Bei einem aus der DE 196 38 935 bekannten Trachealtubus dieser Gattung wird vorgeschlagen, für die Cuffblase ein folienartiges, äußerst dehnbares Material zu ver- wenden, das sich eng an die Trachea bzw. an die Binnenstrukturen des subgtot- tischen Kehikopfes (Larynx) anschmiegt. Um die Tamponade des subglottischen Raumes zu optimieren, wird empfohlen, die Cuffblase der Morphologie des auszufüllenden Raumes entsprechend zu prãformieren. Damit soll unerwünschter Faltenwurf vermieden werden. Dies soll gewahrleisten, daß die Folie eng an der Tra- chea anliegt, so da# möglichst kein Sekret aus dem Rachenraum in die Lunge gelant. Mikroaspiration von Sekret über die Cuffblase hinweg wird damit erheblich reduziert.

Sekret, das in das distale tracheabronchiale System gelangt, ist für die Entstehung des überwiegenden Teils aller beatmungsassoziierter Pneumonien (Lungenent- zündungen verantwortlich.

Bei dem in der DE 196 38 935 vorgeschlagenen Trachealtubus dehnt sich die Cuff- blase beim Aufblasen elastisch auf und legt sich ohne Faltenwurf eng an die Wand der Trachea an. Übersteigt der Fü ! ! druck der Cuffblase den Durchblutungsdruck des Scheimhaut versorgenden Gefäßbettes, so können schwerwiegende strukturelle Läsionen des Epithels die Folge sein. Vor allem bei langzeitintubierten Patienten sollte der Füttdruck in der Cuffblase auf einem möglichst niedrigen, die Schleimhautperfu- sion nicht beeinträchtigenden Niveau gehalten werden. Wird der Fü ! ! druck hingegen zu niedrig gewählt, kann dies zur Leckage bakteriell besiedelten Rachensekrets über die Cuffblase hinweg und damit zur Besiedelung und Infektion des Lungengewebes führen.

Für die Langzeitintubation wurde daher vorgeschlagen, Cuffblasen zu verwenden, die sich bei mäßigem Füttdruck in der Trachea entfalten, ohne daß dabei der Cuffmantel selbst aufgedeht werden muß. Der Durchmesser der frei entfaiteten Cuffblase ist da- bei größer als der der zu verschließenden Trachea. Der residuale Anteil des Cuffman- tels stülpt sich bei der trachealen Blockung der Cuffmanschette in Falten. Anderer- seits hat sich aber herausgestellt, da# derartige Cuff-Manschetten eine hohe Durchlässigkeit für Rachensekret aufweisen, was eine erhöhte Pneumoniegefahr be- deutet. Die Sekretleckage dieser Cuffbiasen liegt im Bereich von Millilitern pro Sekunde und entspricht damit quantitativ sogar einer Makroaspiration.

Es ist daher davon auszugehen, daß konventionelle Cuffblasen für den Gro#teil der bei langzeitbeatmeten Patienten haufigen Pneumonien (Inzidenz 10% bis 80%, ab- hängig vom jeweiligen Patientengut) verantwortlich ist.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Trachealtubus der eingangs genannten Gattung dahingehend zu verbessern, daß ein Patient damit möglichst schonend bei niedrigen Drücken über lange Zeit intubiert werden kann, wobei das In- fektionsrisiko gering sein soll.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst mit einem gattungsgemäßen Trachealtu- bus, der dadurch gekennzeichnet ist, daß die Cuffbtase mit Faltenwurf an der Trachea anliegt und derart ausgebildet ist, daß die am toten Ende einer Falte entstehende Faltenöse einen geringen Durchmesser aufweist, der dem freien Durchfluß des Sek- rets durch die Faltenöse hemmend entgegenwirkt.

Das Dichtungsvermögen der Cuff-Manschette lä#t sich so wesentlich verbessern, das Risiko einer beatmungsassoziierenden Pneumonie ist entsprechend vermindert.

Erstaunlicherweise läßt sich der Sekrefflug durch die spezifische Ausbildung der Cuff- Faltung im Bereich der Faltenöse, also am Faltengrund, beeinflussen. Während im Stand der Technik bisher davon ausgegangen wurde, daß Cuffblasen mit Faitenwurf wegen des geringen Full-Druckes nicht ausreichend dicht an der Trachea anliegen können, gibt die Erfindung einen Weg zur Hemmung des Sekret-Flusses, der im Bereich der Faltenöse einer Falte ansetzt. Wenn am Faltengrund der Durchmesser der Fattenöse ausreichend gering ist, wird der Durchfluß des Sekrets durch die Fal- tenöse gehemmt. Beim Blocken der Cuff-Manschette können die resultierenden Fal- tenösen am tiefen Ende der Faite z. B. durch Auswahl des Materials oder der Folien- dicke in ihrem Durchmesser derart reduziert werden, daß der Sekretfluß gebremst wird oder im Idealfall zum Stilistand kommt.

Dies ist überraschend, da die Leckage stets als Problem des Drucks aufgefaßt wurde.

Eine konstruktive Anderung des Faltenwurfes war bisher noch nie in Betracht ge- zogen worden.

Vorzugsweise ist die Faltenöse in Kapillargröße ausgebildet. Es resultieren dann aus- reichende Adhäsionskräfte des Sekretes an der Faltenöse bzw. ein ausreichender viskositatsabhangiger Widerstand des Sekretes, um den Sekretflu# zu reduzieren.

Die Strömungsgeschwindigkeit in der kapillargroßen Faltenöse ist dann geringer als die theoretisch mögliche Geschwindigkeit ohne Adhäsions-bzw. Viskositiätskräfte, so daß über die Zeit weniger Sekret hindurchfließt. Im Optimalfall kann der Durchmesser der Ose so klein gestaltet sein, daß der Sekretfluß ganz zum Erliegen kommt.

Besonders vorteilhaft kann der Durchmesser der Faltenöse weniger als 0,11 oder 0,05 mm betragen. Unter 0,1 mm setzt bereits eine gewisse Hemmung der Fließgeschwindigkeit des Sekrets durch die Ose ein. Bei einem Faltenösendurch- messer von unter 0,05 mm veriangsamt sich der Sekretfluß weiter und kommt an- nähernd zum Erliegen.

Günstigerweise kann die Wandstärke des Folienmaterials derart dünn gewählt sein, daß sich der Innenradius der sich bildenden Faltenösen bei physiologisch vertragli- chen Füftdrucken soweit reduziert, da# Sekret an einem freien Durchfluß gehindert wird. Je flexibler und dünner das Material, desto geringer ist der Durchmesser der Ose.

Die Wandstärken konventioneller Cuffblasen liegen überwiegend im Bereich von 0,06 bis 0,1 mm.

Es wird vorgeschlagen, daß die Wandstärke der Folie etwa kleiner oder gleich 0,02 mm beträgt. Besteht die Cuffblase aus einer derartigen Folie, setzt bei regulärem Fülidruck bereits eine Hemmung des Sekretflusses durch die Faltenöse ein.

Als Variante der Erfindung beträgt die Wanddicke der Folie etwa 0,01 bis 0,005 mm. lm Bereich einer Wandstärke von 0,01 bis 0,005 mm kann mit einer weichen, flexiblen Folie bereits eine befriedigende Hemmung des Sekretflusses bzw. seine Stase im Bereich des Faltengrundes erreicht werden.

Folien momentan verfügbarer Materialien mit Wandstärken von unter 0,005 mm sind für die erfindungsgemäße Cuffblasengestaltung nicht ausreichend reißfest. Soliten geeignete, ausreichend resistente Materialien verfügbar sein, sind Foliendicken unter 0,005 mm zur Erreichung optimaler Dichtungseigenschaften anzustreben.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann das Folienmaterial dar Cuffblase zurn Beispiel aus Polyethlenteraphtalat (PETP), niedrig dichtem Polyethylen (LDPE), Polyvinylchlorid (PCV) oder Polyurethan (PU) bestehen. Diese Materialien sind kör- perverträglich und eignen sich in entsprechend dünnwandiger Verarbeitung beson- ders gut zur Ausbildung eines dicht schließenden Faltenwurfes. Copolymer- beimischungen zur Modifikation der Materialeigenschaften sind denkbar (z. B.

LDPE-EVA).

Möglicherweise besteht die Cuffblase aus einem sich selbst anhaftenden Material, dessen Adhäsion zur Reduktion des lichten Durchmessers einer Ose am Faltengrund beiträgt.

Als Variante der Erfindung kann die Wanddicke der Folie im Bereich des Faltenwurfes dünner sein, als in dem, der Trachealschleimhaut unmittelbar anliegenden, falten- freien Bereich. Im dünnwandigeren Cuffbereich bilden sich bevorzugt Falten aus, da die Folie hier leichter verformbar ist. Der Faltengrund kann aufgrund der geringeren Wandstärke Osen kleineren Durchmessers ausbilden. Im dickwandigeren Cuffbereich zwischen den Falten verhält sich der Cuffmantel etwas starrer, so daß er nur gerundet an der Wand der Trachea anliegt.

In besonderer Weise können sich die in eine Falte gegenüberiiegenden Faltenwände im Bereich nahe des Faltengrundes miteinander verbunden sein. Die Ver- bindungsstelle kann unmittelbar benachbart zu der sich bildenden Faitenöse vorge- sehen sein, so daß durch sie die Größe der Faltenöse auf einen gewünschten Durchmesser einzustellen ist.

Vorzugsweise können die sich gegenüberliegenden Faltenwände am toten Ende der Falte, die Faltenöse ausfüllend, miteinander verbunden sein und so den Sekretfluß si- cher unterbinden.

Denkbar können die sich gegenüberilegenden Faltenwande einer Falte miteinander verschweißt oder verklebt sein.

In besonderer Weise kann sich in der Falte, an den Verbindungsbereich der sich gegenüberliegenden Faltenwäinde angrenzend, ein im Querschnitt in der Faitentiefe variabler Faltenabschnitt anschließen, in dem die sich gegenüberliegenden Faiten- wände nicht stofflich miteinander verbunden sind. Über einen derartigen präformierten Faltenwurf mit variabler Faitentiefe kann sich die Cuffblase der Trachea, dem Konzept residualen Cuffmantels, in Größe und Form anpassen.

Bei einem aus DE 196 38 935 bekannten Trachealtubus dieser Gattung wird vorge- schlagen, die konventionelle Cuffmanschette des Trachealtubus durch eine zweite, sich unmittelbar an die Cuffmanschette nach oral anschließende, und den sog. sub- glottischen Raum (Raum zwischen Cuffmanschettenoberrand und den Stimmlippen) vollständig ausfüllende Tamponierblase zu ergänzen. Diese besteht aus einem fo- lienartigen, äußerst dehnbaren Material, das sich unter Aufdehnung eng an die Bin- nenstrukturen des subglottischen Raumes anschmiegt. Um die Tamponade des sub- glottischen Raumes zu optimieren, wird empfohlen die Blase der Morphologie des auszufüllenden Raumes entsprechend zu präformieren. Durch eine möglichst glatte, faltenfreie Oberfläche der Tamponierblase soll jede Ansammlung von Sekreten bzw. die Ausbildung eines subglottischen Erregerreservoirs verhindert werden.

Das Aufdehnen eines derartigen Verdrängungskörpers geht jedoch vor allem im Be- reich des morphologisch aufwendig gestalteten inneren Larynx (Kehlkopfes) mit der Entstehung von Druckspitzen im Bereich prominenter, in den Binnenraum hineinrei- chender Strukturen einher.

Übersteigt der Fulldruck der Tamponierblase den Perfusionsdruck des schleimhaut- versorgenden Gefäßbettes, können vorallem im Bereich des dorsolateralen subglot- tischen Kehikopfes schwerwiegende Läsionen der Wandstrukturen die Folge sein.

Um einer Druckschädigung des Kehikopfes vorzubeugen, wird empfohlen die Tam- ponlerblase ebenfalls residualvolumig zu gestalten, d. h. ihr Volumen bei freier Ent- faltung soll das Volumen des auszufüttenden inneren Kehtkopfes überschreiten. Die Tamponierblase entspricht dabei den erfindungsgemäßen Prinzipien zur dichtenden und schonenden Cuffblasengestaltung. Der Ausbildung der beschriebenen kapil- larartigen Strukturen wird so vorgebeugt.

Da bei vielen Anwendungen eine zuverlässige, mechanisch belastbare Verankerung des Trachealtubus in der Luftröhre gefordert wird, darf abhängig von der jeweiligen Materialqualität eine gewisse Mindestwandstärke der fixierenden Cuffmanschette nicht unterschritten werden. Der Ausbildung flüssigkeitsdrainierender Faltenösen kann so, trotz weitgehender Reduzierung der Wandstärke, nicht in allen Fällen ausreichend vorgebeugt werden.

Um dennoch ein optimales Dichtungsverhalten zu gewährleisten, schlägt die Erfin- dung die Ergänzung der mechanisch fixierenden Cuffmanschette durch eine zusätz- liche dichtende, den zuvor beschriebenen Gestaltungsprinzipien zur Dichtung und Gewebeverträglichkeit entsprechende, Tamponierblase vor. Die Tamponierblase kann mit einem minimalen Fettdruck von vorzugsweise 10 bis 15 mbar beaufschlagt sein, welcher lediglich das Entfalten der dünnen, dichtenden Blasenwandung zur Aufgabe hat.

Die Tamponierblase kann hinsichtlich Anordnung und Bezug zum Tubusschaft bzw. zur fixierender Cuffmanschette den in DE 196 38 935 beschriebenen Ausführungs- formen entsprechen.

Es wird vorgeschlagen, daß die fixierende Cuffmanschette an der kaudalen Seite der Vorrichtung, und die Tamponierblase relativ dazu kranial angebracht ist. Die Fi- xier-Cuffmanschette wird bei der Intubation über den Ringknorpel des Kehikopfes hinweg, bis vorzugsweise in den Bereich des mittleren trachealen Drittels vorge- schoben, wo sie sicher und tracheal verträglich verankert wird. Die kranial dazu an- geordnete Tamponierblase kann sich in Richtung des subgiottischen Raumes aus- dehnen und sorgt dort, der fixierenden Cuffmanschette vorgeschaltet, für eine Ab- dichtung gegen vom Rachen her einsickerndes Sekret.

Denkbar können die Fixiercuffmanschette und die Tamponierblase in sequenzieller Anordnung auf der Beatmungskanüle positioniert sein. Die Tamponierblase kann in ihrer Ausdehnung nach kranial den sog. subglottischen Raum teilweise erfassen, bis zur Glottisebene oder geringfügig darüber hinaus reichen. Da beide Blasen über ent- sprechende, innerhalb des Tubusschaftes angebrachte Versorgungslumina separat befüllt werden, können die Funktionen von Fixier-Cuffmanschette und Tampo- nierblase bei serieller Anordnung weitgehend unabhängig voneinander kontrolliert werden.

Vorzugsweise ist die Verbindungsstelle zwischen den beiden seriell angeordneten Blasen derart ausgestaltet, daß sich in ihrem Bereich, im gefüllten, tracheal entfalteten Zustand, kein Sekret ansammeln kann.

Günstigerweise kann die Fixier-Cuffmanschette mindestens bereichsweise, vor- zugsweise vollständig, von der Tamponierblase umschlossen sein. Die äußere Tam- ponierblase kann sich also nach kaudal bis in einen variablen Bereich der Fi- xier-Cuffmanschette ausdehnen. Die Bildung eines Erregerreservoirs zwischen den Blasen wird so verhindert.

In einer bevorzugten Variante ist die den Tubus tracheal fixierende Cuffmanschette von der Tamponierblase völlig umschlossen. Die Tamponierblase reicht vom kau- dalen Ende über das kraniale Ende der Cuffmanschette bis in den sog. subglottischen Raum hinein bzw. bis in den Bereich der Stimmlippenebene oder geringfügig darüber hinaus. Bei dieser ineinandergeschachtelten Ausführungsform der Kombination einer fixierenden Cuffmanschette mit einer Tamponierblase schlägt die Erfindung eine be- sondere Art der Handhabung vor.

Nach konventioneller Intubation soll initial die äußere flüssigkeitsdicht schließende Tamponierblase befüllt werden und sich der Wandung des auszufüllenden Binnen- raums unter minimalem Druck anschmiegen. Anschließend wird dann die im Inneren angeordnete Fixiercuffmanschette zur Stabillsierung des Tubus in der Trachea in ge- wohnter Weise und mit üblichen Fülldrücken entfaltet. Die Fixiercuffmanschette hat somit keinen Flüssigkeitskontakt, die eventuelle Ausbildung von Fattenösen im Mantel des inneren Cuffs also keinen flüssigkeitsdrainierenden Effekt.

Um ein gegenseitiges Anhaften der beiden Blasen bei ihrer Entfaltung zu verhindern und ihr unabhängiges mechanisches Verhalten bei der Beatmung zu gewährleisten, wird vorgeschlagen ein geringe Menge eines trennendes Mediums, wie z. B. Öl oder Talkum, in den Raum zwischen den Blasen einzubringen.

Wird die mit minimalem, gewebeschonendem Füttdruck beaufschlagte Tamponier- blase bis in den Bereich der Glottis bzw. geringfügig darüber hinaus ausgedehnt, wird der potentielle Eintrittsweg für keimhaltiges Sekret maximal verlängert. Das Se- kretvolumen wird durch die verdrängende Tamponierblase auf einen schmalen, den epitheleigenen Abwehrfaktoren exponierten Film reduziert und somit in seiner Fließ- geschwindigkeit maximal reduziert. Insgesamt wird die Effizienz der lokalen Ab- wehrmechanismen dadurch wesentlich optimiert.

Da die Stase erregerhaltigen Materials oberhalb der tracheal fixierenden Cuffman- schette praktisch vollständig unterbunden wird, kann chronisch entzundlich bedingten Veränderungen der Schleimhaut zudern vorgebeugt werden.

Reicht die Tamponierblase über die Stimmlippen hinaus bis in den supraglottischen Bereich, kann der permanente traumatisierende Kontakt des Tubusschaftes mit den Stimmlippen durch die spannungsfreie Umkleidung der Stimmlippen mit dem Mantel der Tamponierblase reduziert werden.

Auch die Dichtigkeit jedes herkömmlichen Tubus (high-volume/low-pressure, high- pressure/low-volume Cuff oder intermediär gestalteter Cuff), welcher nicht den zuvor beschriebenen Vorzug der Elimination des subglottischen Erregerreservoirs bietet, kann durch die ineinandergeschachtelte Anordnung des fixierten Cuffs und einer nur wenige Mikrometer wandstarken Tamponierblase hinsichtlich Dichtigkeit und Gewe- beverträglichkeit optimiert werden. Die äußere Tamponierbiase sollt die Fixierman- schette dabei in ihrer kranialen und kaudalen Ausdehnung nur geringfügig über- schreiten bzw. in ihren Abmessungen der Fixiermanschette entsprechen. Beide Bla- sen sind getrennt befüllbar. Auch hier soll durch die initiale Entfaltung der äußeren, wenige Mikrometer dünnen, dicht schließenden Hülle verhindert werden, daß die Ausbildung flüssigkeltsleitender Tubuli der inneren wandstärkeren Cuffmanschette zur Ursache einer Leckage von Sekreten werden kann.

Eine derartige Anordnung von dichtender und stabilislerender Hülle macht die An- wendung der Erfindung nicht nur auf Trachealtuben, sondern in besonderer Weise auch auf Trachealkanülen denkbar. Trachealkanülen werden nicht über den Kehlkopf, sondern über eine operativ angelegte Öffnung (Stoma) in die Luftöhre eingeführt.

Die Aufrechterhaltung des Füttdruckes in sämtlichen beschriebenen Cuff-und Tampo- nierblasen wird durch extrakorporal angebrachte Reservoirs gewährleistet. Diese kön- nen, entsprechend dem Lanz'schen Prinzip, mit einem selbstregulierenden Ventil- mechanismus ausgestattet, oder in der Art simpler, ventiltragender Reservoirblasen gestaltet sein.

Zur Abschätzung des gewünschten Fülidrucks kann eine aufgedruckte Figur bzw. eine spezifische Form der Reservoirblase gewählt werden, welche sich bei entspre- chendem Füllzustand in spezifischer Weise verandert.

Um zu vermeiden, daß Druckschwankungen innerhalb der Trachea bzw. des Larynx zu einer Aufdehnung der Wandstrukturen führen, sollte die Materialcompliance der Reservoirblase die der Cuff-bzw. Tamponierblase überschreiten.

Der zur Tamponierblase führende Versorgungsschenkel soll ausreichend großlumig gewähit werden, um einen raschen Druckausgleich herstellen zu können.

Zur Befüllung der dichtenden bzw. fixierenden Cuffblasen kann jedes geeignete Fluid verwendet werden.

Bei Verwendung von Flüssigkelten kann zudem auf einen Ventilmechanismus ver- zichtet und die Befüllung alleine über eine offene Flüssigkeitssäule reguliert werden.

Die erfindungsgemäße Dichtung des bei der Intubation entstehenden trachealen bzw. laryngealen Restlumens durch die Reduktion der Wandstärke des Cuffmantels bis in den Bereich weniger Mikrometer macht auch die flüssigkeitsdichte Tamponade der intubierten Neugeboren-, Säuglings-und Kleinkindertrachea denkbar.

Wegen der hohen geweblichen Verletzlichkeit gegenüber konventionell gestalteten Cuffblasen wird bei deren Intubation bislang auf jede dichtende Vorrichtung verzichtet.

Durch einen langstreckigen, die Trachea und den Larynx ausfüllenden, mit minimal- sten Drücken (vorzugsweise 5 mbar) beaufschlagten Tamponierballon, wäre eine geweblich verträgliche, flüssigkeits-und gasdichte Abdichtung der äußerst empfindli- chen oberen Luftwege möglich.

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Zeichnungen dargestellt und werden nachstehend erläutert. Es zeigen : Fig. 1 einen Längsschnitt durch die Wand einer Trachea mit einem plazierten Trachealtubus gemäß einer ersten Ausführungsform der Er- findung, Fig. 2 eine Querschnittsansicht längs der Schnittlinie II-II in Figur 1, Fig. 3 eine vergrößerte Darstellung der Einzelheit ! ! ! von Figur II, Fig. 4 eine vergrößerte Darstellung der Einzelheit IV von Figur il, Fig. 5 einen erfindungsgemäßen Trachealtubus gemäß einer zwei- ten Ausführungsform in einem Frontalschnitt durch einen Kehikopf mit angrenzenden anatomischen Strukturen, Fig. 6 einen erfindungsgemaßen Trachealtubus gemäß einer dritten Ausführungsform, Fig. 7 einen Ausgleichsballon für einen erfindungsgemäßen Trachealtubus, nur in teilweise gefülltem Zustand, Fig. 8 den Ausgleichsballon von Figur 7 in optimal gefülltem Zustand, Fig. 9 eine erfindungsgemäße Trachealkanüle gemä# einer vierten Ausführungsform, Fig. 10 einen erfindungsgemäßen Trachealtubus gemäß einer fünften Ausführungsform und Fig. 11 eine erfindungsgemäße Trachealbeatmungsvorrichtung gemäß einer sechsten Ausführungsform.

In Figur 1 ist eine erste Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Trachealtubus 1 bzw. einer Trachealbeatmungsvorrichtung dargestellt, der in einer Trachea 2 plaziert ist. Eine hohle Beatmungskanüle 3 endet an ihrem kaudalen Ende 4 schrägwinktig zu ihrer Längsachse. An dem kaudalen Ende 4 tritt Beatmungsluft in die Lunge ein und aus. Die Beatmungskanüle 3 führt in nicht dargestellte Weise über den Kehlkopf und den Rachenraum aus dem Mund des Patienten heraus und ist dort mit geeigneten Beatmungsgeräten (nicht dargestellt) verbunden.

An der Beatmungskanüle 3 ist eine Cuffblase 5 nahe dem kaudalen Ende 4 ange- bracht. Durch die Cuffblase hindurch erstreckt sich die Beatmungskanüle. Der Tubus 1 ist derart in die Trachea 2 eingeführt, daß die Cuffmanschette 5 im Bereich der mit- tleren Trachea zu liegen kommt. Von der Trachea sind andeutungsweise ringförmige Trachealspangen 6 dargestellt.

Die Cuffblase 5 ist etwa ballonartig ausgebildet und umgibt die die Beatmungskanüle 3 etwa schlauchartig. Sie ist an zwei beabstandet voneinander vorgesehenen Enden 7 an der Beatmungskanüle 3 befestigt, z. B. durch Bandagieren, Aufschrumpfen, Schwei#en oder Kleben, so daß das befestigte Ende 7 der Blase 5 fluiddicht an der Kanüle 3 anliegt.

Die Kanule 3 ist über eine in Figur 1 nicht dargestettte Verbindung mit Fluid mit einem gewünschten Druck befüllbar. lm Bereich der befestigten Enden 7 ist an der Blase eine Umschlagsfalte 8 vorgese- hen, die sich ringförmig um die Beatmungskanüle 3 erstreckt. Mit Hilfe der Um- schlagsfalte 8 sind ausreichende axiale Bewegungen von Cuffblase 5 und Beat- mungskanüle 3 relativ zueinander möglich, ohne daß die Anlagefläche der Cuffblase 5 an der Trachea 2 medizinisch nachteilig beeinflußt wird.

In Figur 1 ist die Cuffblase 5 in gefülltem Zustand in der Trachea plaziert dargestellt.

Der Füttdruck beträgt etwa 20 bis 30 mbar (vorzugsweise 25 mbar). Wäre die Cuff- blase 5 nicht in der Trachea plaziert, würde sie sich, vollständig gefüllt, über den tra- chealen Durchmesser hinaus entfalten. Bei der trachealen Plazierung liegt sie um- fangseitig mit einer Auflagefläche 9 innenseitig der Trachea 2 an. Der residuale Cuff- mantel stülpt sich in überwiegend radial nach innen gerichtete Falten 10.

Das Material der Cuffblase 5 besteht aus einem flexiblen Weichfolienmaterial, vor- zugsweise mit einer Wanddicke von unter 0,02mm, optimal jedoch 0,01 bis 0,005 mm oder sogar unter 0,005 mm. Das Folienmaterial ist körperverträglich und besteht zB. aus Polyethylenteraphtalat (PETP), niedrig dichtem Poyethylen (LDPE), Po- lyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan (PU).

Bei einem klinisch üblichen Fülidruck von 25 bis 30 mbar wird die Folie nicht bzw. nur minimal gedehnt, sondern flexibel gebogen. Sie liegt mit Falten 10 der Trachea 2 an. In Figur 1 sind die Faltenbereiche strichliniert angedeutet. Die Falten 10 sind typischerweise axial zur Trachea 2 und zur Beatmungskanüle 3 angeordnet. Sie sind in der Mehrzahl längs, parallel zum Tubusschaft 3 ausgerichtet. Die Wanddicke der Folie ist im Bereich der Ausbildung der Faiten 10 vorzugsweise dünner als im fal- tenfreien Bereich der Anlagefläche 9.

Wahlweise kann der gewählte Fülidruck der Cuffblase zwischen 10 und 30 mbar liegen.

In Figur 2 ist eine Querschnittsansicht längs der Schnittlinie ll-ll in Figur 1 dargestellt, wobei bezüglich Teile gleicher Bezugszeichen auf die Beschreibung zu Figur 1 ver- wiesen wird. In Figur 2 ist ersichtlich, wie sich bei gefülltem Zustand der Cuffblase 5, etwa radial nach innen hervorstehend, die Falten 10 ausbilden. Die Faltung resultiert aus dem Durchmesser der Cuffbtase 5, der in frei aufgefaltetem Zustand größer ist als der Querschnitt der auszufüllenden Trachea 2. Jede der Falten 10 hat an ihrem Ende, dem Faltengrund 11, eine Fattenöse 12, die sich durch den Umschlag des Cuffman- tels in diesem Bereich ergibt. Diesbezüglich wird auf die Figuren 3 und 4 verwiesen, die vergrößerte Darstellungen der Falten 10 abbilden. Bezüglich gleicher Bezug- szeichen kann auf die vorbestehende Figurenbeschreibung verwiesen werden.

Gemäß den Figuren 3 und 4 besteht jede Falte 10 aus zwei sich parallel gegenüber- liegenden Faltenwänden 13, die in Körperkontakt einander anliegen bzw. durch einen dünnen Sekretfilm voneinander getrennt sind. Im letzteren Fall bildet der Sekretfilm eine gewisse Haftschicht zwischen den beiden Fa ! tenwänden 13.

Die beiden Faitenwände bilden zusammen einen Faltensteg. Der Faltensteg ist typi- scherweise von der Anlagefläche 9 der Blase radial nach innen ausgerichtet.

Bei der Faltenbilclung entsteht zwischen der Trachea 2 und den nach innen verlau- fenden Fa ! tenwänden 13 ein kleiner lichter Zwickel 14, in dem sich geringfügig Sekret ansammelt. Dieser Zwickel 14 gibt auch bei Cuffblasen größerer Wandstärke nur ein kleines Lumen frei, da sich die Faltenwände in diesem Bereich nur um 90 Grad biegen müssen. In vivo verschließt er sich weitgehend durch die weiche Tra- chealschleimhaut, die bereits bei niedrigem Anpressdruck in ihn hineinprolabiert. Der zurn Verschluß dieser Zwickel 14 notwendige Anpreßdruck kann bei Verwendung von dünnwandigsten Cuffmaterialien weiter reduziert werden.

Während sich bei Cuffblasen herkömmlicher Wandstärke (ca. 0,06 mm bis 0,1 mm) am Faltengrund eine Faltenöse 12 ausbildet, die fluissigkeitsleitende Kapillaren for- miert, bildet sich bei der erfindungsgemäßen Anwendung dünnster Folien zur Cuff- blasenkonstruktion ein Faitenumschiag 12 aus, der in seinem Durchmesser so klein ist, daß der freie Durchfluß des Sekretes am Faltengrund gehemmt bzw. ganz unter- bunden wird. Der Durchmesser der Faltenbse beträgt vorzugsweise weniger also 0,1 oder 0,05 mm.

In Figur 3 sind bei einer Faite 10 die sich gegenüberilegenden Faltenwände 13 im Bereich des Faltengrundes durch Verschweißen oder Verkleben ummittelbar mitein- ander verbunden. Somit ist die Faltenöse 12 als Ursache einer möglichen Leckage von Sekreten vermieden. Der an diesem Verbindungsbereich 16 angrenzende Fal- tenabschnitt 17 wird aus sich gegenüberliegenden Faltenwänden 13 gebildet. Diese sind nicht verbunden und bilden den variablen Faltenabschnitt, wobei sich die Fal- tentiefe 15 dem jeweiligen trachealen Durchmesser entsprechend einstellt.

Die Faltenöse 12 kann in Kapillargröße ausgebildet sein, bei der die tatsächliche Strömungsgeschwindigkeit des Sekretes geringer ist als die durch den freien Quer- schnitt der Faltenbse theoretisch ohne Adhäsions-und Viskositskräfte mögliche Strömungsgeschwindigkeit. Der hemmende Effekt der Adhäsions-und Viskositäts- kräfte kann bei entsprechender Größe der Faltenöse so ausgeprägt sein, daß die Faitenöse 12 zwar mit Sekret gefüllt, der Durchfluß von Sekreten aber nicht möglich ist.

In Figur 5 ist eine zweite Ausführungsform eines Enclotrachealtubus 1 mit den topo- graphischen Beziehungen zu den relevanten angrenzenden anatomischen Strukturen (Kehlkopf und obere Luftröhre) dargestellt. Der Trachealtubus passiert von kranial 18 nach kaudal 19 den Kehideckel (Epiglottis) 20, die Stimmlippen (Glottis) 21, und den sich an die Stimmlippen nach kaudal anschließenden sog. subglottischen Raum 22, der vom oberen Rand der Cuffmanschette 23 begrenzt ist. Die mechanische Verank- erung des Trachealtubus erfolgt unterhalb des Ringknorpels 6, vorzugsweise jedoch im Bereich der mittleren Trachea durch eine luftgeblockte Cuffmanschette 23.

Die Cuffmanschette ist innerhalb einer Tamponierblase 24 angeordnet, wobei Tam- ponierblase und Cuffmanschette separate Lumen haben, die unabhängig voneinan- der befüllt werden können. Die Cuffmanschette 23 und Tamponlerblase 24 liegen einander im gefüllten Zustand dicht an.

Die Tamponferblase 24 erstreckt sich wahlwelse bis in den subglottischen Raum 22, bis zur Glottisebene 21 oder geringfügig darüber hinaus bis in den supraglottischen Bereich 25.

Die Cuffmanschette 23 muß nicht unbedingt innerhalb der Tamponierblase 24 ange- ordnet sein. Sie kann auch in sequentieller Folge (nach kranial hin) auf dem Tubus angeordnet sein, wobei sie aber vorteilhafterweise in gefülltem Zustand in unmittel- barer, dichter Anlage sein sollen, damit sich in dem Bereich zwischen den Blasen kein Reservoir für Keime bilden kann. Zu diesem Zweck können die Blasen im ge- meinsamen Kontaktbereich dauerhaft verbunden sein.

Im Bereich der Auflagefläche 26 der Cuffmanschette 23 an der Tamponierblase 24 sind drei Gestaltungsvarianten moglich. Cuffmanschette 23 und Tamponierblase 24 können nicht miteinander verbunden sein.

Ferner können die beiden Blasen in der gemeinsamen Auflagefiäche 26 in einem variablen distalen Abschnitt (z. B. distales Drittel oder distale Hälfte) miteinander verklebt bzw. verschweißt sein. Eine Verklebung bzw. Verschweißung der distalen gemeinsamen Auflagefläche 26 soll verhindern, daß die dünnwandige Tamponier- blase nach kaudal hin herniiert, bzw ihre Trümmer bei einer Ruptur der Tamponier- blase nach kaudal umschlagen und am kaudalen Ende 4 der Beatmungskanüle einen ventilartigen Mechanismus formieren.

Schließlich können in funktioneller Analogie zur sequentiellen Anordnung, beide Blasen im Bereich der gesamten gemeinsamen Auflagefläche miteinander verklebt sein.

Die Tamponierblase 24 ist mit einem geeigneten flussigen oder gasfömigen Fluid ge- füllt.

Die zuvor beschriebenen Prinzipien zur dichtenden und schleimhautschonenden Cuffblasengestaltung können auf die Tamponierblase 24 und/oder die fixierende Cuffmanschette 23 angewendet werden.

In Figur 6 ist eine dritte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Trachealtubus abgebildet. Der Trachealtubus 1 ist in gefülltem, frei entfalteten Zustand dargestellt. Im Unterschied zur zweiten Ausführungsform ist in der dritten Ausführungsform die Tam- ponierblase 24 im Bereich der späteren Stimmlippenplazierung mit einem präformier- ten Einschnitt 27 versehen, der in etwa der anatomischen Struktur der Glottis 21 ent- spricht. Vorzugsweise ist der Einschnitt 27 bei den gewähiten Drucken nicht oder nur wenig dehnbar, so daß die Glottis keinem übermäßigen Druck ausgesetzt ist.

In der Beatmungskanüle 3 erstreckt sich ein erster Kanal 28, der über mehrere Aus- trittsöffnungen 29 mit der Tamponierblase 24 verbunden ist. Der Kanal 28 ist in den Schaft des Tubus integriert und extrakorporal mit einem skalierten Reservoir, bei flüs- sigen Füllmedien zum Beispiel einer Wassersäule 30, verbunden. Das Reservoir kann jedoch auch als dehnbarer Ausgleichsballon 31 (für flüssige oder gasförmige Medien) gestaltet sein. Der Ausgleichsballon sollte in seinem Volumen mindestens dem gemeinsamen Volumen von Tamponierblase und Cuffmanschette entsprechen.

Das Material des Ausgleichsballons 31 ist vorzugsweise leichter dehnbar als das Ma- <BR> <BR> <BR> <BR> terial der Tamponierblase 24. Druckanstiege innerhalb der Tamponierblase führen so bevorzugt zu einer Aufdehnung des Ausgleichsballons, eine Aufdehnung der Struk- turen des Kehikopfes kann so weitgehend vermieden werden.

Die Austrittsöffnungen 29 sind in Größe und Anzahl derart gewählt, daß eine rasche <BR> <BR> <BR> Volumenverschiebung zwischen Ausgleichsballon 31 und Tamponierblase 24 mögtich ist.

Die Cuffmanschette 23 ist über einen zweiten, in den Tubusschaft integrierten Kanal 32 mit einem Füllbailon 33 verbunden. Der Füllballon kann entsprechend dem Lanz'schen Prinzip mit einem selbsregulierenden Ventilmechanismus oder einer ein- fachen ventiltragenden Resrvoirblase ausgestattet sein.

In den Figuren 7 und 8 ist eine besondere Ausführungsform des Ausgleichsballons 31 dargestellt.

In dem in Figur 7 dargestellten Zustand ist der Ausgleichsballon 31 nicht gefüllt, so daß einauf seiner Wandung aufgedrucktes Muster 34 eine irreguläre Verformung an- nimmt. In Figur 8 ist der Ballon aufgedehnt, so daß das aufgedruckte Muster 34 in einer geraden regelmäßigen Formgestalt erscheint, welche den optimalen Füt ! druck der Tamponierblase 24 anzeigt.

In analoger Weise könnte über eine entsprechencle Gestaltveränderung des Aus- gleichsballons selbst, vom nicht gefüllten zum gefüllten Zustand, auf den korrekten Füi ! druck innerhalb der Tamponierblase geschlossen werden.

Denkbar ist auch eine kompakte, ineinandergeschachtelte Anordnung der der beiden Reservoirblasen zur Versorgung von Cuff-und Tamponierblase in einer ge- meinsamen Fassung. Während die mit höherem Fülidruck beaufschlagte innere Blase die Fixier-Cuffmanschette versorgt, hait die äußere Reservoirblase die Tampo- nierblase mit mäßigem Füt ! druck entfaltet.

In Figur 9 ist als vierte Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Trachealbeat- mungsvorrichtung eine Trachealkanüle 35 dargestellt. Sie wird nicht über die natürli- chen Luftwege eingebracht, sondern über ein sog. Stoma 36, welches chirurgisch an der vorderen Halsseite angelegt wird.

Die Beatmungskanüle 3 verläuft durch das Stoma 36 und knickt nach dem Eintritt in die Luftröhre 2 etwa rechtwinklig nach kaudal ab. Im übrigen ist die Cuffblase 5 analog ausgebildet, wie bezüglich den Figuren 1 bis 4, so daß hinsichtlich gleicher Bezug- szeichen auf die vorherigen Ausführungen verwiesen wird. Analog ist der Ausgleichsballon 31 mit dem Kanal 28 so ausgebildet, wie betreffend Figur 6 be- schrieben, so daß diesbezüglich auf diese Ausführungen verwiesen wird.

In Figur 10 ist eine fünfte Ausführungsform einer Trachealbeatmungsvorrichtung dargestellt, die als Trachealtubus 1 oder als Trachealkanüle 35 verwendbar ist. Diese Ausführungsform entspricht der in Figur 5 dargestellten Ausführungsform. Gleiche Teile sind mit gleichen Bezugszeichen versehen, so daß diesbezüglich auf die Aus- führungen zu Figur 5 verwiesen wird.

Im Unterschied zu Figur 5 ist bei der fünften Ausführungsform in Figur 10 die Tam- ponierblase 24 kürzer ausgebildet und reicht nicht bis in den Bereich der Glottis hin- ein. Sie entspricht in ihrer Ausdehnung etwa der fixierenden Cuffmanschette 23. Aus Übersichtlichkeitsgründen sind die beiden separaten Fülikanale 28 und 29 nicht eingezeichnet.

Nach dem Einbringen der Canule wird zur Dichtung primär die äußere Tamponier- blase gefüllt. Ist eine zusätzliche mechanische Stabilisierung der Trachealkanüle er- forderlich, wird zusätzlich die innere fixierende Cuffmanschette entfaltet. Durch Ein- bringung eines Trennmittels zwischen die Cuffblasen wird die gegenseitige me- chanische Beeinflussung der Cuffmanschette 23 und Tamponierblase 24 verhindert.

Zur Gewährleistung der Dichtung der Trachealkanüle wird die Entfaltung der Tam- ponierblase über ein kommunizierendes, extrakorporal angebrachtes Reservoir mit einem milden Fuildruck von vorzugsweise 10 bis 15 mbar aufrechterhalten.

In Figur 11 ist ausschnittsweise eine sechste Ausführungsform einer erfindungsge- mäßen Trachealbeatimungsvorrichtung dargestellt. Diese Ausführungsform ist von der fünften Ausführungsform gemäß Figur 10 entwickelt. Gleiche Teile sind mit glei- chen Bezugszeichen versehen, so da# auf die Ausführungen zu Figur 10 verwiesen werden kann.

Im Unterschied zu der fünften Ausführungsform, sind bei der sechsten Ausfüh- rungsform die fixierencle Cuffmanschette 23 und die Tamponierblase 24 streng se- quentiell hintereinander an der Beatmungskanüle 3 angeordnet. An der gemeinsamen Auflageflache 26 von Cuffmanschette 23 und Tamponierblase 24 liegen ihre Wand- ungen unmittelbar aneinander an, so daß sich kein Erregerreservoir bilden kann.

Wahlweise können die Wandungen im Bereich der Auflagefläche 26 miteinander verklebt oder verschweißt sein.

Im Folgenden wird die Wirkungs-und Funktionsweise der in der Zeichnung darge- stellten Ausführungsbeispiele eines erfindungsgemäßen Trachealtubus näher er- läutert.

Der Trachealtubus wird bei der Intubation über den Ringknorpel des Kehikopfes hin- weg bis in den Bereich der oberen Trachealspangen vorgeschoben, so da# die Cuff- blase 5 sicher im trachealen Bereich zu liegen kommt. Im gefüllten, ohne Begrenzung frei aufgefalteten Zustand ist die Gestalt der Cuffblase größer als im gefüllten Zustand in der Trachea plaziert. In der Trachea plaziert liegt die Cuffblase 5 mit Faltenwurf an der Anlagefläche 9 der Wand der Trachea an.

Die Cuffblase 5 ist derart gestaltet, daß sich am toten Ende einer Falte 10, eine Fal- tenöse 12 von derart geringem Durchmesser bildet, daß der Sekretfluß gehemmt wird bzw. ganz zum Erliegen kommt. Dies erfolgt vorzugsweise durch die Viskosität des Sekretes bzw. durch die innerhalb der Kapillaröse auf das Sekret wirkenden Ad- häsionskräfte. Die Aspiration von Sekret kann so verhindert und der Entstehung einer beatmungsassoziierten Pneumonie vorgebeugt werden.

Der geringe Durchmesser der Faltenösen 12 kann durch die Verwendung bestimmter, nur wenige Mikrometer starker, flexibler Folien bei der Cuffblasengestaltung erreicht werden.

Ebenfalls können variable Bereiche der sich gegenüberliegenden Faltenwände 13 z. B. durch Verkleben oder Verschweißen miteinander verbunden sein. Idealerweise erfolgt eine derartige Verbindung der Fa ! tenwände 13 im Bereich der Faltenöse 12, so daß jeder Sekretfluß unterbunden ist.

Die erfindungsgemäße Trachealbeatmungsvorrichtung kann auch als Magensonde verwendet werden. Dabei wird die Magensonde anstatt in die Trachea in den Öso- phagus eingeschoben, wobei diesbezüglich eine entsprechende Markierung am Son- denschaft zur Positionierung der Sonde vorgesehen ist. Im Ösophagus kann dann die Cuffblase genauso frei aufgefaltet werden, wobei sie mit Faltenwurf an der Wand des Ösophagus spannungsfrei anliegt und am toten Ende der entstehenden Falten Fal- tenösen mit einem derart geringen Durchmesser ausbildet, der dem freien Durchflu# von Sekreten durch die Faltenösen hemmend entgegenwirken. Dadurch ! äßt sich eine schonende dem transmuralen Gewebedruck angepaßte Austamponierung des Ösophagus erreichen. Das Gewebe der Speiseröhre wird nicht unter Spannung genommen. Das momentan freigegebene Lumen der Speiseröhre wird unter Erhalt der Osophagusfaltung lediglich austamponiert. Die Magensonde dichtet so auf lang- zeitvertragliche Weise gegen aufsteigendes gastrointestinales Sekret.

Obwohl Magensonden und Trachealbeatmungsvorrichtung bisher stets als separate Geräte konstruiert wurden und gegenseitig für die jeweils andere Verwendung nicht austauschbar waren, ist mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung sowohl eine An- wendung als Trachealbeatmungsvorrichtung als auch als Magensonde möglich. Die Beatmungskanüle wird im Fall der Magensonde als inneres kanalartiges Lumen ver- wendet, durch welches eine eigentliche Ernahrungssonde durchgeführt werden kann oder über das selbst die Ernährungsversorgung erfolgt.

Die Magensonde kann auch im Sinne einer sogenannten Senstaken-Blakemore- Sonde verwendet werden. In diesem Fall wird die Cuffblase ebenfalls im Ösophagus plaziert. Damit ist es möglich, die Durchblutung der umliegenden Gefässe der Speis- eröhre durch Variation des Fülldruckes der Cuffblase zu beeinflussen. Zurn Beispiel können Blutungen umliegender Schleimhaut-Gefäße gestoppt werden. Die Aus- bildung der spezifischen, zuvor beschriebenen Entfaltung des residual gestalteten Cuffmantels, gestattet es hier ebenfalls, die Cuff-Füllung dem nötigen Gefäßver- schlugdruck exakt anzupassen ohne dabei den Cuffmantel und daran angrenzende Strukturen unter nennenswerte Spannung zu nehmen. Gefäßblutungen können so mit minimal nötigem Druck unterbunden werden. Die Schleimhaut des Ösophagus wird so geringst mögtich traumatisiert. Bei der Verwendung als Sengstake dient das innere kanalartige Lumen als Sondenschaft. Das magenseitige Ende des Sondenschafts kann offen oder geschlossen gestaltet sein.