Die Erfindung betrifft einen Stentgraft zum Einführen in die Aorta ascendens, mit einem hohlzylindrischen Abschnitt aus einem selbstexpandierenden Drahtmaschengeflecht mit einer Gewebeumhül lung, und einem ersten Ende und einem zweiten Ende des hohlzy lindrischen Abschnitts.

Weiters betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zum Zuführen und Setzen eines oben genannten Stentgrafts, mit einer Hülse zur Aufnahme des Stentgrafts in einem radial komprimierten Zustand, welche Hülse entlang einem Führungsdraht anordenbar ist.

Unter einem Stentgraft wird eine Gefäßprothese verstanden, wel che die Funktion eines Stents mit einem selbstexpandierenden Drahtmaschengeflecht zum Offenhalten von Gefäßen oder Hohlorga nen und eines Transplantats eines Gefäßes miteinander kombi niert .

Die interventioneile Versorgung von Pathologien von Blutgefäßen mithilfe von Stentgrafts stellt ein etabliertes Verfahren dar.

Zu den häufigsten Pathologien zählen Aneurysmen, also Erweite rungen des Querschnitts der Blutgefäße, und Dissektionen von Blutgefäßen, also Zerschichtungen der Gefäßinnenwand. Die akute Zerschichtung der aufsteigenden Körperschlagader, die sog. Typ A Dissektion der Aorta ascendens, ist ein akut lebensbedrohliches Zustandsbild, das einer sofortigen Operation bedarf. Die Opera tion erfordert ein Abkühlen des Patienten (Hypothermie) und eine Phase des KreislaufStillstands , währenddessen das Gehirn selek tiv mit Blut versorgt werden muss (antegrade Hirnperfusion) . Die intraoperative Mortalität beträgt je nach Ausgangslage zwischen 15% und 30%. Grundsätzlich ist eine rasche Behandlung bzw. ein Abwenden der akuten Lebensbedrohung wünschenswert. Während die Versorgung der descendierenden Aorta mittels Stentgrafts häufig vorgenommen wird, sind für die Aorta ascendens kaum Implantate verfügbar und nur eingeschränkt und mit hohem Risiko verwendbar, da die exakte Positionierung der Gefäßprothese sehr nahe an der Aortenklappe und den Abgängen der Herzkranzgefäße (Koronarosti- en) problematisch ist. Beispielsweise beschreibt die DE 10 2012 110 861 Al eine endo- vaskuläre Stentprothese, welche auch für die Anordnung im Aor tenbogen geeignet ist.

Die WO 2014/188412 A2 betrifft einen Stentgraft für die Aorta ascendens, bei der spezielle Verlängerungen mit Öffnungen für die Kopplung mit Herzkranzgefäßen vorgesehen sind. Die exakte Positionierung des Stentgrafts von den Leistengefäßen aus stellt eine extreme Herausforderung für den Chirurgen dar. Zusätzlich stellt die Überwindung der Krümmung des Aortenbogens, insbeson dere bei zerschichteten Gefäßen ein hohes Risiko dar. Zusätzlich ist der Stentgraft extrem komplex aufgebaut und müsste für die Anatomie des jeweiligen Patienten speziell angefertigt werden, was einen Einsatz im Akutfall nicht zulässt.

Schließlich zeigt die US 2009/0264993 Al eine Gefäßprothese für die Aorta ascendens für die Anwendung bei einer Dissektion der Aorta mit einer Vielzahl von Ankern mit daran angeordneten Haken am proximalen Ende. Die Gestaltung des proximalen Endes erhöht jedoch die Gefahr einer Beschädigung der Gefäßinnenwand oder so gar der Aortenklappe.

Alle bisherigen zugelassenen Verfahren zum Zuführen und Setzen eines Stentgrafts in die Aorta ascendens erfolgen von den Leis tengefäßen aus, wodurch eine Überwindung des Aortenbogens not wendig ist. Zusätzlich ist die exakte Positionierung des

Stentgrafts knapp oberhalb der Aortenklappe problematisch und wird durch bisherige Implantate nicht oder nur unzureichend un terstützt .

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht daher darin, einen Stentgraft zum Einführen in die Aorta ascendens und eine Vorrichtung zum Zuführen und Setzen eines solchen Stentgrafts in die Aorta ascendens bereitzustellen, durch welche eine Versor gung der aufsteigenden Hauptschlagader, insbesondere bei einer akuten Zerschichtung derselben (Typ A Dissektion der Aorta ascendens) möglich ist. Sowohl die Konstruktion des Stentgrafts als auch der Vorrichtung zum Zuführen und Setzen desselben sol len die Probleme der Überwindung der Krümmung des Aortenbogens, die Reduktion der Bewegungen im zerschichteten Aortenbogen und die exakte Positionierung möglichst knapp oberhalb der Aorten klappe unterstützen. Der Stentgraft und die Vorrichtung zum Zu führen und Setzen desselben sollen möglichst einfach aufgebaut sein, um eine einfache Herstellung zu ermöglichen und eine brei te Anwendung, insbesondere im Notfall zuzulassen. Nachteile be kannter Vorrichtungen sollen verhindert oder zumindest reduziert werden .

Gelöst wird die erfindungsgemäße Aufgabe durch einen oben ge nannten Stentgraft, wobei am zweiten Ende des hohlzylindrischen Abschnitts drei Distanzelemente zum Einstellen des Abstands des zweiten Endes des hohlzylindrischen Abschnitts von der Aorten klappe angeordnet sind. Erfindungsgemäß zeichnet sich der gegen ständliche Stentgraft durch drei Dinstanzelemente an einem Ende des hohlzylindrischen Abschnitts aus, welche eine exakte Posi tionierung des Stentgrafts in der Aorta ascendens knapp oberhalb der Aortenklappe unterstützt. Die drei Distanzelemente entspre chen der Anordnung der drei Taschen der Aortenklappe, wodurch eine exakte Positionierung möglichst nahe an der Aortenklappe bzw. der Kommissuren durch die vorgegebene Länge der Distanzele mente garantiert wird. Der oberhalb der Distanzelemente angeord nete hohlzylindrische Abschnitt mit der Gewebeumhüllung wird somit möglichst nahe oberhalb des Ansatzes der Aortenklappenta schen (Kommissurpfosten) in der Aorta ascendens platziert. Der gegenständliche Stentgraft ist relativ einfach herstellbar und kann in unterschiedlichen Größen bereitgestellt werden, damit für den Akutfall das Implantat unmittelbar zur Verfügung steht.

Die Distanzelemente sind in Richtung der Längsachse des hohlzy lindrischen Abschnitts gesehen vorzugsweise in gleichmäßigen Winkelabständen von im Wesentlichen 120° angeordnet. Dadurch entsprechen die Distanzelemente im Wesentlichen genau der anato mischen Anordnung der Taschen der Aortenklappe. Bei anatomischen Fehlbildungen (bicuspide Aortenklappen) ist die Anordnung von nur zwei Distanzelementen mit Winkelabständen von 180° möglich.

Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung sind die Distanzele mente von der Längsachse des hohlzylindrischen Abschnitts vor zugsweise in einem Winkel von 10° bis 30° abstehend angeordnet. Durch eine derartige nach außen abstehende Anordnung der Distan zelemente wird die Funktion der Aortenklappe durch das Implantat im gesetzten Zustand nicht bzw. nicht wesentlich beeinträchtigt.

Die Distanzelemente können in Längsachse des hohlzylindrischen Abschnitts vorzugsweise eine Länge von 10 mm bis 30 mm aufwei sen. Derartige Dimensionen entsprechen im Wesentlichen der Ana tomie des Herzens und der Hauptschlagader eines Menschen.

Wenn die Distanzelemente an ihrem freien Ende abgerundet ausge bildet sind, kann eine Verletzung der Aortenklappe verhindert und eine schonende Berührung derselben während des Zuführens und Setzens des Stentgrafts gewährleistet werden. Die Rundung der freien Enden der Distanzelemente weist vorzugsweise einen Radius zwischen 8 mm und 25 mm auf.

Die Distanzelemente können beispielsweise durch Drahtschlingen als Fortsetzung des Drahtmaschengeflechts des hohlzylindrischen Abschnitts gebildet sind. Dadurch kann der Stentgraft relativ einfach und kostengünstig hergestellt werden.

Dabei sind die Drahtschlingen in ähnlicher Weise wie das Draht maschengeflecht vorzugsweise aus einer Formgedächtnis-Legierung, vorzugsweise aus Nitinol, gebildet. Dabei handelt es sich um spezielle Metalle, die vom komprimierten Zustand automatisch in eine expandierte Lage übergehen. Insbesondere Nitinol, eine Ni- ckel-Titan-Legierung, stellt eine geeignete Formgedächtnis- Legierung dar, welche besonders elastisch, knickfest und flexi bel ist.

Auch das Drahtmaschengeflecht des hohlzylindrischen Abschnitts ist idealerweise aus einer Formgedächtnis-Legierung, vorzugswei se aus Nitinol, gebildet.

Die Gewebeumhüllung des hohlzylindrischen Abschnitts des Stent grafts kann aus polymerem Fasergewebe gebildet sein. Derartige Kunststoffe sind für die Anwendung von Gefäßimplantaten beson ders geeignet.

Gelöst wird die erfindungsgemäße Aufgabe auch durch eine oben genannte Vorrichtung zum Zuführen und Setzen eines oben genann ten Stentgrafts in die Aorta ascendens, wobei die Hülse zur Auf nahme des Stentgrafts im radial komprimierten Zustand durch eine innere Hülse gebildet ist, um welche innere Hülse zumindest eine äußere Hülse mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende angeordnet ist, wobei der Stentgraft derart in der inneren Hülse angeordnet ist, dass das zweite Ende des hohlzylindrischen Ab schnitts mit den drei Distanzelementen auf der dem proximalen Ende der äußeren Hülse zugewandten Ende angeordnet ist, sodass beim Setzen des Stentgrafts die den Stentgraft umgebende innere Hülse in distaler Richtung in die äußere Hülse bewegbar ist, so dass sich der Stentgraft vom zweiten Ende mit den Distanzelemen ten beginnend expandiert. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglicht eine Einbringung des Stentgrafts in die Aorta ascen dens vom Herzmuskel aus, indem der linke Ventrikel perforiert und die Vorrichtung von der Herzspitze durch die Aortenklappe in die aufsteigende Aorta eingeführt wird. Dadurch kann der Zugang von den Leistengefäßen aus verhindert werden, wodurch die Über windung der Krümmung des Aortenbogens und eine gefährliche Be schädigung des ohnehin beeinträchtigten Gefäßes entfällt.

Darüber hinaus ist eine exaktere Positionierung des Stentgrafts beim Setzen vom Herzmuskel her möglich, da der Stentgraft begin nend von einer Lage knapp oberhalb der Aortenklappe sukzessive geöffnet und expandiert wird. Die Vorrichtung zum Zuführen und Setzen des Stentgrafts ist relativ einfach aufgebaut und kann somit rasch hergestellt werden. Durch das Einsetzen des Implan tats von der linken Herzspitze aus kann der Stentgraft auch in Richtung des Blutstroms, also antegrad, eingebracht werden, nicht wie bisher von der Aorta descendens kommend gegen den Blutstrom. Das Absetzen des Stentgrafts ist daher unabhängig von der Beschaffenheit (Größe, torquierter Verlauf, etc.) der Leis tengefäße und der Ausdehnung der Dissektion möglich. Die erfin dungsgemäße Vorrichtung erlaubt das Zuführen und Setzen, d.h. Öffnen des Stentgrafts und damit das Sichern der Dissektionsla melle beginnend direkt oberhalb der Aortenklappe in Richtung des Blutflusses (von proximal nach distal) . Dadurch ist der riskante Bereich der Aortenwurzel gesichert und die Gefahr, die aus der Aortenwurzel abgehenden Herzkranzgefäße (Koronarostien) zu ver legen, deutlich reduziert. Die Vorrichtung unterstützt die Ver sorgung des Patienten insbesondere im Akutfall. Das distale Ende der äußeren Hülse der Vorrichtung zum Zuführen und Setzen des Stentgrafts ist vorzugsweise abgerundet oder zu gespitzt ausgebildet. Durch eine derartige konstruktive Maßnahme wird das Setzen des Stentgrafts durch die Aortenklappe hindurch erleichtert .

Wenn am distalen Ende der äußeren Hülse der Zuführvorrichtung Öffnungen angeordnet sind, kann eine ungehinderte Blutströmung während des operativen Eingriffs durch die Vorrichtung gewähr leistet werden. Darüber hinaus kann durch derartige Öffnungen das Gewicht der Vorrichtung verringert werden.

Vorteilhafterweise ist eine zweite äußere Hülse vorgesehen bzw. die äußere Hülse zweigeteilt ausgebildet. Durch eine derartige Zweiteilung kann eine größere Krümmung der gesamten Vorrichtung aufgrund der Längenteilung erzielt und dadurch der chirurgische Eingriff erleichtert werden.

Wenn ein Kupplungselement am proximalen Ende der äußeren Hülse und ein dazu komplementär gestaltetes Kupplungselement am dista len Ende der zweiten äußeren Hülse zum Kuppeln der äußeren Hülse mit der zweiten äußeren Hülse vorgesehen ist, können die beiden Teile der äußeren Hülse der Vorrichtung einfach lösbar miteinan der verbunden werden.

Die Kupplungselemente können beispielsweise durch radiale Abstu fungen und/oder durch Magnete gebildet sein. Auf diese Weise kann die aus zwei Teilen bestehende äußere Hülse gemeinsam in miteinander gekuppeltem Zustand an die gewünschte Stelle in der Aorta ascendens eingebracht werden und dann im Zuge des Setzens des Stentgrafts einfach geteilt werden.

Die vorliegende Erfindung wird anhand der beigefügten Zeichnun gen näher erläutert. Darin zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht auf eine Ausführungsform eines er findungsgemäßen Stentgrafts für die Aorta ascendens in radial komprimiertem Zustand;

Fig . 2 eine Draufsicht auf den Stentgraft gemäß Fig. 1; Fig. 3 eine Seitenansicht auf den Stentgraft gemäß Fig. 1 in radial expandiertem Zustand;

Fig. 4 eine Vorrichtung zum Setzen eines Stentgrafts gemäß

Fig. 1 in die Aorta ascendens in schematischer und teilweise geschnittener Darstellung;

Fig. 5 bis Fig. 9 verschiedene Zustände während des Setzens des

Stentgrafts gemäß Fig. 1 in die Aorta ascendens über den linken Ventrikel des Herzens in schematischer Dar stellung; und

Fig. 10 einen in der Aorta ascendens angeordneten Stentgraft.

In Fig. 1 ist eine Seitenansicht auf eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Stentgrafts 1 für die Aorta ascendens Aa in radial komprimiertem Zustand dargestellt. Der Stentgraft 1 bein haltet einen hohlzylindrischen Abschnitt 2 aus einem selbstex pandierenden Drahtmaschengeflecht 3, insbesondere aus einer Formgedächtnis-Legierung, vorzugsweise aus Nitinol. Der hohlzy lindrische Abschnitt 2 ist mit einer Gewebeumhüllung 4, bei spielsweise aus polymerem Fasergewebe, umgeben. Der

hohlzylindrische Abschnitt 2 weist ein erstes Ende 5 und ein zweites Ende 6 auf. Erfindungsgemäß sind am zweiten Ende 6 des hohlzylindrischen Abschnitts 2 des Stentgrafts 1, das ist jenes Ende 6, welches im implantierten Zustand zur Aortenklappe C (s. Fig. 10) weist, genau drei Distanzelemente 7 zum Einstellen des Abstands des zweiten Endes 6 des hohlzylindrischen Abschnitts 2 von der Aortenklappe C auf. Die Anordnung der drei Distanzele mente 7 entspricht der anatomischen Lage der Taschen der Aorten klappe C. Beim Setzen des Stentgrafts 1 wird also durch die Distanzelemente 7 der Abstand des zweiten Endes 6 des hohlzylin drischen Abschnitts 2 mit der Gewebeumhüllung 4 von der Aorten klappe C aus genau eingestellt, wodurch eine Anordnung des

Stentgrafts 1 möglichst nahe an der Aortenklappe C, aber doch so weit entfernt, dass die Herzkranzgefäße D nicht von der Gewe beumhüllung des hohlzylindrischen Abschnitts 2 verlegt werden, ermöglicht .

Der Stentgraft 1 weist im radial komprimierten Zustand vorzugs weise eine Gesamtlänge l _x zwischen 50 mm und 100 mm und eine Län ge 1 ₃ des hohlzylindrischen Abschnitts 2 zwischen 40 mm und 90 mm auf. Der Durchmesser di im radial komprimierten Zustand beträgt üblicherweise zwischen 5 mm und 12 mm. In Richtung der Längsach se X des Stentgrafts 1 sehend weisen die Distanzelemente 7 eine Länge 1 ₅ auf, welche entsprechend der Anatomie des Herzens zwi schen 10 mm und 30 mm beträgt.

Fig. 2 zeigt eine Draufsicht auf den Stentgraft 1 gemäß Fig. 1. Die Distanzelemente 7 sind vorzugsweise in gleichmäßigen Winkel abständen ß von im Wesentlichen 120° angeordnet. Wie bereits oben erwähnt, sind bei anatomischen Fehlbildungen der Aorten klappen (bicuspide Aortenklappen) auch Varianten mit zwei Di stanzelementen 7 mit Winkelabständen ß=180° möglich (nicht dargestellt) .

Fig. 3 zeigt eine Seitenansicht auf den Stentgraft 1 gemäß Fig.

1 in radial expandiertem Zustand. Im expandierten Zustand weist der Stentgraft 1 eine Gesamtlänge 1 ₂ von vorzugsweise 40-90 mm und einen Durchmesser d ₂ zwischen 20 mm und 60 mm auf. Der hohl zylindrische Abschnitt 2 weist eine Länge 1 ₄ zwischen 30 mm und 80 mm auf. Im radial expandierten Zustand sind die Distanzele mente 7 vorzugsweise in einem Winkel zwischen 10° und 30° ab stehend angeordnet. Dadurch wird gewährleistet, dass die Taschen der Aortenklappe C beim gesetzten Stentgraft 1 nicht in Ihrer Funktion beeinträchtigt werden. Das freie Ende 8 der Distanzele mente 7 ist vorzugsweise abgerundet ausgebildet, insbesondere mit einem Radius R zwischen 8 mm und 25 mm. Die Distanzelemente 7 sind vorzugsweise aus Drahtschlingen 9 gebildet, welche insbe sondere aus dem selben Material wie das Drahtmaschengeflecht 3 des hohlzylindrischen Abschnitts 2 besteht. Dieses Material ist insbesondere eine Formgedächtnis-Legierung, vorzugsweise Niti- nol, eine Nickel-Titan-Legierung .

Fig. 4 zeigt eine Vorrichtung 10 zum Setzen eines Stentgrafts 1 gemäß Fig. 1 in die Aorta ascendens Aa in schematischer und teilweise geschnittener Darstellung. Die Vorrichtung 10 beinhal tet eine äußere Hülse 13 und eine innere Hülse 12 zur Aufnahme des Stentgrafts 1 in radial komprimiertem Zustand. Die äußere Hülse 13 und die innere Hülse 12 werden entlang eines Führungs drahts 11 angeordnet und an die gewünschte Stelle in der Aorta ascendens Aa platziert. Erfindungsgemäß dient die Vorrichtung 10 dazu, den Stentgraft 1 über die linke Herzspitze F aus durch die Aortenklappe C in die Aorta ascendens Aa einzuführen und dort möglichst exakt knapp oberhalb der Aortenklappe C freizusetzen. Dabei wird beim Setzen des Stentgrafts 1 die den Stentgraft 1 umgebende innere Hülle 12 in distaler Richtung in die äußere Hülse 13 bewegt, sodass sich der Stentgraft 1 vom zweiten Ende 6 des zylindrischen Abschnitts 2 mit den Distanzelementen 7 begin nend expandiert. Dies wird nachfolgend anhand der Figuren 5-9 näher erläutert.

Die Fig. 5 bis Fig. 9 zeigen verschiedene Zustände während des Zuführens und Setzens des Stentgrafts 1 gemäß Fig. 1 in die Aor ta ascendens Aa über den linken Ventrikel E des Herzens H in schematischer Darstellung. Bei diesem Ausführungsbeispiel der Vorrichtung 10 besteht die äußere Hülse aus zwei Teilen, nämlich der äußeren Hülse 13 und einer zweiten äußeren Hülse 17. Diese Ausführungsform verringert die Gesamtlänge der starren Hülse ge genüber einer einteiligen Ausführungsvariante. Wie in Fig. 5 dargestellt ist, wird die zweite äußere Hülse 17 mit dem proxi malen Ende 16 der ersten äußeren Hülse 13 verbunden. Zur einfa cheren Verbindung können entsprechende Kupplungselemente 19, 20 am proximalen Ende 16 der äußeren Hülse 13 bzw. am distalen Ende 18 der zweiten äußeren Hülse 17 angeordnet sein. Diese Kupp lungselemente 19, 20 können durch radiale Abstufungen und bzw. oder Magnete (nicht dargestellt) gebildet sein. Das distale Ende 14 der äußeren Hülse 13 ist vorzugsweise abgerundet oder zuge spitzt ausgebildet. Die in Fig. 5 dargestellte Vorrichtung 10 wird mit der darin enthaltenen inneren Hülse 12, die den Stent graft 1 in radial komprimierten Zustand hält, in die Aorta ascendens Aa eingeführt. Dies geschieht über die Herzspitze F über die Aortenklappe C direkt in die Aorta ascendens Aa, wo durch der Aortenbogen nicht überwunden werden muss.

Gemäß Fig. 6 wird nach dem Einführen der Vorrichtung 10 in die Aorta ascendens Aa die zweite äußere Hülse 17 von der äußeren Hülse 13 entfernt, sodass die innere Hülse 12 mit dem darin be findlichen Stentgraft 1 in radial komprimierten Zustand freige legt wird.

Danach wird entsprechend Fig. 7 die innere Hülse 12 in die äuße re Hülse 13 geschoben und der Stentgraft 1 sukzessive vom zwei- ten Ende 6 des hohlzylindrischen Abschnitts 2 mit den Distanz elementen 7 ausgehend sukzessive frei gesetzt. Dadurch kann der Stentgraft 1 exakt oberhalb der Aortenklappe C in der Aorta ascendens Aa platziert werden.

Bei der Darstellung gemäß Fig. 8 ist der Stentgraft 1 fast voll ständig freigelegt und die innere Hülse 12 der Vorrichtung 10 fast vollständig in der äußeren Hülse 13 angeordnet.

Entsprechend Fig. 9 wurde der Stentgraft 1 vollständig freige legt, sodass dieser aufgrund des selbstexpandierenden Drahtma schengeflechts 3 vollständig expandiert ist. Dadurch, dass nunmehr der Innendurchmesser des hohlzylindrischen Teils 2 des Stentgrafts 1 gegenüber dem radial komprimierten Zustand ent sprechend vergrößert ist, können nun die innere Hülse 12 und die äußere Hülse 13 nacheinander oder gleichzeitig durch den Stent graft 1 und durch die Aortenklappe C, über den linken Ventrikel E und die Herzspitze F entfernt werden.

Schließlich ist in Fig. 10 ein in der Aorta ascendens Aa plat ziertes Stentgraft 1 dargestellt. Die Abbildung zeigt den Herz muskel H mit dem Septum G und der Aorta A, unterteilt in Aorta ascendens Aa und Aorta descendens Ad. Durch den anhand der Fig. 5-9 beschriebenen Absetzungsmechanismus kann der Stentgraft 1 optimal in der Aorta ascendens Aa knapp oberhalb der Aortenklap pe C und den Abgängen der Herzkranzgefäße D platziert werden.

Die Länge des Stentgrafts 1 wird so gewählt, dass der Bereich der Aorta ascendens Aa möglichst weit durch das Implantat abge deckt wird. Durch die Distanzelemente 7 am zweiten Ende 6 des hohlzylindrischen Abschnitts 2 des Stentgrafts 1 kann der Ab stand des zweiten Endes 6 des hohlzylindrischen Abschnitts 2 mit der Gewebeumhüllung 4 von der Aortenklappe C exakt eingestellt werden. Die nicht von der Gewebeumhüllung 4 umgebenen Distanz elemente 7 ermöglichen auch das Freihalten der Abgänge der Herz kranzgefäße D aus der Aortenwurzel D.