Eines der größten Risiken bei Transfusionen von Blutbestandteilen, sogenannten Bluttransfusionen ist eine Blutgruppeninkompatibilität zwischen Konserven-und Empfängerblut. Die Ursache hierfür sind häufiger Verwechslungen als Fehlbe- stimmungen. Aus diesem Grunde sind in einigen Ländern sogenannte ABO- Identitätstests vorgeschrieben, die durch das behandelnde Personal, beispielsweise die Krankenschwester oder den transfundierenden Arzt, am Patientenbett direkt vor der Transfusion durchgeführt werden. Diese Tests führen zu einer zusätzli- chen Belastung des in Labordiagnostik wenig geschulten Stationspersonals und werden unter anderem deshalb in einigen Ländern abgelehnt.

In bestimmten Ländern wie Deutschland und Österreich ist ein solcher Identitäts- test vorgeschrieben, allerdings nur bezüglich des Empfängerbluts. In diesen Län- dern ist es der jeweiligen Klinik überlassen, ob sie den Identitätstest der Konserve am Patientenbett durchführen lässt oder nicht. Begründet wird dies mit der Ver- antwortung des Produzenten (Blutbank) für die korrekte Bestimmung und Kenn- zeichnung des Konservenblutes. Dies hindert jedoch viele Krankenhäuser nicht daran, die Konservenblutgruppe im Krankenhauslabor trotzdem noch einmal zu kontrollieren und/oder einen ABO-Identitätstest am Patientenbett durchführen zu lassen.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ohne Erhöhung des Aufwands das Verwechslungsrisiko bei einer Bluttransfusion nahezu auszuschließen. Darüber hinaus sollen sich die Kosten für die Bluttransfusion dadurch nicht erhöhen.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch ein Testelement für diagnostische Tests und ein Verfahren zum Testen im Rahmen der Vorbereitung und Durchführung von Bluttransfusionen gelöst, wie sie in den unabhängigen Ansprüchen beschrie- ben sind. Das erfindungsgemäße Testelement für diagnostische Tests, insbesonde- re zum Testen von Blut vor einer Bluttransfusion, weist mindestens zwei Testein- heiten zum Durchführen von je mindestens zwei Tests auf. Darüber hinaus weist das Testelement ein Befestigungsmittel zur Befestigung des Testelements auf.

Vorzugsweise ist das Befestigungselement derart gestaltet, dass das Testelement an einer Blutkonserve befestigt werden kann.

Mit Hilfe eines solchen Testelements kann die Gefahr einer Verwechslung einer Blutkonserve und damit die Verwendung von Blut mit nicht kompatibler Blut- gruppe im Rahmen einer Bluttransfusion nahezu ausgeschlossen werden. Vor- zugsweise wird mit Hilfe einer der mindestens zwei Testeinheiten des Testele- ments das Konservenblut für die Bluttransfusion, also das Blut eines Segments der Blutkonserve getestet. Dabei ist das Testelement derart ausgestaltet, dass das Er- gebnis des Tests nach kurzer Zeit ohne zusätzliche Hilfsmittel leicht ablesbar ist.

Mit dem erfindungsgemäßen Befestigungselement kann das komplette Testele- ment an der entsprechenden Blutkonserve befestigt werden. Hierdurch kann jeder sehen, dass an dieser Blutkonserve ein bestätigender Blutgruppentest durchgeführt wurde, und welches Ergebnis dieser Blutgruppentest liefert. Darüber hinaus kann durch die Verwendung des erfindungsgemäßen Testelements der Bestätigungstest mit wenigen Handgriffen und in kurzer Zeit durchgeführt werden. Außerdem wird mit dem erfindungsgemäßen Testelement noch der Vorteil erzielt, dass weitere Fehler, wie beispielsweise Schreibfehler, nahezu ausgeschlossen sind.

In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden als Befestigungsele- ment Klebefolie oder Kabelbinder verwendet.

Die zweite erfindungsgemäße Testeinheit des Testelements wird vorzugsweise verwendet, um die Gefahr der Verwendung einer Blutkonserve mit unpassender Blutgruppe weiter zu verringern. Hierfür wird mit Hilfe der zweiten Testeinheit des Testelements das Blut des Empfängers der Bluttransfusion vorzugsweise un- mittelbar vor der Transfusion getestet. Die dafür notwendigen Hilfsmittel, näm- lich das Testelement, wird physisch mit der Blutkonserve verbunden und damit zwangsläufig an das Patientenbett geliefert.

Vorzugsweise sind die beiden Testeinheiten des Testelements so angeordnet, dass nach der Durchführung der beiden Tests einfach zu sehen ist, ob die Blutgruppe der Blutkonserve mit der Blutgruppe des Empfängers übereinstimmt oder nicht.

Dies wird vorzugsweise durch eine spiegelbildliche Anordnung der Testkammern - für flüssige Nachweisreagenzien-oder der Testfelder-für immobilisierte Nachweisreagenzien-der Testeinheiten erzielt.

In einer weiter bevorzugten Ausführungsform bleibt bei mindestens einer Test- einheit das Testergebnis in dem Test so lange bestehen und damit sichtbar, wie die Konserve gemäss Herstellerangabe haltbar ist, beispielsweise 45 Tage, so dass das Testelement auch für Protokollzwecke und zur Kontrolle verwendet werden kann.

Die Anzeige des Testergebnisses, insbesondere das Testergebnis bezüglich der Blutgruppe in der Blutkonserve, bleibt vorzugsweise während der Haltbarkeits- dauer, beispielsweise 45 Tage, bei Lagerung bei 2°C bis 8°C erkennbar, damit die getestete Blutkonserve solange in einem Konservenkühlschrank aufbewahrt wer- den kann, bevor sie für die Bluttransfusion verwendet wird. Bei Verwendung ei- nes Flüssigreagenz als Nachweisreagenz kann diese Haltbarkeit beispielsweise dadurch erreicht werden, dass dem Flüssigreagenz Zellstabilisatoren zugesetzt werden.

Falls flüssige Nachweisreagenzien verwendet werden sollen, ist in einer weiteren bevorzugten Ausführungsform mindestens eine der Testeinheiten zur Durchfüh- rung der Tests derart gestaltet, dass die Testkammer zur Aufnahme des Nachweis- reagenz verschlossen oder verschließbar ist und nach der Durchführung des Tests keine Flüssigkeit hieraus austritt, etwa durch Verdunstung, so dass im Falle von Reaktionen in der Flüssigphase die Testeinheit nicht austrocknet und dadurch der am Patienten durchgeführte Test mit dem an der Blutkonserve durchgeführten Test später verglichen werden kann. Hierfür können beispielsweise geeignete Verschließmechanismen verwendet werden.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die Testeinheit für das Konservenblut mindestens drei Testkanunem bzw. Testfelder auf, in denen je- weils ein Anti-A-, ein Anti-B-und ein Anti-D-Reagenz enthalten ist. Mit Hilfe dieser mindestens drei Testkammern bzw. Testfelder kann dementsprechend ein ABD-Test durchgeführt werden. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist eine weitere Testkammer bzw. ein weiteres Testfeld zur Durchführung einer Eigenkontrolle vorgesehen. Die Testeinheit für das Blut des Empfängers weist vorzugsweise mindestens zwei Testkammern bzw. Testfelder auf, in denen vor- zugsweise jeweils ein Anti-A-und ein Anti-B-Reagenz enthalten ist. Mit Hilfe dieser mindestens zwei Testkammem bzw. Testfelder kann ein ABO-Test durch- geführt werden.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe auch durch ein Verfahren zum Testen von Blut im Rahmen der Vorbereitung und Durchführung von Bluttransfusionen ge- löst, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist : - Testen des Konservenbluts mit Hilfe einer ersten Testeinheit in einem Test- element, wie oben beschrieben, vorzugsweise im Krankenhauslabor, - Befestigen des Testelements auf der das Konservenblut enthaltenen Blutkon- serve mit Hilfe eines Befestigungsmittels, und

- Testen des Bluts des Empfängers mit Hilfe einer zweiten Testeinheit des Test- elements, vorzugsweise am Patientenbett, insbesondere innerhalb von 45 Ta- gen nach Testen des Konservenbluts.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Testen von Blut hat den Vorteil, dass eine Verwendung einer Blutkonserve mit einer für den Patienten inkompatiblen Blut- gruppe im Rahmen einer Bluttransfusion nahezu ausgeschlossen werden kann.

Durch die Verwendung eines Testelements, das an der Blutkonserve befestigt werden kann, zum Testen des Konservenbluts und des Bluts des Empfängers wird eine Verwechslung praktisch unmöglich gemacht, denn es ist klar ersichtlich, welche Tests für die Bluttransfusion bei der diese Blutkonserve verwendet werden soll, bereits durchgeführt wurden und was das Ergebnis des jeweiligen Tests war.

Die in diagnostischen Tests eher unerfahrene Krankenschwester hat durch das für sie vor Ort einsehbare reale Ergebnis des Labortests ein Referenzergebnis, das ihr die Beurteilung erleichtert, ob ihr eigenes Ergebnis korrekt ist. Dies erspart zeit- raubende Rückfragen beim Krankenhauslabor.

Hinzu kommt, dass die Krankenschwester durch Blutkonserventestung im Labor wesentlich entlastet wird. Außerdem ermöglicht das erfindungsgemäße Verfahren, dass die Blutkonserven eindeutig gekennzeichnet sind und damit keine Protokolle eingesehen werden müssen.

Vorzugsweise wird dieses Verfahren verwendet, um Blutgruppen zu bestimmen.

Weiter bevorzugt wird vor der Durchführung der Bluttransfusion überprüft, dass beim Testen des Konservenbluts und beim Testen des Bluts des Empfängers die gleiche Blutgruppe festgestellt wurde.

Im Folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand der beigefüg- ten Zeichnungen erläutert, in denen Figur 1 eine Draufsicht auf eine bevorzugte Ausführungsform eines erfin- dungsgemäßen Testelements zeigt,

Figur 2 eine Draufsicht auf eine weitere bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Testelements zeigt, und Figur 3 ein Beispiel für die Befestigung des Testelements an einer Blutkon- serve darstellt.

Fig. 1 zeigt ein Testelement 1 mit einer Testeinheit 2 zum Testen des Konserven- bluts und eine Testeinheit 3 zum Testen des Empfängerbluts. Ein Beispiel für ein derartiges Testelement ist in der Internationalen Patentanmeldung PCT/EP 03/10590 der Anmelderin beschrieben.

Jede Testeinheit 2,3 verfügt über einen eigenen Zugang 5,6 für die zu testende Flüssigkeit. Hierbei handelt es sich in dem dargestellten Beispiel um Luer Lok Zugänge, an denen beispielsweise Spritzen angeschlossen werden können.

Bei der Testeinheit 2 für das Konservenblut beginnen an dem Zugang 5 drei Ka- näle 7,8, 9 durch die die zu testende Flüssigkeit, vorzugsweise Blut, zu den Reak- tionskammern 21,22, 23 gelangt. Bei der in Figur 1 dargestellten Ausführungs- form enthält die erste Kammer 21 ein Anti-A-Reagenz, die zweite Kammer 22 ein Anti-B-Reagenz und die dritte Kammer 23 ein Anti-D-Reagenz. Mit Hilfe dieser Testeinheit werden die Angaben auf der Blutkonserve überprüft.

In der in Figur 1 dargestellten Ausführungsform weist die zweite Testeinheit 3 für das Testen des Bluts des Empfängers zwei Kanäle 10,11 auf, durch die die zu testende Flüssigkeit von dem Zugang 6 zu den Reaktionskammern 31,32 gelangt.

Um mit Hilfe dieser Testeinheit 3 einen ABO-Test durchführen zu können, enthält eine Reaktionskammer 31 ein Anti-A-Reagenz und die andere Reaktionskammer ein Anti-B-Reagenz. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel sind die Kam- mern der beiden Testeinheiten mit gleichem Inhalt spiegelbildlich angeordnet, um ein Vergleichen der beiden Testergebnisse zu vereinfachen.

Figur 1 sieht Reaktionskammern für die Verwendung von flüssigen Reagenzien vor.

Figur 2 zeigt eine andere Ausfiihrungsform des erfindungsgemäßen Testelements, das für immobilisierte Reagenzien geeignet ist. Das Testelement 1 ist auch hier in zwei Testeinheiten 2,3 unterteilt. Die Testeinheiten 2,3 verfügen über drei bzw. zwei Testfelder 21', 22', 23'bzw. 31', 32', entsprechend den Testkammern mit den gleichen Referenzzeichen ohne Beistrich in Figur 1. In diesen Testfeldern sind die zum Test erforderlichen Nachweisreagenzien in geeigneter Weise immo- bilisiert, also gebunden. Das Blut wird den Testfeldem 21', 22', 23'bzw. 31', 32' über Flächen 5'bzw. 6'zum Aufbringen des Blutes und über Zuleitungsflächen 7', 8', 9'bzw. 10', 11'-z. B. poröse Separationsmembranen, beispielsweise aus Nitrozellulose, in denen Blut beweglich ist-zugeführt, entsprechend den Kanälen mit entsprechenden Referenzzeichen ohne Beistrich in Figur 1. Das hier darge- stellte Testelement ist derart gestaltet, dass die Zuleitungsflächen 7', 8', 9'bzw.

10', 11'in einer Ebene unterhalb der Oberfläche des Testelements 1 angeordnet sind. Wenn das Blut die Testfelder 21', 22', 23'bzw. 31', 32'erreicht, die von der Oberfläche des Testelements 1 durch eine zumindest im Bereich eines Fensters durchsichtige Schicht getrennt sind, erfolgt eine Reaktion mit den Nachweisrea- genzien. Diese Reaktion kann durch den durchsichtigen Bereich der Abdeckung der Testfelder beobachtet werden. Beispiele für eine derartige Testeinheit enthält die noch unveröffentlichte deutsche Patentanmeldung mit der Anmeldenummer 103 30 982.9 vom 9. Juli 2003.

Figur 3 zeigt ein Testelement 1, das mit Hilfe des Befestigungsmittels 4 an einer Blutkonserve 12 befestigt ist, wobei das Befestigungsmittel vorzugsweise mit dem Testmittel prä-assoziiert ist.

Vorzugsweise besteht das Befestigungsmittel 4 aus einem Klebestreifen auf der Rückseite des Testelements 1. Dieser Klebestreifen kann selbstklebend sein und vor der Benutzung mit einem abziehbaren Schutzband bedeckt sein.

Das Befestigungsmittel 4 kann auch aus einer Rasteinrichtung bestehen, die in einem entsprechenden Gegenstück auf einem Blutbeutel 12 einrasten kann, derart dass sie nicht mehr oder nur mit Hilfe eines Werkzeuges-etwa eines Schlüssels- entfernbar ist.