Die Erfindung betrifft ein selbstschliessend.es antiseptisches Pflaster nach Patentanspruch 1. Es ist für die Verwendung am menschlichen oder tierischen Körper vorgesehen.

Die Erfindung betrifft insbesondere ein selbstschliessendes antiseptisches Pflaster für die Punktierung von Blutgefässen, von Muskelgewebe, von Gewebe, von Haut, von Organen (Biopsie) und von Knochenmark, das von Kanülen oder Nadeln oder der- gleichen durchstechbar und mindestens in einem Teilbereich transparent ist.

In diesem Bereich der medizinischen Anwendungen gibt es einen Bedarf, die Einstichstelle und den Bereich in unmittelbarer Umgebung der Einstichstelle vor, während und nach dem Ein¬ stich möglichst einfach und zuverlässig antiseptisch zu ver¬ siegeln und damit diesen Zustand über einen definierbaren Zeitraum zu erhalten.

In herkömmlicher Weise geschieht dies, indem die zu punktie¬ rende Stelle beispielsweise zunächst mit einem Desinfektions¬ mittel im Sprühverfahren oder dergleichen desinfiziert wird, dann der Einstich und der damit verbundene medizinische, invasive Vorgang mit einer sterilen Nadel oder Kanüle oder dergleichen durchgeführt wird, und schliesslich die Einstich¬ stelle zwecks Stillung der Blutung mit ^' einem geeigneten Mit¬ tel, wie beispielsweise Pflaster oder Verband, abgedeckt wird.

Die US-5 015 228 beschreibt ein desinfizierend wirkendes Pflaster, das bereits vor dem Einstich an der betreffenden Stelle auf der Haut des Patienten aufgeklebt wird. Es handelt sich also um ein Pflaster, das durchstechbar ist und das zu diesem Zweck im dafür vorgesehenen Bereich transparent ist.

Dieses Pflaster hat eine Trägerschicht, die in einem Teil¬ bereich eine Ausnehmung aufweist . Auf der Trägerschicht und über der Ausnehmung ist eine transparente, durchstechbare und sich selbst wieder verschliessenden Verschlussschicht mit desinfizierenden Eigenschaften angebracht.. Die Unterseite der Trägerschicht ist mit einer Hautkleberschicht versehen, also mit einem Kleber, der gute Hautverträglichkeit aufweist. Als Verschlussschicht wird bei diesem Pflaster ein Gel, das mit desinfizierenden .Substanzen durchsetzt ist, verwendet. Dabei können die desinfizierenden Substanzen anti-bakterielle, anti-virale oder anti-fungizide Eigenschaften oder eine Kom¬ bination dieser Eigenschaften aufweisen.

Das Pflaster der US-5 015 228 soll es ermöglichen, dass die zu punktierende Stelle nicht mehr vorgängig separat desinfi¬ ziert werden muss, indem es nämlich direkt auf die betref¬ fende Stelle aufgeklebt wird. Das zu punktierende Gefäss ist durch die Ausnehmung in der Trägerschicht und durch die Ver¬ schlussschicht mit Gel-Medium sichtbar und ertastbar. Somit kommt die Haut des Patienten beim Aufbringen des Pflasters mit der Hautkleberschicht und der desinfizierend wirkenden Verschlussschicht in Berührung. Beim Einstich durch die Ver¬ schlussschicht wird die Nadel desinfiziert und beim Heraus¬ ziehen- der Nadel verschliesst sich die Verschlussschicht mit dem Gel-Medium dank deren Wiederverschliess-Eigenschaften so¬ fort wieder. Das Pflaster kann offenbar nach dem Einstich auf der Einstichwunde verbleiben und soll so vor, während und nach dem medizinischen Vorgang den sterilen Zustand im Be¬ reich der Einstichstelle aufrechterhalten.

Bei dieser Lösung besteht jedoch die Gefahr, dass ein Blutge¬ fäss durch die Ausnehmung und durch die Verschlussschicht mit dem Gel-Medium nur ungenügend sichtbar und ertastbar ist, weil nur eine relativ kleine Ausnehmung in einer ansonsten undurchsichtigen Trägerschicht vorhanden ist. Ebenso besteht die Gefahr, dass die Einstichstelle und der Bereich um die

Einstichstelle vor dem Einstich möglicherweise nur ungenügend desinfiziert werden. Da zudem an der Einstichstelle selber nur die dünne elastische Verschlussschicht mit dem Gel-Medium wirksam ist, besteht die erhöhte Gefahr, dass ein Blutaus- tritt nach dem Herausziehen der Nadel erfolgen kann und somit zusätzliche Massnahmen zur Blutstillung erforderlich werden.

Aufgabe der Erfindung ist es deshalb, ein verbessertes selbstschliessendes antiseptisches. Pflaster anzugeben. • ^'

Die antiseptische ^• Wirkung des Pflasters soll dabei darin be¬ stehen, dass die Einstichstelle und der Bereich in der unmit¬ telbaren Umgebung der Einstichstelle vor, während und nach dem Einstich möglichst einfach und zuverlässig antiseptisch erhalten wird. Zusätzlich soll der Blutaustritt nach dem Her¬ ausziehen der Nadel aus der Einstichwunde möglichst vermieden werden, um so das ärztliche- und Pflegepersonal vor möglichen Infektionen zu schützen und die allenfalls erforderliche an- schliessende Stillung der Blutung zu erleichtern.

Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des Patentanspruchs 1 gelöst .

Die Lösung besteht ^■ darin, dass ein selbstschliessendes anti- septisches Pflaster auf die vorher gereinigte und desinfi¬ zierte Körperstelle aufgeklebt wird und so die zu punktie¬ rende Stelle in ihrem antiseptischen Zustand versiegelt. Das ^' selbstschliessende antiseptische Pflaster weist eine durch¬ gehende Trägerschicht ohne Ausnehmungen auf. Dabei ist die gesamte Trägerschicht des Pflasters auf derjenigen Seite, die mit der Haut in Berührung kommt, mit einer Hautkleberschicht versehen. Auf der Trägerschicht ist mittels einer Kleber¬ schicht eine Verschlussschicht mit selbstverschliessenden Eigenschaften angebracht. Zudem sind die Trägerschicht, die Verschlussschicht, die Kleberschicht und die Hautkleber¬ schicht vorzugsweise im gesamten Bereich des selbstschlies-

senden antiseptischen Pflasters oder zumindest in einem über- einanderliegenden Teilbereich desselben transparent oder an¬ nähernd transparent. Das erfindungsgemässe selbstschliessende antiseptische Pflaster kann somit nach erfolgtem Eingriff ebenfalls auf der Punktionsstelle belassen werden und sorgt so für einen anhaltenden antiseptischen Zustand.

Durch die Einführung einer Trägerschicht und einer darauf mittels einer Kleberschicht angebrachten Verschlussschicht mit selbstverschliessenden Eigenschaften wird erreicht, dass für die Verschlussschicht eine Vielzahl von geeigneten ^' Mate¬ rialien mit selbstverschliessenden Eigenschaften verwendbar werden, ohne dass man gleichzeitig wegen fehlenden, dazu pas¬ senden und geeigneten Hautkleberschichten, wie z.B. solchen, die mit antiallergischen, antiseptischen oder auch analgeti¬ schen Wirkstoffen angereichert sind, an deren Einsatz gehin¬ dert ist. Die Trägerschicht dient somit einer gewissen ,Ent¬ kopplung' der Funktionen und sie dient auch einer Stabilisie¬ rung der mechanischen Eigenschaften der Verschlussschicht, z.B. der Dehnbarkeit, die bei gewissen Materialien mit güns¬ tigen selbstverschliessenden Eigenschaften, wie z.B. Silikon, notwendig und erwünscht ist.

Die Trägerschicht und auch die Verschlussschicht sind zudem vorteilhafterweise auch wasserdampfdurchlässig ausgebildet, um den Feuchtigkeitstransport von der Haut an die Umgebung möglichst zu erleichtern. Die Trägerschicht kann auch flüs- sigkeitsabsorbierende Eigenschaften aufweisen.

Durch die Ausdehnung der TrägerSchicht und der darauf ange¬ brachten Verschlussschicht auf den gesamten Bereich des selbstschliessenden antiseptischen Pflasters, sowie der Transparenz aller vorhandener Schichten, wird erreicht, dass die Platzierung und der Gebrauch des selbstschliessenden antiseptischen Pflasters wesentlich erleichtert werden. Die Sichtbarkeit der zu punktierenden Stelle und vor allem auch

die Ertastbarkeit von Blutgefässen sind wesentlich verbessert gegenüber einer Lösung mit Ausnehmungen. Der besseren Ertast¬ barkeit von Blutgefässen dient natürlich auch, dass sowohl die Trägerschicht als auch die Verschlussschicht aus dünnen und weichen Materialien gefertigt sind. Im Weiteren wird da¬ mit aber auch erreicht, dass die Einstichstelle selber wie mit einer Art zusätzlichen ,künstlichen Haut' so fest, elas¬ tisch und nach dem Herausziehen der Kanüle oder Nadel aus der Einstichstelle selbstverschliessend verschlossen wird, dass aus dem Einstichkanal im Normalfall kein Blut austreten kann.

Vorzugsweise wird als Material für die Verschlussschicht für medizinische Zwecke geeignetes Silikon verwendet. Es hat nicht nur hervorragende Eigenschaften bezüglich Verträglich- keit mit dem menschlichen oder tierischen Körper, sondern insbesondere auch bezüglich der Dehnbarkeit bzw. der elasti¬ schen Rückstellkraft. Diese letztere Eigenschaft bewirkt denn auch, dass ein von einer Kanüle oder Nadel geschaffener Ein¬ stichkanal sich nach dem Zurückziehen der Nadel sofort und selbsttätig wieder so gut verschliesst, dass kein Blut aus¬ tritt. Sie bewirkt zugleich auch, dass das Material beim Ein¬ stich auf den ersten Millimetern zwar geschnitten, dann aber auseinandergeschoben bzw. verdrängt wird, so dass das Aus¬ stanzen bzw. Heraustrennen von Materialpartikeln, die sonst in den Körper des Patienten gelangen könnten, zuverlässig vermieden wird.

Silikon ist andererseits aber auch ein Material, das nicht problemlos mit allen anderen Materialien verklebbar -ist. Ins- besondere das zuverlässige direkte und dauerhafte Aufbringen eines Klebers, der zusätzlich auch noch die gewünschten Eigenschaften bezüglich Hautverträglichkeit aufweist, ist bisher noch nicht zufriedenstellend gelöst. Deshalb, und na¬ türlich auch mit Hinblick auf die erwünschte Stabilisierwir- kung wegen der ausserordentlich hohen Dehnfähigkeit von Sili¬ kon, erweist sich die verwendete Trägerschicht als doppelt

nützlich. Der erfindungsgemäss zwischen der Verschlussschicht und der Trägerschicht verwendete Kleber braucht also keine hautkleberspezifischen Eigenschaften aufzuweisen sondern muss lediglich für medizinische Anwendungen zugelassen sein.

Es kann auch noch vorgesehen sein, dass in der Kleberschicht zwischen der Verschlusschicht und der Trägerschicht in einem für Nadeleinstiche vorgesehenen Bereich eine kleberfreie Aussparung vorhanden ist. Damit wird erreicht, dass selbst beim Einstich mit einer Nadel oder Kanüle mit Sicherheit keine Spuren von Materialpartikeln des Klebers in den Körper gelangen können.

Des weiteren kann auch vorgesehen sein, dass die Kleberschicht, die im einfachsten Fall nur aus einem Kleber

(auch als technischer Kleber bezeichnet, d.h. ein Kleber ohne hautkleberspezifische Eigenschaften) besteht, einen

Trägerfilm aufweist, der beidseitig mit Kleber versehen ist.

Ein solcher Aufbau der Kleberschicht kann gewählt werden, um die Produktion in dem Sinne zu vereinfachen, dass sie als

, Zulieferteil' für die Herstellung des selbstschliessenden antiseptischen Pflasters eingesetzt werden kann.

Da die Trägerschicht selbst auch eine gewisse, allerdings ge- ringere, Dehnfähigkeit besitzt, wird die ausserordentlich hohe Dehnfähigkeit von Silikon durch die Trägerschicht in der flächigen Ausdehnbarkeit begrenzt und stabilisiert. Damit wird auf die Einstichwunde zum Zweck der Blutstillung eine gewisse Druckwirkung ausgeübt.

Um den dauerhaften Kontakt von Silikon mit dem verwendeten Kleber zu verbessern kann auch eine Oberflächenbehandlung des Silikons, wie z.B. eine Plasma-, corona-, nasschemische-, oder sonstige Behandlung vorgesehen sein.

Selbstverständlich können für die Verschlussschicht auch

andere Materialien mit selbstverschliessenden Eigenschaften bzw. einer hohen elastischen Rückstellkraft, wie beispiels¬ weise Naturkautschuk, Kunstkautschuk, Gummi, Latex, _. Hydrogel, polymerem Kunststoff eingesetzt werden. Ebenso sind Kombina- tionen dieser Materialien, auch mit. Silikon, einsetzbar.

Die Gesamtdicke eines erfindungsgemässen selbstschliessenden antiseptischen Pflasters bewegt sich vorzugsweise etwa im Be¬ reich von 1.0 bis 5 mm.

Zum Zwecke des Schutzes des Hautklebers ist das selbst- schliessende antiseptische Pflaster hautkleberseitig mit ab¬ ziehbaren Schutzfolien versehen.

Das erfindungsgemässe selbstschliessende antiseptische Pflas¬ ter kann selbstverständlich je nach medizinischem Verwen¬ dungszweck in geeigneten Grossen und Geometrien hergestellt werden. Da es jedoch bevorzugt flächig ausgestaltet ist, ist es sowohl in der Herstellung als auch im Zuschnitt besonders einfach zu handhaben. Es können aber auch nicht-flächenför- mige, wie beispielsweise leicht linsenförmige, Ausgestaltun¬ gen vorgesehen sein.

Im folgenden wird das erfindungsgemässe selbstschliessende antiseptische Pflaster anhand eines Ausführungsbeispieles mit Zeichnungen detailliert beschrieben.

In den Zeichnungen zeigen:

Fig. 1 einen Querschnitt durch ein selbstschliessendes antiseptisches Pflaster, und

Fig. 2 einen Querschnitt durch ein selbstschliessendes antiseptisches Pflaster gemäss Fig. 1 mit abzieh- baren Schutzfolien.

Die Figur 1 zeigt einen nicht-massstäblichen Querschnitt durch ein selbstschliessend.es antiseptisches Pflaster 1. Eine in der Regel dünne Trägerschicht 2 ist beidseitig mit Klebstoffschichten versehen. An einer Unterseite U der Trägerschicht 2 befindet sich eine (medizinische) Hautkleberschicht 3, wobei diese Seite des selbst- schliessenden antiseptischen Pflasters 1 zum Aufkleben auf die menschliche Haut vorgesehen ist. Auf der gegenüberliegen- den Seite der Trägerschicht 2 befindet sich eine (technische) Kleberschicht 4. Die Kleberschicht 4 befindet sich zwischen der Trägerschicht 2 und einer Verschlussschicht 5 und hat keine hautkleberspezifischen Eigenschaften. Da für die Ver¬ schlussschicht 5 Materialien wie beispielsweise Silikon ver- wendet werden, für die nur Kleber bekannt sind, die keine oder keine besonders gute Hautverträglichkeit aufweisen, ■braucht bei diesem Aufbau des selbstschliessenden antisep¬ tischen Pflasters 1 die Kleberschicht 4 keine hautkleberspe¬ zifischen bzw. besonders hautfreundlichen Eigenschaften auf- zuweisen, da sie keinen Hautkontakt hat. Der ^' Kleber für die Kleberschicht 4 muss lediglich für medizinische Zwecke geeig¬ net sein.

Alle verwendeten Schichten, d.h. die Trägerschicht 2, die Verschlussschicht 5, die Kleberschicht 4 und die Hautkleber¬ schicht 3 sind vorzugsweise im ganzen Bereich des selbst¬ schliessenden antiseptischen Pflasters 1 oder aber zumindest in einem genügend grossen übereinanderliegenden Teilbereich desselben transparent oder annähernd transparent. Zudem sind für die Trägerschicht 2 und die Verschlussschicht 5 dünne und weiche Materialien vorgesehen, damit die Punktionsstelle durch das selbstschliessende antiseptische Pflaster sichtbar und gut ertastbar ist .

Die Trägerschicht 2 ist vorzugsweise aus einem Material, das weniger dehnbar ist als die Verschlussschicht 5. Damit wird

die höhere Dehnfähigkeit der Verschlussschicht 5 in der flä¬ chigen Ausdehnung begrenzt und stabilisiert. Wird für die Kleberschicht 4 ein Schichtaufbau mit einem Trägerfilm und beidseitig auf dem Trägerfilm aufgebrachtem (technischen) Kleber verwendet, so ist natürlich zu erwarten, dass dieser Trägerfilm, ebenso wie die Trägerschicht 2, und natürlich auch in Abhängigkeit von der Materialwahl, zur Ausdehnungsbegrenzung und Stabilisierung der Verschlusschicht 5 beiträgt.

Die Trägerschicht 2 ist in der Regel dünn, vorzugsweise aus- serhalb eines Durchstechbereiches wasserdampfdurchlässig und weist eine Dicke im Bereich von 0.01 bis ca. 1 mm auf. Um Wasserdampfdurchlässigkeit oder auch Absorptionsfähigkeit zu erreichen können Materialien wie Vliessstoff oder Papier ein¬ gesetzt werden.

In einer weiteren Ausführungsform besteht die Trägerschicht 2 beispielsweise aus Polyurethan, ist sehr dünn (folienartig) und weist eine Dicke im Bereich von 0.01 - 0.05 mm auf. Es können aber auch andere Materialien wie Polyethylen verwendet werden.

Die Verschlussschicht 5 besteht vorzugsweise aus Silikon und weist eine Dicke im Bereich von 1 bis 5 mm auf. Es können aber auch andere Materialien wie Naturkautschuk, Kunst¬ kautschuk, Gummi, Latex, Hydrogel, polymerer Kunststoff oder einer Kombination dieser Materialien verwendet werden die selbstverschliessende Eigenschaften aufweisen.

Weiterhin wird angenommen, dass die verwendbaren Klebstoffe, d.h. solche mit geeigneten Eigenschaften für die Kleber¬ schicht 4 und die Hautkleberschicht 3, dem Fachmann hinläng¬ lich bekannt sind. Insbesondere bei der Hautkleberschicht ist davon auszugehen, dass in der Regel ein Klebstoff mit einer oder mehreren Eigenschaften aus der folgenden Gruppe von

Eigenschaften durch Beigabe entsprechender Wirkstoffe gewählt werden muss:

- antiseptische Eigenschaf ten,

- antiallergische Eigenschaf ten , - analgetische Eigenschaften, etc.

Wird Silikon als Verschlussschicht 5 verwendet, so kann es notwendig sein, die Kontaktfläche des Silikons mit der Kle¬ berschicht 4 in geeigneter Weise vorzubereiten. Um den dauer- haften Kontakt von Silikon mit dem verwendeten Kleber zu verbessern kann deshalb eine Oberflächenbehandlung wie z.B. eine Plasma-, Corona-, nasschemische-, oder sonstige Behand¬ lung vorgesehen sein.

Die Figur 2 zeigt schliesslich noch einen Querschnitt durch ein selbstschliessendes antiseptisches Pflaster gemäss Fig. 1 mit abziehbaren Schutzfolien 6.

Zur Verwendung des selbstschliessenden antiseptischen Pflas¬ ters:

- Die Punktionsstelle wird lokalisiert.

- Die zu punktierende Körperstelle wird in herkömmlicher

Weise gereinigt und desinfiziert.

- Beim selbstschliessenden antiseptischen Pflaster 1 werden die Schutzfolien 6 abgezogen und das Pflaster 1 wird mit der Unterseite U der Trägerschicht 2, auf welcher die Hautkleber¬ schicht 3 aufgebracht ist, auf die betreffende Körperstelle aufgeklebt. Damit wird der antiseptische Zustand vor der Punktierung konserviert .

- Für die Punktierung eines Gefässes, von Gewebe, von Haut, von Organen (Biopsie) oder von Knochenmark wird die Stelle

visuell und/oder durch Ertasten durch die transparente Ober¬ fläche des selbstschliessenden antiseptischen Pflasters er¬ neut lokalisiert.

- Die Punktierung wird durchgeführt, indem das selbstschlies- sende antiseptische Pflaster bzw. alle Schichten desselben mit einer Nadel oder Kanüle oder dergleichen durchstochen wird. Dem zu behandelnden Patienten wird die vorgesehene Menge Flüssigkeit und/oder Gewebe durch die Nadel oder- Kanüle entnommen oder nur Flüssigkeit zugeführt. Da stets davon aus¬ gegangen wird, dass der Eingriff von medizinischem Fachperso¬ nal durchgeführt wird, wird auch vorausgesetzt, dass die ver¬ wendete Spritze oder Kanüle bereits steril ist. Der antisep¬ tische Zustand wird somit auch während der Punktierung erhal- ten. Wegen der elastischen Rückstellkraft der Verschluss- ^• Schicht 5 schützt dieselbe die zu punktierende Stelle auch während des Eingriffes vor Umwelteinflüssen, weil das Mate¬ rial stets dicht an der Nadel oder Kanüle anliegt. Ausserdem wird das Personal vor möglichen Infektionen geschützt.

- Nach erfolgtem Eingriff wird die Nadel oder Kanüle heraus¬ gezogen. Abermals wirkt die elastische Rückstellkraft der Verschlussschicht 5 in einer Weise, dass der Einstichkanal durch die Rückstellkraft der Verschlussschicht sofort wieder verschlossen wird. Somit wird die punktierte Stelle auch nach dem Eingriff zuverlässig geschützt. Es ^' können keine Keime, mikroskopisch und/oder makroskopische Schmutzpartikel und/oder Viren und/oder Bakterien in den Einstichkanal und somit in den menschlichen oder tierischen Körper gelangen.

Durch die beschriebene Bauweise des selbstschliessenden antiseptischen Pflasters wird der Blutaustritt aus der Einstichwunde im Normalfall ausgeschlossen. Bei Punktierungen von Blutgefässen kann ^' unter Umständen auch der Patient, soweit er körperlich oder geistig in der Lage ist, die Einstichstelle durch Druck auf das

selbstschliessende antiseptische Pflaster zusätzlich solange komprimieren, bis sich die Einstichstelle durch die Gerinnung des Blutes selbstständig verschlossen hat. Das selbstschliessende antiseptische Pflaster kann jedenfalls so lange wie notwendig oder wünschenswert auf der betreffenden Körperstelle verbleiben.

BezugsZiffernliste

1 Pflaster 2 Trägerschicht

3 (Medi zinische) Hautkleberschicht

4 (Technische) Kleberschicht

5 Verschlussschicht

6 Schutzfolie

U Unterseite der Trägerschicht