Die Erfindung betrifft eine Testkassette zur Durchführung eines Lateral-Flow-Tests zum qualitativen Nachweis von Stoffen mit Antikörpern umfassend einen in der Testkassette angeordneten Testreifen, einen auf dem Teststreifen angeordneten Probenbereich auf den eine zu testende Probe aufgegeben wird, einen auf dem Teststreifen angeordneten Testbereich, der zur Anzeige des Testergebnisses eingerichtet ist, eine Öffnung in der Testkassette, die oberhalb des Probenbereichs des Teststreifens angeordnet ist.

Das Virus SARS-CoV-2, umgangssprachlich Coronavirus genannt, ist ein dem SARS-Erreger ähnliches Betacoronavirus mit wahrscheinlich zoonotischem Ursprung. Das Virus wurde Anfang 2020 als Erreger der Krankheit COVID-19 identifiziert. Das Virus ist zwischen 60 und 140 Nanometern groß und wird in der Regel im nahen menschlichen Kontakt durch Tröpfchen und Aerosole übertragen.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nannte COVID-19 am 30. Januar 2020 eine "gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite". Da die Erkrankung sich weltweit ausbreitete, wurde COVID-19 am 11. März 2020 als Pandemie eingestuft.

Zur Eindämmung der Pandemie werden sogenannte Antigenschelltests durchgeführt. Antigenschnelltests (auch als Point-of-Care-Tests bezeichnet) sind außerhalb eines Labors patientennah und schneller als die PCR-Tests (Polymerase Chain Reaction) in 15-30 Minuten durchführbar.

SARS-CoV-2 Antigenschnelltests können in Situationen eine Rolle spielen, in denen ein schnelles Ergebnis wichtig ist und in denen die Kontagiosität von Personen zeitnah und vor Ort eingeschätzt werden soll.

Antigenschnelltests mit negativer Ergebnisanzeige werden auch als Lateral-Flow-Test (englisch für "seitlicher Flusstest") für COVID-19 bezeichnet. Der Lateral-Flow-Test ist eine Kombination aus einer Dünnschichtchromatographie und einer Immunfärbung. Aufgrund des im Vergleich zu anderen Immunassays geringeren Geräteaufwands werden Lateral-Flow- Tests oftmals in Form von Teststreifen verwendet. Die zu untersuchende Probe wird auf den Probenbereich auf dem Teststreifen aus porösem Papier oder gesintertem Polymer aufgetragen. Die Probe beginnt nach Zugabe des Laufmittels mit der Ausbreitung über den Teststreifen aufgrund von Kapillarkräften (Dünnschichtchromatographie). Die Probe wandert mit der Flüssigkeit zu einem Bereich, wo sich getrocknete Immunkonjugate mit Salzen und Kohlenhydraten befinden. Die Flüssigkeit löst das Immunkonjugat, wodurch es an die nachzuweisenden Moleküle(das Antigen) in der Probe binden kann, sofern vorhanden. Die Flüssigkeit wandert weiter in den Kapillarbereich, wo in einem kleinen Abschnitt ein Antikörper immobilisiert wurde, der an einer anderen Stelle auf der Oberfläche des nachzuweisenden Moleküls bindet und dieses dadurch in diesem Bereich bindet und anreichert, während die Flüssigkeit weiterwandert. Durch die Anreicherung des nachzuweisenden Moleküls entsteht anhand des gebundenen Immunkonjugats je nach Immunkonjugat z. B. eine Färbung, eine Fluoreszenzfärbung oder eine magnetische Markierung. Meistens existiert nebenbei ein zweiter Teststreifen, der als Negativkontrolle mit Kontrollflüssigkeit verwendet wird und falsch-positive Ergebnisse ausschließt.

Bei hohen Infektionszahlen kann die Teilnahme am öffentlichen Leben, beispielsweise beim Einkäufen, bei Museumsbesuchen oder dem Wahrnehmen bestimmter körpernaher Dienstleistungen, von der Vorlage eines aktuellen negativen SARS-CoV-2-

Antigenschnelltests abhängig gemacht werden, um Corona- Infektionen besser und schneller zu erkennen und damit Infektionsketten zu unterbrechen. Im Februar 2021 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die ersten Selbsttests für den Nachweis des Coronavirus eine Sonderzulassung erteilt (vgl. https://www .bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.ht ml - abgerufen am 30.04.2021). Das negative Testergebnis eines Schnelltests ist aktuell für insgesamt maximal 24 Stunden gültig.

Ein Nachteil der bekannten Selbsttests für den Nachweis des Coronavirus besteht darin, dass die Aktualität des Testergebnisses nicht kontrollierbar ist. Lediglich wenn der Schnelltest durch Dritte mit einem Zertifikat ausgestellt wird, kann die Aktualität des Tests kontrolliert werden. Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Testkassette zur Durchführung eines Lateral-Flow-Tests zum qualitativen Nachweis von Stoffen mit Antikörpern, insbesondere für den Nachweis des Coronavirus zu schaffen, bei dem die Aktualität des Testergebnisses des Selbsttests problemlos kontrollierbar ist.

Diese Aufgabe wird durch eine Testkassette zur Durchführung eines Lateral-Flow-Tests mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.

Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Merkmalen der Unteransprüche.

Die Lösung basiert auf dem Gedanken, dass der über eine Öffnung in der Testkassette zugängliche Probenbereich, auf den die zu testende Probe aufgegeben wird, durch eine Schutzfolie abgedeckt ist, die zur Ingebrauchnahme der Testkassette im Rahmen des Selbsttests zwingend abgelöst werden muss und dabei zugleich eine elektronische Schaltung aktiviert, mit deren Hilfe das Alter des durchgeführten Tests bestimmt werden kann.

Im Einzelnen wird die Aufgabe bei einer Testkassette zur Durchführung eines Lateral-Flow-Tests zum qualitativen Nachweis von Stoffen mit Antikörpern der eingangs erwähnten Art gelöst durch eine elektronische Schaltung umfassend einen innerhalb der Testkassette angeordneten Zeitgeber und mindestens eine an der Testkassette angeordnete Anzeige, eine Spannungsversorgung für die elektronische Schaltung umfassend eine innerhalb der Testkassette angeordnete Batterie und einen Federkontakt, der zur Herstellung einer elektrisch leitenden Verbindung zwischen einem der beiden Pole der Batterie und der elektronischen Schaltung eingerichtet ist, wobei die elektronische Schaltung derart eingerichtet ist, dass jede Anzeige nach Herstellung der elektrisch leitenden Verbindung für einen definierten Zeitraum aktiviert wird und eine lösbar an der Testkassette angeordnete Schutzfolie, die den Probenbereich des Teststreifens abdeckt und zugleich die elektrisch leitende Verbindung zwischen dem Federkontakt und dem Pol der Batterie trennt, wobei durch ein Ablösen der Schutzfolie der Probenbereich freigegeben und zugleich die elektrisch leitende Verbindung zwischen dem Pol der Batterie und dem Federkontakt hergestellt wird.

Die Schutzfolie ist vorzugsweise als Streifen ausgebildet und kann zusätzlich einseitig mit einer Klebeschicht ausgestattet sein. Durch das Ablösen der Schutzfolie wird der Probenbereich freigegeben und sogleich die elektrische Verbindung zwischen dem Pol der Batterie und der elektronischen Schaltung hergestellt. Durch Herstellung der elektrisch leitenden Verbindung wird mindestens eine Anzeige, insbesondere eine Leuchtdiode für einen definierten Zeitraum aktiviert. Der definierte Zeitraum entspricht beispielsweise der vorgesehenen Gültigkeitsdauer eines negativen Testergebnisses . Um sicher zu stellen, dass durch ein Ablösen der Schutzfolie nicht nur der Probenbereich freigegeben, sondern stets zugleich die elektrische Verbindung zwischen dem Pol der Batterie und dem Federkontakt hergestellt wird, ist die streifenförmige Schutzfolie vorzugsweise ausschließlich durch eine Zugbewegung ablösbar.

In einer Ausgestaltung der Testkassette nach Anspruch 3 erstreckt sich zu diesem Zweck die Schutzfolie ausgehend von dem Federkontakt zwischen der Öffnung und dem Probenbereich durch eine Austrittsöffnung in der Testkassette nach außen, wobei die Schutzfolie einen außerhalb der Testkassette befindlichen Abschnitt als Zughilfe zum Ablösen der Schutzfolie aufweist.

Um eine ausreichende Menge der flüssigen Probe auf den zuvor freigegebenen Probenbereich einwandfrei aufgeben zu können, ist die Öffnung oberhalb des Probenbereichs vorzugsweise in einer muldenförmigen Vertiefung in der Testkassette angeordnet.

Zum Aufgeben der Probe auf den Testbereich wird die Testkassette horizontal auf eine Oberfläche gelegt. Die Probe wird aus einem Probenröhrchen mit aufgesetzter Tropferspitze zugegeben, bei aktuellen Antigen-Schnelltests etwa 3 Tropfen der Probe.

Sodann beginnt eine Wartezeit bis das Testergebnis im Testbereich abgelesen werden kann. Die Wartezeit beträgt bei aktuellen Schnelltests etwa 15 Minuten. Das Ende der Wartezeit kann durch eine Anzeige der elektronischen Schaltung oder einen Betriebsmodus einer der elektrischen Anzeigen signalisiert werden, beispielsweise durch einen Blink- oder einen Dauermodus einer der Anzeigen.

Nach Signalisierung der Wartezeit wird durch dieselbe Anzeige in einem anderen Betriebsmodus oder eine weitere Anzeige signalisiert, dass die Schutzfolie von der Testkassette abgelöst und ein Test durchgeführt wurde. Die die Aktivierung und Benutzung der Testkassette signalisierende Anzeige wird von der elektronischen Schaltung lediglich für einen definierten Zeitraum aktiviert, beispielsweise 24 Stunden. Dies ist die Dauer, die nach aktueller Rechtslage mit dem Ablauf der Gültigkeitsdauer eines negativen Testergebnisses eines Antigen-Schnelltests zum Nachweis des Coronavirus zeitlich zusammenfällt.

Als Anzeigen sind grundsätzlich sämtliche Vorrichtungen zur optischen Signalisierung veränderlicher Informationen geeignet. Vorzugsweise kommen als Anzeigen jedoch preiswerte Leuchtdioden zum Einsatz, die aufgrund ihrer geringen Stromaufnahme lediglich kleine Batterien als

Spannungsversorgung für die Testkassetten erfordern. Um die Batteriekapazität der benötigten Batterie für die erfindungsgemäße Testkassette weiter reduzieren zu können, ist die elektronische Schaltung vorzugsweise derart eingerichtet, dass jede Leuchtdiode während des definierten Zeitraums in einem Blinkmodus betrieben wird. Ein Betrieb im Dauermodus ist vorzugsweise lediglich unmittelbar nach dem Abziehen der Schutzfolie für eine kurze Zeit von beispielsweise einer Minute vorgesehen, um dem Nutzer zu signalisieren, dass die zu testende Probe auf den Probenbereich aufgegeben werden muss. In einer besonders vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist die elektronische Schaltung der Testkassette derart eingerichtet, dass mehrere Leuchtdioden, beispielsweise drei Leuchtdioden, kaskadiert für einen definierten Zeitraum nach erstmaliger Einschaltung der Spannungsversorgung aktiviert werden. Der kaskadierte Betrieb der Leuchtdioden ermöglicht es, mit ein und derselben Testkassette unterschiedliche Gültigkeitsdauern eines negativen Testergebnisses zu signalisieren. Eine erste grüne Leuchtdiode erlischt beispielsweise nach 24 Stunden, eine zweite gelbe Leuchtdiode erlischt beispielsweise nach 48 Stunden und eine dritte rote Leuchtdiode erlischt schließlich nach 72 Stunden. Hierdurch ist die Testkassette in der Lage, mit einfachen Anzeigemitteln unterschiedliche Gültigkeitsdauern des Testergebnisses zu signalisieren.

Der in der Testkassette angeordnete Teststreifen ist in einer vorteilhaften Ausgestaltung insbesondere zur Durchführung eines SARS-CoV-2 Antigenschnelltests eingerichtet. Derartige Teststreifen weisen üblicherweise neben dem Testbereich (T) noch einen Kontrollbereich (C) auf. Bei einem negativen Test erscheint in dem Kontrollbereich (C) nur eine einzelne farbige Linie während in dem Testbereich (T) keine sichtbare farbige Linie erscheint. Erscheinen zur Ablesezeit keinerlei Kontrolllinien, ist der Test ungültig.

Nachfolgend wird die erfindungsgemäße Testkassette zur Durchführung eines Lateral-Flow-Tests anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen Figur 1 eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Testkassette in Aufsicht und

Figur 2 eine schematische Darstellung einer elektronischen Schaltung der erfindungsgemäßen Testkassette.

Figur 1 zeigt eine Testkassette (1) zur Durchführung eines Lateral-Flow-Test, hier eines SARS-CoV-2 Antigenschnelltests.

Die Testkassette (1) setzt sich üblicherweise aus einem Bodenteil und einer Abdeckung zusammen. Im Inneren der Testkassette (1) ist ein Teststreifen (2) befestigt. Der Teststreifen (2) besteht aus porösem Papier und weist einen Probenbereich (3) auf, auf den eine zu testende Probe durch eine Öffnung (4) in der Abdeckung der Testkassette (1) aufgegeben wird.

Die ein Laufmittel, üblicherweise einen Extraktionspuffer, aufweisende Probe breitet sich über den Teststreifen (2) aufgrund von Kapillarkräften aus. Die Probe wandert mit der Flüssigkeit entlang des Teststreifens (2) und signalisiert in einem Testbereich (5) ein positives Testergebnis sowie in einem gegebenenfalls zusätzlich vorhandenen Kontrollbereich (6) die Gültigkeit des Tests, d.h. die Funktionsfähigkeit der Testkassette (1).

Im Inneren der Testkassette (1) ist eine Batterie (7), insbesondere in Form einer sogenannten Knopfzelle angeordnet. Eine Knopfzelle ist eine kleine elektrochemische Zelle mit rundem Querschnitt deren Gesamthöhe kleiner ist, als der Gesamtdurchmesser und eine Versorgungsspannung im Niedervoltbereich bereitstellt. Die Batterie (7) ist Bestandteil einer innerhalb der Testkassette (1) angeordneten Spannungsversorgung (13) für eine auf einer Platine (8) angeordnete elektronische Schaltung (9); die Schaltung (9) umfasst einen elektronischen Chip mit einem Zeitgeber (10) sowie drei als Leuchtdioden (11.1,11.2,11.3) ausgeführte Anzeigen (11), die jeweils über einen Vorwiderstand (12) an dem Zeitgeber (10) und die Spannungsversorgung (13) angeschlossen sind.

Die Spannungsversorgung (13) der elektronischen Schaltung (9) umfasst eine Halterung für die Batterie (7), einen Stützkondensator (14) zur Stabilisierung der Versorgungsspannung sowie einen Federkontakt (15), der zur Herstellung einer elektrisch leitenden Verbindung zwischen dem Pluspol (16) der Batterie (7) und der elektronischen Schaltung (9) eingerichtet ist. Der Minuspol (17) der Batterie (7) liegt an Masse (18); außerdem liegt der Anschluss 2 des Chips mit dem Zeitgeber (10) an Masse (18).

Der Federkontakt (15) ist beispielsweise als eine Federlasche ausgebildet, die auf der den Pluspol (16) bildenden Stirnseite der Knopfzelle aufliegt, während die gegenüberliegende, den Minuspol bildende Stirnseite auf einem entsprechenden Massekontakt der Platine (8) mit der elektronischen Schaltung (9) aufliegt.

An der Testkassette (1) ist lösbar eine Schutzfolie (19) befestigt. Die Schutzfolie (19) besteht aus einem elektrisch isolierenden Material, beispielsweise einer Kunststofffolie und weist die Form eines Streifens auf, wie dies insbesondere aus der Aufsicht in Figur 1 erkennbar ist. Die Schutzfolie (19) ist derart im Inneren der Testkassette angeordnet, dass sie den Probenbereich (3) des Teststreifens

(2) abdeckt, d.h. der Probenbereich (3) des Teststreifens (2) ist erst nach Ablösen der Schutzfolie (19) durch die Öffnung (4) in der Abdeckung der Testkassette (1) zugänglich.

Zugleich trennt die Schutzfolie (19) die elektrische Verbindung zwischen dem Federkontakt (15) und dem Pluspol (16) der Batterie (7).

Hierzu liegt die Schutzfolie (19) auf der den Pluspol (16) bildenden Oberfläche der Batterie (7) auf und wird durch den Federkontakt (15) fixiert. Die Schutzfolie (19) wird ausgehend von dem Federkontakt (15) und dem Pluspol (16) der Batterie (7) zwischen der Öffnung (4) und dem Probenbereich

(3) auf dem Teststreifen (2) durch eine Austrittsöffnung (20) in der Testkassette (1) nach außen geführt. Außerhalb der Testkassette (1) weist die Schutzfolie einen Abschnitt auf, der als Zughilfe (21) zum Ablösen der Schutzfolie (19) dient.

Die vorbeschriebene Führung der Schutzfolie (19) innerhalb der Testkassette (1) bewirkt, dass die Schutzfolie (19) ausschließlich durch eine Zugbewegung mithilfe der Zughilfe (21) ablösbar ist. Die Zugbewegung stellt sicher, dass mit der Freigabe des Probenbereichs (3) auf dem Teststreifen (2) zwangsläufig auch die Spannungsversorgung (13) der elektronischen Schaltung (9) aktiviert wird. Die aktivierte Spannungsversorgung (13) startet den Zeitgeber (10) und aktiviert die Leuchtdioden (11.1, 11.2, 11.3) kaskadiert:

Nach Abziehen der Schutzfolie (19) wird zunächst die grüne Leuchtdiode (11.1) in einem Blinkmodus für 24 Stunden aktiviert. Nach Ablauf von 24 Stunden erlischt die grüne Leuchtdiode (11.1) und die gelbe Leuchtdiode (11.2) wird für weitere 24 Stunden in einem Blinkmodus aktiviert. Nach Ablauf von insgesamt 48 Stunden erlischt auch die zweite Leuchtdiode (11.2) und die dritte, rote Leuchtdiode wird für einen weiteren Zeitraum von 24 Stunden in einem Blinkmodus aktiviert .

Nach 72 Stunden sind sämtliche drei Leuchtdioden (11.1, 11.2, 11.3) erloschen. Abhängig von der jeweils blinkenden Leuchtdiode kann damit durch Dritte festgestellt werden, ob der Test bereits seine Gültigkeitsdauer überschritten hat. Eine zeitverzögerte Aufgabe der Probe auf den Probenbereich (3) nach Aktivierung der Testkassette (1) ist unschädlich, weil die Testgültigkeitsdauer dadurch lediglich reduziert, keineswegs jedoch verlängert werden kann.

Der Zeitgeber (10) kann zusätzlich derart konfiguriert sein, dass nach erstmaliger Aktivierung der Spannungsversorgung (13) zunächst eine der Leuchtdioden, beispielsweise die rote Leuchtdiode (11.3) für eine Minute leuchtet, um dem Nutzer anzuzeigen, dass die Probe auf den Probenbereich (3) aufzugeben ist. Nach Ablauf der Minute kann beispielsweise eine weitere, z.B. die gelbe Leuchtdiode (11.2), für 15 Minuten im Dauerbetrieb signalisieren, dass die Auswertung der Probe läuft.

Selbstverständlich liegt es im Rahmen der Erfindung abhängig von abweichenden gesetzlichen Vorgaben und/oder der Weiterentwicklung der Teststreifen (2) die Zeiträume, in den die mindestens eine Anzeige (11) aktiviert wird, anzupassen. Des Weiteren ist die erfindungsgemäße Testkassette (1) zur Durchführung jedweder Lateral-Flow-Tests und nicht nur zur Durchführung eines SARS-CoV-2 Antigenschnelltests geeignet