Die Erfindung betrifft eine Retraktionspaste umfassend eine Zusammensetzung von i) 10 bis 25 Gew.-% mindestens einer adstringierenden Verbindung, ii) 50 bis 75 Gew.-% Füllstoffe, iii) 10 bis 35 Gew.-% protische Flüssigkeit, und iv) 0 bis 10 Gew.-% Pigmente, Farbstoff und/oder Rheologiehilfsmittel, wobei ii) die Füllstoffe umfassen Kaolinit und Glimmer im Verhältnis von 4 : 1 bis 1 ,5 : 1 und, wobei die Gesamtzusammensetzung der Komponenten i) bis iv) in der Retraktionspaste 100 Gew.-% ergeben, ein Verfahren zur Herstellung der Retraktionspaste als auch ein Kit umfassend einen Behälter mit der Retraktionspaste für eine einmalige oder mehrfache Anwendung. Die Retraktionspaste ist eine Dentalretraktionszusammensetzung, die als Paste oder Gel vorliegen kann und eine protische Flüssigkeit sowie spezifische Feststoffe umfasst, von denen mindestens ein Feststoff zusätzliche Flüssigkeit aufnehmen kann. Die Feststoffe bilden eine Mischung umfassend mindestens ein Silikat aus der Tonmineral-Gruppe und ein Silikat aus der Glimmermineral-Gruppe, die vorzugsweise in einem definierten Gewichtsverhältnis zueinander eingesetzt werden.

Die Genauigkeit einer Abformung von Präparationsgrenzen hat einen direkten Einfluss auf die Randschlussqualität von festsitzendem Zahnersatz (Restauration) und beeinflusst somit unmittelbar den Langzeiterfolg der Restauration. Obwohl Abformmaterialien heutzutage ein hohes Maß an Hydrophilie und Fließfähigkeit besitzen, ist gerade bei subgingival gelegenen Präparationsgrenzen die korrekte Trockenlegung und Freilegung der Präparationsgrenze unerlässlich. Daher muss zuvor der Sulcus temporär geöffnet und von Flüssigkeiten wie Blut oder Sulcusfluid befreit werden. Bekannt sind die mechanische Fadentechnik und der Einsatz von Retraktionspasten, die chemisch wirken. Als chemische Komponente zur Blutstillung kommen Adstringentien und Vasokonstriktoren zum Einsatz.

Für eine Aufweitung der Gingiva zur Freilegung der Präparationsgrenze eines beschliffenen Zahnstumpfes, der mit einer festsitzenden Restauration oder einer nach der Doppelkronentechnik für herausnehmbare Restaurationen versehen werden soll, sind verschiedene Techniken, wie die Fadentechnik und die Anwendung von Retraktionspasten bekannt.

Als Retraktionsfäden werden in der Regel mit Adstringentien behandelte Baumwollfäden zur Absorption der Flüssigkeit im Sulcus verwendet. Für diese Technik ist dann aufgrund der einzulegenden Retraktionsfäden, die mit einem getrockneten Adstringenz imprägniert sind, eine ausreichende Menge an Sulcusflüssigkeit notwendig, um anschließend die Retraktionsfäden ohne Verletzung des Sulcus herauslösen zu können

Die Anwendung der Fadentechnik ist zeitaufwendig und erfordert ein vorsichtiges Entfernen des eingelegten Fadens, um die zuvor gestillte Blutung in der Wunde des Sulcus durch ein unachtsames Entfernen des Fadens nicht wieder zu öffnen. Zudem werden die Fäden häufig in den Sulcus mittels zahntechnischer Instrumente in den freizulegenden/zu erweiternden Sulcus eingelegt und anschließend mit dem Instrument weiter in den Sulcus eingeschoben. Dabei kann es durch Abrutschen, Durchstechen, mangelnder Zugänglichkeit oder auch durch Unachtsamkeit zur Verletzung der Wurzelhaut (Sharpy-Fasern bzw. Desmodont) kommen. Die Sharpy-Fasern gehören zur Wurzelhaut und sind sowohl mit dem Wurzelelement der Zahnwurzel als auch mit den Alveolen im Kieferknochen verwachsen. Die Funktion der Sharpy-Fasern besteht darin die auftretenden Zugkräfte der Zähne zum Kieferknochen abzufedern. Ohne vorhandene Sharpy-Fasern reagiert der Kieferknochen mit Abbau. Daher ist eine Verletzung der Sharpy-Fasern während der Behandlung eines Patienten für die Herstellung von festsitzendem Zahnersatz, d.h. einer festsitzenden Restauration, unbedingt zu vermeiden.

Im Stand der Technik sind Retraktionspasten bekannt, bei denen es teilweise zeitaufwendig und schwer durchführbar ist, eine nicht ausgehärtete Paste vor der Abdrucknahme vollständig wieder aus dem Sulcus zu entfernen. In der Regel wird die Retraktionspaste mit einem Wasserstrahl entfernt. Allerdings kann es vorkommen, dass die Paste sich zu tief im Sulcus befindet und dann schwer entfernbar ist. Rückstände der Retraktionspaste verhindern einerseits ein Einfließen des Abformmaterials in den Sulcus und können andererseits zu Reizungen des Sulcus und Entzündungen der Sharpy-Fasern führen. Gleichfalls können Rückstände der Retraktionspaste die Abbindereaktion einer in den Sulcus eingeflossenen Abformmassen beeinträchtigen. Härtende Retraktionspasten können teilweise mit weniger Aufwand entfernbar sein, doch hier besteht die Schwierigkeit bei der Einbringung in den schmalen Sulcus aufgrund meist geringer Viskosität. Sind die Retraktionspasten oder -fäden im Sulcus eingelegt, variiert die jeweilige Applikationszeit von 1 Minuten bis 15 Minuten. Bei zu langer Verweildauer besteht die Gefahr der Gewebeschädigung. Auch kommt es zuweilen vor, dass Teile des Retraktionsfadens im Sulcus verbleiben und zu Irritationen, oder Entzündungen führen.

Zudem ist eine ausreichende Aufweitung des Sulcus durch eine Retraktionspaste zu gewährleisten, um ein Abreißen von Abformmaterial beim Entfernen des ausgehärteten Abformmaterials im Sulcus zu vermeiden, dass dort zu Entzündungen und einer reversiblen oder irreversiblen Gewebeschädigung führen kann. Die Reizung oder Schädigung der Sharpy- Fasern ist unbedingt zu vermeiden.

Daher war es Aufgabe der Erfindung eine Retraktionspaste bereitzustellen, die ohne die Anwendung von textilen oder gewobenen Retraktionsfäden zur Sulcuserweiterung und Blutstillung auskommt, aber dennoch bei Bedarf zusammen mit Retraktionsfäden oder nicht mit Adstringentien imprägnierten Retraktionsfäden, d.h. unbehandelten Fäden verwendet werden kann. Eine weitere Aufgabe der Erfindung war es, eine Retraktionspaste bereitzustellen, die einerseits die Anforderungen an die adstringierende Wirkung erfüllt und daher in der Umgebung des Sulcus blutstillend wirkt. Ferner soll die Retraktionspaste unmittelbar nach Sulcusöffnung die Rückstellung des geöffneten Sulcus verhindern und vorzugsweise unter erhöhtem Druck in den Sulcus einbringbar sein und dort vorzugsweise selbststabilisiert der Rückstellung des Sulcus entgegenwirken. Des Weiteren soll die Retraktionspaste bevorzugt in der Lage sein Fluid aufzunehmen und damit den Sulcus trocken zu legen. Zudem bestand die Aufgabe die Retraktionspaste hinsichtlich der Hydrophilie und Lipophilie so einzustellen, dass sie einerseits bei ihrer Applikation leicht in den geweiteten Sulcus einfließt und auch ohne Anwendung von zu hohem Ausbringdruck durch eine stumpfe, vorzugsweise dünne Kanüle, in den aufzuweitenden Sulcus einbringbar ist. Einmal ausgetragen soll dann die Aufnahme von Fluid im Sulcus erfolgen und zusätzlich die adstringierende Wirkung einsetzen. Bei einem sehr ausgewogenen Zusammenspiel der vorgenannten Anforderungen kann eine Verletzung der Sharpy-Fasern vermieden werden und dennoch eine gute Dilatation des Sulcus ermöglicht werden. Eine weitere Aufgabe besteht darin, dass anschließend die Retraktionspaste mit Fluid aus dem Sulcus leicht und vollständig mit Wasser aus dem Sulcus, vorzugsweise ohne Anwendung mechanischer Maßnahmen entfernbar ist und diese Entfernung visuell gut zu verfolgen ist. Zudem bestand die Aufgabe, eine Zusammensetzung bereitzustellen, die in vorhandenen Applikatoren durch sehr dünne und ggf. gebogenen Kanülen in den Sulcus einbringbar sind. Des Weiteren soll die Retraktionspaste einerseits lipophil und zugleich vorzugsweise einen ausreichenden Widerstand dem Zahnfleisch entgegenstellen, damit dieses die Paste nach der Applikation nicht wieder aus dem Sulcus (synonym zu Sulkus) herausdrückt und de facto keine Sulcusaufweitung erfolgt. Dieses Verhalten lässt sich zum Beispiel durch die Messung des Speichermoduls der Paste mittels eines Rheometers verifizieren, oder - noch praxisnäher - durch die Bestimmung des Verdrängungswiderstandes beim Verdrängen der Paste durch ein Taktilitätsmessgerät/einen Texture Analysen Gegenstand der Erfindung ist eine Retraktionspaste nach Anspruch 1 , ein Verfahren nach Anspruch 9 sowie ein Kit nach Anspruch 10, bevorzugte Ausführungsformen finden sich in den Unteransprüchen, wobei die Erfindung detailliert in der Beschreibung offenbart ist.

Erfindungsgemäß wird vorzugsweise eine Retraktionspaste bereitgestellt, die einen adstringierenden Wirkstoff, bevorzugt Aluminiumchlorid, für die Blutstillung umfasst. Die Konsistenz der erfindungsgemäßen Retraktionspaste ist so beschaffen, dass sie eine Verdrängung zur Erweiterung des Sulcus der Gingiva erlaubt.

Gegenstand der Erfindung ist eine Retraktionspaste umfassend i) 1 bis 25 Gew.-% mindestens einer adstringierenden Verbindung, ii) 50 bis 75 Gew.-% Füllstoffe, iii) 10 bis 35 Gew.-% protische Flüssigkeit, und iv) 0 bis 15 Gew.-% Pigmente, Farbstoff und/oder Rheologiehilfsmittel, wobei ii) die Füllstoffe umfassen Kaolinit und Glimmer im Verhältnis von 4 : 1 bis 1 ,5 : 1 und, wobei die Gesamtzusammensetzung der Komponenten i) bis iv) in der Retraktionspaste 100 Gew.-% ergeben.

Die adstringierende Verbindung kann ausgewählt sein aus organischen adstringierenden Verbindungen oder aus anorganischen adstringierenden Verbindungen. Die organischen adstringierenden Verbindungen können vorzugsweise mit einem Gehalt von 1 bis 25 Gew.-%, bevorzugt von 3 bis 20 Gew.-% vorliegen. Anorganische adstringierende Verbindungen liegen in der Regel von 5 bis 25 Gew.-%, bevorzugt von 10 bis 25 Gew.-% vor.

Eine besonders bevorzugte Retraktionspaste umfasst i) 10 bis 25 Gew.-% mindestens einer adstringierenden Verbindung, insbesondere 10 bis 20 Gew.-%, ii) 50 bis 75 Gew.-% Füllstoffe, iii) 10 bis 35 Gew.-% protische Flüssigkeit, insbesondere 15 bis 28 Gew.-%, bevorzugt 16 bis 28 Gew.-%, und iv) 0 bis 10 Gew.-% Pigmente, Farbstoff und/oder Rheologiehilfsmittel, wobei ii) die Füllstoffe umfassen Kaolinit und Glimmer im Verhältnis von 4 : 1 bis 1 ,5 : 1 , insbesondere 3,5 : 1 bis 2 : 1 , bevorzugt 3 : 1 bis 1 ,5 : 1 , und, wobei die Gesamtzusammensetzung der Komponenten i) bis iv) in der Retraktionspaste 100 Gew.-% ergeben.

Die Konsistenz der erfindungsgemäßen Retraktionspaste ist so eingestellt, dass sie beim Ausfördern aus Spritzen, Ampullen und Kartuschen, insbesondere PLT-Kartuschen (PLT: Preloaded Tip) mit integrierter Kanüle oder aus einer Spritze mit aufgesetzter Kanüle standfeste, fadenartige Struktur oder fadenartige Strukturen ausbilden kann. Für die Applikation aus einer Spritze z.B. mit einem Luer Lock Anschluss eignen sich Kanülen mit einem Gauge-Maß von 24 bis 17 bzw. einem Außendurchmesser von 0,55 bis 1 ,4 mm (EN ISO 9626). Bevorzugt werden Kanülen mit einer dünnwandigen Kanüle mit einem Rohrinnendurchmesser von größer 0,343 bis 1 ,156 je nach Gauge-Maß verwendet. Besonders bevorzugt sind extradünnwandige Kanülen mit Rohrinnendurchmesser mit je nach Gauge Maß von 0,460 bis 1 ,244 mm Rohrinnendurchmesser. Mit besonders dünnwandigen Kanülen reduziert sich die Auspresskraft für den Anwender beträchtlich. Die Kanülen sind bevorzugt zwischen 20° und 60° abgewinkelt und haben eine Länge von 9 mm bis 25 mm, bevorzugt von 10 bis 17 mm, besonders bevorzugt von 13 mm +/- 1 mm. Vorzugsweise ist der Innendurchmesser der Kanüle austragsseitig und behälterseitig im Wesentlichen gleich, bevorzugt identisch.

Bei Verwendung von kleinen Kartuschen, die auch PLT (preloaded tips; siehe auch Zeichnung Nr. 7 and 11) bezeichnet werden, weisen diese bevorzugt einen integrierten Kanülen-artig ausgeprägten Auslassbereich auf, der eine Länge zwischen 8 mm und 20 mm aufweisen kann, bei einem äußeren Durchmesser von 0,8 mm bis 1 ,6 mm, bevorzugt zwischen 1 ,0 mm und 1 ,3 mm und einem inneren Durchmesser von 0,4 mm bis 1 ,3 mm, bevorzugt zwischen 0,6 mm und 0,9 mm.

Der besondere Vorteil der fadenartigen Struktur der Retraktionspaste ist, dass sie in den Sulcus eingebracht werden kann und den Sulcus dilatiert oder den dilatierten Sulcus geöffnet hält sowie zugleich eine Blutstillung herbeiführt. Die Eigenschaften der mittels der Retraktionspaste applizierbaren fadenartigen Struktur erlauben eine sehr schonende Applikation der Retraktionspaste ohne die Sparpy-Fasern zu beeinträchtigen oder zu verletzen. Es wird angenommen, dass den seitlichen Rückstellkräften des Sulcus durch eine Verzahnung von elastischen und zähen Glimmerblättchen die Standfestigkeit der Retraktionspaste im Sulcus ermöglicht wird.

Nach einer besonders bevorzugten Alternative ist Gegenstand der Erfindung eine Retraktionspaste umfassend i) 1 bis 25 Gew.-%, insbesondere 10 bis 25 Gew.-% mindestens einer adstringierenden Verbindung, ii) 50 bis 75 Gew.-% Füllstoffe, insbesondere 55 bis 70 Gew.-%, wobei die Füllstoffe Kaolinit zu Glimmer als Füllstoffkomponente im Bereich von Kaolinit zu Glimmer mit 60 Gew.-% und 40 Gew.-% bis 80 Gew.-% und 20 Gew.-% in der Füllstoffkomponente von 100 Gew.-% vorliegen, vorzugsweise mit Kaolinit zu Glimmer mit 60 Gew.-% und 40 Gew.-% bis 75 Gew.-% und 25 Gew.-% in der Füllstoffkomponente von 100 Gew.-%, bevorzugt liegen Kaolinit und Glimmer mit 68 Gew.-% und 32 Gew.-% in der Füllstoffkomponente vor; iii) 10 bis 35 Gew.-% protische Flüssigkeit, insbesondere 16 bis 28 Gew.-%, und iv) 0 bis 10 Gew.-% Pigmente, Farbstoff und/oder Rheologiehilfsmittel, und, wobei die Gesamtzusammensetzung der Komponenten i) bis iv) in der Retraktionspaste 100 Gew.-% ergeben.

Nach einer weiter bevorzugten Alternative ist Gegenstand der Erfindung eine Retraktionspaste umfassend i) 10 bis 25 Gew.-% mindestens einer adstringierenden Verbindung, ii) 51 bis 70 Gew.-% Füllstoffe, insbesondere 54 bis 65 Gew.-%, wobei insbesondere die Füllstoffe Kaolinit zu Glimmer als Füllstoffkomponente im Bereich von Kaolinit zu Glimmer mit 60 Gew.-% und 40 Gew.-% bis 80 Gew.-% und 20 Gew.-% in der Füllstoffkomponente von 100 Gew.-% vorliegen, vorzugsweise mit Kaolinit zu Glimmer mit 60 Gew.-% und 40 Gew.-% bis 75 Gew.-% und 25 Gew.-% in der Füllstoffkomponente von 100 Gew.-%, bevorzugt liegen Kaolinit und Glimmer mit 68 Gew.-% und 32 Gew.-% in der Füllstoffkomponente vor; iii) 15 bis 29 Gew.-% protische Flüssigkeit, insbesondere 18 bis 28 Gew.-%, und iv) 0 bis 10 Gew.-% Pigmente, Farbstoff und/oder Rheologiehilfsmittel, wobei die Gesamtzusammensetzung der Komponenten i) bis iv) in der Retraktionspaste 100 Gew.-% ergeben.

Bevorzugt bleibt die Standfestigkeit der Retraktionspaste aufgrund einer Verzahnung der elastischen und zähen Glimmerblättchen erhalten, so dass eine gewisse Einwirkzeit unter konstanter Aufweitung des Sulcus sichergestellt werden kann. Die Kombination aus der Verzahnung des Glimmers und dem Verhalten des Kaolinits, das in Gegenwart von Wasser oder auch Speichel plastisch verformbar wird, erlaubt die erfindungsgemäße Einstellung der benötigten Strukturviskosität der Retraktionspaste. Die gute Spaltbarkeit in dünne mineralische Plättchen entlang der Silikatschichten des Glimmers erlaubt bei Einsatz in der Retraktionspaste eine gute Verhakung dieser regellos angeordneten Silikatschichten und damit eine Stabilisierung der Struktur der Retraktionspaste unter großer Druckeinwirkung. Denn Glimmer sind entlang ihrer Ebenen spaltbar in dünne, zähe und elastische Blättchen. Daher kann durch die Retraktionspaste einerseits durch die erfindungsgemäße Zusammensetzung ein gutes Einfließen und erleichterte Applizierbarkeit der Retraktionspaste erzielt werden, wobei gleichzeitig bei auftretenden Rückstellkräften durch den geweiteten Sulcus die Struktur der Retraktionspaste durch die dünnen mineralischen Glimmerschichten selbststabilisierend wirkt. Unter einer adstringierenden Verbindung werden Verbindungen verstanden, die eine blutstillende Wirkung aufweisen. Als adstringierende Verbindungen werden Adstringentien und/oder Vasokonstriktoren, wie Adrenalin verstanden. Adstringierende Verbindungen können alle Verbindungen sein, die eine Hämostase bewirken. In der Regel wird eine Blutung im Körper durch die Bildung eines Blutgerinnsels (Bildung eines Thrombus) aus einem besonderen Plasmaprotein, dem Fibrin, beendet. Die im Körper ablaufenden Schritte bis zur Thrombusentstehung werden als Hämostase bezeichnet. Die Hämostase ist lebensnotwendig, um die bei einer Verletzung der Blutgefäße entstehende Blutung zu beenden.

Gleichfalls bevorzugt ist eine Retraktionspaste, umfassend i) 5 bis 25 Gew.-%, insbesondere 10 bis 25 Gew.-% mindestens einer adstringierenden Verbindung, ii) 50 bis 70 Gew.-% Füllstoffe, insbesondere 51 bis 70 Gew.-%, bevorzugt 54 bis 65 Gew.-%, iii) 15 bis 30 Gew.-% protische Flüssigkeit, insbesondere 15 bis 29 Gew.-%, bevorzugt 18 bis 28 Gew.-%, und iv) 0 bis 10 Gew.-% Pigmente, Farbstoff und/oder Rheologiehilfsmittel, wobei ii) die Füllstoffe umfassen Kaolinit und Glimmer im Verhältnis von 4 : 1 bis 1 ,5 : 1 und, wobei die Gesamtzusammensetzung der Komponenten i) bis iv) in der Retraktionspaste 100 Gew.-% ergeben.

Weiter bevorzugt kann eine Retraktionspaste, umfassen i) 10 bis 20 Gew.-% mindestens einer adstringierenden Verbindung, ii) 50 bis 70 Gew.-% Füllstoffe, iii) 15 bis 30 Gew.-% protische Flüssigkeit, und iv) 0 bis 10 Gew.-% Pigmente, Farbstoff und/oder Rheologiehilfsmittel, wobei ii) die Füllstoffe umfassen Kaolinit und Glimmer im Verhältnis von 4 : 1 bis 1 ,5 : 1 und, wobei die Gesamtzusammensetzung der Komponenten i) bis iv) in der Retraktionspaste 100 Gew.-% ergeben.

Es hat sich gezeigt, dass einerseits die geschmeidigsten Pasten, mit gleichzeitig für den Anwender angenehmer Applizierbarkeit durch eine Kanüle mit zugleich sehr guter Standfestigkeit der ausgetragenen fadenartigen Struktur mit den vorgenannten Füllstoffen Kaolinit und Glimmer im Verhältnis von 4 : 1 bis 1 ,5 : 1 und einem gleichzeitigen Verhältnis von Wasser zu Füllstoffen von kleiner oder gleich 1 : 3,5 erhalten werden. Besonders bevorzugt ist ein Verhältnis von Wasser zu Füllstoff im Bereich von 1 : 75 bis 1 : 3,5. Die besten Ergebnisse in Bezug auf die vorgenannten Anforderungen können mit Füllstoffgehalten von i) 50 bis 70 Gew.-%, insbesondere ii) 51 bis 70 Gew.-%, bevorzugt iii) 54 bis 65 Gew.-% und einem Wassergehalt von i) 15 bis 30 Gew.-%, insbesondere ii) 15 bis 29 Gew.-%, bevorzugt iii) 18 bis 28 Gew.-% erzielt werden. Dabei werden die Bereiche i) und i) oder ii) und ii) oder iii) und iii) bevorzugt kombiniert. Ein weiteres Kriterium für die Ausbildung einer bevorzugten Paste war, neben der Standfestigkeit, zudem die Ausbildung einer möglichst homogenen, möglichst rissfreien, standfesten fadenartigen Struktur. Die Ausbildung einer homogenen, geschlossenen Oberfläche der angenehm durch eine Kanüle applizierbaren Retraktionspaste ist für eine spätere genaue Abformung des geöffneten Sulcus essentiell, um nach der Entfernung der Retraktionspaste mit einem Wasserstrahl eine möglichst ebene Oberflächenstruktur im Sulcus zur Abformung vorzufinden.

Kaolinit ist ein Aluminiumsilikat-Hydrat. Die in der Retraktionspaste eingesetzten Füllstoffe weisen vorzugweise keine Oberflächenbehandlung auf und sind daher vorzugsweise nicht silanisiert.

Des Weiteren liegt Kaolinit vorzugsweise mit einer Partikelgröße von 0,01 bis 350 Mikrometer vor. Bevorzugt ist ii) Kaolinit einer mittleren Partikelgröße D50 von 0,01 bis 100 Mikrometer, insbesondere D50 von 0,01 bis 10 Mikrometer. Es kann weiterhin bevorzugt sein, dass Kaolinit mit einer Partikelgröße von D99 kleiner 60 Mikrometer, bevorzugt von D99 kleiner 45 Mikrometer und optional mit D70 kleiner 45 Mikrometer vorliegt. Weiter bevorzugt liegt Kaolinit mit einer Partikelgröße von D50 kleiner 45 Mikrometer und D35 kleiner gleich 2 Mikrometer vor, wobei der verbleibende Anteil als D100 kleiner gleich 250 Mikrometer aufweist. Besonders bevorzugt liegt Kaolinit mit einer Partikelgröße D99 von kleiner gleich 60 Mikrometer vor, weiter bevorzug kleiner gleich 50 Mikrometer, besonders bevorzugt kleiner gleich 45 Mikrometer, insbesondere mit Naßsiebrückstand kleiner gleich 2 Gew.-% bei einer Siebung > 45 pm, bevorzugt kleiner gleich 1 Gew.-% bei einer Siebung > 45 pm nach der Methode Zellcheming V/27.6/90. Die Zusammensetzung von Kaolinit kann umfassen SiO2 45 bis 50 Gew.-%, insbesondere 47,0 bis 49,0 Gew.-%, AI2O335 bis 39 Gew.-%, insbesondere 36,0 bis 38,0 Gew.-%, Fe2Ü3 maximal 0,6 Gew.-%, TiÜ2 maximal 0,5 Gew.-%; CaO maximal 0,16 Gew.-%; MgO maximal 0,3 Gew.- % Na2Ü maximal 0,1 Gew.-%; K2O maximal 1 ,4 Gew.-% und mit einem Glühverlust von 12,2 Gew.-% bis 13,5 Gew.-%, insbesondere um ca. 12,8 Gew.-% bestimmt nach DIN 51001. Bevorzugt ist Kaolinit der sehr allgemeinen Formel Al2[Si2Os(OH)4], wobei weitere Metalle im Kaolinit enthalten sein können. Die Partikelgröße des Kaolinits kann mittels der Methode Zellcheming V/27.2./90 (Prüfung von Füllstoffen und Pigmenten - Für Papier, Karton und Pappe - Bestimmung der Korngröße durch Sedimentation) bestimmt werden. Die Bestimmung erfolgt bevorzugt mittels Sedigraph in wässriger Phase. Die Partikelgröße und insbesondere das Aspektverhältnis von Kaolin kann unter Verwendung eines Dispergiermittels mittels der Sedigraph-Methode bestimmt werden. Dazu wird Kaolin dispergiert und die Partikelgröße und vorzugsweise das Aspektverhältnis gemäß Zellcheming-Vorschrift V/27.3/90 (Prüfung von Füllstoffen und Pigmenten Bestimmung der Korngröße - Sedigraph-Methode) ermittelt. Das Verfahren zur Bestimmung mittels Sedigraph wird, insbesondere zur Bestimmung der Korngrößenverteilung im Bereich der Fraktionen zwischen < 2 pm bis 63 pm mittels Sedimentation, kann vorzugsweise mit der Bestimmung der von den Partikeln absorbierten Röntgenstrahlen kombiniert werden. Durch den Einsatz von zwei verschiedenen physikalischen Bestimmungsmethoden kann das Aspektverhältnis bestimmt werden. Alternativ kann die Bestimmung des Aspektverhältnisses mittels Sedimentation und Laserbeugung erfolgen. Weitere mögliche Methoden umfassen die Kombination aus z.B. Sedimentation und Laserbeugung: Partikelgrößenbestimmung durch statische Laserbeugungsanalyse nach ISO 13320 oder Partikelgrößenbestimmung durch Sedigraph-Methode nach Zellcheming V/27.3/90 oder optional durch Sedimentation nach V/27.2/90. Kaolin liegt in Form von Plättchen vor. Vorteilhaft liegt das Aspektverhältnis der Partikel, insbesondere der Plättchen, des Kaolins im Bereich von 1 : 2 bis 1 : 600, insbesondere von 1 : 2 bis 1 : 100, vorzugsweise 1 : 2 bis 1 : 40, insbesondere von 1 : 3 bis 1 : 20. Als Aspektverhältnis wird das Verhältnis aus Höhe zur lateralen Ausdehnung der Partikel, insbesondere der Plättchen, verstanden. Alternativ besonders bevorzugt ist ein Aspektverhältnis von 1 : 10 bis 1 : 600.

Vorteilhaft beträgt der Naßsiebrückstand, insbesondere zur Bestimmung der Partikelgröße des Kaolinits, insbesondere nach der Methode Zellcheming V/27.6/90, kleiner gleich 1 Gew.-%, bevorzugt kleiner gleich 0,01 Gew.-%, bevorzugt kleiner gleich 0.0004 Gew.-% für Partikelgrößen von größer 250 Mikrometer und optional kleiner 1 Gew.-% für Partikelgrößen größer als 45 Mikrometer. Des Weiteren ist es bevorzugt, wenn mindestens 35 Gew.-% der Partikel kleiner als 2 Mikrometer betragen.

Des Weiteren ist es bevorzugt, wenn in der Retraktionspaste ii) Glimmer eine mittlere Partikelgröße von 0,01 bis 100 Mikrometer aufweist, insbesondere eine Partikelgröße von D99 kleiner 60 Mikrometer, bevorzugt von Dgs kleiner 10 Mikrometer und optional mit D70 kleiner 4 Mikrometer. Zur Bestimmung der Partikelgrößen wird die Methode Sedigraph 5100 (Methode ASTM B761-06, Stokes Gesetz, direkte Ermittlung der Massenkonzentration) verwendet. Glimmer liegt in Form von Plättchen vor. Vorteilhaft liegt das Aspektverhältnis der Partikel, insbesondere der Plättchen, des Glimmers im Bereich von 1 : 2 bis 1 : 600, insbesondere von 1 : 2 bis 1 : 100, vorzugsweise 1 : 2 bis 1 : 40, insbesondere von 1 : 3 bis 1 :20. Alternativ besonders bevorzugt ist ein Aspektverhältnis von 1 : 10 bis 1 : 600. Als Aspektverhältnis wird das Verhältnis aus Höhe zur lateralen Ausdehnung der Partikel, insbesondere der Plättchen, verstanden. Grundsätzlich ist es anerkannt zur Bestimmung der Aspektverhältnisse zwei physikalische Methoden zu kombinieren. So sind in C. Weber et al-, Clay Minerals, (2014) 49, 17-26 konkrete Bestimmungsmethoden, wie die konduktometrische Titration, Röntgenbeugung (bspw. Huber MC 423, Co Anode, 40 kV, 40 mA, 2 bis 115° 2Theta, Schrittweite 0,018° 2Theta, interner Standard: Korund), Akustische Spektroskopie (bspw. Dispersion Technology DT-1200, Ultraschallfrequenz 3-100MHz), dynamische Laserbeugung (bspw. Mastisizer S Long Bed, optische Linse 300RF) offenbart, die vollständig zum hiesigen Offenbarungsgehalt gemacht werden. Zur Bestimmung der reinen Korngröße kann die Methode Zellcheming V/27.2/90 wie sie auch in Daniel Gantenbein et al, Applied Clay Science, 2011 , doi:10.1016/j. clay.2011. 04020 offenbart wird, die zur Bestimmung des Aspektverhältnisses mit einer Methode, die die Projektionsfläche berücksichtigt, wie Laserbeugung, kombiniert werden.

Als weitere Füllstoffe können generell zusätzlich zum Kaolinit und Glimmer weitere im Dentalbereich übliche anorganische Füllstoffe, organische Füllstoffe zugesetzt werden, die im Bereich von 0 bis 10 Gew.-% des Gesamtgehaltes der Retraktionspaste vorliegen können, wobei der Gehalt in den Füllstoffgehalt eingerechnet wird. Als weitere anorganische Füllstoffe können Metalloxide, wie vorzugsweise Siliziumdioxid, pyrogene Kieselsäure, Fällungskieselsäure, insbesondere hochdisperses Siliziumdioxid, oder auch Titandioxid, Zinkoxid, Bentonit, Magnesiumsulfat zugesetzt werden. Des Weiteren können bevorzugt antibakteriell wirkende Metalloxide, wie Übergangsmetalle, wie Manganoxid oder Oxide von Molybdän oder Wolfram als Füllstoff zugesetzt werden. Als organische Füllstoffe können übliche Tablettenhilfstoffe oder auch Aktivkohle sowie Mischungen dieser eingesetzt werden. Übliche im Arzneimittelbereich bekannte Tablettenhilfstoffe können umfassen Bindemittel, Zerfallsmittel bzw. Sprengmittel, Gleitmittel, Schmiermittel, retardierend wirkende Hilfsstoffe, wie Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Methylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Ethylcellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Lactose, Polyvinylpyrrolidon (PVP), Povidon, Gelatine, Celluloseether, Holocellulose, Polyacrylsäure (Carbopol® 934), Natriumcarboxymethylstärke, arabisches Gummi, Dextrin, Stärke, wie Mais- , Kartoffel- oder Weizenstärke, Magnesiumstearat, Calciumbehenat, Glycerinmonostearat, Stearin, Natriumdodeccylsulfat, Magnesiumdodecylsulfat, Talkum und Mischungen umfassend mindestens zwei der Füllstoffe.

Gegenstand der Erfindung ist eine Retraktionspaste umfassend i) 10 bis 25 Gew.-% mindestens einer adstringierenden Verbindung, insbesondere 10 bis

20 Gew.-%, ii) 50 bis 75 Gew.-% Füllstoffe umfassend Glimmer und Kaolinit, insbesondere 50 bis 65 Gew.-% und optional weitere anorganische und/oder organische Füllstoffe, die zu 0 bis 10 Gew.-% in Bezug auf die Gesamtzusammensetzung als Teil der Füllstoffe vorliegen können, iii) 10 bis 35 Gew.-% protische Flüssigkeit, insbesondere 15 bis 28 Gew.-%, bevorzugt 16 bis 28 Gew.-%, und iv) 0 bis 10 Gew.-% Pigmente, Farbstoff und/oder Rheologiehilfsmittel, wobei ii) die Füllstoffe umfassen Kaolinit und Glimmer im Verhältnis von 4 : 1 bis 1 ,5 : 1 , insbesondere 3,5 : 1 bis 2 : 1 , bevorzugt 3 : 1 bis 1 ,5 : 1 , und, wobei die Gesamtzusammensetzung der Komponenten i) bis iv) in der Retraktionspaste 100 Gew.-% ergeben.

Als adstringierende Verbindung kommen unter anderem die nachfolgend genannten in Betracht. So kann beispielsweise als ein mildes Adstringenz Aluminiumsulfat verwenden, das auch als Antiseptikum wirkt. Aluminiumsulfat bewirkt eine Hämostase durch eine schwache vasokonstriktorische Wirkung sowie eine Ausfällung von Gewebeproteinen, eine Gewebekontraktion, hemmt den transkapillaren Fluss von Plasmaproteinen und stoppt dadurch die Kapillarblutung.

Grundsätzlich kann die adstringierende Verbindung ausgewählt sein aus organischen adstringierenden Verbindungen, anorganischen adstringierenden Verbindungen und Mischungen von mindestens zwei der Verbindungen. Dabei ist es bevorzugt, wenn die organische adstringierende Verbindung mit einem Gehalt von 1 bis 25 Gew.-%, bevorzugt von 3 bis 20 Gew.-% in der Gesamtmischung von 100 Gew.-% vorliegt. Eine besonders bevorzugte organische Verbindung ist bspw. Gerbstoff, wie Tannin und/oder Tanninsäure. Eine anorganische adstringierende Verbindung oder eine Mischung liegt vorzugsweise von 5 bis 25 Gew.-%, bevorzugt von 10 bis 25 Gew.-% in der Gesamtmischung von 100 Gew.-% vor.

Erfindungsgemäß kann i) die mindestens eine adstringierende Verbindung oder eine Mischung von adstringierenden Verbindungen umfassen:

- mindestens ein anorganisches, adstringierendes Salz umfassend Aluminium-Salz, insbesondere umfassend Aluminium Sulfat, Ammonium Aluminium Sulfat (NH4AI[SO4]2), Kalium Aluminium Sulfat (KAI[SO4]2), wie insbesondere KAI(SO4)2' 12 H2O, Aluminium Acetat, Aluminiumtrichlorid, Aluminiumtrichlorid-Hexahydrat, Eisen-(l I I)-Salz, insbesondere umfassend Eisen-(lll)-Chlorid (FeC ), vorzugsweise Eisen-(lll)-Salz Hydrate, Natriumchlorid, Mangan-Salz oder Zink-Salz, wie Zinkchlorid (ZnCh), Zinkoxid, Schwermetallsalz, sowie Solvat und/oder Hydrat des anorganischen, adstringierenden Salzes, und Mischungen von mindestens zwei der vorgenannten Verbindungen, und/oder - mindestens eine organische, adstringierende Verbindung umfassend Polyphenole, Polyhydroxyphenole, Gerbstoffe, wie Tannine, Tanninsäure (C76H52O46), Octenidin Salz, Octenidin HCl, insbesondere Octenidin 2 HCl, Tranexamsäure (trans-4-(aminomethyl)- cyclohexancarboxylsäure), s-Amino-capronsäure, Chitosan, dehydrierend wirkende Polysaccharide sowie Solvat und/oder Hydrat der organischen, adstringierenden Verbindung und/oder Mischungen von mindestens zwei der vorgenannten adstringierenden Verbindungen. Gleichfalls können Mischungen von anorganischen und organischen adstringierenden Verbindungen eingesetzt werden. Gleichfalls kann Adrenalin und optional mit Alaun (Kalium-Aluminium-Salz (KAI(SO4)2)) als adstringierende Verbindung in der Retraktionspaste eingesetzt werden.

Erfindungsgemäß bevorzugt wird ein Aluminiumtrichlorid, insbesondere Aluminiumtrichlorid- Hexahydrat, eingesetzt.

Auch Gerbstoffe können als adstringierende Verbindung eingesetzt werden. Gerbstoffe bewirken bei Kontakt mit Gewebeproteinen eine Ausfällung dieser. Gerbstoffe umfassend hydrolysiserbare Gerbstoffe, wie Gallotannine, schwer hydrolysierbare Gerbstoffe, wie Algengerbstoffe und auch nicht-hydrolysierbare Gerbstoffe, wie Catechingerbstoffe. Auch Tannine, die als Bestandteile in Stielen und Beerenhäuten der Weintrauben vorkommen, wirken adstringierend, entzündungshemmend, antibakteriell und antiviral.

Als Hämostatika kann auch Chitosan oder ein Chitosan-Hydrogel eingesetzt werden. Chitosan ist ein Poliglusam oder Poly-D-Glucosamin oder Polyglucosamin, ein natürlich vorkommendes Biopolymer, das sich aus ß-1 ,4-glycosidisch verknüpften N-Acetylglucosaminresten zusammensetzt. Chitosan kann aufgrund seiner adsorbierenden, blutstillenden, antimikrobiellen und heilenden Wirkung eingesetzt werden. Auch Polysaccharide auf pflanzlicher Basis können als adstringierende Verbindung aufgrund ihrer dehydrierenden Wirkung eingesetzt werden. Ein solches Polysaccharid, insbesondere ein hydrophiles Polysaccharid mit sehr hoher Wasseraufnahmefähigkeit, leitet bei Kontakt mit Blut einen Dehydrierungsprozess ein. Auf diese Weise werden die flüssigen Bestandteile des Blutes entzogen und innerhalb von Sekunden in einer Gelmatrix eingeschlossen. Dadurch kommt es zu einer Konzentration von Fibrin, Thrombin und roten Blutkörperchen, und zu einer körpereigenen Clotbildung und Blutstillung. Das Polysaccharid kann aus pflanzlicher Stärke gewonnen werden. Das Saccharid kann vorzugsweise in der Retraktionspaste in Form von Partikeln mit 20 nm bis 1 Millimeter vorliegen. Zur Einstellung des pH-Wertes der Retraktionspaste können zudem Puffer zugesetzt werden. Als Puffer können Phosphat-Puffer, Phosphat-Citrat-Puffer, 4-(2-Hydroxyethyl)-1- piperazinethanesulfonsäure, 4-(2-Hydroxyethyl)-piperazin-1 -propansulfonsäure, 2-(N- Morpholino)-ethansulfonsäure, Kohlensäure-Silikat-Puffer und/oder Kohlensäure-Cicarbonat- Systeme eingesetzt werden.

Als Rheologiehilfsmittel kommen insbesondere Verbindungen oder Zusammensetzungen dieser Verbindungen in Betracht, die sogenannte Oleogele ausbilden können. Als ein Gel gilt vorliegend eine gelierte Flüssigkeit, das mit Hilfe geeigneter Quellmittel hergestellt werden kann. Ein hydrophiles Gel wird als Hydrogel und ein lipophiles Gel als Oleogel bezeichnet. Hydrophile Gele umfassen in der Gelzusammensetzung in der Regel Wasser, Glycerol oder Propylenglykol, die zusammen mit Quellstoffen, wie Poloxameren, Stärke, Cellulose- Derivaten, Carbomeren oder Magnesium-Aluminium-Silicaten geliert werden können. Lipophile Gele umfassen üblicherweise Paraffinöl optional mit Polyethylen oder fette Öle mit kolloidalem Siliciumdioxid, Aluminium- oder Zink-Seifen.

Nach einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst die Retraktionspaste als Rheologiehilfsmittel Paraffin und optional Polyethylen. Bevorzugt umfasst die Retraktionspaste Paraffin einer Viskosität von 25 bis 320 mPas. Generell kann die Retraktionspaste flüssige Paraffine (Paraffinum perliquidum), ölige oder pastöse Paraffine (Paraffinum subliquiduni) oder feste Paraffine (Paraffinum solidum) und/oder Mischungen von mindestens zwei der genannten Paraffine umfassen. Das Paraffin kann der CAS-8012-95-1 entsprechen. Eine bevorzugte Kombination von Rheologiehilfsmitteln umfasst Paraffinum Liquidum und Polyethylen.

Des Weiteren kann das Rheologiehilfsmittel Vaseline umfassen, vorzugsweise mit einem Schmelzbereich von 38 bis 58 °C. Die Vaseline kann dazu zu 70 bis 90 Gew.-% aus einem flüssigen Anteil aus stark verzweigten /so-Paraffinen und Olefinen und als festen Bestandteil 10 bis 30 Gew.-% aus langkettigen Komponenten, wie n-Paraffine und wenig verzweigte iso- Paraffine bestehen. Die CAS-Nummer für Vaseline ist 8009-03-8.

Als weitere Rheologiehilfsmittel kann die Retraktionspaste umfassen Silikonöl, wie Poly- dimehtyl-siloxane, terminal-olefinisch funktionalisierte Polydimehtylsiloxane, vorzugsweise Vinyl-terminierte Polydimethylsiloxane.

Vorzugsweise umfasst die Retraktionspaste iv) 0,1 bis 5 Gew.-% Pigmente, Farbstoff und/oder Rheologiehilfsmittel, wobei die Rheologiehilfsmittel umfassen Paraffin, Vaseline und/oder Silikonöl oder Mischungen von mindestens zwei der vorgenannten Rheologiehilfsmittel. Dabei ist es weiter bevorzugt, wenn die Rheologiehilfsmittel zu 0,01 bis 2,5 Gew.-% in der Gesamtzusammensetzung von 100 Gew.-% vorliegen und die Komponenten iv) zu 0,1 bis 10Gew.-% umfassend die Rheologiehilfsmittel vorliegt.

Kaolinit zählt zur Abteilung der Schichtsilikate (Phyllosilicate) in der Klasse der Silikate und Germanate. Kaolinit wird aufgrund seines Aufbaus den Phyllosilikaten mit Kaolinitschichten zugeordnet. Kaolinit weist tetraedrische oder oktaedrische Schichten auf, die im Verhältnis von 1 : 1 vorliegen. Die Kristallstruktur von Kaolinit besteht aus einer Tetraederschicht, die mit einer Oktaederschicht verknüpft ist. Die Tetraederschicht besteht aus Tetraedern, die über basale Sauerstoffe verknüpft und ausschließlich mit Silizium besetzt sind. Die Oktaederschicht besteht aus kantenverknüpften Oktaedern, die ausschließlich mit Aluminium besetzt sind.

Kaolinit kann die Summenformel Al4[(OH)s|Si40io] aufweisen. Kaolinit ist ein typisches Zweischicht-Tonmineral.

Im Glimmer ist jede Oktaederschicht von zwei Silikatschichten eingeschlossen. Die Silikattetraeder sind mit ihrer freien Spitze in der ein Sauerstoff sitzt mit der Oktaederschicht verbunden. Glimmer weist ein Verhältnis von Silikat- zu Oktaederschichten von 2 :1 auf. Glimmerstruktureinheiten, auch als TOT- oder 2:1- Schichten sind in Richtung der kristallographischen c-Achse aufeinandergestapelt und können um die c-Achse verdreht sein und Glimmerpolytype bilden. Der Glimmer kann A-Polytype, B-Polytype und auch gemischte Polytype umfassen.

Glimmer sind entlang ihrer Ebenen spaltbar in dünne, zähe und elastische Blättchen. Glimmer können die allgemeine chemische Formel aufweisen XY2(OH, F)2 Z' Z'jOio, mit X = K ⁺ , Na+1 , Rb ⁺ , Cs ⁺ , in speziellen Fällen Ba ²⁺ mit einer Koordinationszahl 12, Y = Al ³⁺ , Fe ³⁺ , Cr ³⁺ , Mn ³⁺ , V ³⁺ , Ti ³⁺ , Mn ²⁺ Li ⁺ , optional Zn ²⁺ mit einer Koordinationszahl 6, Z' = Al ³⁺ , häufig Si ⁴⁺ , oder auch Fe ³⁺ , Mn ³⁺ , Ti ³⁺ mit einer Koordinationszahl 4 und Z" = Si ⁴⁺ .

Bekannte Glimmer umfassen Muskovit oder Kaliglimmer. Summenformel des Muskovits kann [KAl2AISi30io(OH)2] sein. Weitere Glimmer umfassen Phlogopit oder Magnesiumglimmer, Paragonit, Biotit, Polylithionit, Margarit (Kalziumglimmer), Serizit und Vermiculit.

Besonders bevorzugt sind die Füllstoffe ausgewählt aus Kaolinit und Glimmer, bevorzugt im Verhältnis von 4 : 1 bis 3 : 2. Das besondere Verhältnis von Kaolinit zu Glimmer vorzugsweise in Kombination mit dem oder den erfindungsgemäßen Rheologiehilfsmittel(n) erlaubt die Einstellung einer Konsistenz der Retraktionspaste in der sich die Schichten der eingesetzten Füllstoffe gegeneinander verhaken können und so eine leicht applizierbare und dennoch standfeste Paste bilden.

Eine erfindungsgemäße Retraktionspaste weist einen Mischdiskus nach DIN ISO 4823 2015- 08 mit einer Apparatur gemäß A.1 (zwei quadratische Glasplatten ca. 60 x 60 mm, Mindestabstand 3 mm, Probenmenge 0,5 +/- 0,02 ml, Belastungszeit 5 Min, Messtemperatur: 23 °C +/- 2 °C) und abweichend zur DIN ISO 4823 2015-08 einer Beladung mit 2500 +/-5 g, insbesondere zur Ausbildung der auf die Retraktionspaste wirkenden Kraft. Mit den erfindungsgemäßen Retraktionspasten können Durchmesser eines Mischdiskusses nach der vorgenannten Prüfmethode von 10 bis 25 mm, insbesondere von 14 bis 24 mm, bevorzugt von 15 bis 21 mm erhalten werden. Ein Mischdiskus mit diesem Durchmesser ist bevorzugt für eine Applikation aus der Spritze oder PLT geeignet. In einer weiteren Differenzierung ist es vorteilhaft für eine Applikation aus einer Spritze, eine Retraktionspaste auszuwählen, die einen Diskus mit einem Durchmesser von 18 bis 24 mm, insbesondere 19 bis 21 mm ausbildet. Für die PLT ist eine Retraktionspaste am besten geeignet, die einen Mischdiskus von 14 bis 19 mm nach vorstehender Methode aufweist, insbesondere von 15 bis 18 mm. Die Konsistenz der Retraktionspaste ist in diesen Fällen dann geeignet aus Behältern, wie Spritzen, Ampullen, Kartuschen, insbesondere PLT-Kartuschen über eine Kanüle mit einem Innendurchmesser von 0,4 mm +/- 0,025 mm eine mindestens 2 cm lange, standfeste fadenartige Struktur auszubilden. Vorteil dieser fadenartigen Struktur der Retraktionspaste ist, dass er in den Sulcus eingebracht werden kann und sich dort durch Aufnahme des Fluids im Sulcus ausdehnt und den Sulcus dilatiert sowie zugleich eine Blutstillung herbeiführt.

Eine besonders bevorzugte Retraktionspaste, umfasst i) 10 bis 20 Gew.-% mindestens einer adstringierenden Verbindung, ii) als Füllstoffe 30 bis 56 Gew.-% Kaolinit und 10 bis 28 Gew.-% Glimmer, iii) 10 bis 30 Gew.-% protische Flüssigkeit, insbesondere 18 bis 28 Gew.-%, und iv) 0 bis 10 Gew.-% Pigmente, Farbstoff und/oder Rheologiehilfsmittel. wobei ii) die Füllstoffe umfassen Kaolinit und Glimmer im Verhältnis von 4 : 1 bis 3 : 2.

Eine besonders bevorzugte Retraktionspaste, umfasst i) 12 bis 20 Gew.-% mindestens einer adstringierenden Verbindung, ii) 55 bis 65 Gew.-% Füllstoffe, umfassend Kaolinit und Glimmer im Verhältnis von 4 : 1 bis 1 ,5 : 1 , iii) 20 bis 30 Gew.-% protische Flüssigkeit, insbesondere 18 bis 28 Gew.-%, und iv) 0,1 bis 5 Gew.-% Pigmente, Farbstoff und/oder Rheologiehilfsmittel. Des Weiteren umfasst die Retraktionspaste vorzugsweise v) 0 bis 25 Gew.-% Gelbildner, wobei die Gesamtzusammensetzung der Komponenten i) bis v) in der Retraktionspaste 100 Gew.-% ergeben.

Eine bevorzugte protische Flüssigkeit iii) umfasst Wasser, C1 bis C4 Alkohole, insbesondere mono-funktionelle Alkohole, C1 bis C4 Polyole, Glycerin und Gemische von mindestens zwei der vorgenannten Verbindungen. Besonders bevorzugt ist Wasser, insbesondere destilliertes Wasser.

Als Pigmente und Farbstoffe werden vorzugsweise antimikrobiell, antibakteriell, antiviral wirkende Pigmente und Farbstoffe ausgewählt. Ein Beispiel neben dem eingesetzten Phthalocyanin kann vorzugsweise Violacein sein.

Gleichfalls Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung der Retraktionspaste sowie eine Retraktionspaste erhältlich nach dem Verfahren, indem i) 10 bis 20 Gew.-% mindestens einer adstringierenden Verbindung oder einer Mischung von adstringierenden Verbindungen, ii) 50 bis 75 Gew.-% Füllstoffe, wobei die Füllstoffe umfassen Kaolinit und Glimmer im Verhältnis von 4 : 1 bis 1 ,5 : 1 , iii) 10 bis 35 Gew.-% protische Flüssigkeit, insbesondere 18 bis 28 Gew.-%, und iv) 0 bis 10 Gew.-% Pigmente, Farbstoff und/oder Rheologiehilfsmittel, gemischt werden, insbesondere werden zunächst die Komponenten i), ii) gemischt, und anschließend die Komponenten iii) und optional iv) zugemischt, alternativ bevorzugt können die Komponenten i) bis iv) gemischt werden, und wobei die Gesamtzusammensetzung der Komponenten i) bis iv) in der Retraktionspaste 100 Gew.-% beträgt.

Ferner ist Gegenstand der Erfindung ein Kit umfassend einen Behälter, wobei der Behälter umfasst eine Spritze, Spritzenzylinder, Kartusche oder Ampulle und der Behälter enthält ferner eine erfindungsgemäße Retraktionspaste. Der Behälter kann umfassen eine Kartusche mit Kanüle, eine Spritze mit Schraub-Anschluss, eine Spritze mit Luer-Lock-Anschluss, eine Spritze mit Bajonett-Anschluss oder eine Ampulle mit Stempel und Ampullenverschluss. Bevorzugt weist das Kit eine Spritze oder eine Ampulle mit Retraktionspaste auf sowie eine Kanüle mit Schraub-Anschluss, Luer-Lock-Anschluss oder eine Kanüle mit Bajonett- Anschluss zum Verbinden mit dem Schraub-Anschluss oder dem Bajonett-Anschluss der Spritze oder eine Kanüle zum Festlegen am Ampullenverschluss. Gegenstand der Erfindung ist gleichfalls eine Retraktionspaste, insbesondere als medizinische Zusammensetzung, die zur medizinischen Behandlung, insbesondere zahnmedizinischen Behandlung, verwendet wird, insbesondere wird die Retraktionspaste zur Behandlung von Blutungen der Gingiva als Mittel zur Hämostase verwendet.

Die Erfindung wird durch die nachfolgenden Beispiele näher erläutert, ohne die Erfindung auf diese Beispiele zu beschränken.

Ausführungsbeispiele

Die nachfolgenden Retraktionspasten wurden hergestellt und ihre Konsistenz und damit deren Verhalten unter Druck nach der abgewandelten Methode der DIN ISO 4823 2015-08 mit der abgewandelten Beladung mit einem Gewicht von 2500 +/-5 g ermittelt. Zudem wurde die Standfestigkeit der Pasten mit der nachfolgend beschriebenen Methode bestimmt.

Tabelle 1 : Retraktionspasten

Tabelle 2: Retraktionspasten Tabelle 4: Vergleichsbeispiel (VG) Retraktionspasten

Zur Bestimmung der Konsistenz und damit deren Verhalten unter Druck der Retraktionspasten wurde jeweils der Durchmesser eines Mischdiskus ermittelt sowie die Kraft, die benötigt wird, um die Retraktionspaste durch einen definierten Spalt zu drücken, um die Gegebenheiten im Sulcus nach der Applikation aus einer Kanüle zu simulieren.

Von den Retraktionspasten wurde je ein Mischdiskus nach DIN ISO 4823 2015-08 mit einer Apparatur gemäß A.1 hergestellt. Messbedingungen: zwischen zwei quadratischen Glasplatten ca. 60 x 60 mm, Mindestabstand 3 mm, Probenmenge 0,5 +/- 0,02 ml, Belastungszeit 5 Min, Messtemperatur: 23 °C +/- 2 °C,) Beladung mit einem Gewicht abweichend zur DIN ISO 4823 2015-08 von 2500 +/-5 g zur Ausbildung der auf die Retraktionspaste wirkenden Kraft.

Mit den Retraktionspasten Paste 2 bis 4 wird jeweils ein Mischdiskus mit einem Durchmesser von 19 bis 21 mm erhalten. Die Konsistenz dieser Retraktionspasten ist hervorragend geeignet aus einer Spritze mit stumpfer, gebogener Kanüle die einen Innendurchmesser von 0,4 mm aufweist, eine mindestens 2 cm lange, standfeste, fadenartige Struktur auszubilden. Damit kann die Retraktionspaste als fadenartige Struktur in den Sulcus eingebracht werden und kann sich den Sulcus dilatieren sowie zugleich die Blutstillung herbeiführen.

Eine Retraktionspaste, mit der ein Mischdiskus mit einem Durchmesser von bis zu 24 mm erhalten wird, wird als besonders vorteilshaft für Applikationen zur Aufweitung des Sulcus angesehen.

Um die Standfestigkeit der Retraktionspaste nach Applikation im Sulcus ermitteln zu können, wurde eine entsprechende Prüfmethode zur Simulation der Gegebenheiten entwickelt. Dazu wurde der Kraftaufwand bestimmt, der maximal notwendig ist, um einen zylindrischen Stempel mit 5 mm Durchmesser um 2 mm (angegeben als max. Kraft in Newton bei 2 Millimeter Eindringtiefe (Max. Kraft (N)/2 mm) in die Oberfläche einer mit Retraktionspaste gefüllten, zylindrischen Kavität mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Tiefe von 4 mm axial einzuführen. Bei dem genannten Messaufbau wird die Retraktionspaste durch einen radial umlaufenden 1 ,5 mm breiten Spalt aus der Kavität gedrückt (Messgerät: TA. XT. plus Texture Analyser von der Firma Stable Micro Systems, Test Geschwindigkeit: 0,10 mm/sec, Weg: 2,000 mm, Werkzeug: 5 mm Stempel Edelstahl, Messzylinder: 5 mm Durchmesser, Probehalter dient eine Scheibe mit Kavität: Durchmesser 8 mm und Höhe 4 mm, Retraktionspaste wird in die Kavität eingefüllt, die Oberfläche wird mit einem planaren Gegenstand glatt gestrichen und überstehendes Material entfernt). Der Messtempel wird mit 0,10 mm/sec 2,000 mm axial in die Retraktionspaste gedrückt und die maximal aufzuwendende Kraft bestimmt.

Die Pasten 2 bis 4 sind für die Applikation aus einer Spritze besonders gut geeignet. Paste 5 ist sehr gut für eine Applikation aus einer PLT abgestimmt.

Die Simulation der Standfestigkeit zeigt für die erfindungsgemäßen Pasten deutlich höhere Werte im Bereich von 3,0 bis 10,9 in Tabelle 5 als für die Vergleichsbeispiele mit einem anderen Verhältnis von Kaolin zu Glimmer, deren Werte 1 ,6 und 2,3 betragen. Folglich können mit dem erfindungsgemäßen Verhältnis von Kaolin zu Glimmer, insbesondere im Zusammenspiel mit einem definierten Wassergehalt Retraktionspasten mit einer sehr guten Standfestigkeit erhalten werden.

Tabelle 5:

Figurenbeschreibung

Figuren 1a und 1 b zeigen ein klinisches Beispiel für eine gingivale Retraktion des Sulcus 3 mittels Retraktionspaste;

Figuren 2a und 2b zeigen je ein Kit umfassend eine Spritze 5 mit Schraub-Anschluss und eine Spritze 9 mit Bajonett-Anschluss; Figuren 3a und 3b zeigen Kartuschen 11 mit Kanüle 13 sowie eine Komposit-Pistole 14 mit eingelegter Kartusche 11 mit einer Kanüle 13;

Figuren 4a und 4b zeigen eine Zylinderkolbenspritze 15 mit Zylinderampulle 17 sowie eine Ampulle 18 mit verschieblichem Stempel;

Figuren 5a bis 5d zeigen die Anwendung der erfindungsgemäßen Retraktionspaste 4.

Ausführungsformen der Erfindung

Figur 1a stellt ein klinisches Beispiel dar, in dem ein freigelegter, beschliffener Zahnstumpf 1 mit Präparationsrand und blutendem Sulcus 3 und umgebender Gingiva 2 die Ausgangssituation für Applikation einer Retraktionsmaßnahme bildet. In den Sulcus 3 der Gingiva wird sodann zur Vorbereitung des Sulcus für eine Abdrucknahme des Präparationsrandes des beschliffenen Zahnstumpfes mit der erfindungsgemäßen Retraktionspaste 4 ausgefüllt. In Figur 1b zeigt die Retraktionspaste 4 im Sulucs der Gingiva 2. Die Retraktionspaste 4 ist im Sulcus um den Zahnstumpf und dessen Präparationsgrenze gespritzt worden. Der gesamte Präparationsprozess der Präparationsgrenze im blutenden Sulcus wird in den Figuren 5a bis 5d detaillierter erläutert.

Figur 2a stellt dar ein Kit umfassend eine Spritze 5 mit Schraub-Anschluss deren Spritzenzylinder 6a mit erfindungsgemäßer Retraktionspaste gefüllt ist. Distal ist am Schraubanschluss 8 eine Kanüle 7a mit Innengewinde als Schraubanschluss und stumpfer Kanüle 7b am Schraub-Anschluss der Spritze 5 festgelegt. Figur 2b stellt dar eine Spritze 9 mit Bajonett-Anschluss. Der Spritzenzylinder 9a weist distal einen Bajonett-Anschluss 10 auf, an den eine Kanüle 7b mit Bajonett-Anschluss und stumpfer Kanüle 7a festgelegt ist. Beide Spritzen 5 und 9 weisen einen proximal gelegenen Griff 5a bzw. 9a auf, wobei die Retraktionspaste durch Drücken und Einschieben des Spritzenkolbens 6b bzw. 9b durch die stumpfe Kanüle 7a in einen Sulcus appliziert werden kann. Die Retraktionspaste ist in Kartuschen, Ampullen oder Spritzen erhältlich und wird über eine Kanüle in den gingivalen Sulcus appliziert. Dort wird die Retraktionspaste für ungefähr 2 Minuten belassen, anschließend mit Wasser, siehe Figur 5d, ausgespült. Anschließend kann der Sulcus vorsichtig mit einem Luftpüster getrocknet werden.

Figur 3a stellt dar, Kartuschen 11 mit Kanüle 13 und aufgesetztem Verschluss 12. Die Kartuschen sind mit Retraktionspaste gefüllt. Figur 3b zeigt eine Komposit-Pistole 14 bzw. PLT-Dispenser mit eingelegter Kartusche 11 mit einer Kanüle 13. Figuren 4a und 4b zeigen eine Zylinderkolbenspritze 15 mit Zylinderampulle 17 sowie eine Ampulle 18 mit verschieblichem Stempel und Ampullenverschluss 20.

Figur 4a zeigt eine Zylinderkolbenspritze 15 mit Zylinderampulle 17, Kanüle 16a mit Anschluss und gebogener, stumpfer Applikationskanüle 16b für die Zylinderkolbenspritze 15. In die Zylinderkolbenspritze 15 ist eine Zylinderampulle 17 eingesetzt. Die Zylinderkolbenspritze 17 weist eine äußere Aufnahme 17a für eine Zylinderampulle 17, Kolbenstange mit Griff 17b, Schraubgewinde für Kanüle 17c, Zylinderampullenhalter 17d, distales Ende, insbesondere mit Aspirationshäkchen) 17e der Kolbenstange der Zylinderkolbenspritze, Gelenk mit Klappmechanik zum Öffnen der Zylinderampullenhalterung 17f, Griff bspw. Fingerauflage 17g, Kolbenstange 17h, Rädelschraube 17i zum Festlegen der Ampulle 17 am distalen Ende der Kolbenstange der Zylinderkolbenspritze und einen Griff bspw. Daumenplattenring 17j auf. Eine Zylinderkolbenspritze erlaubt eine sehr kontrollierte Druckanwendung und damit einen hochgenauen Austrag der Retraktionspaste mittels Verschiebens des verschieblichen Stempels 19 in der Zylinderampulle 17 bzw. Ampulle 18 über die Kanüle in den Sulcus. Eine Ampulle 18 weist einen Verschluss 19 auf, der vor dem Einsetzen in die Zylinderkolbenspritze 15 entfernt wird.

Die Figuren 5a, 5b, 5c und 5d zeigen ein erfindungsgemäßes Kit einer Spritze 5 mit Schraub- Anschluss, die einen mit erfindungsgemäßer Retraktionspaste, synonym zu Retraktionspaste ist auch ein Retraktionsgel, gefüllten Spritzenzylinder aufweist. Der Spritzenzylinder 6a der Spritze 5 ist mit Retraktionspaste gefüllt. Die Spritze weist einen Griff 5a sowie eine aufgeschraubte Kanüle 7a mit stumpfer, gebogener Kanüle 7b auf. Über die stumpfe und gebogene Applikationskanüle 7b wird die Retraktionspaste 4 - Figuren 5b und 5c - in den blutenden Sulcus 3 - Figur 5a - eingespritzt bzw. der Sulcus mit hämostatischer Retraktionspaste 4 verfällt. Die adstringierende Wirkung der Retraktionspaste führt sodann zu einer Blutstillung im geweiteten Sulcus. Die Paste bewirkt durch ihre definiert eingestellte Viskosität und Standfestigkeit, dass der Sulcus erweitert bleibt. Die zugesetzten adstringierenden Wirkstoffe, wie Aluminiumchlorid bewirken eine Blutstillung.

Figur 5c stellt eine Kombination von Fadentechnik und Retraktionspaste dar. Bei tieferem und weiten gingivalem Sulcus wird in der Regel zunächst ein Faden mit kleinerem Durchmesser in den Sulcus eingebracht, um die Gingiva vertikal zu verdrängen. Der Faden soll die ganze Zirkumferenz des Zahnstumpfes umfassen, ohne dass sich die Fadenenden überlappen. Über den Faden 21 , der um den Zahnstumpf 1 gelegt ist, wird anschließend die Retraktionspaste 4 in den Sulcus eingebracht und dilatiert den Sulcus, so dass die Präparationsgrenze für die spätere Abformung freigelegt wird. In Figur 5d wird die Retraktionspaste nach einer ausreichenden Einwirkzeit mit Wasser oder einem Luft-Wasser-Strahl aus dem Sulkus entfernt. Das Wasser und die weggespülte Retraktionspaste wird mit einem Wassersauger 25 entfernt. Danach wird der Sulcus mit einem sanften Druckluftstrahl trocken geblasen. Der Sulcus ist anschließend dilatiert 22, d.h. der adstringierte Sulcus ist erweitert und bereit für eine Abformung.

Fig. 5d nach Entfernung der Retraktionspaste 4 ist der Sulcus 3 dilatiert, trocken und frei von Blut. Die Präparationsgrenze ist gut zugänglich und kann mit hoher Genauigkeit abgeformt werden. Zur Abformung kann jedes handelsübliche Abformmaterial verwendet werden. Für die anschließende Abformung des Zahnstumpfes kann als Abformmaterial Flexitime® zur Abformung der subgingivalen Präparationsgrenze eingesetzt werden. Dabei kann ggf. eine Korrekturabformung auf Grund des höheren Staudrucks besser geeignet sein als ein einseitiges Abformverfahren, denn speziell bei der Präzisionsabformung einer subgingivalen Präparationsgrenze kann es der Fall sein, dass der Staudruck beim einzeitigen Abformverfahren zu gering ist, um eine ausreichende Menge des dünnfließenden Abformmaterials in den schwer zugänglichen Sulcus zu pressen.

Die erfindungsgemäße Retraktionspaste weist eine sehr gute Konsistenz auf und überzeugt durch eine sehr einfache, zeitsparende Handhabung sowie für eine geringe Nachblutung, insbesondere eine langanhaltende Hämostase sowie eine effektive Sulcusöffnung.

Bezugszeichenliste

1 beschliffener Zahnstumpf mit Präparationsrand

2 Gingiva

3 Sulcus (blutender Sulcus)

4 Retraktionspaste

5 Spritze mit Schraub-Anschluss,

5a Griff der Spritze

6a Spritzenzylinder

6b Spritzenkolben/Spritzenstempel mit Griff

7a Kanüle, schraubbare Kanüle 7a oder Kanüle mit Bajonett-Anschluss

7b stumpfe, gebogene Applikationskanüle

8 Schraubanschluss an Spritzenzylinder

9 Spritze mit Bajonett-Anschluss

9a Spritzenzylinder mit Bajonett-Anschluss, 9b Spritzenkolben/Spritzenstempel mit Griff Bajonett-Anschluss Kartusche mit Kanüle 13 und Verschluss 12 für die Kanüle 13 Einlassstutzen Verschluss für Kanüle an Kartusche Kanüle an Kartusche Komposit-Pistole Zylinderkolbenspritze a Kanüle mit Anschluss für Zylinderkolbenspritze 15 b Applikationskanüle Zylinderampulle a äußere Aufnahme für Zylinderampulle b Kolbenstange mit Griff c Schaubgewinde für Kanüle d Zylinderampullenhalter e distales Ende der (Aspirationshäkchen) Kolbenstange der Zylinderkolbenspritzef Gelenk mit Klappmechanik zum Öffnen der Zylinderampullenhalterung g Griff bspw. Fingerauflage h Kolbenstange i Rädelschraube zum Festlegen der Ampullen am distalen Ende der Kolbenstange, der Zylinderkolbenspritze j Griff bspw. Daumenplattenring, kontrolliert Druckanwendung Ampullen mit verschieblichem Stempel 19 und mit Ampullenverschluss 20 Ampullenstempel Ampullenverschluss Faden unter Retraktionspaste adstringierter, erweiterter Sulcus bereit für Abformung Wassersauger