一种放射性粒子植入模板及其制作方法 技术领域

本发明涉及肿瘤治疗器械领域， 具体地， 本发明涉及一种放射性粒子 植入模板及其制作方法。 背景技术

放射性粒子近距离植入治疗作为放射治疗的一 种，具有微创、高度"适 形"、肿瘤局部控制率高、 并发症少的优点。放射性粒子近距离治疗已在 前 列腺癌、 乳腺癌、 头颈部恶性肿瘤等的治疗中得到了广泛应用。 特别在对 前列腺癌的治疗上， 美国及一些欧洲国家已推荐 ¹²⁵ 1放射性粒子植入治疗 为早期前列腺癌治疗的首选方案。

放射性粒子组织间插植要求植入针平行植入靶 区， 粒子分布使靶区内 剂量高且尽量均匀， 正常组织接受剂量小。 为解决以上问题， 经典的放射 性粒子植入治疗是在图像引导下的经模板插植 。 目前， 国际上最成熟的前 列腺癌放射性粒子植入治疗通常采用经直肠超 声引导下， 经常规统一规格 模板植入如图 1所示， 所述模板中设有插植针孔道， 将插植针插入所述的 孔道进行放射性粒子的植入。

目前， 国内外利用放射性粒子治疗头颈部恶性肿瘤一 般借鉴前列腺癌 治疗的经验， 在超声或 CT的影像引导下经常规模板进行。 然而， 由于头 颈部复杂的解剖结构及其运动的灵活性， 应用常规模板时极易出现摆位误 差（患者与模板间位置或者角度的偏差），使 治疗与计划不符， 降低治疗的 精确性。 从而可能使靶区放射剂量降低， 正常组织接受剂量增高， 影响疗 效， 同时增加并发症。 这也就降低了常规模板的应用价值， 阻碍了放射性 粒子近距离治疗在头颈部恶性肿瘤治疗中的应 用。 而如不采用模板， 植入 时很难达到精确插植的要求， 也易使剂量分布不达标。

此外， 不仅在治疗头颈部恶性肿瘤时存在所述的问题 ， 其它位置的肿 瘤也会存在所述问题， 由于肿瘤的位置以及形状的差异， 使用常规的模板 进行放射性粒子植入时也极易出现摆位误差 （模板位置或者角度的偏差）， 因此， 在恶性肿瘤的治疗过程中要获得良好的疗效， 放射性粒子精确的植 入成为关键， 要实现所述目的必须对目前所采用的常规模板 和装置进行改 进。 发明内容

为了解决上述在治疗头颈部或其他部位恶性肿 瘤过程中进行放射性 粒子植入极易出现误差， 使治疗与计划不符的问题， 本发明通过设计个性 化的模板， 所述模板与患者肿瘤所在部位形态 （例如面部形态） 一致， 同 时所述模板上具有治疗计划的信息 （包含放射性粒子植入针道的位置、 方 向、 数目信息）， 从而更加精确的进行插植。

本发明所述放射性粒子植入模板的制作方法包 括以下步骤：

( 1 ) 通过扫描系统收集患者肿瘤部位的影像数据；

(2) 治疗计划系统读取步骤 （1 ) 中得到的影像数据并根据所述影像 数据制定放射性粒子植入计划， 得到含有针道的位置、 个数、 方向分布信 息的图像数据；

(3) 影像控制系统和模板设计系统以步骤 （2) 中包含针道的位置、 个数、 方向分布信息的图像数据为基础， 对所述图像数据处理， 设计得到 含有患者肿瘤所在部位的形态信息、 针道的位置、 个数和方向分布信息的 模板数字化模型； 其中， 所述肿瘤所在部位不仅包括肿瘤靶区， 还包括肿 瘤生长部位较大的区域范围， 例如， 根据头颈部恶性肿瘤的图像数据重建 患者肿瘤所在部位三维图像时， 所述肿瘤所在部位三维图像不仅包含肿瘤 靶区图像， 而且可以包含头颈部、 面部图像和形态； 本发明中所述肿瘤区 域不做特殊说明均参照该解释；

(4) 模板成型系统以步骤 （3) 中所述的模板数字化模型为模板进行 实体成型， 制备得到实体放射性粒子植入模板。

作为优选， 所述步骤 （3) 包括以下步骤：

(3-1 ) 影像控制系统读取步骤 （2) 中包含针道的位置、 个数、 方向 和粒子分布信息的图像数据， 并根据所述图像数据重建患者肿瘤所在部位 的三维图像， 并导入植入计划信息， 生成包含插植针的三维图像；

(3-2) 模板设计系统读取步骤 （3-1 ) 中包含插植针的三维图像， 并 根据该三维图像设计模板数字化模型， 得到含有患者肿瘤所在部位的形态 信息， 针道的位置、 个数和方向分布信息的模板数字化模型。

作为优选， 步骤（3-2) 中通过所述模板设计系统使得到的所述模板数 字化模型大小可调， 但必须覆盖肿瘤植入区域， 并适当延伸， 覆盖解剖标 作为优选， 步骤 （3) 中所述模板数字化模型的厚度及针道直径可调 ， 优选厚度为 5-6mm, 针道直径为 1.3mm。

作为优选， 步骤 （3) 中通过所述模板设计系统利用布尔相减运算对 模板数字化模型进行调整。

作为优选， 步骤 （4) 中所述模板成型系统根据模板数字化模型利用 计算机控制的光固化快速成型机， 可使用医用光敏树脂材料加工得到放射 性粒子植入模板。

本发明还提供了一种上述的制作方法得到的放 射性粒子植入模板。 此外， 本发明还提供了一种放射性粒子植入装置， 所述装置包括上述 的放射性粒子植入模板， 进而， 该装置包括扫描系统、 治疗计划系统、 影 像控制系统、 模板设计系统、 模板成型系统。

作为优选， 所述装置还包括放射性粒子植入系统， 所述放射性粒子植 入系统可在 CT图像引导下， 利用所述放射性粒子植入模板对恶性肿瘤部 位进行放射性粒子的植入。

作为优选， 所述装置还包括术后质量验证系统， 用于对植入情况进行 验证， 分析粒子分布和剂量分布， 进一步， 所述质量验证系统通过对患者 行 CT检查，然后通过治疗计划系统读取 CT影像资料，对植入情况进行验 证。

本发明开创性的设计数字模型个体化模板，根 据含 TPS治疗计划信息 的 CT影像资料制作 , 既与患者的面部形态特征相适应 , 使模板定位准确、 稳定， 基本消除了摆位误差； 同时又包含放射性粒子植入针道的位置、 方 向、 数目信息。 这样就有利于精确插植； 与常规模板相比， 数字模板还能 减少 "无效针道" 的干扰， 提高植入效率， 减少操作时间。 附图说明 本发明的下列附图在此作为本发明的一部分用 于理解本发明。 附图中 示出了本发明的实施例及其描述， 用来解释本发明的装置及原理。 在附图 中，

图 1为现有技术中常规放射性粒子植入模板；

图 2为本发明头颈部肿瘤患者面部形态三维图像� �

图 3为以本发明头颈部肿瘤患者面部形态三维图� �制备数字化模板示 意图；

图 4为本发明制备得到的植入模板；

图 5为本发明制备得到的包含凸起的植入模板。 具体实施方式

在下文的描述中， 给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为 彻底 的理解。 然而， 对于本领域技术人员来说显而易见的是， 本发明可以无需 一个或多个这些细节而得以实施。 在其他的例子中， 为了避免与本发明发 生混淆， 对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。

下面以头颈部肿瘤患者的模板为例对本发明放 射性粒子植入模板的 制作方法作进一步的说明， 但是本领域技术人员知道所述方法并不仅仅局 限于头颈部肿瘤的模板的制备， 所述方法还可以应用于其他不易控制部位 的恶性肿瘤的模板的制备。 同样本发明所述的装置也不仅仅局限于头颈部 肿瘤的治疗， 可以应用于任何其他不易控制部位的恶性肿瘤 的治疗， 以下 具体的装置仅是示例性的， 并不是要对本发明进行限定， 本领域技术人员 可以从现有技术中找到其他合适的替代装置来 实现相应的功能。

本发明提供了一种放射性粒子植入模板的制作 方法， 所述制作方法包 括以下步骤：

( 1 ) 通过扫描系统收集患者肿瘤部位的影像数据；

(2) 治疗计划系统读取步骤 （1 ) 中得到的影像数据并根据所述影像 数据制定放射性粒子植入计划， 得到含有针道的位置、 个数、 方向和粒子 分布信息的图像数据；

(3) 影像控制系统和模板设计系统以步骤 （2) 中包含针道的位置、 个数、 方向和粒子分布信息的图像数据为基础， 对所述图像数据处理， 设 计得到含有患者面部形态信息， 针道的位置、 个数和方向分布信息的模板 数字化模型；

(4) 模板成型系统以步骤 （3) 中所述的模板数字化模型为模板进行 实体成型， 制备得到实体放射性粒子植入模板。

其中， 步骤 （1 ) 中所述扫描系统用于扫描系统收集患者肿瘤部 位的 影像数据， 具体地， 对患者进行扫描， 获取肿瘤部位影像数据， 所述扫描 层厚度可以为 0.75mm以上， 并且控制所述的扫面范围使其覆盖患者的肿 瘤部位并适当延伸至周边部位， 以便准确获得患者扫描区域的软硬组织信 息；

在本发明的一具体实施方式中， 选取需行放射性粒子治疗的头颈部恶 性肿瘤患者， 术前均采用 Siemens 32排 CT扫描， 扫描层厚 0.75-lmm , 扫 描范围上至额骨水平下至舌骨水平， 以便准确获得患者扫描区域的软硬组 织信息， 获取 CT影像数据后， 以 Duxrn格式存储。 需要说明的是在该步 骤中只要能够对患者肿瘤部位进行扫描获取相 关信息的扫描设备均可以用 于本发明， 并不局限于某种设备， 或者某厂家生产的设备。

步骤 （2) 中所述治疗计划系统用来读取步骤 （1 ) 中得到的影像数据 并根据所述影像数据制定放射性粒子植入计划 ， 得到含有针道的位置、 个 数、 方向和粒子分布信息的图像数据； 同样， 在本发明中所述治疗计划系 统只要能够根据步骤（1 )中影像数据进行处理得到治疗方法等相关信� �即 可， 并不局限于某一种方法或软件， 但是为了更好的说明所述治疗计划系 统如何根据数据进行处理得到含有针道的位置 、 个数、 方向和粒子分布信 息的图像数据， 下面提供了一种具体实施方式：

具体地， 所述的治疗计划系统 （TPS) 可以提供肿瘤靶区三维空间可 视化方针平台， 是精确治疗的剂量场， 该系统可以包括计算机、 高分辨率 高速图片扫描仪以及支持 Dicom的软件，所述的 TPS能够满足图像序列的 融合、 电子数据、 电子密度、 图像扫描并存及快速换算， 并能够给出三维 靶区等剂量线、 等剂量面、 剂量剖面直方图、体积剂量直方图、 适形指数、 适形率、 剂量评估和优化以及验证植入计划等。

所述治疗计划系统 （TPS) 根据扫描系统得到的图象等影像学数据确 定靶区， 根据肿瘤轮廓、 横断面制定植入针道的位置、 个数、 方向、 粒子 数量及粒子活度、 总活度。 通过 TPS观察剂量分布情况， 调整针道及粒子 位置，得到最佳的剂量分布。具体地，首先应 当对肿瘤靶区进行认真确定, 画出 GTV或 PTV轮廓， 要求靶体积 （TVR) =给予处方剂量的总体积 / 肿瘤的总体积， TVR应在 1.5〜2.0之间。 粒子植入后应当位置正确。

作为优选，本发明可以选用计算机三维治疗计 划系统（treating planning system, TPS ,北京航空航天大学提供 ,操作系统为 Windows XP Professional SP2)读取扫描系统中的 CT影像数据，并制定放射性粒子组织间植入计� ��， 含针道的个数、 方向， 粒子分布等信息， 将含有计划信息的 CT图像资料 导出， 并以 Dicom格式存储。

步骤 （3) 中所述影像控制系统用于读取包含针道的位置 、 个数、 方 向和粒子分布信息的图像数据， 并根据所述图像数据重建患者面部形态三 维图像（含肿瘤部位），并导入植入计划信息 ，生成包含插植针的三维面部 形态图像； 所述模板设计系统用于读取三维面部形态图像 ， 并根据所述三 维面部形态图像设计模板数字化模型， 得到含有针道的个数、 方向和粒子 分布信息的模板数字化模型。

其中， 只要能够读取包含针道的位置、 个数、 方向和粒子分布信息的 图像数据,并将其转化为三维皮肤图像的影像� �制系统均可以用于本发明， 并不局限于某一种三维重建软件或方法， 在本发明的一实施例中， 所述影 像控制系统读取含有所述计划信息的 CT图像资料， 重建患者肿瘤部位面 部形态图像， 将针道信息输入生成含有放射性粒子插植针的 面部形态三维 图像， 如图 2所示。

作为优选， 所述的影像控制系统包括三维重建软件， 作为优选， 在本 发明中选用 MimicslO.01软件 （Materialise, Belgium) , 所述 MimicslO.01 软件读取含治疗计划信息的 Duxrn 数据， 重建患者头颈部形态的 3D模型 并进行编辑， 生成含有放射性粒子插植针的面部形态三维图 像， 如图 2所 示， 所述插植针 3位于需要植入放射性粒子的区域 2中。

同样， 所述模板设计系统也不仅仅局限于一种软件或 者方法， 只要能 以所述三维面部形态图像为依据设计数字化模 板， 使设计得到的模板和肿 瘤部位形状吻合即可 ,在一具体实施方式中，将得到的三维图像数� �以 STL 格式导出至 Geomagic 8.0软件 （Geomagic公司， 美国）， 并根据面部形态 三维图像设计数字化模板， 要求所述模板数字化模型包含面部形态信息、 针道信息且覆盖面部植入区域， 作为优选， 所述模板数字化模型还可以适 当延伸覆盖解剖标志点， 以利于术中根据患者面部解剖标志定位模板。 优 选的， 将模板加厚至 5-6mm , 针道直径定为 1.3mm (根据放射性粒子植入 针外径得到）；优选的，用布尔相减运算进一 步整理图像，得到带针道信息 的模板数字化模型， 如图 4所示， 所述的模型与面部三维图像完全吻合， 能完全覆盖肿瘤部位， 能更好的为粒子的植入提供导引。

步骤 （4) 中所述模板成型系统用于将所述的模板数字化 模型为模板 进行实体成型， 制备得到实体放射性粒子植入模板。 具体地， 根据模板的 数字化模型， 利用计算机控制的光固化快速成型机 Eden250 (Olyet公司， 以色列），使用医用光固化树脂，优选为光敏 树脂材料加工得到放射性粒子 植入个体化模板， 所述模板上含有 TPS制定的针道的位置、 个数和方向分 布等信息， 所述模板厚度为 5-6mm , 针道直径为 1.3mm。 制备得到的模板 与患者植入放射性粒子的部位形态相吻合， 以所述模板进行植入时， 能够 消除因患者体位、 肿瘤的位置以及形状的差异， 而引起的放射性粒子植入 时出现的摆位误差， 提高了治疗的精确性。 需要说明的是， 在该步骤中所 述模板成型系统只要能够将模板数字化模型转 化为实体的方法和装置均在 本发明保护范围内， 并不仅仅局限于实施例所述设备中固化快速成 型机 Eden250和光固化树脂， 本领域技术人员可以根据具体需要进行选择。

本发明所述模板中针道位置上具有包含插植针 通道的凸起， 用于辅助 插植针的植入， 如图 5所示， 所述凸起作为引导可以进一步保证插植针植 入时为平行状态， 以提高精确度， 而且还可以对插植针起到固定的作用， 作为优选， 所述凸起为圆柱形， 但是并不局限于该形状， 只要能够起到所 述作用的形状均可以用于本发明， 作为进一步的优选， 所述凸起可以与所 述模板一体成型， 在制备过程中控制模板数字化模型在该模型上 形成所述 凸起， 然后实体成型， 得到的模板和凸起为一体成型， 但本发明并不局限 于所述方案， 也可以选用分体式的凸起， 将分体式的凸起安装到插植针孔 道中同样可以实现所述目的。

此外， 本发明还提供了一种放射性粒子植入装置， 所述装置包括扫描 系统、 治疗计划系统、 影像控制系统、 模板设计系统、 模板成型系统、 放 射性粒子植入系统和术后质量验证系统； 其中所述扫描系统、 治疗计划系 统、 影像控制系统、 模板设计系统、 模板成型系统均选用上述模板制备方 法中所述的系统和设备， 同样只要能够实现所述功能的设备均可以用于 该 装置， 并不局限于所述实施例。 因此， 为了避免重复下面仅对放射性粒子 植入系统和术后质量验证系统作进一步说明。

所述放射性粒子植入系统可在 CT图像引导下， 利用所述放射性粒子 植入模板对恶性肿瘤部位进行放射性粒子的植 入， 或者直接应用所述放射 性粒子植入模板对恶性肿瘤部位进行放射性粒 子的植入， 术中可见个体化 模板， 定位准确， 稳定性好， 且使插植操作简便易行； 所述放射性粒子植 入系统中放射性粒子的植入可以为短暂种植或 永久种植， 本领域技术人员 可以根据需要进行选择， 作为优选， 选择永久种植粒子时可以选用 ¹⁹⁸ Au、 ^1Q3 Pd或 ¹²⁵ 1 , 所述粒子的穿透力弱、 临床易于防护， 对患者以及医护人员 的损害小。

在具体实施方式中， 所述放射性粒子植入系统可以选用植入枪或者 植 入针，只要能够实现在所述放射性粒子模板的 导引下植入放射性粒子即可 , 本领域技术人员可以根据该要求进行选择。 在本发明的一实施例中， 所述 的放射性粒子植入系统包括放射性粒子储存罐 、 粒子通道以及插植针等， 具体地， 将制备得到的放射性粒子植入模板安放在需要 植入放射性粒子的 肿瘤部位， 使模板能够和该植入部位相对应， 然后根据所述模板上的针道 的位置、数目和方向植入所述的插植针， 由于所述的模板具有一定的厚度, 因此在插植针植入时能够保证多个插植针之间 为平行设置， 克服了经验性 粒子植入的间隔不准、 导针偏斜的问题， 然后控制粒子储存罐上的开关， 通过粒子通道和穿刺针将放射性粒子植入。

所述术后质量验证系统用于对植入情况进行验 证， 分析粒子分布和剂 量分布： 放射性粒子植入后剂量分布对疗效和并发症都 有密切关系， 为改 进疗效必须对植入粒子的质量进行评估， 最重要的是进行植入后的剂量验 证分析。 需要通过 CT扫描来验证粒子种植的质量、 分析种植后的粒子空 间分布是否与之前的治疗计划相吻合， 剂量分布是否有变异和种植的粒子 是否发生移位， 因此， 在本发明所述的装置中还包括术后质量验证系 统， 具体地 ,在本发明的一实施例中在对患者进行放射性� �子植入术后 1-2天, 患者行 CT检查， 然后通过 TPS系统读取 CT影像资料， 对植入情况进行 验证， 分析粒子分布和剂量分布 （D90、 V100、 V150)。 通过所述的质量 验证系统尽早的反馈植入的信息， 可用再植入或外照射对剂量不足进行补 充。

在本发明中计算机数字技术在个体化模板的制 作中起到非常重要的 作用， 螺旋 CT扫描为放射性粒子植入前的常规检查， 其层厚为 0.75mm, 可准确获得患者扫描区域的软硬组织信息。 TPS治疗计划系统、 Mmncs软 件、 Geomagic软件等充分利用 CT影像资料， 不需要患者新增检查项目。 Mimics软件的三维重建技术利用透视功能，可以 在同一图像上清晰显示针 道信息及患者面部信息， 并可在三维视窗中自由旋转， 使个体化模板设计 时全面涵盖针道信息及面部定位特征信息， 简单可行。 利用快速成型技术 可以精确的获得含有个体化针道信息和面部特 征信息的模板， 有利于放射 性粒子精确植入。

本发明已经通过上述实施例进行了说明， 但应当理解的是， 上述实施 例只是用于举例和说明的目的， 而非意在将本发明限制于所描述的实施例 范围内。 此外本领域技术人员可以理解的是， 本发明并不局限于上述实施 例， 根据本发明的教导还可以做出更多种的变型和 修改， 这些变型和修改 均落在本发明所要求保护的范围以内。 本发明的保护范围由附属的权利要 求书及其等效范围所界定。