Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vor¬ richtung zur Entnahme von Speichelproben für medizinische Untersuchungen.

Speichel kann bekanntlich dazu verwendet wer¬ den, Absonderungen von Arzneimitteln, Hormonen und Anti- korper (z.B. HIV-Antikorper) mit Speichel festzustellen und zu überwachen. Gegenwartig ist es beispielsweise mog- lieh, alle Steroide mit einer diagnostischen Bedeutung m einer routinemassigen klinischen Endoknnologie im Spei¬ chel sehr einfach zu messen. Speichel ist auch insbeson¬ dere wertvoll für auf einer breiten Basis angelegte Un¬ tersuchungen und für epidemiologische Studien. Zur Ueber- wachung von vielen subklinischen und klinischen Zustanden kann Speichel anstelle von Blut verwendet werden. Der Eintritt von Arzneimitteln m den Speichel erfolgt gemäss den allgemeinen Grundlagen der Bewegung von Arzneimitteln durch biologische Membranen. Die nicht gebundene Fraktion des Arzneimittels im Plasma steht für die Diffusion in den Speichel zur Verfugung. Die Vorteile von Speichelpro¬ ben im padπatischen und neonatalogischen Bereich sind offensichtlich, weil eine Probeentnahme über den Speichel schmerzlos ist und das Blut schont. Studien an Kindern empfehlen Speichel zum therapeutischen Ueberwachen des Phenytoms, Carbamazepins und Phenobarbitals . Speichel¬ proben für ein diagnostisches und therapeutisches Ueber¬ wachen ist bei Neugeborenen und Frühgeburten vielverspre¬ chend. Einige Erkrankungen des Systems wie z.B. das Sior- gen Syndrom, zystische Fibröse und Erkrankungen der ad- renalen Cortex können die Funktionen der Speicheldrüsen beeinflussen, bei welchen Erkrankungen Speichel als dia¬ gnostische Hilfe verwendet werden kann. Die Liste von me¬ dizinischen Zustanden, welche in der oralen Flüssigkeit als diagnostisches Medium überprüft und festgestellt wer¬ den können, wachst dauernd.

Weiter werden Pathogene im Speichel (Erkran¬ kungen verursachende Bakterien) als diagnostische Werk¬ zeuge verwendet, um bei Personen festzustellen, ob ein Risiko verschiedener oraler Erkrankungen vorhanden ist, beispielsweise Karies der Zahne und Periondontitis. Pa¬ thogene wie mutans Streptokokken, Actmobacillus actmo- mycetemcomitans, B. gingivalis, F. nucleatum, etc. spie¬ len eine wichtige Rolle in bezug auf die Entstehung von Munderkrankungen. Weil die Kolonisation von Pathogenen im Mund und auf den Zahnen des Kleinkindes offensichtlich das Risiko einer zukunftigen Erkrankung in sich birgt, ist es wichtig, anfällige Personen so früh als möglich zu ermitteln, vorzugsweise noch im Kindesalter. Die Zahlung von Bakterien im Speichel offenbart direkt das Ausmass der Kolonisation im Zielgewebe des Mundes. In der nahen Zukunft wird das Probeentnehmen von Bakterien im Speichel ein routmehaftes Vorgehen bei Untersuchungen von Mutter- Kmd-Paaren und der Überwachung der Gesundheit allgemein sein. Je früher das Eindringen von Pathogenen ermittelt wird, desto früher können Gegenmassnahmen getroffen wer ^¬ den und es können orale Behandlungen verstärkt werden, z.B. indem spezifische Antikörper gegen diese Pathogene verwendet werden.

Währenddem nun bei erwachsenen Personen die Entnahme, bzw. das Sammeln von Speichel keine Schwierig¬ keiten bietet, ist dies bei Neugeborenen, bei Säuglingen und Kleinkindern praktisch unmöglich.

Die Abgabe von Speichel ist bei erwachsenen Personen ein auf eine Aufforderung hin erfolgender Wil- lensakt, und nur schon das Oeffnen des Mundes erfolgt auf eine Aufforderung hm.

Ein solcher Vorgang ist bei Neugeborenen und Kleinkindern unmöglich. Weiter akzeptiert das Kind keine für es gefuhlsmassigen Fremdkörper, und eine direkter Kontakt zwischen einem saugformigen Speichelabsorptions- korper und dem Mund, der Zunge, etc. des Kindes ist unbe¬ dingt zu vermeiden, insbesondere auch zum Verhindern,

dass sich vom Speichelabsorptionskorper Bruchstucke ab¬ trennen können und eine erhebliche Gefahrdung des Kindes verursachen konnten.

Ziel der Erfindung ist allgemein eine Vor- richtung zur sicheren Entnahme von Speichelproben eines Frühgeborenen, Neugeborenen und Kleinkindes zu schaffen.

Ein weiteres Ziel ist eine Vorrichtung zur Entnahme von Speichelproben zu schaffen, die einen Hohl¬ körper zur Aufnahme eines daraus entfernbaren, Flussig- keiten absorbierenden Gegenstandes und ein Verschluss- glied aufweist, welcher Hohlkörper aus einem nachgiebigen Material besteht, mindestens eine Perforation für den Durchtritt von Speichel und eine durch das Verschluss¬ glied flussigkeitsdicht verschliessbare Oeffnung zum Ein- setzen, bzw. Entnehmen des Flüssigkeiten absorbierenden Gegenstandes aufweist.

Die erfindungsgemasse Vorrichtung ist durch die Merkmale des unabhängigen Anspruchs 1 gekennzeichnet. Vorteilhafte Ausführungen ergeben sich aus den abhangigen Ansprüchen.

Die durch die Erfindung erreichten Vorteile sind insbesondere darin zu sehen, dass mittels der Vor¬ richtung Speichel gefahrlos von einem Frühgeborenen, Neu¬ geborenen und Kleinkind entnommen werden kann und dass dem Hohlkörper eine vom Kind im Mund angenommene Form ge¬ geben werden kann.

Weitere Ziele und Vorteile ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung, anhand welcher die Erfin¬ dung anhand von Ausfuhrungswegen darstellender Zeichnun- gen beispielsweise naher erläutert wird.

Es zeigt:

Figur 1 einen vertikalen Schnitt durch einen Schnuller zur Entnahme von Speichelproben;

Figur 2 einen horizontalen Schnitt durch den rechten Endbereich des Schnullers nach Figur 1;

Figur 3 eine Seitenansicht lediglich des Saugkorpers des Schnullers;

Figur 4 eine Ansicht von hinten auf den Saug¬ korper des Schnullers;

Figur 5 eine Variante der Form der Durch- trittslocher im Saugkorper; Figur 6 eine weitere Variante der Form der

Durchtrittslocher im Saugkorper;

Figur 7 in einem vergrosserten Massstab einen Ausschnitt der Figur 1, wobei zur Verdeutlichung die ein¬ zelnen Bauteile m einem Abstand voneinander gezeichnet sind; und

Figur 8 in einem vergrosserten Massstab die Figur 2, wobei zur Verdeutlichung die einzelnen Bauteile in einem Abstand voneinander gezeichnet sind,

Figur 9 eine weitere Ausfuhrung der erfin- dungsgemassen Vorrichtung, und

Figur 10 eine weitere Variante des Schnul¬ lers .

Der als Hohlkörper ausgebildete Saugkorper 1, der schematisch in der Figur 1 im Schnitt, in der Figur 3 in der Seitenansicht und in Figur 4 m einer Ansicht von hinten dargestellt ist, weist einen vorderen, ersten freien Endabschnitt 2 und einen daran anschliessenden hinteren, zweiten Endabschnitt 3 auf.

Der aus einem elastischen Material herge- stellte Saugkorper 1 weist die Form und Elastizität des Saugkorpers herkömmlicher Schnuller auf. Es ist eine kie- ferorthopadisch gunstige, die kaufunktionelle Leistungs¬ fähigkeit und das Kieferwachstum fordernde Form. Ein Schnuller mit einem solchen Saugkorper ist beispielsweise in der Schweizer Patentschrift CH-PS (bzw. CH-A)-495 748 offenbart.

Im vorderen, ersten Endabschnitt 2 sind Per¬ forationen m Form von Durchtrittslochern 4 angeordnet, die den Innenraum 5 des msgesamten Saugkorpers 1 mit seiner Aussenflache 6, also mit der Umgebung verbinden. Auf diese Perforationen, i.e. Durchtrittslocher 4 wird weiter unten im einzelnen eingegangen.

Beim vom ersten Endabschnitt 2 entfernten Be¬ reich endet der zweite Endabschnitt 3 des Saugkörpers 1 bei einer Oeffnung, nachfolgend als Entnahmeöffnung 7 be¬ zeichnet (siehe Fig. 3) . Diese Entnahmeöffnung 7 ist von einem Umfangswulst 8 umgeben.

Der Saugkörper 1 ist in einem Schild 9 einge¬ setzt. Dieser Schild 9 ist bei der gezeichneten Ausfüh¬ rung gewölbt ausgebildet, wie bei Schnullern allgemein bekannt ist. Offensichtlich sind auch andere Formen denk- bar, beispielsweise nach aussen gewölbte oder ebenflächi¬ ge Ausbildungen. Der Schild 9 weist eine mittige Oeffnung 10 auf (Fig. 7 und 8}, in welcher der zweite Endabschnitt 3 des Saugkörpers 1 eingesetzt ist. Es ist ersichtlich, dass die dem zweiten Endabschnitt 3 zugekehrte Ringfläche 11 des Umfangswulstes 8 dichtend an der entsprechenden Gegenfläche des Schildes 9 anliegt.

Im Schild 9 ist ein Verschlussglied einge¬ setzt, welches einen Innenteil 12, einen Aussenteil 13 und ein im Aussenteil 13 drehbar gelagertes Riegelglied 14 enthält. Der Innenteil 12 ist mittels einer Klemmver¬ bindung mit dem Aussenteil 13 verbunden, wie insbesondere aus der Fig. 2 ersichtlich ist. Bei seinem Innenteil 12 weist das Verschlussglied einen Vorsprungsabschnitt 15 auf. Dieser Vorsprungsabschnitt 15 ragt in die Entnahme- Öffnung 7 (Fig. 3) des Saugkörpers 1 hinein. Die Quer- schnittsform des Vorsprungsabschnittes 15 entspricht der Querschnittsform der Entnahmeöffnung 7. Damit liegt der Vorsprungsabschnitt 15 mit seiner Aussenumfangsflache 16 an einem entsprechenden Innenflächenabschnitt 17 des zweiten Endabschnittes 3 des Saugkörpers 1 an. Schliess¬ lich weist das Verschlussglied bei einem Ende des Vor¬ sprungsabschnittes 15 des Innenteils 12 einen Schulterab¬ schnitt 18 auf, der dichtend am Umfangswulst 8 anliegt. Im Aussenteil 13 des Verschlussgliedes ist das Riegelglied 14 drehbar gelagert. Das Riegelglied 14 weist aussen eine schlitzförmige Vertiefung 19 zur Auf¬ nahme eines beispielsweise schraubenzieherförmigen Werk-

zeugteils zum Rotieren des Riegelgliedes 14 auf. Das Rie¬ gelglied 14 enthalt weiter zwei plattenformige Vorsprunge 20,21, welche in entsprechende Ausnehmungen 22,23 im Schild 9 eingreift. Es ist somit ersichtlich, dass das Ver¬ schlussglied 12,13,14 über sein Riegelglied 14 losbar mit dem Schild 9 verbunden ist und im arretierten Zustand der Umfangswulst 8 des Saugkorpers 1 dichtend und festge¬ klemmt zwischen dem Schild 9 und dem Verschlussglied 12,13,14 gehalten ist.

Im Saugkorper 1 sind Durchtrittslocher 4 als Perforationen angeordnet. In der m den Figuren 1 und 3 gezeigten Ausfuhrung sind diese Durchtrittslocher 4 nur beim vorderen, ersten Endabschnitt 2 vorhanden, und ent- lang des gezeichneten, ebenflachigen Bereiches 26 dieses ersten Endabschmttes 2 verteilt angeordnet. Gemäss einer anderen (nicht gezeichneten) Ausfuhrung ist lediglich ein Durchtrittsloch im Zentrum des genannten ebenflachigen Bereiches 26 und ein weiteres Durchtrittsloch bei der ge- genüberliegenden, also schwach gewölbten Wand des ersten Endabschnittes angeordnet. Die Mittelachsen der Durch- tπttslocher müssen nicht unbedingt rechtwinklig zu den betreffenden Wandabschnitten des ersten Endabschnittes 2 verlaufen. Sie können auch schiefwinklig zu den Wandab- schnitten gegen den Innenraum des zweiten Endabschnittes 3 hm gerichtet verlaufen. Weiter müssen diese Durch- trittslocher 4 nicht eine kreisrunde Querschnittsform aufweisen. Die Querschnittsform kann gemäss weiteren Aus¬ fuhrungen langgestreckt, z.B. schlitzförmig sein. Auch können weitere Durchtrittslocher im zweiten Endabschnitt 3 ausgebildet sein. Zur Bildung der vorgeschriebenen Per¬ forationen müssen nicht unbedingt Durchtrittslocher oder Schlitze vorhanden sein. Als weitere vorgesehene Ausfuh¬ rung kann der Saugkorper 1, bzw. mindestens der vordere Endabschnitt die Form eines Netzes oder Gewebes aufwei¬ sen.

Die Durchtπttslocher 4, Schlitze, etc. kön¬ nen eine zylinderförmige Innenumfangswand aufweisen. Ge ^¬ mäss der Ausfuhrung nach Figur 5 sind die Durchtrittslo- cher 4 in Richtung zum Innenraum 5 zusammenlaufend ausge- bildet. Damit wird einem Ruckfluss vom Innenraum 5 nach aussen entgegengewirkt. Eine mindestens teilweise Berüh¬ rung der beim Innenraum 5 gelegenen Rander der Durch- trittslocher ist auch möglich. Gemäss einer weiteren Aus¬ fuhrung, in Figur 6 gezeigt, sind die Innenwände der Durchtrittslocher 4 gegen die Aussenflache 6 und die In¬ nenflache 24 des Saugkorpers 1 abgerundet ausgebildet.

Gemäss einer weiteren vorgesehenen Ausführung ist bei allen oder bei mindestens einem Teil der Perfora¬ tionen ein kleines Schlauchstuck vorhanden, das von der Innenwand des Saugkorpers 1 gegen den Innenraum derselben ragt. Diese kleinen Schlauchstucke tragen dazu bei, einem Ruckstromen des in den Innenraum eingeflossenen Speichels durch die Perforationen zurück m die Mundhohle entgegenzuwirken. Im Innenraum 5 des Saugkorpers 1 ist der

Flüssigkeiten absorbierende Gegenstand 25 angeordnet. Dieser weist die Form eines langgestreckten Plattchens auf. Allgemein kann er ein osmotisches Gebilde sein, das em genügend grosses Volumen eines reinen Ultraflltrates ohne Moleküle grosser als 12' 000 dalton sammelt. Auch an¬ dere Arten von Absorbtionsgebilden mit einem guten Ab¬ sorptionsvermögen und einer guten Aufnahmefähigkeit, bei¬ spielsweise eine inerte medizinische Watte, Nonwoven- Materialien, (Fibrella) -Rollen/Kissen, Schaumstoff, alles Materialien, die sterilisiert werden können, sind vorge¬ sehen.

Der Speichelfluss kann weiter durch im Ab- sorptionsgebilde angeordnete Zitronensaure, Xylitol oder andere zweckdienlichen Anregungsmitteln angeregt werden. Eine solche Stimulation ist vorteilhaft für die analyti¬ sche Verwendbarkeit von Mundflussigkeit für gewisse klei¬ ne Moleküle, jedoch nicht für grosse Moleküle. Wenn muko-

und gingivale Transudate, die grosse Moleküle enthalten, überprüft und überwacht werden sollen, und die z.B. für die Diagnose von Infektionskrankheiten wichtig sind, sollte das Sammeln von Speichel ohne Verwendung von Sti- mulantien durchgeführt werden.

Vorteilhaft wird ein Farbindikator verwendet der sich dann blau oder zu einer anderen Farbe verfärbt, wenn das inerte osmotische Gebilde, bzw. das Absorptions- gebilde für ein weiteres Verarbeiten genügend befeuchtet ist. Solche Farbindikatoren sind allgemein bekannt. Ge¬ mäss einer weiteren Ausbildung sind das Riegelglied 14 und mindestens em Teil des Vorsprungabschnittes 15 aus einem molglichst durchsichtigen Werkstoff gebildet, so dass zur Feststellung der Verfärbung der Schnuller nicht aus dem Mund entfernt werden muss.

Zur Entnahme einer Speichelprobe wird dem Kleinkind der beschriebene Schnuller anstelle des übli¬ chen Schnullers, an welchem das Kleinkind saugt, in den Mund gesteckt. Da die Form des Saugkorpers 1 der Form des Saugkorpers bekannter, gewöhnlicher Schnuller entspricht (der Saugkorper muss nicht unbedingt die aus den Zeich¬ nungsfiguren ersichtliche Form aufweisen) , und an welchen das Kind gewohnt ist, wird der Austausch vom Kind nicht wahrgenommen, d.h. dass die schnullerformige Vorrichtung zur Entnahme der Speichelprobe vom Kleinkind akzeptiert wird. Befindet sich der Saugkorper im Mund, fiiesst nun der Speichel durch die Durchtrittslocher 4 hindurch in den Innenraum 5 des Saugkorpers 1 und befeuchtet das dar¬ in angeordnete aufnahmefähig Gebilde 25. Bei mtermittie- renden Saugbewegungen des Kleinkindes kann mindestens der vorderste, erste Endabschnitt 2 des Saugkorpers 1 gerin¬ gen Formveranderungen ausgesetzt werden, oder es kann im Innenraum 5 ein intermittierender, kleiner Unterdruck entstehen, so dass der sich auf der Aussenflache des Saugkorpers 1 befindliche Speichel grundsatzlich in den Innenraum 5 hineingepumpt wird.

Nach einigen Minuten, bzw. nachdem sich der genannte Farbindikator verfärbt hat, wird der Schnuller aus dem Mund entfernt und dem Kind wieder der vorgangige Schnuller gegeben. Danach wird durch das Drehen des Riegelglie¬ des 14 das gesamte Verschlussglied 12-14 vom Schild 9 ge¬ lost. Mit beispielsweise einer Pinzette wird das nun mit Speichel getränkte plattenformige Gebilde 25 aus dem Saugkorper 1 entfernt. Darauf wird der Speiches aus dem getränkten Gebilde 25 mittels einer zweckdienlichen Vor¬ richtung in ein Reagenzglas, eme Schale, einen Becher z.B. zum sofortigen Verarbeiten und Untersuchen, oder auch in einen an sich bekannten Versandbehälter, wenn die Untersuchung nicht am selben Ort durchgeführt werden kann, ausgepresst, um unmittelbar bzw. später analysiert zu werden. Das Auspressen des Speichels kann mit unter¬ schiedlichen Geräten durchgeführt werden. Es kann z.B. em zangenförmiges Werkzeug verwendet werden. Eme weite¬ re vorgesehene Vorrichtung ist eine Wegwerfspritze (ohne Injektionsnadel) . Das mit dem Speichel getränkte Gebilde 25 wird bei herausgenommenem Kolben in den Innenraum des zylinderformigen Spritzenkorpers eingebracht, danach der Verschlussteil der Spritze mit dem Kolben aufgesetzt und der Speichel mittels dem Kolben aus dem Gebilde 25 m den jeweiligen Aufnahmebehälter ausgepresst.

Die Figur 9 zeigt eine weitere Ausführung der erfindungsgemässen Vorrichtung. Dabei sind für dieselben Bauteile und Abschnitte dieselben Bezugsziffern wie im vorgangig beschriebenen Beispiel verwendet. Im Vergleich insbesondere mit der Ausfuhrung nach Figur 1 ist im Saug¬ korper 1 kein Flüssigkeiten absorbierender Gegenstand 25 angeordnet. Weiter sind die Durchtrittslocher 4 nicht beim vordersten Endbereich des Saugkorpers 1 angeordnet, sondern, wie aus der Figur 9 hervorgeht, in einem Abstand vom vorderen Endbereich.

Em Schlauchstuck 27, bevorzugt eme Mikro- pipette erstreckt sich von hinten m den Saugkorper 1 und

endet kurz vor dessen vorderer Abschlusswand. Diese Mi¬ kropipette 27 ist mit einem Aspirator 28 einer an sich bekannten Ausbildung verbunden.

Die Wirkungsweise dieser Ausfuhrung ist wie folgt: Der durch die Durchtrittslocher 4 einströmende

Speichel sammelt sich im vorderen Raumabschnitt des Saug¬ korpers 1, bei welchem keine Durchtrittslocher 4 vorhan¬ den sind und wo die Mikropipette endet. Nach dem sich ei¬ ne genugende Menge Speichel m diesem Raum angesammelt hat, kann dieser Speichel durch eine Betätigung des Aspi- rators 28 aus dem Saugkorper 1 entnommen und wie eingangs erwähnt klinisch analysiert werden.

Figur 10 zeigt eme Ausfuhrungsvariante des Schnullers, bei welcher insbesondere der Saugkorpers 1 und das Schild 9 aus einem gegossenen Teil bestehen. Hin¬ ten wird der Saugkorper 1 durch eme einfache Klappe 29 abgeschlossen, die am Schild 9 ausgelenkt ist. Diese Aus¬ fuhrungsvariante lasst sich sowohl mit einem Flüssigkei¬ ten absorbierenden Gegenstand 25 nach Figur 1 als auch mit einer Mikropipette 27 und daran angeschlossenen Aspi¬ rator nach Figur 9 verwenden. Beispielsweise gezeigt ist die Variante nach Figur 1.