Guß-Grundkörper aus der Co-Cr- Mo-Legierung eine kompaktierte Keramikschicht 36, die frei von Poren ist und eine Dichte von 99,7 % der durch vollstän¬ diges Verdichten erhaltbaren theoretischen Dichte aufweist. Nach dem heißisostatischen Pressen wird die durch Tauch¬ imprägnierung hergestellte "provisorische" Arbeitsversie- gelung wieder entfernt, z.B. durch Strahlen mit feinen scharfkantigen Aluminiumoxidpartikeln.

Gleich nach welcher der drei oben geschilderten Versiege¬ lungsmethoden man vorgeht, durch die Keramikschicht 36 ist die Oberfläche des Grundkörpers 34 dauerhaft elektrisch und chemisch isoliert.

Auf die Keramikschicht 36 wird anschließend durch Plasma¬ spritzen eine hoch poröse Haftschicht 44 aus Hydroxylapatit aufgespritzt. Diese begünstigt mit ihrer großen Oberfläche das Anwachsen von Spongiosa.

Die Dicke der Hydroxylapatitschicht beträgt 5 bis 150μ, vorzugsweise 30 bis 50μ.

Die so erhaltene beschichtete Prothese wird in Heißdampf sterilisiert und dann sterilisiert verpackt.

Da die Kermikschicht 36 aufgrund ihrer Dicke und der spe- ziellen Materialwahl schlagfest ist, bleibt die durch sie gebildete Flüssigkeitssperre auch dann erhalten, wenn die Prothese unsachgemäß gelagert oder transportiert wird oder zu Boden fällt.