Campo de aplicação

[001] O presente modelo de utilidade refere-se a um cilindro de vidro, tipo proveta, com graduações especiais e diferenciadas destinado ao preenchimento do volume remanescente no preparo magistral de cápsulas de diferentes tamanhos “combinadas”, onde há uma cápsula dentro de outra cápsula.

[002] Fundamentos do modelo

[003] O documento BR 11 2013 001476 propõe um aparelho e processo para produção de cápsulas moles de gelatina (softgel) tendo nelas incorporadas outras formas de dosagem sólida selecionadas dentre o grupo que consiste de pellets, cápsulas menores, comprimidos menores, formas de dosagem sólidas de liberação sustentada, formas de dosagem sólidas de liberação imediata, formas de dosagem sólida de liberação prolongada e formas de dosagem sólidas de liberação de ordem zero, o referido aparelho compreendendo: (a) duas caixas distribuidoras; (b) dois tambores de fundição; (c) um par de matrizes rotativas tendo meios para sucção; (d) um sistema de enchimento líquido; (e) uma cunha para aquecimento de fitas de gelatina e alimentação do referido enchimento; e (f) dois dispositivos e dispensação lateral, os referidos dispositivos de dispensação lateral incluindo depósitos alimentadores contendo as referidas formas de dosagem sólidas, guias de canal para transportar as referidas formas de dosagem sólidas e uma garra de fixação para dispensar a referida forma de dosagem sólida no bolso de gelatina mole formado nas matrizes rotativas. Aparelho este ideal para o uso industrial, mas inviável para o uso magistral, com vários componentes, mais gasto energético. Diferente do cilindro com graduação especial para volume remanescente, aqui pretendido, de uso fácil, manual, ideal para a escala magistral e individualização das cápsulas. [004] O documento BR112020000384 fornece uma cápsula com forma de dosagem dupla, métodos para produção e sistemas para fabricar a mesma, que podem fornecer liberação dupla das duas dosagens. A cápsula com forma de dosagem dupla tem um primeiro membro de cápsula contendo um primeiro material de preenchimento e um segundo membro de cápsula contendo um segundo material de preenchimento. Uma banda acopla o primeiro membro de cápsula ao segundo membro de cápsula e forma uma terceira câmara definida por uma superfície interior da banda e cada tampa dos membros de cápsula. Uma abertura permite que o fluido entre na terceira câmara, fazendo com que a banda se dissolva pelo menos parcialmente, de modo que as tampas dos membros de cápsula sejam expostas. As tampas dos membros de cápsula podem se dissolver a taxas iguais ou diferentes para controlar o tempo de liberação do primeiro e do segundo materiais de preenchimento e, portanto, um ingrediente ativo incluído no material de preenchimento. Aqui também em nada se assemelha com o cilindro com graduação especial para volume remanescente.

[005] O documento BR 12 2020 023630, dividido do documento BR 11 2013 001476, se refere a uma parte específica da matéria revelada no documento “mãe”. Aqui, se reivindica um processo para fazer uma cápsula mole de gelatina tendo nela incorporada outra cápsula, compreendendo: (a) alimentação de folhas de filme entre um primeiro rolo de molde e um segundo rolo de molde em que cada um dos rolos de molde tem bolsos de cápsula em uma pluralidade de as filas e as referidas bolsas de cápsulas possuem pelo menos um orifício para aplicação de sucção; (b) aplicar sucção enquanto a referida película está colocada nas bolsas da cápsula; (c) alimentação através de canais guia através de um dispositivo de distribuição lateral que tem uma tremonha e uma garra de agarrar pré-formadas cápsulas menores nas folhas de filme sobrepostas aos rolos de matriz em posições que têm os bolsos das cápsulas; (d) encher as referidas bolsas de cápsulas também através de um segmento de cunha com uma formulação médica líquida; e (e) cortar as folhas de película em torno das bolsas das cápsulas para formar as referidas cápsulas de gel mole com cápsulas em combinação com uma combinação farmacêutica líquida adequada. Se reivindica ainda cápsulas mole de gelatina incorporadas em uma cápsula mole de gelatina externa, comprimidos incorporados em uma cápsula de softgel externa, microgrânulos incorporados em uma cápsula mole de gelatina externa e qualquer combinação entre cápsulas de mole de gelatina, comprimidos e/ou microgrânulos incorporados em uma cápsula mole de gelatina externa. A patente dividida também reivindica uma cápsula mole de gelatina tendo nela incorporada outra forma de dosagem sólida selecionada do grupo constituído por: (a) uma cápsula contém um óleo ômega e a outra forma de dosagem sólida é uma cápsula com uma estatina; (b) uma cápsula contém um anti- inflamatório não esteroidal e a outra forma farmacêutica sólida contém um anti- histamínico; e (c) uma cápsula contém um óleo ômega e a outra forma de dosagem sólida contém um salicilato. Aqui, como no documento BR 11 2013 001476, não há enfoque no cilindro de vidro com graduação especial para o preenchimento do volume remanescente das referidas cápsulas em combinação

[006] Como pode ser visto todos esses modelos em nada se assemelham ao modelo pretendido para manipulação de cápsula em cápsula.

[007] O documento BR2020200140324 Y1 , que pertence à requerente deste pedido de patente, fornece um cilindro de vidro (tipo proveta) com graduações especiais e diferenciadas para um uso destinado ao preparo magistral de cápsulas duras. A solução técnica adotada pelo presente modelo permite uma escolha apropriada do tamanho da cápsula a ser usado, bem como a definição com exatidão da quantidade de excipiente necessária para o completo enchimento volumétrico, das mesmas, com total precisão e de forma prática e rápida. O modelo determina o volume aparente real da formulação (mistura na forma de pó) que está sendo manipulada, permitindo o completo enchimento das mesmas e evitando variação de peso entre as múltiplas unidades de cápsulas manipuladas. Este modelo permite o preenchimento da cápsula interna.

[008] O modelo aqui pretendido fornece um cilindro de vidro com marcações especiais para o preenchimento do volume remanescente, espaço entre a cápsula interna e a cápsula externa (Figura 4), conforme o tamanho de cada cápsula.

[009] Uma forma de se calcular o volume remanescente é utilizando a tabela descrita por HAUSS em 2007, Tabela 1 .

Tabela 1. Capacidades (volume aproximado remanescente) da combinação de cápsulas interna e externa para o preparo de cápsulas DUO.

# = tamanho da cápsula. N/A = combinação não aplicável N/U = não utilizada

[0010] Para fins de exemplo, consideremos o preparo de 30 cápsulas DUO, onde a cápsula externa seja de tamanho 00 e a cápsula interna 3. Qual seria o volume total do pó (IFA + excipiente) necessário para preencher o volume remanescente da cápsula externa?

VT = N° de cápsulas a ser preparado x VR cáps. externa (Ver a tabela 1)

Onde:

VT = volume de pó para o total preenchimento das cápsulas VR cáps. Externa = volume remanescente da cápsula externa

[0011] Considerando a combinação de cápsulas # 00 com cápsula interna # 3 para o preparo de trinta cápsulas, o cálculo do volume total do pó seria:

VT = 30 x 0,510 = 15,3 ml_ = 15 ml_

[0012] Portanto, para o preenchimento total do volume remanescente das cápsulas seriam necessários 15 m L de pó (IFA + Excipiente).

[0013] A vantagem e diferencial do cilindro de vidro aqui pretendido é que dispensa qualquer tipo de cálculo. O preenchimento do volume remanescente é feito de forma rápida, fácil e precisa, não exigindo experiência do manipulador.

Breve descrição dos desenhos

[0014] O presente modelo pode ser comparado ao cilindro de vidro com graduações especiais e descrito conforme as figuras: a FIG. 1 apresenta a vista frontal do cilindro de vidro com graduações especiais (usado para o preenchimento da cápsula interna); a FIG. 2 apresenta a vista frontal do cilindro de vidro com graduações especiais para o volume remanescente no preparo de cápsulas em cápsulas; a FIG. 3 ilustra um detalhamento das graduações especiais do cilindro de vidro para o volume remanescente; e a FIG. 4 mostra o volume remanescente, espaço entre a cápsula interna e a cápsula externa.

Descrição do modelo de utilidade [0015] A fim de superar as deficiências do estado da técnica, o presente modelo fornece um cilindro de vidro (tipo proveta) com graduações especiais e diferenciadas para o preenchimento do volume remanescente (Figura 4) no preparo magistral de cápsulas em cápsulas.

[0016] A solução técnica adotada pelo presente modelo para resolver essas deficiências é através da graduação especial (Figura 3), que permite decidir o volume remanescente apropriado para cada combinação de tamanho de cápsulas, interna e externa, que no cilindro de vidro está estampado com (# 0 int. / # 000 ext.); (# 4 int. / # 00 ext.); (# 3 int. / # 1 ext.); (# 2 int. / # 0 ext.); (# 4 int. / # 1 ext.); (# 1 int. / # 00 ext.); (# 3 int. / # 0 ext.); (# 4 int. / # 0 ext.); (# 2 int. / # 00 ext.); (# 3 int. / # 00 ext.), bem como a quantidade de cápsulas prescritas pelo prescritor (se 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120 e 180 cápsulas), dessa mesma forma estampada no cilindro de vidro e ainda a quantidade de pó para o preenchimento do volume remanescente, de acordo com cada traço na horizontal, com total precisão e de forma prática, rápida e dispensa qualquer tipo de cálculo para o preparo das cápsulas combinadas.

[0017] A tecnologia cápsula-em-cápsula apresenta como principais vantagens a possibilidade de redução da frequência de administração do fármaco, obtenção de dois perfis de liberação de fármacos em uma única formulação (ex. liberação imediata do conteúdo da cápsula externa e liberação lenta ou entérica do conteúdo da cápsula interna), prevenção da necessidade de administração noturna durante o período de sono, redução da flutuação/variabilidade do nível circulante do fármaco, redução de efeitos adversos decorrentes de picos plasmáticos, aumento da biodisponibilidade e aumento da adesão do paciente ao tratamento pela maior conveniência e simplificação da administração. É também possível o preparo de uma única formulação contendo ingredientes com diferentes granulometrias e formas físicas, por exemplo: pó e pellets; pó e grânulos; pó e mini comprimidos.